偽造判定システム、および、個体識別情報読取方法
【課題】本発明の課題は、包装された医薬品を錠剤・カプセル・内包の単位で正規品と偽造品の判別を行うシステムを提供することである。
【解決手段】一意に決まる個体識別情報が記録された錠剤から前記個体識別情報を読取る個体識別情報読取装置と、前記個体識別情報を記録する薬剤識別サーバ装置と、前記錠剤から個体識別情報を前記個体識別情報読取装置で読取った個体識別情報と、薬剤識別サーバ装置に記録されている個体識別情報と一致するかを判定する偽造判定手段とを具備することを特徴とする偽造判定システムである。
【解決手段】一意に決まる個体識別情報が記録された錠剤から前記個体識別情報を読取る個体識別情報読取装置と、前記個体識別情報を記録する薬剤識別サーバ装置と、前記錠剤から個体識別情報を前記個体識別情報読取装置で読取った個体識別情報と、薬剤識別サーバ装置に記録されている個体識別情報と一致するかを判定する偽造判定手段とを具備することを特徴とする偽造判定システムである。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、包装された医薬品において、医薬品が正規品であることを判定するシステム、および、その方法に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
従来から、錠剤やカプセル剤や内包等の医薬品に識別コードやロゴをプリントすることによって、製薬のタイプ、投薬量（用量）、供給元の識別が可能なようにしてきた。また、それよって異種薬剤の混入を発見できるようにしている。
ここで、識別コードとは、錠剤やカプセルや内包に直接に印刷または刻印される文字や絵文字情報であって、会社コードと製品コードから構成される。会社コードは、日本薬連に登録された識別情報である。製品コードは、会社が管理するために用いる特定情報である。
【０００３】
たとえば、特許文献１では、製薬にあたって、可視光の元では不可視な画像を食用インクを用いて錠剤にマーキングする技術が開示されている。
【特許文献１】特開２００６−８９７４１号公報（段落００１４−段落００３０、図２）
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
ところで、特許文献１の技術では、錠剤に医薬品を特定する情報をマーキングしてから包装するまでのあいだに偽造品混入する恐れがあるという欠点があった。
あるいは、悪意をもった人が、偽造した医薬品を包装あるいは瓶詰めして市場に流通させてもこれを発見できないという問題点があった。
【０００５】
本発明はこのような点を解決するためになされたものであって、本発明の課題は、包装された医薬品を錠剤・カプセル・内包の単位で正規品と偽造品の判別を行うシステムを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明は、以下のような解決手段により、前記課題を解決する。すなわち、請求項１の発明は、一意に決まる個体識別情報が記録された錠剤から前記個体識別情報を読取る個体識別情報読取装置と、前記個体識別情報を記録する薬剤識別サーバ装置と、前記錠剤から個体識別情報を前記個体識別情報読取装置で読取った個体識別情報と、薬剤識別サーバ装置に記録されている個体識別情報と一致するかを判定する偽造判定手段とを具備することを特徴とする偽造判定システムである。
【０００７】
ここで、錠剤に記録した個体識別情報により、個々の錠剤の正規品、偽造品を判定することが可能である。
【０００８】
請求項２の発明は、前記個体識別情報が、文字列・符号列、もしくは、バーコード、もしくは、二次元コードであることを特徴とする請求項１に記載の偽造判定システムである。
【０００９】
請求項３の発明は、前記個体識別情報が、レーザーを用いて錠剤に刻印することを特徴とする請求項１に記載の偽造判定システムである。
【００１０】
請求項４の発明は、前記錠剤が、レーザーでの熱によるダメージで錠剤表面が溶けて、刻印が判別しにくくなることを抑止するようにフィルムコートすることを特徴とする請求項３に記載の偽造判定システムである。
【００１１】
請求項５の発明は、前記錠剤に記録される前記個体識別情報が、インクジェットを用いて記録することを特徴とする請求項１に記載の偽造判定システムである。
【００１２】
請求項６の発明は、前記個体識別情報が印字された錠剤を包装識別情報が記録された包装材に包装し、前記薬剤識別サーバには、包装識別情報と個体識別情報が対応付けられて記録されており、前記錠剤のから前記個体識別読取装置で読取った個体識別情報と前記錠剤を包装している前記包装識別情報の対が、前記薬剤識別サーバに記録されている包装識別情報と個体識別情報の対に一致するかを判定する偽造判定手段からなることを特徴とする請求項１から請求項５に記載の偽造判定システムである。
【００１３】
請求項７の発明は、錠剤表面の曲面上に、印字あるいは刻印された錠剤を一意に識別する個体識別情報を読み取る方法において、前記個体識別情報の位置を探索する位置探索工程と、撮像した錠剤表面の個体識別情報撮影画像を明暗で二値化する二値化工程と、二値化画像から個体識別情報のサイズ情報と、向き情報を含む歪み情報を算出する歪み情報算出工程と、その歪み情報に基づき正規化処理を施す正規化処理工程と、を含んだ手順でなされることを特徴とする個体識別情報読取方法である。
【００１４】
請求項８の発明は、前記位置探索を局部パターンを用いて実施し、その後の歪の計測を印字パターンの周囲を探索することで入手し、その周囲の歪み量から補正ベクトルを算出し、それを均等に内部に補間して割り当てることで内部も含めた歪補正を行う歪補正工程を含んだ手順でなされることを特徴とする請求項７に記載の個体識別情報読取方法である。
【００１５】
請求項９の発明は、前記二値化画像にモホロジー処理を行い、雑音除去して印字パターンの内部を埋めてしまい、二値化画像の重心を求めて、二値化画像の中心のおよその位置を決めることで、二値化画像の処理範囲を限定する工程と、を含んだ手順でなされることを特徴とする請求項７に記載の個体識別情報読取方法である。
【発明の効果】
【００１６】
本願発明によれば、錠剤・カプセル・内包の単位で医薬品を一意に個体識別して偽造品、正規品の判定が可能である。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１７】
以下、図面等を参照しながら、本発明の実施の形態について、更に詳しく説明する。
【００１８】
図１は、本発明による偽造判定システムの概要を説明する図である。偽造判定システム１は、薬剤識別サーバ装置１００と、個体識別錠報情報読取装置２００と薬剤（錠剤、カプセル、内包）８０１から構成される。薬剤（錠剤、カプセル、内包）８０１には、薬剤８０１の個体を一意に識別する個体識別情報が記録されている。薬剤識別サーバ装置１００と個体識別情報読取装置２００はネットワークに接続され、個体識別情報読取装置１００は、薬剤（錠剤、カプセル、内包）８０１に記録されている個体識別錠報を読取り、薬剤識別サーバ装置１００に記録されている個体識別情報と一致するかどうかによって、薬剤８０１が偽造品か正規品かを判定する。
【００１９】
薬剤識別サーバ装置１００は、コンピュータプログラムによって制御されるサーバコンピュータである。薬剤識別サーバ装置１００は、個体識別情報が記憶されている。
【００２０】
図２は、薬剤（錠剤、カプセル、内包）８０１に個体識別情報を記録する方法を説明する図である。
薬剤識別サーバ装置１００と、薬剤製造検査装置３００と、薬剤包装装置５００とがネットワーク９００接続されて構成される。
【００２１】
薬剤製造検査装置３００は、電子制御される製造機械である。薬剤製造検査装置３００は、個体識別情報（以下、個体ＩＤ）が記録された薬剤８０１（錠剤、カプセル、内包）を製造する。
【００２２】
薬剤包装装置５００は、電子制御される包装機械である。薬剤包装装置５００は、個体ＩＤが記録された薬剤８０１の包装（たとえば、錠剤のＰＴＰ包装）を行う。
【００２３】
錠剤の包装８００には、包装物単位で識別をおこなうための包装識別情報を記録する。
【００２４】
図３は、本発明による薬剤製造検査装置３００の詳細な構成図である。
薬剤製造検査装置３００は、印字制御装置３１０と、印字装置３２０と、錠剤製造装置３３０と、錠剤印字面整列機構装置３４０と、錠剤搬送制御装置３５０と、タイミング制御装置３６０と、検査装置３８０と、選別装置３７０と、搬送コンベア３９０から構成される。
錠剤製造装置３３０と、錠剤印字面整列機構装置３４０と、印字装置３２０と、検査装置３８０と、選別装置３７０とは、搬送コンベア３９０で接続されている。
【００２５】
印字制御装置３１０は、データベースＩ／Ｏ部３１１と、印字データリスト用記憶部３１２と、印字タイミング制御部３１３と、印字パターン変換処理部３１４と、印字指示発行部３１５とを備える。
【００２６】
印字データリスト用記憶部３１２は、ロット管理データベース３０１と、印字用データベース３０２とを保持する。
【００２７】
錠剤製造装置３３０は、薬品成分用ホッパー３３２と、表面コーティング材料用ホッパー３３３とを備える。
薬品成分用ホッパー３３２は、薬品成分３３４を供給する。
表面コーティング材料用ホッパー３３３は、表面コーティング材料３３１を供給する。
タイミング制御装置３６０は、搬送位置読出部３６１と、印字用タイミング情報生成部３６２とを備える。
【００２８】
錠剤製造装置３３０は、錠剤を製造して、その錠剤に識別コードを印刷または刻印する。
印字装置３２０は、錠剤に個体ＩＤを記録する。
錠剤印字面整列機構装置３４０は、識別コードが記録されていない錠剤の面（以下、裏面）を表にして、搬送コンベア３９０に乗せる。
【００２９】
なお、その錠剤は、印字装置３２０への搬送コンベア３９０にのせる前に表裏反転する必要がある。従来の錠剤製造方法では、これは必要ではなく、ＰＴＰ包装物を見ても、必ずしもすべての面で識別コードが上を向いているわけではなく、それを成り行きでブリスターパッケージに格納している場合が多い。
【００３０】
ところで、錠剤は、印字するときには、短い時間ではあるが静止している必要がある。
そこで、タイミング制御装置３６０の搬送位置読出部３６１は、錠剤搬送制御装置３５０から搬送位置情報を受け取るか、もしくは搬送コンベア３９０から位置情報を受けとる。
そして、印字用タイミング情報生成部３６２は、正確に印字位置で静止するように錠剤搬送制御装置３５０に命令を出す。
同時に、印字用タイミング情報生成部３６２は、識別コード印字済みの錠剤の移動を搬送コンベア３９０の移動停止時間に合わせて制御するようにタイミング情報を錠剤印字面整列装置３４０に送る。
さらに印字用タイミング情報生成部３６２は、印字制御装置３１０にも、そのタイミング情報を送る。
【００３１】
印字制御装置３１０では、変換処理部３１４が、たとえば、個体ＩＤを含む印字データから、２次元コード印字パターンやバーコードの印字パターン等の図形データに変換して、印字指示発行部３１５がこれをキャッシュしている。タイミング制御装置３６０からタイミング情報を受理した印字指示発行部３１５は、キャッシュしている印字パターンデータと印字指示を印字装置３２０に送って印字を実行させる。
【００３２】
それと同時に、印字装置３２０の印字中に、次の印字の準備をする。印字データリスト記憶部３１２が印字データを変換部３１４に送り、変換処理部３１４は、これを受信して、変換処理が開始される。
【００３３】
正常印字がされた旨の信号が印字装置３２０から返された場合には、次の印字処理の準備のために変換処理部３１４から変換終了した印字パターンデータを印字指示発行部３１５のキャッシュに配置する。
【００３４】
そして、処理終了した時点で、データＩ／Ｏ部３１１は、印字用データベース３０２および必要に応じてロット管理データベース３０１から一定量のデータ（たとえば、ブロック単位などネットワーク転送に適した単位）を読み出してきて、印字用データとして印字データリスト用記憶部３１２に記憶させる。
【００３５】
検査装置３８０は、錠剤に印字した個体ＩＤの印刷状態を検査する。
選別装置３７０は、検査結果に従って、個体ＩＤの印刷状態が良好であれば良品に選別して、個体ＩＤの印刷状態が不良であれば不良品に選別する。
【００３６】
図４は、本発明による錠剤印字面整列機構装置３４０の動作説明図である。
（ａ）は、錠剤印字面整列機構装置３４０を錠剤の表裏反転の動きを進行方向側面から見た説明図である。
まず、錠剤印字面整列機構装置３４０の錠剤搬送路は、表面に識別コード印刷を終えた錠剤の搬送路の幅が序々に絞られて、錠剤８０１を一列の直列に並べる。（図示せず）
そして、錠剤印字面整列機構装置の錠剤搬送路の底面３４２は、傾きが次第に大きくなるように形成されているので、直列に並べられた錠剤８０１が錠剤搬送路３４２を進むに従って、次第に傾きが大きくなり、最後に、錠剤８０１が反転させられて、裏返しとなり、裏面を上にさせる。
その反転した錠剤８０１を搬送コンベア３９０に乗せて次の工程に送る。
【００３７】
なお、錠剤８０１の反転が失敗して、裏面が上にならなかった場合には、もう一度、錠剤印字面整列機構装置３４０の錠剤搬送路の初めに戻せばよい。
（ｂ）は、錠剤印字面整列機構装置３４０を、進行方向正面から見た説明図である。
【００３８】
図５は、本発明による検査装置３８０の詳細な構成図である。
検査装置３８０は、処理指示部３８１と、手順記憶部３８２と、データ通信部３８３と、誤り訂正処理部３８４と、認識処理部３８５と、パラメータ記憶部３８６と、照合パターン記憶部３８７と、画像記憶部３８８と、正規化処理部３８９と、照合処理部３８７０と、二値化処理部３８７１と、閾値設定部３８７２と、ノイズ除去部３８７３と、フィルタ処理部３８７４と、撮像素子３８７６と、レンズ３８７７と、から構成される。
【００３９】
像素子３８７６は、ＣＣＤあるいはＣＭＯＳである。
撮像素子３８７６は、レンズ３８７７により拡大して錠剤表面にある印字パターン８０２を撮影して、画像データを画像記憶部３８８に記憶する。
なお、この読み取りに際しては、撮影中心が錠剤表面の中央となるようにし、印字が中央位置からズレが大きい場合には、印字不良としてはじくことが望ましい。
【００４０】
閾値設定部３８７２は、画像記憶部３８８から、撮影されたままの画像データを読み出し、たとえば画像全体の画素値のヒストグラムを取り、判別分析を用いて閾値を設定する。
あるいは、閾値設定部３８７２は、撮影時の照度から定まる既定値で閾値を設定する。
【００４１】
二値化処理部３８７１は、閾値設定部３８７２が設定した閾値を用いて、画像記録部３８８から撮影されたままの画像データを読み出して、それに対する閾値による２値化処理をここで行う。
【００４２】
ノイズ除去部３８７３は、２値化処理を施した画像データに、モホロジー処理して、ごみを除去する。
【００４３】
照合パターン記憶部３８７は、二次元コードやバーコードの印字パターンに応じた識別図形を記憶する。
識別図形とは、たとえば、ＱＲコードであれば、３方隅の配置位置確定パターンである正方形が相当する。データマトリックスであれば二次元コードの矩形の途切れがない２辺の直線が相当する。
【００４４】
照合処理部３８７０は、照合パターン記憶部３８７から読み出した識別図形と、２値化処理された画像データとを照合して、サイズと向きの情報を算出して、次に、照合結果からパターンの輪郭走査により歪み情報を算出する。
【００４５】
ここで注意すべきは、錠剤表面の湾曲により歪みが生じている可能性があることである。従ってデータマトリックスにおいては識別図形の直線全体をいきなりパターンと採用するのではなく、その角近辺の特徴部を取り出して局部的パターンで照合するのが望ましい。
【００４６】
正規化処理部３８９は、照合処理部３８７０が算出した歪み情報をもとに、入手画像を正規化する。正規化処理の詳細を説明する。
図形の歪みによる曲線を直線に戻さなくてはならないので、周囲の歪み量から補正ベクトルを定めて、それを均等に内部に補間して各点の補正ベクトルを定め、それに従って正規化の補正を行う。
【００４７】
なお、正規化の補正は、２値化後の図形に対して行ってもよい。
あるいは、各画素の値から２値化後の図形を作成することが困難な場合には、２値化前の画像からパターン部の切り出しを行った画像に正規化処理を施してから、２値化処理を行ってもよい。
尚、上記の処理でパターンデータ照合処理において、２次元コードを読取り、モホロジー処理を施して印字パターンの詳細をつぶしてから、その重心を用いて、およその中心として、走査範囲を決めて、再度読取りをおこなってもよい。
そして雑音抑制のために、２値化前画像に対してフィルタ処理（たとえばメディアンフィルタ）を用いて行ってもよい。
【００４８】
認識処理部３８５は、２値パターンデータの表現単位（＝二次元コードの矩形）を求めて、二次元コードのサイズを算出して、２値パターンデータの各要素（白／黒のセル）の識別を行って２値表現データの推測値を求める。
【００４９】
誤り訂正処理部３８４は、認識処理部３８５から得られた推測値に対して誤り訂正処理部３８４にて誤り訂正処理を施し、結果をデータ通信部３８３に送る。
【００５０】
図６は、２次元コードを印刷した錠剤の例である。
錠剤の表面には、一般的に、識別コード（＝製薬会社コードと製品コードの組み合わせ情報）が印刷されているので、錠剤の裏面に、個体ＩＤを含む２次元コード８０２を印刷する。
２次元コード８０２は、インクジェット印刷、あるいは、レーザー刻印等を用いて錠剤に記録することが可能である。
【００５１】
なお、インクジェット印刷による２次元コード８０２では、食紅のような可食性インクを用いる。
【００５２】
レーザーで刻印する方式では、刻印した個体識別情報に、照明光を斜め方向から照射することで、刻印の明暗をはっきりと浮きださせて、カメラによる画像認識率が向上する。
また、レーザーで刻印する方式では、錠剤がコーティングされていることが必要である。
錠剤としてフィルムコート錠を利用することでレーザーの熱によるダメージを抑止できる。具体的には、フィルコート錠であれば、レーザーをあてた錠剤の表面が糖衣錠のように溶けて刻印が判別しにくくなることを抑止することが可能である。
たとえば、ＣＯ２レーザーを用いて刻印するテストを実施したところ、特にフィルムコート錠においては、良好な印字結果が得られている。なお、２次元コードの代わりに、バーコードを使用してもよい。
【００５３】
図７は、ＰＴＰ包装物８００の説明図である。
ＰＴＰ包装８００には、２次元コード８０３が記録されている。
２次元コードは、ＰＴＰ包装を識別あるいは特定する情報を含む情報が符号化されている。
なお、ＰＴＰ包装される錠剤８０１には、個体ＩＤを含む２次元コード８０２が記録されている。
ＰＴＰ包装される錠剤８０１は、図１０に例示したように、個体ＩＤが露出しないように個体ＩＤ記録面を隠して包装してもよい。そうすることによって、偽造品を作る場合にＰＴＰ包装から錠剤を取りださなければ２次元コードを確認できないようにできる。
【００５４】
ＰＴＰ包装を識別あるいは特定する情報（包装識別情報）と、錠剤８０１の個体ＩＤとは対応付けられている。従って、必要に応じて流通卸小売段階で、抜き取りチェックして偽造品が混入していないかを確認することができる。
【００５５】
ＰＴＰ包装の２次元コード８０３に符号化されているＰＴＰ包装を識別あるいは特定する情報は、錠剤に印字されている個体ＩＤの組み合わせ情報から生成した計算可能な数値を用いてもよい。
たとえば、暗合化キー値をデータベースに格納しておき、そのキー値を用いて個体ＩＤを組合せて個々のある暗号化処理を施した結果にハッシュをとったものを対応するＰＴＰ包装フィルムに印字することとしてもよい。
この方法では、キー値が分かっていれば、錠剤の個体ＩＤを用いて値を算出して、ＰＴＰ包装の２次元コード８０３の復号値と比較して、一致するか否かを判定することで、真贋判定して、偽造物を発見することができる。
【００５６】
なお、ＰＴＰ包装物はさらにパッケージ箱に収められる。そしてそのパッケージ箱は段ボールに梱包され、それがパレットに積載されて流通（卸）へと納入される。同様にバルク瓶に関しても、それが段ボールに詰められて、さらにパレットに積載されて流通（卸）へと納入される。
そのパッケージ箱や段ボール、パレットには２次元コードが印刷されたり、ＲＦＩＤが添付されたりすることで、卸の搬入時にその確認ができる。
【００５７】
図８は、個体ＩＤの印字処理フローチャートである。
（１）個体ＩＤのデータセットを受け取り、それを元に印字用データを生成し、それを印字用データベース３０２に格納する。（ステップＳ２０１）
このとき、個体ＩＤにロット管理データベース３０１のデータを付加して、錠剤とロットとの関連付けておけば製造管理や不良時のリコール対策が可能である。
（２）薬品成分３３０と表面コーティング材料３３１を、それぞれ錠剤製造装置３３０の薬品成分用ホッパー３３２と、表面コーティング材料用ホッパー３３３に供給して、錠剤を製造する。（ステップＳ２０２）
（３）製造された錠剤に、識別コードを刻印する。（ステップＳ２０３）
（４）錠剤印字面整列機構装置３４０は、識別コードが刻印された錠剤の面を裏返す。（ステップＳ２０４）
（５）印字装置３２０は、裏返された錠剤に個体ＩＤを用いて符号化した２次元コードを印字する。（ステップＳ２０５）
このとき、印字用の２次元コードの画像データをタイミングを合わせて生成してデータを印字インクジェットヘッドあるいはレーザー刻印照射ヘッドに送信する。
（６）個体ＩＤを検査照合データとして保持する。（ステップＳ２０６）
【００５８】
図９は、錠剤印字結果検査工程のフローチャートである。
（１）撮像素子３８７６は、レンズ３８７７を用いて錠剤表面にある二次元コードに焦点を合わせて撮影して、画像データを画像記憶部３８８に記憶する。（ステップＳ１０１）
この読み取りに際しては撮影中心が錠剤表面の中央となるようにし、印字の中心位置のズレが大きい場合には、印字不良としてはじくことが望ましい。
（２）次に、２値化処理部３８７１は、画像記憶部３８８から撮影されたままの画像データを読み出して、明暗情報の二値化を行う。（ステップＳ１０２）このとき、たとえば画像全体の画素値のヒストグラムを取り、判別分析を用いて閾値を設定してもよい。あるいは、撮影時の照度から定まる既定値で閾値を設定してもよい。そして、設定された閾値を２値化処理部３８７１に送り、２値化処理部３８７１は、画像記録部３８８から撮影されたままの画像データを読み出して、送られた閾値を用いて、２値化処理をここで行ってもよい。尚、２値化処理を施したのちに雑音除去のためにモホロジー処理などのごみ除去処理を加えてもよい。その処理はノイズ除去部３８７３にて行ってもよい。
二次元コードは、錠剤のほぼ中心に印字されているが、回転されており、微妙に中心がずれているケースがあることが想定できる。そのために次のステップで、印字位置の概算探索処理をして、回転を戻す処理と中心位置の決定を行う。
（３）照合処理部３８７０は、照合パターン記憶部３８７からその印字パターンに応じた識別図形を取り出して、画像データと照合して印字位置を算出する。（ステップＳ１０３）
ここで注意すべきは、錠剤表面の湾曲により歪みが生じている可能性があることである。従ってデータマトリックスにおいても直線全体をいきなりパターンと採用するのではなく、その角近辺の特徴部を取り出して局部的パターンで照合するのが望ましい。
（４）照合化処理部３８７０は、照合結果から、パターンの輪郭走査により、サイズ情報と向き情報を含む歪み情報を算出する。（ステップＳ１０４）
（５）正規化処理３９８は、得られた歪み情報を用いて、画像データの歪みを正す。（ステップＳ１０５）
ここで、曲線を直線に戻さなくてはならないので、周囲の歪み量から補正ベクトルを定めてそれを均等に内部に補間して各点の補正ベクトルを定め、それに従って補正を行う。
補正は、２値化後の画像データに対して行ってもよし、画像記憶部３８８の画像データに正規化処理を施し、再度２値化処理を行ってもよい。尚、上記の正規化処理では、パターンデータ照合をモホロジー処理を一旦施して印字パターンの詳細を一旦つぶして、２次元コードの重心を求めておよその中心を定めて、二次元コードの読取領域を決めて、再度読取をおこなうことも出来る。そして雑音抑制のために最初の２値化前画像に対してフィルタ処理（たとえばメディアンフィルタ）をフィルタ処理部３８７４を用いて行っても構わない。
（６）次にモードに従った画像からの情報のデコード処理６０７について述べる。（ステップＳ１０７）
認識処理部３８５は、２値画像パターンを求めて、サイズを算出して、得られたサイズから各要素の白／黒の識別を行って２値表現データを推測する。そして得られた２値表現データに対して誤り訂正処理部３８４にて誤り訂正処理を施す。
選別装置３７０は、認識処理結果を、保持された検査照合データと照合して、一致しているか否かを確認して、一致すれば良品として搬送コンベアに乗せて、一致しなければ不良ならば不良品として除去する。
【００５９】
次にこれを包装する工程に関して説明する。
図１０は、錠剤ＰＴＰ包装工程のフローチャートである。
ＰＴＰ包装のシートもしくはバルクの瓶詰めの際のラベルに振られたコードと錠剤印字コードとを対応付けおくことは、偽造防止上有効な措置である。
（１）選別装置３７０にて選別したあとで、その印字状態が良好と判定された錠剤をＰＴＰ包装単位に分ける処理を行う。（ステップＳ４０１）
（２）錠剤の二次元コードを撮影できるように、二次元コードが記録される面を表にする。（ステップＳ４０２）
（３）二次元コードを撮影できるように面を表にした錠剤を撮影して、個体ＩＤを復号する。（ステップＳ４０３）
（４）ＰＴＰ包装される錠剤の個体ＩＤを用いて、ＰＴＰ包装の識別情報を作成して、両者を対応付ける。（ステップＳ４０４）
（５）ＰＴＰ包装の識別情報を印刷するか否かを判定する。（ステップＳ４０５）
（６）そしてＰＴＰパッケージ印字を行う場合には、ＰＴＰ包装される各錠剤の個体ＩＤに対応付けられたＰＴＰ包装の識別情報を、ＰＴＰ包装材に印字する。（ステップＳ４０６）
（７）ＰＴＰ包装の識別情報を印字されたＰＴＰ包装材を用いて、対応する錠剤を包装する。（ステップＳ４０７）このとき、錠剤の面は、ＰＴＰ包装したときに、二次元コードが隠れるように面を揃える。これは、外から観察したのでは二次元コードの情報を読み取れないようにするためである。従って、ＰＴＰ包装を開封しなくては、完全な偽造物を作ることは出来ないことを実現できる。
【００６０】
図１１は、バルク瓶詰め工程のフローチャートである。
同様にバルク瓶詰めに関しては、錠剤の瓶単位選別工程５０１で瓶に封入する錠剤をまとめて、さらにバルク瓶を識別する情報をラベル、ＲＦＩＤに記録する。
（１）選別装置３７０にて選別したあとで、その印字状態が良好と判定された錠剤を瓶詰め単位に分ける処理を行う。（ステップＳ５０１）
（２）錠剤の二次元コードを撮影できるように、二次元コードが記録される面を表にする。（ステップＳ５０２）
（３）二次元コードを撮影できるように面を表にした錠剤を撮影して、個体ＩＤを復号する。（ステップＳ５０３）
（４）瓶詰めされる錠剤の個体ＩＤを用いて、瓶詰め識別情報を作成して、両者を対応付ける。（ステップＳ５０４）
（５）瓶詰め識別情報をラベル印刷するか否かを判定する。（ステップＳ５０５）
（６）ラベルにその印字を行う場合には、ラベル印字する。（ステップＳ５０６）
（７）瓶詰め識別情報をＲＦＩＤに記録するか否かを判定する。（ステップＳ５０７）
（８）ＲＦＩＤに記録する場合には、瓶詰め識別情報をＲＦＩＤに記録する。（ステップＳ５０８）
（９）錠剤を瓶詰めする。（ステップＳ５０９）
（１０）印刷したラベルを薬瓶に貼り、ＲＦＩＤを取り付ける。（ステップＳ５１０）なお、ラベル印字に変えて、もしくはラベル印字と並行して、ＲＦＩＤへのデータ格納工程５０８により、ＲＦＩＤにその紐付けられた情報を格納するという方法をとることも出来る。なお、ラベル印字とＲＦＩＤの一方だけを実施してもよい。ここでは、最後に薬瓶にラベルを貼っているが工程上瓶詰めをあとに持ってくるなどの工程入れ替えは適宜可能である。
【００６１】
（実施例１）
図１２は、二次元コードを錠剤の側面に記録した例である。
錠剤８０１の側面に、個体ＩＤを含む二次元コード８０２を記録した例である。
【００６２】
（実施例２）
図１３は、異なる表裏反転方式の錠剤印字面整列機構装置３４０の動作説明図である。
この方式では、錠剤８０１の片側を押し上げるバー９０３を用いて錠剤を反転させて、搬送コンベア９０２に裏返して乗せている。
【図面の簡単な説明】
【００６３】
【図１】本発明による偽造判定システム１の概要を説明する図
【図２】本発明による個体識別情報記録方法を示す図
【図３】本発明による薬剤製造検査装置３００の詳細な構成図
【図４】本発明による錠剤印字面整列機構装置３４０の動作説明図
【図５】本発明による検査装置３８０の詳細な構成図
【図６】二次元コードを印刷した錠剤の例
【図７】ＰＴＰ包装物８００の説明図
【図８】個体ＩＤの印字処理フローチャート
【図９】錠剤印字結果検査工程のフローチャート
【図１０】錠剤ＰＴＰ包装工程のフローチャート
【図１１】は、バルク瓶詰め工程のフローチャート
【図１２】（実施例１）二次元コードを錠剤の側面に記録した例
【図１３】（実施例２）異なる表裏反転方式の錠剤印字面整列機構装置３４０の動作説明図
【符号の説明】
【００６４】
１ 偽造判定システム
１００ 薬剤識別サーバ装置
２００ 個体識別情報読取装置
３００ 薬剤製造検査装置
３０１ ロット管理データベース
３０２ 印字用データベース
３１０ 印字制御装置
３１１ データベースＩ／Ｏ部
３１２ 印字データリスト用記憶部
３１３ 印字タイミング制御部
３１４ 印字パターン変換処理部
３１５ 印字指示発行部
３２０ 印字装置
３３０ 錠剤製造装置
３４０ 錠剤印字面整列機構装置
３４２ 錠剤搬送路の底面
３５０ 錠剤搬送制御装置
３６０ タイミング制御装置
３６１ 搬送位置読出部
３６２ 印字用タイミング情報生成部
３７０ 選別装置
３８０ 検査装置
３８１ 処理指示部
３８２ 手順記憶部
３８３ データ通信部
３８４ 誤り訂正処理部
３８５ 認識処理部
３８６ パラメータ記憶部
３８７ 照合パターン記憶部
３８７０ 照合処理部
３８７１ 二値化処理部
３８７２ 閾値設定部
３８７３ ノイズ除去部
３８７４ フィルタ処理部
３８７６ 撮像素子
３８７７ レンズ
３８８ 画像記憶部
３８９ 正規化処理部
３９０ 搬送コンベア
５００ 薬剤包装装置
８００ 錠剤の包装、錠剤のＰＴＰ包装
８０１ 個体ＩＤが記録された薬剤
【技術分野】
【０００１】
本発明は、包装された医薬品において、医薬品が正規品であることを判定するシステム、および、その方法に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
従来から、錠剤やカプセル剤や内包等の医薬品に識別コードやロゴをプリントすることによって、製薬のタイプ、投薬量（用量）、供給元の識別が可能なようにしてきた。また、それよって異種薬剤の混入を発見できるようにしている。
ここで、識別コードとは、錠剤やカプセルや内包に直接に印刷または刻印される文字や絵文字情報であって、会社コードと製品コードから構成される。会社コードは、日本薬連に登録された識別情報である。製品コードは、会社が管理するために用いる特定情報である。
【０００３】
たとえば、特許文献１では、製薬にあたって、可視光の元では不可視な画像を食用インクを用いて錠剤にマーキングする技術が開示されている。
【特許文献１】特開２００６−８９７４１号公報（段落００１４−段落００３０、図２）
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
ところで、特許文献１の技術では、錠剤に医薬品を特定する情報をマーキングしてから包装するまでのあいだに偽造品混入する恐れがあるという欠点があった。
あるいは、悪意をもった人が、偽造した医薬品を包装あるいは瓶詰めして市場に流通させてもこれを発見できないという問題点があった。
【０００５】
本発明はこのような点を解決するためになされたものであって、本発明の課題は、包装された医薬品を錠剤・カプセル・内包の単位で正規品と偽造品の判別を行うシステムを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明は、以下のような解決手段により、前記課題を解決する。すなわち、請求項１の発明は、一意に決まる個体識別情報が記録された錠剤から前記個体識別情報を読取る個体識別情報読取装置と、前記個体識別情報を記録する薬剤識別サーバ装置と、前記錠剤から個体識別情報を前記個体識別情報読取装置で読取った個体識別情報と、薬剤識別サーバ装置に記録されている個体識別情報と一致するかを判定する偽造判定手段とを具備することを特徴とする偽造判定システムである。
【０００７】
ここで、錠剤に記録した個体識別情報により、個々の錠剤の正規品、偽造品を判定することが可能である。
【０００８】
請求項２の発明は、前記個体識別情報が、文字列・符号列、もしくは、バーコード、もしくは、二次元コードであることを特徴とする請求項１に記載の偽造判定システムである。
【０００９】
請求項３の発明は、前記個体識別情報が、レーザーを用いて錠剤に刻印することを特徴とする請求項１に記載の偽造判定システムである。
【００１０】
請求項４の発明は、前記錠剤が、レーザーでの熱によるダメージで錠剤表面が溶けて、刻印が判別しにくくなることを抑止するようにフィルムコートすることを特徴とする請求項３に記載の偽造判定システムである。
【００１１】
請求項５の発明は、前記錠剤に記録される前記個体識別情報が、インクジェットを用いて記録することを特徴とする請求項１に記載の偽造判定システムである。
【００１２】
請求項６の発明は、前記個体識別情報が印字された錠剤を包装識別情報が記録された包装材に包装し、前記薬剤識別サーバには、包装識別情報と個体識別情報が対応付けられて記録されており、前記錠剤のから前記個体識別読取装置で読取った個体識別情報と前記錠剤を包装している前記包装識別情報の対が、前記薬剤識別サーバに記録されている包装識別情報と個体識別情報の対に一致するかを判定する偽造判定手段からなることを特徴とする請求項１から請求項５に記載の偽造判定システムである。
【００１３】
請求項７の発明は、錠剤表面の曲面上に、印字あるいは刻印された錠剤を一意に識別する個体識別情報を読み取る方法において、前記個体識別情報の位置を探索する位置探索工程と、撮像した錠剤表面の個体識別情報撮影画像を明暗で二値化する二値化工程と、二値化画像から個体識別情報のサイズ情報と、向き情報を含む歪み情報を算出する歪み情報算出工程と、その歪み情報に基づき正規化処理を施す正規化処理工程と、を含んだ手順でなされることを特徴とする個体識別情報読取方法である。
【００１４】
請求項８の発明は、前記位置探索を局部パターンを用いて実施し、その後の歪の計測を印字パターンの周囲を探索することで入手し、その周囲の歪み量から補正ベクトルを算出し、それを均等に内部に補間して割り当てることで内部も含めた歪補正を行う歪補正工程を含んだ手順でなされることを特徴とする請求項７に記載の個体識別情報読取方法である。
【００１５】
請求項９の発明は、前記二値化画像にモホロジー処理を行い、雑音除去して印字パターンの内部を埋めてしまい、二値化画像の重心を求めて、二値化画像の中心のおよその位置を決めることで、二値化画像の処理範囲を限定する工程と、を含んだ手順でなされることを特徴とする請求項７に記載の個体識別情報読取方法である。
【発明の効果】
【００１６】
本願発明によれば、錠剤・カプセル・内包の単位で医薬品を一意に個体識別して偽造品、正規品の判定が可能である。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１７】
以下、図面等を参照しながら、本発明の実施の形態について、更に詳しく説明する。
【００１８】
図１は、本発明による偽造判定システムの概要を説明する図である。偽造判定システム１は、薬剤識別サーバ装置１００と、個体識別錠報情報読取装置２００と薬剤（錠剤、カプセル、内包）８０１から構成される。薬剤（錠剤、カプセル、内包）８０１には、薬剤８０１の個体を一意に識別する個体識別情報が記録されている。薬剤識別サーバ装置１００と個体識別情報読取装置２００はネットワークに接続され、個体識別情報読取装置１００は、薬剤（錠剤、カプセル、内包）８０１に記録されている個体識別錠報を読取り、薬剤識別サーバ装置１００に記録されている個体識別情報と一致するかどうかによって、薬剤８０１が偽造品か正規品かを判定する。
【００１９】
薬剤識別サーバ装置１００は、コンピュータプログラムによって制御されるサーバコンピュータである。薬剤識別サーバ装置１００は、個体識別情報が記憶されている。
【００２０】
図２は、薬剤（錠剤、カプセル、内包）８０１に個体識別情報を記録する方法を説明する図である。
薬剤識別サーバ装置１００と、薬剤製造検査装置３００と、薬剤包装装置５００とがネットワーク９００接続されて構成される。
【００２１】
薬剤製造検査装置３００は、電子制御される製造機械である。薬剤製造検査装置３００は、個体識別情報（以下、個体ＩＤ）が記録された薬剤８０１（錠剤、カプセル、内包）を製造する。
【００２２】
薬剤包装装置５００は、電子制御される包装機械である。薬剤包装装置５００は、個体ＩＤが記録された薬剤８０１の包装（たとえば、錠剤のＰＴＰ包装）を行う。
【００２３】
錠剤の包装８００には、包装物単位で識別をおこなうための包装識別情報を記録する。
【００２４】
図３は、本発明による薬剤製造検査装置３００の詳細な構成図である。
薬剤製造検査装置３００は、印字制御装置３１０と、印字装置３２０と、錠剤製造装置３３０と、錠剤印字面整列機構装置３４０と、錠剤搬送制御装置３５０と、タイミング制御装置３６０と、検査装置３８０と、選別装置３７０と、搬送コンベア３９０から構成される。
錠剤製造装置３３０と、錠剤印字面整列機構装置３４０と、印字装置３２０と、検査装置３８０と、選別装置３７０とは、搬送コンベア３９０で接続されている。
【００２５】
印字制御装置３１０は、データベースＩ／Ｏ部３１１と、印字データリスト用記憶部３１２と、印字タイミング制御部３１３と、印字パターン変換処理部３１４と、印字指示発行部３１５とを備える。
【００２６】
印字データリスト用記憶部３１２は、ロット管理データベース３０１と、印字用データベース３０２とを保持する。
【００２７】
錠剤製造装置３３０は、薬品成分用ホッパー３３２と、表面コーティング材料用ホッパー３３３とを備える。
薬品成分用ホッパー３３２は、薬品成分３３４を供給する。
表面コーティング材料用ホッパー３３３は、表面コーティング材料３３１を供給する。
タイミング制御装置３６０は、搬送位置読出部３６１と、印字用タイミング情報生成部３６２とを備える。
【００２８】
錠剤製造装置３３０は、錠剤を製造して、その錠剤に識別コードを印刷または刻印する。
印字装置３２０は、錠剤に個体ＩＤを記録する。
錠剤印字面整列機構装置３４０は、識別コードが記録されていない錠剤の面（以下、裏面）を表にして、搬送コンベア３９０に乗せる。
【００２９】
なお、その錠剤は、印字装置３２０への搬送コンベア３９０にのせる前に表裏反転する必要がある。従来の錠剤製造方法では、これは必要ではなく、ＰＴＰ包装物を見ても、必ずしもすべての面で識別コードが上を向いているわけではなく、それを成り行きでブリスターパッケージに格納している場合が多い。
【００３０】
ところで、錠剤は、印字するときには、短い時間ではあるが静止している必要がある。
そこで、タイミング制御装置３６０の搬送位置読出部３６１は、錠剤搬送制御装置３５０から搬送位置情報を受け取るか、もしくは搬送コンベア３９０から位置情報を受けとる。
そして、印字用タイミング情報生成部３６２は、正確に印字位置で静止するように錠剤搬送制御装置３５０に命令を出す。
同時に、印字用タイミング情報生成部３６２は、識別コード印字済みの錠剤の移動を搬送コンベア３９０の移動停止時間に合わせて制御するようにタイミング情報を錠剤印字面整列装置３４０に送る。
さらに印字用タイミング情報生成部３６２は、印字制御装置３１０にも、そのタイミング情報を送る。
【００３１】
印字制御装置３１０では、変換処理部３１４が、たとえば、個体ＩＤを含む印字データから、２次元コード印字パターンやバーコードの印字パターン等の図形データに変換して、印字指示発行部３１５がこれをキャッシュしている。タイミング制御装置３６０からタイミング情報を受理した印字指示発行部３１５は、キャッシュしている印字パターンデータと印字指示を印字装置３２０に送って印字を実行させる。
【００３２】
それと同時に、印字装置３２０の印字中に、次の印字の準備をする。印字データリスト記憶部３１２が印字データを変換部３１４に送り、変換処理部３１４は、これを受信して、変換処理が開始される。
【００３３】
正常印字がされた旨の信号が印字装置３２０から返された場合には、次の印字処理の準備のために変換処理部３１４から変換終了した印字パターンデータを印字指示発行部３１５のキャッシュに配置する。
【００３４】
そして、処理終了した時点で、データＩ／Ｏ部３１１は、印字用データベース３０２および必要に応じてロット管理データベース３０１から一定量のデータ（たとえば、ブロック単位などネットワーク転送に適した単位）を読み出してきて、印字用データとして印字データリスト用記憶部３１２に記憶させる。
【００３５】
検査装置３８０は、錠剤に印字した個体ＩＤの印刷状態を検査する。
選別装置３７０は、検査結果に従って、個体ＩＤの印刷状態が良好であれば良品に選別して、個体ＩＤの印刷状態が不良であれば不良品に選別する。
【００３６】
図４は、本発明による錠剤印字面整列機構装置３４０の動作説明図である。
（ａ）は、錠剤印字面整列機構装置３４０を錠剤の表裏反転の動きを進行方向側面から見た説明図である。
まず、錠剤印字面整列機構装置３４０の錠剤搬送路は、表面に識別コード印刷を終えた錠剤の搬送路の幅が序々に絞られて、錠剤８０１を一列の直列に並べる。（図示せず）
そして、錠剤印字面整列機構装置の錠剤搬送路の底面３４２は、傾きが次第に大きくなるように形成されているので、直列に並べられた錠剤８０１が錠剤搬送路３４２を進むに従って、次第に傾きが大きくなり、最後に、錠剤８０１が反転させられて、裏返しとなり、裏面を上にさせる。
その反転した錠剤８０１を搬送コンベア３９０に乗せて次の工程に送る。
【００３７】
なお、錠剤８０１の反転が失敗して、裏面が上にならなかった場合には、もう一度、錠剤印字面整列機構装置３４０の錠剤搬送路の初めに戻せばよい。
（ｂ）は、錠剤印字面整列機構装置３４０を、進行方向正面から見た説明図である。
【００３８】
図５は、本発明による検査装置３８０の詳細な構成図である。
検査装置３８０は、処理指示部３８１と、手順記憶部３８２と、データ通信部３８３と、誤り訂正処理部３８４と、認識処理部３８５と、パラメータ記憶部３８６と、照合パターン記憶部３８７と、画像記憶部３８８と、正規化処理部３８９と、照合処理部３８７０と、二値化処理部３８７１と、閾値設定部３８７２と、ノイズ除去部３８７３と、フィルタ処理部３８７４と、撮像素子３８７６と、レンズ３８７７と、から構成される。
【００３９】
像素子３８７６は、ＣＣＤあるいはＣＭＯＳである。
撮像素子３８７６は、レンズ３８７７により拡大して錠剤表面にある印字パターン８０２を撮影して、画像データを画像記憶部３８８に記憶する。
なお、この読み取りに際しては、撮影中心が錠剤表面の中央となるようにし、印字が中央位置からズレが大きい場合には、印字不良としてはじくことが望ましい。
【００４０】
閾値設定部３８７２は、画像記憶部３８８から、撮影されたままの画像データを読み出し、たとえば画像全体の画素値のヒストグラムを取り、判別分析を用いて閾値を設定する。
あるいは、閾値設定部３８７２は、撮影時の照度から定まる既定値で閾値を設定する。
【００４１】
二値化処理部３８７１は、閾値設定部３８７２が設定した閾値を用いて、画像記録部３８８から撮影されたままの画像データを読み出して、それに対する閾値による２値化処理をここで行う。
【００４２】
ノイズ除去部３８７３は、２値化処理を施した画像データに、モホロジー処理して、ごみを除去する。
【００４３】
照合パターン記憶部３８７は、二次元コードやバーコードの印字パターンに応じた識別図形を記憶する。
識別図形とは、たとえば、ＱＲコードであれば、３方隅の配置位置確定パターンである正方形が相当する。データマトリックスであれば二次元コードの矩形の途切れがない２辺の直線が相当する。
【００４４】
照合処理部３８７０は、照合パターン記憶部３８７から読み出した識別図形と、２値化処理された画像データとを照合して、サイズと向きの情報を算出して、次に、照合結果からパターンの輪郭走査により歪み情報を算出する。
【００４５】
ここで注意すべきは、錠剤表面の湾曲により歪みが生じている可能性があることである。従ってデータマトリックスにおいては識別図形の直線全体をいきなりパターンと採用するのではなく、その角近辺の特徴部を取り出して局部的パターンで照合するのが望ましい。
【００４６】
正規化処理部３８９は、照合処理部３８７０が算出した歪み情報をもとに、入手画像を正規化する。正規化処理の詳細を説明する。
図形の歪みによる曲線を直線に戻さなくてはならないので、周囲の歪み量から補正ベクトルを定めて、それを均等に内部に補間して各点の補正ベクトルを定め、それに従って正規化の補正を行う。
【００４７】
なお、正規化の補正は、２値化後の図形に対して行ってもよい。
あるいは、各画素の値から２値化後の図形を作成することが困難な場合には、２値化前の画像からパターン部の切り出しを行った画像に正規化処理を施してから、２値化処理を行ってもよい。
尚、上記の処理でパターンデータ照合処理において、２次元コードを読取り、モホロジー処理を施して印字パターンの詳細をつぶしてから、その重心を用いて、およその中心として、走査範囲を決めて、再度読取りをおこなってもよい。
そして雑音抑制のために、２値化前画像に対してフィルタ処理（たとえばメディアンフィルタ）を用いて行ってもよい。
【００４８】
認識処理部３８５は、２値パターンデータの表現単位（＝二次元コードの矩形）を求めて、二次元コードのサイズを算出して、２値パターンデータの各要素（白／黒のセル）の識別を行って２値表現データの推測値を求める。
【００４９】
誤り訂正処理部３８４は、認識処理部３８５から得られた推測値に対して誤り訂正処理部３８４にて誤り訂正処理を施し、結果をデータ通信部３８３に送る。
【００５０】
図６は、２次元コードを印刷した錠剤の例である。
錠剤の表面には、一般的に、識別コード（＝製薬会社コードと製品コードの組み合わせ情報）が印刷されているので、錠剤の裏面に、個体ＩＤを含む２次元コード８０２を印刷する。
２次元コード８０２は、インクジェット印刷、あるいは、レーザー刻印等を用いて錠剤に記録することが可能である。
【００５１】
なお、インクジェット印刷による２次元コード８０２では、食紅のような可食性インクを用いる。
【００５２】
レーザーで刻印する方式では、刻印した個体識別情報に、照明光を斜め方向から照射することで、刻印の明暗をはっきりと浮きださせて、カメラによる画像認識率が向上する。
また、レーザーで刻印する方式では、錠剤がコーティングされていることが必要である。
錠剤としてフィルムコート錠を利用することでレーザーの熱によるダメージを抑止できる。具体的には、フィルコート錠であれば、レーザーをあてた錠剤の表面が糖衣錠のように溶けて刻印が判別しにくくなることを抑止することが可能である。
たとえば、ＣＯ２レーザーを用いて刻印するテストを実施したところ、特にフィルムコート錠においては、良好な印字結果が得られている。なお、２次元コードの代わりに、バーコードを使用してもよい。
【００５３】
図７は、ＰＴＰ包装物８００の説明図である。
ＰＴＰ包装８００には、２次元コード８０３が記録されている。
２次元コードは、ＰＴＰ包装を識別あるいは特定する情報を含む情報が符号化されている。
なお、ＰＴＰ包装される錠剤８０１には、個体ＩＤを含む２次元コード８０２が記録されている。
ＰＴＰ包装される錠剤８０１は、図１０に例示したように、個体ＩＤが露出しないように個体ＩＤ記録面を隠して包装してもよい。そうすることによって、偽造品を作る場合にＰＴＰ包装から錠剤を取りださなければ２次元コードを確認できないようにできる。
【００５４】
ＰＴＰ包装を識別あるいは特定する情報（包装識別情報）と、錠剤８０１の個体ＩＤとは対応付けられている。従って、必要に応じて流通卸小売段階で、抜き取りチェックして偽造品が混入していないかを確認することができる。
【００５５】
ＰＴＰ包装の２次元コード８０３に符号化されているＰＴＰ包装を識別あるいは特定する情報は、錠剤に印字されている個体ＩＤの組み合わせ情報から生成した計算可能な数値を用いてもよい。
たとえば、暗合化キー値をデータベースに格納しておき、そのキー値を用いて個体ＩＤを組合せて個々のある暗号化処理を施した結果にハッシュをとったものを対応するＰＴＰ包装フィルムに印字することとしてもよい。
この方法では、キー値が分かっていれば、錠剤の個体ＩＤを用いて値を算出して、ＰＴＰ包装の２次元コード８０３の復号値と比較して、一致するか否かを判定することで、真贋判定して、偽造物を発見することができる。
【００５６】
なお、ＰＴＰ包装物はさらにパッケージ箱に収められる。そしてそのパッケージ箱は段ボールに梱包され、それがパレットに積載されて流通（卸）へと納入される。同様にバルク瓶に関しても、それが段ボールに詰められて、さらにパレットに積載されて流通（卸）へと納入される。
そのパッケージ箱や段ボール、パレットには２次元コードが印刷されたり、ＲＦＩＤが添付されたりすることで、卸の搬入時にその確認ができる。
【００５７】
図８は、個体ＩＤの印字処理フローチャートである。
（１）個体ＩＤのデータセットを受け取り、それを元に印字用データを生成し、それを印字用データベース３０２に格納する。（ステップＳ２０１）
このとき、個体ＩＤにロット管理データベース３０１のデータを付加して、錠剤とロットとの関連付けておけば製造管理や不良時のリコール対策が可能である。
（２）薬品成分３３０と表面コーティング材料３３１を、それぞれ錠剤製造装置３３０の薬品成分用ホッパー３３２と、表面コーティング材料用ホッパー３３３に供給して、錠剤を製造する。（ステップＳ２０２）
（３）製造された錠剤に、識別コードを刻印する。（ステップＳ２０３）
（４）錠剤印字面整列機構装置３４０は、識別コードが刻印された錠剤の面を裏返す。（ステップＳ２０４）
（５）印字装置３２０は、裏返された錠剤に個体ＩＤを用いて符号化した２次元コードを印字する。（ステップＳ２０５）
このとき、印字用の２次元コードの画像データをタイミングを合わせて生成してデータを印字インクジェットヘッドあるいはレーザー刻印照射ヘッドに送信する。
（６）個体ＩＤを検査照合データとして保持する。（ステップＳ２０６）
【００５８】
図９は、錠剤印字結果検査工程のフローチャートである。
（１）撮像素子３８７６は、レンズ３８７７を用いて錠剤表面にある二次元コードに焦点を合わせて撮影して、画像データを画像記憶部３８８に記憶する。（ステップＳ１０１）
この読み取りに際しては撮影中心が錠剤表面の中央となるようにし、印字の中心位置のズレが大きい場合には、印字不良としてはじくことが望ましい。
（２）次に、２値化処理部３８７１は、画像記憶部３８８から撮影されたままの画像データを読み出して、明暗情報の二値化を行う。（ステップＳ１０２）このとき、たとえば画像全体の画素値のヒストグラムを取り、判別分析を用いて閾値を設定してもよい。あるいは、撮影時の照度から定まる既定値で閾値を設定してもよい。そして、設定された閾値を２値化処理部３８７１に送り、２値化処理部３８７１は、画像記録部３８８から撮影されたままの画像データを読み出して、送られた閾値を用いて、２値化処理をここで行ってもよい。尚、２値化処理を施したのちに雑音除去のためにモホロジー処理などのごみ除去処理を加えてもよい。その処理はノイズ除去部３８７３にて行ってもよい。
二次元コードは、錠剤のほぼ中心に印字されているが、回転されており、微妙に中心がずれているケースがあることが想定できる。そのために次のステップで、印字位置の概算探索処理をして、回転を戻す処理と中心位置の決定を行う。
（３）照合処理部３８７０は、照合パターン記憶部３８７からその印字パターンに応じた識別図形を取り出して、画像データと照合して印字位置を算出する。（ステップＳ１０３）
ここで注意すべきは、錠剤表面の湾曲により歪みが生じている可能性があることである。従ってデータマトリックスにおいても直線全体をいきなりパターンと採用するのではなく、その角近辺の特徴部を取り出して局部的パターンで照合するのが望ましい。
（４）照合化処理部３８７０は、照合結果から、パターンの輪郭走査により、サイズ情報と向き情報を含む歪み情報を算出する。（ステップＳ１０４）
（５）正規化処理３９８は、得られた歪み情報を用いて、画像データの歪みを正す。（ステップＳ１０５）
ここで、曲線を直線に戻さなくてはならないので、周囲の歪み量から補正ベクトルを定めてそれを均等に内部に補間して各点の補正ベクトルを定め、それに従って補正を行う。
補正は、２値化後の画像データに対して行ってもよし、画像記憶部３８８の画像データに正規化処理を施し、再度２値化処理を行ってもよい。尚、上記の正規化処理では、パターンデータ照合をモホロジー処理を一旦施して印字パターンの詳細を一旦つぶして、２次元コードの重心を求めておよその中心を定めて、二次元コードの読取領域を決めて、再度読取をおこなうことも出来る。そして雑音抑制のために最初の２値化前画像に対してフィルタ処理（たとえばメディアンフィルタ）をフィルタ処理部３８７４を用いて行っても構わない。
（６）次にモードに従った画像からの情報のデコード処理６０７について述べる。（ステップＳ１０７）
認識処理部３８５は、２値画像パターンを求めて、サイズを算出して、得られたサイズから各要素の白／黒の識別を行って２値表現データを推測する。そして得られた２値表現データに対して誤り訂正処理部３８４にて誤り訂正処理を施す。
選別装置３７０は、認識処理結果を、保持された検査照合データと照合して、一致しているか否かを確認して、一致すれば良品として搬送コンベアに乗せて、一致しなければ不良ならば不良品として除去する。
【００５９】
次にこれを包装する工程に関して説明する。
図１０は、錠剤ＰＴＰ包装工程のフローチャートである。
ＰＴＰ包装のシートもしくはバルクの瓶詰めの際のラベルに振られたコードと錠剤印字コードとを対応付けおくことは、偽造防止上有効な措置である。
（１）選別装置３７０にて選別したあとで、その印字状態が良好と判定された錠剤をＰＴＰ包装単位に分ける処理を行う。（ステップＳ４０１）
（２）錠剤の二次元コードを撮影できるように、二次元コードが記録される面を表にする。（ステップＳ４０２）
（３）二次元コードを撮影できるように面を表にした錠剤を撮影して、個体ＩＤを復号する。（ステップＳ４０３）
（４）ＰＴＰ包装される錠剤の個体ＩＤを用いて、ＰＴＰ包装の識別情報を作成して、両者を対応付ける。（ステップＳ４０４）
（５）ＰＴＰ包装の識別情報を印刷するか否かを判定する。（ステップＳ４０５）
（６）そしてＰＴＰパッケージ印字を行う場合には、ＰＴＰ包装される各錠剤の個体ＩＤに対応付けられたＰＴＰ包装の識別情報を、ＰＴＰ包装材に印字する。（ステップＳ４０６）
（７）ＰＴＰ包装の識別情報を印字されたＰＴＰ包装材を用いて、対応する錠剤を包装する。（ステップＳ４０７）このとき、錠剤の面は、ＰＴＰ包装したときに、二次元コードが隠れるように面を揃える。これは、外から観察したのでは二次元コードの情報を読み取れないようにするためである。従って、ＰＴＰ包装を開封しなくては、完全な偽造物を作ることは出来ないことを実現できる。
【００６０】
図１１は、バルク瓶詰め工程のフローチャートである。
同様にバルク瓶詰めに関しては、錠剤の瓶単位選別工程５０１で瓶に封入する錠剤をまとめて、さらにバルク瓶を識別する情報をラベル、ＲＦＩＤに記録する。
（１）選別装置３７０にて選別したあとで、その印字状態が良好と判定された錠剤を瓶詰め単位に分ける処理を行う。（ステップＳ５０１）
（２）錠剤の二次元コードを撮影できるように、二次元コードが記録される面を表にする。（ステップＳ５０２）
（３）二次元コードを撮影できるように面を表にした錠剤を撮影して、個体ＩＤを復号する。（ステップＳ５０３）
（４）瓶詰めされる錠剤の個体ＩＤを用いて、瓶詰め識別情報を作成して、両者を対応付ける。（ステップＳ５０４）
（５）瓶詰め識別情報をラベル印刷するか否かを判定する。（ステップＳ５０５）
（６）ラベルにその印字を行う場合には、ラベル印字する。（ステップＳ５０６）
（７）瓶詰め識別情報をＲＦＩＤに記録するか否かを判定する。（ステップＳ５０７）
（８）ＲＦＩＤに記録する場合には、瓶詰め識別情報をＲＦＩＤに記録する。（ステップＳ５０８）
（９）錠剤を瓶詰めする。（ステップＳ５０９）
（１０）印刷したラベルを薬瓶に貼り、ＲＦＩＤを取り付ける。（ステップＳ５１０）なお、ラベル印字に変えて、もしくはラベル印字と並行して、ＲＦＩＤへのデータ格納工程５０８により、ＲＦＩＤにその紐付けられた情報を格納するという方法をとることも出来る。なお、ラベル印字とＲＦＩＤの一方だけを実施してもよい。ここでは、最後に薬瓶にラベルを貼っているが工程上瓶詰めをあとに持ってくるなどの工程入れ替えは適宜可能である。
【００６１】
（実施例１）
図１２は、二次元コードを錠剤の側面に記録した例である。
錠剤８０１の側面に、個体ＩＤを含む二次元コード８０２を記録した例である。
【００６２】
（実施例２）
図１３は、異なる表裏反転方式の錠剤印字面整列機構装置３４０の動作説明図である。
この方式では、錠剤８０１の片側を押し上げるバー９０３を用いて錠剤を反転させて、搬送コンベア９０２に裏返して乗せている。
【図面の簡単な説明】
【００６３】
【図１】本発明による偽造判定システム１の概要を説明する図
【図２】本発明による個体識別情報記録方法を示す図
【図３】本発明による薬剤製造検査装置３００の詳細な構成図
【図４】本発明による錠剤印字面整列機構装置３４０の動作説明図
【図５】本発明による検査装置３８０の詳細な構成図
【図６】二次元コードを印刷した錠剤の例
【図７】ＰＴＰ包装物８００の説明図
【図８】個体ＩＤの印字処理フローチャート
【図９】錠剤印字結果検査工程のフローチャート
【図１０】錠剤ＰＴＰ包装工程のフローチャート
【図１１】は、バルク瓶詰め工程のフローチャート
【図１２】（実施例１）二次元コードを錠剤の側面に記録した例
【図１３】（実施例２）異なる表裏反転方式の錠剤印字面整列機構装置３４０の動作説明図
【符号の説明】
【００６４】
１ 偽造判定システム
１００ 薬剤識別サーバ装置
２００ 個体識別情報読取装置
３００ 薬剤製造検査装置
３０１ ロット管理データベース
３０２ 印字用データベース
３１０ 印字制御装置
３１１ データベースＩ／Ｏ部
３１２ 印字データリスト用記憶部
３１３ 印字タイミング制御部
３１４ 印字パターン変換処理部
３１５ 印字指示発行部
３２０ 印字装置
３３０ 錠剤製造装置
３４０ 錠剤印字面整列機構装置
３４２ 錠剤搬送路の底面
３５０ 錠剤搬送制御装置
３６０ タイミング制御装置
３６１ 搬送位置読出部
３６２ 印字用タイミング情報生成部
３７０ 選別装置
３８０ 検査装置
３８１ 処理指示部
３８２ 手順記憶部
３８３ データ通信部
３８４ 誤り訂正処理部
３８５ 認識処理部
３８６ パラメータ記憶部
３８７ 照合パターン記憶部
３８７０ 照合処理部
３８７１ 二値化処理部
３８７２ 閾値設定部
３８７３ ノイズ除去部
３８７４ フィルタ処理部
３８７６ 撮像素子
３８７７ レンズ
３８８ 画像記憶部
３８９ 正規化処理部
３９０ 搬送コンベア
５００ 薬剤包装装置
８００ 錠剤の包装、錠剤のＰＴＰ包装
８０１ 個体ＩＤが記録された薬剤
【特許請求の範囲】
【請求項１】
一意に決まる個体識別情報が記録された錠剤から前記個体識別情報を読取る固体識別情報読取装置と、
前記個体識別情報を記録する薬剤識別サーバ装置と、
前記錠剤から個体識別情報を前記固体識別情報読取装置で読取った固体識別情報と、薬剤識別サーバ装置に記録されている固体識別情報が一致するかを判定する偽造判定手段と
を具備することを特徴とする偽造判定システム。
【請求項２】
前記個体識別情報は、文字列・符号列、バーコード、もしくは、二次元コードであることを特徴とする請求項１に記載の偽造判定システム。
【請求項３】
前記個体識別情報は、レーザーを用いて錠剤に刻印することを特徴とする請求項１に記載の偽造判定システム。
【請求項４】
前記錠剤は、レーザーでの熱によるダメージで錠剤表面が溶けて、刻印が判別しにくくなることを抑止するようにフィルムコートすることを特徴とする請求項３に記載の偽造判定システム。
【請求項５】
前記錠剤に記録される前記個体識別情報は、インクジェットを用いて記録する
ことを特徴とする請求項１に記載の偽造判定システム。
【請求項６】
前記個体識別情報が印字された錠剤を包装識別情報が記録された包装材に包装し、
前記薬剤識別サーバには、包装識別情報と個体識別情報が対応付けられて記録されており、前記錠剤のから前記個体識別読取装置で読取った個体識別情報と前記錠剤を包装している前記包装識別情報の対が、前記薬剤識別サーバに記録されている包装識別情報と個体識別情報の対に一致するかを判定する偽造判定手段からなることを特徴とする請求項１から請求項５に記載の偽造判定システム。
【請求項７】
錠剤表面の曲面上に、印字あるいは刻印された錠剤を一意に識別する個体識別情報を読み取る方法において、
前記個体識別情報の位置を探索する位置探索工程と、
撮像した錠剤表面の個体識別情報撮影画像を明暗で二値化する二値化工程と、
二値化画像から個体識別情報のサイズ情報と、向き情報を含む歪み情報を算出する歪み情報算出工程と、
その歪み情報に基づき正規化処理を施す正規化処理工程と、を含んだ手順でなされることを特徴とする個体識別情報読取方法。
【請求項８】
前記位置探索を局部パターンを用いて実施し、その後の歪の計測を印字パターンの周囲を探索することで入手し、その周囲の歪み量から補正ベクトルを算出し、それを均等に内部に補間して割り当てることで内部も含めた歪補正を行う歪補正工程
を含んだ手順でなされることを特徴とする請求項７に記載の個体識別情報読取方法。
【請求項９】
前記二値化画像にモホロジー処理を行い、雑音除去して印字パターンの内部を埋めてしまい、二値化画像の重心を求めて、二値化画像の中心のおよその位置を決めることで、二値化画像の処理範囲を限定する工程と、
を含んだ手順でなされることを特徴とする請求項７に記載の個体識別情報読取方法。
【請求項１】
一意に決まる個体識別情報が記録された錠剤から前記個体識別情報を読取る固体識別情報読取装置と、
前記個体識別情報を記録する薬剤識別サーバ装置と、
前記錠剤から個体識別情報を前記固体識別情報読取装置で読取った固体識別情報と、薬剤識別サーバ装置に記録されている固体識別情報が一致するかを判定する偽造判定手段と
を具備することを特徴とする偽造判定システム。
【請求項２】
前記個体識別情報は、文字列・符号列、バーコード、もしくは、二次元コードであることを特徴とする請求項１に記載の偽造判定システム。
【請求項３】
前記個体識別情報は、レーザーを用いて錠剤に刻印することを特徴とする請求項１に記載の偽造判定システム。
【請求項４】
前記錠剤は、レーザーでの熱によるダメージで錠剤表面が溶けて、刻印が判別しにくくなることを抑止するようにフィルムコートすることを特徴とする請求項３に記載の偽造判定システム。
【請求項５】
前記錠剤に記録される前記個体識別情報は、インクジェットを用いて記録する
ことを特徴とする請求項１に記載の偽造判定システム。
【請求項６】
前記個体識別情報が印字された錠剤を包装識別情報が記録された包装材に包装し、
前記薬剤識別サーバには、包装識別情報と個体識別情報が対応付けられて記録されており、前記錠剤のから前記個体識別読取装置で読取った個体識別情報と前記錠剤を包装している前記包装識別情報の対が、前記薬剤識別サーバに記録されている包装識別情報と個体識別情報の対に一致するかを判定する偽造判定手段からなることを特徴とする請求項１から請求項５に記載の偽造判定システム。
【請求項７】
錠剤表面の曲面上に、印字あるいは刻印された錠剤を一意に識別する個体識別情報を読み取る方法において、
前記個体識別情報の位置を探索する位置探索工程と、
撮像した錠剤表面の個体識別情報撮影画像を明暗で二値化する二値化工程と、
二値化画像から個体識別情報のサイズ情報と、向き情報を含む歪み情報を算出する歪み情報算出工程と、
その歪み情報に基づき正規化処理を施す正規化処理工程と、を含んだ手順でなされることを特徴とする個体識別情報読取方法。
【請求項８】
前記位置探索を局部パターンを用いて実施し、その後の歪の計測を印字パターンの周囲を探索することで入手し、その周囲の歪み量から補正ベクトルを算出し、それを均等に内部に補間して割り当てることで内部も含めた歪補正を行う歪補正工程
を含んだ手順でなされることを特徴とする請求項７に記載の個体識別情報読取方法。
【請求項９】
前記二値化画像にモホロジー処理を行い、雑音除去して印字パターンの内部を埋めてしまい、二値化画像の重心を求めて、二値化画像の中心のおよその位置を決めることで、二値化画像の処理範囲を限定する工程と、
を含んだ手順でなされることを特徴とする請求項７に記載の個体識別情報読取方法。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【公開番号】特開２００８−２７９０６０（Ｐ２００８−２７９０６０Ａ）
【公開日】平成２０年１１月２０日（２００８．１１．２０）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００７−１２５７２４（Ｐ２００７−１２５７２４）
【出願日】平成１９年５月１０日（２００７．５．１０）
【出願人】（０００００２８９７）大日本印刷株式会社 (14,506)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２０年１１月２０日（２００８．１１．２０）
【国際特許分類】
【出願日】平成１９年５月１０日（２００７．５．１０）
【出願人】（０００００２８９７）大日本印刷株式会社 (14,506)
【Ｆターム（参考）】
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