伸張抵抗性を組み込む離脱可能コイル
伸張抵抗性部材を有する移植可能塞栓デバイスであって、この伸張抵抗性部材は、このデバイスを通過し、そしてまた、このデバイスを送達システムに接続するためのテザーとして働く。この伸張抵抗性部材は、このデバイスの近位端および遠位端に取り付けられており、そしてこの送達デバイスまで近位に延びる。この近位の取り付け点は、この部材の遠位の伸張抵抗性セグメントを、この部材の近位の接続セクションに加えられる軸方向張力から隔離するように働く。従って、この伸張抵抗性部材の、塞栓デバイスを送達デバイスに接続するために使用される部分は、インプラントに張力を与えたりゆがめたりすることなく、張力を与えられ得る。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願）
本願は、米国仮出願番号６０／９５２，５２０（２００７年７月２７日出願、発明の名称「Ｄｅｔａｃｈａｂｌｅ Ｃｏｉｌ Ｉｎｃｏｒｐｏｒａｔｉｎｇ Ｓｔｒｅｔｃｈ Ｒｅｓｉｓｔａｎｃｅ」）に対する優先権を主張し、この米国仮出願は、本明細書中に参考として援用される。本願はまた、米国仮出願番号６０／６０４，６７１（２００４年８月２５日出願、発明の名称「Ｔｈｅｒｍａｌ Ｄｅｔａｃｈｍｅｎｔ Ｓｙｓｔｅｍ Ｆｏｒ Ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ Ｄｅｖｉｃｅｓ」）、米国仮出願番号６０／６８５，３４２（２００５年５月２７日出願、発明の名称「Ｔｈｅｒｍａｌ Ｄｅｔａｃｈｍｅｎｔ Ｓｙｓｔｅｍ Ｆｏｒ Ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ Ｄｅｖｉｃｅｓ」）および米国特許出願番号１１／２１２，８３０（２００５年８月２５日出願、発明の名称「Ｔｈｅｒｍａｌ Ｄｅｔａｃｈｍｅｎｔ Ｓｙｓｔｅｍ Ｆｏｒ Ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ Ｄｅｖｉｃｅｓ」）を、本明細書中に参考として援用する。
【０００２】
（発明の分野）
本発明は、患者の身体内の標的部位または位置にインプラントデバイスを送達するためのシステムおよび方法に関する。本発明はまた、伸張抵抗性インプラントを送達するためのシステムおよび方法、ならびにこのインプラントを送達システムに取り付け、そしてこの送達システムから離脱させる方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
（発明の背景）
侵襲性が低い手段による移植可能な治療デバイスの送達が、多くの臨床的状況で所望され得ることが示されている。例えば、血管塞栓が、血管出血を制御するため、腫瘍への血液供給を閉塞するため、輸卵管を閉塞するため、および血管動脈瘤、特に頭蓋内動脈瘤を閉塞するために用いられている。最近、動脈瘤の処置のための血管塞栓が多くの注目を受けている。動脈瘤を処置するために使用されるインプラントは、しばしば、回旋状またはコイル状の、ある長さの巻かれたワイヤであり、そして「マイクロコイル」と称される。マイクロコイルは、動脈瘤を満たしてこの動脈瘤を通る血流を遅くするかまたは止め、これによりこの動脈瘤内に血栓を収容することによって、働く。
【０００４】
マイクロコイルは、非常に可撓性であり、そして非常に小さい構造一体性を有する。これらのマイクロコイルを、回収および再配置をより容易にする目的で、最近の努力は、これらのマイクロコイルを伸張抵抗性にすることに関する。例えば、コイルの内部管腔を通過する伸張抵抗性部材を有する、伸張抵抗性の塞栓コイルが、Ｋｅｎに対する特許文献１に記載されている。Ｗｉｌｓｏｎに対する特許文献２はまた、伸張抵抗性部材を有する塞栓コイルを開示し、この伸張抵抗性部材は、コイルの遠位端の近くに取り付けられた遠位端を有し、そしてこの部材の近位端は、送達カテーテルに取り付けられている。
【０００５】
いくつかの異なる処置様式が、インプラントデバイスを展開するために先行技術で採用されている。例えば、インプラントデバイスのための多くの再位置決め可能な離脱システムが、Ｇｕｇｌｉｅｌｍｉらによる特許文献３およびＧｅｒｅｍｉａらによる特許文献４を含む先行技術に記載されており、これらの内容は、本明細書によって参考として援用される。本明細書によって参考として援用される、Ｇａｎｄｈｉらによる特許文献５およびＨａｎｄａらによる特許文献６に開示されるようないくつかのシステムは、インプラントデバイスを離脱および展開するためのヒーターの使用を記載している。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】米国特許第５，５８２，６１９号明細書
【特許文献２】米国特許出願公開第２００４／００３４３６３号明細書
【特許文献３】米国特許第５，８９５，３８５号明細書
【特許文献４】米国特許第５，１０８，４０７号明細書
【特許文献５】米国特許第６，５００，１４９号明細書
【特許文献６】米国特許第４，３４６，７１２号明細書
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００７】
（発明の要旨）
本発明は、コイル、ステント、フィルターなどのような移植可能なデバイスを、制限されないで、血管、輸卵管、痩管および動脈管のような奇形、心臓欠陥（例えば、左心房心耳および萼片開口部）、およびその他の管腔器官を含む身体腔内に位置決めおよび展開するために用いられるインプラント送達および離脱システムである。
【０００８】
このシステムは、インプラント、送達カテーテル（一般に、プッシャーまたは送達プッシャーと称される）、このプッシャーをインプラントに連結するための離脱可能なジョイント、熱生成装置（一般に、ヒーターと称される）、およびこのヒーターにエネルギーを付与するための電源を備える。
【０００９】
本発明はまた、伸張抵抗性塞栓コイルを送達するための装置、およびこのコイルを送達システムに取り付け、そして離脱させる方法を包含する。この装置は、コイル、ならびに遠位端および近位端を有する伸張抵抗性部材を組み込む。伸張抵抗性を提供することに加えて、この部材は、インプラントコイルを送達カテーテルに離脱可能に連結するように働く。
【００１０】
本発明はまた、米国特許出願番号１１／２１２，８３０（２００５年８月２５日出願、発明の名称「Ｔｈｅｒｍａｌ ｄｅｔａｃｈｍｅｎｔ ｓｙｓｔｅｍ ｆｏｒ ｉｍｐｌａｎｔｉｎｇ ｄｅｖｉｃｅｓ」、これは、その全体が本明細書中に参考として援用される）に開示される送達機構と一緒に使用され得る。
【００１１】
本発明の１つの局面では、上記インプラントは、テザー、紐、糸、ワイヤ、フィラメント、ファイバなどを用いてプッシャーに連結される。包括的に、これはテザーと称される。このテザーは、モノフィラメント、ロッド、リボン、中空のチューブなどの形態であり得る。
【００１２】
多くの材料が、このインプラントをプッシャーに離脱可能に接続するために用いられ得る。１つのクラスの材料は、ポリマー（例えば、ポリオレフィン、ポリオレフィンエラストマー（Ｄｏｗによって作製され商標名Ｅｎｇａｇｅの下で市販されるもの、またはＥｘｘｏｎによって作製され商標名Ａｆｆｉｎｉｔｙの下で市販されるものなど）、ポリエチレン、ポリエステル（ＰＥＴ）、ポリアミド（ナイロン）、ポリウレタン、ポリプロピレン、ＰＥＢＡＸまたはＨｙｔｒｅｌのようなブロックコポリマー、およびエチレンビニルアルコール（ＥＶＡ））；または、シリコーン、ラテックス、およびＫｒａｔｏｎのような弾性材料である。いくつかの場合には、このポリマーはまた、その引っ張り強さ、および融解温度を操作するために照射で架橋され得る。別のクラスの材料は、ニッケルチタン合金（Ｎｉｔｉｎｏｌ）、金、および鋼（スチール）のような金属である。この材料の選択は、材料が位置エネルギーを貯蔵する能力、融点温度または軟化温度、離脱のために用いられる電力、および身体の処置部位に依存する。
【００１３】
テザーは、インプラントおよび／またはプッシャーに、溶接、結び目糸結び、はんだ、接着剤結合、または当該技術分野で公知のその他の手段によって接続され得る。インプラントがコイルである１つの実施形態では、このテザーは、コイルの管腔の内側を通って通り抜け得、そしてこのコイルの遠位端に取り付けられ得る。この設計は、インプラントをプッシャーに接続するのみならず、二次的な伸張抵抗性部材の使用なくしてコイルに伸張抵抗性を与える。インプラントがコイル、ステント、またはフィルターであるその他の実施形態では、このテザーは、インプラントの近位端に取り付けられる。
【００１４】
本発明の別の局面では、上記テザーは、インプラントをプッシャーに離脱可能に連結するテザーは、位置エネルギーのリザーバーとして作用し、この位置エネルギーは、離脱の間に放出される。これは、インプラントを離脱するために必要な時間およびエネルギーを有利に低下する。なぜなら、それは、テザーが、上記材料をかならずしも完全に溶融することなく、熱の付与によって切断されることを可能にするからである。この貯蔵されたエネルギーはまた、インプラントを送達カテーテルから離して押す力をこのインプラントに対して奏し得る。この分離は、システムをより信頼性のあるものにする傾向にある。なぜなら、それは、テザーが再固化して離脱後インプラントを保持することを防ぎ得るからである。
【００１５】
貯蔵されたエネルギーは、いくつかの方法で付与され得る。１つの実施形態では、スプリングがインプラントとプッシャーとの間に配置される。このスプリングは、プッシャーにテザーの１つの端部をプッシャーまたはインプラントいずれか１つに接続し、テザーの自由端をこのスプリングが少なくとも部分的に圧縮されるまで引っ張り、次に、テザーの自由端部をインプラントまたはプッシャーの他方に固定することよって、インプラントがプッシャーに取り付けられたときに、圧縮される。テザーの両端部が拘束されるので、このテザーの張力（またはスプリングの圧縮）の形態にある位置エネルギーが、システム内に貯蔵される。
【００１６】
別の実施形態では、テザーの１つの端部が、先の実施形態におけるように固定され、そして次にテザーは、テザーの自由端部を所定の力または位置ずれで引くことにより、張力を受けた状態に配置される。テザーの自由端部が次いで固定されるとき、テザー材料の伸長（すなわち、弾性変形）自体がエネルギーを貯蔵する。
【００１７】
本発明の別の局面によれば、ヒーターが、プッシャー上またはその中で、必ずしもそうである必要はないが、プッシャーの遠位端近傍に配置される。このヒーターは、プッシャーに、例えば、はんだ、溶接、接着剤結合、機械的結合、または当該分野で公知のその他の技法によって取り付けられ得る。このヒーターは、巻かれたコイル、熱パイプ、中空のチューブ、バンド、ハイポチューブ、中実の棒、トロイド、または類似の形態であり得る。このヒーターは、鋼、クロムコバルト合金、白金、銀、金、タンタル、タングステン、マンガリン（ｍａｎｇａｌｉｎ）、Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ Ｆｉｎｅ Ｗｉｒｅ Ｃｏｍｐａｎｙから商標名Ｓｔａｂｌｅ Ｏｈｍの下で入手可能なクロムニッケル合金、導電性ポリマーなどのような種々の材料から作製され得る。上記テザーは、このヒーターの近傍に配置される。このテザーは、中空またはコイル型のヒーターの管腔を通過し得るか、またはヒーターの周りを包む。テザーは、ヒーターと直接接触して配置され得るが、これはそうである必要はない。組み立ての容易さのため、テザーは、ヒーターの近傍であるが実際には接触しないで配置され得る。
【００１８】
送達カテーテルまたはプッシャーは、細長い部材であり、遠位端および近位端は、インプラントが処置部位に操縦されることを可能にするに適合されている。このプッシャーは、コアマンドレルおよび上記ヒーターに電力を供給する１つ以上の電気配線を備える。このプッシャーは、その長さに沿って寸法および／または剛直性がテーパー状であり得、通常、遠位端は近位端より可撓性である。１つの実施形態では、プッシャーは、ガイドカテーテルまたはマイクロカテーテルのような送達導管内に、入れ子式に配置されるよう適合されている。別の実施形態では、このプッシャーは、それがガイドワイヤ上で操縦されることを可能にする内部管腔を含む。なお別の実施形態では、このプッシャーは、第２のデバイスなくして処置部位に直接操縦され得る。このプッシャーは、蛍光透視法で見える放射線不透過性マーキングシステムを有し得、これは、それが、マイクロカテーテルまたはその他の付属的デバイス上の放射線不透過性マーキングと組み合わせて用いられることを可能にする。
【００１９】
本発明の別の局面では、上記コアマンドレルは、中実または中空シャフト、ワイヤ、チューブ、ハイポチューブ、コイル、リボン、またはそれらの組み合わせの形態である。このコアマンドレルは、ＰＥＥＫ、アクリル、ポリアミド、ポリイミド、Ｔｅｆｌｏｎ（登録商標）、アクリル、ポリエステル、ＰＥＢＡＸのようなブロックコポリマーのようなプラスチック材料から作製され得る。プラスチック部材（単数または複数）は、金属、ガラス、カーボンファイバ、編組、コイルなどから作製される補強ファイバまたはワイヤでその長さに沿って選択的に堅くされ得る。それに代わって、またはプラスチック構成要素と組み合わせて、ステンレス鋼、タングステン、クロムコバルト合金、銀、銅、金、白金、チタン、ニッケルチタン合金（Ｎｉｔｉｎｏｌ）などのような金属材料が上記コアマンドレルを形成するために用いられ得る。それに代わって、あるいはプラスチックおよび／または金属構成要素と組み合わせて、ガラス、光ファイバ、ジルコニウムなどのようなセラミック構成要素が、上記コアマンドレルを形成するために用いられ得る。コアマンドレルはまた、材料のコンポジットであり得る。
【００２０】
１つの実施形態では、コアマンドレルは、白金またはタンタルのような放射線不透過性材料の内部コア、および鋼またはクロムコバルトのような、ねじれ耐性材料の外部カバーを備える。この内部コアの厚みを選択的に変えることにより、放射線不透過性識別子が、第２のマーカーを用いることなく、このプッシャー上に提供され得る。
【００２１】
別の実施形態では、ねじれ耐性および／または圧縮強度のような所望の材料性質をもつコア材料、例えば、ステンレス鋼は、（例えば、メッキ、延伸、または当該技術分野で公知の類似の方法によって）銅、アルミニウム、金、または銀のような低電気抵抗材料で選択的に覆われ、その電気的伝導性を増大し、それ故、このコアマンドレルを電気伝導体として用いられることを可能にする。
【００２２】
別の実施形態では、磁気共鳴像（ＭＲＩ）との適合性のような所望の性質をもつコア材料、例えば、ガラスまたは光ファイバは、ＰＥＢＡＸまたはポリイミドのようなプラスチック材料で覆われ、このガラスが破砕またはねじれることを防ぐ。
【００２３】
本発明の別の局面では、上記ヒーターはプッシャーに取り付けられ、そして次に、１つ以上の電気伝導体がヒーターに取り付けられる。１つの実施形態では、一対の伝導性ワイヤがこのプッシャーの実質的長さを通り、そしてプッシャーの遠位端近傍でヒーターに、かつプッシャーの近位端近傍で電気コネクターに連結される。別の実施形態では、１つの伝導性ワイヤが、プッシャーの実質的長さを通り、そしてコアマンドレル自体が伝導性材料から作製されるか、または伝導性材料で覆われて、第２の電気配線として作用する。ワイヤおよびマンドレルは、プッシャーの遠位端近傍でヒーターに、そして近位端近傍で１つ以上のコネクターに接続される。別の実施形態では、双極性伝導体がヒーターに連結され、そしてヒーターに電力を与えるために高周波（ＲＦ）エネルギーと組み合わせて用いられる。いずれの実施形態においても、伝導体（単数または複数）は、コアマンドレルと平行に通り得るか、または実質的に中空のコアマンドレル（例えば、ハイポチューブ）の内部管腔を通過し得る。
【００２４】
本発明の別の局面では、電気および／または熱絶縁カバーまたはスリーブがヒーター上に配置され得る。このスリーブは、ポリエステル（ＰＥＴ）、Ｔｅｆｌｏｎ（登録商標）、ブロックコポリマー、シリコーン、ポリイミド、ポリアミドなどのような絶縁性材料から作製され得る。
【００２５】
本発明の別の局面では、電気コネクター（単数または複数）が、プッシャーの近位端近傍に、ヒーターが上記伝導体を通って電源に電気的に連結され得るように配置される。１つの実施形態では、これらコネクターは、１つ以上の雄ピンまたは雌ピンを備えたプラグの形態である。別の実施形態では、これらコネクター（単数または複数）は、クリップ型コネクターで連結され得るチューブ、ピン、またはホイルである。別の実施形態では、これらコネクター（単数または複数）は、外部電源と嵌合するように適合されるチューブ、ピン、またはホイルである。
【００２６】
本発明の別の実施形態では、上記プッシャーは、外部電源に、ヒーターが電源に電気的に接続されるように外部電源に連結する。この電源は、バッテリー（単数また複数）からであるか、または壁コンセントによって電気的グリッドに連結される。この電源は、直流（ＤＣ）、交流（ＡＣ）、変調直流、または高周波数もしくは低周波数いずれかのラジオ波（ＲＦ）の形態の電流を供給する。電源は、滅菌場の外側で作動するコントロールボックスであり得るか、または滅菌場内で作動するよう適合されたハンドヘルドデバイスであり得る。この電源は、使い捨て、充電可能であり得るか、または使い捨てもしくは充電可能なバッテリーとともに再使用可能であり得る。
【００２７】
本発明の別の局面では、上記電源は、使用者を離脱で支援する電気回路を備え得る。１つの実施形態では、この回路は、インプラントの離脱を検出し、そして離脱が起こったとき、使用者に信号を提供する。別の実施形態では、この回路は、予備設定長さの時間が経過したとき使用者に信号を提供するタイマーを備える。別の実施形態では、この回路は、離脱の数をモニターし、そして予備設定された数の離脱が実施されたとき、信号を提供するか、またはシステムをロックして切るような作動をする。別の実施形態では、この回路は、取り付け試行の数をモニターし、そして成功する離脱の可能性を増加するために、電流、電圧、および／または離脱時間を増加するフィードバックループを備える。
【００２８】
本発明の別の局面では、上記システムの構築は、極度に短い離脱時間を可能にする。１つの実施形態では、離脱時間は１秒より少ない。
【００２９】
本発明の別の局面では、上記システムの構築は、離脱の間に上記デバイスの表面温度を最小にする。１つの実施形態では、離脱の間の上記ヒーターでの表面温度は５０℃を下回る。別の実施形態では、離脱の間の上記ヒーターでの表面温度は４２℃を下回る。
【００３０】
本発明の別の局面において、このインプラントデバイスは、伸張抵抗寄与と、このデバイスを送達カテーテルに離脱可能に連結する能力との両方を有する。本発明のこの局面は、伸張抵抗性インプラントデバイスを構築するために必要とされる構成要素の数および組み立て工程を有利に減少させる。
【００３１】
本発明の別の局面において、張力が、伸張抵抗性インプラントデバイスの連結部分に加えられ、一方で、このデバイスの伸張抵抗性部分の張力を最小にする。従って、張力は、米国特許出願番号第１１／２１２，８３０号に記載されるように、インプラントデバイスを送達カテーテルに取り付ける間に、このインプラントデバイスの伸張抵抗性を提供する部分に過剰な張力を与えることなく、デバイスに加えられ得る。この過剰な張力は、インプラントデバイス（例えば、塞栓コイル）の形状をゆがめ得る。
【００３２】
本発明のこれらおよびその他の局面および特徴は、以下の図面および詳細な説明を考慮する際に認識される。
【図面の簡単な説明】
【００３３】
【図１】図１は、本発明による離脱システムの第１の実施形態の側方断面図を示す。
【図２】図２は、本発明による離脱システムの第２の実施形態の側方断面図を示す。
【図３Ａ】図３Ａは、本発明による例示の信号伝達する直流を示す。
【図３Ｂ】図３Ｂは、本発明による例示の信号伝達する交流を示す。
【図４】図４は、本発明による離脱システムの第３の実施形態の側方断面図を示す。
【図５】図５は、本発明による離脱システムの表面の例示の温度データを示す。
【図６】図６は、本発明による離脱システムの電気コネクターの側方断面図を示す。
【図７】図７は、本発明による離脱システムの放射線不透過性層の側方断面図を示す。
【図８】図８は、本発明によるステントを含む離脱システムの側方断面図を示す。
【図９】図９は、本発明によるインプラントの１つの実施形態の側面立面図を示す。
【発明を実施するための形態】
【００３４】
（発明の詳細な説明）
図１を参照して、本発明の離脱システム１００、そしてより特定すれば、離脱システム１００の遠位部分が示される。この離脱システム１００は、好ましくは可撓性であるプッシャー１０２を含む。このプッシャー１０２は、インプラントデバイス１１２を、患者の身体中およびその中に、そしてより特定すれば、インプラントデバイス１１２の移植および送達のための標的の腔部位中に進めることにおける使用のための形態である。可能な標的の腔部位は、制限されないで、例えば、血管および血管部位（動脈瘤および痩管（フィステル））、心臓開口部および欠損（例えば、左心房心耳）、ならびにその他の管腔器官（例えば、輸卵管）を含む。
【００３５】
伸張抵抗性テザー１０４は、インプラント１１２をプッシャー１０２に離脱可能に連結する。この例では、テザー１０４は、プッシャー１０２に結合されるプラスチックチューブである。実質的に中実のシンリンダーがまた、テザー１０４のための設計選択であり得る。この伸張抵抗性テザー１０４は、インプラントデバイス１１２の内部管腔を少なくとも部分的に通って延びる。
【００３６】
プッシャー１０２の遠位端近傍には、ヒーター１０６が、伸張抵抗性テザー１０４に近接して配置される。このヒーター１０６は、伸張抵抗性テザー１０４の周りに、このヒーター１０６が血液または環境に曝されるか、またはそうでなければそれと直接接触するように覆われ得るか、またはそれに代わって、スリーブ、ジャケット、エポキシ、接着剤などによって絶縁され得る。このプッシャー１０２は、一対の電気ワイヤ、すなわち正の電気ワイヤ１０８および負の電気ワイヤ１１０を備える。これらワイヤ１０８および１１０は、例えば、溶接またははんだによるような、任意の適切な手段によってヒーター１０６に連結される。
【００３７】
電気ワイヤ１０８、１１０は、電力の供給源（図示されず）に連結され得る。示されるように、負の電気ワイヤ１１０は、ヒーター１０６の遠位端に連結され、そして正の電気ワイヤ１０８は、ヒーター１０６の近位端に連結される。別の実施形態では、この形態は逆であり得、すなわち、負の電極ワイヤ１１０がヒーター１０６の近位端に連結され、その一方、正の電気ワイヤ１０８は、ヒーター１０６の遠位端に連結される。
【００３８】
エネルギーは、ヒーター１０６の近傍でテザー１０４の一部分を切断するために、電気ワイヤ１０８、１１０からヒーター１０６に印加される。ヒーター１０６がテザー１０４と直接接触している必要は必ずしもない。ヒーター１０６は、テザー１０４と、単に、ヒーター１０６によって発生される熱がテザー１０４を切断するようにするに十分近接しているべきであるに過ぎない。ヒーター１０６の起動の結果として、ヒーター１０６からほぼ遠位方向に、そしてインプラントデバイス１１２の管腔内にある伸張抵抗性テザー１０４のセクションは、インプラントデバイス１１２とともにプッシャー１０２から離脱される。
【００３９】
示されるように、このインプラントデバイス１１２は、塞栓コイルである。インプラントデバイス１１２としての使用に適切な塞栓コイルは、らせんマイクロコイルに成形される適切な長さのワイヤを備え得る。このコイルは、白金、ロジウム、パラジウム、レニウム、タングステン、金、銀、タンタル、およびこれら金属の種々の合金、ならびに種々の外科用グレードのステンレス鋼を含む生体適合性材料から形成され得る。特定の材料は、Ｐｌａｔｉｎｕｍ４７９（９２％白金、８％タングステン、Ｍｏｕｎｔ Ｖｅｒｎｏｎ、Ｎ．Ｙ．のＳｉｇｍｕｎｄ Ｃｏｈｎから入手可能）として公知の白金／タングステン合金、および（Ｎｉｔｉｎｏｌとして知られるニッケル／チタン合金のような）ニッケル／チタン合金を含む。
【００４０】
コイルを形成するために有利であり得る別の材料は、高度に放射線不透過性の金属とともに高度に弾性の金属を含むバイメタルワイヤである。このようなバイメタルワイヤはまた、永久的変形に抵抗性であり得る。このようなバイメタルワイヤの例は、Ｍｏｕｎｔ Ｖｅｒｎｏｎ、Ｎ．Ｙ．のＳｉｇｍｕｎｄ ＣｏｈｎおよびＳｈｒｅｗｓｂｕｒｙ、ＭａｓｓのＡｎｏｍｅｔ Ｐｒｏｄｕｃｔｓから入手可能な、Ｎｉｔｉｎｏｌ外側層および純粋基準グレードの白金の内側コアを備える製品である。
【００４１】
同一人に譲渡された米国特許第６，６０５，１０１号は、インプラントデバイス１１２としての使用に適切な塞栓コイルのさらなる説明を提供し、一次形態および二次形態を備えたコイルを含み、ここで、この二次形態は、展開後のコイルの所望されない圧密化の程度を最小にする。米国特許第６，６０５，１０１号の開示は、本明細書中に参考として全体が援用される。さらに、このインプラントデバイス１１２は、必要に応じて、当該技術分野で公知のヒドロゲルまたは生物活性コーティングで被覆または覆われ得る。
【００４２】
コイル型のインプラントデバイス１１２は、巻き戻しに抵抗性である。なぜなら、インプラントデバイス１１２の管腔を通って延びる伸張抵抗性テザー１０４は、インプラントデバイス１１２自体よりも塑性的に変形するために実質的により大きい力を必要とするからである。この伸張抵抗性テザー１０４は、それ故、インプラントデバイス１１２が、そうでなければこのインプラントデバイス１１２が巻き戻る状況で巻き戻ることを防ぐのを支援する。
【００４３】
組み立ての間に、離脱を容易にするために位置エネルギーがこのデバイス内に貯蔵され得る。１つの実施形態では、随意のスプリング１１６が、ヒーター１０６とインプラントデバイス１１２との間に配置される。このスプリングは、組み立ての間に圧縮され、そしてテザー１０４の遠位端は、インプラントデバイス１１２の遠位端に結ばれるか、もしくは連結され得るか、または、非外傷性遠位端１１４になるように溶融もしくは他の様式で成形され得る。
【００４４】
１つの実施形態では、伸張抵抗性テザー１０４は、ポリオレフィンエラストマー、ポリエチレン、またはポリプロピレンのような材料から作製される。テザー１０４の１つの端部はプッシャー１０２に取り付けられ、そしてテザー１０４の自由端部は、インプラント１１２の近位端を、ヒーター１０６（スプリング１１６が存在しない場合）または圧縮されたスプリング１１６のいずれかと同一平面にして、インプラント１１２を通って引っ張られる。予備設定された力または位置ずれがテザー１０４に予め張力を与えるために用いられ、それ故、テザー１０４内には、軸方向の配向（すなわち、プッシャー１０２の長軸と同一直線上または平行）にエネルギーを貯蔵する。この力または位置ずれは、テザー材料性質、テザー１０４の長さ（それ自体、プッシャー上のテザーの取り付け点およびインプラントの長さに依存する）に依存する。一般に、この力は、テザー材料の弾性限界未満であるが、熱が付与されるときテザーを迅速に切断させるに十分である。展開されるべきインプラントが脳のコイルである１つの好ましい実施形態では、このテザーは、約０．００１〜０．００７インチの範囲内の直径を有する。勿論、このテザーのサイズは、必要に応じて、異なるタイプおよびサイズのその他のインプラントを収容するために変更され得る。
【００４５】
図２を参照して、本発明の離脱システムの別の実施形態である離脱システム２００が示される。離脱システム２００は、離脱システム１００といくつかの共通要素を共有する。例えば、離脱システム１００とのインプラントデバイス１１２として使用可能な同じデバイスがまた、離脱システム２００とのインプラントデバイス１１２として使用可能である。これらは、例えば、種々の塞栓マイクロコイルおよびコイルを含む。このインプラントデバイス１１２は、離脱システム１００に関して先に説明されている。インプラントデバイス１１２とのように、離脱システム１００のその他の要素／構成要素を識別するために用いられるのと同じ識別番号が、離脱システム２００の要素／構成要素に対応し得る。離脱システム１００の説明におけるこれら要素の説明へ参照がなされる。なぜなら、その説明はまた、離脱システム２００におけるこれらの共通の要素に適用されるからである。
【００４６】
離脱システム２００では、内部加熱要素２０６を用いて伸張抵抗性チューブ１０４のセクションおよび関連するインプラントデバイス１１２を、離脱システム２００から分離する。離脱システム２００は、コアマンドレル２１８を取り込む送達プッシャー２０２を含む。この離脱システム２００は、送達プッシャー２０２の管腔を通って延びる正の電気ワイヤ２０８および負の電気ワイヤ２１０をさらに含む。
【００４７】
内部加熱要素２０６を形成するために、正の電気ワイヤ２０８および負の電気ワイヤ２１０は、送達プッシャー２０２のコアマンドレル２１８に連結され得る。好ましくは、これら電気ワイヤ２０８、２１０は、コアマンドレル２１８の遠位部分に連結される。
【００４８】
１つの実施形態では、この正の電気ワイヤ２０８は、コアワイヤ２１８上の第１の遠位位置に連結され、そして負の電気ワイヤ２１０は、コアマンドレル２１８上の第２の遠位位置に連結され、この第２の遠位位置は、第１の遠位位置の近位方向にある。別の実施形態では、この形態は逆であり、すなわち、コアマンドレル２１８上で、正の電気ワイヤ２０８が第２の遠位位置に連結され、そして負の電気ワイヤ２１０が第１の遠位位置に連結される。この正の電気ワイヤ２０８および負の電気ワイヤ２１０がコアマンドレル２１８の遠位部分に連結されるとき、コアマンドレル２１８の遠位部分が、電気ワイヤ２０８、２１０と一緒に、内部加熱要素２０６である回路を形成する。
【００４９】
ヒーター２０６は、正の電気ワイヤ２０８および負の電気ワイヤ２１０に連結される電源（図示されず）から電流が付与されるとき温度が上昇する。その結果として、伸張抵抗性テザー１０４の、ヒーター２０６に近い部分が切断され、そして離脱システム２００から、インプラントデバイス１１２と一緒に離脱される。
【００５０】
ヒーター２０６は、チューブ形状のテザー１０４の管腔内に位置されるので、このヒーター２０６は、患者の身体から絶縁される。結果として、このヒーター２０６の加熱に起因する周辺身体組織への不注意での損傷の可能性は低減され得る。
【００５１】
離脱システム２００の１つの実施形態では、伸張抵抗性テザー１０４の近位端（または、伸張抵抗性テザー１０４の近位端に連結されるより大きなチューブ（図示されず）の遠位端）は、サイズ制約を取り扱うため、および離脱システム２００の組み立てを容易にするためにフレア状であり得る。
【００５２】
離脱システム１００を用いてと類似の様式で、先に記載のように組み立ての間に、エネルギーが、システム内で、例えば、随意の圧縮スプリング１１６で、またはテザー１０４に予め張力を与えることにより貯蔵され得る。存在するとき、このシステム中に貯蔵された位置エネルギーの放出は、インプラントデバイス１１２が展開されるとき、インプラントデバイス１１２、およびインプラントデバイス１１２が連結される伸張抵抗性テザー１０４の部分を、ヒーター２０６から分離するためにさらなる圧力を付与するように作用する。これは、有利なことに、テザー１０４を切断および破壊するようにすることによって、必要な離脱時間および温度を低下する。
【００５３】
離脱システム１００でのように、離脱システム２００の伸張抵抗性テザー１０４の遠位端は、インプラントデバイス１１２の遠位端に結ばれ、もしくは連結され得るか、または非外傷性遠位端１１４になるように溶融され、もしくは他の様式で成形され得る。
【００５４】
図４は、離脱システム３００である別の好ましい実施形態を示す。多くの点で、この離脱システム３００は、図２に示される離脱システム２００および図１に示される離脱システム１００と類似している。例えば、この離脱システム３００は、インプラントデバイス３０２を離脱するヒーター３０６を含む送達プッシャー３０１を含む。離脱システム３００はまた、テザー３１０を利用して、インプラントデバイス３０２を送達プッシャー３０１に連結する。
【００５５】
図４の断面図では、送達プッシャー３０１の遠位端は、電気ワイヤ３０８および３０９に電気的に接続されているコイル形状ヒーター３０６を有することが観察される。これらのワイヤ３０８、３０９は、送達プッシャー３０１内に配置され、送達プッシャー３０１の近位端を出て、そして電源（図示されず）に連結される。テザー３１０はヒーター３０６に近接して配置され、送達プッシャー３０１内に固定される近位端およびインプラントデバイス３０２に連結される遠位端を有する。電流がワイヤ３０８および３０９を通って印加されるとき、ヒーター３０６は、テザー３１０が破壊されるまで温度を増加し、インプラントデバイス３０２を解放する。
【００５６】
ヒーター３０６から患者の周辺組織への熱の移入を低減するため、そして電気的絶縁を提供するため、絶縁カバー３０４が少なくとも送達プッシャー３０１の外面の遠位端の周りに含められる。カバー３０４の厚みが増加するにつれて、熱隔離性質もまた増加する。しかし、増加した厚みはまた、送達プッシャー３０１への増加した剛直性およびより大きな直径をもたらし、これは、送達手順を実施する困難性を増加し得る。それ故、このカバー３０４は、その剛直性を過度に増加することなく十分な断熱性質を提供する厚みを備えて設計される。
【００５７】
テザー３１０のインプラントデバイス３０２への取り付けを促進するために、このインプラントデバイス３０２は、溶接点３１８でインプラントデバイス３０２に溶接され、そして送達プッシャー３０１の外部補強周縁３１２内に適合するサイズであるカラー部材３２２を含み得る。テザー３１０は、インプラントデバイス３０２の近位端の周りで結ばれ、結び目３１６を形成する。さらなる補強は、この結び目３１６の周りに配置されている接着剤３１４によって提供され、解きまたは他の所望されない脱連結を防ぐ。
【００５８】
離脱システム１００および２００でと類似の様式で、エネルギーが、システム内に、例えば、（図４では示されていないが、図１中の圧縮スプリング１１６に類似の）随意の圧縮スプリングで、または組み立ての間にテザー１０４に予め軸方向に張力を与えることにより貯蔵され得る。この実施形態では、テザー３１０の１つの端部が、先に記載されたようにインプラントデバイス３０２の近位端の近傍に取り付けられる。テザー３１０の自由端部は、送達プッシャー３０１の遠位部分を通って、送達プッシャー３０１の出口点（図示されず）に到達するまで辿る。例えば、所定の力をテザー３１０の自由端部に対して加えること、または張りつめたテザー３１０を所定の位置ずれで移動させることによって、張力が、テザー材料内の弾性変形の形態でエネルギーを貯蔵するためにテザー３１０に付与される。テザー３１０の自由端部は、次いで、送達プッシャー３０１に、例えば、結び目を縛ること、接着剤を付与すること、または当該技術分野で公知の類似の方法によって接続される。
【００５９】
存在するとき、このシステム中に貯蔵された位置エネルギーの放出は、インプラントデバイス３０２が展開されるとき、インプラントデバイス３０２、およびインプラントデバイス３０２が連結されるテザー３１０の部分を、ヒーター３０６から分離するためにさらなる圧力を付与するように作動する。これは、有利なことに、テザー３１０を切断および破壊するようにすることによって、必要な離脱時間および温度を低下する。
【００６０】
本発明はまた、離脱システム１００、２００、または３００のような離脱システムを用いる方法を提供する。以下の例は、脳の動脈瘤を閉塞するための離脱システム１００、２００、または３００の使用に関する。しかし、離脱システム１００、２００、または３００の寸法およびその構成要素パーツの寸法を改変すること、ならびに／あるいはインプラントデバイス１１２、３０２の形態を改変することは、離脱システム１００、２００、または３００が、身体内の種々のその他の奇形を処置するために用いられることを可能にすることが認識される。
【００６１】
この特定の例では、離脱システム１００、２００、または３００の送達プッシャー１０２、２０２、または３０１は、直径が約０．０１０インチ〜０．０３０インチであり得る。送達プッシャー１０２、２０２、または３０１の遠位端の近傍に連結され、そしてインプラントデバイス１１２、３０２に連結されるテザー１０４、３１０は、直径が０．０００２インチ〜０．０２０インチであり得る。コイルであり得るインプラントデバイス１１２、３０２は、直径が０．００５インチ〜０．０２０インチであり得、そして０．０００５インチ〜０．００５インチのワイヤから巻かれ得る。
【００６２】
位置エネルギーが、離脱システム１００、２００、または３００内に貯蔵される場合、インプラントデバイス１１２、３０２を分離するために用いられる力は、代表的には、２５０グラムまでの範囲である。
【００６３】
送達プッシャー１０２、２０２、または３０１は、コアマンドレル２１８および少なくとも１つの電気的に伝導性のワイヤ１０８、１１０、２０８、２１０、３０８、または３０９を備え得る。先に記載されるように、このコアマンドレル２１８は、電気伝導体として用いられ得るか、または一対の伝導性ワイヤが用いられ得るか、または双極性ワイヤが用いられ得る。
【００６４】
離脱システム１００、２００、または３００は、コイルを送達するとして示されているが、その他のインプラントデバイスが本発明で企図される。例えば、図８は、ステント３９０であるインプラントを有する、図４で先に説明された離脱システム３００を示す。このステント３９０は、離脱システム１００、２００、または３００に関して先に説明されたのと類似の方法によって同様に離脱され得る。さらなる例では、これら離脱システム１００、２００、または３００は、フィルター、メッシュ、足場または患者内の送達のために適切なその他の医療用インプラントを送達するために用いられ得る。
【００６５】
図７は、送達プッシャー１０２、２０２、または３０１として任意の実施形態で用いられ得る、送達プッシャー３５０の実施形態を提示し、これは、使用者に送達プッシャー３５０の位置を伝えるための放射線不透過性材料を含む。詳細には、放射線不透過性マーカー材料は、送達プッシャー３５０中に組み込まれ、そして所望の位置で厚みを変化し、最終の送達プッシャー３５０のより容易で、かつより正確な製造を容易にする。
【００６６】
Ｇｕｇｌｉｅｌｍｉによる米国特許第５，８９５，３８５号に見られるもののような、先行技術の送達プッシャー設計は、環状バンドまたはコイルの形態にある、金、タンタル、タングステン、または白金のような高密度材料に依存する。放射線不透過性マーカーが、次いで、ステンレス鋼のようなその他のより低密度の材料に結合され、放射線不透過性セクションを区別する。この放射線不透過性マーカーは、送達プッシャーの先端部から特定された距離（しばしば約３ｃｍ）に配置される別個の要素であるので、この配置は正確でなければならず、そうでなければ、送達プッシャー３５０の遠位先端部は、動脈瘤またはその他の合併症への損傷を生じ得る。例えば、この送達プッシャー３５０は、マイクロカテーテルから延び過ぎて、動脈瘤を破裂し得る。さらに、先行技術の送達プッシャーを作製する製造プロセスは、特に、異なる材料を結合するとき、困難かつ高価であり得る。
【００６７】
本発明の放射線不透過性システムは、これらの欠点を、第２の放射線不透過性材料の厚みを変化させながら、送達プッシャー３５０の大部分の中に第１の放射線不透過性材料を組み込み、それ故、複数セクションを一緒に結合する必要性をなくすことにより克服する。図７に見られるように、送達プッシャー３５０は、（鋼、Ｎｉｔｉｎｏｌ、Ｅｌｇｉｌｏｙのような先行技術設計のほとんど放射線半透過性の材料に対して）タングステン、タンタル、白金、または金のような放射線不透過性材料から好ましくは作製されるコアマンドレル３５４（すなわち、第１の放射線不透過性材料）を備える。
【００６８】
この送達プッシャー３５０はまた、異なる放射線不透過性レベルを有する第２の外側層３５２を含む。好ましくは、外側層３５２は、Ｅｌｇｉｌｏｙ、Ｎｉｔｉｎｏｌ、またはステンレス鋼（商標名ＤＦＴの下、Ｆｏｒｔ Ｗａｙｎｅ Ｍｅｔａｌｓから市販され入手可能）のような、コアマンドレル３５４より低い放射線不透過性値を有する材料を含む。この点について、コアマンドレル３５４と外側層３５２との両方が蛍光透視法の下で見え、かつ互いから区別可能である。この外側層３５２は、送達プッシャー３５０の長さに沿って厚みを変化し、増加した可撓性および放射線密度における区別を提供する。従って、この外側層３５２のより厚い領域は、蛍光透視法の下、より薄い領域より使用者により明確である。
【００６９】
外側層３５２の厚みにおける遷移は、研磨、延伸、または鍛造のような自動化プロセスで所望の位置に正確に生成され得る。このような自動化プロセスは、マーカーの手動測定および配置の必要性をなくし、そしてさらにその他の放射線半透過性セクションに別個のマーカー要素を結合する必要性をなくし、それ故、製造コストおよびシステムの複雑さを減少する。
【００７０】
この実施形態では、送達プッシャー３５０は、外側層３５２の３つの主要な指標領域を含む。近位領域３５６は、３つの内で最も長く１３７ｃｍであり、その一方、中央領域３５８は１０ｃｍおよび遠位領域３６０は３ｃｍである。各領域の長さは、送達プッシャー３５０の使用に基づいて決定され得る。例えば、この３ｃｍ遠位領域３６０は、当該技術分野で公知のようなコイル移植手順の間で用いられ得、使用者が、遠位領域３６０の近位エッジを、送達プッシャー３５０がその中に位置決めされるマイクロカテーテル上の放射線不透過性マーカーと整列することを可能にする。各々の領域の直径は、インプラントの適用およびサイズに依存する。例えば、代表的な脳の動脈瘤適用には、近位領域３５６は、代表的には０．００５〜０．０１５インチの寸法であり得、中央領域３５８は、代表的には０．００１〜０．００８インチであり、その一方、遠位領域３６０は、代表的には、０．０００５〜０．０１０インチの寸法であり得る。コアマンドレル３５４は、代表的には、任意の点で、送達プッシャー３５０の総直径の約１０〜８０％の間を占める。
【００７１】
あるいは、この送達プッシャー３５０は、図７に示される３より多いか、または少ない任意の数の異なる領域を含み得る。さらに、コアマンドレル３５４の放射線不透過性材料は、送達プッシャー３５０を部分的に通ってのみ延び得る。例えば、この放射線不透過性材料は、コアマンドレル３５４の近位端から、送達プッシャー３５０の遠位端から３ｃｍの位置まで延び得、蛍光透視法の下で見えるなお別の所定の位置のマーカーを提供する。
【００７２】
この点で、送達プッシャー３５０の領域３５６、３５８、および３６０は、容易に製造され、蛍光透視法の下でなお容易に見える、より正確な放射線不透過性マーキングシステムを提供する。さらに、これらマーカーの増加した正確さは、手順の間の送達プッシャーの不適正な位置決めに関連する合併症を減少し得る。
【００７３】
操作において、マイクロカテーテルが、患者内に、マイクロカテーテルの遠位端が標的領域または管腔の近傍にあるように位置決めされる。送達プッシャー３５０は、マイクロカテーテルの近位端中に挿入され、そしてコアマンドレル３５４および外側層３５２は、蛍光透視法の下で見える。使用者は、マイクロカテーテル上の放射線不透過性マーカーを、遠位領域３６０の開始部と整列し、これは、マイクロカテーテルの先端部に対するインプラント１１２、３０２の位置を伝える。
【００７４】
いくつかの状況、例えば、送達プッシャー３５０の剛直性から血管損傷の高められたリスクが存在し得る小動脈瘤では、使用者は、インプラントの近位端を、離脱の間に、マイクロカテーテルの遠位端のわずかに内部に位置決めし得る。使用者は、次いで、インプラント１１２、３０２の近位端を、次のコイル、ガイドワイヤのような付属のデバイス、または送達プッシャー１０２、２０２、３０１、または３５０でマイクロカテーテルから外に押し得る。別の実施形態では、使用者は、放射線不透過性マーキングシステムを用いて、マイクロカテーテルの遠位端の外側に送達プッシャーの遠位端の位置を確認し得る。
【００７５】
一旦、離脱システム１００、２００、または３００のインプラントデバイス１１２、３０２が標的部位中、またはその周りに配置されると、操作者は、必要に応じて、または所望のように、このインプラントデバイス１１２、３０２を繰り返して再位置決めし得る。
【００７６】
標的部位において、インプラントデバイス１１２、３０２の離脱が所望されるとき、操作者は、電気ワイヤ１０８、１１０、２０８、２１０、３０８、または３０９により、ヒーター１０６、２０６、または３０６にエネルギーを付与する。このエネルギーのための電源は、壁コンセント、キャパシター、バッテリーなどのような任意の適切な供給源であり得る。この方法の１つの局面では、約１ボルト〜１００ボルトの電位の電気が、離脱システム１００、２００、または３００の抵抗に依存して、１ミリアンペア〜５０００ミリアンペアの電流を生成するために用いられる。
【００７７】
離脱システム１００、２００、または３００を電源に電気的に連結するために用いられ得るコネクターシステム４００の１つの実施形態が図６に示される。このコネクターシステム４００は、絶縁層４０４によって取り囲まれた近位端を有する電気的に伝導性のコアマンドレル４１２を含む。好ましくは、この絶縁層４０４は、ポリオレフィン、ＰＥＴ、ナイロン、ＰＥＥＫ、Ｔｅｆｌｏｎ（登録商標）、またはポリイミドのプラスチック収縮チューブのような絶縁性スリーブである。絶縁層４０４はまた、ポリウレタン、シリコーン、Ｔｅｆｌｏｎ（登録商標）、パリレン（ｐａｒａｌｙｅｎｅ）のような被覆であり得る。電気伝導性バンド４０６が絶縁層４０４の上部に配置され、そして成形バンド４１４、接着剤、またはエポキシによってその場に固定される。それ故、コアマンドレル４１２および伝導性バンド４０６は、互いから電気的に絶縁される。この伝導性バンド４０６は、好ましくは、銀、金、白金、鋼、銅、導電性ポリマー、導電性接着剤、または類似の材料のような任意の伝導性材料を含み、そしてバンド、コイル、またはホイルであり得る。金は、伝導性バンド４０６の伝導性材料として特に好ましい。なぜなら、薄壁に伸展される金の能力およびその容易な利用可能性のためである。コアマンドレル４１２は、先に説明され、そして、例えば、金、銀、銅、またはアルミニウムでメッキされ得、その電気的導電性を増大する。
【００７８】
コネクターシステム４００はまた、電導性バンド４０６およびコア部材４１２にそれぞれ、そして図１、２、および４に記載されるような（図６には示されていない）送達システムの遠位端にある加熱要素に連結される、２つの電気ワイヤ４０８および４１０を含む。これらのワイヤ４０８および４１０は、好ましくは、はんだ、鑞付け、溶接、レーザー結合、または導電性接着剤、または類似の技法によって連結される。
【００７９】
一旦、使用者が、患者内にインプラント１１２、３０２を解放する準備が整うと、電源からの第１の電気クリップまたはコネクターがコアマンドレル４１２の非絶縁セクション４０２に接続され、そして電源からの第２の電気クリップまたはコネクターが伝導性バンド４０６に連結される。電力が、この第１の電気クリップおよび第２の電気クリップに印加され、離脱システム１００、２００、または３００内に電気回路を形成し、ヒーター１０６、２０６、または３０６に温度を増加させ、そしてテザー１０４、３１０を切断する。
【００８０】
一旦、離脱システム１００、２００、または３００が電源に連結されると、使用者は、電圧または電流を先に説明されたように付与し得る。これは、ヒーター１０６、２０６、または３０６に温度を増加させる。加熱されるとき、予め張力を与えられたテザー１０４、３１０は、熱で誘導されたクリープに起因してそのストレスのない（より短い）長さに回復する傾向になる。この点で、テザー１０４、３１０が、ヒーター１０６、２０６、または３０６によって加熱されるとき、その全体のサイズは収縮する。しかし、テザー１０４、３１０の各端部は先に説明されたようにその場に固定されているので、テザー１０４、３１０は長さが短縮され得ず、最終的に壊れ、インプラントデバイス１１２、３０２を解放する。
【００８１】
スプリング１１６またはテザー１０４、３１０の変形の形態でシステム内に既に張力が存在するので、テザー１０４、３１０を破壊するために必要な収縮の量は、予め張力を与えられたテザーがないシステムのそれより少ない。それ故、インプラントデバイス１１２、３０２を解放するために必要な温度および時間はより低い。
【００８２】
図５は、離脱システム３００のＰＥＴカバー３０４の表面での温度を示すグラフである。観察されるように、離脱の間の離脱システム３００の表面温度は、時間とともに直線的に変化しない。詳細には、加熱コイル３０６によって生成される熱が、絶縁性カバー３０４を貫通するために１秒弱を要するに過ぎない。１秒後、絶縁性カバー３０４の表面温度は劇的に増加する。異なる外側絶縁性材料は、この１秒の表面温度窓をわずかに増加または減少し得るけれども、離脱システム１００、２００、または３００の必然的に小さい直径は、より顕著に表面温度上昇を遅延し得る厚い絶縁層を提供することを防ぐ。
【００８３】
離脱システム１００、２００、または３００の実施形態は、種々の可能な構築を含むことが理解されるべきである。例えば、絶縁性カバー３０４は、Ｔｅｆｌｏｎ（登録商標）、ＰＥＴ、ポリアミド、ポリイミド、シリコーン、ポリウレタン、ＰＥＥＫ、または類似の特徴をもつ材料を含み得る。実施形態１００、２００、または３００では、絶縁性カバーの代表的な厚みは、０．０００１〜０．０４０インチである。この厚みは、デバイスが、近位奇形における使用に適合されるとき、増加し、そしてこのデバイスが、例えば、脳の動脈瘤のようなより遠位の、曲がりくねった位置における使用のために適合されるとき減少する傾向にある。
【００８４】
このような表面温度上昇によって引き起こされる損傷および可能な合併症を最小にするために、本発明は、表面温度が有意に上昇する前に、インプラントデバイス１１２、３０２を離脱する。好ましくは、このインプラントデバイス１１２、３０２は、１秒より短く、そしてより好ましくは、０．７５秒より短い時間で離脱される。これは、上記表面温度が、５０℃（１２２゜Ｆ）、そしてより好ましくは４２℃（１０７゜Ｆ）を超えることを防ぐ。
【００８５】
一旦、使用者が、インプラントデバイス１１２、３０２を離脱することを試みると、この離脱が成功したことを確認することがしばしば必要である。電源に組み込まれた回路が、この離脱が成功したか否かを決定するために用いられ得る。本発明の１つの実施形態では、初期信号伝達電流が、離脱電流（すなわち、インプラント１１２、３０２を離脱するためにヒーター１０６、２０６、または３０６を起動するための電流）を印加する前に提供される。この信号伝達電流は、使用者がインプラントを離脱することを試みる前に、システム中でインダクタンスを決定するために用いられ、それ故、永久的な離脱を引き起こさないように、離脱電流より低い値を有する。試みられた離脱の後、類似の信号伝達電流が、第２のインダクタンス値を決定するために用いられ、この第２のインダクタンス値が、初期インダクタンス値と比較される。初期インダクタンスと第２のインダクタンス値との間のかなりの差異は、インプラント１１２、３０２が成功して離脱されたことを示し、その一方、そのような差異のないことは、不成功離脱を示す。この点について、使用者は、図１、２、および４に見られるもののように、インプラントを取り付けるために非伝導性の温度感受性ポリマーを利用する送達システムについてさえ、インプラント１１２、３０２が離脱されたか否かを容易に決定し得る。
【００８６】
以下の説明および例では、用語「電流」および「電気流れ」は、最も一般的な意味で用いられ、そして他であることが注記されなければ、交流（ＡＣ）、直流（ＤＣ）、および高周波電流（ＲＦ）を包含することが理解される。用語「変化する」は、高周波および低周波の両方を含む電流におけるゼロを超える周波数での任意の変化と定義される。値が測定され、算出され、そして／または保存されるとき、これは、手動で、または制限されないで、電子回路、半導体、ＥＰＲＯＭ、コンピューターチップ、ＲＡＭ、ＲＯＭ、またはフラッシュなどのようなコンピューターメモリを含む任意の公知の電子的方法によるいずれかで行われ得ることが理解される。最後に、ワイヤ巻き、およびトロイド形状は、広範な意味を保持し、そして、円形、楕円形、球形、四辺形、三角形、および台形形状のような種々の幾何学的形状を含む。
【００８７】
変化する電流が、ワイヤ巻き、またはトロイドのような目的物を通過するとき、それは、磁場を設定する。この電流が増加または減少するとき、この磁場の強度は、同じ様式で増加または減少する。磁場のゆらぎは、インダクタンスとして知られる影響を引き起こし、これは、電流における任意のさらなる変化に対抗する傾向にある。コアの周りに巻かれたコイルにおけるインダクタンス（Ｌ）は、以下の式１に従って、巻きの数（Ｎ）、コアの断面積（Ａ）、コアの磁気透過性（μ）、およびコイルの長さ（ｌ）に依存する：
Ｌ＝０．４πＮ２Ａμ／ｌ 式１
ヒーター１０６または３０６は、電源に取り付けられる、近位および遠位の電気伝導性ワイヤ１０８、１１０、３０８、または３０９と、巻かれたコイルから形成される。テザー１０４、３１０は、磁気透過性μ１を有し、そして長さｌ、断面積Ａ、およびＮ回の巻きを有する抵抗ヒーターの中央を通って位置決めされ、先の等式に記載されるようなコアを形成する。離脱の前に、図３Ａおよび３Ｂに示されるような波形のような周波数ｆ１で変化する信号伝達電流ｉ１が、コイル巻きを通って送られる。この信号伝達電流は、一般に、インプラントを離脱するには不十分である。この信号伝達電流に基づき、誘導抵抗ＸＬ（すなわち、システム内のインダクタンスに起因する電気抵抗）が、オームメーターのような電子回路によって測定される。このシステムの初期インダクタンスＬ１は、次いで、以下の式に従って算出される：
Ｌ１＝ＸＬ／２πｆ１ 式２
インダクタンスの初期値Ｌ１は、式１に従ってテザー１０４、３１０のコアの磁気透過性μ１に依存し、そして参照のために保存される。離脱が所望されるとき、上記信号伝達電流より高い電流／またはそれとは異なる周波数を有する電流が、抵抗ヒーターコイルを通じて印加され、先に記載のように、テザー１０４、３１０がインプラント１１２、３０２を解放するようにする。離脱が成功するとき、このテザー１０４、３１０は、もはやヒーター１０６、３０６内に存在せず、そしてヒーター１０６、３０６の内側は、患者の血液、造影媒体、生理食塩水、または空気のような別の材料で充填される。この時点でヒーターコア内にあるこの材料は、テザーコア磁気透過性μ１とは異なる磁気透過性μ２を有する。
【００８８】
第２の信号伝達電流および周波数ｆ２が、ヒーター１０６、３０６を通して送られ、そして好ましくは第１の信号伝達電流および周波数と同じであるが、１つまたは両方は、システムの作動に影響することなく異なり得る。この第２の信号伝達電流に基づき、第２のインダクタンスＬ２が算出される。離脱が成功した場合、この第２のインダクタンスＬ２は、コア磁気透過性μ１およびμ２における差異に起因して第１のインダクタンスＬ１とは異なる（より高いか、またはより低い）。離脱が不成功であった場合、このインダクタンス値は、相対的に類似のままである（測定誤差についてある程度の許容誤差をともなう）。一旦、離脱が、２つのインダクタンス間の差異を比較することによって確認されると、アラームまたは信号が起動され得、使用者に成功した離脱を伝える。例えば、このアラームは、ビープ音または指示光を含み得る。
【００８９】
好ましくは、本発明に従って用いられる送達システム１００、３００は、所望の時間にインダクタンスを自動的に測定し、必要な算出を実施し、そしてインプラントデバイスが送達カテーテルから離脱したとき、使用者に信号を送るデバイスを連結する。しかし、これらステップの一部またはすべては、同じ結果を達成するために手動で実施され得ることが理解されるべきである。
【００９０】
取り付けられた状態と離脱された状態との間のインダクタンスはまた、好ましくは、インダクタンスを直接算出することなくして決定され得る。例えば、誘導抵抗ＸＬが測定され得、そして離脱の前後で比較される。別の例では、離脱は、電流がその公称値の所定の％に到達するために必要な時間である、システムの時定数を測定および比較することにより決定され得る。この時定数は、インダクタンスに依存するので、時定数における変化は、同様に、インダクタンスにおける変化を示し得る。
【００９１】
本発明はまた、上記に記載の離脱検出と組み合わせて用いられるフィードバックアルゴリズムを含み得る。例えば、このアルゴリズムは、先行する試みがインプラントデバイスを離脱しなかった後に自動的に離脱電圧または電流を自動的に増加する。測定、試みられた離脱、測定、および増加された離脱電圧／電流のこのサイクルは、離脱が検出されるか、あるいは所定の電流または電圧限界が達成されるまで継続する。この点について、低電力離脱が最初に試みられ、次いで、離脱が生じるまで、増加した電力または時間が自動的に続く。従って、離脱電力を提供する機構のためのバッテリー寿命が増加され、その一方、平均コイル離脱時間は、大いに減少される。
【００９２】
ここで図９を参照すると、本発明のインプラント５００の実施形態が示されている。１つの実施形態において、インプラント５００は、コイル５０１および伸張抵抗性部材５０２を備え、伸張抵抗性部材５０２は、コイル５０１の少なくとも１つの巻きの周りに、包みまたは結び目５０３を形成するように構成される。
【００９３】
インプラント５００のコイル５０１は、例えば、金属またはプラスチックワイヤの巻きから形成され得る。図９には真っ直ぐな構成で示されるが、コイルはまた、異なる構成（例えば、らせん巻き、花形、球状、箱型または類似の複雑な形状（図示されず））に形成され得る。
【００９４】
インプラント５００の伸張抵抗性部材５０２は、種々の材料（例えば、ポリオレフィン、ポリエチレン、ポリオレフィンエラストマー（例えば、エチレン−オクテンコポリマー）、生分解性材料（例えば、ＰＧＬＡ）、ヒドロゲル材料（例えば、アクリルアミドまたはポリエチレングリコール（ＰＥＧ）ベースのもの）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ナイロン、またはアミドベースのポリマーもしくはブロックコポリマー（例えば、ＰＥＢＡＸ）、ポリプロピレンなど）から形成され得る。
【００９５】
伸張抵抗性部材５０２は、遠位端および近位端を有し、そしてコイル５０１の内部管腔を通って延び、そして好ましくは、コイル５０１の近位端近傍で、コイル５０１の巻きを出る。次いで、伸張抵抗性部材５０２は、コイル５０１の近位端近傍で、コイル５０１の１つ以上の巻きの周りを包むかまたは結ぶように構成される。次いで、伸張抵抗性部材５０２は、好ましくは、包むことまたは結び目を結ぶこと（図９に示されるような５０３）、接着剤結合、伸張抵抗性部材５０２の端部を融解してボールを形成すること、あるいはこれらの方法の組み合わせによって、コイル５０１の遠位端近傍に取り付けられる。包みまたは結び目５０３が採用される実施形態において、包みまたは結び目５０３は、種々の技術（一つ結び、ハーフステッチ、外科手術結び、または包みと結び目との組み合わせが挙げられる）から形成され得る。好ましい実施形態において、伸張抵抗性部材５０２は、この伸張抵抗性部材自体を包まないように構成される。このような構成において、伸張抵抗性部材５０２の引っ張り強さが増加する。
【００９６】
一旦、包みまたは結び目５０３が形成されると、伸張抵抗性部材５０２の自由（近位）端が残る。製造プロセスにおけるこの時点で、部材５０２の、包みまたは結び目５０３より遠位であって遠位取り付け点までの部分は、この部材の近位端に、伸張抵抗性を提供する。なぜなら、結び目または包み５０３は（使用される任意の接着剤と一緒に）、滑りを減少または防止するように構成されるからである。従って、コイル５０１は、伸張抵抗性部材５０２の導入前に、形成されたとおりのその元の構成を実質的に維持する。
【００９７】
次いで、伸張抵抗性部材５０２の近位端は、ヒーター要素を通し、ヒーター要素の周りで、そして／またはヒーター要素近傍に通され、次いで、米国特許出願番号１１／２１２，８３０（先に記載され、そして本明細書中に参考として援用されるとおり）に記載されるように、張力が伸張抵抗性部材５０２の近位部分に加えられる。伸張抵抗性部材５０２の遠位部分は、包みまたは結び目５０３によって、伸張抵抗性部材５０２の近位部分から少なくとも部分的に隔離されているので、伸張抵抗性部材５０２の遠位部分（包みまたは結び目５０３より遠位である）の張力は、伸張抵抗性部材５０２の近位部分（包みまたは結び目５０３より近位である）の張力より小さい。次いで、伸張抵抗性部材５０２の近位端または近位セグメントが、送達カテーテルに結ばれるか、結合されるか、または他の様式で取り付けられる。
【００９８】
次いで、インプラント５００は、当該分野において公知である方法によって、身体に導入され、そして配置される。このインプラントが所望の位置（例えば、使用者がこのインプラントを送達カテーテルから離脱させることを意図する位置）に配置されたら、米国特許出願番号１１／２１２，８３０に記載されるように加熱要素が起動させられて、部材５０２が、このヒーター要素またはその近傍で切断される。従って、１つの実施形態において、コイル５０１が離脱された後に、部材５０２の遠位端は、インプラント５００に結合したままであり、そして部材５０２の近位端は、送達カテーテルに結合したままである。
【００９９】
図９に示されるように、本発明の好ましい実施形態は、ヒドロゲル材料５０４を備え、このヒドロゲル材料は、伸張抵抗性部材５０２近傍に配置され得る。図９において、このヒドロゲル材料は、伸張抵抗性部材５０２に対して実質的に平行に延びる。別の実施形態において、このヒドロゲル材料は、伸張抵抗性部材および／またはコイルの周りに包まれ得るか、結ばれ得るか、または他の様式で相互に巻かれ得る（図示されず）。
【０１００】
本発明が、特定の実施形態および適用に関して説明されているが、当業者は、この教示を考慮して、本願発明の思想から逸脱することなく、またはその範囲を超えることなく、さらなる実施形態および改変を生成し得る。従って、本明細書における図面および説明は、本発明の理解を容易にするために例を提供し、そしてその範囲を制限すると解釈されるべきではないことが理解されるべきである。
【技術分野】
【０００１】
（関連出願）
本願は、米国仮出願番号６０／９５２，５２０（２００７年７月２７日出願、発明の名称「Ｄｅｔａｃｈａｂｌｅ Ｃｏｉｌ Ｉｎｃｏｒｐｏｒａｔｉｎｇ Ｓｔｒｅｔｃｈ Ｒｅｓｉｓｔａｎｃｅ」）に対する優先権を主張し、この米国仮出願は、本明細書中に参考として援用される。本願はまた、米国仮出願番号６０／６０４，６７１（２００４年８月２５日出願、発明の名称「Ｔｈｅｒｍａｌ Ｄｅｔａｃｈｍｅｎｔ Ｓｙｓｔｅｍ Ｆｏｒ Ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ Ｄｅｖｉｃｅｓ」）、米国仮出願番号６０／６８５，３４２（２００５年５月２７日出願、発明の名称「Ｔｈｅｒｍａｌ Ｄｅｔａｃｈｍｅｎｔ Ｓｙｓｔｅｍ Ｆｏｒ Ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ Ｄｅｖｉｃｅｓ」）および米国特許出願番号１１／２１２，８３０（２００５年８月２５日出願、発明の名称「Ｔｈｅｒｍａｌ Ｄｅｔａｃｈｍｅｎｔ Ｓｙｓｔｅｍ Ｆｏｒ Ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ Ｄｅｖｉｃｅｓ」）を、本明細書中に参考として援用する。
【０００２】
（発明の分野）
本発明は、患者の身体内の標的部位または位置にインプラントデバイスを送達するためのシステムおよび方法に関する。本発明はまた、伸張抵抗性インプラントを送達するためのシステムおよび方法、ならびにこのインプラントを送達システムに取り付け、そしてこの送達システムから離脱させる方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
（発明の背景）
侵襲性が低い手段による移植可能な治療デバイスの送達が、多くの臨床的状況で所望され得ることが示されている。例えば、血管塞栓が、血管出血を制御するため、腫瘍への血液供給を閉塞するため、輸卵管を閉塞するため、および血管動脈瘤、特に頭蓋内動脈瘤を閉塞するために用いられている。最近、動脈瘤の処置のための血管塞栓が多くの注目を受けている。動脈瘤を処置するために使用されるインプラントは、しばしば、回旋状またはコイル状の、ある長さの巻かれたワイヤであり、そして「マイクロコイル」と称される。マイクロコイルは、動脈瘤を満たしてこの動脈瘤を通る血流を遅くするかまたは止め、これによりこの動脈瘤内に血栓を収容することによって、働く。
【０００４】
マイクロコイルは、非常に可撓性であり、そして非常に小さい構造一体性を有する。これらのマイクロコイルを、回収および再配置をより容易にする目的で、最近の努力は、これらのマイクロコイルを伸張抵抗性にすることに関する。例えば、コイルの内部管腔を通過する伸張抵抗性部材を有する、伸張抵抗性の塞栓コイルが、Ｋｅｎに対する特許文献１に記載されている。Ｗｉｌｓｏｎに対する特許文献２はまた、伸張抵抗性部材を有する塞栓コイルを開示し、この伸張抵抗性部材は、コイルの遠位端の近くに取り付けられた遠位端を有し、そしてこの部材の近位端は、送達カテーテルに取り付けられている。
【０００５】
いくつかの異なる処置様式が、インプラントデバイスを展開するために先行技術で採用されている。例えば、インプラントデバイスのための多くの再位置決め可能な離脱システムが、Ｇｕｇｌｉｅｌｍｉらによる特許文献３およびＧｅｒｅｍｉａらによる特許文献４を含む先行技術に記載されており、これらの内容は、本明細書によって参考として援用される。本明細書によって参考として援用される、Ｇａｎｄｈｉらによる特許文献５およびＨａｎｄａらによる特許文献６に開示されるようないくつかのシステムは、インプラントデバイスを離脱および展開するためのヒーターの使用を記載している。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】米国特許第５，５８２，６１９号明細書
【特許文献２】米国特許出願公開第２００４／００３４３６３号明細書
【特許文献３】米国特許第５，８９５，３８５号明細書
【特許文献４】米国特許第５，１０８，４０７号明細書
【特許文献５】米国特許第６，５００，１４９号明細書
【特許文献６】米国特許第４，３４６，７１２号明細書
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００７】
（発明の要旨）
本発明は、コイル、ステント、フィルターなどのような移植可能なデバイスを、制限されないで、血管、輸卵管、痩管および動脈管のような奇形、心臓欠陥（例えば、左心房心耳および萼片開口部）、およびその他の管腔器官を含む身体腔内に位置決めおよび展開するために用いられるインプラント送達および離脱システムである。
【０００８】
このシステムは、インプラント、送達カテーテル（一般に、プッシャーまたは送達プッシャーと称される）、このプッシャーをインプラントに連結するための離脱可能なジョイント、熱生成装置（一般に、ヒーターと称される）、およびこのヒーターにエネルギーを付与するための電源を備える。
【０００９】
本発明はまた、伸張抵抗性塞栓コイルを送達するための装置、およびこのコイルを送達システムに取り付け、そして離脱させる方法を包含する。この装置は、コイル、ならびに遠位端および近位端を有する伸張抵抗性部材を組み込む。伸張抵抗性を提供することに加えて、この部材は、インプラントコイルを送達カテーテルに離脱可能に連結するように働く。
【００１０】
本発明はまた、米国特許出願番号１１／２１２，８３０（２００５年８月２５日出願、発明の名称「Ｔｈｅｒｍａｌ ｄｅｔａｃｈｍｅｎｔ ｓｙｓｔｅｍ ｆｏｒ ｉｍｐｌａｎｔｉｎｇ ｄｅｖｉｃｅｓ」、これは、その全体が本明細書中に参考として援用される）に開示される送達機構と一緒に使用され得る。
【００１１】
本発明の１つの局面では、上記インプラントは、テザー、紐、糸、ワイヤ、フィラメント、ファイバなどを用いてプッシャーに連結される。包括的に、これはテザーと称される。このテザーは、モノフィラメント、ロッド、リボン、中空のチューブなどの形態であり得る。
【００１２】
多くの材料が、このインプラントをプッシャーに離脱可能に接続するために用いられ得る。１つのクラスの材料は、ポリマー（例えば、ポリオレフィン、ポリオレフィンエラストマー（Ｄｏｗによって作製され商標名Ｅｎｇａｇｅの下で市販されるもの、またはＥｘｘｏｎによって作製され商標名Ａｆｆｉｎｉｔｙの下で市販されるものなど）、ポリエチレン、ポリエステル（ＰＥＴ）、ポリアミド（ナイロン）、ポリウレタン、ポリプロピレン、ＰＥＢＡＸまたはＨｙｔｒｅｌのようなブロックコポリマー、およびエチレンビニルアルコール（ＥＶＡ））；または、シリコーン、ラテックス、およびＫｒａｔｏｎのような弾性材料である。いくつかの場合には、このポリマーはまた、その引っ張り強さ、および融解温度を操作するために照射で架橋され得る。別のクラスの材料は、ニッケルチタン合金（Ｎｉｔｉｎｏｌ）、金、および鋼（スチール）のような金属である。この材料の選択は、材料が位置エネルギーを貯蔵する能力、融点温度または軟化温度、離脱のために用いられる電力、および身体の処置部位に依存する。
【００１３】
テザーは、インプラントおよび／またはプッシャーに、溶接、結び目糸結び、はんだ、接着剤結合、または当該技術分野で公知のその他の手段によって接続され得る。インプラントがコイルである１つの実施形態では、このテザーは、コイルの管腔の内側を通って通り抜け得、そしてこのコイルの遠位端に取り付けられ得る。この設計は、インプラントをプッシャーに接続するのみならず、二次的な伸張抵抗性部材の使用なくしてコイルに伸張抵抗性を与える。インプラントがコイル、ステント、またはフィルターであるその他の実施形態では、このテザーは、インプラントの近位端に取り付けられる。
【００１４】
本発明の別の局面では、上記テザーは、インプラントをプッシャーに離脱可能に連結するテザーは、位置エネルギーのリザーバーとして作用し、この位置エネルギーは、離脱の間に放出される。これは、インプラントを離脱するために必要な時間およびエネルギーを有利に低下する。なぜなら、それは、テザーが、上記材料をかならずしも完全に溶融することなく、熱の付与によって切断されることを可能にするからである。この貯蔵されたエネルギーはまた、インプラントを送達カテーテルから離して押す力をこのインプラントに対して奏し得る。この分離は、システムをより信頼性のあるものにする傾向にある。なぜなら、それは、テザーが再固化して離脱後インプラントを保持することを防ぎ得るからである。
【００１５】
貯蔵されたエネルギーは、いくつかの方法で付与され得る。１つの実施形態では、スプリングがインプラントとプッシャーとの間に配置される。このスプリングは、プッシャーにテザーの１つの端部をプッシャーまたはインプラントいずれか１つに接続し、テザーの自由端をこのスプリングが少なくとも部分的に圧縮されるまで引っ張り、次に、テザーの自由端部をインプラントまたはプッシャーの他方に固定することよって、インプラントがプッシャーに取り付けられたときに、圧縮される。テザーの両端部が拘束されるので、このテザーの張力（またはスプリングの圧縮）の形態にある位置エネルギーが、システム内に貯蔵される。
【００１６】
別の実施形態では、テザーの１つの端部が、先の実施形態におけるように固定され、そして次にテザーは、テザーの自由端部を所定の力または位置ずれで引くことにより、張力を受けた状態に配置される。テザーの自由端部が次いで固定されるとき、テザー材料の伸長（すなわち、弾性変形）自体がエネルギーを貯蔵する。
【００１７】
本発明の別の局面によれば、ヒーターが、プッシャー上またはその中で、必ずしもそうである必要はないが、プッシャーの遠位端近傍に配置される。このヒーターは、プッシャーに、例えば、はんだ、溶接、接着剤結合、機械的結合、または当該分野で公知のその他の技法によって取り付けられ得る。このヒーターは、巻かれたコイル、熱パイプ、中空のチューブ、バンド、ハイポチューブ、中実の棒、トロイド、または類似の形態であり得る。このヒーターは、鋼、クロムコバルト合金、白金、銀、金、タンタル、タングステン、マンガリン（ｍａｎｇａｌｉｎ）、Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ Ｆｉｎｅ Ｗｉｒｅ Ｃｏｍｐａｎｙから商標名Ｓｔａｂｌｅ Ｏｈｍの下で入手可能なクロムニッケル合金、導電性ポリマーなどのような種々の材料から作製され得る。上記テザーは、このヒーターの近傍に配置される。このテザーは、中空またはコイル型のヒーターの管腔を通過し得るか、またはヒーターの周りを包む。テザーは、ヒーターと直接接触して配置され得るが、これはそうである必要はない。組み立ての容易さのため、テザーは、ヒーターの近傍であるが実際には接触しないで配置され得る。
【００１８】
送達カテーテルまたはプッシャーは、細長い部材であり、遠位端および近位端は、インプラントが処置部位に操縦されることを可能にするに適合されている。このプッシャーは、コアマンドレルおよび上記ヒーターに電力を供給する１つ以上の電気配線を備える。このプッシャーは、その長さに沿って寸法および／または剛直性がテーパー状であり得、通常、遠位端は近位端より可撓性である。１つの実施形態では、プッシャーは、ガイドカテーテルまたはマイクロカテーテルのような送達導管内に、入れ子式に配置されるよう適合されている。別の実施形態では、このプッシャーは、それがガイドワイヤ上で操縦されることを可能にする内部管腔を含む。なお別の実施形態では、このプッシャーは、第２のデバイスなくして処置部位に直接操縦され得る。このプッシャーは、蛍光透視法で見える放射線不透過性マーキングシステムを有し得、これは、それが、マイクロカテーテルまたはその他の付属的デバイス上の放射線不透過性マーキングと組み合わせて用いられることを可能にする。
【００１９】
本発明の別の局面では、上記コアマンドレルは、中実または中空シャフト、ワイヤ、チューブ、ハイポチューブ、コイル、リボン、またはそれらの組み合わせの形態である。このコアマンドレルは、ＰＥＥＫ、アクリル、ポリアミド、ポリイミド、Ｔｅｆｌｏｎ（登録商標）、アクリル、ポリエステル、ＰＥＢＡＸのようなブロックコポリマーのようなプラスチック材料から作製され得る。プラスチック部材（単数または複数）は、金属、ガラス、カーボンファイバ、編組、コイルなどから作製される補強ファイバまたはワイヤでその長さに沿って選択的に堅くされ得る。それに代わって、またはプラスチック構成要素と組み合わせて、ステンレス鋼、タングステン、クロムコバルト合金、銀、銅、金、白金、チタン、ニッケルチタン合金（Ｎｉｔｉｎｏｌ）などのような金属材料が上記コアマンドレルを形成するために用いられ得る。それに代わって、あるいはプラスチックおよび／または金属構成要素と組み合わせて、ガラス、光ファイバ、ジルコニウムなどのようなセラミック構成要素が、上記コアマンドレルを形成するために用いられ得る。コアマンドレルはまた、材料のコンポジットであり得る。
【００２０】
１つの実施形態では、コアマンドレルは、白金またはタンタルのような放射線不透過性材料の内部コア、および鋼またはクロムコバルトのような、ねじれ耐性材料の外部カバーを備える。この内部コアの厚みを選択的に変えることにより、放射線不透過性識別子が、第２のマーカーを用いることなく、このプッシャー上に提供され得る。
【００２１】
別の実施形態では、ねじれ耐性および／または圧縮強度のような所望の材料性質をもつコア材料、例えば、ステンレス鋼は、（例えば、メッキ、延伸、または当該技術分野で公知の類似の方法によって）銅、アルミニウム、金、または銀のような低電気抵抗材料で選択的に覆われ、その電気的伝導性を増大し、それ故、このコアマンドレルを電気伝導体として用いられることを可能にする。
【００２２】
別の実施形態では、磁気共鳴像（ＭＲＩ）との適合性のような所望の性質をもつコア材料、例えば、ガラスまたは光ファイバは、ＰＥＢＡＸまたはポリイミドのようなプラスチック材料で覆われ、このガラスが破砕またはねじれることを防ぐ。
【００２３】
本発明の別の局面では、上記ヒーターはプッシャーに取り付けられ、そして次に、１つ以上の電気伝導体がヒーターに取り付けられる。１つの実施形態では、一対の伝導性ワイヤがこのプッシャーの実質的長さを通り、そしてプッシャーの遠位端近傍でヒーターに、かつプッシャーの近位端近傍で電気コネクターに連結される。別の実施形態では、１つの伝導性ワイヤが、プッシャーの実質的長さを通り、そしてコアマンドレル自体が伝導性材料から作製されるか、または伝導性材料で覆われて、第２の電気配線として作用する。ワイヤおよびマンドレルは、プッシャーの遠位端近傍でヒーターに、そして近位端近傍で１つ以上のコネクターに接続される。別の実施形態では、双極性伝導体がヒーターに連結され、そしてヒーターに電力を与えるために高周波（ＲＦ）エネルギーと組み合わせて用いられる。いずれの実施形態においても、伝導体（単数または複数）は、コアマンドレルと平行に通り得るか、または実質的に中空のコアマンドレル（例えば、ハイポチューブ）の内部管腔を通過し得る。
【００２４】
本発明の別の局面では、電気および／または熱絶縁カバーまたはスリーブがヒーター上に配置され得る。このスリーブは、ポリエステル（ＰＥＴ）、Ｔｅｆｌｏｎ（登録商標）、ブロックコポリマー、シリコーン、ポリイミド、ポリアミドなどのような絶縁性材料から作製され得る。
【００２５】
本発明の別の局面では、電気コネクター（単数または複数）が、プッシャーの近位端近傍に、ヒーターが上記伝導体を通って電源に電気的に連結され得るように配置される。１つの実施形態では、これらコネクターは、１つ以上の雄ピンまたは雌ピンを備えたプラグの形態である。別の実施形態では、これらコネクター（単数または複数）は、クリップ型コネクターで連結され得るチューブ、ピン、またはホイルである。別の実施形態では、これらコネクター（単数または複数）は、外部電源と嵌合するように適合されるチューブ、ピン、またはホイルである。
【００２６】
本発明の別の実施形態では、上記プッシャーは、外部電源に、ヒーターが電源に電気的に接続されるように外部電源に連結する。この電源は、バッテリー（単数また複数）からであるか、または壁コンセントによって電気的グリッドに連結される。この電源は、直流（ＤＣ）、交流（ＡＣ）、変調直流、または高周波数もしくは低周波数いずれかのラジオ波（ＲＦ）の形態の電流を供給する。電源は、滅菌場の外側で作動するコントロールボックスであり得るか、または滅菌場内で作動するよう適合されたハンドヘルドデバイスであり得る。この電源は、使い捨て、充電可能であり得るか、または使い捨てもしくは充電可能なバッテリーとともに再使用可能であり得る。
【００２７】
本発明の別の局面では、上記電源は、使用者を離脱で支援する電気回路を備え得る。１つの実施形態では、この回路は、インプラントの離脱を検出し、そして離脱が起こったとき、使用者に信号を提供する。別の実施形態では、この回路は、予備設定長さの時間が経過したとき使用者に信号を提供するタイマーを備える。別の実施形態では、この回路は、離脱の数をモニターし、そして予備設定された数の離脱が実施されたとき、信号を提供するか、またはシステムをロックして切るような作動をする。別の実施形態では、この回路は、取り付け試行の数をモニターし、そして成功する離脱の可能性を増加するために、電流、電圧、および／または離脱時間を増加するフィードバックループを備える。
【００２８】
本発明の別の局面では、上記システムの構築は、極度に短い離脱時間を可能にする。１つの実施形態では、離脱時間は１秒より少ない。
【００２９】
本発明の別の局面では、上記システムの構築は、離脱の間に上記デバイスの表面温度を最小にする。１つの実施形態では、離脱の間の上記ヒーターでの表面温度は５０℃を下回る。別の実施形態では、離脱の間の上記ヒーターでの表面温度は４２℃を下回る。
【００３０】
本発明の別の局面において、このインプラントデバイスは、伸張抵抗寄与と、このデバイスを送達カテーテルに離脱可能に連結する能力との両方を有する。本発明のこの局面は、伸張抵抗性インプラントデバイスを構築するために必要とされる構成要素の数および組み立て工程を有利に減少させる。
【００３１】
本発明の別の局面において、張力が、伸張抵抗性インプラントデバイスの連結部分に加えられ、一方で、このデバイスの伸張抵抗性部分の張力を最小にする。従って、張力は、米国特許出願番号第１１／２１２，８３０号に記載されるように、インプラントデバイスを送達カテーテルに取り付ける間に、このインプラントデバイスの伸張抵抗性を提供する部分に過剰な張力を与えることなく、デバイスに加えられ得る。この過剰な張力は、インプラントデバイス（例えば、塞栓コイル）の形状をゆがめ得る。
【００３２】
本発明のこれらおよびその他の局面および特徴は、以下の図面および詳細な説明を考慮する際に認識される。
【図面の簡単な説明】
【００３３】
【図１】図１は、本発明による離脱システムの第１の実施形態の側方断面図を示す。
【図２】図２は、本発明による離脱システムの第２の実施形態の側方断面図を示す。
【図３Ａ】図３Ａは、本発明による例示の信号伝達する直流を示す。
【図３Ｂ】図３Ｂは、本発明による例示の信号伝達する交流を示す。
【図４】図４は、本発明による離脱システムの第３の実施形態の側方断面図を示す。
【図５】図５は、本発明による離脱システムの表面の例示の温度データを示す。
【図６】図６は、本発明による離脱システムの電気コネクターの側方断面図を示す。
【図７】図７は、本発明による離脱システムの放射線不透過性層の側方断面図を示す。
【図８】図８は、本発明によるステントを含む離脱システムの側方断面図を示す。
【図９】図９は、本発明によるインプラントの１つの実施形態の側面立面図を示す。
【発明を実施するための形態】
【００３４】
（発明の詳細な説明）
図１を参照して、本発明の離脱システム１００、そしてより特定すれば、離脱システム１００の遠位部分が示される。この離脱システム１００は、好ましくは可撓性であるプッシャー１０２を含む。このプッシャー１０２は、インプラントデバイス１１２を、患者の身体中およびその中に、そしてより特定すれば、インプラントデバイス１１２の移植および送達のための標的の腔部位中に進めることにおける使用のための形態である。可能な標的の腔部位は、制限されないで、例えば、血管および血管部位（動脈瘤および痩管（フィステル））、心臓開口部および欠損（例えば、左心房心耳）、ならびにその他の管腔器官（例えば、輸卵管）を含む。
【００３５】
伸張抵抗性テザー１０４は、インプラント１１２をプッシャー１０２に離脱可能に連結する。この例では、テザー１０４は、プッシャー１０２に結合されるプラスチックチューブである。実質的に中実のシンリンダーがまた、テザー１０４のための設計選択であり得る。この伸張抵抗性テザー１０４は、インプラントデバイス１１２の内部管腔を少なくとも部分的に通って延びる。
【００３６】
プッシャー１０２の遠位端近傍には、ヒーター１０６が、伸張抵抗性テザー１０４に近接して配置される。このヒーター１０６は、伸張抵抗性テザー１０４の周りに、このヒーター１０６が血液または環境に曝されるか、またはそうでなければそれと直接接触するように覆われ得るか、またはそれに代わって、スリーブ、ジャケット、エポキシ、接着剤などによって絶縁され得る。このプッシャー１０２は、一対の電気ワイヤ、すなわち正の電気ワイヤ１０８および負の電気ワイヤ１１０を備える。これらワイヤ１０８および１１０は、例えば、溶接またははんだによるような、任意の適切な手段によってヒーター１０６に連結される。
【００３７】
電気ワイヤ１０８、１１０は、電力の供給源（図示されず）に連結され得る。示されるように、負の電気ワイヤ１１０は、ヒーター１０６の遠位端に連結され、そして正の電気ワイヤ１０８は、ヒーター１０６の近位端に連結される。別の実施形態では、この形態は逆であり得、すなわち、負の電極ワイヤ１１０がヒーター１０６の近位端に連結され、その一方、正の電気ワイヤ１０８は、ヒーター１０６の遠位端に連結される。
【００３８】
エネルギーは、ヒーター１０６の近傍でテザー１０４の一部分を切断するために、電気ワイヤ１０８、１１０からヒーター１０６に印加される。ヒーター１０６がテザー１０４と直接接触している必要は必ずしもない。ヒーター１０６は、テザー１０４と、単に、ヒーター１０６によって発生される熱がテザー１０４を切断するようにするに十分近接しているべきであるに過ぎない。ヒーター１０６の起動の結果として、ヒーター１０６からほぼ遠位方向に、そしてインプラントデバイス１１２の管腔内にある伸張抵抗性テザー１０４のセクションは、インプラントデバイス１１２とともにプッシャー１０２から離脱される。
【００３９】
示されるように、このインプラントデバイス１１２は、塞栓コイルである。インプラントデバイス１１２としての使用に適切な塞栓コイルは、らせんマイクロコイルに成形される適切な長さのワイヤを備え得る。このコイルは、白金、ロジウム、パラジウム、レニウム、タングステン、金、銀、タンタル、およびこれら金属の種々の合金、ならびに種々の外科用グレードのステンレス鋼を含む生体適合性材料から形成され得る。特定の材料は、Ｐｌａｔｉｎｕｍ４７９（９２％白金、８％タングステン、Ｍｏｕｎｔ Ｖｅｒｎｏｎ、Ｎ．Ｙ．のＳｉｇｍｕｎｄ Ｃｏｈｎから入手可能）として公知の白金／タングステン合金、および（Ｎｉｔｉｎｏｌとして知られるニッケル／チタン合金のような）ニッケル／チタン合金を含む。
【００４０】
コイルを形成するために有利であり得る別の材料は、高度に放射線不透過性の金属とともに高度に弾性の金属を含むバイメタルワイヤである。このようなバイメタルワイヤはまた、永久的変形に抵抗性であり得る。このようなバイメタルワイヤの例は、Ｍｏｕｎｔ Ｖｅｒｎｏｎ、Ｎ．Ｙ．のＳｉｇｍｕｎｄ ＣｏｈｎおよびＳｈｒｅｗｓｂｕｒｙ、ＭａｓｓのＡｎｏｍｅｔ Ｐｒｏｄｕｃｔｓから入手可能な、Ｎｉｔｉｎｏｌ外側層および純粋基準グレードの白金の内側コアを備える製品である。
【００４１】
同一人に譲渡された米国特許第６，６０５，１０１号は、インプラントデバイス１１２としての使用に適切な塞栓コイルのさらなる説明を提供し、一次形態および二次形態を備えたコイルを含み、ここで、この二次形態は、展開後のコイルの所望されない圧密化の程度を最小にする。米国特許第６，６０５，１０１号の開示は、本明細書中に参考として全体が援用される。さらに、このインプラントデバイス１１２は、必要に応じて、当該技術分野で公知のヒドロゲルまたは生物活性コーティングで被覆または覆われ得る。
【００４２】
コイル型のインプラントデバイス１１２は、巻き戻しに抵抗性である。なぜなら、インプラントデバイス１１２の管腔を通って延びる伸張抵抗性テザー１０４は、インプラントデバイス１１２自体よりも塑性的に変形するために実質的により大きい力を必要とするからである。この伸張抵抗性テザー１０４は、それ故、インプラントデバイス１１２が、そうでなければこのインプラントデバイス１１２が巻き戻る状況で巻き戻ることを防ぐのを支援する。
【００４３】
組み立ての間に、離脱を容易にするために位置エネルギーがこのデバイス内に貯蔵され得る。１つの実施形態では、随意のスプリング１１６が、ヒーター１０６とインプラントデバイス１１２との間に配置される。このスプリングは、組み立ての間に圧縮され、そしてテザー１０４の遠位端は、インプラントデバイス１１２の遠位端に結ばれるか、もしくは連結され得るか、または、非外傷性遠位端１１４になるように溶融もしくは他の様式で成形され得る。
【００４４】
１つの実施形態では、伸張抵抗性テザー１０４は、ポリオレフィンエラストマー、ポリエチレン、またはポリプロピレンのような材料から作製される。テザー１０４の１つの端部はプッシャー１０２に取り付けられ、そしてテザー１０４の自由端部は、インプラント１１２の近位端を、ヒーター１０６（スプリング１１６が存在しない場合）または圧縮されたスプリング１１６のいずれかと同一平面にして、インプラント１１２を通って引っ張られる。予備設定された力または位置ずれがテザー１０４に予め張力を与えるために用いられ、それ故、テザー１０４内には、軸方向の配向（すなわち、プッシャー１０２の長軸と同一直線上または平行）にエネルギーを貯蔵する。この力または位置ずれは、テザー材料性質、テザー１０４の長さ（それ自体、プッシャー上のテザーの取り付け点およびインプラントの長さに依存する）に依存する。一般に、この力は、テザー材料の弾性限界未満であるが、熱が付与されるときテザーを迅速に切断させるに十分である。展開されるべきインプラントが脳のコイルである１つの好ましい実施形態では、このテザーは、約０．００１〜０．００７インチの範囲内の直径を有する。勿論、このテザーのサイズは、必要に応じて、異なるタイプおよびサイズのその他のインプラントを収容するために変更され得る。
【００４５】
図２を参照して、本発明の離脱システムの別の実施形態である離脱システム２００が示される。離脱システム２００は、離脱システム１００といくつかの共通要素を共有する。例えば、離脱システム１００とのインプラントデバイス１１２として使用可能な同じデバイスがまた、離脱システム２００とのインプラントデバイス１１２として使用可能である。これらは、例えば、種々の塞栓マイクロコイルおよびコイルを含む。このインプラントデバイス１１２は、離脱システム１００に関して先に説明されている。インプラントデバイス１１２とのように、離脱システム１００のその他の要素／構成要素を識別するために用いられるのと同じ識別番号が、離脱システム２００の要素／構成要素に対応し得る。離脱システム１００の説明におけるこれら要素の説明へ参照がなされる。なぜなら、その説明はまた、離脱システム２００におけるこれらの共通の要素に適用されるからである。
【００４６】
離脱システム２００では、内部加熱要素２０６を用いて伸張抵抗性チューブ１０４のセクションおよび関連するインプラントデバイス１１２を、離脱システム２００から分離する。離脱システム２００は、コアマンドレル２１８を取り込む送達プッシャー２０２を含む。この離脱システム２００は、送達プッシャー２０２の管腔を通って延びる正の電気ワイヤ２０８および負の電気ワイヤ２１０をさらに含む。
【００４７】
内部加熱要素２０６を形成するために、正の電気ワイヤ２０８および負の電気ワイヤ２１０は、送達プッシャー２０２のコアマンドレル２１８に連結され得る。好ましくは、これら電気ワイヤ２０８、２１０は、コアマンドレル２１８の遠位部分に連結される。
【００４８】
１つの実施形態では、この正の電気ワイヤ２０８は、コアワイヤ２１８上の第１の遠位位置に連結され、そして負の電気ワイヤ２１０は、コアマンドレル２１８上の第２の遠位位置に連結され、この第２の遠位位置は、第１の遠位位置の近位方向にある。別の実施形態では、この形態は逆であり、すなわち、コアマンドレル２１８上で、正の電気ワイヤ２０８が第２の遠位位置に連結され、そして負の電気ワイヤ２１０が第１の遠位位置に連結される。この正の電気ワイヤ２０８および負の電気ワイヤ２１０がコアマンドレル２１８の遠位部分に連結されるとき、コアマンドレル２１８の遠位部分が、電気ワイヤ２０８、２１０と一緒に、内部加熱要素２０６である回路を形成する。
【００４９】
ヒーター２０６は、正の電気ワイヤ２０８および負の電気ワイヤ２１０に連結される電源（図示されず）から電流が付与されるとき温度が上昇する。その結果として、伸張抵抗性テザー１０４の、ヒーター２０６に近い部分が切断され、そして離脱システム２００から、インプラントデバイス１１２と一緒に離脱される。
【００５０】
ヒーター２０６は、チューブ形状のテザー１０４の管腔内に位置されるので、このヒーター２０６は、患者の身体から絶縁される。結果として、このヒーター２０６の加熱に起因する周辺身体組織への不注意での損傷の可能性は低減され得る。
【００５１】
離脱システム２００の１つの実施形態では、伸張抵抗性テザー１０４の近位端（または、伸張抵抗性テザー１０４の近位端に連結されるより大きなチューブ（図示されず）の遠位端）は、サイズ制約を取り扱うため、および離脱システム２００の組み立てを容易にするためにフレア状であり得る。
【００５２】
離脱システム１００を用いてと類似の様式で、先に記載のように組み立ての間に、エネルギーが、システム内で、例えば、随意の圧縮スプリング１１６で、またはテザー１０４に予め張力を与えることにより貯蔵され得る。存在するとき、このシステム中に貯蔵された位置エネルギーの放出は、インプラントデバイス１１２が展開されるとき、インプラントデバイス１１２、およびインプラントデバイス１１２が連結される伸張抵抗性テザー１０４の部分を、ヒーター２０６から分離するためにさらなる圧力を付与するように作用する。これは、有利なことに、テザー１０４を切断および破壊するようにすることによって、必要な離脱時間および温度を低下する。
【００５３】
離脱システム１００でのように、離脱システム２００の伸張抵抗性テザー１０４の遠位端は、インプラントデバイス１１２の遠位端に結ばれ、もしくは連結され得るか、または非外傷性遠位端１１４になるように溶融され、もしくは他の様式で成形され得る。
【００５４】
図４は、離脱システム３００である別の好ましい実施形態を示す。多くの点で、この離脱システム３００は、図２に示される離脱システム２００および図１に示される離脱システム１００と類似している。例えば、この離脱システム３００は、インプラントデバイス３０２を離脱するヒーター３０６を含む送達プッシャー３０１を含む。離脱システム３００はまた、テザー３１０を利用して、インプラントデバイス３０２を送達プッシャー３０１に連結する。
【００５５】
図４の断面図では、送達プッシャー３０１の遠位端は、電気ワイヤ３０８および３０９に電気的に接続されているコイル形状ヒーター３０６を有することが観察される。これらのワイヤ３０８、３０９は、送達プッシャー３０１内に配置され、送達プッシャー３０１の近位端を出て、そして電源（図示されず）に連結される。テザー３１０はヒーター３０６に近接して配置され、送達プッシャー３０１内に固定される近位端およびインプラントデバイス３０２に連結される遠位端を有する。電流がワイヤ３０８および３０９を通って印加されるとき、ヒーター３０６は、テザー３１０が破壊されるまで温度を増加し、インプラントデバイス３０２を解放する。
【００５６】
ヒーター３０６から患者の周辺組織への熱の移入を低減するため、そして電気的絶縁を提供するため、絶縁カバー３０４が少なくとも送達プッシャー３０１の外面の遠位端の周りに含められる。カバー３０４の厚みが増加するにつれて、熱隔離性質もまた増加する。しかし、増加した厚みはまた、送達プッシャー３０１への増加した剛直性およびより大きな直径をもたらし、これは、送達手順を実施する困難性を増加し得る。それ故、このカバー３０４は、その剛直性を過度に増加することなく十分な断熱性質を提供する厚みを備えて設計される。
【００５７】
テザー３１０のインプラントデバイス３０２への取り付けを促進するために、このインプラントデバイス３０２は、溶接点３１８でインプラントデバイス３０２に溶接され、そして送達プッシャー３０１の外部補強周縁３１２内に適合するサイズであるカラー部材３２２を含み得る。テザー３１０は、インプラントデバイス３０２の近位端の周りで結ばれ、結び目３１６を形成する。さらなる補強は、この結び目３１６の周りに配置されている接着剤３１４によって提供され、解きまたは他の所望されない脱連結を防ぐ。
【００５８】
離脱システム１００および２００でと類似の様式で、エネルギーが、システム内に、例えば、（図４では示されていないが、図１中の圧縮スプリング１１６に類似の）随意の圧縮スプリングで、または組み立ての間にテザー１０４に予め軸方向に張力を与えることにより貯蔵され得る。この実施形態では、テザー３１０の１つの端部が、先に記載されたようにインプラントデバイス３０２の近位端の近傍に取り付けられる。テザー３１０の自由端部は、送達プッシャー３０１の遠位部分を通って、送達プッシャー３０１の出口点（図示されず）に到達するまで辿る。例えば、所定の力をテザー３１０の自由端部に対して加えること、または張りつめたテザー３１０を所定の位置ずれで移動させることによって、張力が、テザー材料内の弾性変形の形態でエネルギーを貯蔵するためにテザー３１０に付与される。テザー３１０の自由端部は、次いで、送達プッシャー３０１に、例えば、結び目を縛ること、接着剤を付与すること、または当該技術分野で公知の類似の方法によって接続される。
【００５９】
存在するとき、このシステム中に貯蔵された位置エネルギーの放出は、インプラントデバイス３０２が展開されるとき、インプラントデバイス３０２、およびインプラントデバイス３０２が連結されるテザー３１０の部分を、ヒーター３０６から分離するためにさらなる圧力を付与するように作動する。これは、有利なことに、テザー３１０を切断および破壊するようにすることによって、必要な離脱時間および温度を低下する。
【００６０】
本発明はまた、離脱システム１００、２００、または３００のような離脱システムを用いる方法を提供する。以下の例は、脳の動脈瘤を閉塞するための離脱システム１００、２００、または３００の使用に関する。しかし、離脱システム１００、２００、または３００の寸法およびその構成要素パーツの寸法を改変すること、ならびに／あるいはインプラントデバイス１１２、３０２の形態を改変することは、離脱システム１００、２００、または３００が、身体内の種々のその他の奇形を処置するために用いられることを可能にすることが認識される。
【００６１】
この特定の例では、離脱システム１００、２００、または３００の送達プッシャー１０２、２０２、または３０１は、直径が約０．０１０インチ〜０．０３０インチであり得る。送達プッシャー１０２、２０２、または３０１の遠位端の近傍に連結され、そしてインプラントデバイス１１２、３０２に連結されるテザー１０４、３１０は、直径が０．０００２インチ〜０．０２０インチであり得る。コイルであり得るインプラントデバイス１１２、３０２は、直径が０．００５インチ〜０．０２０インチであり得、そして０．０００５インチ〜０．００５インチのワイヤから巻かれ得る。
【００６２】
位置エネルギーが、離脱システム１００、２００、または３００内に貯蔵される場合、インプラントデバイス１１２、３０２を分離するために用いられる力は、代表的には、２５０グラムまでの範囲である。
【００６３】
送達プッシャー１０２、２０２、または３０１は、コアマンドレル２１８および少なくとも１つの電気的に伝導性のワイヤ１０８、１１０、２０８、２１０、３０８、または３０９を備え得る。先に記載されるように、このコアマンドレル２１８は、電気伝導体として用いられ得るか、または一対の伝導性ワイヤが用いられ得るか、または双極性ワイヤが用いられ得る。
【００６４】
離脱システム１００、２００、または３００は、コイルを送達するとして示されているが、その他のインプラントデバイスが本発明で企図される。例えば、図８は、ステント３９０であるインプラントを有する、図４で先に説明された離脱システム３００を示す。このステント３９０は、離脱システム１００、２００、または３００に関して先に説明されたのと類似の方法によって同様に離脱され得る。さらなる例では、これら離脱システム１００、２００、または３００は、フィルター、メッシュ、足場または患者内の送達のために適切なその他の医療用インプラントを送達するために用いられ得る。
【００６５】
図７は、送達プッシャー１０２、２０２、または３０１として任意の実施形態で用いられ得る、送達プッシャー３５０の実施形態を提示し、これは、使用者に送達プッシャー３５０の位置を伝えるための放射線不透過性材料を含む。詳細には、放射線不透過性マーカー材料は、送達プッシャー３５０中に組み込まれ、そして所望の位置で厚みを変化し、最終の送達プッシャー３５０のより容易で、かつより正確な製造を容易にする。
【００６６】
Ｇｕｇｌｉｅｌｍｉによる米国特許第５，８９５，３８５号に見られるもののような、先行技術の送達プッシャー設計は、環状バンドまたはコイルの形態にある、金、タンタル、タングステン、または白金のような高密度材料に依存する。放射線不透過性マーカーが、次いで、ステンレス鋼のようなその他のより低密度の材料に結合され、放射線不透過性セクションを区別する。この放射線不透過性マーカーは、送達プッシャーの先端部から特定された距離（しばしば約３ｃｍ）に配置される別個の要素であるので、この配置は正確でなければならず、そうでなければ、送達プッシャー３５０の遠位先端部は、動脈瘤またはその他の合併症への損傷を生じ得る。例えば、この送達プッシャー３５０は、マイクロカテーテルから延び過ぎて、動脈瘤を破裂し得る。さらに、先行技術の送達プッシャーを作製する製造プロセスは、特に、異なる材料を結合するとき、困難かつ高価であり得る。
【００６７】
本発明の放射線不透過性システムは、これらの欠点を、第２の放射線不透過性材料の厚みを変化させながら、送達プッシャー３５０の大部分の中に第１の放射線不透過性材料を組み込み、それ故、複数セクションを一緒に結合する必要性をなくすことにより克服する。図７に見られるように、送達プッシャー３５０は、（鋼、Ｎｉｔｉｎｏｌ、Ｅｌｇｉｌｏｙのような先行技術設計のほとんど放射線半透過性の材料に対して）タングステン、タンタル、白金、または金のような放射線不透過性材料から好ましくは作製されるコアマンドレル３５４（すなわち、第１の放射線不透過性材料）を備える。
【００６８】
この送達プッシャー３５０はまた、異なる放射線不透過性レベルを有する第２の外側層３５２を含む。好ましくは、外側層３５２は、Ｅｌｇｉｌｏｙ、Ｎｉｔｉｎｏｌ、またはステンレス鋼（商標名ＤＦＴの下、Ｆｏｒｔ Ｗａｙｎｅ Ｍｅｔａｌｓから市販され入手可能）のような、コアマンドレル３５４より低い放射線不透過性値を有する材料を含む。この点について、コアマンドレル３５４と外側層３５２との両方が蛍光透視法の下で見え、かつ互いから区別可能である。この外側層３５２は、送達プッシャー３５０の長さに沿って厚みを変化し、増加した可撓性および放射線密度における区別を提供する。従って、この外側層３５２のより厚い領域は、蛍光透視法の下、より薄い領域より使用者により明確である。
【００６９】
外側層３５２の厚みにおける遷移は、研磨、延伸、または鍛造のような自動化プロセスで所望の位置に正確に生成され得る。このような自動化プロセスは、マーカーの手動測定および配置の必要性をなくし、そしてさらにその他の放射線半透過性セクションに別個のマーカー要素を結合する必要性をなくし、それ故、製造コストおよびシステムの複雑さを減少する。
【００７０】
この実施形態では、送達プッシャー３５０は、外側層３５２の３つの主要な指標領域を含む。近位領域３５６は、３つの内で最も長く１３７ｃｍであり、その一方、中央領域３５８は１０ｃｍおよび遠位領域３６０は３ｃｍである。各領域の長さは、送達プッシャー３５０の使用に基づいて決定され得る。例えば、この３ｃｍ遠位領域３６０は、当該技術分野で公知のようなコイル移植手順の間で用いられ得、使用者が、遠位領域３６０の近位エッジを、送達プッシャー３５０がその中に位置決めされるマイクロカテーテル上の放射線不透過性マーカーと整列することを可能にする。各々の領域の直径は、インプラントの適用およびサイズに依存する。例えば、代表的な脳の動脈瘤適用には、近位領域３５６は、代表的には０．００５〜０．０１５インチの寸法であり得、中央領域３５８は、代表的には０．００１〜０．００８インチであり、その一方、遠位領域３６０は、代表的には、０．０００５〜０．０１０インチの寸法であり得る。コアマンドレル３５４は、代表的には、任意の点で、送達プッシャー３５０の総直径の約１０〜８０％の間を占める。
【００７１】
あるいは、この送達プッシャー３５０は、図７に示される３より多いか、または少ない任意の数の異なる領域を含み得る。さらに、コアマンドレル３５４の放射線不透過性材料は、送達プッシャー３５０を部分的に通ってのみ延び得る。例えば、この放射線不透過性材料は、コアマンドレル３５４の近位端から、送達プッシャー３５０の遠位端から３ｃｍの位置まで延び得、蛍光透視法の下で見えるなお別の所定の位置のマーカーを提供する。
【００７２】
この点で、送達プッシャー３５０の領域３５６、３５８、および３６０は、容易に製造され、蛍光透視法の下でなお容易に見える、より正確な放射線不透過性マーキングシステムを提供する。さらに、これらマーカーの増加した正確さは、手順の間の送達プッシャーの不適正な位置決めに関連する合併症を減少し得る。
【００７３】
操作において、マイクロカテーテルが、患者内に、マイクロカテーテルの遠位端が標的領域または管腔の近傍にあるように位置決めされる。送達プッシャー３５０は、マイクロカテーテルの近位端中に挿入され、そしてコアマンドレル３５４および外側層３５２は、蛍光透視法の下で見える。使用者は、マイクロカテーテル上の放射線不透過性マーカーを、遠位領域３６０の開始部と整列し、これは、マイクロカテーテルの先端部に対するインプラント１１２、３０２の位置を伝える。
【００７４】
いくつかの状況、例えば、送達プッシャー３５０の剛直性から血管損傷の高められたリスクが存在し得る小動脈瘤では、使用者は、インプラントの近位端を、離脱の間に、マイクロカテーテルの遠位端のわずかに内部に位置決めし得る。使用者は、次いで、インプラント１１２、３０２の近位端を、次のコイル、ガイドワイヤのような付属のデバイス、または送達プッシャー１０２、２０２、３０１、または３５０でマイクロカテーテルから外に押し得る。別の実施形態では、使用者は、放射線不透過性マーキングシステムを用いて、マイクロカテーテルの遠位端の外側に送達プッシャーの遠位端の位置を確認し得る。
【００７５】
一旦、離脱システム１００、２００、または３００のインプラントデバイス１１２、３０２が標的部位中、またはその周りに配置されると、操作者は、必要に応じて、または所望のように、このインプラントデバイス１１２、３０２を繰り返して再位置決めし得る。
【００７６】
標的部位において、インプラントデバイス１１２、３０２の離脱が所望されるとき、操作者は、電気ワイヤ１０８、１１０、２０８、２１０、３０８、または３０９により、ヒーター１０６、２０６、または３０６にエネルギーを付与する。このエネルギーのための電源は、壁コンセント、キャパシター、バッテリーなどのような任意の適切な供給源であり得る。この方法の１つの局面では、約１ボルト〜１００ボルトの電位の電気が、離脱システム１００、２００、または３００の抵抗に依存して、１ミリアンペア〜５０００ミリアンペアの電流を生成するために用いられる。
【００７７】
離脱システム１００、２００、または３００を電源に電気的に連結するために用いられ得るコネクターシステム４００の１つの実施形態が図６に示される。このコネクターシステム４００は、絶縁層４０４によって取り囲まれた近位端を有する電気的に伝導性のコアマンドレル４１２を含む。好ましくは、この絶縁層４０４は、ポリオレフィン、ＰＥＴ、ナイロン、ＰＥＥＫ、Ｔｅｆｌｏｎ（登録商標）、またはポリイミドのプラスチック収縮チューブのような絶縁性スリーブである。絶縁層４０４はまた、ポリウレタン、シリコーン、Ｔｅｆｌｏｎ（登録商標）、パリレン（ｐａｒａｌｙｅｎｅ）のような被覆であり得る。電気伝導性バンド４０６が絶縁層４０４の上部に配置され、そして成形バンド４１４、接着剤、またはエポキシによってその場に固定される。それ故、コアマンドレル４１２および伝導性バンド４０６は、互いから電気的に絶縁される。この伝導性バンド４０６は、好ましくは、銀、金、白金、鋼、銅、導電性ポリマー、導電性接着剤、または類似の材料のような任意の伝導性材料を含み、そしてバンド、コイル、またはホイルであり得る。金は、伝導性バンド４０６の伝導性材料として特に好ましい。なぜなら、薄壁に伸展される金の能力およびその容易な利用可能性のためである。コアマンドレル４１２は、先に説明され、そして、例えば、金、銀、銅、またはアルミニウムでメッキされ得、その電気的導電性を増大する。
【００７８】
コネクターシステム４００はまた、電導性バンド４０６およびコア部材４１２にそれぞれ、そして図１、２、および４に記載されるような（図６には示されていない）送達システムの遠位端にある加熱要素に連結される、２つの電気ワイヤ４０８および４１０を含む。これらのワイヤ４０８および４１０は、好ましくは、はんだ、鑞付け、溶接、レーザー結合、または導電性接着剤、または類似の技法によって連結される。
【００７９】
一旦、使用者が、患者内にインプラント１１２、３０２を解放する準備が整うと、電源からの第１の電気クリップまたはコネクターがコアマンドレル４１２の非絶縁セクション４０２に接続され、そして電源からの第２の電気クリップまたはコネクターが伝導性バンド４０６に連結される。電力が、この第１の電気クリップおよび第２の電気クリップに印加され、離脱システム１００、２００、または３００内に電気回路を形成し、ヒーター１０６、２０６、または３０６に温度を増加させ、そしてテザー１０４、３１０を切断する。
【００８０】
一旦、離脱システム１００、２００、または３００が電源に連結されると、使用者は、電圧または電流を先に説明されたように付与し得る。これは、ヒーター１０６、２０６、または３０６に温度を増加させる。加熱されるとき、予め張力を与えられたテザー１０４、３１０は、熱で誘導されたクリープに起因してそのストレスのない（より短い）長さに回復する傾向になる。この点で、テザー１０４、３１０が、ヒーター１０６、２０６、または３０６によって加熱されるとき、その全体のサイズは収縮する。しかし、テザー１０４、３１０の各端部は先に説明されたようにその場に固定されているので、テザー１０４、３１０は長さが短縮され得ず、最終的に壊れ、インプラントデバイス１１２、３０２を解放する。
【００８１】
スプリング１１６またはテザー１０４、３１０の変形の形態でシステム内に既に張力が存在するので、テザー１０４、３１０を破壊するために必要な収縮の量は、予め張力を与えられたテザーがないシステムのそれより少ない。それ故、インプラントデバイス１１２、３０２を解放するために必要な温度および時間はより低い。
【００８２】
図５は、離脱システム３００のＰＥＴカバー３０４の表面での温度を示すグラフである。観察されるように、離脱の間の離脱システム３００の表面温度は、時間とともに直線的に変化しない。詳細には、加熱コイル３０６によって生成される熱が、絶縁性カバー３０４を貫通するために１秒弱を要するに過ぎない。１秒後、絶縁性カバー３０４の表面温度は劇的に増加する。異なる外側絶縁性材料は、この１秒の表面温度窓をわずかに増加または減少し得るけれども、離脱システム１００、２００、または３００の必然的に小さい直径は、より顕著に表面温度上昇を遅延し得る厚い絶縁層を提供することを防ぐ。
【００８３】
離脱システム１００、２００、または３００の実施形態は、種々の可能な構築を含むことが理解されるべきである。例えば、絶縁性カバー３０４は、Ｔｅｆｌｏｎ（登録商標）、ＰＥＴ、ポリアミド、ポリイミド、シリコーン、ポリウレタン、ＰＥＥＫ、または類似の特徴をもつ材料を含み得る。実施形態１００、２００、または３００では、絶縁性カバーの代表的な厚みは、０．０００１〜０．０４０インチである。この厚みは、デバイスが、近位奇形における使用に適合されるとき、増加し、そしてこのデバイスが、例えば、脳の動脈瘤のようなより遠位の、曲がりくねった位置における使用のために適合されるとき減少する傾向にある。
【００８４】
このような表面温度上昇によって引き起こされる損傷および可能な合併症を最小にするために、本発明は、表面温度が有意に上昇する前に、インプラントデバイス１１２、３０２を離脱する。好ましくは、このインプラントデバイス１１２、３０２は、１秒より短く、そしてより好ましくは、０．７５秒より短い時間で離脱される。これは、上記表面温度が、５０℃（１２２゜Ｆ）、そしてより好ましくは４２℃（１０７゜Ｆ）を超えることを防ぐ。
【００８５】
一旦、使用者が、インプラントデバイス１１２、３０２を離脱することを試みると、この離脱が成功したことを確認することがしばしば必要である。電源に組み込まれた回路が、この離脱が成功したか否かを決定するために用いられ得る。本発明の１つの実施形態では、初期信号伝達電流が、離脱電流（すなわち、インプラント１１２、３０２を離脱するためにヒーター１０６、２０６、または３０６を起動するための電流）を印加する前に提供される。この信号伝達電流は、使用者がインプラントを離脱することを試みる前に、システム中でインダクタンスを決定するために用いられ、それ故、永久的な離脱を引き起こさないように、離脱電流より低い値を有する。試みられた離脱の後、類似の信号伝達電流が、第２のインダクタンス値を決定するために用いられ、この第２のインダクタンス値が、初期インダクタンス値と比較される。初期インダクタンスと第２のインダクタンス値との間のかなりの差異は、インプラント１１２、３０２が成功して離脱されたことを示し、その一方、そのような差異のないことは、不成功離脱を示す。この点について、使用者は、図１、２、および４に見られるもののように、インプラントを取り付けるために非伝導性の温度感受性ポリマーを利用する送達システムについてさえ、インプラント１１２、３０２が離脱されたか否かを容易に決定し得る。
【００８６】
以下の説明および例では、用語「電流」および「電気流れ」は、最も一般的な意味で用いられ、そして他であることが注記されなければ、交流（ＡＣ）、直流（ＤＣ）、および高周波電流（ＲＦ）を包含することが理解される。用語「変化する」は、高周波および低周波の両方を含む電流におけるゼロを超える周波数での任意の変化と定義される。値が測定され、算出され、そして／または保存されるとき、これは、手動で、または制限されないで、電子回路、半導体、ＥＰＲＯＭ、コンピューターチップ、ＲＡＭ、ＲＯＭ、またはフラッシュなどのようなコンピューターメモリを含む任意の公知の電子的方法によるいずれかで行われ得ることが理解される。最後に、ワイヤ巻き、およびトロイド形状は、広範な意味を保持し、そして、円形、楕円形、球形、四辺形、三角形、および台形形状のような種々の幾何学的形状を含む。
【００８７】
変化する電流が、ワイヤ巻き、またはトロイドのような目的物を通過するとき、それは、磁場を設定する。この電流が増加または減少するとき、この磁場の強度は、同じ様式で増加または減少する。磁場のゆらぎは、インダクタンスとして知られる影響を引き起こし、これは、電流における任意のさらなる変化に対抗する傾向にある。コアの周りに巻かれたコイルにおけるインダクタンス（Ｌ）は、以下の式１に従って、巻きの数（Ｎ）、コアの断面積（Ａ）、コアの磁気透過性（μ）、およびコイルの長さ（ｌ）に依存する：
Ｌ＝０．４πＮ２Ａμ／ｌ 式１
ヒーター１０６または３０６は、電源に取り付けられる、近位および遠位の電気伝導性ワイヤ１０８、１１０、３０８、または３０９と、巻かれたコイルから形成される。テザー１０４、３１０は、磁気透過性μ１を有し、そして長さｌ、断面積Ａ、およびＮ回の巻きを有する抵抗ヒーターの中央を通って位置決めされ、先の等式に記載されるようなコアを形成する。離脱の前に、図３Ａおよび３Ｂに示されるような波形のような周波数ｆ１で変化する信号伝達電流ｉ１が、コイル巻きを通って送られる。この信号伝達電流は、一般に、インプラントを離脱するには不十分である。この信号伝達電流に基づき、誘導抵抗ＸＬ（すなわち、システム内のインダクタンスに起因する電気抵抗）が、オームメーターのような電子回路によって測定される。このシステムの初期インダクタンスＬ１は、次いで、以下の式に従って算出される：
Ｌ１＝ＸＬ／２πｆ１ 式２
インダクタンスの初期値Ｌ１は、式１に従ってテザー１０４、３１０のコアの磁気透過性μ１に依存し、そして参照のために保存される。離脱が所望されるとき、上記信号伝達電流より高い電流／またはそれとは異なる周波数を有する電流が、抵抗ヒーターコイルを通じて印加され、先に記載のように、テザー１０４、３１０がインプラント１１２、３０２を解放するようにする。離脱が成功するとき、このテザー１０４、３１０は、もはやヒーター１０６、３０６内に存在せず、そしてヒーター１０６、３０６の内側は、患者の血液、造影媒体、生理食塩水、または空気のような別の材料で充填される。この時点でヒーターコア内にあるこの材料は、テザーコア磁気透過性μ１とは異なる磁気透過性μ２を有する。
【００８８】
第２の信号伝達電流および周波数ｆ２が、ヒーター１０６、３０６を通して送られ、そして好ましくは第１の信号伝達電流および周波数と同じであるが、１つまたは両方は、システムの作動に影響することなく異なり得る。この第２の信号伝達電流に基づき、第２のインダクタンスＬ２が算出される。離脱が成功した場合、この第２のインダクタンスＬ２は、コア磁気透過性μ１およびμ２における差異に起因して第１のインダクタンスＬ１とは異なる（より高いか、またはより低い）。離脱が不成功であった場合、このインダクタンス値は、相対的に類似のままである（測定誤差についてある程度の許容誤差をともなう）。一旦、離脱が、２つのインダクタンス間の差異を比較することによって確認されると、アラームまたは信号が起動され得、使用者に成功した離脱を伝える。例えば、このアラームは、ビープ音または指示光を含み得る。
【００８９】
好ましくは、本発明に従って用いられる送達システム１００、３００は、所望の時間にインダクタンスを自動的に測定し、必要な算出を実施し、そしてインプラントデバイスが送達カテーテルから離脱したとき、使用者に信号を送るデバイスを連結する。しかし、これらステップの一部またはすべては、同じ結果を達成するために手動で実施され得ることが理解されるべきである。
【００９０】
取り付けられた状態と離脱された状態との間のインダクタンスはまた、好ましくは、インダクタンスを直接算出することなくして決定され得る。例えば、誘導抵抗ＸＬが測定され得、そして離脱の前後で比較される。別の例では、離脱は、電流がその公称値の所定の％に到達するために必要な時間である、システムの時定数を測定および比較することにより決定され得る。この時定数は、インダクタンスに依存するので、時定数における変化は、同様に、インダクタンスにおける変化を示し得る。
【００９１】
本発明はまた、上記に記載の離脱検出と組み合わせて用いられるフィードバックアルゴリズムを含み得る。例えば、このアルゴリズムは、先行する試みがインプラントデバイスを離脱しなかった後に自動的に離脱電圧または電流を自動的に増加する。測定、試みられた離脱、測定、および増加された離脱電圧／電流のこのサイクルは、離脱が検出されるか、あるいは所定の電流または電圧限界が達成されるまで継続する。この点について、低電力離脱が最初に試みられ、次いで、離脱が生じるまで、増加した電力または時間が自動的に続く。従って、離脱電力を提供する機構のためのバッテリー寿命が増加され、その一方、平均コイル離脱時間は、大いに減少される。
【００９２】
ここで図９を参照すると、本発明のインプラント５００の実施形態が示されている。１つの実施形態において、インプラント５００は、コイル５０１および伸張抵抗性部材５０２を備え、伸張抵抗性部材５０２は、コイル５０１の少なくとも１つの巻きの周りに、包みまたは結び目５０３を形成するように構成される。
【００９３】
インプラント５００のコイル５０１は、例えば、金属またはプラスチックワイヤの巻きから形成され得る。図９には真っ直ぐな構成で示されるが、コイルはまた、異なる構成（例えば、らせん巻き、花形、球状、箱型または類似の複雑な形状（図示されず））に形成され得る。
【００９４】
インプラント５００の伸張抵抗性部材５０２は、種々の材料（例えば、ポリオレフィン、ポリエチレン、ポリオレフィンエラストマー（例えば、エチレン−オクテンコポリマー）、生分解性材料（例えば、ＰＧＬＡ）、ヒドロゲル材料（例えば、アクリルアミドまたはポリエチレングリコール（ＰＥＧ）ベースのもの）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ナイロン、またはアミドベースのポリマーもしくはブロックコポリマー（例えば、ＰＥＢＡＸ）、ポリプロピレンなど）から形成され得る。
【００９５】
伸張抵抗性部材５０２は、遠位端および近位端を有し、そしてコイル５０１の内部管腔を通って延び、そして好ましくは、コイル５０１の近位端近傍で、コイル５０１の巻きを出る。次いで、伸張抵抗性部材５０２は、コイル５０１の近位端近傍で、コイル５０１の１つ以上の巻きの周りを包むかまたは結ぶように構成される。次いで、伸張抵抗性部材５０２は、好ましくは、包むことまたは結び目を結ぶこと（図９に示されるような５０３）、接着剤結合、伸張抵抗性部材５０２の端部を融解してボールを形成すること、あるいはこれらの方法の組み合わせによって、コイル５０１の遠位端近傍に取り付けられる。包みまたは結び目５０３が採用される実施形態において、包みまたは結び目５０３は、種々の技術（一つ結び、ハーフステッチ、外科手術結び、または包みと結び目との組み合わせが挙げられる）から形成され得る。好ましい実施形態において、伸張抵抗性部材５０２は、この伸張抵抗性部材自体を包まないように構成される。このような構成において、伸張抵抗性部材５０２の引っ張り強さが増加する。
【００９６】
一旦、包みまたは結び目５０３が形成されると、伸張抵抗性部材５０２の自由（近位）端が残る。製造プロセスにおけるこの時点で、部材５０２の、包みまたは結び目５０３より遠位であって遠位取り付け点までの部分は、この部材の近位端に、伸張抵抗性を提供する。なぜなら、結び目または包み５０３は（使用される任意の接着剤と一緒に）、滑りを減少または防止するように構成されるからである。従って、コイル５０１は、伸張抵抗性部材５０２の導入前に、形成されたとおりのその元の構成を実質的に維持する。
【００９７】
次いで、伸張抵抗性部材５０２の近位端は、ヒーター要素を通し、ヒーター要素の周りで、そして／またはヒーター要素近傍に通され、次いで、米国特許出願番号１１／２１２，８３０（先に記載され、そして本明細書中に参考として援用されるとおり）に記載されるように、張力が伸張抵抗性部材５０２の近位部分に加えられる。伸張抵抗性部材５０２の遠位部分は、包みまたは結び目５０３によって、伸張抵抗性部材５０２の近位部分から少なくとも部分的に隔離されているので、伸張抵抗性部材５０２の遠位部分（包みまたは結び目５０３より遠位である）の張力は、伸張抵抗性部材５０２の近位部分（包みまたは結び目５０３より近位である）の張力より小さい。次いで、伸張抵抗性部材５０２の近位端または近位セグメントが、送達カテーテルに結ばれるか、結合されるか、または他の様式で取り付けられる。
【００９８】
次いで、インプラント５００は、当該分野において公知である方法によって、身体に導入され、そして配置される。このインプラントが所望の位置（例えば、使用者がこのインプラントを送達カテーテルから離脱させることを意図する位置）に配置されたら、米国特許出願番号１１／２１２，８３０に記載されるように加熱要素が起動させられて、部材５０２が、このヒーター要素またはその近傍で切断される。従って、１つの実施形態において、コイル５０１が離脱された後に、部材５０２の遠位端は、インプラント５００に結合したままであり、そして部材５０２の近位端は、送達カテーテルに結合したままである。
【００９９】
図９に示されるように、本発明の好ましい実施形態は、ヒドロゲル材料５０４を備え、このヒドロゲル材料は、伸張抵抗性部材５０２近傍に配置され得る。図９において、このヒドロゲル材料は、伸張抵抗性部材５０２に対して実質的に平行に延びる。別の実施形態において、このヒドロゲル材料は、伸張抵抗性部材および／またはコイルの周りに包まれ得るか、結ばれ得るか、または他の様式で相互に巻かれ得る（図示されず）。
【０１００】
本発明が、特定の実施形態および適用に関して説明されているが、当業者は、この教示を考慮して、本願発明の思想から逸脱することなく、またはその範囲を超えることなく、さらなる実施形態および改変を生成し得る。従って、本明細書における図面および説明は、本発明の理解を容易にするために例を提供し、そしてその範囲を制限すると解釈されるべきではないことが理解されるべきである。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
遠位端および該遠位端近傍のヒーターを有する、送達デバイス；
該送達デバイスの該遠位端に取り付けられたインプラントであって、管腔を規定する、インプラント；
該送達デバイスと該インプラントとを接続する伸張抵抗性部材であって、該伸張抵抗性部材は、該管腔を通過し、そして該インプラントの少なくとも２つの位置に取り付けられ、該伸張抵抗性部材は、該ヒーターに作動可能に接近して近位に連続し、その結果、該ヒーターの起動の際に、該伸張抵抗性部材が破壊されて、該インプラントを解放する、伸張抵抗性部材、
を備える、離脱可能インプラント送達システム。
【請求項２】
前記伸張抵抗性部材が、結び目によって前記インプラントに取り付けられている、請求項１に記載の離脱可能インプラント送達システム。
【請求項３】
前記伸張抵抗性部材が、接着剤結合によって前記インプラントに取り付けられている、請求項１に記載の離脱可能インプラント送達システム。
【請求項４】
前記伸張抵抗性部材が、ポリオレフィン、ポリエチレン、ポリオレフィンエラストマー、エチレン−オクテンコポリマー、生分解性材料、ＰＧＬＡ、ヒドロゲル、アクリルアミド、ＰＥＧ、ＰＥＴ、ナイロン、アミドベースのポリマー、ブロックコポリマー、ＰＥＢＡＸ、ポリプロピレンからなる群より選択される材料を含む、請求項１に記載の離脱可能インプラント送達システム。
【請求項５】
前記伸張抵抗性部材が、少なくとも１つの取り付け点近傍で張力を与えられている、請求項１に記載の離脱可能インプラント送達システム。
【請求項６】
前記伸張抵抗性部材の、前記少なくとも２つのインプラント取り付け点の間の張力が、該伸張抵抗性部材の、該少なくとも２つの取り付け点のうちの近い方の近傍の張力とは無関係である、請求項１に記載の離脱可能インプラント送達システム。
【請求項７】
前記インプラントがコイルを備える、請求項１に記載の離脱可能インプラント送達システム。
【請求項８】
前記伸張抵抗性部材が前記コイルに結ばれたテザーを備える、請求項７に記載の離脱可能インプラント送達システム。
【請求項９】
前記テザーが、前記少なくとも２つの取り付け点のうちの近い方において、前記コイルの周りに巻かれており、これによって、該近い方の取り付け点近傍における該テザーの張力を、該少なくとも２つの取り付け点の間に延びる該テザーの部分から隔離する、請求項８に記載の離脱可能インプラント送達システム。
【請求項１０】
前記インプラントデバイスがヒドロゲル材料を備える、請求項１に記載の離脱可能インプラント送達システム。
【請求項１１】
移植可能コイルの管腔を通る伸張抵抗性部材を提供し、該部材を該コイルの遠位端近傍に取り付ける工程；
該インプラントを解放するために有用なテザー破壊デバイスに対して作動可能な近位に、該テザーを辿らせる工程；
該テザーに張力を与える工程；
該張力を該コイルから隔離する工程；
該コイルを患者内の指定された位置に配置する工程；
該テザー破壊デバイスを起動させる工程、
を包含する、移植可能コイルを送達する方法。
【請求項１２】
前記コイルから前記張力を隔離する工程が、前記テザーを該コイル上の第２の位置に取り付ける工程を包含する、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記テザーを前記コイル上の第２の位置に取り付ける工程が、該テザーを該コイルの周りに包む工程を包含する、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記インプラントを解放するために有用なテザー破壊デバイスに対して作動可能な近位に前記テザーを辿らせる工程が、該テザーをヒーターの作動可能な近位に辿らせる工程を包含する、請求項１１に記載の方法。
【請求項１５】
可撓性遠位部材；
該可撓性遠位部分を送達デバイスに接続するために有用なテザーであって、該テザーは、
該可撓性遠位部材を通って延びる第１のセクション；および
該第１のセクションから近位に延びる第２のセクション、
を備える、テザー、
を備え；
該第１のセクションは、該第２のセクションと同じ張力を受けず、そして該第１のセクションは、伸張抵抗性であり、
該第２のセクションは、該可撓性遠位部材の近位取り付け点に取り付けられ、その結果、該第１のセクションは、該第２のセクションに与えられる軸方向張力から実質的に隔離される、離脱可能インプラント。
【請求項１６】
前記第１のセクションが、結び目によって前記可撓性遠位部材に取り付けられている、請求項１５に記載の離脱可能インプラント。
【請求項１７】
前記第１のセクションが、接着剤結合によって前記可撓性遠位部材に取り付けられている、請求項１５に記載の離脱可能インプラント。
【請求項１８】
前記テザーが、ポリオレフィン、ポリエチレン、ポリオレフィンエラストマー、エチレン−オクテンコポリマー、生分解性材料、ＰＧＬＡ、ヒドロゲル、アクリルアミド、ＰＥＧ、ＰＥＴ、ナイロン、アミドベースのポリマー、ブロックコポリマー、ＰＥＢＡＸ、ポリプロピレンからなる群より選択される材料を含む、請求項１５に記載の離脱可能インプラント。
【請求項１９】
前記可撓性遠位部材がコイルを備える、請求項１５に記載の離脱可能インプラント。
【請求項２０】
前記テザーが、前記コイルの遠位端の近くおよび近位端の近くにおいて、該コイルに結ばれている、請求項１９に記載の離脱可能インプラント。
【請求項２１】
前記離脱可能インプラントがヒドロゲル材料をさらに備える、請求項１５に記載の離脱可能インプラント。
【請求項２２】
遠位端および該遠位端の近くのヒーターを有する、送達デバイス；
管腔を規定するインプラント；
該送達デバイスと該インプラントとを接続し、かつ該インプラントの伸長を防止する伸張抵抗性部材であって、該伸張抵抗性部材は、該伸張抵抗性部材が該インプラントの形状を変更することなく張力を与えられるように、該インプラントに取り付けられる、伸張抵抗性部材、
を備える、離脱可能インプラント送達システム。
【請求項２３】
前記伸張抵抗性部材が、前記インプラントの遠位端を該インプラントの近位端に接続することによって伸長を防止する、請求項２２に記載の離脱可能インプラント送達システム。
【請求項２４】
前記張力が、前記インプラントの前記遠位端と該インプラントの前記近位端との間から隔離されている、請求項２３に記載の離脱可能インプラント送達システム。
【請求項２５】
前記伸張抵抗性部材が、ポリオレフィン、ポリエチレン、ポリオレフィンエラストマー、エチレン−オクテンコポリマー、生分解性材料、ＰＧＬＡ、ヒドロゲル、アクリルアミド、ＰＥＧ、ＰＥＴ、ナイロン、アミドベースのポリマー、ブロックコポリマー、ＰＥＢＡＸ、ポリプロピレンからなる群より選択される材料を含む、請求項２２に記載の離脱可能インプラント送達システム。
【請求項２６】
前記張力が、前記インプラントの近位端の近くの取り付け点を介して隔離される、請求項２２に記載の離脱可能インプラント送達システム。
【請求項２７】
前記取り付け点が、前記インプラントの一部の周りに少なくとも１回包まれた前記伸張抵抗性部材を備える、請求項２６に記載の離脱可能インプラント送達システム。
【請求項２８】
前記取り付け点が、前記インプラントの一部の回りで前記伸張抵抗性部材と一緒に結ばれた結び目を備える、請求項２６に記載の離脱可能インプラント送達システム。
【請求項２９】
前記インプラントがコイルを備え、そして前記伸張抵抗性部材が、該コイルの少なくとも近位端において該コイルに取り付けられたテザーを備える、請求項２２に記載の離脱可能インプラント送達システム。
【請求項３０】
前記テザーが、前記少なくとも２つの取り付け点のうちの近い方において、前記コイルの周りに巻かれており、これによって、該近い方の取り付け点の近位の該テザーの張力を、該テザーの該少なくとも２つの取り付け点の間に延びる部分から隔離する、請求項２９に記載の離脱可能インプラント送達システム。
【請求項３１】
前記インプラントデバイスがヒドロゲル材料を備える、請求項２２に記載の離脱可能インプラント送達システム。
【請求項１】
遠位端および該遠位端近傍のヒーターを有する、送達デバイス；
該送達デバイスの該遠位端に取り付けられたインプラントであって、管腔を規定する、インプラント；
該送達デバイスと該インプラントとを接続する伸張抵抗性部材であって、該伸張抵抗性部材は、該管腔を通過し、そして該インプラントの少なくとも２つの位置に取り付けられ、該伸張抵抗性部材は、該ヒーターに作動可能に接近して近位に連続し、その結果、該ヒーターの起動の際に、該伸張抵抗性部材が破壊されて、該インプラントを解放する、伸張抵抗性部材、
を備える、離脱可能インプラント送達システム。
【請求項２】
前記伸張抵抗性部材が、結び目によって前記インプラントに取り付けられている、請求項１に記載の離脱可能インプラント送達システム。
【請求項３】
前記伸張抵抗性部材が、接着剤結合によって前記インプラントに取り付けられている、請求項１に記載の離脱可能インプラント送達システム。
【請求項４】
前記伸張抵抗性部材が、ポリオレフィン、ポリエチレン、ポリオレフィンエラストマー、エチレン−オクテンコポリマー、生分解性材料、ＰＧＬＡ、ヒドロゲル、アクリルアミド、ＰＥＧ、ＰＥＴ、ナイロン、アミドベースのポリマー、ブロックコポリマー、ＰＥＢＡＸ、ポリプロピレンからなる群より選択される材料を含む、請求項１に記載の離脱可能インプラント送達システム。
【請求項５】
前記伸張抵抗性部材が、少なくとも１つの取り付け点近傍で張力を与えられている、請求項１に記載の離脱可能インプラント送達システム。
【請求項６】
前記伸張抵抗性部材の、前記少なくとも２つのインプラント取り付け点の間の張力が、該伸張抵抗性部材の、該少なくとも２つの取り付け点のうちの近い方の近傍の張力とは無関係である、請求項１に記載の離脱可能インプラント送達システム。
【請求項７】
前記インプラントがコイルを備える、請求項１に記載の離脱可能インプラント送達システム。
【請求項８】
前記伸張抵抗性部材が前記コイルに結ばれたテザーを備える、請求項７に記載の離脱可能インプラント送達システム。
【請求項９】
前記テザーが、前記少なくとも２つの取り付け点のうちの近い方において、前記コイルの周りに巻かれており、これによって、該近い方の取り付け点近傍における該テザーの張力を、該少なくとも２つの取り付け点の間に延びる該テザーの部分から隔離する、請求項８に記載の離脱可能インプラント送達システム。
【請求項１０】
前記インプラントデバイスがヒドロゲル材料を備える、請求項１に記載の離脱可能インプラント送達システム。
【請求項１１】
移植可能コイルの管腔を通る伸張抵抗性部材を提供し、該部材を該コイルの遠位端近傍に取り付ける工程；
該インプラントを解放するために有用なテザー破壊デバイスに対して作動可能な近位に、該テザーを辿らせる工程；
該テザーに張力を与える工程；
該張力を該コイルから隔離する工程；
該コイルを患者内の指定された位置に配置する工程；
該テザー破壊デバイスを起動させる工程、
を包含する、移植可能コイルを送達する方法。
【請求項１２】
前記コイルから前記張力を隔離する工程が、前記テザーを該コイル上の第２の位置に取り付ける工程を包含する、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記テザーを前記コイル上の第２の位置に取り付ける工程が、該テザーを該コイルの周りに包む工程を包含する、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記インプラントを解放するために有用なテザー破壊デバイスに対して作動可能な近位に前記テザーを辿らせる工程が、該テザーをヒーターの作動可能な近位に辿らせる工程を包含する、請求項１１に記載の方法。
【請求項１５】
可撓性遠位部材；
該可撓性遠位部分を送達デバイスに接続するために有用なテザーであって、該テザーは、
該可撓性遠位部材を通って延びる第１のセクション；および
該第１のセクションから近位に延びる第２のセクション、
を備える、テザー、
を備え；
該第１のセクションは、該第２のセクションと同じ張力を受けず、そして該第１のセクションは、伸張抵抗性であり、
該第２のセクションは、該可撓性遠位部材の近位取り付け点に取り付けられ、その結果、該第１のセクションは、該第２のセクションに与えられる軸方向張力から実質的に隔離される、離脱可能インプラント。
【請求項１６】
前記第１のセクションが、結び目によって前記可撓性遠位部材に取り付けられている、請求項１５に記載の離脱可能インプラント。
【請求項１７】
前記第１のセクションが、接着剤結合によって前記可撓性遠位部材に取り付けられている、請求項１５に記載の離脱可能インプラント。
【請求項１８】
前記テザーが、ポリオレフィン、ポリエチレン、ポリオレフィンエラストマー、エチレン−オクテンコポリマー、生分解性材料、ＰＧＬＡ、ヒドロゲル、アクリルアミド、ＰＥＧ、ＰＥＴ、ナイロン、アミドベースのポリマー、ブロックコポリマー、ＰＥＢＡＸ、ポリプロピレンからなる群より選択される材料を含む、請求項１５に記載の離脱可能インプラント。
【請求項１９】
前記可撓性遠位部材がコイルを備える、請求項１５に記載の離脱可能インプラント。
【請求項２０】
前記テザーが、前記コイルの遠位端の近くおよび近位端の近くにおいて、該コイルに結ばれている、請求項１９に記載の離脱可能インプラント。
【請求項２１】
前記離脱可能インプラントがヒドロゲル材料をさらに備える、請求項１５に記載の離脱可能インプラント。
【請求項２２】
遠位端および該遠位端の近くのヒーターを有する、送達デバイス；
管腔を規定するインプラント；
該送達デバイスと該インプラントとを接続し、かつ該インプラントの伸長を防止する伸張抵抗性部材であって、該伸張抵抗性部材は、該伸張抵抗性部材が該インプラントの形状を変更することなく張力を与えられるように、該インプラントに取り付けられる、伸張抵抗性部材、
を備える、離脱可能インプラント送達システム。
【請求項２３】
前記伸張抵抗性部材が、前記インプラントの遠位端を該インプラントの近位端に接続することによって伸長を防止する、請求項２２に記載の離脱可能インプラント送達システム。
【請求項２４】
前記張力が、前記インプラントの前記遠位端と該インプラントの前記近位端との間から隔離されている、請求項２３に記載の離脱可能インプラント送達システム。
【請求項２５】
前記伸張抵抗性部材が、ポリオレフィン、ポリエチレン、ポリオレフィンエラストマー、エチレン−オクテンコポリマー、生分解性材料、ＰＧＬＡ、ヒドロゲル、アクリルアミド、ＰＥＧ、ＰＥＴ、ナイロン、アミドベースのポリマー、ブロックコポリマー、ＰＥＢＡＸ、ポリプロピレンからなる群より選択される材料を含む、請求項２２に記載の離脱可能インプラント送達システム。
【請求項２６】
前記張力が、前記インプラントの近位端の近くの取り付け点を介して隔離される、請求項２２に記載の離脱可能インプラント送達システム。
【請求項２７】
前記取り付け点が、前記インプラントの一部の周りに少なくとも１回包まれた前記伸張抵抗性部材を備える、請求項２６に記載の離脱可能インプラント送達システム。
【請求項２８】
前記取り付け点が、前記インプラントの一部の回りで前記伸張抵抗性部材と一緒に結ばれた結び目を備える、請求項２６に記載の離脱可能インプラント送達システム。
【請求項２９】
前記インプラントがコイルを備え、そして前記伸張抵抗性部材が、該コイルの少なくとも近位端において該コイルに取り付けられたテザーを備える、請求項２２に記載の離脱可能インプラント送達システム。
【請求項３０】
前記テザーが、前記少なくとも２つの取り付け点のうちの近い方において、前記コイルの周りに巻かれており、これによって、該近い方の取り付け点の近位の該テザーの張力を、該テザーの該少なくとも２つの取り付け点の間に延びる部分から隔離する、請求項２９に記載の離脱可能インプラント送達システム。
【請求項３１】
前記インプラントデバイスがヒドロゲル材料を備える、請求項２２に記載の離脱可能インプラント送達システム。
【図１】
【図２】
【図３Ａ】
【図３Ｂ】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図２】
【図３Ａ】
【図３Ｂ】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【公表番号】特表２０１１−５１６１０１（Ｐ２０１１−５１６１０１Ａ）
【公表日】平成２３年５月２６日（２０１１．５．２６）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１０−５３２０９３（Ｐ２０１０−５３２０９３）
【出願日】平成２０年７月２８日（２００８．７．２８）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２００８／０７１３２５
【国際公開番号】ＷＯ２０１０／０１４０７５
【国際公開日】平成２２年２月４日（２０１０．２．４）
【出願人】（３０８０１６２６４）マイクロベンション， インコーポレイテッド (5)
【Ｆターム（参考）】
【公表日】平成２３年５月２６日（２０１１．５．２６）
【国際特許分類】
【出願日】平成２０年７月２８日（２００８．７．２８）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２００８／０７１３２５
【国際公開番号】ＷＯ２０１０／０１４０７５
【国際公開日】平成２２年２月４日（２０１０．２．４）
【出願人】（３０８０１６２６４）マイクロベンション， インコーポレイテッド (5)
【Ｆターム（参考）】
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