組織分離カテーテル組立体及び方法
組織分離カテーテル組立体であって、先端シャフト部分を有する回動可能なシャフト、及びそのシャフトに沿って延在する組織分離装置を含む。組織分離装置は、先端シャフト部分を向いた収納状態と先端シャフト部分から離れて外側に延出した作動状態との間で移動可能な先端分離部分を先端シャフト部分に有する。ピボット接合部を用いて、先端分離端部を先端シャフト部分に回動可能に連結することができる。先端シャフト部分は、先端シャフト部分の基端部に先端側を向いた移行面を含むことができる。第１及び第２のエネルギー供給組織分離要素を、装置の移行面及び先端部のそれぞれに用いることができる。
【発明の詳細な説明】
【発明の詳細な説明】
【０００１】
関連出願
本願は、２００１年１１月７日出願の米国特許出願第１０／０４５，６５７号（名称：「組織分離組立体及び方法（Tissue Separator Assembly And Method）」）のに関連する。本願はまた、同日出願の米国特許出願第＿＿／＿＿＿，＿＿＿号（代理人整理番号１０１９‐１、名称：組織を配置及び分離するための組立体「Tissue Localizing And Separating Assembly」）及び米国特許出願第＿＿／＿＿＿，＿＿＿号（代理人整理番号ＡＲＴＭ１０１８‐１、名称：「組織を分離及び配置するためのカテーテル組立体（Tissue Separating And Localizing Catheter Assembly）」）に関連する。また、（１）２００１年１月３０日に付与された米国特許第６，１７９，８６０号（名称：「標的組織配置装置及び方法（Target Tissue Localization Device And Method）」）、（２）２０００年３月２日出願の国際特許出願第００／１０４７１号（名称：「標的組織配置装置及び方法（Target Tissue Localization Device And Method）」）、（３）２００１年４月２４日に付与された米国特許第６，２２１，００６号（名称：「取込み装置及びその使用方法（Entrapping Apparatus And Method For Use）」）、（４）１９９９年８月１２日出願の国際特許出願第９９／３９６４８号（名称：「取込み装置及びその使用方法（Entrapping Apparatus And Method For Use）」）、（５）２０００年６月５日出願の米国特許出願第０９／５８８，２７８号（名称：「組織の除去方法及び装置（Tissue Removal Methods And Apparatus）」）、（６）２０００年１２月１４日出願の国際特許出願第００／７４５６１号（名称：「組織の除去方法及び装置（Tissue Removal Methods And Apparatus）」）、及び（７）２００１年４月２７日出願の米国特許出願第０９／８４４，６６１号（名称：「手術中の組織治療方法（Intraoperative Tissue Treatment Methods」」）を参照されたい。
【０００２】
発明の背景
現在、米国では１日に１５００人以上の人が癌で亡くなっている（１年にすると約５５０，０００人）。癌の治療方法は多数あり、現在も研究が続けられている。今なお、好ましい治療は、癌を物理的に除去することである。可能であれば、外科的な除去が好ましい（乳房、結腸、脳、肺、及び腎臓など）。開放して外科的に切除するのは侵襲性が高い場合が多いため、低侵襲性の方法で癌組織を除去する試みがなされているが、まだ完全ではない。
【０００３】
癌治癒の唯一の方法は、現在も早期診断・早期治療である。癌治療が診断の早期に行われれば行われるほど、手術する癌組織の大きさも小さくなる。初期に小さい癌を除去するには、侵襲性が低い癌の除去及び切除のための新規の技術が必要である。
【０００４】
低侵襲性のがん治療を行うための方法は多数あるが、十分には改善されていない。例えば、ＵＳサージカル社（U.S. Surgical Corporation）のＡＢＢＩシステム及びイマジン社（ImaGyn Corporation）のＳｉｔｅ Ｓｅｌｅｃｔシステムが低侵襲性の癌治療のために開発された。しかしながら、低侵襲性外科手術（Minimally Invasive Surgery (MIS)）法に比べて従来の方法は大きな中心切開部（直径が約１５ｍｍ超）を必要とする。さらに、ジョンソン・アンド・ジョンソン社のＭａｍｍｏｔｏｍｅシステム及びＵＳサージカル社（U.S. Surgical Corporation）のＭＩＢＢシステムでも、生検のために大きな中心切開部（直径が約４ｍｍ超）を必要とする。
【０００５】
米国外科癌専門医会（American Society of Surgical Oncologists）によって２００年３月１３日に開催された代表者会議で、従来の定位針生検（ＳＣＢ）法は、特に非浸潤性乳管癌（ＤＣＩＳ）では、真空を利用したこのＳＣＢの後の正確な外科的処置に十分に対応できないと報告された。このような経皮的なシステムは、明らかに正常な組織細胞を傷つけるため、細胞が傷ついた正常な細胞なのか或いは初期の前癌（例えば、異型乳管上皮過形成（Atypical Ductal Hyerplasia：ADH））細胞なのかを決定するのが困難である。
【０００６】
チャペル・ヒル（Chapel Hill）のノースカロライナ大学のオリラ（Ollila）博士らの研究によって、このような従来の方法を用いると採取された組織標本が傷つけられるため、組織学及び病理学の面で妥協しなければならないことが実証された。従って、米国ではＤＣＩＳがより検出し易くなって乳癌の診断が一般的になってきたことを含め、様々な理由から、従来の真空を利用した針生検システムの改善の要求が強まってきている。
【０００７】
発明の要約
本発明の第１の態様は、組織分離カテーテル組立体についてである。この組織分離カテーテル組立体は、先端部及び先端シャフト部分を有する回動可能なシャフトと、シャフトに沿って延在する組織分離装置を含む。この組織分離装置は、先端シャフト部分に向いた収納状態と先端シャフト部分から離れて外側に延出した作動状態との間で移動可能な先端分離部分を先端シャフト部分に有する。先端シャフト部分は、その基端部に先端側を向いた移行面を含む。移行面は、先端部から離れて径方向外側に長手方向に延在する。第１のエネルギー供給可能な組織分離要素が移行面に設けられている。第２のエネルギー供給可能な組織分離要素が先端部またはその近傍に設けられている。第１及び第２の組織分離要素は、先端シャフト部分の組織を通過する標的部位への移動を助けるように適合されている。
【０００８】
本発明の第２の態様は、先端シャフト部分を有するシャフト、及びそのシャフトに沿って延在する組織分離装置を含む組織分離カテーテル組立体についてである。この組織分離装置は、先端シャフト部分に向いた収納状態と先端シャフト部分から離れて外側に延出した作動状態との間で移動可能な先端分離部分を先端シャフト部分に有する。この組立体はまた、先端シャフト部分の組織を通過する標的部位への移動を助けるための第１及び第２のエネルギー供給可能な組織分離手段を含む。これらの第１及び第２の移動を助ける手段はそれぞれ、組織分離装置の先端分離部分の概ね基端側及び先端側に配置されている。
【０００９】
本発明の第３の態様は、患者の体内の標的部位にアクセスするための方法についてである。組織分離カテーテル組立体を選択する。この組織分離カテーテル組立体は、先端シャフト部分を有するシャフト、及びそのシャフトに沿って延在する組織分離装置を含む。この組織分離装置は、先端シャフト部分に向いた収納状態と先端シャフト部分から離れて外側に延出した作動状態との間で移動可能な先端分離部分を先端シャフト部分に有する。この組立体はまた、先端シャフト部分の組織を通過する標的部位への移動を助けるための第１及び第２のエネルギー供給可能な組織分離手段を含む。これらの第１及び第２の移動を助ける手段はそれぞれ、組織分離装置の先端分離部分の基端側及び先端側に配置されている。先端シャフト部分を、第１及び第２のエネルギー供給可能な組織分離要素及び先端分離部分と共に、組織を通過させて標的部位に送る。先端シャフト部分の組織を通過する標的部位への移動を助けるべく、先端シャフト部分を送るステップの少なくともある部分で、第１及び第２のエネルギー供給可能な組織分離要素にエネルギーを供給する。
【００１０】
本発明の第４の態様は、先端シャフト部分を有する回動可能なシャフト、及びそのシャフトに沿って延在する組織分離装置を含む組織分離カテーテル組立体についてである。この組織分離装置は、先端シャフト部分に向いた収納状態と先端シャフト部分から離れて外側に延出した作動状態との間で移動可能な先端分離部分を先端シャフト部分に有する。先端分離部分は先端分離端部を含む。ピボット接合部が、先端分離部分が収納状態と作動状態との間で移動する時に先端分離端部がそのピボット接合部で自由に有効に回動できるように先端分離端部を先端シャフト部分に回動可能に連結している。ピボット接合部は、先端シャフト部分によって画定されたキャビティ内に受容される先端分離端部にボール状部材を含むことができる。
【００１１】
本発明の第５の態様は、患者から分離する組織部分の量を増大させる方法についてである。本発明の第４の態様に従って概ね形成された組織分離カテーテル組立体を選択する。先端シャフト部分を、先端分離部分及びピボット接合部と共に、組織を通過させて標的部位に送る。先端分離部分を、組織を通過させて収納状態から、先端分離部分がピボット接合部で回動した作動状態に移動させる。シャフトを回動させ、これにより作動状態の先端分離部分を組織を通過させて組織分離部分を形成する。分離した組織部分を患者から取り出す。
【００１２】
本発明の第６の態様は、患者の体内の標的部位にアクセスする方法である。組織分離カテーテル組立体を選択する。この組織分離カテーテル組立体は、先端シャフト部分を有する回動可能なシャフトと、シャフトに沿って延在し、先端シャフト部分に複数の先端分離部分を有する組織分離装置とを含み、各先端分離部分が、先端シャフト部分に向いた露出された収納状態に配置可能であり、少なくとも１つの先端分離部分が、先端シャフト部分から離間して外側に延出した作動状態に移動可能であり、少なくとも幾つかの先端分離部分が、露出した収納状態でエネルギー供給が可能である。先端シャフト部分を先端分離分と共に、この先端分離部分が露出した収納状態で、組織を通過させて標的部位に送る。先端シャフト部分の組織を通過する標的部位への移動を助けるべく、送るステップの少なくともある部分で、少なくとも幾つかの先端分離部分にエネルギーを供給する。
【００１３】
本発明の他の特徴及び利点は、添付の図面を用いて好適な実施形態を詳述する以降の説明から明らかになるであろう。
【００１４】
特定の実施形態の説明
図１及び図２に、通常は患者の乳房内の標的組織を周囲組織から分離するために用いられる組織分離組立体１０が例示されている。標的組織の分離は、診断または治療のために行われる。組立体１０は、ハンドル１４から延出したカテーテル組立体１２を含む。通常は組織を通過させるカテーテル組立体１２の患者への挿入は、例えばトロカールやＲＦ先端を用いて組織を通過する好適な通路を提供するなどして補助するのが好ましい。ステッパーモータ１６が、ハンドルハウジング２２に取り付けられた駆動ケーブルコネクタ２０及び駆動ケーブル１８によってハンドル１４に接続されている。図面にはハンドルハウジング２２の半分しか示されていないが、他方の半分のハウジングも同様である。ＲＦエネルギーが、ＲＦ源２４から駆動ケーブル１８及びハンドル１４の内部を介してカテーテル組立体１２に供給される。制御装置２６が、動作速度やエネルギーレベルなどのステッパーモータ１６やＲＦ源２４の動作を制御する。制御装置２６はまた、ハンドル１４及びカテーテル組立体１２から組織の温度、抵抗力の信号、組織のインピーダンス、及び回転角度などの適切なフィードバック信号を受信する。
【００１５】
駆動ケーブル１８は、駆動ねじ２８に取り付けられ、この駆動ネジ２８を回動させる。この駆動ねじ２８は、駆動ねじ支持体３０、３２によって軸方向の固定された位置でハンドル１４内に回動可能に取り付けられている。駆動ナット３４が、駆動ねじ２８に螺合している。Ｌ型アクチュエータ３６が駆動ナット３４に固定されている。図４に示されているように、アクチュエータ３６は、駆動ねじ２８の軸に平行にハンドル１４内を移動できる大きさ及び構造を有する概ね水平方向のベース部分３８及び概ね垂直方向の直立部分４０を含む。従って、ステッパーモータ１６による駆動ねじ２８の回動により、アクチュエータ３６がハウジング２２内を図１の位置から図１０の位置までスライドする。逆方向の往復運動も可能である。
【００１６】
カテーテル組立体１２は、ハウジング２２に取り付けられ、そこから延出した導入シース４２を含む。カテーテル組立体１２は、図１４‐図１７を参照して後述するようにシース４２内を通るアクチュエータチューブ４３、及びそのチューブ４３内を通るシャフト４４を含む。ここで、図３を参照されたい。シャフト４４は、シース４２の先端部４８から先端側に延出した先端部分４６及びハンドル１４の内部に延びた基端部分５０を有する。基端部分５０は、リードねじ５２に固定されており、このリードねじ５２と共に回動する。従って、シャフト４４がリードねじ５２と共に回動する。リードねじ５２は、ハウジング２２内を軸方向に移動しないが回動できるようにハウジング２２内に取り付けられている。組織分離装置５４が、シャフト４４に沿って延在し、そのシャフト４４の先端部５８に取り付けられた分離ワイヤ部分５６を有する。分離ワイヤ５６は、先端部分４６の外側に配置されている。組織分離装置５４の大部分が、シャフト４４内に形成された軸孔６０内に延在するワイヤの形態である。分離装置５４は、その基端部に径方向に延びたプッシャーねじ６２を有する。シャフト４４の基端部は、プッシャーねじ６２が延在する軸方向に延びたスロット６４を有する（図２を参照）。従って、プッシャーねじ６２を先端側（図面の左側）に押すと、組織分離ワイヤ５６が外側に拡張して、図１の径方向に収縮した状態から図５及び図６の径方向に拡張した状態に移動する。このような径方向外側への移動は通常、通常は患者の乳房である患者の標的部位で行われる。組織を通過する分離ワイヤの移動を補助するべく、ワイヤ５６にＲＦ源２４からＲＦエネルギーを供給する。機械的な往復運動または機械的な振動などの他の方式でエネルギーを供給することもできる。
【００１７】
プッシャーねじ６２の軸方向の移動は、アクチュエータ３６の軸方向の移動によってなされる。アクチュエータ３６は、直立部分４０から先端側に延出した延長部６６を有する。延長部６６は、プッシャーねじ６２に整合した、下方に延びた先端部６８を有する。ステッパーモータ１６による駆動ねじ２８の回動によってアクチュエータ４０がまず軸方向に移動し、先端部６８とプッシャーねじ６２との間の小さなギャップ７０（図２を参照）が閉じる。この小さなギャップにより、分離ワイヤ５６が径方向外側に拡張する前に電磁外科アークを開始することができる。アクチュエータ３６のさらなる先端側への移動によりプッシャーねじ６２が先端側に移動し、分離ワイヤ５６が図５及び図６の位置まで外側に曲がる。図５及び図６（図１には不図示）に示されているように、ハウジング２２の一部である支持ブロック７２を用いてリードねじ５２の先端部及びシャフト４４の基端部を支持している。支持ブロック７２は、当初はプッシャーねじ６２を受容する軸方向に延在するスロット７４を有する（図５及び図７を参照）。分離ワイヤ５６が完全に拡張すると、プッシャーねじ６２が、面取りされた面を有する延長部６６の先端部６８及びスロット７４から出て、プッシャーねじ６２が位置にシャフト４４と共に図７の垂直からずれた位置に回動し始める。これと同時に、アクチュエータ３６の直立部分４０が図２のギャップ７３を閉じて、リードねじ５２に螺合したリードナット７５に接触する。回転防止ピン７６が、アクチュエータ３６の直立部分４０から延出してリードナット７５に形成されたＵ型スロット７８内に受容されているため（図１Ａを参照）、リードナット７５がアクチュエータ３６によって軸方向に移動する時にリードねじ５２に対して回動しない。その代わり、アクチュエータ３６の軸方向の移動によりリードねじ５２が回動してシャフト４４が回動する。組立体１０は、シャフト４４の約５４０度の回動により、分離ワイヤ５６が組織内を通過して組織部分８０を周囲組織から完全に分離できるように構成されている。分離ワイヤ５６の径方向の位置は、ハウジング２２から露出したリードねじ５２の基端部８２を見て容易に確認することができる。図８を参照されたい。基端部８２は、分離ワイヤ５６の回動位置に一致する回動位置表示装置８４を有する。
【００１８】
この開示した実施形態に従った上記した一連の事象は、使用者が開始すると自動的に行われる。分離ワイヤ５６の拡張、シャフト４４の回動、及びワイヤ５６へのエネルギーの供給の内の１または複数を含め、装置の動作は当然、例えばシャフト４４の回動に対する異常な抵抗などに基づいて手動または自動で停止することができる。
【００１９】
組立体１０はまた、ハウジング２２に形成されたスロットから横方向外側に延出した一対のプッシャータブ８８を有するＴ型プッシャー装置８６を含む（図１１‐図１３を参照）。シャフト４４が回動を終了したら、使用者がタブ８８を先端側に押し出す。これにより、装置８６の延長部９０がフリッパーカム９２をピボットピン９４を中心に回動させる。フリッパーカム９２は、一対の組織部分保持要素９６の基端部に連結されている。保持要素９６は、図３に示されているようにシャフト４４に形成された軸孔９８を通るワイヤの形態である。保持要素９６の先端部は、ニチノールなどの形状記憶合金からフックワイヤ１００に形成されるのが好ましい。フックワイヤ１００は、シャフト４４の先端部分４６に形成された開口を通過して分離された組織部分８０に係合し、その組織部分８０をシャフト４４の先端部分４６に固定するのを助ける。
【００２０】
プッシャー装置８６は、アクチュエータチューブ４３の基端部に連結された先端部１０２を含む。従って、プッシャー装置８６の移動により、チューブ４３が導入シース４２内を先端側に移動する。この時点で、フックワイヤ１００が図１１‐図１３に示されているように配置されているが、アクチュエータチューブ４３の先端部に固定された管状編組み部材１０４（図１４‐図１７を参照）がシース４２内に完全には受容されている。プッシャー装置８６がさらに先端側に移動すると、管状編組み部材１０４がシース４２の先端部４８を超えて図１５‐図１７の位置まで延出する。管状編組み部材１０４の目的は、分離された組織部分と周囲組織との間の切断面に沿って通過して分離された組織部分８０を取り囲むことである。管状編組み部材１０４の開口した外側端部１０６は、組織を通過して軸方向に押されるため自然と径方向に拡張する。管状編組み部材１０４の初めの径方向の適切な拡張を助けるために、シャフト４４がテーパガイド面１０８を有する。このテーパガイド面１０８は、導入シャフト４２の先端部４８に近接したガイド要素１１０に形成され外側に広がっている。部材１０４の適切な径方向の拡張は、部材１０４が弛緩した状態の時にとる形状によって補助することができる。例えば、管状編組み部材１０４は、図４０‐図４５を用いた詳細な説明を参照されたい。ガイド要素１１０は、その基端面にスロットを有し、図９の径方向に拡張した状態の時に分離ワイヤ５６の基端部がこのスロット内に受容される。これにより、分離ワイヤ５６が、回動の際も折り曲がらずに維持される。所望に応じて、管状編組み部材１０４の外側端部１０６に、引張り紐または他のタイプの閉止要素を設けることができる。分離された組織部分８０は、管状編組み部材１０４内に実質的に覆われ、フックワイヤ１００によってシャフト４４の先端部分４６に固定されているため、患者から除去することができる。
【００２１】
本発明では、分離された組織部分８０は患者から除去しても、全部ではないにしてもその殆どが物理的な完全性を維持する。また、管状編組み部材１０４が用いられ、特に通路の材料に対してシールする或いは他の方法で材料を透過できないようにした場合、分離した組織部分８０を除去する際に組織の経路に沿って病変組織を散乱させる可能性が小さくなる。
【００２２】
図１８‐図２９Ｂに、本発明の実施形態がさらに例示されている。全ての図面において、同じ参照符号は同じ構成要素を指している。図１８は、図１のカテーテル組立体１２の代替の実施形態の先端部１２０の拡大側面図である。ここで、図２１、図２２、及び図２７を参照すると、分離ワイヤ部分５６が先端部１２２を備えているのが示されている。先端部１２２は、ボール型部材１２４まで延びている（図２２を参照）。ボール型部材１２４は、先端部分の先端部１３６でシャフト４４の先端部分４６内に画定されたキャビティ１２６内に受容され、これによりピボット接合部１２８が形成されている。ピボット接合部１２８を形成することにより、先端部１２２が、分離ワイヤ部分５６が動作状態と収納状態との間で移動する時に自由に回動することができる。分離ワイヤ部分５６の先端部１２２の疲労特性を改善し応力を減少させるのに加えて、ピボット接合部１２８の使用により、組織分離装置５４の移動距離が同じ場合、患者から除去する分離組織部分の量を容易に増大することができる。この量の増大は、図１８と図１９の実施形態を比較すると理解できるであろう。図１９の実施形態では、分離ワイヤ部分５６の先端部１２２が、シャフト４４の先端部分４６に固着または他の方法で回動しないように固定されている。図２０に、図１９の実施形態での量が減じられた分離組織部分８０Ｂに対する図１８の実施形態での量が増大された分離組織部分８０Ａが例示されている。この例では、組織分離装置５４の移動距離が同じ場合、分離組織部分８０Ａの量は、計算では分離組織部分８０Ｂの量よりも約５０％多い。
【００２３】
シャフト４４の先端部分４６は、移行面１１０として機能するガイド要素１１０を含む。移行面１１０は、径方向外側及び基端側に延在する先端側を向いた表面であって、先端部分４６の先端部１３６から長手方向に離間している。離間した一連の第１の基端側のエネルギー供給可能な組織分離要素１３０が移行面１１０に沿って配置されている。図２３は、図１８の線２３‐２３に沿って見た断面図であって、金属チューブ１３２に対する要素１３０の電気的な接続を例示している。
【００２４】
図２４Ａ‐図２４Ｈは、第１の要素１３０の代替の実施形態を例示している。要素１３０Ａは、図１８及び図２３の実質的に円形の要素１３０と比較して長手方向に延長された長さを有する。要素１３０Ａの延長された長さは、標的部位に配置するために必要な刺入の力を減らすのに有用であると考えられる。図２４Ａの実施形態は、現在好適な実施形態である。要素１３０Ｂは、周方向に連続した要素または周方向に実質的に連続した要素を含む。周方向に延在する要素１３０Ｂもまた、必要な刺入の力を減らすのに有用であろう。要素１３０Ｃは要素１３０に類似しているが、移行面１１０の周辺部１４０に位置している。図２４Ｄ及び図２４Ｅに示されている要素１３０Ｄ及び１３０Ｅはそれぞれ、概ねＶ型及び蛇行型の変更形態である。図２４Ｆ及び図２４Ｇに示されている要素１３０Ｆ及び１３０Ｇはそれぞれ、先端部分４６の実質的に長さ全体に沿った直線状及び螺旋状に延在する。図２４Ｈは、要素１３０Ｈが先端部分４６から径方向外側に延在する要素のさらに別の実施形態である。要素１３０Ｈは、収納可能にし、例示されている先が尖った三角形以外の形状にすることもできる。要素１３０は、通常は金属ワイヤまたは類似の構造物から形成するが、塗装、めっき、または他の方法で先端部分４６の表面に堆積させることができる。場合によっては、要素１３０の２つ以上の構成の組合せが有用であろう。通常は、要素１３０の全てに同一レベルのエネルギーを供給するが、異なったレベルのエネルギーを供給することもできる。また、供給するエネルギーのレベルは、時間経過によって、または組織を通過する分離ワイヤ部分５６の通過に対する抵抗によって変更することができる。また、要素１３０に対するエネルギーは、使用者の判断で必要に応じて供給することができる。
【００２５】
先端部分４６は、中空であって、その先端部１３６に開口１３４を画定する導電性の金属チューブ１３２を含む。チューブ１３２の環状縁が、第２の先端側のエネルギー供給可能な組織分離要素１３８として機能する。第１の要素１３０及び第２の要素１３８の両方を１または複数の好適なエネルギー源に選択的に結合して、先端部分４６を、組織を介して標的部分に送るのを助けることができる。
【００２６】
図２５及び図２６に、シャフト４４の先端部分４６内に形成された開口１４２から延出した組織保持要素として機能するフックワイヤ１００が例示されている。フックワイヤ１００は、分離組織部分８０にそのほぼ質量中心で係合する大きさ、配置、及び形状を有するのが好ましい。この実施形態では２つのフックワイヤ１００が示されているが、これよりも少ない数または多い数のフックワイヤを用いることもできる。また、異なった大きさ及び形状のフックワイヤ１００を用いることもできる。フックワイヤ１００はまた、軸方向の異なった位置に配置してエネルギーを供給し、組織の通過を助けることができる。
【００２７】
図２５、図２７、及び図２７Ａに、先端側シャフト部分４６に形成された基端側通路１４６及び先端側通路１４８を通る分離ワイヤ部分５６の通路が例示されている。先端部分４６は、通路１４６及び１４８の底面及びこれらの通路の間に延在する基準面１５０を有する。分離ワイヤ部分５６は、収納状態では基準面１５０上に延在する。図２７及び図２７Ａに最も良く示されているように、基準面１５０の中心部分１５２は凸状であるため、分離ワイヤ部分５６が収納状態では、ワイヤ部分５６の中心部分が、やや外側に膨らんだ凸状の線に沿って延在する。従って、組織分離装置５４が先端側に移動したら、分離ワイヤ部分５６が所望の要領で径方向外側に拡張するように形成されている。凸状の中心部分１５２を用いることにより、組織分離装置５４に加えるべき力を小さくすることができる。
【００２８】
図２８に、図１８の実施形態のように１つの分離ワイヤ部分５６ではなく３つの分離ワイヤ５６を含む図１８の実施形態のさらに代替の実施形態が例示されている。図２９Ｂに示されているように、１つのワイヤ部分５６は作動状態であり、他の２つのワイヤ部分５６は収納されて基準面１５０に近接している。図１８の実施形態とのもう１つの違いは、基端側のエネルギー供給可能な第１の組織分離要素１３０の機能が、ワイヤ部分５６が収納状態で装置が組織を介して標的部位に送られる時に３つの分離ワイヤ部分５６にエネルギーを供給することで置換されている。これは、図２９Ａに示されている。標的部位に達したら、外科医が、組織の性質や組織部分８０を幾つの片に分割するかなどの様々な因子によって、１つ、２つ、または３つ全ての分離ワイヤ部分５６を収納状態から作動状態にするかを決定することができる。
【００２９】
図１８‐図２９Ｂの実施形態では、先端部分４６は、基端要素１５４、本体部分１５６、及びエンドキャップとして機能する先端部１３６を含む。図２７に、要素１５４、１５６、及び１３６の相互の結合が例示されている。要素１５４、１５６、及び１３６は、組立てが単純となるように構成されている。組立ては、中心チューブ１３２の上に順に各要素を単純に重ねると、これらの部品がチューブの拡張端部１３８によって先端側の所定の位置に維持される。要素１５４、１５６、及び１３６は非導電性であるのが好ましい。要素１５４及び１５６は通常、ＡＬ2Ｏ3またはジルコニアなどの医療グレードのセラミック材料から形成され、先端部１３６は通常、ＰＥＥＫまたはポリイミドなどの医療グレードのポリマーから形成される。
【００３０】
刺入点の組織と標的部位の組織では組織の性質が異なる場合が多いため、針またはシャフト４４の先端部分４６など他の組織刺入部材の組織の通過に必要な力の大きさが変化する。組織刺入部材を、硬い組織部分または他の刺入が困難な組織部分を通過させなければならない場合、硬い組織部分を刺入するために必要な力の大きさは、例えば組織刺入部材が曲がるのに十分な程、大きいことがある。組織刺入部材が曲がらないように十分に大きな円柱強度を有するとしても、必要な力の大きさが、組織を変形させるのに十分な大きさの場合があり、組織刺入部材の先端部を標的部位に配置するのが困難となる。また、先端部が一旦、刺入が困難な組織部位を通過すると、通過に必要な力の大きさにより組織刺入部材の先端部が所望の部位よりも先まで進み、不所望の組織の外傷が起こり、近接した器官を傷つける恐れもある。
【００３１】
図３０を参照すると、大まかに言って、組織にエネルギーを供給する回路１６４に接続された組織刺入部分組立体１６２、及びその組織刺入部分組立体に機能的に接続された感圧スイッチ１６６を含む組織刺入組立体１６０が模式的に例示されている。部分組立体１６２は、ハンドル１７０、そのハンドル１７０から延出したハンドル延長部１７２、及びピボット１７６でハンドル１７０に取り付けられた針クランプ１７４を含むハンドル組立体１６８または他の支持組立体を含む。部分組立体１６２はまた、針クランプ１７４に固定されそのクランプから延出した針１７８、または他の組織刺入装置も含む。針１７８は、長さの殆どに沿って電気絶縁部材１８２によって覆われた針シャフト１８０を含む。電気絶縁部材１８２は、針１７８の組織刺入面１８５を有する先端部１８４に組織刺入エネルギーを集中させるのに役立つ。
【００３２】
感圧スイッチ１６６は、針クランプ１７４とハンドル延長部１７２との間に保持された圧縮ばね１８６を含む。組立体１６０はまた、ハンドル１７０に取り付けられた安全スイッチ１８８も含む。安全スイッチ１８８は、ピボット１９２でハンドル１７０に取り付けられたアーム１９０を含む。スイッチ１８８もまた、アーム１９０とハンドル延長部１７２との間に保持された安全圧縮ばね１９４を含む。安全スイッチ１８８を使用することにより、針１７８とＲＦ発生器２００との誤った接続が防止され、組立体１６０の安全性を高めることができる。回路１６４は、ピボット１７６及び１９２のそれぞれを介して、針クランプ１７４、従って針先端部１８４及びアーム１９０に電気的に接続された一対のリード線１９６、１９８を含む。回路１６４はまた、リード線１９６、１９８が延び出たＲＦ発生器２００、及び発生器２００を戻りパッド２０４に接続する戻りケーブル２０２を含む。導電体２０６が、ハンドル延長部１７２に取り付けられている。導電体２０６は、針シャフト１８０及びアーム１９０の対応する面に対向した電気接触面２０８、２１０を有する。安全解除ボタン２１２がアーム１９０に取り付けられている。使用者は、安全解除ボタン２１２を押してアーム１９０を電気接触面２１０に接触させて、アーム組立体１１６を安全解除することができる。装置が安全解除された状態で、軟組織層２１４、２１８及び硬いまたは刺入が困難な組織層２１６の３層の組織によって例示されている組織内に針１７８を刺入する。硬い組織層２１６に突き当たると、組織層２１６を刺入するのに必要な力がばね１８６を圧縮するのに十分となり、針シャフト１８０が電気接触面２０８に接触してＲＦ発生器２００に対する回路が完成する。この時点で、ＲＦ発生器２００が先端部１８４の表面１８５にエネルギーを供給し、針１７８が、過度の力を必要とすることなく硬い組織２１６を通過することができる。先端部１８４が硬い組織層２１６を通過したら、針１７８に加える力を小さくしてばね１８６を戻し、針シャフト１８０と接触面２０８を分離して組織分離面１８５へのＲＦエネルギーの供給を停止することができる。
【００３３】
組織刺入組立体１６０を用いて、単純な針の組織への刺入を助けることができる。しかしながら、組織刺入の発明は、米国特許第６，１７９，８６０号に開示されている標的組織配置装置及びシャフト４４を含む上記した実施形態などの組織刺入部材を含む他の装置にも利用することができる。
【００３４】
図３１‐図３９に本発明の別の態様が例示されている。この態様では、組織分離組立体１０が細長いカップラー２２０及び組織配置組立体２２２に結合されて組織配置／分離組立体２２４が形成されている。組織配置組立体２２２は、米国特許第６，１７９，８６０号に開示されているタイプとすることができる。組立体２２２は、図示されているように、患者２２６の組織内に径方向に拡張された配置状態の配置装置１１２によって配置されている。組立体２２２は、プルワイヤ２３０がスライド可能に受容されているシース２２８（図３２を参照）を含む。シース２２８とプルワイヤ２３０との軸方向の相対運動により、配置装置１１２が径方向に拡張及び収縮する。プルワイヤ２３０の基端部２３２は、後述するようにカップラー２２０に係合するように湾曲している（図３２及び図３４を参照）。
【００３５】
カップラー２２０は、可撓性ワイヤであって、その先端部のカップラーループ２３４、及び拡大基端部２３６を有する。カップラー２２０は、カテーテル組立体１２のシャフト４４の中を通っている（図３１及び図３２を参照）。カップラーループ２３４を用いて、カップラー２２０とプルワイヤ２３０の湾曲端部２３２を結合することができる（図３１‐図３４を参照）。結合した後、組織配置組立体２２２に対する張力を維持するために使用者が端部２３６を保持したまま、組織分離組立体１０をカップラー２２０に沿って先端側に移動させ、連結した端部２３２、２３４をシャフト４４内に導入して組織配置組立体２２２を組織分離組立体１０にドッキングさせる。さらに組立体１０を先端側に移動させて、カテーテル組立体１２を、患者２２６の体内に挿入し、シャフト４４の先端部分４６の先端部１３６が配置装置１１２に対して適切な位置に来るまで、組織配置組立体２２２によって形成された組織の経路に沿って進める。適切な配置は、図３５Ａ‐図３５Ｃに示されているように、ハンドル１４の基端開口２３５を出て露出する、カップラー２２０に取り付けられ通常は赤く着色されたチューブ２３３の部分によって使用者が視認することができる。適切に配置される場合（図３５Ｃを参照）、基端開口２３５に近接してハンドル１４に配置された固定ばねクリップ２３７が、図３５Ｂの付勢された位置から図３５Ａ及び図３５Ｃの付勢されていない位置に跳ね戻り、チューブ２３３が誤ってハンドル１４内に再進入するのが防止される。このように配置されると、組織配置組立体２２２が組織分離組立体１０に少なくとも一次的にロックまたは固定され、配置装置１１２と組立体１０との間の誤った軸方向の相対運動が防止される。もちろん、組立体２２０によって保持され、ハンドル１４に係合可能なばねフィンガーなどの他のロック機構を用いても組立体１０と２２２を互いにロックすることができる。
【００３６】
図３６は、分離ワイヤ部分５６が径方向に拡張して回動し、分離された組織部分８０が形成され、フックワイヤ１００が配置されて分離された組織部分８０に係合している、図３５の組立体２２４の先端部分の拡大図である。配置装置１１２と分離組織部分８０の間に、距離２３８として示されている空間が残るのが望ましいことが分かっている。図３７は、図３６の組立体を例示しており、導入シース４２が僅かに基端側に移動して、管状編組み部材１０４の外側端部１０６が露出している。図３８は、管状編組み要素１０４が初めは概ね分離組織部分８０のアウトラインに沿って移動し、外側端部１０６が配置装置１１２に概ね軸方向に整合した、管状編組み部材１０４の患者２２６の体内の先端方向への移動をほぼ全体的に例示する図である。管状編組み部材１０４の外側端部１０６の移動が位置２４０に達するまで図示されている経路に従うことを理解されたい。位置２４０の後は、外側端部１０６が通る経路は、主に通る組織の物理特性に依存する。しかしながら、例示されている経路は一般的な経路である。次いで、管状編組み部材１０４によって保持された組織分離部分８０及びカップラー２２０によって固定された配置装置１１２を含む図３８の全組立体を組織の経路に沿って同時に引き戻して、分離組織部分８０を患者２２６から除去する。この移動の際に、管状編組み部材１０４は、軸方向に伸びて直径が小さくなってより柱状になる傾向にあるため、組織の経路に沿ってその最初のアクセス開口までの組織が外傷を受ける可能性が小さくなる。
【００３７】
図３９は、患者２２６から除去された後の図３８の組立体を例示する図であって、管状編組み部材１０４の外側端部１０６が弛緩した状態に戻り、組織標本８０が管状編組み部材１０４及び配置装置１１２によって保持されている。図３９に示されているように、管状編組み部材１０４は、弛緩した状態では、外側端部１０６が外側に開き、概ねトランペット型である。このトランペット型が、特に導入シース４２からの初めの移動の際に分離組織部分８０の周りに管状編組み部材１０４を案内するのを助けることが分かった。
【００３８】
図４０‐図４５は、管状編組み部材１０４を形成するための好適な方法を例示している。管状編組み部材１０４は、採取する組織標本の大きさによって決まり、管状編組み部材の数、大きさ、及びその他の仕様は特定の状況によって様々にすることができる。図４０は、この実施形態の大きな中心部分（直径が２０．５ｍｍ、長さが５０ｍｍ）を有する円柱マンドレル（不図示）に対して引き伸ばされた後の所定長さの管状編組み材料２４４の形状を例示している。円柱マンドレルに対して引き伸ばす前に、材料２４４は、連続した長さで供給され、マンドレルの大きさに切断され、初めの直径は５／１６インチすなわち約８ｍｍである。材料２４４は、直径が２．５４ｍｍ（０．１インチ）の単繊維ポリエステルファイバーから形成されている。編組みは５６の単繊維からなり、５６のキャリヤブレーダ（carrier braider）から形成される。編組みは、連続した長さで形成される場合、約７．９ｍｍ（５／１６インチ）の内径に維持される。編み角は、軸方向の長さを僅かに短くしても直径が急に変化するため、編組み中は固定され、この用途に対して選択された角度である。マンドレルの大きな中心部分は、管状編組み材料２４４の形状に一致し、概ね半球状の端部を備えた円柱状である。図４１は、マンドレル及び管状編組み材料２４４の一端がシリコーン化合物内に浸漬された後の図４０の構造を例示している。次いで、浸漬された構造を、通常はオーブンで硬化させ、管状編組み材料２４４の一端を覆うシリコーンフィルムまたはウエブ２４６を形成する。硬化後、浸漬され硬化された構造２４８をマンドレルに対して図４１の左から右に引っ張ってマンドレルから取り外す。図４２は、図４３に示されている二重壁管状編組み部材１０４を形成するために浸漬された端部内に引き戻された、浸漬され硬化された構造２４８の開口したメッシュ端部２５０を例示している。図４３は、アクチュエータチューブ４３の先端部に取り付けられた管状編組み部材１０４を例示している。図４４及び図４５は、組織受容組立体２５４が形成するべく所定長さの熱収縮チューブ２５２及び接着剤によってアクチュエータチューブ４３の先端部に固定された管状編組み部材１０４の基端部を例示している。二重壁管状編組み部材１０４は、シリコーンウエブ２４６によって実質的に完全に覆われた外壁２５６、シリコーンウエブ材料を少なくとも実質的に含まない内壁２５８、及びシリコーンウエブ２４６で覆われた開口した外側端部１０６を有する。
【００３９】
シリコーンウエブ２４６は、少なくとも２つの機能を果たす。シリコーンウエブ２４６は、管状編組み部材１０４のトランペット形状を弛緩した状態に維持するのを助け、その一方、この管状編組み部材がトランペット形状から径方向に拡張及び収縮することができる。シリコーンウエブ２４６はまた、分離組織部分８０を除去する際に組織が管状編組み部材１０４を通過するのを防止するのを助ける。これにより、組織を除去する際の組織の経路に沿った汚染の防止が助けられる。管状編組み部材１０４は、開口したメッシュ端部２５０を構造内に引き戻さない単一層として形成することができ、こうすることにより、管状編組み部材１０４の外側端部１０６の先端縁を柔軟に維持するのを助けることができることが分かった。図４３‐図４５に示されている概ねトランペット型の形状は、例示及び上記した形成工程の結果として自然に得られる。
【００４０】
この編組み部材１０４の実施形態の開発についての後述する説明は、その様々な特徴及び利点を理解するのに有用であろう。編組み部材１０４の現在好適な実施形態は、平滑な端部を形成するべく折り返された網状ポリエステル（ＰＥＴ：ポリエチレンテレフタレート）単繊維のチューブ状スリーブを含む。目の粗い構造により、編組み部材は元の直径の数倍に拡張することが可能である。外側編組み層はシリコーンでコーティングする。
【００４１】
初期の編組み部材のプロトタイプはニチノール編組みチューブからなっていた。編組みを構成するワイヤの直径、編組み角、及びワイヤの数を研究した。このような特性が、編組み部材の強度に影響を与える。編組み部材は、組織内に配置された時にこの部材に対してかかる力に打ち勝つように十分な剛性及び円柱強度を有する必要がある。しかしながら、編組み部材の剛性が高すぎると、編組み部材が分離組織部分をカットされたキャビティ内に押圧する可能性がある。コーティングまたは他の剛性部材によって支持され軸の長さに沿って軸方向に配置されたニチノールワイヤなどの非編組みの形態も考えられる。ワイヤの直径、編組み角度、及びワイヤの本数の組合せも、編組み部材の収納特性に影響を与える。配置されていない状態で、編組み部材は６ｍｍのシース内に適合するようにデザインされている。製造された一部のニチノールのプロトタイプは、十分な強度及び剛性を有し、６ｍｍのシース内に適合するようである。しかしながら、現在は、ＰＥＴ編組み部材の方が、後述する他の因子からニチノール編組み部材よりも好ましい。
【００４２】
円柱強度に影響を与える相互に作用する複数の因子がある。編組み角度、繊維の数、及び繊維材料の剛性及び直径が主な決定因子である。軸方向の向き、繊維の本数の多さ、及びより強い繊維は全てより大きな円柱強度に寄与する。編組み部材１０４の現在好適な材料は、０．２５４ｍｍ（０．０１０インチ）の直径の単繊維である。編組み部材の単繊維の数は、編組み部材１０４の機械特性を最適にするように選択した。繊維の数を増やすと、逆効果で円柱強度が低下して座屈する可能性が高くなる。繊維の数を減らすと、編組み部材が収納位置から配置位置に拡張される時に繊維間の間隔が大きくなる。この間隔が開き過ぎると、コーティングが裂ける恐れがある。また、編組み角度がより軸方向を向くように形成された編組み部材は、収納位置でより長い距離を占め、配置のためにより長い距離が必要となる。繊維の数は、編組み部材の強度、繊維間の間隔、及び配置の距離を最適にするように選択した。
【００４３】
組織と最初に接触する編組み部材の先端部が平滑であるのが現在は好ましい。ギザギザの縁または鋭利な縁を有する編組み部材は、組織に引掛かり、分離組織部分の周りの切断された組織の境界面内をスライドできないことが分かった。ニチノール編組み部材に対して、ワイヤ端部のはんだ付け、ろう付け、またはボールの接着、または一本のワイヤの折り重ねなどの弛みワイヤ末端処理の様々な方法が研究されてきた。このような方法は、あまり成功しなかった。非外傷性のボールにするには、ボールをかなりの大きさにする必要がある。ボール端部または折り重ね端部では収納位置の編組み部材の直径が大きくなるため、シース内に適合させるのが困難である。これにより、「ロールオーバー（反転）」や「二層」の編組み部材の考えが生まれた。何れの考えの場合も、管状編組み部材は、それ自体を折り曲げて、折り曲げられた平滑な端部を備えた二層編組み部材を形成する。「二層」編組み部材の場合は、２つの層が基端部で互いに結合される。プロトタイプの二層ニチノール編組み部材は有望な特性を示した。しかしながら、折り曲げられた端部が膨らみすぎて、直径６ｍｍのシース内に引き込むのが困難または不可能になる。一方、ＰＥＴ編組み部材は、折り曲げられた時に良好な折り目ができ、シース内に引き込むのが容易である。配置する場合、外層が前方に押されて内層に対してスライドすることができる。この実施形態は可能性であるが、現在は好適な実施形態ではない。
【００４４】
編組み部材の形状は、その機能にも影響を与える。「弾丸」、「円錐」、及び「ベル」、または直径が変化する「トランペット」の断面などの様々な異なった形状のプロトタイプの編組み部材を試験した。編組み部材１０４の所望の特性は、初めに配置する時に編組み部材が広がって開き、生検サンプルをキャビティの中に押し込むのではなく生検サンプルの周りに拡張する傾向を有する。編組み部材１０４の形状は、配置の際に最大限に広がって開くように最適にした。
【００４５】
この編組み部材は、現在は２成分シリコーンエラストマーでコーティングされている。一部のポリウレタンコーティングも調査したが、予備試験でシリコーンコーティングほどは上手く機能しなかった。シリコーンコーティングは、その高い引裂き強度及び弾性によって選択した。収納状態から完全に配置された状態までで、編組み部材１０４の直径を３００％も拡張させることができる。編組み部材は、サンプルを捕捉するのを助けるために先端部にスネアを有することができる。
【００４６】
添付の特許請求の範囲に規定された本発明の範囲から逸脱することなく開示した実施形態に対して様々な改良及び変更をすることができる。例えば、リードねじ５２を中空にして、アクチュエータシャフト１１４または他の医療装置がそのリードねじ５２を介してシャフト４４の内腔内に至るようにすることができる。基準面１５０は図示されているように平滑な曲面形状を有するが、この基準面１５０は、不連続的な表面形状、分離ワイヤ部分５６に所望の曲がり具合を提供する１または複数の突出部を備えた平坦な表面形状、またはこれらの組合せなどの他の形状とすることもできる。編組み部材１０４は、他の材料から形成したり、上記した以外の製造方法で製造することができる。
【００４７】
上記したあらゆる特許、特許出願、及び印刷物は、言及することを以って本明細書の一部とする。
【図面の簡単な説明】
【００４８】
【図１】見易くするためにハンドルの一部が取り外された、本発明に従って形成された組織分離組立体の部分的に模式的な全体図である。
【図１Ａ】リードねじに取り付けられた親ナットのスロット内にピンが係合しているのを示す、図１の線１Ａ‐１Ａに沿って見た簡易断面図である。
【図２】図１の組立体の駆動要素の一部の模式図である。
【図３】図１の線３‐３に沿って見たカテーテル組立体の簡易断面図である。
【図４】駆動ねじ、駆動ナット、及びその駆動ナットに連結されて共に移動可能なＬ型アクチュエータが取り付けられた図１の半分のハウジングの斜視図である。
【図５】アクチュエータが図１の位置から移動してアクチュエータ延長部が分離ワイヤプッシャーねじを先端方向に押し、これにより分離ワイヤが径方向外側に移動した、図１のハンドル及びカテーテル組立体を示す図である。
【図６】アクチュエータが図１の位置から移動してアクチュエータ延長部が分離ワイヤプッシャーねじを先端方向に押し、これにより分離ワイヤが径方向外側に移動した、図１のハンドル及びカテーテル組立体を示す図である
【図７】プッシャーネジの垂直からずれた向きを示す、プッシャーねじがブロックのスロットから出た直後のブロック及びプッシャーねじの簡易端面図である。
【図８】ハウジングの外部から視認できるリードねじ、及び図１０の分離ワイヤの位置に一致するリードねじにマークされた回転位置表示を基端側から見た端面図である。
【図９】駆動ねじがアクチュエータを先端側に移動させて、親ナットがリードねじ、カテーテルシャフト、及び分離ワイヤと共に約５４０度回動して組織部分を分離した後の図５の構造を示す図である。
【図１０】駆動ねじがアクチュエータを先端側に移動させて、親ナットがリードねじ、カテーテルシャフト、及び分離ワイヤと共に約５４０度回動して組織部分を分離した後の図６の構造を示す図である。
【図１１】組織部分保持部材の手動の作動を例示する図である。
【図１２】組織部分保持部材の手動の作動を例示する図である。
【図１３】図１２の一部の構成要素の簡易図である。
【図１４】図１３の線１４‐１４に沿って見たカテーテルの断面図である。
【図１５】分離された組織部分を取り囲む管状編組み部材の手動の作動を例示する図である。
【図１６】分離された組織部分を取り囲む管状編組み部材の手動の作動を例示する図である。
【図１７】図１６の一部の構成要素の簡易図である。
【図１８】図１のカテーテル組立体の代替の実施形態の先端部の拡大側面図である。
【図１９】図１８のカテーテル組立体の先端部の変更された実施形態の側面図である。
【図２０】図１８の実施形態の分離された組織部分と図１９の実施形態の分離された組織部分の大きさの違いを示す例示的な模式図である。
【図２１】図１８の線２１‐２１に沿って見た拡大平面図である。
【図２２】図２１の線２２‐２２に沿って見た拡大断面図である。
【図２３】図１８の線２３‐２３に沿って見た断面図である。
【図２４Ａ】図１８のガイド部材／移行面の別の実施形態を示す簡易側面図である。
【図２４Ｂ】図１８のガイド部材／移行面のさらに別の実施形態を示す簡易側面図である。
【図２４Ｃ】図１８のガイド部材／移行面のさらに別の実施形態を示す簡易側面図である。
【図２４Ｄ】図１８のガイド部材／移行面の実施形態をさらに別の示す簡易側面図である。
【図２４Ｅ】図１８のガイド部材／移行面のさらに別の実施形態を示す簡易側面図である。
【図２４Ｆ】図１８のガイド部材／移行面のさらに別の実施形態を示す簡易側面図である。
【図２４Ｇ】図１８のガイド部材／移行面のさらに別の実施形態を示す簡易側面図である。
【図２４Ｈ】図１８のガイド部材／移行面のさらに別の実施形態を示す簡易側面図である。
【図２５】配置された状態のフックワイヤ／組織保持部材を例示する図１８のカテーテル組立体の先端部の全体図である。
【図２６】図２５のシャフトの一部の断面図である。
【図２７】分離ワイヤ部分が径方向に収納された状態の図２５の構造のやや簡易化した断面図である。
【図２７Ａ】分離ワイヤ部分が径方向に拡張した状態の図２５の構造のやや簡易化した断面図である。
【図２８】３つの分離ワイヤ部分を含み、その内の１つが作動状態で示されている図１８の本発明のさらなる実施形態を例示する図である。
【図２９Ａ】それぞれが収納状態にある等間隔に配置された３つの分離ワイヤ部分を示す図２８の構造の簡易端面図である。
【図２９Ｂ】１つの分離ワイヤ部分が作動状態である図２９Ａに類似した図である。
【図３０】組織刺入組立体を例示する簡易模式図である。
【図３１】組織分離組立体、カップラー、及び組織配置組立体を含む本発明に従って形成された、組織配置組立体の配置装置が患者の体内の標的部位で拡張した状態である、組織配置／分離組立体の全体図である。
【図３２】組織配置組立体の基端部に係合しているカップラーの先端部のループを例示する、図３１の組立体の部分拡大図である。
【図３３】互いに連結された図３１の組織配置組立体の基端部及びカップラーの先端部を例示する図である。
【図３４】互いに連結された図３１の組織配置組立体の基端部及びカップラーの先端部を例示する図である。
【図３５】組織分離組立体の先端側への移動により図３３及び図３４の各端部の接合部がカテーテル組立体の中に移動した、組織配置組立体と組織分離組立体のドッキングを例示する図である。
【図３５Ａ】ハンドルの基端部の開口を通過する、細長いカップラーに固定された表示チューブの移動を示す簡易図である。
【図３５Ｂ】ハンドルの基端部の開口を通過する、細長いカップラーに固定された表示チューブの移動を示す簡易図である。
【図３５Ｃ】ハンドルの基端部の開口を通過する、細長いカップラーに固定された表示チューブの移動を示す簡易図である。
【図３６】分離ワイヤ部分が径方向に拡張して回動し、フックワイヤが分離された組織部分に係合した、図３５の組立体の先端部分の拡大図である。
【図３７】カテーテル組立体スリーブが基端側に僅かに移動して管状編組み部材の先端部が露出された、図３６の組立体を例示する図である。
【図３８】管状編組み部材が初めは分離された組織部分の外側に概ね沿って移動し、管状編組み部材の外側端部が配置装置に軸方向に概ね整合した、患者の体内への先端方向への管状編組み部材の移動を例示するやや理想化した図である。
【図３９】患者から抜き取られ、管状編組み部材の外側端部が弛緩した状態に戻った、図３８の組立体を例示する図である。
【図４０】大きな中心部分を有する柱状マンドレルに対して引き伸ばされた、管状編組み部材の形状を例示する図である。
【図４１】マンドレル及び管状編組み材料の一端がシリコーン化合物内に浸漬された後の図４０の構造を例示する図である。
【図４２】管状編組み部材を形成するべく浸漬された端部内に引き戻された、シリコーンが硬化しマンドレルから取り外された後の浸漬された管状編組み材料の開口したメッシュ端部を例示する図である。
【図４３】アクチュエータチューブの先端部に取り付けられる、得られた管状編組み部材を例示する図である。
【図４４】熱収縮チューブの長さに亘ってアクチュエータチューブの先端部に固定された管状編組み部材の基端部を示す図である。
【図４５】アクチュエータチューブに固定された管状編組み部材を例示する図である。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
関連出願
本願は、２００１年１１月７日出願の米国特許出願第１０／０４５，６５７号（名称：「組織分離組立体及び方法（Tissue Separator Assembly And Method）」）のに関連する。本願はまた、同日出願の米国特許出願第＿＿／＿＿＿，＿＿＿号（代理人整理番号１０１９‐１、名称：組織を配置及び分離するための組立体「Tissue Localizing And Separating Assembly」）及び米国特許出願第＿＿／＿＿＿，＿＿＿号（代理人整理番号ＡＲＴＭ１０１８‐１、名称：「組織を分離及び配置するためのカテーテル組立体（Tissue Separating And Localizing Catheter Assembly）」）に関連する。また、（１）２００１年１月３０日に付与された米国特許第６，１７９，８６０号（名称：「標的組織配置装置及び方法（Target Tissue Localization Device And Method）」）、（２）２０００年３月２日出願の国際特許出願第００／１０４７１号（名称：「標的組織配置装置及び方法（Target Tissue Localization Device And Method）」）、（３）２００１年４月２４日に付与された米国特許第６，２２１，００６号（名称：「取込み装置及びその使用方法（Entrapping Apparatus And Method For Use）」）、（４）１９９９年８月１２日出願の国際特許出願第９９／３９６４８号（名称：「取込み装置及びその使用方法（Entrapping Apparatus And Method For Use）」）、（５）２０００年６月５日出願の米国特許出願第０９／５８８，２７８号（名称：「組織の除去方法及び装置（Tissue Removal Methods And Apparatus）」）、（６）２０００年１２月１４日出願の国際特許出願第００／７４５６１号（名称：「組織の除去方法及び装置（Tissue Removal Methods And Apparatus）」）、及び（７）２００１年４月２７日出願の米国特許出願第０９／８４４，６６１号（名称：「手術中の組織治療方法（Intraoperative Tissue Treatment Methods」」）を参照されたい。
【０００２】
発明の背景
現在、米国では１日に１５００人以上の人が癌で亡くなっている（１年にすると約５５０，０００人）。癌の治療方法は多数あり、現在も研究が続けられている。今なお、好ましい治療は、癌を物理的に除去することである。可能であれば、外科的な除去が好ましい（乳房、結腸、脳、肺、及び腎臓など）。開放して外科的に切除するのは侵襲性が高い場合が多いため、低侵襲性の方法で癌組織を除去する試みがなされているが、まだ完全ではない。
【０００３】
癌治癒の唯一の方法は、現在も早期診断・早期治療である。癌治療が診断の早期に行われれば行われるほど、手術する癌組織の大きさも小さくなる。初期に小さい癌を除去するには、侵襲性が低い癌の除去及び切除のための新規の技術が必要である。
【０００４】
低侵襲性のがん治療を行うための方法は多数あるが、十分には改善されていない。例えば、ＵＳサージカル社（U.S. Surgical Corporation）のＡＢＢＩシステム及びイマジン社（ImaGyn Corporation）のＳｉｔｅ Ｓｅｌｅｃｔシステムが低侵襲性の癌治療のために開発された。しかしながら、低侵襲性外科手術（Minimally Invasive Surgery (MIS)）法に比べて従来の方法は大きな中心切開部（直径が約１５ｍｍ超）を必要とする。さらに、ジョンソン・アンド・ジョンソン社のＭａｍｍｏｔｏｍｅシステム及びＵＳサージカル社（U.S. Surgical Corporation）のＭＩＢＢシステムでも、生検のために大きな中心切開部（直径が約４ｍｍ超）を必要とする。
【０００５】
米国外科癌専門医会（American Society of Surgical Oncologists）によって２００年３月１３日に開催された代表者会議で、従来の定位針生検（ＳＣＢ）法は、特に非浸潤性乳管癌（ＤＣＩＳ）では、真空を利用したこのＳＣＢの後の正確な外科的処置に十分に対応できないと報告された。このような経皮的なシステムは、明らかに正常な組織細胞を傷つけるため、細胞が傷ついた正常な細胞なのか或いは初期の前癌（例えば、異型乳管上皮過形成（Atypical Ductal Hyerplasia：ADH））細胞なのかを決定するのが困難である。
【０００６】
チャペル・ヒル（Chapel Hill）のノースカロライナ大学のオリラ（Ollila）博士らの研究によって、このような従来の方法を用いると採取された組織標本が傷つけられるため、組織学及び病理学の面で妥協しなければならないことが実証された。従って、米国ではＤＣＩＳがより検出し易くなって乳癌の診断が一般的になってきたことを含め、様々な理由から、従来の真空を利用した針生検システムの改善の要求が強まってきている。
【０００７】
発明の要約
本発明の第１の態様は、組織分離カテーテル組立体についてである。この組織分離カテーテル組立体は、先端部及び先端シャフト部分を有する回動可能なシャフトと、シャフトに沿って延在する組織分離装置を含む。この組織分離装置は、先端シャフト部分に向いた収納状態と先端シャフト部分から離れて外側に延出した作動状態との間で移動可能な先端分離部分を先端シャフト部分に有する。先端シャフト部分は、その基端部に先端側を向いた移行面を含む。移行面は、先端部から離れて径方向外側に長手方向に延在する。第１のエネルギー供給可能な組織分離要素が移行面に設けられている。第２のエネルギー供給可能な組織分離要素が先端部またはその近傍に設けられている。第１及び第２の組織分離要素は、先端シャフト部分の組織を通過する標的部位への移動を助けるように適合されている。
【０００８】
本発明の第２の態様は、先端シャフト部分を有するシャフト、及びそのシャフトに沿って延在する組織分離装置を含む組織分離カテーテル組立体についてである。この組織分離装置は、先端シャフト部分に向いた収納状態と先端シャフト部分から離れて外側に延出した作動状態との間で移動可能な先端分離部分を先端シャフト部分に有する。この組立体はまた、先端シャフト部分の組織を通過する標的部位への移動を助けるための第１及び第２のエネルギー供給可能な組織分離手段を含む。これらの第１及び第２の移動を助ける手段はそれぞれ、組織分離装置の先端分離部分の概ね基端側及び先端側に配置されている。
【０００９】
本発明の第３の態様は、患者の体内の標的部位にアクセスするための方法についてである。組織分離カテーテル組立体を選択する。この組織分離カテーテル組立体は、先端シャフト部分を有するシャフト、及びそのシャフトに沿って延在する組織分離装置を含む。この組織分離装置は、先端シャフト部分に向いた収納状態と先端シャフト部分から離れて外側に延出した作動状態との間で移動可能な先端分離部分を先端シャフト部分に有する。この組立体はまた、先端シャフト部分の組織を通過する標的部位への移動を助けるための第１及び第２のエネルギー供給可能な組織分離手段を含む。これらの第１及び第２の移動を助ける手段はそれぞれ、組織分離装置の先端分離部分の基端側及び先端側に配置されている。先端シャフト部分を、第１及び第２のエネルギー供給可能な組織分離要素及び先端分離部分と共に、組織を通過させて標的部位に送る。先端シャフト部分の組織を通過する標的部位への移動を助けるべく、先端シャフト部分を送るステップの少なくともある部分で、第１及び第２のエネルギー供給可能な組織分離要素にエネルギーを供給する。
【００１０】
本発明の第４の態様は、先端シャフト部分を有する回動可能なシャフト、及びそのシャフトに沿って延在する組織分離装置を含む組織分離カテーテル組立体についてである。この組織分離装置は、先端シャフト部分に向いた収納状態と先端シャフト部分から離れて外側に延出した作動状態との間で移動可能な先端分離部分を先端シャフト部分に有する。先端分離部分は先端分離端部を含む。ピボット接合部が、先端分離部分が収納状態と作動状態との間で移動する時に先端分離端部がそのピボット接合部で自由に有効に回動できるように先端分離端部を先端シャフト部分に回動可能に連結している。ピボット接合部は、先端シャフト部分によって画定されたキャビティ内に受容される先端分離端部にボール状部材を含むことができる。
【００１１】
本発明の第５の態様は、患者から分離する組織部分の量を増大させる方法についてである。本発明の第４の態様に従って概ね形成された組織分離カテーテル組立体を選択する。先端シャフト部分を、先端分離部分及びピボット接合部と共に、組織を通過させて標的部位に送る。先端分離部分を、組織を通過させて収納状態から、先端分離部分がピボット接合部で回動した作動状態に移動させる。シャフトを回動させ、これにより作動状態の先端分離部分を組織を通過させて組織分離部分を形成する。分離した組織部分を患者から取り出す。
【００１２】
本発明の第６の態様は、患者の体内の標的部位にアクセスする方法である。組織分離カテーテル組立体を選択する。この組織分離カテーテル組立体は、先端シャフト部分を有する回動可能なシャフトと、シャフトに沿って延在し、先端シャフト部分に複数の先端分離部分を有する組織分離装置とを含み、各先端分離部分が、先端シャフト部分に向いた露出された収納状態に配置可能であり、少なくとも１つの先端分離部分が、先端シャフト部分から離間して外側に延出した作動状態に移動可能であり、少なくとも幾つかの先端分離部分が、露出した収納状態でエネルギー供給が可能である。先端シャフト部分を先端分離分と共に、この先端分離部分が露出した収納状態で、組織を通過させて標的部位に送る。先端シャフト部分の組織を通過する標的部位への移動を助けるべく、送るステップの少なくともある部分で、少なくとも幾つかの先端分離部分にエネルギーを供給する。
【００１３】
本発明の他の特徴及び利点は、添付の図面を用いて好適な実施形態を詳述する以降の説明から明らかになるであろう。
【００１４】
特定の実施形態の説明
図１及び図２に、通常は患者の乳房内の標的組織を周囲組織から分離するために用いられる組織分離組立体１０が例示されている。標的組織の分離は、診断または治療のために行われる。組立体１０は、ハンドル１４から延出したカテーテル組立体１２を含む。通常は組織を通過させるカテーテル組立体１２の患者への挿入は、例えばトロカールやＲＦ先端を用いて組織を通過する好適な通路を提供するなどして補助するのが好ましい。ステッパーモータ１６が、ハンドルハウジング２２に取り付けられた駆動ケーブルコネクタ２０及び駆動ケーブル１８によってハンドル１４に接続されている。図面にはハンドルハウジング２２の半分しか示されていないが、他方の半分のハウジングも同様である。ＲＦエネルギーが、ＲＦ源２４から駆動ケーブル１８及びハンドル１４の内部を介してカテーテル組立体１２に供給される。制御装置２６が、動作速度やエネルギーレベルなどのステッパーモータ１６やＲＦ源２４の動作を制御する。制御装置２６はまた、ハンドル１４及びカテーテル組立体１２から組織の温度、抵抗力の信号、組織のインピーダンス、及び回転角度などの適切なフィードバック信号を受信する。
【００１５】
駆動ケーブル１８は、駆動ねじ２８に取り付けられ、この駆動ネジ２８を回動させる。この駆動ねじ２８は、駆動ねじ支持体３０、３２によって軸方向の固定された位置でハンドル１４内に回動可能に取り付けられている。駆動ナット３４が、駆動ねじ２８に螺合している。Ｌ型アクチュエータ３６が駆動ナット３４に固定されている。図４に示されているように、アクチュエータ３６は、駆動ねじ２８の軸に平行にハンドル１４内を移動できる大きさ及び構造を有する概ね水平方向のベース部分３８及び概ね垂直方向の直立部分４０を含む。従って、ステッパーモータ１６による駆動ねじ２８の回動により、アクチュエータ３６がハウジング２２内を図１の位置から図１０の位置までスライドする。逆方向の往復運動も可能である。
【００１６】
カテーテル組立体１２は、ハウジング２２に取り付けられ、そこから延出した導入シース４２を含む。カテーテル組立体１２は、図１４‐図１７を参照して後述するようにシース４２内を通るアクチュエータチューブ４３、及びそのチューブ４３内を通るシャフト４４を含む。ここで、図３を参照されたい。シャフト４４は、シース４２の先端部４８から先端側に延出した先端部分４６及びハンドル１４の内部に延びた基端部分５０を有する。基端部分５０は、リードねじ５２に固定されており、このリードねじ５２と共に回動する。従って、シャフト４４がリードねじ５２と共に回動する。リードねじ５２は、ハウジング２２内を軸方向に移動しないが回動できるようにハウジング２２内に取り付けられている。組織分離装置５４が、シャフト４４に沿って延在し、そのシャフト４４の先端部５８に取り付けられた分離ワイヤ部分５６を有する。分離ワイヤ５６は、先端部分４６の外側に配置されている。組織分離装置５４の大部分が、シャフト４４内に形成された軸孔６０内に延在するワイヤの形態である。分離装置５４は、その基端部に径方向に延びたプッシャーねじ６２を有する。シャフト４４の基端部は、プッシャーねじ６２が延在する軸方向に延びたスロット６４を有する（図２を参照）。従って、プッシャーねじ６２を先端側（図面の左側）に押すと、組織分離ワイヤ５６が外側に拡張して、図１の径方向に収縮した状態から図５及び図６の径方向に拡張した状態に移動する。このような径方向外側への移動は通常、通常は患者の乳房である患者の標的部位で行われる。組織を通過する分離ワイヤの移動を補助するべく、ワイヤ５６にＲＦ源２４からＲＦエネルギーを供給する。機械的な往復運動または機械的な振動などの他の方式でエネルギーを供給することもできる。
【００１７】
プッシャーねじ６２の軸方向の移動は、アクチュエータ３６の軸方向の移動によってなされる。アクチュエータ３６は、直立部分４０から先端側に延出した延長部６６を有する。延長部６６は、プッシャーねじ６２に整合した、下方に延びた先端部６８を有する。ステッパーモータ１６による駆動ねじ２８の回動によってアクチュエータ４０がまず軸方向に移動し、先端部６８とプッシャーねじ６２との間の小さなギャップ７０（図２を参照）が閉じる。この小さなギャップにより、分離ワイヤ５６が径方向外側に拡張する前に電磁外科アークを開始することができる。アクチュエータ３６のさらなる先端側への移動によりプッシャーねじ６２が先端側に移動し、分離ワイヤ５６が図５及び図６の位置まで外側に曲がる。図５及び図６（図１には不図示）に示されているように、ハウジング２２の一部である支持ブロック７２を用いてリードねじ５２の先端部及びシャフト４４の基端部を支持している。支持ブロック７２は、当初はプッシャーねじ６２を受容する軸方向に延在するスロット７４を有する（図５及び図７を参照）。分離ワイヤ５６が完全に拡張すると、プッシャーねじ６２が、面取りされた面を有する延長部６６の先端部６８及びスロット７４から出て、プッシャーねじ６２が位置にシャフト４４と共に図７の垂直からずれた位置に回動し始める。これと同時に、アクチュエータ３６の直立部分４０が図２のギャップ７３を閉じて、リードねじ５２に螺合したリードナット７５に接触する。回転防止ピン７６が、アクチュエータ３６の直立部分４０から延出してリードナット７５に形成されたＵ型スロット７８内に受容されているため（図１Ａを参照）、リードナット７５がアクチュエータ３６によって軸方向に移動する時にリードねじ５２に対して回動しない。その代わり、アクチュエータ３６の軸方向の移動によりリードねじ５２が回動してシャフト４４が回動する。組立体１０は、シャフト４４の約５４０度の回動により、分離ワイヤ５６が組織内を通過して組織部分８０を周囲組織から完全に分離できるように構成されている。分離ワイヤ５６の径方向の位置は、ハウジング２２から露出したリードねじ５２の基端部８２を見て容易に確認することができる。図８を参照されたい。基端部８２は、分離ワイヤ５６の回動位置に一致する回動位置表示装置８４を有する。
【００１８】
この開示した実施形態に従った上記した一連の事象は、使用者が開始すると自動的に行われる。分離ワイヤ５６の拡張、シャフト４４の回動、及びワイヤ５６へのエネルギーの供給の内の１または複数を含め、装置の動作は当然、例えばシャフト４４の回動に対する異常な抵抗などに基づいて手動または自動で停止することができる。
【００１９】
組立体１０はまた、ハウジング２２に形成されたスロットから横方向外側に延出した一対のプッシャータブ８８を有するＴ型プッシャー装置８６を含む（図１１‐図１３を参照）。シャフト４４が回動を終了したら、使用者がタブ８８を先端側に押し出す。これにより、装置８６の延長部９０がフリッパーカム９２をピボットピン９４を中心に回動させる。フリッパーカム９２は、一対の組織部分保持要素９６の基端部に連結されている。保持要素９６は、図３に示されているようにシャフト４４に形成された軸孔９８を通るワイヤの形態である。保持要素９６の先端部は、ニチノールなどの形状記憶合金からフックワイヤ１００に形成されるのが好ましい。フックワイヤ１００は、シャフト４４の先端部分４６に形成された開口を通過して分離された組織部分８０に係合し、その組織部分８０をシャフト４４の先端部分４６に固定するのを助ける。
【００２０】
プッシャー装置８６は、アクチュエータチューブ４３の基端部に連結された先端部１０２を含む。従って、プッシャー装置８６の移動により、チューブ４３が導入シース４２内を先端側に移動する。この時点で、フックワイヤ１００が図１１‐図１３に示されているように配置されているが、アクチュエータチューブ４３の先端部に固定された管状編組み部材１０４（図１４‐図１７を参照）がシース４２内に完全には受容されている。プッシャー装置８６がさらに先端側に移動すると、管状編組み部材１０４がシース４２の先端部４８を超えて図１５‐図１７の位置まで延出する。管状編組み部材１０４の目的は、分離された組織部分と周囲組織との間の切断面に沿って通過して分離された組織部分８０を取り囲むことである。管状編組み部材１０４の開口した外側端部１０６は、組織を通過して軸方向に押されるため自然と径方向に拡張する。管状編組み部材１０４の初めの径方向の適切な拡張を助けるために、シャフト４４がテーパガイド面１０８を有する。このテーパガイド面１０８は、導入シャフト４２の先端部４８に近接したガイド要素１１０に形成され外側に広がっている。部材１０４の適切な径方向の拡張は、部材１０４が弛緩した状態の時にとる形状によって補助することができる。例えば、管状編組み部材１０４は、図４０‐図４５を用いた詳細な説明を参照されたい。ガイド要素１１０は、その基端面にスロットを有し、図９の径方向に拡張した状態の時に分離ワイヤ５６の基端部がこのスロット内に受容される。これにより、分離ワイヤ５６が、回動の際も折り曲がらずに維持される。所望に応じて、管状編組み部材１０４の外側端部１０６に、引張り紐または他のタイプの閉止要素を設けることができる。分離された組織部分８０は、管状編組み部材１０４内に実質的に覆われ、フックワイヤ１００によってシャフト４４の先端部分４６に固定されているため、患者から除去することができる。
【００２１】
本発明では、分離された組織部分８０は患者から除去しても、全部ではないにしてもその殆どが物理的な完全性を維持する。また、管状編組み部材１０４が用いられ、特に通路の材料に対してシールする或いは他の方法で材料を透過できないようにした場合、分離した組織部分８０を除去する際に組織の経路に沿って病変組織を散乱させる可能性が小さくなる。
【００２２】
図１８‐図２９Ｂに、本発明の実施形態がさらに例示されている。全ての図面において、同じ参照符号は同じ構成要素を指している。図１８は、図１のカテーテル組立体１２の代替の実施形態の先端部１２０の拡大側面図である。ここで、図２１、図２２、及び図２７を参照すると、分離ワイヤ部分５６が先端部１２２を備えているのが示されている。先端部１２２は、ボール型部材１２４まで延びている（図２２を参照）。ボール型部材１２４は、先端部分の先端部１３６でシャフト４４の先端部分４６内に画定されたキャビティ１２６内に受容され、これによりピボット接合部１２８が形成されている。ピボット接合部１２８を形成することにより、先端部１２２が、分離ワイヤ部分５６が動作状態と収納状態との間で移動する時に自由に回動することができる。分離ワイヤ部分５６の先端部１２２の疲労特性を改善し応力を減少させるのに加えて、ピボット接合部１２８の使用により、組織分離装置５４の移動距離が同じ場合、患者から除去する分離組織部分の量を容易に増大することができる。この量の増大は、図１８と図１９の実施形態を比較すると理解できるであろう。図１９の実施形態では、分離ワイヤ部分５６の先端部１２２が、シャフト４４の先端部分４６に固着または他の方法で回動しないように固定されている。図２０に、図１９の実施形態での量が減じられた分離組織部分８０Ｂに対する図１８の実施形態での量が増大された分離組織部分８０Ａが例示されている。この例では、組織分離装置５４の移動距離が同じ場合、分離組織部分８０Ａの量は、計算では分離組織部分８０Ｂの量よりも約５０％多い。
【００２３】
シャフト４４の先端部分４６は、移行面１１０として機能するガイド要素１１０を含む。移行面１１０は、径方向外側及び基端側に延在する先端側を向いた表面であって、先端部分４６の先端部１３６から長手方向に離間している。離間した一連の第１の基端側のエネルギー供給可能な組織分離要素１３０が移行面１１０に沿って配置されている。図２３は、図１８の線２３‐２３に沿って見た断面図であって、金属チューブ１３２に対する要素１３０の電気的な接続を例示している。
【００２４】
図２４Ａ‐図２４Ｈは、第１の要素１３０の代替の実施形態を例示している。要素１３０Ａは、図１８及び図２３の実質的に円形の要素１３０と比較して長手方向に延長された長さを有する。要素１３０Ａの延長された長さは、標的部位に配置するために必要な刺入の力を減らすのに有用であると考えられる。図２４Ａの実施形態は、現在好適な実施形態である。要素１３０Ｂは、周方向に連続した要素または周方向に実質的に連続した要素を含む。周方向に延在する要素１３０Ｂもまた、必要な刺入の力を減らすのに有用であろう。要素１３０Ｃは要素１３０に類似しているが、移行面１１０の周辺部１４０に位置している。図２４Ｄ及び図２４Ｅに示されている要素１３０Ｄ及び１３０Ｅはそれぞれ、概ねＶ型及び蛇行型の変更形態である。図２４Ｆ及び図２４Ｇに示されている要素１３０Ｆ及び１３０Ｇはそれぞれ、先端部分４６の実質的に長さ全体に沿った直線状及び螺旋状に延在する。図２４Ｈは、要素１３０Ｈが先端部分４６から径方向外側に延在する要素のさらに別の実施形態である。要素１３０Ｈは、収納可能にし、例示されている先が尖った三角形以外の形状にすることもできる。要素１３０は、通常は金属ワイヤまたは類似の構造物から形成するが、塗装、めっき、または他の方法で先端部分４６の表面に堆積させることができる。場合によっては、要素１３０の２つ以上の構成の組合せが有用であろう。通常は、要素１３０の全てに同一レベルのエネルギーを供給するが、異なったレベルのエネルギーを供給することもできる。また、供給するエネルギーのレベルは、時間経過によって、または組織を通過する分離ワイヤ部分５６の通過に対する抵抗によって変更することができる。また、要素１３０に対するエネルギーは、使用者の判断で必要に応じて供給することができる。
【００２５】
先端部分４６は、中空であって、その先端部１３６に開口１３４を画定する導電性の金属チューブ１３２を含む。チューブ１３２の環状縁が、第２の先端側のエネルギー供給可能な組織分離要素１３８として機能する。第１の要素１３０及び第２の要素１３８の両方を１または複数の好適なエネルギー源に選択的に結合して、先端部分４６を、組織を介して標的部分に送るのを助けることができる。
【００２６】
図２５及び図２６に、シャフト４４の先端部分４６内に形成された開口１４２から延出した組織保持要素として機能するフックワイヤ１００が例示されている。フックワイヤ１００は、分離組織部分８０にそのほぼ質量中心で係合する大きさ、配置、及び形状を有するのが好ましい。この実施形態では２つのフックワイヤ１００が示されているが、これよりも少ない数または多い数のフックワイヤを用いることもできる。また、異なった大きさ及び形状のフックワイヤ１００を用いることもできる。フックワイヤ１００はまた、軸方向の異なった位置に配置してエネルギーを供給し、組織の通過を助けることができる。
【００２７】
図２５、図２７、及び図２７Ａに、先端側シャフト部分４６に形成された基端側通路１４６及び先端側通路１４８を通る分離ワイヤ部分５６の通路が例示されている。先端部分４６は、通路１４６及び１４８の底面及びこれらの通路の間に延在する基準面１５０を有する。分離ワイヤ部分５６は、収納状態では基準面１５０上に延在する。図２７及び図２７Ａに最も良く示されているように、基準面１５０の中心部分１５２は凸状であるため、分離ワイヤ部分５６が収納状態では、ワイヤ部分５６の中心部分が、やや外側に膨らんだ凸状の線に沿って延在する。従って、組織分離装置５４が先端側に移動したら、分離ワイヤ部分５６が所望の要領で径方向外側に拡張するように形成されている。凸状の中心部分１５２を用いることにより、組織分離装置５４に加えるべき力を小さくすることができる。
【００２８】
図２８に、図１８の実施形態のように１つの分離ワイヤ部分５６ではなく３つの分離ワイヤ５６を含む図１８の実施形態のさらに代替の実施形態が例示されている。図２９Ｂに示されているように、１つのワイヤ部分５６は作動状態であり、他の２つのワイヤ部分５６は収納されて基準面１５０に近接している。図１８の実施形態とのもう１つの違いは、基端側のエネルギー供給可能な第１の組織分離要素１３０の機能が、ワイヤ部分５６が収納状態で装置が組織を介して標的部位に送られる時に３つの分離ワイヤ部分５６にエネルギーを供給することで置換されている。これは、図２９Ａに示されている。標的部位に達したら、外科医が、組織の性質や組織部分８０を幾つの片に分割するかなどの様々な因子によって、１つ、２つ、または３つ全ての分離ワイヤ部分５６を収納状態から作動状態にするかを決定することができる。
【００２９】
図１８‐図２９Ｂの実施形態では、先端部分４６は、基端要素１５４、本体部分１５６、及びエンドキャップとして機能する先端部１３６を含む。図２７に、要素１５４、１５６、及び１３６の相互の結合が例示されている。要素１５４、１５６、及び１３６は、組立てが単純となるように構成されている。組立ては、中心チューブ１３２の上に順に各要素を単純に重ねると、これらの部品がチューブの拡張端部１３８によって先端側の所定の位置に維持される。要素１５４、１５６、及び１３６は非導電性であるのが好ましい。要素１５４及び１５６は通常、ＡＬ2Ｏ3またはジルコニアなどの医療グレードのセラミック材料から形成され、先端部１３６は通常、ＰＥＥＫまたはポリイミドなどの医療グレードのポリマーから形成される。
【００３０】
刺入点の組織と標的部位の組織では組織の性質が異なる場合が多いため、針またはシャフト４４の先端部分４６など他の組織刺入部材の組織の通過に必要な力の大きさが変化する。組織刺入部材を、硬い組織部分または他の刺入が困難な組織部分を通過させなければならない場合、硬い組織部分を刺入するために必要な力の大きさは、例えば組織刺入部材が曲がるのに十分な程、大きいことがある。組織刺入部材が曲がらないように十分に大きな円柱強度を有するとしても、必要な力の大きさが、組織を変形させるのに十分な大きさの場合があり、組織刺入部材の先端部を標的部位に配置するのが困難となる。また、先端部が一旦、刺入が困難な組織部位を通過すると、通過に必要な力の大きさにより組織刺入部材の先端部が所望の部位よりも先まで進み、不所望の組織の外傷が起こり、近接した器官を傷つける恐れもある。
【００３１】
図３０を参照すると、大まかに言って、組織にエネルギーを供給する回路１６４に接続された組織刺入部分組立体１６２、及びその組織刺入部分組立体に機能的に接続された感圧スイッチ１６６を含む組織刺入組立体１６０が模式的に例示されている。部分組立体１６２は、ハンドル１７０、そのハンドル１７０から延出したハンドル延長部１７２、及びピボット１７６でハンドル１７０に取り付けられた針クランプ１７４を含むハンドル組立体１６８または他の支持組立体を含む。部分組立体１６２はまた、針クランプ１７４に固定されそのクランプから延出した針１７８、または他の組織刺入装置も含む。針１７８は、長さの殆どに沿って電気絶縁部材１８２によって覆われた針シャフト１８０を含む。電気絶縁部材１８２は、針１７８の組織刺入面１８５を有する先端部１８４に組織刺入エネルギーを集中させるのに役立つ。
【００３２】
感圧スイッチ１６６は、針クランプ１７４とハンドル延長部１７２との間に保持された圧縮ばね１８６を含む。組立体１６０はまた、ハンドル１７０に取り付けられた安全スイッチ１８８も含む。安全スイッチ１８８は、ピボット１９２でハンドル１７０に取り付けられたアーム１９０を含む。スイッチ１８８もまた、アーム１９０とハンドル延長部１７２との間に保持された安全圧縮ばね１９４を含む。安全スイッチ１８８を使用することにより、針１７８とＲＦ発生器２００との誤った接続が防止され、組立体１６０の安全性を高めることができる。回路１６４は、ピボット１７６及び１９２のそれぞれを介して、針クランプ１７４、従って針先端部１８４及びアーム１９０に電気的に接続された一対のリード線１９６、１９８を含む。回路１６４はまた、リード線１９６、１９８が延び出たＲＦ発生器２００、及び発生器２００を戻りパッド２０４に接続する戻りケーブル２０２を含む。導電体２０６が、ハンドル延長部１７２に取り付けられている。導電体２０６は、針シャフト１８０及びアーム１９０の対応する面に対向した電気接触面２０８、２１０を有する。安全解除ボタン２１２がアーム１９０に取り付けられている。使用者は、安全解除ボタン２１２を押してアーム１９０を電気接触面２１０に接触させて、アーム組立体１１６を安全解除することができる。装置が安全解除された状態で、軟組織層２１４、２１８及び硬いまたは刺入が困難な組織層２１６の３層の組織によって例示されている組織内に針１７８を刺入する。硬い組織層２１６に突き当たると、組織層２１６を刺入するのに必要な力がばね１８６を圧縮するのに十分となり、針シャフト１８０が電気接触面２０８に接触してＲＦ発生器２００に対する回路が完成する。この時点で、ＲＦ発生器２００が先端部１８４の表面１８５にエネルギーを供給し、針１７８が、過度の力を必要とすることなく硬い組織２１６を通過することができる。先端部１８４が硬い組織層２１６を通過したら、針１７８に加える力を小さくしてばね１８６を戻し、針シャフト１８０と接触面２０８を分離して組織分離面１８５へのＲＦエネルギーの供給を停止することができる。
【００３３】
組織刺入組立体１６０を用いて、単純な針の組織への刺入を助けることができる。しかしながら、組織刺入の発明は、米国特許第６，１７９，８６０号に開示されている標的組織配置装置及びシャフト４４を含む上記した実施形態などの組織刺入部材を含む他の装置にも利用することができる。
【００３４】
図３１‐図３９に本発明の別の態様が例示されている。この態様では、組織分離組立体１０が細長いカップラー２２０及び組織配置組立体２２２に結合されて組織配置／分離組立体２２４が形成されている。組織配置組立体２２２は、米国特許第６，１７９，８６０号に開示されているタイプとすることができる。組立体２２２は、図示されているように、患者２２６の組織内に径方向に拡張された配置状態の配置装置１１２によって配置されている。組立体２２２は、プルワイヤ２３０がスライド可能に受容されているシース２２８（図３２を参照）を含む。シース２２８とプルワイヤ２３０との軸方向の相対運動により、配置装置１１２が径方向に拡張及び収縮する。プルワイヤ２３０の基端部２３２は、後述するようにカップラー２２０に係合するように湾曲している（図３２及び図３４を参照）。
【００３５】
カップラー２２０は、可撓性ワイヤであって、その先端部のカップラーループ２３４、及び拡大基端部２３６を有する。カップラー２２０は、カテーテル組立体１２のシャフト４４の中を通っている（図３１及び図３２を参照）。カップラーループ２３４を用いて、カップラー２２０とプルワイヤ２３０の湾曲端部２３２を結合することができる（図３１‐図３４を参照）。結合した後、組織配置組立体２２２に対する張力を維持するために使用者が端部２３６を保持したまま、組織分離組立体１０をカップラー２２０に沿って先端側に移動させ、連結した端部２３２、２３４をシャフト４４内に導入して組織配置組立体２２２を組織分離組立体１０にドッキングさせる。さらに組立体１０を先端側に移動させて、カテーテル組立体１２を、患者２２６の体内に挿入し、シャフト４４の先端部分４６の先端部１３６が配置装置１１２に対して適切な位置に来るまで、組織配置組立体２２２によって形成された組織の経路に沿って進める。適切な配置は、図３５Ａ‐図３５Ｃに示されているように、ハンドル１４の基端開口２３５を出て露出する、カップラー２２０に取り付けられ通常は赤く着色されたチューブ２３３の部分によって使用者が視認することができる。適切に配置される場合（図３５Ｃを参照）、基端開口２３５に近接してハンドル１４に配置された固定ばねクリップ２３７が、図３５Ｂの付勢された位置から図３５Ａ及び図３５Ｃの付勢されていない位置に跳ね戻り、チューブ２３３が誤ってハンドル１４内に再進入するのが防止される。このように配置されると、組織配置組立体２２２が組織分離組立体１０に少なくとも一次的にロックまたは固定され、配置装置１１２と組立体１０との間の誤った軸方向の相対運動が防止される。もちろん、組立体２２０によって保持され、ハンドル１４に係合可能なばねフィンガーなどの他のロック機構を用いても組立体１０と２２２を互いにロックすることができる。
【００３６】
図３６は、分離ワイヤ部分５６が径方向に拡張して回動し、分離された組織部分８０が形成され、フックワイヤ１００が配置されて分離された組織部分８０に係合している、図３５の組立体２２４の先端部分の拡大図である。配置装置１１２と分離組織部分８０の間に、距離２３８として示されている空間が残るのが望ましいことが分かっている。図３７は、図３６の組立体を例示しており、導入シース４２が僅かに基端側に移動して、管状編組み部材１０４の外側端部１０６が露出している。図３８は、管状編組み要素１０４が初めは概ね分離組織部分８０のアウトラインに沿って移動し、外側端部１０６が配置装置１１２に概ね軸方向に整合した、管状編組み部材１０４の患者２２６の体内の先端方向への移動をほぼ全体的に例示する図である。管状編組み部材１０４の外側端部１０６の移動が位置２４０に達するまで図示されている経路に従うことを理解されたい。位置２４０の後は、外側端部１０６が通る経路は、主に通る組織の物理特性に依存する。しかしながら、例示されている経路は一般的な経路である。次いで、管状編組み部材１０４によって保持された組織分離部分８０及びカップラー２２０によって固定された配置装置１１２を含む図３８の全組立体を組織の経路に沿って同時に引き戻して、分離組織部分８０を患者２２６から除去する。この移動の際に、管状編組み部材１０４は、軸方向に伸びて直径が小さくなってより柱状になる傾向にあるため、組織の経路に沿ってその最初のアクセス開口までの組織が外傷を受ける可能性が小さくなる。
【００３７】
図３９は、患者２２６から除去された後の図３８の組立体を例示する図であって、管状編組み部材１０４の外側端部１０６が弛緩した状態に戻り、組織標本８０が管状編組み部材１０４及び配置装置１１２によって保持されている。図３９に示されているように、管状編組み部材１０４は、弛緩した状態では、外側端部１０６が外側に開き、概ねトランペット型である。このトランペット型が、特に導入シース４２からの初めの移動の際に分離組織部分８０の周りに管状編組み部材１０４を案内するのを助けることが分かった。
【００３８】
図４０‐図４５は、管状編組み部材１０４を形成するための好適な方法を例示している。管状編組み部材１０４は、採取する組織標本の大きさによって決まり、管状編組み部材の数、大きさ、及びその他の仕様は特定の状況によって様々にすることができる。図４０は、この実施形態の大きな中心部分（直径が２０．５ｍｍ、長さが５０ｍｍ）を有する円柱マンドレル（不図示）に対して引き伸ばされた後の所定長さの管状編組み材料２４４の形状を例示している。円柱マンドレルに対して引き伸ばす前に、材料２４４は、連続した長さで供給され、マンドレルの大きさに切断され、初めの直径は５／１６インチすなわち約８ｍｍである。材料２４４は、直径が２．５４ｍｍ（０．１インチ）の単繊維ポリエステルファイバーから形成されている。編組みは５６の単繊維からなり、５６のキャリヤブレーダ（carrier braider）から形成される。編組みは、連続した長さで形成される場合、約７．９ｍｍ（５／１６インチ）の内径に維持される。編み角は、軸方向の長さを僅かに短くしても直径が急に変化するため、編組み中は固定され、この用途に対して選択された角度である。マンドレルの大きな中心部分は、管状編組み材料２４４の形状に一致し、概ね半球状の端部を備えた円柱状である。図４１は、マンドレル及び管状編組み材料２４４の一端がシリコーン化合物内に浸漬された後の図４０の構造を例示している。次いで、浸漬された構造を、通常はオーブンで硬化させ、管状編組み材料２４４の一端を覆うシリコーンフィルムまたはウエブ２４６を形成する。硬化後、浸漬され硬化された構造２４８をマンドレルに対して図４１の左から右に引っ張ってマンドレルから取り外す。図４２は、図４３に示されている二重壁管状編組み部材１０４を形成するために浸漬された端部内に引き戻された、浸漬され硬化された構造２４８の開口したメッシュ端部２５０を例示している。図４３は、アクチュエータチューブ４３の先端部に取り付けられた管状編組み部材１０４を例示している。図４４及び図４５は、組織受容組立体２５４が形成するべく所定長さの熱収縮チューブ２５２及び接着剤によってアクチュエータチューブ４３の先端部に固定された管状編組み部材１０４の基端部を例示している。二重壁管状編組み部材１０４は、シリコーンウエブ２４６によって実質的に完全に覆われた外壁２５６、シリコーンウエブ材料を少なくとも実質的に含まない内壁２５８、及びシリコーンウエブ２４６で覆われた開口した外側端部１０６を有する。
【００３９】
シリコーンウエブ２４６は、少なくとも２つの機能を果たす。シリコーンウエブ２４６は、管状編組み部材１０４のトランペット形状を弛緩した状態に維持するのを助け、その一方、この管状編組み部材がトランペット形状から径方向に拡張及び収縮することができる。シリコーンウエブ２４６はまた、分離組織部分８０を除去する際に組織が管状編組み部材１０４を通過するのを防止するのを助ける。これにより、組織を除去する際の組織の経路に沿った汚染の防止が助けられる。管状編組み部材１０４は、開口したメッシュ端部２５０を構造内に引き戻さない単一層として形成することができ、こうすることにより、管状編組み部材１０４の外側端部１０６の先端縁を柔軟に維持するのを助けることができることが分かった。図４３‐図４５に示されている概ねトランペット型の形状は、例示及び上記した形成工程の結果として自然に得られる。
【００４０】
この編組み部材１０４の実施形態の開発についての後述する説明は、その様々な特徴及び利点を理解するのに有用であろう。編組み部材１０４の現在好適な実施形態は、平滑な端部を形成するべく折り返された網状ポリエステル（ＰＥＴ：ポリエチレンテレフタレート）単繊維のチューブ状スリーブを含む。目の粗い構造により、編組み部材は元の直径の数倍に拡張することが可能である。外側編組み層はシリコーンでコーティングする。
【００４１】
初期の編組み部材のプロトタイプはニチノール編組みチューブからなっていた。編組みを構成するワイヤの直径、編組み角、及びワイヤの数を研究した。このような特性が、編組み部材の強度に影響を与える。編組み部材は、組織内に配置された時にこの部材に対してかかる力に打ち勝つように十分な剛性及び円柱強度を有する必要がある。しかしながら、編組み部材の剛性が高すぎると、編組み部材が分離組織部分をカットされたキャビティ内に押圧する可能性がある。コーティングまたは他の剛性部材によって支持され軸の長さに沿って軸方向に配置されたニチノールワイヤなどの非編組みの形態も考えられる。ワイヤの直径、編組み角度、及びワイヤの本数の組合せも、編組み部材の収納特性に影響を与える。配置されていない状態で、編組み部材は６ｍｍのシース内に適合するようにデザインされている。製造された一部のニチノールのプロトタイプは、十分な強度及び剛性を有し、６ｍｍのシース内に適合するようである。しかしながら、現在は、ＰＥＴ編組み部材の方が、後述する他の因子からニチノール編組み部材よりも好ましい。
【００４２】
円柱強度に影響を与える相互に作用する複数の因子がある。編組み角度、繊維の数、及び繊維材料の剛性及び直径が主な決定因子である。軸方向の向き、繊維の本数の多さ、及びより強い繊維は全てより大きな円柱強度に寄与する。編組み部材１０４の現在好適な材料は、０．２５４ｍｍ（０．０１０インチ）の直径の単繊維である。編組み部材の単繊維の数は、編組み部材１０４の機械特性を最適にするように選択した。繊維の数を増やすと、逆効果で円柱強度が低下して座屈する可能性が高くなる。繊維の数を減らすと、編組み部材が収納位置から配置位置に拡張される時に繊維間の間隔が大きくなる。この間隔が開き過ぎると、コーティングが裂ける恐れがある。また、編組み角度がより軸方向を向くように形成された編組み部材は、収納位置でより長い距離を占め、配置のためにより長い距離が必要となる。繊維の数は、編組み部材の強度、繊維間の間隔、及び配置の距離を最適にするように選択した。
【００４３】
組織と最初に接触する編組み部材の先端部が平滑であるのが現在は好ましい。ギザギザの縁または鋭利な縁を有する編組み部材は、組織に引掛かり、分離組織部分の周りの切断された組織の境界面内をスライドできないことが分かった。ニチノール編組み部材に対して、ワイヤ端部のはんだ付け、ろう付け、またはボールの接着、または一本のワイヤの折り重ねなどの弛みワイヤ末端処理の様々な方法が研究されてきた。このような方法は、あまり成功しなかった。非外傷性のボールにするには、ボールをかなりの大きさにする必要がある。ボール端部または折り重ね端部では収納位置の編組み部材の直径が大きくなるため、シース内に適合させるのが困難である。これにより、「ロールオーバー（反転）」や「二層」の編組み部材の考えが生まれた。何れの考えの場合も、管状編組み部材は、それ自体を折り曲げて、折り曲げられた平滑な端部を備えた二層編組み部材を形成する。「二層」編組み部材の場合は、２つの層が基端部で互いに結合される。プロトタイプの二層ニチノール編組み部材は有望な特性を示した。しかしながら、折り曲げられた端部が膨らみすぎて、直径６ｍｍのシース内に引き込むのが困難または不可能になる。一方、ＰＥＴ編組み部材は、折り曲げられた時に良好な折り目ができ、シース内に引き込むのが容易である。配置する場合、外層が前方に押されて内層に対してスライドすることができる。この実施形態は可能性であるが、現在は好適な実施形態ではない。
【００４４】
編組み部材の形状は、その機能にも影響を与える。「弾丸」、「円錐」、及び「ベル」、または直径が変化する「トランペット」の断面などの様々な異なった形状のプロトタイプの編組み部材を試験した。編組み部材１０４の所望の特性は、初めに配置する時に編組み部材が広がって開き、生検サンプルをキャビティの中に押し込むのではなく生検サンプルの周りに拡張する傾向を有する。編組み部材１０４の形状は、配置の際に最大限に広がって開くように最適にした。
【００４５】
この編組み部材は、現在は２成分シリコーンエラストマーでコーティングされている。一部のポリウレタンコーティングも調査したが、予備試験でシリコーンコーティングほどは上手く機能しなかった。シリコーンコーティングは、その高い引裂き強度及び弾性によって選択した。収納状態から完全に配置された状態までで、編組み部材１０４の直径を３００％も拡張させることができる。編組み部材は、サンプルを捕捉するのを助けるために先端部にスネアを有することができる。
【００４６】
添付の特許請求の範囲に規定された本発明の範囲から逸脱することなく開示した実施形態に対して様々な改良及び変更をすることができる。例えば、リードねじ５２を中空にして、アクチュエータシャフト１１４または他の医療装置がそのリードねじ５２を介してシャフト４４の内腔内に至るようにすることができる。基準面１５０は図示されているように平滑な曲面形状を有するが、この基準面１５０は、不連続的な表面形状、分離ワイヤ部分５６に所望の曲がり具合を提供する１または複数の突出部を備えた平坦な表面形状、またはこれらの組合せなどの他の形状とすることもできる。編組み部材１０４は、他の材料から形成したり、上記した以外の製造方法で製造することができる。
【００４７】
上記したあらゆる特許、特許出願、及び印刷物は、言及することを以って本明細書の一部とする。
【図面の簡単な説明】
【００４８】
【図１】見易くするためにハンドルの一部が取り外された、本発明に従って形成された組織分離組立体の部分的に模式的な全体図である。
【図１Ａ】リードねじに取り付けられた親ナットのスロット内にピンが係合しているのを示す、図１の線１Ａ‐１Ａに沿って見た簡易断面図である。
【図２】図１の組立体の駆動要素の一部の模式図である。
【図３】図１の線３‐３に沿って見たカテーテル組立体の簡易断面図である。
【図４】駆動ねじ、駆動ナット、及びその駆動ナットに連結されて共に移動可能なＬ型アクチュエータが取り付けられた図１の半分のハウジングの斜視図である。
【図５】アクチュエータが図１の位置から移動してアクチュエータ延長部が分離ワイヤプッシャーねじを先端方向に押し、これにより分離ワイヤが径方向外側に移動した、図１のハンドル及びカテーテル組立体を示す図である。
【図６】アクチュエータが図１の位置から移動してアクチュエータ延長部が分離ワイヤプッシャーねじを先端方向に押し、これにより分離ワイヤが径方向外側に移動した、図１のハンドル及びカテーテル組立体を示す図である
【図７】プッシャーネジの垂直からずれた向きを示す、プッシャーねじがブロックのスロットから出た直後のブロック及びプッシャーねじの簡易端面図である。
【図８】ハウジングの外部から視認できるリードねじ、及び図１０の分離ワイヤの位置に一致するリードねじにマークされた回転位置表示を基端側から見た端面図である。
【図９】駆動ねじがアクチュエータを先端側に移動させて、親ナットがリードねじ、カテーテルシャフト、及び分離ワイヤと共に約５４０度回動して組織部分を分離した後の図５の構造を示す図である。
【図１０】駆動ねじがアクチュエータを先端側に移動させて、親ナットがリードねじ、カテーテルシャフト、及び分離ワイヤと共に約５４０度回動して組織部分を分離した後の図６の構造を示す図である。
【図１１】組織部分保持部材の手動の作動を例示する図である。
【図１２】組織部分保持部材の手動の作動を例示する図である。
【図１３】図１２の一部の構成要素の簡易図である。
【図１４】図１３の線１４‐１４に沿って見たカテーテルの断面図である。
【図１５】分離された組織部分を取り囲む管状編組み部材の手動の作動を例示する図である。
【図１６】分離された組織部分を取り囲む管状編組み部材の手動の作動を例示する図である。
【図１７】図１６の一部の構成要素の簡易図である。
【図１８】図１のカテーテル組立体の代替の実施形態の先端部の拡大側面図である。
【図１９】図１８のカテーテル組立体の先端部の変更された実施形態の側面図である。
【図２０】図１８の実施形態の分離された組織部分と図１９の実施形態の分離された組織部分の大きさの違いを示す例示的な模式図である。
【図２１】図１８の線２１‐２１に沿って見た拡大平面図である。
【図２２】図２１の線２２‐２２に沿って見た拡大断面図である。
【図２３】図１８の線２３‐２３に沿って見た断面図である。
【図２４Ａ】図１８のガイド部材／移行面の別の実施形態を示す簡易側面図である。
【図２４Ｂ】図１８のガイド部材／移行面のさらに別の実施形態を示す簡易側面図である。
【図２４Ｃ】図１８のガイド部材／移行面のさらに別の実施形態を示す簡易側面図である。
【図２４Ｄ】図１８のガイド部材／移行面の実施形態をさらに別の示す簡易側面図である。
【図２４Ｅ】図１８のガイド部材／移行面のさらに別の実施形態を示す簡易側面図である。
【図２４Ｆ】図１８のガイド部材／移行面のさらに別の実施形態を示す簡易側面図である。
【図２４Ｇ】図１８のガイド部材／移行面のさらに別の実施形態を示す簡易側面図である。
【図２４Ｈ】図１８のガイド部材／移行面のさらに別の実施形態を示す簡易側面図である。
【図２５】配置された状態のフックワイヤ／組織保持部材を例示する図１８のカテーテル組立体の先端部の全体図である。
【図２６】図２５のシャフトの一部の断面図である。
【図２７】分離ワイヤ部分が径方向に収納された状態の図２５の構造のやや簡易化した断面図である。
【図２７Ａ】分離ワイヤ部分が径方向に拡張した状態の図２５の構造のやや簡易化した断面図である。
【図２８】３つの分離ワイヤ部分を含み、その内の１つが作動状態で示されている図１８の本発明のさらなる実施形態を例示する図である。
【図２９Ａ】それぞれが収納状態にある等間隔に配置された３つの分離ワイヤ部分を示す図２８の構造の簡易端面図である。
【図２９Ｂ】１つの分離ワイヤ部分が作動状態である図２９Ａに類似した図である。
【図３０】組織刺入組立体を例示する簡易模式図である。
【図３１】組織分離組立体、カップラー、及び組織配置組立体を含む本発明に従って形成された、組織配置組立体の配置装置が患者の体内の標的部位で拡張した状態である、組織配置／分離組立体の全体図である。
【図３２】組織配置組立体の基端部に係合しているカップラーの先端部のループを例示する、図３１の組立体の部分拡大図である。
【図３３】互いに連結された図３１の組織配置組立体の基端部及びカップラーの先端部を例示する図である。
【図３４】互いに連結された図３１の組織配置組立体の基端部及びカップラーの先端部を例示する図である。
【図３５】組織分離組立体の先端側への移動により図３３及び図３４の各端部の接合部がカテーテル組立体の中に移動した、組織配置組立体と組織分離組立体のドッキングを例示する図である。
【図３５Ａ】ハンドルの基端部の開口を通過する、細長いカップラーに固定された表示チューブの移動を示す簡易図である。
【図３５Ｂ】ハンドルの基端部の開口を通過する、細長いカップラーに固定された表示チューブの移動を示す簡易図である。
【図３５Ｃ】ハンドルの基端部の開口を通過する、細長いカップラーに固定された表示チューブの移動を示す簡易図である。
【図３６】分離ワイヤ部分が径方向に拡張して回動し、フックワイヤが分離された組織部分に係合した、図３５の組立体の先端部分の拡大図である。
【図３７】カテーテル組立体スリーブが基端側に僅かに移動して管状編組み部材の先端部が露出された、図３６の組立体を例示する図である。
【図３８】管状編組み部材が初めは分離された組織部分の外側に概ね沿って移動し、管状編組み部材の外側端部が配置装置に軸方向に概ね整合した、患者の体内への先端方向への管状編組み部材の移動を例示するやや理想化した図である。
【図３９】患者から抜き取られ、管状編組み部材の外側端部が弛緩した状態に戻った、図３８の組立体を例示する図である。
【図４０】大きな中心部分を有する柱状マンドレルに対して引き伸ばされた、管状編組み部材の形状を例示する図である。
【図４１】マンドレル及び管状編組み材料の一端がシリコーン化合物内に浸漬された後の図４０の構造を例示する図である。
【図４２】管状編組み部材を形成するべく浸漬された端部内に引き戻された、シリコーンが硬化しマンドレルから取り外された後の浸漬された管状編組み材料の開口したメッシュ端部を例示する図である。
【図４３】アクチュエータチューブの先端部に取り付けられる、得られた管状編組み部材を例示する図である。
【図４４】熱収縮チューブの長さに亘ってアクチュエータチューブの先端部に固定された管状編組み部材の基端部を示す図である。
【図４５】アクチュエータチューブに固定された管状編組み部材を例示する図である。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
組織分離カテーテル組立体であって、
先端部及び先端シャフト部分を有する回動可能なシャフトであって、前記先端シャフト部分が、その基端部に先端側を向いた移行面を含み、前記移行面が、前記先端部から離れて径方向外側に長手方向に延在する、前記シャフトと、
前記シャフトに沿って延在する組織分離装置であって、前記先端シャフト部分に先端分離部分を有し、前記先端分離部分が、前記先端シャフト部分に向いた収納状態と前記先端シャフト部分から離れて外側に延出した作動状態との間で移動可能な、前記組織分離装置と、
前記移行面における第１のエネルギー供給可能な組織分離要素と、
前記先端部またはその近傍における第２のエネルギー供給可能な組織分離要素と、を含み、
前記第１の組織分離要素及び前記第２の組織分離要素が、前記先端シャフト部分の組織を通過する標的部位への移動を助けるように適合されている、組織分離カテーテル組立体。
【請求項２】
前記移行面が周辺部を含み、前記第１のエネルギー供給可能な組織分離要素が前記周辺部の近傍に位置する、請求項１に記載のカテーテル組立体。
【請求項３】
前記移行面が周辺部を含み、前記第１のエネルギー供給可能な組織分離要素が前記周辺部に位置する、請求項１に記載のカテーテル組立体。
【請求項４】
前記第１のエネルギー供給可能な組織分離要素が少なくとも１つの露出したエネルギー供給可能な表面を含む、請求項１に記載のカテーテル組立体。
【請求項５】
前記第１のエネルギー供給可能な組織分離要素が複数のエネルギー供給可能な表面を含む、請求項１に記載のカテーテル組立体。
【請求項６】
前記エネルギー供給可能な表面が前記移行面に沿って周方向に離間した位置に配置されている、請求項５に記載のカテーテル組立体。
【請求項７】
前記第１のエネルギー供給可能な組織分離要素が周方向に延在する連続的なエネルギー供給面を含む、請求項１に記載のカテーテル組立体。
【請求項８】
前記第２のエネルギー供給可能な組織分離要素が環状のエネルギー供給面を含む、請求項１に記載のカテーテル組立体。
【請求項９】
前記先端分離部分がエネルギー供給可能である、請求項１に記載のカテーテル組立体。
【請求項１０】
前記先端シャフト部分が基準面を含み、前記先端分離部分が前記収納状態の時に前記基準面に接触する、請求項１に記載のカテーテル組立体。
【請求項１１】
前記基準面の少なくとも一部分が凸状である、請求項１０に記載のカテーテル組立体。
【請求項１２】
前記先端シャフト部分が前記先端分離部分の少なくとも一部を受容する通路を含む、請求項１に記載のカテーテル組立体。
【請求項１３】
前記先端シャフト部分が、前記先端分離部分が前記収納状態の時に前記先端分離部分の基端部分及び先端部分をそれぞれ受容する基端通路及び先端通路を含む、請求項１に記載のカテーテル組立体。
【請求項１４】
前記先端シャフト部分が、前記収納状態の時に前記先端分離部分が接触する基準面を有し、
前記基準面が凸状の中心部分を有する、請求項１に記載のカテーテル組立体。
【請求項１５】
前記先端シャフト部分が、前記先端分離部分が前記収納状態の時に前記先端分離部分の基端部分及び先端部分をそれぞれ受容する基端通路及び先端通路を含み、
前記先端シャフト部分が、前記収納状態の時に前記先端分離部分が接触する基準面を有し、
前記基準面の少なくとも一部分が、前記基端通路と前記先端通路との間に位置し凸状である、請求項１に記載のカテーテル組立体。
【請求項１６】
前記先端分離部分が可撓性の導電ワイヤを含む、請求項１に記載のカテーテル組立体。
【請求項１７】
前記先端シャフト部分における組織部分保持部材をさらに含み、この保持部材が、分離された組織部分を前記カテーテル組立体に固定するのを助けるべく、収納状態から延出した組織係合状態に移動可能である、請求項１に記載のカテーテル組立体。
【請求項１８】
前記組織部分保持部材が、湾曲するように形成された先端部を有するワイヤを含む、請求項１７に記載のカテーテル組立体。
【請求項１９】
組織分離カテーテル組立体であって、
先端シャフト部分を有するシャフトと、
前記シャフトに沿って延在する組織分離装置であって、前記先端シャフト部分に先端分離部分を有し、前記先端分離部分が、前記先端シャフト部分に向いた収納状態と前記先端シャフト部分から離れて外側に延出した作動状態との間で移動可能な、前記組織分離装置と、
前記先端シャフト部分の組織を通過する標的部位への移動を助けるための第１及び第２のエネルギー供給可能な組織分離手段と、を含み、
前記第１及び第２のエネルギー供給可能な組織分離手段がそれぞれ、前記組織分離装置の前記先端分離部分の概ね基端側及び先端側に位置する、組織分離カテーテル組立体。
【請求項２０】
患者の体内の標的部位にアクセスする方法であって、
組織分離カテーテル組立体を選択するステップであって、前記組織分離カテーテル組立体が、
先端部及び先端シャフト部分を有する回動可能なシャフトであって、前記先端シャフト部分が、その基端部に先端側を向いた移行面を含み、前記移行面が、前記先端部から離れて径方向外側に長手方向に延在する、前記シャフトと、
前記シャフトに沿って延在する組織分離装置であって、前記先端シャフト部分に先端分離部分を有し、前記先端分離部分が、前記先端シャフト部分に向いた収納状態と前記先端シャフト部分から離れて外側に延出した作動状態との間で移動可能な、前記組織分離装置と、
前記移行面における第１のエネルギー供給可能な組織分離要素と、
前記先端部における第２のエネルギー供給可能な組織分離要素と、を含む、前記ステップと、
前記先端シャフト部分を、前記第１及び前記第２のエネルギー供給可能な組織分離要素及び前記先端部分離部分と共に、組織部分を通過して標的部位まで送るステップと、
前記先端シャフト部分の組織を通過する標的部位への移動を助けるべく、前記送るステップの少なくともある部分で、前記第１及び前記第２の第２のエネルギー供給可能な組織分離要素にエネルギーを供給するステップと、を含む、患者の体内の標的部位にアクセスする方法。
【請求項２１】
前記選択するステップを、周辺部を含む前記移行面、及びその周辺部の近傍に位置する前記第１のエネルギー供給可能な組織分離要素を用いて行う、請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
前記選択するステップを、周辺部を含む前記移行面、及びその周辺部に位置する前記第１のエネルギー供給可能な組織分離要素を用いて行う、請求項２０に記載の方法。
【請求項２３】
前記選択するステップを、複数の露出したエネルギー供給可能な表面を含む前記第１のエネルギー供給可能な組織分離要素を用いて行う、請求項２０に記載の方法。
【請求項２４】
前記選択するステップを、前記移行面に沿って周方向に離間した位置に配置された前記露出したエネルギー供給可能な表面を用いて行う、請求項２３に記載の方法。
【請求項２５】
前記選択するステップを、周方向に延在する露出した連続的なエネルギー供給可能な表面を含む前記第１のエネルギー供給可能な組織分離要素を用いて行う、請求項２０に記載の方法。
【請求項２６】
前記選択するステップを、露出した環状のエネルギー供給可能な表面を含む前記第２のエネルギー供給可能な組織分離要素を用いて行う、請求項２０に記載の方法。
【請求項２７】
前記エネルギーを供給するステップが、前記送るステップの少なくともある部分で前記先端分離部分にエネルギーを供給するステップを含む、請求項２０に記載の方法。
【請求項２８】
前記エネルギーを供給するステップをＲＦエネルギーを用いて行う、請求項２０に記載の方法。
【請求項２９】
組織分離カテーテル組立体であって、
先端シャフト部分を有する回動可能なシャフトと、
前記シャフトに沿って延在する組織分離装置であって、先端分離端部を含む先端分離部分を前記先端シャフト部分に有し、前記先端分離部分が、前記先端シャフト部分に向いた収納状態と前記先端シャフト部分から離れて外側に延出した作動状態との間で移動可能な、前記組織分離装置と、
前記先端分離部分が前記収納状態と前記作動状態との間で移動する時に前記先端分離端部がピボット接合部で自由に有効に回動するように前記先端分離端部を前記先端シャフト部分に回動可能に連結する前記ピボット接合部と、を含む、組織分離カテーテル組立体。
【請求項３０】
前記ピボット接合部が、前記先端シャフト部分によって画定されたキャビティ内に受容される、前記先端分離端部におけるボール状部材を含む、請求項２９に記載のカテーテル組立体。
【請求項３１】
前記先端シャフト部分が、前記収納状態の時に前記先端分離部分が接触する基準面を含む、請求項２９に記載のカテーテル組立体。
【請求項３２】
前記基準面の少なくとも一部が凸状である、請求項３１に記載のカテーテル組立体。
【請求項３３】
前記先端シャフト部分が前記先端分離部分の少なくとも一部を受容する通路を画定している、請求項２９に記載のカテーテル組立体。
【請求項３４】
前記先端シャフト部分が、前記先端分離部分が前記収納状態の時に前記先端分離部分の基端部分及び先端部分をそれぞれ受容する基端通路及び先端通路を含む、請求項２９に記載のカテーテル組立体。
【請求項３５】
前記先端シャフト部分が、前記先端分離部分が前記収納状態の時に前記先端分離部分の基端部分及び先端部分をそれぞれ受容する基端通路及び先端通路を含み、
前記先端シャフト部分が、前記収納状態の時に前記先端分離部分が接触する基準面を有し、
前記基準面の少なくとも一部分が、前記基端通路と前記先端通路との間に位置し凸状である、請求項２９に記載のカテーテル組立体。
【請求項３６】
前記先端分離部分が可撓性の導電ワイヤを含む、請求項２９に記載のカテーテル組立体。
【請求項３７】
前記先端シャフト部分における組織部分保持部材をさらに含み、この保持部材が、分離された組織部分を前記カテーテル組立体に固定するのを助けるべく、収納状態から延出した組織係合状態に移動可能である、請求項２９に記載のカテーテル組立体。
【請求項３８】
前記組織部分保持部材が、湾曲するように形成された先端部を有するワイヤを含む、請求項３７に記載のカテーテル組立体。
【請求項３９】
前記組織部分保持部材がエネルギー供給可能な組織保持部材である、請求項３７に記載のカテーテル組立体。
【請求項４０】
患者から分離する組織部分の量を増大させる方法であって、
組織分離カテーテル組立体を選択するステップであって、前記組織分離カテーテル組立体が、
先端シャフト部分を有する回動可能なシャフトと、
前記シャフトに沿って延在する組織分離装置であって、先端分離端部を含む先端分離部分を前記先端シャフト部分に有し、前記先端分離部分が、前記先端シャフト部分に向いた収納状態と前記先端シャフト部分から離れて外側に延出した作動状態との間で移動可能な、前記組織分離装置と、
前記先端分離端部が前記収納状態と前記作動状態との間で移動する時に前記先端分離端部がピボット接合部で自由に有効に回動するように前記先端分離端部を前記先端シャフト部分に回動可能に連結する前記ピボット接合部と、を含む、前記ステップと、
前記先端シャフト部分を、前記先端分離部分及び前記ピボット接合部と共に、組織を通過させて標的部位に送るステップと、
前記先端分離部分を、組織を通過させて前記収納状態から、前記先端分離部分が前記ピボット接合部で回動した作動状態に移動させるステップと、
前記シャフトを回動させ、これにより前記作動状態の前記先端分離部分を組織を通過させて組織分離部分を形成するステップと、を含む、患者から分離する組織部分の量を増大させる方法。
【請求項４１】
前記移動させるステップ及び前記回動させるステップの際に前記先端分離部分にエネルギーを供給するステップをさらに含む、請求項４０に記載の方法。
【請求項４２】
患者の体内の標的部位にアクセスする方法であって、
組織分離カテーテル組立体を選択するステップであって、前記組織分離カテーテル組立体が、
先端シャフト部分を有する回動可能なシャフトと、
前記シャフトに沿って延在し、前記先端シャフト部分に複数の先端分離部分を有する組織分離装置であって、前記各先端分離部分が、前記先端シャフト部分に向いた露出した収納状態に配置可能であり、少なくとも１つの前記先端分離部分が、前記先端シャフト部分から離間して外側に延出した作動状態に移動可能であり、少なくとも幾つかの前記先端分離部分が、前記露出した収納状態でエネルギー供給が可能である、前記組織分離装置と、を含む、前記ステップと、
前記先端シャフト部分を前記先端分離部分と共に、前記先端分離部分が前記露出した収納状態で、組織を通過して標的部位に送るステップと、
前記先端シャフト部分の組織を通過する標的部位への移動を助けるべく、前記送るステップの少なくともある部分で、前記少なくとも幾つかの前記先端分離部分にエネルギーを供給するステップと、を含む、患者の体内の標的部位にアクセスする方法。
【請求項４３】
前記選択するステップを、少なくとも３つの先端分離部分を含むカテーテル組立体を用いて行う、請求項４２に記載の方法。
【請求項４４】
前記エネルギーを供給するステップが、少なくとも３つの先端分離部分にエネルギーを供給するステップを含む、請求項４２に記載の方法。
【請求項４５】
前記選択するステップを、周方向に等間隔に離間した前記少なくとも３つの先端分離部分を用いて行う、請求項４４に記載の方法。
【請求項４６】
前記エネルギーを供給するステップをＲＦエネルギーを用いて行う、請求項４２に記載の方法。
【請求項４７】
前記選択するステップを、長手方向に延在するワイヤを含む前記先端分離部分を用いて行う、請求項４２に記載の方法。
【請求項１】
組織分離カテーテル組立体であって、
先端部及び先端シャフト部分を有する回動可能なシャフトであって、前記先端シャフト部分が、その基端部に先端側を向いた移行面を含み、前記移行面が、前記先端部から離れて径方向外側に長手方向に延在する、前記シャフトと、
前記シャフトに沿って延在する組織分離装置であって、前記先端シャフト部分に先端分離部分を有し、前記先端分離部分が、前記先端シャフト部分に向いた収納状態と前記先端シャフト部分から離れて外側に延出した作動状態との間で移動可能な、前記組織分離装置と、
前記移行面における第１のエネルギー供給可能な組織分離要素と、
前記先端部またはその近傍における第２のエネルギー供給可能な組織分離要素と、を含み、
前記第１の組織分離要素及び前記第２の組織分離要素が、前記先端シャフト部分の組織を通過する標的部位への移動を助けるように適合されている、組織分離カテーテル組立体。
【請求項２】
前記移行面が周辺部を含み、前記第１のエネルギー供給可能な組織分離要素が前記周辺部の近傍に位置する、請求項１に記載のカテーテル組立体。
【請求項３】
前記移行面が周辺部を含み、前記第１のエネルギー供給可能な組織分離要素が前記周辺部に位置する、請求項１に記載のカテーテル組立体。
【請求項４】
前記第１のエネルギー供給可能な組織分離要素が少なくとも１つの露出したエネルギー供給可能な表面を含む、請求項１に記載のカテーテル組立体。
【請求項５】
前記第１のエネルギー供給可能な組織分離要素が複数のエネルギー供給可能な表面を含む、請求項１に記載のカテーテル組立体。
【請求項６】
前記エネルギー供給可能な表面が前記移行面に沿って周方向に離間した位置に配置されている、請求項５に記載のカテーテル組立体。
【請求項７】
前記第１のエネルギー供給可能な組織分離要素が周方向に延在する連続的なエネルギー供給面を含む、請求項１に記載のカテーテル組立体。
【請求項８】
前記第２のエネルギー供給可能な組織分離要素が環状のエネルギー供給面を含む、請求項１に記載のカテーテル組立体。
【請求項９】
前記先端分離部分がエネルギー供給可能である、請求項１に記載のカテーテル組立体。
【請求項１０】
前記先端シャフト部分が基準面を含み、前記先端分離部分が前記収納状態の時に前記基準面に接触する、請求項１に記載のカテーテル組立体。
【請求項１１】
前記基準面の少なくとも一部分が凸状である、請求項１０に記載のカテーテル組立体。
【請求項１２】
前記先端シャフト部分が前記先端分離部分の少なくとも一部を受容する通路を含む、請求項１に記載のカテーテル組立体。
【請求項１３】
前記先端シャフト部分が、前記先端分離部分が前記収納状態の時に前記先端分離部分の基端部分及び先端部分をそれぞれ受容する基端通路及び先端通路を含む、請求項１に記載のカテーテル組立体。
【請求項１４】
前記先端シャフト部分が、前記収納状態の時に前記先端分離部分が接触する基準面を有し、
前記基準面が凸状の中心部分を有する、請求項１に記載のカテーテル組立体。
【請求項１５】
前記先端シャフト部分が、前記先端分離部分が前記収納状態の時に前記先端分離部分の基端部分及び先端部分をそれぞれ受容する基端通路及び先端通路を含み、
前記先端シャフト部分が、前記収納状態の時に前記先端分離部分が接触する基準面を有し、
前記基準面の少なくとも一部分が、前記基端通路と前記先端通路との間に位置し凸状である、請求項１に記載のカテーテル組立体。
【請求項１６】
前記先端分離部分が可撓性の導電ワイヤを含む、請求項１に記載のカテーテル組立体。
【請求項１７】
前記先端シャフト部分における組織部分保持部材をさらに含み、この保持部材が、分離された組織部分を前記カテーテル組立体に固定するのを助けるべく、収納状態から延出した組織係合状態に移動可能である、請求項１に記載のカテーテル組立体。
【請求項１８】
前記組織部分保持部材が、湾曲するように形成された先端部を有するワイヤを含む、請求項１７に記載のカテーテル組立体。
【請求項１９】
組織分離カテーテル組立体であって、
先端シャフト部分を有するシャフトと、
前記シャフトに沿って延在する組織分離装置であって、前記先端シャフト部分に先端分離部分を有し、前記先端分離部分が、前記先端シャフト部分に向いた収納状態と前記先端シャフト部分から離れて外側に延出した作動状態との間で移動可能な、前記組織分離装置と、
前記先端シャフト部分の組織を通過する標的部位への移動を助けるための第１及び第２のエネルギー供給可能な組織分離手段と、を含み、
前記第１及び第２のエネルギー供給可能な組織分離手段がそれぞれ、前記組織分離装置の前記先端分離部分の概ね基端側及び先端側に位置する、組織分離カテーテル組立体。
【請求項２０】
患者の体内の標的部位にアクセスする方法であって、
組織分離カテーテル組立体を選択するステップであって、前記組織分離カテーテル組立体が、
先端部及び先端シャフト部分を有する回動可能なシャフトであって、前記先端シャフト部分が、その基端部に先端側を向いた移行面を含み、前記移行面が、前記先端部から離れて径方向外側に長手方向に延在する、前記シャフトと、
前記シャフトに沿って延在する組織分離装置であって、前記先端シャフト部分に先端分離部分を有し、前記先端分離部分が、前記先端シャフト部分に向いた収納状態と前記先端シャフト部分から離れて外側に延出した作動状態との間で移動可能な、前記組織分離装置と、
前記移行面における第１のエネルギー供給可能な組織分離要素と、
前記先端部における第２のエネルギー供給可能な組織分離要素と、を含む、前記ステップと、
前記先端シャフト部分を、前記第１及び前記第２のエネルギー供給可能な組織分離要素及び前記先端部分離部分と共に、組織部分を通過して標的部位まで送るステップと、
前記先端シャフト部分の組織を通過する標的部位への移動を助けるべく、前記送るステップの少なくともある部分で、前記第１及び前記第２の第２のエネルギー供給可能な組織分離要素にエネルギーを供給するステップと、を含む、患者の体内の標的部位にアクセスする方法。
【請求項２１】
前記選択するステップを、周辺部を含む前記移行面、及びその周辺部の近傍に位置する前記第１のエネルギー供給可能な組織分離要素を用いて行う、請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
前記選択するステップを、周辺部を含む前記移行面、及びその周辺部に位置する前記第１のエネルギー供給可能な組織分離要素を用いて行う、請求項２０に記載の方法。
【請求項２３】
前記選択するステップを、複数の露出したエネルギー供給可能な表面を含む前記第１のエネルギー供給可能な組織分離要素を用いて行う、請求項２０に記載の方法。
【請求項２４】
前記選択するステップを、前記移行面に沿って周方向に離間した位置に配置された前記露出したエネルギー供給可能な表面を用いて行う、請求項２３に記載の方法。
【請求項２５】
前記選択するステップを、周方向に延在する露出した連続的なエネルギー供給可能な表面を含む前記第１のエネルギー供給可能な組織分離要素を用いて行う、請求項２０に記載の方法。
【請求項２６】
前記選択するステップを、露出した環状のエネルギー供給可能な表面を含む前記第２のエネルギー供給可能な組織分離要素を用いて行う、請求項２０に記載の方法。
【請求項２７】
前記エネルギーを供給するステップが、前記送るステップの少なくともある部分で前記先端分離部分にエネルギーを供給するステップを含む、請求項２０に記載の方法。
【請求項２８】
前記エネルギーを供給するステップをＲＦエネルギーを用いて行う、請求項２０に記載の方法。
【請求項２９】
組織分離カテーテル組立体であって、
先端シャフト部分を有する回動可能なシャフトと、
前記シャフトに沿って延在する組織分離装置であって、先端分離端部を含む先端分離部分を前記先端シャフト部分に有し、前記先端分離部分が、前記先端シャフト部分に向いた収納状態と前記先端シャフト部分から離れて外側に延出した作動状態との間で移動可能な、前記組織分離装置と、
前記先端分離部分が前記収納状態と前記作動状態との間で移動する時に前記先端分離端部がピボット接合部で自由に有効に回動するように前記先端分離端部を前記先端シャフト部分に回動可能に連結する前記ピボット接合部と、を含む、組織分離カテーテル組立体。
【請求項３０】
前記ピボット接合部が、前記先端シャフト部分によって画定されたキャビティ内に受容される、前記先端分離端部におけるボール状部材を含む、請求項２９に記載のカテーテル組立体。
【請求項３１】
前記先端シャフト部分が、前記収納状態の時に前記先端分離部分が接触する基準面を含む、請求項２９に記載のカテーテル組立体。
【請求項３２】
前記基準面の少なくとも一部が凸状である、請求項３１に記載のカテーテル組立体。
【請求項３３】
前記先端シャフト部分が前記先端分離部分の少なくとも一部を受容する通路を画定している、請求項２９に記載のカテーテル組立体。
【請求項３４】
前記先端シャフト部分が、前記先端分離部分が前記収納状態の時に前記先端分離部分の基端部分及び先端部分をそれぞれ受容する基端通路及び先端通路を含む、請求項２９に記載のカテーテル組立体。
【請求項３５】
前記先端シャフト部分が、前記先端分離部分が前記収納状態の時に前記先端分離部分の基端部分及び先端部分をそれぞれ受容する基端通路及び先端通路を含み、
前記先端シャフト部分が、前記収納状態の時に前記先端分離部分が接触する基準面を有し、
前記基準面の少なくとも一部分が、前記基端通路と前記先端通路との間に位置し凸状である、請求項２９に記載のカテーテル組立体。
【請求項３６】
前記先端分離部分が可撓性の導電ワイヤを含む、請求項２９に記載のカテーテル組立体。
【請求項３７】
前記先端シャフト部分における組織部分保持部材をさらに含み、この保持部材が、分離された組織部分を前記カテーテル組立体に固定するのを助けるべく、収納状態から延出した組織係合状態に移動可能である、請求項２９に記載のカテーテル組立体。
【請求項３８】
前記組織部分保持部材が、湾曲するように形成された先端部を有するワイヤを含む、請求項３７に記載のカテーテル組立体。
【請求項３９】
前記組織部分保持部材がエネルギー供給可能な組織保持部材である、請求項３７に記載のカテーテル組立体。
【請求項４０】
患者から分離する組織部分の量を増大させる方法であって、
組織分離カテーテル組立体を選択するステップであって、前記組織分離カテーテル組立体が、
先端シャフト部分を有する回動可能なシャフトと、
前記シャフトに沿って延在する組織分離装置であって、先端分離端部を含む先端分離部分を前記先端シャフト部分に有し、前記先端分離部分が、前記先端シャフト部分に向いた収納状態と前記先端シャフト部分から離れて外側に延出した作動状態との間で移動可能な、前記組織分離装置と、
前記先端分離端部が前記収納状態と前記作動状態との間で移動する時に前記先端分離端部がピボット接合部で自由に有効に回動するように前記先端分離端部を前記先端シャフト部分に回動可能に連結する前記ピボット接合部と、を含む、前記ステップと、
前記先端シャフト部分を、前記先端分離部分及び前記ピボット接合部と共に、組織を通過させて標的部位に送るステップと、
前記先端分離部分を、組織を通過させて前記収納状態から、前記先端分離部分が前記ピボット接合部で回動した作動状態に移動させるステップと、
前記シャフトを回動させ、これにより前記作動状態の前記先端分離部分を組織を通過させて組織分離部分を形成するステップと、を含む、患者から分離する組織部分の量を増大させる方法。
【請求項４１】
前記移動させるステップ及び前記回動させるステップの際に前記先端分離部分にエネルギーを供給するステップをさらに含む、請求項４０に記載の方法。
【請求項４２】
患者の体内の標的部位にアクセスする方法であって、
組織分離カテーテル組立体を選択するステップであって、前記組織分離カテーテル組立体が、
先端シャフト部分を有する回動可能なシャフトと、
前記シャフトに沿って延在し、前記先端シャフト部分に複数の先端分離部分を有する組織分離装置であって、前記各先端分離部分が、前記先端シャフト部分に向いた露出した収納状態に配置可能であり、少なくとも１つの前記先端分離部分が、前記先端シャフト部分から離間して外側に延出した作動状態に移動可能であり、少なくとも幾つかの前記先端分離部分が、前記露出した収納状態でエネルギー供給が可能である、前記組織分離装置と、を含む、前記ステップと、
前記先端シャフト部分を前記先端分離部分と共に、前記先端分離部分が前記露出した収納状態で、組織を通過して標的部位に送るステップと、
前記先端シャフト部分の組織を通過する標的部位への移動を助けるべく、前記送るステップの少なくともある部分で、前記少なくとも幾つかの前記先端分離部分にエネルギーを供給するステップと、を含む、患者の体内の標的部位にアクセスする方法。
【請求項４３】
前記選択するステップを、少なくとも３つの先端分離部分を含むカテーテル組立体を用いて行う、請求項４２に記載の方法。
【請求項４４】
前記エネルギーを供給するステップが、少なくとも３つの先端分離部分にエネルギーを供給するステップを含む、請求項４２に記載の方法。
【請求項４５】
前記選択するステップを、周方向に等間隔に離間した前記少なくとも３つの先端分離部分を用いて行う、請求項４４に記載の方法。
【請求項４６】
前記エネルギーを供給するステップをＲＦエネルギーを用いて行う、請求項４２に記載の方法。
【請求項４７】
前記選択するステップを、長手方向に延在するワイヤを含む前記先端分離部分を用いて行う、請求項４２に記載の方法。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【図１６】
【図１７】
【図１８】
【図１９】
【図２０】
【図２１】
【図２２】
【図２３】
【図２５】
【図２６】
【図２７】
【図２８】
【図３０】
【図３１】
【図３２】
【図３３】
【図３４】
【図３５】
【図３６】
【図３７】
【図３８】
【図３９】
【図４０】
【図４１】
【図４２】
【図４３】
【図４４】
【図４５】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【図１６】
【図１７】
【図１８】
【図１９】
【図２０】
【図２１】
【図２２】
【図２３】
【図２５】
【図２６】
【図２７】
【図２８】
【図３０】
【図３１】
【図３２】
【図３３】
【図３４】
【図３５】
【図３６】
【図３７】
【図３８】
【図３９】
【図４０】
【図４１】
【図４２】
【図４３】
【図４４】
【図４５】
【公表番号】特表２００６−５１８６４５（Ｐ２００６−５１８６４５Ａ）
【公表日】平成１８年８月１７日（２００６．８．１７）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００６−５０３７６６（Ｐ２００６−５０３７６６）
【出願日】平成１６年２月２０日（２００４．２．２０）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２００４／００５１６７
【国際公開番号】ＷＯ２００４／０７５９４７
【国際公開日】平成１６年９月１０日（２００４．９．１０）
【出願人】（５０５１７５１０２）アーテミス・メディカル・インコーポレイテッド (4)
【氏名又は名称原語表記】Ａｒｔｅｍｉｓ Ｍｅｄｉｃａｌ，Ｉｎｃ．
【住所又は居所原語表記】２１０２１ Ｃｏｒｓａｉｒ Ｂｏｕｌｅｖａｒｄ，Ｈａｙｗａｒｄ，ＣＡ ９４５４５，Ｕ．Ｓ．Ａ．
【Ｆターム（参考）】
【公表日】平成１８年８月１７日（２００６．８．１７）
【国際特許分類】
【出願日】平成１６年２月２０日（２００４．２．２０）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２００４／００５１６７
【国際公開番号】ＷＯ２００４／０７５９４７
【国際公開日】平成１６年９月１０日（２００４．９．１０）
【出願人】（５０５１７５１０２）アーテミス・メディカル・インコーポレイテッド (4)
【氏名又は名称原語表記】Ａｒｔｅｍｉｓ Ｍｅｄｉｃａｌ，Ｉｎｃ．
【住所又は居所原語表記】２１０２１ Ｃｏｒｓａｉｒ Ｂｏｕｌｅｖａｒｄ，Ｈａｙｗａｒｄ，ＣＡ ９４５４５，Ｕ．Ｓ．Ａ．
【Ｆターム（参考）】
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