髄核インプラントおよびキット
椎間板腔内の移動および/または椎間板腔からの排出に抗する髄核インプラントが提供される。これは、円板腔内で外部シェルの形態でよく、係留用、好ましくは再吸収性の生体適合性材料で囲まれた荷重支持弾性体を含む。弾性体は支持帯で囲むことができる。このようなインプラントを形成するキットも提供される。インプラントはロック形体を有することができる。インプラントは、永久的な変形、ひび割れ、引き裂き、破壊または他の損傷がない状態で短期的な変形を可能にする形状記憶特性を有する。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は髄核インプラントおよびその植え込み方法に関する。
【背景技術】
【0002】
椎間板は、脊椎を安定化させ、椎体間に力を分散させる機能を果たす。正常の円板は膠状髄核、線維輪および2つの椎骨終板を含む。髄核は線維輪に囲まれ、それに画定される。
【0003】
椎間板は、外傷または疾病のせいでずれるか、損傷することがある。線維輪が破壊すると、髄核が脊柱管内に突出可能になることがあり、これは一般的に椎間板ヘルニアと呼ばれる状態である。突き出た髄核は脊椎神経を圧迫することがあり、その結果、神経損傷、疼痛、しびれ、筋衰弱および麻痺になり得る。椎間板は、正常の老化プロセスのせいでも劣化することがある。円板が脱水し、硬化するにつれ、円板腔の高さが減少し、脊椎の不安定、可動性の減少および痛みにつながる。
【0004】
これらの状態の症状を緩和する1つの方法は、椎間板の一部または全部を外科的に除去することである。損傷した円板または不健康な円板を除去すると、円板腔がつぶれ、脊椎の不安定、関節機構の異常、神経損傷、さらには激しい疼痛につながる。したがって、円板を除去した後は通常、隣接する椎骨を融合させ、円板腔を保持する。円板腔のつぶれを防止し、円板腔を囲む隣接椎骨の融合を促進するために、椎間板の全部または一部を除去した後に椎間腔を充填する幾つかの装置が存在する。これらの装置では、ある程度の成功が達成されているが、このような椎骨融合後には通常、完全な運動が決して回復しない。これらの問題を克服しようという試みが、円板置換術の開発につながった。これらの装置の多くは複雑で、嵩張り、金属構成要素とエラストマ構成要素との組合せで作成される。したがって、このような装置は侵襲性の外科処置を必要とし、通常は所望の全域にわたる運動が決して完全には戻らない。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【0005】
より最近には、円板の髄核をヒドロゲルのような類似した膠状材料で置換することに努力が向けられている。しかし、植え込み中にヒドロゲルのインプラントを引き裂くか、他の方法で損傷する可能性がある。さらに、円板腔内に配置されたら、多くのヒドロゲルインプラントは円板腔内に移動し、および/または環状欠陥または他の環状開口を通って円板腔から排出されることがある。したがって、より耐久性があるインプラント、さらに線維輪内の開口を通る移動および/または排出されないインプラントといった要望がある。本発明は、これらの要求に対応する。
【課題を解決するための手段】
【0006】
椎間板腔から移動および/または排出されない髄核インプラントが提供される。したがって、本発明の1つの態様によると、椎間板腔に導入するようなサイズにされ、円板腔内の弾性体に初期固定を提供する再吸収性シェルに囲まれた荷重支持弾性体を含む髄核インプラントが提供される。インプラントは、その外面に様々な表面特徴を含み、それはインプラントの外面と再吸収性シェルとの結合を強化する表面構成または化学修飾を含む。このようなインプラントを形成するキットも提供される。本発明の他の形態では、弾性体を支持部材で囲むことができ、支持部材は再吸収性シェルで囲まれる。
【0007】
本発明のさらに別の態様では、形状記憶を有し、永久的な変形、ひび割れ、引き裂きまたは他の破壊がない状態で、包括的な短期変形が可能であるように構成された髄核インプラントが提供される。本発明の1つの形態では、インプラントは、椎間板腔に配置するようなサイズにした荷重支持弾性体を含む。弾性体は、第1端、第2端および中心部分を含み、第1端および第2端は、中心部分に隣接して折り曲げた弛緩形状で配置され、少なくとも1つの内襞を形成する。内襞は、穴を画定することが好ましい。弾性体は、椎間板線維輪の開口を通して挿入するために、真っ直ぐで弛緩せず、折り曲げられていない第2形状に変形可能である。弾性体は、椎間板腔内に配置された後に、折り曲げた形状に自動的に戻るように変形可能である。形状記憶を有するインプラントをヒドロゲル材料、または脱水できる他の親水性材料で形成する場合、インプラントは、線維輪の比較的小さい開口を通して挿入できるように、完全に、または部分的に脱水できるので有利である。開口は、例えば既存の欠陥であるか、小さい切開部を作成することによって作成することができる。
【0008】
本発明のさらに他の態様では、ロック形体および任意選択で形状記憶を有する髄核インプラントが提供される。1つの実施形態では、インプラントは、相互にはめあい係合するように構成された第1端および第2端を有する荷重支持弾性体を含む。インプラントは、第1ロック形状を有し、第1端と第2端が相互にはめあい係合する。インプラントは、椎間板線維輪の開口を通して挿入するために外力を加えることによって第2直線形状に構成することができる。インプラントが形状記憶特徴を含む場合、これは線維輪の開口を通して挿入した後、および全ての外力が除去された後に、第1ロック形状に戻るように自動的に構成するか、他の方法で戻すことができ、あるいは外力を加えることによってロック形状にすることができる。
【0009】
本発明の他の態様では、本発明の髄核インプラントを植え込む方法が提供される。本発明を実行する1つのモードでは、方法は、適切なインプラントを提供すること、インプラントを受けるように椎間板腔を準備すること、次にインプラントを椎間板腔に配置することを含む。インプラントが荷重支持弾性体および外部再吸収性シェルを含む場合、好ましい方法は、インプラントを受けるように椎間板腔を準備することと、インプラントの芯を形成する弾性体を、円板腔に導入することとを含み、弾性体は、円板腔内で再吸収性外部シェルによって囲まれる。再吸収性シェルを形成する材料は、弾性体の挿入前、挿入後、または挿入と同時に円板腔に配置することができる。あるいは、弾性体は、弾性体を椎間板腔に導入する前に、外部シェルで囲むことができる。
【0010】
さらなる態様では、脊椎板インプラント送出装置が提供される。1つの形態では、装置は近位端、遠位端、およびそれを通って縦方向に延在する管腔を有するベース部材と、近位端および遠位端を有する複数の可動部材と、近位端および遠位端およびそれを通って縦方向に延在する管腔を有する細長部材とを含む。可動部材の近位端はベース部材の遠位端に突き当たる。ベース部材の近位端は細長部材の遠位端とはめあい係合する。さらに、可動部材は、ベース部材の管腔と連絡する空隙を画定する閉鎖形状を有する。
【0011】
本発明のさらなる態様では、上述したようなベース部材および可動部材を含む脊椎円板インプラント送出装置先端が提供される。
【0012】
本発明の他の形態では、脊椎円板インプラント送出装置は、近位端、遠位端およびそれを通って長手方向に延在する管腔を有する細長いハウジング部材、および先端部材を含む。先端部材は、上壁、底壁、第1側壁、第2側壁、近位端、および遠位端を有することが有利である。先端部材の壁は、それを通って長手方向に延在する管腔を画定することが好ましい。先端部材の近位端は、細長いハウジング部材の遠位端に接続することができる。また、先端部材は、線維輪の穴を通って脊椎円板インプラントを送出するようなサイズおよび構成にされる。先端部材の管腔は、細長いハウジング部材の管腔と流体連通することが好ましい。
【0013】
本発明の他の形態では、上壁および底壁は自身を通る開口を含み、これは先端部材の近位端から先端部材の遠位端まで延在する。
【0014】
椎間板腔内で移動かつ/または椎間板腔から排出されない髄核インプラント、およびそれを形成するキットを提供することが、本発明の目的である。
【0015】
永久的な変形、ひび割れ、引き裂き、破壊または他の損傷がない状態で、包括的な短期間の手による変形、または他の変形を可能にするように構成された形状記憶を有する髄核インプラントを提供することが、本発明のさらなる目的である。
【0016】
ロック形体を有する髄核インプラントを提供することが、本発明のさらに別の目的である。
【0017】
本明細書に記載された髄核インプラントを形成し、植え込む方法、さらにインプラントを植え込むための脊椎インプラント送出装置またはツールを提供することが、本発明のさらなる目的である。
【0018】
本発明の以上および他の目的および利点は、本明細書の説明から明白になる。
【発明を実施するための最良の形態】
【0019】
本発明の原理の理解を促進するために、次に好ましい実施形態を参照し、これを説明するために特定の言葉を使用する。それでも、これにより本発明の範囲を制限するものではなく、本発明のこのような変更およびさらなる改造、および本明細書で図示されたような本発明の原理のこのようなさらなる応用は、当業者に通常想定されることが理解される。
【0020】
本発明は、人および他の動物を含む哺乳動物の自然な、または生まれつきの髄核を完全に、または部分的に置換することができる補綴椎間板髄核インプラントを提供する。本発明の1つの態様では、線維輪の欠陥または他の開口を通って排出または他の移動をせず、椎間板腔内で過度に移動しないように構成されたインプラントが提供される。特定の形態では、これらのインプラントは、注入可能/その場で硬化するインプラントと、予め形成されたインプラントとの利点を組み合わせる。例えば、髄核インプラントは、好ましくは再吸収性であるか、他の方法で一時的である外部シェルによって囲まれた荷重支持弾性体を含んでよい。外部シェルは、弾性体を椎間板腔内に係留するので有利である。弾性体の表面は、再吸収性の外部シェルへのインプラントの固定をさらに強化するために、様々なマクロ表面パターン、および本明細書に記載されたような化学または物理修飾などの様々な表面形体を含んでよい。例えばマクロ表面パターンおよび物理修飾のような表面形体は、周囲の組織への弾性体の固定も強化することが予想され、したがって本発明の特定の形態では、外部シェルが必要ないことがある。
【0021】
本発明の他の態様では、形状記憶を有し、永久的な変形、ひび割れ、引き裂き、破壊または他の損傷がない状態で、包括的で短期的な手による変形または他の変形が可能であるように構成された髄核インプラントが提供される。インプラントをヒドロゲルまたは他の親水性材料から形成する本発明の好ましい形態では、インプラントは線維輪の比較的小さい切開部を通過できるばかりでなく、椎間板腔を十分に充填し、それに一致することもできる。本発明の1つの形態では、インプラントは、少なくとも1つの内襞を形成するために中心部分に隣接して配置された第1および第2端を有する形状記憶の荷重支持弾性体を含む。内襞は、穴または通路を画定することが望ましい。
【0022】
本発明の他の実施形態では、形状記憶インプラントは、円板腔内で螺旋状または他の環状形状を形成するように構成され、インプラントを円板空隙内にさらに固定するために、相互にはめあい係合する端部を有するように構成してもよい。本明細書に記載されたインプラントを作成し、植え込む方法も提供される。
【0023】
上記で開示されているように、本発明の第1の態様では、椎間板腔に導入されるようなサイズであり、好ましくは再吸収性の外部シェルによって囲まれた荷重支持弾性体を含む髄核インプラントが提供される。次に図1および図2を参照すると、補綴インプラント10は、椎体21と22の間の椎間板腔20に配置され、外部シェル30に囲まれた芯の荷重支持弾性体15を含む。特に、弾性体15は、再吸収性であるか、他の方法で一時的であると有利である外部シェル30と接触し、好ましくはそれに結合される外面16を有する。外部シェル30の外面31は、椎間板空隙20の形状と一致し、線維輪5と接触し、図1および図2で見られるように弾性体15を完全に囲めることが好ましいが、外部シェル30は弾性体15を一部しか囲まなくてもよい。一例として、弾性体15を囲む上、下および/または横の空所は、円板空隙内からの排出、または円板空隙内での過度の移動を防止するように、弾性体が何らかの方法で外部シェルによって係留されるか、他の方法で所定の位置に固定されている限り、外部シェル30によって充填することができる。したがって、外部シェル30は上記の空所を充填するように構成できる。また、外部シェル30の内面32は、弾性体15の形状と一致することが好ましく、以下で検討するように弾性体15の外面16に結合することが好ましい。好ましい実施形態では、弾性芯および外部シェルは、以下でさらに検討するように円板空隙をほぼ充填する。
【0024】
外部シェル30は、過度に移動しないよう固定するために、周囲円板組織へのインプラント表面の最大耐力、応力伝達、および結合のために椎間板腔20内に適切に嵌合するインプラント10を提供するばかりでなく、インプラントの移動および/または排出にさらに対抗するために環状欠陥18の密封も行う。このような環状欠陥の密封は、円板に追加の物理的および機械的支持も提供することができる。さらに、注入可能な外部シェル材料は、インプラント10の芯弾性体を円板腔内に取り付ける際に手術中柔軟性を提供することができる。というのは、円板腔と予め形成された芯との間の幾何学的形状およびサイズの違いを補償できるからである。
【0025】
外部シェル30は再吸収可能であることが好ましく、このような形態では、荷重支持弾性体を円板腔内に永久的に閉じ込めるのを補助することができる線維組織および線維瘢痕組織を含むような組織で置換することが好ましい。次に図3および図4を参照すると、組織33は外部シェル30を置換しており、したがって弾性体15を囲んでいる。弾性体15は、組織33の助けで円板腔内に限定することができるが、弾性体15は正常な生体力学のせいで多少の可動性を有することが予想される。
【0026】
荷重支持弾性体15の寸法は、特定のケースに応じて変化してよいが、弾性体15は通常、椎間板腔に導入するようサイズ決定される。さらに、弾性体15は、隣接椎骨を支持するのに十分なほど広く、隣接する椎骨を分離するのに十分な高さであることが好ましい。椎間板に長期的な機械的支持を提供するために、円板腔内の弾性体15の体積は、円板腔全体の体積の少なくとも約50%、好ましくは少なくとも約70%、さらに好ましくは少なくとも約80%、およびより好ましくは少なくとも約90%でなければならず、残りの体積は外部シェル30によって占有される。しかし、弾性体15の体積は、椎間板腔の体積の約99%もあってよく、したがってインプラント10の体積の約99%であってよい。したがって、外部シェル30の体積は、インプラントの体積の少なくとも約1%でよいが、約1%から約50%の範囲でよい。特定のケースで望ましいインプラント10の適切なサイズは、自然の髄核の所望の部分および自由な円板破片を全て除去した後に、円板腔を所望のレベルまで伸延させ、注入可能な食塩水バルーンで延伸腔の体積を測定することによって求めることができる。円板の体積は、最初に既知の量の外部シェル先駆物質で円板腔を充填することにより、直接測定することもできる。
【0027】
弾性体15は、弾性体が脊椎の負荷および他の脊椎の応力に耐えられる限り、所望に応じて多種多様な形状で作成することができる。非分解性で予備形成した弾性体15を、例えば円筒形または長方形ブロックとして成形することができる。弾性体はさらに環形でもよい。例えば、図12および図13のインプラント10’は螺旋状または他のコイル状の形状を有する。インプラントは第1端23および第2端24を含む。弾性体15は、自然の髄核の形状と全体的に一致するように成形するか、以下でさらに説明するように成形してもよい。弾性体15は、例えば図1から図4では一体品として図示されているが、1つまたは幾つかの部片から作成してよい。
【0028】
弾性体15は、エラストマ材料、ヒドロゲルまたは他の親水性ポリマ、またはこれらの複合物などの弾性材料を含む多種多様な生体適合性ポリマ材料から形成することができる。適切なエラストマはシリコン、ポリウレタン、シリコンとポリウレタンの共重合体、ポリイソブチレンおよびポリイロプレンなどのポリオレフィン、ネオプレン、ニトリル、加硫ゴムおよびこれらの組合せを含む。本明細書に記載された加硫ゴムは、例えば1−ヘキセンおよび5−メチル−1,4−ヘキサジエンから例えばサマーズ(Summers)等の米国特許第5,245,098号に記載されているように生産された共重合体を使用して、加硫プロセスなどで生産することができる。適切なヒドロゲルは天然ヒドロゲル、およびポリビニルアルコール、ポリアクリル酸およびポリ(アクリロニトリルアクリル酸)のようなアクリルアミド、ポリウレタン、ポリエチレングリコール、ポリ(N−ビニル−2−ピロリドン)、ポリ(2−ヒドロキシエチルメタクリレート)およびアクリレートとN−ビニルピロリジンの共重合体のようなアクリレート、N−ビニルラクタム、アクリルアミド、ポリウレタンおよびポリアクリロニトリルを含むか、ヒドロゲルを形成する他の同様の材料でよい。ヒドロゲル材料はさらに架橋結合して、インプラントにさらなる強度を提供することができる。ポリウレタンの例は、熱可塑性ポリウレタン、脂肪族ポリウレタン、分割されたポリウレタン、親水性ポリウレタン、ポリエーテルウレタン、ポリカーボネートウレタンおよびシリコンポリエーテルウレタンを含む。他の適切な親水性ポリマは、グルコマンナンゲル、ヒアルロン酸、架橋結合したカルボキシを含む多糖類などの多糖類、およびこれらの組合せのような自然に発生する材料を含む。弾性体の形成に使用する材料の性質は、形成されたインプラントが十分な耐力を有するように選択しなければならない。好ましい実施形態では、少なくとも約0.1Mpaの圧縮強さが望ましいが、約1Mpaから約20Mpaの範囲の圧縮強さがさらに好ましい。
【0029】
外部シェル30は、多種多様な生体適合性、好ましくは弾性、エラストマまたは変形可能な天然または合成材料、特に弾性体15と適合性である材料から形成することができる。外部シェル材料は、弾性体を椎間板腔に配置する間、未硬化、変形可能、または他の形成可能な状態のままであることが好ましく、椎間板腔内に導入した後に、または他の実施形態では、弾性体を椎間板腔内に配置する前に、好ましくは急速に硬化するか、硬くなる、または好ましくは固化しなければならない。好ましい実施形態では、外部シェル材料は、硬化するか、他の方法で固化した後に変形可能なままでよい。外部シェルの形成に使用できる適切な材料は、天然または合成材料から作成した組織密封材または接着剤を含み、例えば繊維素、アルブミン、コラーゲン、エラスチン、絹および他のタンパク質、ポリエチレンオキサイド、シアノアクリル酸塩、ポリアクリレート、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、フマル酸ポリプロピレン、チロシン系ポリカーボネートおよびこれらの組合せを含む。他の適切な材料は鉱物質除去した骨基質を含む。これらの先駆物質材料は、液体、溶液または固体形態で供給することができ、これはゲル形態を含む。
【0030】
弾性体15は、弾性体の外面16と外部シェル30の内面32との結合を都合よく改善する表面形体を提供するように、化学修飾および表面形状を含む様々な表面形体を外面16上に含んでよい。本発明の一形態では、外面16は、例えば外部シェル30の形成に使用した材料と適合性である化学基を使用して化学修飾される。適切な化学修飾は、例えばヒドロキシ、アミノ、カルボキシ、および器官官能シラン基を含む反応性官能基の表面移植を含む。基は、当業者に知られている方法で移植することができる。他の修飾は、接着剤の層、シールまたは上述した外部シェルの形成に使用される他の材料など、外部シェル材料と適合性であることが好ましいプライマで予め被覆することを含む。
【0031】
本発明のさらに別の形態では、弾性体15は、様々な表面形体がある弾性体の上部分の側面図または上面図を示す図14Aから図14Jで見られるように、マクロ表面パターンまたは突起などの多種多様な表面形状を含むことができる。次に図14Aから図14Jを参照すると、パターンは鳩尾形パターン200、円形パターン205、矩形パターン210、円錐形パターン215、様々な波パターン220および225、および不規則なランダムパターン230でよい。他の実施形態では、線維240を弾性体241内に配置し、その表面242から突出させて、線維パターン235を形成することができる。線維240は、弾性体の表面から突出するループとして配置し、その端部が弾性体の表面から突出するか、線維が多種多様な他の適切な形状を有してよい。線維は、約1インチ未満に切断した線維のように、短いポリマ線維でよい。あるいは、線維は連続的なポリマ線維でよい。線維はさらに編んでもよく、織物または不織物でもよい。マクロ表面パターンは、弾性体15の形成中に形成することが好ましい。しかし、弾性体15の外面16は、弾性体15の形成後に、例えばレーザドリリングまたは熱変形によって物理的に修飾してもよい。物理的修飾は、例えばビード吹き付け、プラズマエッチングまたは化学的エッチングによって形成した微細構造表面を含む。この方法で様々な表面を修飾する手順は、当技術分野でよく知られている。
【0032】
本発明の特定の形態では、インプラントは、上述したような1つまたは複数の外面形体を有する弾性体15のみを含み、再吸収性外部シェルがなくてよい。表面形体が、移動および/または排出に対する抵抗を改善するために、周囲組織への特定レベルの固定を提供すると予想される。
【0033】
本発明のさらに他の形態では、インプラントは、支持または他の方法で制約する部材によって囲まれた弾性体を含んでよく、支持部材は本明細書に記載されているように再吸収性シェルに囲まれる。次に図5を参照すると、インプラント400は、支持部材34に囲まれた荷重支持弾性体15を含む。1つの形態では、支持部材34は、図5で見られるように弾性体15の周囲に配置され、好ましくは可撓性の周囲支持帯でよく、弾性体15の上面および下面35および36それぞれには支持帯がないままである。
【0034】
図5で見られるように、弾性体15の上面および下面35および36それぞれの一部は露出し、外部シェル30に直接接触する。この露出は、支持部材の構築に必要な材料の量を最小限に抑えるが、それでも例えば横方向の支持を効果的に提供する。露出した弾性体15の上面および下面の量は変動してよいが、通常は表面の少なくとも約50%、好ましくは少なくとも約70%、さらに好ましくは少なくとも約80%、最も好ましくは少なくとも約90%が露出する。
【0035】
図6に示したさらに別の実施形態では、上述したような弾性体15を含む髄核インプラント500は、ジャケットの形態をとる支持部材37で強化される。ジャケットは、弾性体15を完全に囲むことが好ましい。
【0036】
強化外帯、カバー、または他のジャケットを含む適切な支持部材は、多種多様な生体適合性ポリマ、金属材料、または圧縮性負荷が増加しても芯の横方向(水平)変形を含む過度な変形を防止するために、強力であるが可撓性の支持体を形成する材料の組合せから形成することができる。適切な材料は、繊維素、ポリエチレン、ポリエステル、ポリビニルアルコール、ポリアクリロニトリル、ポリアミド、ポリテトラフルオロエチレン、ポリパラフェニレン、テレフタルアミド、およびこれらの組合せを含むポリマ線維から作成した織る、織っていない、編んだ、またはファブリック材料を含む。他の適切な材料は、シリコン、ポリウレタン、シリコンとポリウレタンの共重合体、ポリイソブチレンおよびポリイソプレンを含むポリオレフィン、ネオプレン、ニトリル、加硫ゴム、およびこれらの組合せのような非強化または繊維強化エラストマを含む。本発明の好ましい形態では、シリコンおよびポリウレタンの組合せまたは混合物を使用する。さらに、加硫ゴムは、髄核インプラントについて上述した通りに生産することが好ましい。支持部材34および37は、多孔質材料から作成すると有利であり、これはヒドロゲルまたは他の親水性材料から作成した弾性体の場合、弾性芯体を通って流体を循環させ、椎間板の給送作用を強化することができる。支持部材はさらに、炭素繊維ヤーン、セラミック繊維、金属繊維、または例えば米国特許第5,674,295号に記載されたような他の同様の繊維から形成することができる。
【0037】
図7Aから図7Dは、上述したように通常は様々な編み材料(支持帯25、26および27)または多孔質材料(支持帯28)から作成された様々なパターンの支持帯を示す。ジャケットもこのようなパターンで形成してよいことも理解される。編み材料は多孔質でもよいことが認識される。
【0038】
支持部材34および37は、支持部材がないインプラントの変形と比較して、所望通りに横方向の変形を減少させることが好ましい。支持部材34および/または37は、例えば少なくとも約20%、好ましくは少なくとも約40%、さらに好ましくは少なくとも約60%、最も好ましくは少なくとも80%横方向の変形を減少させることができる。弾性体を含むインプラントのように、このような支持部材を有するインプラントは可撓性で、かつ他の方法で弾性であり、円板を自然に動作できるようにし、小さい印加応力または中位の印加応力に対して衝撃吸収能力を提供するが、高応力状態では円板の高さを維持するために過度に変形しにくい。例えば腰椎円板のケースで本明細書で記載されているように、低い印加応力は約100ニュートンから約250ニュートンの力を含み、中位の応力は約250ニュートンから約700ニュートンの力を含み、高い負荷状態、または高応力は約700ニュートンより大きい力を含む。本発明の好ましい形態では、支持部材は折り曲げるか、他の方法で変形できるが、実質的に非弾性であるという点で可撓性であり、したがってインプラントはさらに十分に強化または他の方法で支持される。
【0039】
弾性体をジャケット支持部材で覆うか、帯支持部材を弾性体の周囲に巻き付けることができる。弾性体がヒドロゲル、または同様の親水性材料から形成される本発明の形態では、ヒドロゲルは、ジャケットで覆う前、またはヒドロゲル体の周囲に帯を巻き付ける前に、所望の量だけ脱水することができる。ヒドロゲル弾性体は、体外の食塩水に曝露するか、円板腔に挿入することができ、ここでその場で体液に曝露し、体が水を吸収して膨張する。周囲帯支持部材に関して、水平方向でのヒドロゲル弾性体の膨張または拡大は、支持帯内に設計された遊びの量で制御される。許容水平拡張の限界に到達した後、弾性体は、体内負荷がある状態で平衡膨張状態に到達するまで、大部分は垂直方向に強制的に拡大される。弾性体の上面および下面は実質的に限定されていないので、垂直方向の拡大は主に、印加応力およびヒドロゲル材料の挙動によって制御される。
【0040】
本発明のさらに他の形態では、再吸収性外部シェルで囲まれた上述通りの周囲支持帯で強化されたインプラントは、1つまたは複数のストラップでさらに強化することができる。ストラップは、本明細書に記載された周囲支持帯がずれるか、他の方法で滑動してインプラントから外れるのを防止する上で有利である。次に図8および図9を参照すると、少なくとも1つのストラップ420がインプラント400の弾性体15の上面35に沿って延在し、少なくとも1つのストラップ430が下面36に沿って延在する。ストラップ420の端部421およびストラップ430の端部431はそれぞれ、周囲支持帯34’に接続するか、他の方法で取り付けることが好ましい。取り付け点はストラップを固定する任意の位置でよく、支持帯の上部マージン138、支持帯の下部マージン139、または上部マージンと下部マージンの間の任意の領域を含む。図8および図9では上面35および下面36それぞれに沿って延在する2つのストラップ420および430が図示されているが、インプラントの全周に延在する1つの連続的ストラップを使用するか、ストラップの組合せが支持帯の過度の滑動および/またはずれを防止するのに十分である限り、使用ストラップは1つ、2つまたは複数の部片でよい。さらに、例えばストラップ520、530、540および550は、支持部材34”に取り付けられるか、他の方法で接続した状態で図示されているインプラント500の図10および図11で見られるように、複数のストラップが弾性体15の上面35に沿って延在し、複数のストラップが下面36に沿って延在してよい。ストラップは1つまたは複数の部片であってよいことが認識される。例えば、ストラップ520および530は、ストラップ540および550のように単一のストラップを形成するか、全てを組み合わせて単一のストラップを形成することができる。
【0041】
本発明の他の態様では、上述した外部シェルを含む椎間板髄核インプラントを形成するよう設計されたキットが提供される。1つの形態では、キットは、好ましくは再吸収性の外部シェルを形成する材料の容器とともに、上述したような荷重支持弾性体を含んでよい。材料は、上述したような材料から選択してよい。さらに、シェルを形成する材料を収容する容器は、ガラスおよびプラスチックなど、外部シェル材料と適合性である多種多様な材料から作成してよい。キットはさらに、支持帯、ジャケット、または上述したような他の外部カバーのような支持部材を含んでよい。通常、キットは、キットの取り扱い中に構成要素の損傷を防止するために、キット構成要素を相互から十分隔置した関係で固定する殺菌包装を含む。例えば、キット構成要素を隔置した関係で保持する複数の区画または他の区域を有する、当技術分野で知られている成形プラスチック品を使用してよい。
【0042】
本発明のさらなる態様では、例えばインプラントを椎間板腔内に配置する間に生じるような永久的な変形、ひび割れ、引き裂き、破壊または他の損傷がない状態で、包括的な短期間の手による変形、または他の変形を可能にするように構成された形状記憶を有する髄核インプラントが提供される。次に図15Aおよび図16Aを参照すると、本発明の1つの形態では、インプラント40は、少なくとも1つの内襞45を形成するように中心部分44に隣接して配置された第1端42および第2端43を有する形状記憶を備えた荷重支持弾性体41を含む。内襞45は、少なくとも1つの穴46を画定することが好ましく、これは弓形であると有利である。弾性体は、椎間板腔内に配置するために、例えば図15Aで示したこの折り曲げるか、他の方法で弛緩した第1形状から、図16に示したほぼ直線、または他の弛緩していない第2形状へと手動で変形可能であるか、他の方法で構成可能である。弾性体41が形状記憶を有するので、手による力または他の力が弾性体に加えられなくなると、折り曲げて弛緩した第1形状へと自身で自動的に戻る。したがって、これらのインプラントは、インプラントを破壊したり、他の方法で損傷したりせずに、個人が変形、構成および他の方法で取り扱うことができるという点で、改善された取り扱いおよび操作特性を提供する。
【0043】
形状記憶の補綴核インプラント40についてさらに説明すると、インプラント40は表面窪み47、または以下でさらに詳細に説明するような他の表面凹凸を含み、これはインプラントが弛緩した形状である場合に内襞45を形成する。端部42および43はそれぞれ端面42aおよび43aを有し、これは全体的に平坦であり、弛緩した形状でインプラントの幅を通る軸Xに対してほぼ平行であるか、他の形態では垂直であり、端部は図15A、図15Bおよび図15Eから図15Nで見られるように相互に突き当たってよい。インプラントの端部はそれぞれ、図15Cおよび図15Dのインプラント60および70について示すように、インプラントの中心部分と交互に突き当たって、全体的に二葉または双眼鏡の形状のインプラントを形成する。
【0044】
あるいは、本発明の他の形態では、インプラントの一方端を先細にするか、他の方法で特定の形状にし、他方端を、先細または他の形状の端部に対して相補的に成形することができる。さらに、髄核インプラントの端部の片側または両側96aおよび96bを先細にしてよい。例えば、図15Fおよび図16Fに見られるように、インプラント90の端部93の両側を先細にして、全体的にV字形の端部のような尖った端部を形成し、これは端部92によって画定された相補的形状の(例えばV字形の)窪み95に嵌るので有利である。1つの穴を画定する1つだけの内襞、および端部92および93のように同様に構成された端部を有するインプラントが、図15Jおよび図16Jに図示されている。別の実施例として、インプラントの各端部の片側を、図15Gおよび図16Gに見られるものとは反対に先細にしてよい。つまり、インプラント100の端部102の側部108aおよび端部103の反対側109bは、図15Gおよび図16Gに見られるように先細になる。インプラント100の端面102aおよび102bは、インプラントが図15Gに示す弛緩形状にある場合に、軸Xに対して横方向である。インプラントの端部が先細である、または他の方法で成形されたこれらの実施形態では、インプラントの端部が相互に、またはインプラントの中心または他の部分に接触すると、接触領域を通してインプラントの長さに沿って一様であるインプラントが形成されることが好ましい。
【0045】
インプラントは多種多様な形状になることができるが、通常は折り曲げた弛緩形状にて、自然の髄核の形状と一致するように成形される。したがって、インプラントは、本発明の幾つかの形態では折り曲げた弛緩形状である場合に、ほぼ楕円形でよい。本発明のさらなる形態では、折り曲げた形状のインプラントの形は、全体的に環形であるか、椎間板空隙に一致するように必要に応じて他の形状でもよい。さらに、ほぼ直線の形状であるように、インプラントが折り曲げず、弛緩していない形状である場合、これは多種多様な形状になることもできるが、最も好ましくは全体的に細長く、好ましくは全体的に円筒形であるが、本明細書に記載されたような他の形状である。
【0046】
本発明のさらに他の形態では、折り曲げたインプラントは、上述したように永久的な変形または他の損傷がない状態で、インプラントを短期的に変形可能にすることをさらに補助する表面突起を含む表面を有してよい。次に図15Dおよび図16Dを参照すると、インプラント70は、第1端72、第2端73および中心部分74を有する荷重支持弾性体71を含む。内襞75は穴76を画定し、自身上にしわまたは突起78を有する内襞表面77を含む。内襞表面77の突起78は穴76内に延在する。これらのしわは、椎間板腔に挿入するためにインプラントを真っ直ぐにするか、伸張した場合に、変形、ひび割れ、引き裂き、破壊、または他の損傷がない状態でインプラントの伸張を促進するので有利である。図15Dおよび図16Dに示した実施形態では、しわ、または表面突起は、中心部分74を含む弾性体71の全長に沿って延在する。しわがある内襞表面を有する他のインプラントが、図15Eおよび図16Eに見られ、インプラントを折り曲げた後の他のしわ形状が、図15Kから図15Nおよび図16Kから図16Nに見られる。
【0047】
他の折り曲げたインプラントが、図22Aから図22Q、図23Aから図23Qおよび図24から図27に図示されている。これらの図を参照すると、例えば2個から約6個の範囲の複数の内襞を有するインプラント400〜620が図示されている。さらに、これらのインプラント、および上述した折り曲げたインプラントは、インプラントの第1および第2アームそれぞれから形成した第1および第2端を有する。例えば図22Aおよび図23Aに見られるように、インプラント400の第1端402は、中心部分404の一方端404aに接続されるか、他の方法でそれに関連する第1アーム408から形成される。第2端403は、中心部分404の反対端404bと接続するか、他の方法でそれに関連する第2アーム409から形成される。表面窪み405または他の表面凹凸は、インプラントが弛緩形状である場合に、内襞406を画定する。
【0048】
本発明の特定の形態では、インプラントの中心部分に接続された各アームは、図15Aから図15J、図15Lから図15N、図22Aから図22B、図23Aから図23B、図22Dから図22E、図23Dから図23E、図22Gおよび図23Gに見られるように、同じ長さである。本発明のさらに他の形態では、アームの一方が他方のアームより短い。例えば図22Cに見られるように、インプラント420の第2アーム429は第1アーム428より短く、各アームは中心部分424の端部に接続される。言い換えると、本発明の特定の形態では、インプラントの端部は、軸Xに沿って延在してインプラントの幅を通る面に沿って相互に突き当たり、その結果、例えば図22Aに見られるようなインプラントの中心または中心閉鎖部Cになる。本発明の他の形態では、インプラントの端部は、軸Xに沿って延在する面に平行に延在し、インプラントの幅を通る面に沿って相互に突き当たり、その結果、例えば図22Cに見られるようなインプラントの中心からずれた閉鎖部C’になる。インプラントのアームの長さの差は、以下でさらに詳細に説明するように、円板腔へのインプラントの植え込みおよび適切な配置を促進することができる。
【0049】
さらに、インプラントの内襞の幾つかは、インプラントの第1端と第2端が、例えば図22Cに見られるように相互に接触するか、他の方法で突き当たった場合に形成することができる。本発明のこのような形態では、インプラントの各端は、図23Cに見られるような表面窪み421または422などの表面窪みを有する表面を含んでよく、これは内襞の一部を形成し、したがってインプラントの端部が相互に接触すると、表面窪みの組合せから内襞が形成される。また、内襞によって画定された穴は、ほぼ環状またはそれ以外の輪形、ほぼ楕円またはそれ以外の長円形、星形または当業者に知られた他の様々な形状を含む様々な断面形状を有してよい。星形パターンは、例えば図22Gおよび図22Hそれぞれに見られるような複数の指状またはそれ以外の細長い突起465または475を含む。
【0050】
図22I、図23I、図24、図22K、図23Kおよび図26は、本発明のインプラントのさらなる詳細を示す。例えば、それぞれインプラント480および500を示す図24および図26それぞれには穴または通路486および506が見られる。次に図22J、図23Jおよび図25を参照すると、荷重支持体491、第1端492を有する第1アーム498、第2端493を有する第2アーム499、および表面窪み497など、前述したインプラントの形体を全て含むインプラント490が図示されている。また、インプラント490は、インプラントの一方端からインプラントの反対縁までインプラント490の全幅に沿って延在する中心部分494を含む。このような実施形態では、インプラント490が図22Jで見られるように折り曲げた形状にある場合、端面492aおよび493aが中心部分494と突き当たり、それ以外はこれと接触する。
【0051】
本発明の1つの形態では、インプラントの少なくとも一方の端が湾曲するか、それ以外の弓形の形または丸まっていてよい。図22Lおよび図23Lのインプラント510を参照すると、第1端512および第2端513はそれぞれ、内縁512bおよび513b、および外縁512aおよび513aをそれぞれ有する。外縁512aおよび513aは丸まった状態で図示され、以下でさらに詳細に説明するように、円板腔へのインプラントの植え込みおよび適切な配置を促進することができる。
【0052】
例えば、丸まった縁部は、円板腔へのインプラントのよりよい一致を可能にする。理論によって制限されてはいないが、ドーム形またはそれ以外の凹形の終板は、インプラントの縁部に集中する応力の増大につながり得る。丸まった縁部は、このような応力を減少させる。この方法で、インプラントが終板を貫通する可能性が低下し、インプラントの耐久性が改善される。インプラントの形状に基づく骨の再造形も減少させる。
【0053】
図22Mおよび図23Mを参照すると、インプラントの量端が湾曲するか、他の丸まった縁部を有するインプラント610が図示されている。インプラント610は、第1アーム613および第2アーム614を有する体611を含む。第1アーム613および第2アーム614は、それぞれ端部613aおよび614aを含み、これは両方とも丸まった縁部613bおよび614bをそれぞれ有することが好ましいが、端部の一方のみがこのように丸まった縁部、直線の縁部または他の形状の縁部を有してもよい。この実施形態では、第1アーム614の端部614aは先細にされるか、他の状態で第1アーム613の端部613aと比較して小さい直径を有する。また、第1アーム613は第2アーム614より短い。
【0054】
図22Nから図22Q、図23Nから図23Qおよび図27を参照すると、上述の折り曲げたインプラントの代替実施形態が図示されている。全てのインプラントと同様に、インプラントを形成する弾性体は、例えば図27に見られるように椎間板の上部椎骨終板と接触する上面T、および椎間板の下部椎骨終板と接触する底面Bを有する。また、インプラントは、側面に沿って延在する少なくとも1つの溝Gを含む外部側面Eを有し、これはインプラントが変形してほぼ真っ直ぐになるか、他の折り曲げない形状になった場合に、インプラントの外部側面Eにかかる圧縮力をさらに緩和し、したがって永久的な変形、ひび割れ、引き裂きまたは他の破損がない状態で、包括的な短期の変形をさらに可能にするので有利である。例えば、図22N、図23Nおよび図27に図示されたインプラント620は、上面T、底面B、内部側面Iおよび外部側面Eを有する荷重支持体621を含む。複数の溝Gが外部側面Eに沿って配置され、これは通常、インプラントの上面から底面へと延在する。インプラントを半分に分割し、したがって軸Xに沿ってインプラントの幅を通る面で第1側S1および第2側S2をさらに容易に見えるようにすると、図22Nでは、第1側S1に4つの溝Gが存在し、第2側S2には4つの溝Gが存在することが分かるが、場合に応じて異なる数が存在してもよい。各側S1およびS2には少なくとも1つの溝が存在することが好ましい。
【0055】
図22Oおよび図23Oはインプラント570を示し、これはインプラント620と類似しているが、インプラント570は、第1アーム571より短い第2アーム572を含み、その結果、以下でさらに詳細に説明するように中心からずれた閉鎖部C’になる点が異なる。図22Pおよび図23Pはインプラント610’を示し、図22Qおよび図23Qはインプラント490’を示し、これはそれぞれインプラント610および490と同じであるが、インプラント490’および600’は両方とも、本明細書で説明するような外側部水Gを含む点が異なる。
【0056】
本発明のさらに他の好ましい形態では、インプラントの上部および底部接触表面は、椎間板の上部および底部終板それぞれと相補的であるように構成される。例えば、インプラントの上部および底部接触表面は、それぞれ凹状の椎間板終板と一致するように凸状でよい。また、インプラントは一体インプラントであることが好ましいが、1つまたは複数の部片で構成してもよい。例えば、インプラントは、別個の中心部分および第1および第2アームで構成してよく、アームは本明細書で説明するように中心部分に結合するか、それ以外の方法で取り付けられる。
【0057】
本発明の特定の好ましい形態では、上述したインプラントの内襞によって画定された穴は、少なくとも約1mmの半径を有する。さらに、本発明の他の好ましい形態では、内襞表面に強化材料を含めて、インプラントの構造的一貫性をさらに改善することができる。強化材料は、織ってあるか、織っていないファブリックでよく、さらなる強度のために編んだ繊維から形成してよい。強化材料は、内襞表面に配置するか、そこから突出するか、内襞表面に完全に埋め込んでもよい。インプラントは単一部片として形成するか、編んだ繊維または他の繊維から作成できるファブリックによって組立インプラントを形成する他の部片と接続される複数の部片で形成するか、何らかの他の構成要素または方法で、例えば接着剤を使用するか、このような構成要素を相互に接続する他の方法などで接続する複数の部片で構成することができる。これらのインプラントは、係留外部シェルなしで使用するように設計されているが、本明細書で説明する全てのインプラントと同様に、本明細書で説明する外部シェルを含むインプラントの芯弾性体を形成することができる。
【0058】
インプラントは、様々な方法で形状記憶特性を獲得することができる。例えば、インプラントは、型に入れて所望の最終形状に形成することができ、外力を加えることによってこの最終形状から変形した場合、この力を解放すると最終形状に復帰する。
【0059】
本発明のさらに別の実施形態では、任意選択の形状記憶特性があるロック形体を有し、したがって円板空隙からの排出にある程度抗することもできる髄核インプラントが提供される。図17から図19に見られるような本発明の1つの形態では、インプラント300は、第1端302および第2端303を有する荷重支持弾性体301を含む。端部は通常、相互にはめあい係合(mating engagement)するように構成される。弾性体301は、第1ロック形状を有し、第1端302および第2端303は、特に図17に見られるように相互にはめあい係合する。弾性体301が形状記憶特性を有する場合、弾性体301は図19に見られるように椎間板腔に挿入するために、例えばほぼ直線で弛緩していない第2形状へと手で変形可能であり、挿入後は、その形状記憶特性のせいでロックして弛緩した第1形状へと自動的に構成されるか、他の方法で復帰することができる。弾性体が形状記憶特性を有さず、弾性体がロック形状および/または直線形状に構成可能である場合、および弾性体が形状記憶特性を有する場合、弾性体は、外力の補助でロック形状にすることもできる。
【0060】
本発明の1つの形態を特に説明すると、端部302は図19に見られるように内部溝304を画定し、端部303は、内部溝304の形状と一致するように構成される。溝は、弾性体の端部がはめあい係合してロック形状を形成できる限り、多種多様な形状の形態をとることができる。図19に見られるように、溝は多少、砂時計の形状である。内部溝304内の狭くなった通路305を通過するのに十分なほど一時的に変形するか、構成できるように、手の力または他の力を端部303に加えることができる。適切に配置すると、端部303は溝304内に固定される。というのは、端部縁303aおよび303bが路の縁304aおよび304bそれぞれにもたれかかるからである。あるいは、ロック形体があるインプラントの一方端は、インプラントの他方端に存在する内部溝内に摩擦嵌めすることができる。摩擦嵌めは、インプラントの一方端によって形成された溝の内径と、他方端の外径との相対的なサイズの差の結果として生じる。追加的および/または代替的に、一方端の外面および/または他方端によって画定された溝の内面は、摩擦嵌めの達成を補助する本明細書で説明したような表面粗さを含むことができる。インプラントは、上述したような生体適合性ポリマ材料から構築してもよい。
【0061】
インプラントが、ヒドロゲルまたは他の同様の親水性材料のような弾性材料から形成されるか、再吸収性外部シェルを含む場合、所望の薬物を送出できるので有利である。薬物は、終板および/または線維輪を都合よく修復することができる成長因子でよい。例えば、成長因子は、椎間板の終板および/または線維輪を修復する能力を有する、骨形態形成タンパク質、形質転換成長因子−β(TGF−β)、インスリン様成長因子、血小板由来成長因子、線維芽細胞成長因子、または他の同様の成長因子またはこれらの組合せを含む。
【0062】
成長因子は通常、治療的に有効な量がインプラントに含まれる。例えば、成長因子は、終板および線維輪の修復を含め、椎間板の修復に有効な量がインプラントに含まれる。このような量は特定の場合に応じるものであり、したがって当業者が決定することができるが、このような量は通常、重量で成長因子の約1%未満を含む。成長因子は市場で購入するか、当技術分野で知られている方法で生産することができる。例えば、成長因子は、組換えDNA技術で生産することができ、人間由来であることが好ましい。一例として、rhBMP2−14、および特にrhBMP−2、rhBMP−7、rhBMP−12、rhBMP−13、およびそのヘテロダイマを含む組換え型人骨形態形成タンパク質(rhBMP)を使用することができる。しかし、BMP−1からBMP−18と呼ばれる骨形態形成タンパク質を含む任意の骨形態形成タンパク質が想定される。
【0063】
BMPは、マサチューセッツ州ケンブリッジのジェネティクス・インスチチュート社(Genetics Institute, Inc.)から入手可能であり、ウォズネイ(Wozney)等の米国特許第5,187,076号、ウォズネイ等の米国特許第5,366,875号、ワング(Wang)等の米国特許第4,877,864号、ワング等の米国特許第5,108,922号、ワング等の米国特許第5,116,738号、ワング等の米国特許第5,013,649号、ウォズネイ等の米国特許第5,106,748号、およびウォズネイ等の国際公開パンフレット第WO93/00432号、セレステ(Celeste)等の国際公開パンフレット第WO94/26893号、およびセレステ等の国際公開パンフレット第WO94/26892号に記載されているように当業者が調製することもできる。以上のように獲得したものであれ、骨から単離したものであれ、全ての骨形態形成タンパク質が想定される。骨から骨形態形成タンパク質を単離する方法は、例えばユリスト(Urist)およびユリスト等の米国特許第4,294,753号(81 PNAS371,1984)に記載されている。
【0064】
本発明の他の形態では、薬物は変形性椎間板疾患、脊椎関節炎、脊椎感染症、脊椎腫瘍および骨粗鬆症などの様々な脊椎状態の治療に使用されるものでよい。このような薬物は、ステロイドを含む、抗生物質、鎮痛薬、抗炎症薬、およびこれらの組合せを含む。他のこのような薬物は当業者によく知られている。これらの薬物は、治療的に有効な量で使用してもよい。このような量は、特定の症例に応じて当業者が決定することができる。
【0065】
薬物は、体内で放出するためにヒドロゲルまたは他の親水性インプラント内に分散するか、再吸収性外部シェルがあるインプラントに関しては、外部シェル内に分散する、あるいはその両方でよいことが好ましい。ヒドロゲルは、所望の速度で薬物を放出するのに適切なレベルの多孔性を達成するために、化学的、物理的またはその組合せで架橋結合することができる。薬物は周期的装填の後、および再吸収性外部シェルを含むインプラントの場合は、シェルの再吸収後に、放出することができる。薬物は、インプラントの形成に使用される溶液に薬剤を添加するか、薬剤を含む適切な溶液に形成済みインプラントを浸漬するか、当業者に知られている他の適切な方法で、インプラント内に分散させることができる。本発明の他の形態では、薬物はインプラントと化学的に、または他の方法で関連することができる。例えば、薬物をインプラントの外面に化学的に取り付けることができる。
【0066】
本明細書で説明したインプラントは、自身内にx線で識別するための小さい金属ビーズまたは線を埋め込んでよい。
【0067】
本明細書で説明した髄核インプラントを形成し、植え込む方法も提供される。本発明の1つの形態では、係留可能な外部シェル30を有する上述のインプラント10に関して、最初に弾性体15を形成し、次に外部シェルを形成することによって、インプラント10を形成することができる。弾性体15の形成方法は、当技術分野でよく知られている。
【0068】
例えば、弾性体が、例えばスチレンエチレン/ブチレンブロック共重合体を含む粉末状エラストマなどのエラストマ材料で作成される場合、粉末状エラストマを適切な型に入れ、圧縮して加熱し、粉末を溶融することができる。次に型を室温まで冷却する。弾性体がポリビニルアルコールなどのヒドロゲルから作成される場合、ポリビニルアルコール粉末を、例えば水またはジメチルスルホキシドなど、またはこれらの組合せのような溶剤と混合し、均一な溶液が形成されるまで加熱して、振る。次に、溶液をゴム型などの型に注入し、約0℃から約−80℃などの適切な温度で数時間冷却し、結晶化できるようにする。冷却後、ヒドロゲルは、水に浸漬してすすぐことにより、部分的または完全に水和することができるが、特定の好ましい実施形態では、線維輪の小さい方の穴を通して挿入できるように、脱水したままでよい。
【0069】
椎間板腔内の自然の髄核および自由な円板破片があればそれを全て除去するために、インプラントを椎間板腔に配置する前に、線維輪に切開部を形成するか、輪内の欠陥を利用することができる。次に、円板腔を伸張器またはその目的のために当業者に知られている他の装置によって、所望のレベルまで伸張する。形成されたら、インプラントを受けるために円板腔を準備した後に、当技術分野でよく知られ、米国特許第5,800,549号および第5,716,416号に記載されているような装置を使用して、弾性体15を椎間板腔に植え込むことができる。椎間板腔に外部シェル先駆物質材料が既に配置されている場合は、余分な先駆物質材料が円板腔から流出することがある。この余分な材料は、凝固するか、それ以外で硬化する前に即座に除去しなければならない。外部シェル材料は、シリンジ、密封材/コーキング材ガン、自動液体注入器、および例えば2つの別個のシリンジを含むアプリケータなどの、成分を静止ミキサで同時に混合して部位に送出できるようにする、当技術分野でよく知られている装置を使用して、円板腔に注入するか、他の方法で導入することができるか、インプラントを円板腔に導入する前、またはその後のいずれかで注入することができる。外部シェル材料を、インプラントを円板腔に導入する前に導入するにしても、その後に導入するにしても、次に伸張器を外し、円板腔から余分な先駆物質材料が浸出していれば全て除去し、円板腔内の先駆物質材料を硬化して、外部シェルを形成する。弾性体は既に外部シェルに囲まれており、これは一部または全体が硬化した状態でよいが、弾性体を椎間板腔に導入する前は変形可能なままであることが好ましいことが分かる。
【0070】
本発明のさらなる態様では、本明細書で説明したインプラント特に形状記憶インプラントを植え込む好ましい方法で使用される脊椎円板インプラント送出装置またはツールが提供される。1つの形態では、装置は、所望のインプラントを装填するために自身を通って長手方向に延在する管腔を有する細長い部材、送出ツールから出るインプラントの通過を制御する先端部分、およびインプラントをツールに通して椎間板空隙に押し込むプランジャまたは他の細長い部材または他の装置を含む。先端部分は可動部材を含むことが好ましく、これは脊椎円板インプラントが、脊椎インプラントが装填されるか、他の方法で収容されている細長い部材の管腔を通って、遠位端から出るのを阻止する第1閉鎖位置から動作することができる。先端部分は、脊椎インプラントが出ることができる第2開放位置へも動作できることが好ましい。
【0071】
図28を参照すると、装置700は、その長さに沿って延在し、近位端704および遠位端705を有する空隙、または管腔703を画定する例えばシリンジハウジング702または他の細長いハウジングまたはバレルなどの細長い部材701を含む。近位端704はフランジ704aを画定する。空隙、つまり管腔703の内面703aは、脊椎髄核インプラントが通過するように構成することが好ましい。例えば、内面703aは滑らかであることが好ましい。細長いハウジング部材701は、図29では矩形の断面形状を有するように図示されているが、ハウジング部材701の断面形状は、その長さに沿って変動してよく、長円、円、長方形、六角形または他の多角形またはこれらの組合せを含む多種多様な幾何学的形状から選択することができる。装置700はさらに、プランジャ706、または細長い部材または他の部材を含む。プランジャ706は、近位端707および遠位端709を有し、空隙703内に配置できる髄核インプラントを押してハウジングに通し、最終的に椎間板腔に入れるために使用することができる細長い部材、つまり棒720を含む。プランジャ706の遠位端709は、押し出し中にインプラントと接触するように構成されたプランジャ先端721を含んでよい。プランジャ先端721の断面形状は、細長いハウジング部材701のそれと同様であることが好ましい。プランジャ706の近位端707はプランジャ柄722を含む。プランジャ706は、空気圧、液圧または機械的力によって、または手で押すか打つ力によってインプラントの押し出しを促進できる1つまたは複数の構成要素を含んでよい。例えば、プランジャは、押しまたは打ちプランジャ、シリンジプランジャ、コーキング材ガンプランジャ、または当技術分野で知られているようなねじ式プランジャの形態でよい。
【0072】
装置700はさらに、近位端713および遠位端712を有する構成要素、つまり先端部分710を含み、先端部分710は一体または取り外し可能でよい。例えば、先端部分710の近位端713は、部材701のハウジング702の遠位端とはめあい係合可能であるか、他の方法で接続または結合することができる。図29に図示された本発明の1つの形態では、先端部分710は上壁730、底壁735、側壁740および対向する側壁745を含んでよい。先端部分710は、自身を通って長手方向に延在する空隙、つまり管腔731を画定し、管腔731は細長いハウジング部材701の管腔703と連続し、それ以外はそれと流体連通する。
【0073】
高さHおよび幅Wなどの先端部分710の寸法は、送出する脊椎円板インプラントを収容するように構成することができる。先端部分710の高さHは、円板腔の伸張が必要か否かに応じて、円板腔の高さと同様、またはそれより大きい高さを有してよい。また、先端部分の長さLは、以下でさらに詳細に説明するように先端部分710が線維輪の内壁を過ぎて有意に延在しないことが好ましいように選択することができる。当業者は、先端部分の異なる寸法を決定してよい。
【0074】
先端部分710は、脊椎髄核インプラントまたは他の脊椎髄核インプラントを送出するために、線維輪の穴に入るように構成することが好ましい。先端部分710は、図29では長方形の管として図示されているが、円筒形、矩形、六角形または他の多角形などの多種多様な形状を含んでよい。上壁730の表面732および底壁735の表面733は、インプラントの送出中に終板と接触し、対向する終板への先端の係留、係合または他の固定を補助する表面形体738を有してよい。表面粗さなどのこのような表面形体の実施例が図30Aから図30Jに図示され、鋸歯またはスパイクの形態の歯738cから738g(図30Cから図30H)、隆起部738jおよび738j(図30Iおよび図30J)、テクスチャ表面738b(図30B)または非テクスチャ表面738a(図30A)を含む。歯または隆起部は方向性があってよく、例えば図30D、図30E、図30Fおよび図30Gに見られるように、動作を1方向に限定することができる。
【0075】
本発明のさらに別の形態では、一方の側壁が他方より短く、本明細書で説明した脊椎円板インプラントの送出および配置を補助することができる。図31を参照すると、送出装置700aは、側壁745aより短い側壁740aを有する先端部分710aを含む。図32は、インプラント40の送出を補助する1つの方法を示す。例えば、インプラント40が装置を出る場合、これは短い方の側壁へと方向転換し、その後に円板腔内で折り畳まれる。
【0076】
本発明のさらなる形態では、先端部分の上壁および底壁は、インプラントが装置を出て、円板腔へと送出される時に生じ得る収縮を緩和するために、部分的に開放してよい。例えば図33を参照すると、装置700’の先端部分710’は、開口739を有する上壁730’、および開口741を有する底壁735’を含んでよく、両方の開口は先端部分710’の近位端712’から遠位端713’へと延在できる。このような方法で、先端部分710’は対向するアーム736および737を形成し、それぞれが内面Iおよび外面Oを有する。内面Iは凹状であることが好ましく、脊椎円板インプラントを収容することが好ましい。
【0077】
先端部分710’の両アーム736および737は、図33では同じ長さを有するように図示されているが、アームの一方が他方より短くして、例えば本明細書で説明した折り曲げインプラントの配置を補助することができる。例えば図34に見られるように、装置700”の先端部分710”のアーム736’はアーム737’より短い。
【0078】
脊椎円板インプラント送出装置のさらに別の実施形態では、先端部分のアームの一方が動作可能であり、他方が動作不能であるか、それ以外で静止状態でよい。例えば図35に見られるように、装置700'''の先端部分710'''のアーム737'''は、アーム737’と同様の形状であり、動作不能であることが好ましく、剛性であることがさらに好ましい。アーム736”も動作不能または剛性であってよいが、動作不能部分736”および動作可能で可撓性または弾性部分736”の両方を含んでよく、したがってアーム736”は動作するか、曲がって、閉形状を形成することができる。例えば、アーム部分736”を適切に配置することにより、アーム736”を、好ましくは約30°より大きい、さらに好ましくは約45°と約90°の間、通常は約60°の角度αで曲げることができる。特に先端部分が伸張器の機能も果たす場合は、アームの可動部分が円板腔の高さより小さい高さを有するか、アームの遠位端の高さが近位端より低い、あるいはその両方であり、したがって自由に動作できることが好ましい。閉鎖形状では、先端部分710'''の遠位端713'''の幅Wが約2mmから約10mmのように狭く、これによって小さい環状開口への先端部分の誘導がさらに容易になる。また、送出用のインプラントは、閉鎖形状のアーム736”によって送出装置から出ることができない。
【0079】
先端部分が円板腔に挿入された後、以下で説明するように、可動アーム736”を例えば半径方向に動作させ、押し出し圧力により図33の装置700’のアーム736の形状のような開放形状を形成して、環状開口を拡大し、インプラントが装置を出て円板腔に入ることを可能にすることができる。インプラントを円板腔に送出した後、可動アームは環状開口の拡大を減少させるために後退するか、曲がるか、他の方法で閉鎖形状へと戻る。両アームは、所望に応じて剛性、可撓性またはそれ以外の弾性でもよいことが認識される。このような開放および閉鎖形状を有する他の先端部分について、以下で説明する。本明細書で説明した脊椎円板インプラント送出装置の好ましい実施形態では、先端部分が、送出される脊椎円板インプラントの上面、底面および側面の壁支持部を有する。細長い部材701’、701”および701'''の管腔703’、703”、703'''はそれぞれ、空隙731’、731”、731'''それぞれと連続し、それと流体連通することが、さらに分かる。
【0080】
本発明のさらに別の形態では、図36を参照すると脊椎円板インプラント送出装置800は、シリンジハウジング802などの細長いハウジング801を含み、これは空隙803を画定し、フランジ部分804aがある近位端804、および遠位端805を有する。装置800はさらに、プランジャ806、または細長い部材または他の部材を含み、これは近位端807および遠位端809を有し、空隙803内に配置できる髄核インプラントを押してハウジングに通し、ハウジングの遠位端から出して、最終的に椎間板腔に入れる。
【0081】
装置800はさらに、近位端813および遠位端812を有する構成要素、つまり先端部分810を含み、近位端813は、これも図36に見られる部材801のハウジング802の遠位端805とはめあい係合可能であるか、他の方法でそれと接続または結合する。先端部分810は、近位端851、遠位端852、および自身を通って長手方向に延在する管腔853を有するベース部材850を含むことが好ましい。先端部分810はさらに、本明細書で説明するように閉鎖形状を形成することができる少なくとも1つの可動部材を含むことが好ましい。本発明の好ましい形態では、先端部分810は複数の可動部材880を含む。可動部材880の近位端881は、ベース部材850の遠位端852と突き当たるか、それと接続するか、他の方法でそれと関連する。
【0082】
可動部材880は、溝または空隙883を画定する場合に第1閉鎖形状を有する。部材はさらに、細くなった遠位端を含む閉鎖形状を有してよい。ベース部材850の管腔853と空隙883は流体連通することが好ましい。ベース部材850の管腔853とハウジング802の空隙803とは、ハウジング802の遠位端805とベース部材850の近位端851とがはめあい係合した場合に流体連通することも好ましい。可動部材880は、その閉鎖形状で、図37Aで最もよく見られるように、その遠位端にて穴884、または他の開口をさらに画定することが好ましい。穴884は、、好ましくは普通より小さい、または相対的に小さい環状開口への先端の挿入を容易にするようなサイズおよび/または構成にすることが好ましい。例えば、可動部材880の穴884の直径は、閉鎖形状で約2mmから約10mmの範囲でよい。
【0083】
可動部材880は、可動、可撓性、またはそれ以外の弾性であることが好ましいが、本発明の特定の形態では、それ以外は剛性でよく、さらに開放形状を有し、ここで可動部材880は本明細書で説明した髄核インプラントなどの脊椎インプラントがベース部材850の管腔853を通り、開放形状の可動部材によって区切られた区域を通ることができるように十分に移動するか、屈曲するか、他の方法で曲がり、したがって脊椎インプラントを送出ツールから出して、椎間板腔に挿入するか、他の方法で配置することができる。可動部材880は、例えば脊椎インプラントがシリンジ801のハウジング802内に配置された場合に、開放形状にあることが好ましく、また、プランジャ806または他の細長い部材または同様の部材は、脊椎インプラントをハウジング802の空隙803、ベース部材850の管腔853、および可動部材880によって画定された空隙884に通して並進させるのに十分な力を伝達する。可動部材880の内面が脊椎インプラントと接触し、デバイス800の遠位端812に向かって連続的に並進すると、以下でさらに詳細に説明するように、可動部材880が強制的に半径方向に屈曲するか、曲がるか、動作する。
【0084】
可動部材880およびベース部材850は、接着剤の使用を含め様々な方法で相互に係合、接続、または他の方法で結合することができる。さらに、可動部材880およびベース部材850は一体でよい。ベース部材850はシリンジハウジング802と一体でもよく、あるいは接着剤で、または本明細書で説明したか、当業者に知られている、あるいはその両方の他の取り付け方法で取り付けることができる。例えば、ベース部材850は、ベース部材850が摩擦嵌めによってシリンジハウジング802と結合できるように、所望の通りに様々な程度まで先細になった管腔853を画定する内面854を有してよい。ベース部材850の近位端851をシリンジ801のハウジング802の遠位端805に結合するために、当技術分野で知られている他の機械的連結方法も使用してよい。
【0085】
先端部分810は、複数の可動部材を含んでよく、多種多様な形状をとることができる。図37Aに見られるように、先端部分810は丸まっており、16の可動部材880を含むが、所望に応じて異なる数でもよい。例えば、先端部分は、図37Bから図37Dに見られるように8つの可動部材780b、780cおよび780d(先端部分810bから810d)、図37Eに見られるように4つの可動部材780e(先端部分810e)、または図37Fに見られるように2つの可動部材780f(先端部分810f)を含んでよい。また、可動部材は、隣接する可動部材と接触するか、様々な間隔をあけてよい。例えば、図37D、図37Eおよび図37Fは可動部材を示し、その一部は空間Sだけ隔置される。さらに、先端部分は、円、長円、矩形、長方形または他の多辺形または幾何学的形状を含む多種多様な断面形状をとることができる。
【0086】
本明細書で説明したハウジング部材、プランジャ部材およびベース部材は、ステンレス鋼およびチタン合金などの当技術分野で知られている金属、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエーテルエーテルケトンおよびポリアセタールなどの当技術分野で知られているポリマなどの様々な材料から作成することができる。可動部材880などの可動部材は、様々な材料、好ましくは可撓性またはそれ以外の弾性の材料からも作成することができ、屈曲、曲がりまたは旋回を可能にする。可動部材880は、本明細書で説明したハウジング部材、プランジャ部材およびベース部材と同じ材料から作成してよい。
【0087】
本発明のさらに別の形態では、形状記憶を有する補綴椎間板を植え込む方法が提供される。1つの実施形態では、上述したように少なくとも1つの内襞を形成するために中心部分に隣接した第1端および第2端を有する荷重支持弾性体を含むインプラントが提供される。本明細書で前述したように、円板腔は必要に応じて伸張され、髄核の全部または一部を除去することができる。例えばインプラント40は、図20に示され、図21で最もよく見られるように、線維輪内に形成された穴を通して挿入するために、例えば手の力によって、ほぼ真っ直ぐで弛緩していない構成へと変形することができる。穴は、線維輪の変質または他の傷害を通して形成されるか、意図的に輪を切開することによって作成することができる。次に、インプラントは、米国特許第5,716,416号に記載されているような当技術分野で知られている送出ツール310内に配置し、輪19の穴18を通って挿入することができるが、本明細書でさらに詳細に説明する送出装置またはツールを使用することが好ましい。インプラントが椎間板腔20に入り、もはや手の力を受けなくなると、変形して、図21に見られるような弛緩した折り曲げ形状に戻る。状況に応じて、インプラントを椎間板腔に導入する前に、自然の髄核の一部、またはほぼ全部を椎間板腔から除去することができる。ロック形体を含むインプラント、または本明細書で説明するような形状記憶がある他のインプラントを植え込む場合は、同様のプロトコルに従う。また、ロック形体があるインプラントに関しては、例えば医者などによって加えられた外力で、インプラントをロック形状にすることができる。本明細書で説明した様々なインプラントの対称の形体のせいで、インプラントは、前方進入路および後方進入路を含む多種多様な進入路により円板腔に挿入できることが分かる。
【0088】
本発明の好ましい形態では、形状記憶を有する補綴椎間板を植え込む方法が、本明細書で説明した脊椎円板インプラント送出装置で実践される。実施例として、図38から図44に示したような装置800で、本発明を実践することができる。線維輪に形成された穴を通して挿入するために、インプラント40を、例えば手の力によってほぼ真っ直ぐで弛緩せず、広げた形状へと変形した後、シリンジハウジング802の空隙803に装填するか、他の方法で配置する。あるいは、図38に見られるように、インプラント40は、ハウジング802の近位端804にある空隙803に挿入されると、真っ直ぐになることができる。次に、プランジャ806の遠位端809を、ハウジング802の近位端804から空隙803に挿入する。次に、インプラント40を装填した装置800を、図40に見られるように輪19の穴18に隣接して配置することができる。可動部材880の遠位端882は、輪19の穴18を通して配置することが好ましく、図40に見られるように輪19で囲まれた椎間板腔20内に延在することが好ましい。インプラントを送出ツール800の遠位端812に向かって並進させるために、力をプランジャ806に、好ましくはその近位端807に加えて、インプラント40の端部42に接触させる。力によって、プランジャ806の遠位端809がインプラントの隣接端部に接触できることが好ましく、力はコーキング材ガンを含む機械的加圧装置で、または米国特許第5,800,849号に記載された力発生器、さらに他の液圧、気圧、手動または電動気圧力発生器を含む当業者に知られている他の装置および方法によって、手動で提供することができる。装置700、700’、700”または700'''を使用する場合、これらの装置の先端部分は、伸張器として作用して円板腔を伸張することができるが、状況に応じて、および外科医の好みにより伸張器を使用してもよいことが分かる。
【0089】
インプラント40が、閉鎖形状の可動部材880によって画定された空隙883(空隙883は図36で見られる)に入ると、可動部材880が図41に見られるように半径方向に動作するか、他の方法で半径方向に屈曲または曲がり始める。可動部材880が半径方向に動作すると、可動部材は周囲の環状組織に接触し、環状欠陥または穴18などの他の開口が膨張するように、組織に加圧するか、他の方法でこれを押すことができる。これによって、インプラント40は送出装置800の遠位端812を出て、開放形状の可動部材880が見られる図41から図43に見られるように、椎間板腔20に入ることができる。
【0090】
上述したように、長さの異なるアームを有する本明細書で説明したインプラントは、椎間板腔へのインプラントの植え込みおよび適切な配置を促進することができる。例えば、中心からずれた閉鎖部を有するこのようなインプラントは、挿入中にインプラントに生じ得る過度の回転を防止することができ、したがってインプラントは、インプラントの長さが患者の身体の冠状面とほぼ平行に延在するように配置される。
【0091】
ここでは、インプラント40の端部42が装置から完全に出る前に、送出装置800の遠位端812に近づいた場合、プランジャ806の遠位端809が、可動部材880を開放形状に維持できることが分かる。インプラント40が装置から出られるように、プランジャが遠位方向へと十分な量だけ並進した後、必要に応じてプランジャは後退するか、近位方向に並進して、変形する部材が図44に見られる閉鎖形状であることを保証する。次に、送出装置800を取り出す。図44に見られるように、インプラント40は椎間板腔20内に適切に配置される。
【0092】
次に図45から図48を参照すると、椎間板空隙20への、先端部分710、710’、710”および710'''を有する脊椎インプラント送出装置の配置が図示されている。図から見られるように、先端部分の遠位端は、線維輪19の内面、または壁Iをわずかに越えて、約1mmから約10mm延在することが好ましい。図49は、図45の線49−49に沿った図であり、先端部分710の配置を示す。
【0093】
本明細書で説明した好ましい送出器具または装置および方法は、メドトロニック・ソファモア・ダネクの(Medtronic Sofamor Danek's) MetRx(商標)の微細椎間板切除システムおよび外科処置に適合する。
【0094】
本発明を図面および以上の説明で詳細に図示し、説明してきたが、それは例証的であって、制限的な性質ではないと考えられ、好ましい実施形態のみが図示され、説明されているのであり、本発明の精神に含まれる全ての変更および変形は保護されたいと理解される。また、本明細書で言及した全ての参考文献は、当技術分野の技術レベルを示すものであり、参照により全体が本明細書に組み込まれる。
【図面の簡単な説明】
【0095】
【図1】係留外部シェル30に囲まれた弾性体15を含み、円板の椎間板腔に植え込まれた髄核インプラントの側断面図である。
【図2】図1の髄核インプラントの上断面図である。
【図3】外部シェル30が繊維質瘢痕組織33に吸収され、置換された後の図1の髄核インプラントの側断面図である。
【図4】図3の髄核インプラントの上断面図である。
【図5】帯の形態の支持部材34に囲まれた弾性体15を含み、支持部材が係留外部シェル30に囲まれ、円板の椎間板腔に植え込まれた髄核インプラントの側断面図である。
【図6】ジャケットの形態の支持部材37によって囲まれた弾性体15を含み、支持部材が係留外部シェル30に囲まれ、円板の椎間板腔に植え込まれた髄核インプラントの側断面図である。
【図7A】本発明の支持部材の様々なパターンを示す図である。
【図7B】本発明の支持部材の様々なパターンを示す図である。
【図7C】本発明の支持部材の様々なパターンを示す図である。
【図7D】本発明の支持部材の様々なパターンを示す図である。
【図8】ストラップ420および430によってさらに強化されるか、他の方法で支持された帯の形態をとる支持部材34によって囲まれた弾性体15を含む髄核インプラントの側断面図であり、インプラントを係留外部シェル30に囲まれ、円板の椎間板腔に植え込まれた状態で図示したものである。
【図9】図8の髄核インプラントの上断面図である。
【図10】周囲支持帯34”、および固定ストラップ520、530、540および550を含み、係留外部シェル30に囲まれ、円板の椎間板腔に植え込まれた本発明の髄核インプラントの代替実施形態の側面図である。
【図11】図10の髄核インプラントの上断面図である。
【図12】形状記憶を有する髄核インプラントの代替実施形態の上面図である。
【図13】図12のインプラントの側面図である。
【図14A】表面を改質した髄核インプラントの一部である、インプラントの上部分の側面図である。
【図14B】表面を改質した髄核インプラントの一部である、インプラントの上部分の側面図である。
【図14C】表面を改質した髄核インプラントの一部である、インプラントの上部分の側面図である。
【図14D】表面を改質した髄核インプラントの一部である、インプラントの上部分の側面図である。
【図14E】表面を改質した髄核インプラントの一部である、インプラントの上部分の側面図である。
【図14F】表面を改質した髄核インプラントの一部である、インプラントの上部分の側面図である。
【図14G】表面を改質した髄核インプラントの一部である、インプラントの上部分の側面図である。
【図14H】表面を改質した髄核インプラントの一部である、インプラントの上部分の側面図である。
【図14I】表面を改質した髄核インプラントの一部である、図14Cに示した図の上面図である。
【図14J】表面を改質した髄核インプラントの一部である、図14Dに示した図の上面図である。
【図15A】形状記憶を有し、折り曲げて弛緩した形状の髄核インプラントの代替実施形態の上面図である。
【図15B】形状記憶を有し、折り曲げて弛緩した形状の髄核インプラントの代替実施形態の上面図である。
【図15C】形状記憶を有し、折り曲げて弛緩した形状の髄核インプラントの代替実施形態の上面図である。
【図15D】形状記憶を有し、折り曲げて弛緩した形状の髄核インプラントの代替実施形態の上面図である。
【図15E】形状記憶を有し、折り曲げて弛緩した形状の髄核インプラントの代替実施形態の上面図である。
【図15F】形状記憶を有し、折り曲げて弛緩した形状の髄核インプラントの代替実施形態の上面図である。
【図15G】形状記憶を有し、折り曲げて弛緩した形状の髄核インプラントの代替実施形態の上面図である。
【図15H】形状記憶を有し、折り曲げて弛緩した形状の髄核インプラントの代替実施形態の上面図である。
【図15I】形状記憶を有し、折り曲げて弛緩した形状の髄核インプラントの代替実施形態の上面図である。
【図15J】形状記憶を有し、折り曲げて弛緩した形状の髄核インプラントの代替実施形態の上面図である。
【図15K】形状記憶を有し、折り曲げて弛緩した形状の髄核インプラントの代替実施形態の上面図である。
【図15L】形状記憶を有し、折り曲げて弛緩した形状の髄核インプラントの代替実施形態の上面図である。
【図15M】形状記憶を有し、折り曲げて弛緩した形状の髄核インプラントの代替実施形態の上面図である。
【図15N】形状記憶を有し、折り曲げて弛緩した形状の髄核インプラントの代替実施形態の上面図である。
【図16A】折り曲げず、弛緩していない形状の図15Aで示したインプラントの上面図である。
【図16B】折り曲げず、弛緩していない形状の図15Bで示したインプラントの上面図である。
【図16C】折り曲げず、弛緩していない形状の図15Cで示したインプラントの上面図である。
【図16D】折り曲げず、弛緩していない形状の図15Dで示したインプラントの上面図である。
【図16E】折り曲げず、弛緩していない形状の図15Eで示したインプラントの上面図である。
【図16F】折り曲げず、弛緩していない形状の図15Fで示したインプラントの上面図である。
【図16G】折り曲げず、弛緩していない形状の図15Gで示したインプラントの上面図である。
【図16H】折り曲げず、弛緩していない形状の図15Hで示したインプラントの上面図である。
【図16I】折り曲げず、弛緩していない形状の図15Iで示したインプラントの上面図である。
【図16J】折り曲げず、弛緩していない形状の図15Jで示したインプラントの上面図である。
【図16K】折り曲げず、弛緩していない形状の図15Kで示したインプラントの上面図である。
【図16L】折り曲げず、弛緩していない形状の図15Lで示したインプラントの上面図である。
【図16M】折り曲げず、弛緩していない形状の図15Mで示したインプラントの上面図である。
【図16N】折り曲げず、弛緩していない形状の図15Nで示したインプラントの上面図である。
【図17】自動ロック形体を有する本発明の髄核インプラントの代替実施形態の上面図であり、インプラントを、ロックし、弛緩した形状で示した図である。
【図18】図17のインプラントの側面図である。
【図19】折り曲げず、ロックせず、弛緩していない形状の図18のインプラントの側面図である。
【図20】従来の植え込みツール310を使用して、椎骨21と22の間の椎間板腔20に髄核インプラント40を植え込む方法の1ステップを示す説明図である。
【図21】折り曲げ、弛緩した形状で椎間板腔20内に配置された髄核インプラント10の上断面図である。
【図22A】形状記憶を有し、折り曲げ、弛緩した形状の髄核インプラントの代替実施形態の上面図である。
【図22B】形状記憶を有し、折り曲げ、弛緩した形状の髄核インプラントの代替実施形態の上面図である。
【図22C】形状記憶を有し、折り曲げ、弛緩した形状の髄核インプラントの代替実施形態の上面図である。
【図22D】形状記憶を有し、折り曲げ、弛緩した形状の髄核インプラントの代替実施形態の上面図である。
【図22E】形状記憶を有し、折り曲げ、弛緩した形状の髄核インプラントの代替実施形態の上面図である。
【図22F】形状記憶を有し、折り曲げ、弛緩した形状の髄核インプラントの代替実施形態の上面図である。
【図22G】形状記憶を有し、折り曲げ、弛緩した形状の髄核インプラントの代替実施形態の上面図である。
【図22H】形状記憶を有し、折り曲げ、弛緩した形状の髄核インプラントの代替実施形態の上面図である。
【図22I】形状記憶を有し、折り曲げ、弛緩した形状の髄核インプラントの代替実施形態の上面図である。
【図22J】形状記憶を有し、折り曲げ、弛緩した形状の髄核インプラントの代替実施形態の上面図である。
【図22K】形状記憶を有し、折り曲げ、弛緩した形状の髄核インプラントの代替実施形態の上面図である。
【図22L】形状記憶を有し、折り曲げ、弛緩した形状の髄核インプラントの代替実施形態の上面図である。
【図22M】形状記憶を有し、折り曲げ、弛緩した形状の髄核インプラントの代替実施形態の上面図である。
【図22N】形状記憶を有し、折り曲げ、弛緩した形状の髄核インプラントの代替実施形態の上面図である。
【図22O】形状記憶を有し、折り曲げ、弛緩した形状の髄核インプラントの代替実施形態の上面図である。
【図22P】形状記憶を有し、折り曲げ、弛緩した形状の髄核インプラントの代替実施形態の上面図である。
【図22Q】形状記憶を有し、折り曲げ、弛緩した形状の髄核インプラントの代替実施形態の上面図である。
【図23A】折り曲げず、弛緩していない形状で、図22Aに示したインプラントの上面図である。
【図23B】折り曲げず、弛緩していない形状で、図22Bに示したインプラントの上面図である。
【図23C】折り曲げず、弛緩していない形状で、図22Cに示したインプラントの上面図である。
【図23D】折り曲げず、弛緩していない形状で、図22Dに示したインプラントの上面図である。
【図23E】折り曲げず、弛緩していない形状で、図22Eに示したインプラントの上面図である。
【図23F】折り曲げず、弛緩していない形状で、図22Fに示したインプラントの上面図である。
【図23G】折り曲げず、弛緩していない形状で、図22Gに示したインプラントの上面図である。
【図23H】折り曲げず、弛緩していない形状で、図22Hに示したインプラントの上面図である。
【図23I】折り曲げず、弛緩していない形状で、図22Iに示したインプラントの上面図である。
【図23J】折り曲げず、弛緩していない形状で、図22Jに示したインプラントの上面図である。
【図23K】折り曲げず、弛緩していない形状で、図22Kに示したインプラントの上面図である。
【図23L】折り曲げず、弛緩していない形状で、図22Lに示したインプラントの上面図である。
【図23M】折り曲げず、弛緩していない形状で、図22Mに示したインプラントの上面図である。
【図23N】折り曲げず、弛緩していない形状で、図22Nに示したインプラントの上面図である。
【図23O】折り曲げず、弛緩していない形状で、図22Oに示したインプラントの上面図である。
【図23P】折り曲げず、弛緩していない形状で、図22Pに示したインプラントの上面図である。
【図23Q】折り曲げず、弛緩していない形状で、図22Qに示したインプラントの上面図である。
【図24】図22Iで示したインプラントの側面図である。
【図25】図22Jで示したインプラントの側面図である。
【図26】図22Kで示したインプラントの側面図である。
【図27】図22Nで示したインプラントの側面図である。
【図28】本明細書に記載された形状記憶インプラントを送出するように構成された脊椎円板インプラント送出ツールの一実施形態の側断面図である。
【図29】先端部分の形体を示す脊椎円板インプラント送出装置の別の実施形態を示す説明図である。
【図30A】本明細書に記載された様々な脊椎円板インプラント送出装置の先端部分の表面に存在してよい表面形体の側面図である。
【図30B】本明細書に記載された様々な脊椎円板インプラント送出装置の先端部分の表面に存在してよい表面形体の側面図である。
【図30C】本明細書に記載された様々な脊椎円板インプラント送出装置の先端部分の表面に存在してよい表面形体の側面図である。
【図30D】本明細書に記載された様々な脊椎円板インプラント送出装置の先端部分の表面に存在してよい表面形体の側面図である。
【図30E】本明細書に記載された様々な脊椎円板インプラント送出装置の先端部分の表面に存在してよい表面形体の側面図である。
【図30F】本明細書に記載された様々な脊椎円板インプラント送出装置の先端部分の表面に存在してよい表面形体の側面図である。
【図30G】本明細書に記載された様々な脊椎円板インプラント送出装置の先端部分の表面に存在してよい表面形体の側面図である。
【図30H】本明細書に記載された様々な脊椎円板インプラント送出装置の先端部分の表面に存在してよい表面形体の側面図である。
【図30I】本明細書に記載された様々な脊椎円板インプラント送出装置の先端部分の表面に存在してよい表面形体の側面図である。
【図30J】本明細書に記載された様々な脊椎円板インプラント送出装置の先端部分の表面に存在してよい表面形体の側面図である。
【図31】先端部分の形体を示す脊椎円板インプラント送出装置の代替実施形態を示す説明図である。
【図32】脊椎円板インプラントの配置を補助するために図31の脊椎円板インプラント送出装置を使用できる方法を示す説明図である。
【図33】脊椎円板インプラント送出装置のさらなる代替実施形態を示す説明図である。
【図34】先端部分の形体を示す脊椎円板インプラント送出装置のさらなる代替実施形態を示す説明図である。
【図35】先端部分の形体を示す脊椎円板インプラント送出装置の代替実施形態を示す説明図である。
【図36】脊椎インプラント送出装置の代替実施形態の側面図である。
【図37A】線37A−37Aに沿って切り取った図36の装置の端面を示す図である。
【技術分野】
【0001】
本発明は髄核インプラントおよびその植え込み方法に関する。
【背景技術】
【0002】
椎間板は、脊椎を安定化させ、椎体間に力を分散させる機能を果たす。正常の円板は膠状髄核、線維輪および2つの椎骨終板を含む。髄核は線維輪に囲まれ、それに画定される。
【0003】
椎間板は、外傷または疾病のせいでずれるか、損傷することがある。線維輪が破壊すると、髄核が脊柱管内に突出可能になることがあり、これは一般的に椎間板ヘルニアと呼ばれる状態である。突き出た髄核は脊椎神経を圧迫することがあり、その結果、神経損傷、疼痛、しびれ、筋衰弱および麻痺になり得る。椎間板は、正常の老化プロセスのせいでも劣化することがある。円板が脱水し、硬化するにつれ、円板腔の高さが減少し、脊椎の不安定、可動性の減少および痛みにつながる。
【0004】
これらの状態の症状を緩和する1つの方法は、椎間板の一部または全部を外科的に除去することである。損傷した円板または不健康な円板を除去すると、円板腔がつぶれ、脊椎の不安定、関節機構の異常、神経損傷、さらには激しい疼痛につながる。したがって、円板を除去した後は通常、隣接する椎骨を融合させ、円板腔を保持する。円板腔のつぶれを防止し、円板腔を囲む隣接椎骨の融合を促進するために、椎間板の全部または一部を除去した後に椎間腔を充填する幾つかの装置が存在する。これらの装置では、ある程度の成功が達成されているが、このような椎骨融合後には通常、完全な運動が決して回復しない。これらの問題を克服しようという試みが、円板置換術の開発につながった。これらの装置の多くは複雑で、嵩張り、金属構成要素とエラストマ構成要素との組合せで作成される。したがって、このような装置は侵襲性の外科処置を必要とし、通常は所望の全域にわたる運動が決して完全には戻らない。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【0005】
より最近には、円板の髄核をヒドロゲルのような類似した膠状材料で置換することに努力が向けられている。しかし、植え込み中にヒドロゲルのインプラントを引き裂くか、他の方法で損傷する可能性がある。さらに、円板腔内に配置されたら、多くのヒドロゲルインプラントは円板腔内に移動し、および/または環状欠陥または他の環状開口を通って円板腔から排出されることがある。したがって、より耐久性があるインプラント、さらに線維輪内の開口を通る移動および/または排出されないインプラントといった要望がある。本発明は、これらの要求に対応する。
【課題を解決するための手段】
【0006】
椎間板腔から移動および/または排出されない髄核インプラントが提供される。したがって、本発明の1つの態様によると、椎間板腔に導入するようなサイズにされ、円板腔内の弾性体に初期固定を提供する再吸収性シェルに囲まれた荷重支持弾性体を含む髄核インプラントが提供される。インプラントは、その外面に様々な表面特徴を含み、それはインプラントの外面と再吸収性シェルとの結合を強化する表面構成または化学修飾を含む。このようなインプラントを形成するキットも提供される。本発明の他の形態では、弾性体を支持部材で囲むことができ、支持部材は再吸収性シェルで囲まれる。
【0007】
本発明のさらに別の態様では、形状記憶を有し、永久的な変形、ひび割れ、引き裂きまたは他の破壊がない状態で、包括的な短期変形が可能であるように構成された髄核インプラントが提供される。本発明の1つの形態では、インプラントは、椎間板腔に配置するようなサイズにした荷重支持弾性体を含む。弾性体は、第1端、第2端および中心部分を含み、第1端および第2端は、中心部分に隣接して折り曲げた弛緩形状で配置され、少なくとも1つの内襞を形成する。内襞は、穴を画定することが好ましい。弾性体は、椎間板線維輪の開口を通して挿入するために、真っ直ぐで弛緩せず、折り曲げられていない第2形状に変形可能である。弾性体は、椎間板腔内に配置された後に、折り曲げた形状に自動的に戻るように変形可能である。形状記憶を有するインプラントをヒドロゲル材料、または脱水できる他の親水性材料で形成する場合、インプラントは、線維輪の比較的小さい開口を通して挿入できるように、完全に、または部分的に脱水できるので有利である。開口は、例えば既存の欠陥であるか、小さい切開部を作成することによって作成することができる。
【0008】
本発明のさらに他の態様では、ロック形体および任意選択で形状記憶を有する髄核インプラントが提供される。1つの実施形態では、インプラントは、相互にはめあい係合するように構成された第1端および第2端を有する荷重支持弾性体を含む。インプラントは、第1ロック形状を有し、第1端と第2端が相互にはめあい係合する。インプラントは、椎間板線維輪の開口を通して挿入するために外力を加えることによって第2直線形状に構成することができる。インプラントが形状記憶特徴を含む場合、これは線維輪の開口を通して挿入した後、および全ての外力が除去された後に、第1ロック形状に戻るように自動的に構成するか、他の方法で戻すことができ、あるいは外力を加えることによってロック形状にすることができる。
【0009】
本発明の他の態様では、本発明の髄核インプラントを植え込む方法が提供される。本発明を実行する1つのモードでは、方法は、適切なインプラントを提供すること、インプラントを受けるように椎間板腔を準備すること、次にインプラントを椎間板腔に配置することを含む。インプラントが荷重支持弾性体および外部再吸収性シェルを含む場合、好ましい方法は、インプラントを受けるように椎間板腔を準備することと、インプラントの芯を形成する弾性体を、円板腔に導入することとを含み、弾性体は、円板腔内で再吸収性外部シェルによって囲まれる。再吸収性シェルを形成する材料は、弾性体の挿入前、挿入後、または挿入と同時に円板腔に配置することができる。あるいは、弾性体は、弾性体を椎間板腔に導入する前に、外部シェルで囲むことができる。
【0010】
さらなる態様では、脊椎板インプラント送出装置が提供される。1つの形態では、装置は近位端、遠位端、およびそれを通って縦方向に延在する管腔を有するベース部材と、近位端および遠位端を有する複数の可動部材と、近位端および遠位端およびそれを通って縦方向に延在する管腔を有する細長部材とを含む。可動部材の近位端はベース部材の遠位端に突き当たる。ベース部材の近位端は細長部材の遠位端とはめあい係合する。さらに、可動部材は、ベース部材の管腔と連絡する空隙を画定する閉鎖形状を有する。
【0011】
本発明のさらなる態様では、上述したようなベース部材および可動部材を含む脊椎円板インプラント送出装置先端が提供される。
【0012】
本発明の他の形態では、脊椎円板インプラント送出装置は、近位端、遠位端およびそれを通って長手方向に延在する管腔を有する細長いハウジング部材、および先端部材を含む。先端部材は、上壁、底壁、第1側壁、第2側壁、近位端、および遠位端を有することが有利である。先端部材の壁は、それを通って長手方向に延在する管腔を画定することが好ましい。先端部材の近位端は、細長いハウジング部材の遠位端に接続することができる。また、先端部材は、線維輪の穴を通って脊椎円板インプラントを送出するようなサイズおよび構成にされる。先端部材の管腔は、細長いハウジング部材の管腔と流体連通することが好ましい。
【0013】
本発明の他の形態では、上壁および底壁は自身を通る開口を含み、これは先端部材の近位端から先端部材の遠位端まで延在する。
【0014】
椎間板腔内で移動かつ/または椎間板腔から排出されない髄核インプラント、およびそれを形成するキットを提供することが、本発明の目的である。
【0015】
永久的な変形、ひび割れ、引き裂き、破壊または他の損傷がない状態で、包括的な短期間の手による変形、または他の変形を可能にするように構成された形状記憶を有する髄核インプラントを提供することが、本発明のさらなる目的である。
【0016】
ロック形体を有する髄核インプラントを提供することが、本発明のさらに別の目的である。
【0017】
本明細書に記載された髄核インプラントを形成し、植え込む方法、さらにインプラントを植え込むための脊椎インプラント送出装置またはツールを提供することが、本発明のさらなる目的である。
【0018】
本発明の以上および他の目的および利点は、本明細書の説明から明白になる。
【発明を実施するための最良の形態】
【0019】
本発明の原理の理解を促進するために、次に好ましい実施形態を参照し、これを説明するために特定の言葉を使用する。それでも、これにより本発明の範囲を制限するものではなく、本発明のこのような変更およびさらなる改造、および本明細書で図示されたような本発明の原理のこのようなさらなる応用は、当業者に通常想定されることが理解される。
【0020】
本発明は、人および他の動物を含む哺乳動物の自然な、または生まれつきの髄核を完全に、または部分的に置換することができる補綴椎間板髄核インプラントを提供する。本発明の1つの態様では、線維輪の欠陥または他の開口を通って排出または他の移動をせず、椎間板腔内で過度に移動しないように構成されたインプラントが提供される。特定の形態では、これらのインプラントは、注入可能/その場で硬化するインプラントと、予め形成されたインプラントとの利点を組み合わせる。例えば、髄核インプラントは、好ましくは再吸収性であるか、他の方法で一時的である外部シェルによって囲まれた荷重支持弾性体を含んでよい。外部シェルは、弾性体を椎間板腔内に係留するので有利である。弾性体の表面は、再吸収性の外部シェルへのインプラントの固定をさらに強化するために、様々なマクロ表面パターン、および本明細書に記載されたような化学または物理修飾などの様々な表面形体を含んでよい。例えばマクロ表面パターンおよび物理修飾のような表面形体は、周囲の組織への弾性体の固定も強化することが予想され、したがって本発明の特定の形態では、外部シェルが必要ないことがある。
【0021】
本発明の他の態様では、形状記憶を有し、永久的な変形、ひび割れ、引き裂き、破壊または他の損傷がない状態で、包括的で短期的な手による変形または他の変形が可能であるように構成された髄核インプラントが提供される。インプラントをヒドロゲルまたは他の親水性材料から形成する本発明の好ましい形態では、インプラントは線維輪の比較的小さい切開部を通過できるばかりでなく、椎間板腔を十分に充填し、それに一致することもできる。本発明の1つの形態では、インプラントは、少なくとも1つの内襞を形成するために中心部分に隣接して配置された第1および第2端を有する形状記憶の荷重支持弾性体を含む。内襞は、穴または通路を画定することが望ましい。
【0022】
本発明の他の実施形態では、形状記憶インプラントは、円板腔内で螺旋状または他の環状形状を形成するように構成され、インプラントを円板空隙内にさらに固定するために、相互にはめあい係合する端部を有するように構成してもよい。本明細書に記載されたインプラントを作成し、植え込む方法も提供される。
【0023】
上記で開示されているように、本発明の第1の態様では、椎間板腔に導入されるようなサイズであり、好ましくは再吸収性の外部シェルによって囲まれた荷重支持弾性体を含む髄核インプラントが提供される。次に図1および図2を参照すると、補綴インプラント10は、椎体21と22の間の椎間板腔20に配置され、外部シェル30に囲まれた芯の荷重支持弾性体15を含む。特に、弾性体15は、再吸収性であるか、他の方法で一時的であると有利である外部シェル30と接触し、好ましくはそれに結合される外面16を有する。外部シェル30の外面31は、椎間板空隙20の形状と一致し、線維輪5と接触し、図1および図2で見られるように弾性体15を完全に囲めることが好ましいが、外部シェル30は弾性体15を一部しか囲まなくてもよい。一例として、弾性体15を囲む上、下および/または横の空所は、円板空隙内からの排出、または円板空隙内での過度の移動を防止するように、弾性体が何らかの方法で外部シェルによって係留されるか、他の方法で所定の位置に固定されている限り、外部シェル30によって充填することができる。したがって、外部シェル30は上記の空所を充填するように構成できる。また、外部シェル30の内面32は、弾性体15の形状と一致することが好ましく、以下で検討するように弾性体15の外面16に結合することが好ましい。好ましい実施形態では、弾性芯および外部シェルは、以下でさらに検討するように円板空隙をほぼ充填する。
【0024】
外部シェル30は、過度に移動しないよう固定するために、周囲円板組織へのインプラント表面の最大耐力、応力伝達、および結合のために椎間板腔20内に適切に嵌合するインプラント10を提供するばかりでなく、インプラントの移動および/または排出にさらに対抗するために環状欠陥18の密封も行う。このような環状欠陥の密封は、円板に追加の物理的および機械的支持も提供することができる。さらに、注入可能な外部シェル材料は、インプラント10の芯弾性体を円板腔内に取り付ける際に手術中柔軟性を提供することができる。というのは、円板腔と予め形成された芯との間の幾何学的形状およびサイズの違いを補償できるからである。
【0025】
外部シェル30は再吸収可能であることが好ましく、このような形態では、荷重支持弾性体を円板腔内に永久的に閉じ込めるのを補助することができる線維組織および線維瘢痕組織を含むような組織で置換することが好ましい。次に図3および図4を参照すると、組織33は外部シェル30を置換しており、したがって弾性体15を囲んでいる。弾性体15は、組織33の助けで円板腔内に限定することができるが、弾性体15は正常な生体力学のせいで多少の可動性を有することが予想される。
【0026】
荷重支持弾性体15の寸法は、特定のケースに応じて変化してよいが、弾性体15は通常、椎間板腔に導入するようサイズ決定される。さらに、弾性体15は、隣接椎骨を支持するのに十分なほど広く、隣接する椎骨を分離するのに十分な高さであることが好ましい。椎間板に長期的な機械的支持を提供するために、円板腔内の弾性体15の体積は、円板腔全体の体積の少なくとも約50%、好ましくは少なくとも約70%、さらに好ましくは少なくとも約80%、およびより好ましくは少なくとも約90%でなければならず、残りの体積は外部シェル30によって占有される。しかし、弾性体15の体積は、椎間板腔の体積の約99%もあってよく、したがってインプラント10の体積の約99%であってよい。したがって、外部シェル30の体積は、インプラントの体積の少なくとも約1%でよいが、約1%から約50%の範囲でよい。特定のケースで望ましいインプラント10の適切なサイズは、自然の髄核の所望の部分および自由な円板破片を全て除去した後に、円板腔を所望のレベルまで伸延させ、注入可能な食塩水バルーンで延伸腔の体積を測定することによって求めることができる。円板の体積は、最初に既知の量の外部シェル先駆物質で円板腔を充填することにより、直接測定することもできる。
【0027】
弾性体15は、弾性体が脊椎の負荷および他の脊椎の応力に耐えられる限り、所望に応じて多種多様な形状で作成することができる。非分解性で予備形成した弾性体15を、例えば円筒形または長方形ブロックとして成形することができる。弾性体はさらに環形でもよい。例えば、図12および図13のインプラント10’は螺旋状または他のコイル状の形状を有する。インプラントは第1端23および第2端24を含む。弾性体15は、自然の髄核の形状と全体的に一致するように成形するか、以下でさらに説明するように成形してもよい。弾性体15は、例えば図1から図4では一体品として図示されているが、1つまたは幾つかの部片から作成してよい。
【0028】
弾性体15は、エラストマ材料、ヒドロゲルまたは他の親水性ポリマ、またはこれらの複合物などの弾性材料を含む多種多様な生体適合性ポリマ材料から形成することができる。適切なエラストマはシリコン、ポリウレタン、シリコンとポリウレタンの共重合体、ポリイソブチレンおよびポリイロプレンなどのポリオレフィン、ネオプレン、ニトリル、加硫ゴムおよびこれらの組合せを含む。本明細書に記載された加硫ゴムは、例えば1−ヘキセンおよび5−メチル−1,4−ヘキサジエンから例えばサマーズ(Summers)等の米国特許第5,245,098号に記載されているように生産された共重合体を使用して、加硫プロセスなどで生産することができる。適切なヒドロゲルは天然ヒドロゲル、およびポリビニルアルコール、ポリアクリル酸およびポリ(アクリロニトリルアクリル酸)のようなアクリルアミド、ポリウレタン、ポリエチレングリコール、ポリ(N−ビニル−2−ピロリドン)、ポリ(2−ヒドロキシエチルメタクリレート)およびアクリレートとN−ビニルピロリジンの共重合体のようなアクリレート、N−ビニルラクタム、アクリルアミド、ポリウレタンおよびポリアクリロニトリルを含むか、ヒドロゲルを形成する他の同様の材料でよい。ヒドロゲル材料はさらに架橋結合して、インプラントにさらなる強度を提供することができる。ポリウレタンの例は、熱可塑性ポリウレタン、脂肪族ポリウレタン、分割されたポリウレタン、親水性ポリウレタン、ポリエーテルウレタン、ポリカーボネートウレタンおよびシリコンポリエーテルウレタンを含む。他の適切な親水性ポリマは、グルコマンナンゲル、ヒアルロン酸、架橋結合したカルボキシを含む多糖類などの多糖類、およびこれらの組合せのような自然に発生する材料を含む。弾性体の形成に使用する材料の性質は、形成されたインプラントが十分な耐力を有するように選択しなければならない。好ましい実施形態では、少なくとも約0.1Mpaの圧縮強さが望ましいが、約1Mpaから約20Mpaの範囲の圧縮強さがさらに好ましい。
【0029】
外部シェル30は、多種多様な生体適合性、好ましくは弾性、エラストマまたは変形可能な天然または合成材料、特に弾性体15と適合性である材料から形成することができる。外部シェル材料は、弾性体を椎間板腔に配置する間、未硬化、変形可能、または他の形成可能な状態のままであることが好ましく、椎間板腔内に導入した後に、または他の実施形態では、弾性体を椎間板腔内に配置する前に、好ましくは急速に硬化するか、硬くなる、または好ましくは固化しなければならない。好ましい実施形態では、外部シェル材料は、硬化するか、他の方法で固化した後に変形可能なままでよい。外部シェルの形成に使用できる適切な材料は、天然または合成材料から作成した組織密封材または接着剤を含み、例えば繊維素、アルブミン、コラーゲン、エラスチン、絹および他のタンパク質、ポリエチレンオキサイド、シアノアクリル酸塩、ポリアクリレート、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、フマル酸ポリプロピレン、チロシン系ポリカーボネートおよびこれらの組合せを含む。他の適切な材料は鉱物質除去した骨基質を含む。これらの先駆物質材料は、液体、溶液または固体形態で供給することができ、これはゲル形態を含む。
【0030】
弾性体15は、弾性体の外面16と外部シェル30の内面32との結合を都合よく改善する表面形体を提供するように、化学修飾および表面形状を含む様々な表面形体を外面16上に含んでよい。本発明の一形態では、外面16は、例えば外部シェル30の形成に使用した材料と適合性である化学基を使用して化学修飾される。適切な化学修飾は、例えばヒドロキシ、アミノ、カルボキシ、および器官官能シラン基を含む反応性官能基の表面移植を含む。基は、当業者に知られている方法で移植することができる。他の修飾は、接着剤の層、シールまたは上述した外部シェルの形成に使用される他の材料など、外部シェル材料と適合性であることが好ましいプライマで予め被覆することを含む。
【0031】
本発明のさらに別の形態では、弾性体15は、様々な表面形体がある弾性体の上部分の側面図または上面図を示す図14Aから図14Jで見られるように、マクロ表面パターンまたは突起などの多種多様な表面形状を含むことができる。次に図14Aから図14Jを参照すると、パターンは鳩尾形パターン200、円形パターン205、矩形パターン210、円錐形パターン215、様々な波パターン220および225、および不規則なランダムパターン230でよい。他の実施形態では、線維240を弾性体241内に配置し、その表面242から突出させて、線維パターン235を形成することができる。線維240は、弾性体の表面から突出するループとして配置し、その端部が弾性体の表面から突出するか、線維が多種多様な他の適切な形状を有してよい。線維は、約1インチ未満に切断した線維のように、短いポリマ線維でよい。あるいは、線維は連続的なポリマ線維でよい。線維はさらに編んでもよく、織物または不織物でもよい。マクロ表面パターンは、弾性体15の形成中に形成することが好ましい。しかし、弾性体15の外面16は、弾性体15の形成後に、例えばレーザドリリングまたは熱変形によって物理的に修飾してもよい。物理的修飾は、例えばビード吹き付け、プラズマエッチングまたは化学的エッチングによって形成した微細構造表面を含む。この方法で様々な表面を修飾する手順は、当技術分野でよく知られている。
【0032】
本発明の特定の形態では、インプラントは、上述したような1つまたは複数の外面形体を有する弾性体15のみを含み、再吸収性外部シェルがなくてよい。表面形体が、移動および/または排出に対する抵抗を改善するために、周囲組織への特定レベルの固定を提供すると予想される。
【0033】
本発明のさらに他の形態では、インプラントは、支持または他の方法で制約する部材によって囲まれた弾性体を含んでよく、支持部材は本明細書に記載されているように再吸収性シェルに囲まれる。次に図5を参照すると、インプラント400は、支持部材34に囲まれた荷重支持弾性体15を含む。1つの形態では、支持部材34は、図5で見られるように弾性体15の周囲に配置され、好ましくは可撓性の周囲支持帯でよく、弾性体15の上面および下面35および36それぞれには支持帯がないままである。
【0034】
図5で見られるように、弾性体15の上面および下面35および36それぞれの一部は露出し、外部シェル30に直接接触する。この露出は、支持部材の構築に必要な材料の量を最小限に抑えるが、それでも例えば横方向の支持を効果的に提供する。露出した弾性体15の上面および下面の量は変動してよいが、通常は表面の少なくとも約50%、好ましくは少なくとも約70%、さらに好ましくは少なくとも約80%、最も好ましくは少なくとも約90%が露出する。
【0035】
図6に示したさらに別の実施形態では、上述したような弾性体15を含む髄核インプラント500は、ジャケットの形態をとる支持部材37で強化される。ジャケットは、弾性体15を完全に囲むことが好ましい。
【0036】
強化外帯、カバー、または他のジャケットを含む適切な支持部材は、多種多様な生体適合性ポリマ、金属材料、または圧縮性負荷が増加しても芯の横方向(水平)変形を含む過度な変形を防止するために、強力であるが可撓性の支持体を形成する材料の組合せから形成することができる。適切な材料は、繊維素、ポリエチレン、ポリエステル、ポリビニルアルコール、ポリアクリロニトリル、ポリアミド、ポリテトラフルオロエチレン、ポリパラフェニレン、テレフタルアミド、およびこれらの組合せを含むポリマ線維から作成した織る、織っていない、編んだ、またはファブリック材料を含む。他の適切な材料は、シリコン、ポリウレタン、シリコンとポリウレタンの共重合体、ポリイソブチレンおよびポリイソプレンを含むポリオレフィン、ネオプレン、ニトリル、加硫ゴム、およびこれらの組合せのような非強化または繊維強化エラストマを含む。本発明の好ましい形態では、シリコンおよびポリウレタンの組合せまたは混合物を使用する。さらに、加硫ゴムは、髄核インプラントについて上述した通りに生産することが好ましい。支持部材34および37は、多孔質材料から作成すると有利であり、これはヒドロゲルまたは他の親水性材料から作成した弾性体の場合、弾性芯体を通って流体を循環させ、椎間板の給送作用を強化することができる。支持部材はさらに、炭素繊維ヤーン、セラミック繊維、金属繊維、または例えば米国特許第5,674,295号に記載されたような他の同様の繊維から形成することができる。
【0037】
図7Aから図7Dは、上述したように通常は様々な編み材料(支持帯25、26および27)または多孔質材料(支持帯28)から作成された様々なパターンの支持帯を示す。ジャケットもこのようなパターンで形成してよいことも理解される。編み材料は多孔質でもよいことが認識される。
【0038】
支持部材34および37は、支持部材がないインプラントの変形と比較して、所望通りに横方向の変形を減少させることが好ましい。支持部材34および/または37は、例えば少なくとも約20%、好ましくは少なくとも約40%、さらに好ましくは少なくとも約60%、最も好ましくは少なくとも80%横方向の変形を減少させることができる。弾性体を含むインプラントのように、このような支持部材を有するインプラントは可撓性で、かつ他の方法で弾性であり、円板を自然に動作できるようにし、小さい印加応力または中位の印加応力に対して衝撃吸収能力を提供するが、高応力状態では円板の高さを維持するために過度に変形しにくい。例えば腰椎円板のケースで本明細書で記載されているように、低い印加応力は約100ニュートンから約250ニュートンの力を含み、中位の応力は約250ニュートンから約700ニュートンの力を含み、高い負荷状態、または高応力は約700ニュートンより大きい力を含む。本発明の好ましい形態では、支持部材は折り曲げるか、他の方法で変形できるが、実質的に非弾性であるという点で可撓性であり、したがってインプラントはさらに十分に強化または他の方法で支持される。
【0039】
弾性体をジャケット支持部材で覆うか、帯支持部材を弾性体の周囲に巻き付けることができる。弾性体がヒドロゲル、または同様の親水性材料から形成される本発明の形態では、ヒドロゲルは、ジャケットで覆う前、またはヒドロゲル体の周囲に帯を巻き付ける前に、所望の量だけ脱水することができる。ヒドロゲル弾性体は、体外の食塩水に曝露するか、円板腔に挿入することができ、ここでその場で体液に曝露し、体が水を吸収して膨張する。周囲帯支持部材に関して、水平方向でのヒドロゲル弾性体の膨張または拡大は、支持帯内に設計された遊びの量で制御される。許容水平拡張の限界に到達した後、弾性体は、体内負荷がある状態で平衡膨張状態に到達するまで、大部分は垂直方向に強制的に拡大される。弾性体の上面および下面は実質的に限定されていないので、垂直方向の拡大は主に、印加応力およびヒドロゲル材料の挙動によって制御される。
【0040】
本発明のさらに他の形態では、再吸収性外部シェルで囲まれた上述通りの周囲支持帯で強化されたインプラントは、1つまたは複数のストラップでさらに強化することができる。ストラップは、本明細書に記載された周囲支持帯がずれるか、他の方法で滑動してインプラントから外れるのを防止する上で有利である。次に図8および図9を参照すると、少なくとも1つのストラップ420がインプラント400の弾性体15の上面35に沿って延在し、少なくとも1つのストラップ430が下面36に沿って延在する。ストラップ420の端部421およびストラップ430の端部431はそれぞれ、周囲支持帯34’に接続するか、他の方法で取り付けることが好ましい。取り付け点はストラップを固定する任意の位置でよく、支持帯の上部マージン138、支持帯の下部マージン139、または上部マージンと下部マージンの間の任意の領域を含む。図8および図9では上面35および下面36それぞれに沿って延在する2つのストラップ420および430が図示されているが、インプラントの全周に延在する1つの連続的ストラップを使用するか、ストラップの組合せが支持帯の過度の滑動および/またはずれを防止するのに十分である限り、使用ストラップは1つ、2つまたは複数の部片でよい。さらに、例えばストラップ520、530、540および550は、支持部材34”に取り付けられるか、他の方法で接続した状態で図示されているインプラント500の図10および図11で見られるように、複数のストラップが弾性体15の上面35に沿って延在し、複数のストラップが下面36に沿って延在してよい。ストラップは1つまたは複数の部片であってよいことが認識される。例えば、ストラップ520および530は、ストラップ540および550のように単一のストラップを形成するか、全てを組み合わせて単一のストラップを形成することができる。
【0041】
本発明の他の態様では、上述した外部シェルを含む椎間板髄核インプラントを形成するよう設計されたキットが提供される。1つの形態では、キットは、好ましくは再吸収性の外部シェルを形成する材料の容器とともに、上述したような荷重支持弾性体を含んでよい。材料は、上述したような材料から選択してよい。さらに、シェルを形成する材料を収容する容器は、ガラスおよびプラスチックなど、外部シェル材料と適合性である多種多様な材料から作成してよい。キットはさらに、支持帯、ジャケット、または上述したような他の外部カバーのような支持部材を含んでよい。通常、キットは、キットの取り扱い中に構成要素の損傷を防止するために、キット構成要素を相互から十分隔置した関係で固定する殺菌包装を含む。例えば、キット構成要素を隔置した関係で保持する複数の区画または他の区域を有する、当技術分野で知られている成形プラスチック品を使用してよい。
【0042】
本発明のさらなる態様では、例えばインプラントを椎間板腔内に配置する間に生じるような永久的な変形、ひび割れ、引き裂き、破壊または他の損傷がない状態で、包括的な短期間の手による変形、または他の変形を可能にするように構成された形状記憶を有する髄核インプラントが提供される。次に図15Aおよび図16Aを参照すると、本発明の1つの形態では、インプラント40は、少なくとも1つの内襞45を形成するように中心部分44に隣接して配置された第1端42および第2端43を有する形状記憶を備えた荷重支持弾性体41を含む。内襞45は、少なくとも1つの穴46を画定することが好ましく、これは弓形であると有利である。弾性体は、椎間板腔内に配置するために、例えば図15Aで示したこの折り曲げるか、他の方法で弛緩した第1形状から、図16に示したほぼ直線、または他の弛緩していない第2形状へと手動で変形可能であるか、他の方法で構成可能である。弾性体41が形状記憶を有するので、手による力または他の力が弾性体に加えられなくなると、折り曲げて弛緩した第1形状へと自身で自動的に戻る。したがって、これらのインプラントは、インプラントを破壊したり、他の方法で損傷したりせずに、個人が変形、構成および他の方法で取り扱うことができるという点で、改善された取り扱いおよび操作特性を提供する。
【0043】
形状記憶の補綴核インプラント40についてさらに説明すると、インプラント40は表面窪み47、または以下でさらに詳細に説明するような他の表面凹凸を含み、これはインプラントが弛緩した形状である場合に内襞45を形成する。端部42および43はそれぞれ端面42aおよび43aを有し、これは全体的に平坦であり、弛緩した形状でインプラントの幅を通る軸Xに対してほぼ平行であるか、他の形態では垂直であり、端部は図15A、図15Bおよび図15Eから図15Nで見られるように相互に突き当たってよい。インプラントの端部はそれぞれ、図15Cおよび図15Dのインプラント60および70について示すように、インプラントの中心部分と交互に突き当たって、全体的に二葉または双眼鏡の形状のインプラントを形成する。
【0044】
あるいは、本発明の他の形態では、インプラントの一方端を先細にするか、他の方法で特定の形状にし、他方端を、先細または他の形状の端部に対して相補的に成形することができる。さらに、髄核インプラントの端部の片側または両側96aおよび96bを先細にしてよい。例えば、図15Fおよび図16Fに見られるように、インプラント90の端部93の両側を先細にして、全体的にV字形の端部のような尖った端部を形成し、これは端部92によって画定された相補的形状の(例えばV字形の)窪み95に嵌るので有利である。1つの穴を画定する1つだけの内襞、および端部92および93のように同様に構成された端部を有するインプラントが、図15Jおよび図16Jに図示されている。別の実施例として、インプラントの各端部の片側を、図15Gおよび図16Gに見られるものとは反対に先細にしてよい。つまり、インプラント100の端部102の側部108aおよび端部103の反対側109bは、図15Gおよび図16Gに見られるように先細になる。インプラント100の端面102aおよび102bは、インプラントが図15Gに示す弛緩形状にある場合に、軸Xに対して横方向である。インプラントの端部が先細である、または他の方法で成形されたこれらの実施形態では、インプラントの端部が相互に、またはインプラントの中心または他の部分に接触すると、接触領域を通してインプラントの長さに沿って一様であるインプラントが形成されることが好ましい。
【0045】
インプラントは多種多様な形状になることができるが、通常は折り曲げた弛緩形状にて、自然の髄核の形状と一致するように成形される。したがって、インプラントは、本発明の幾つかの形態では折り曲げた弛緩形状である場合に、ほぼ楕円形でよい。本発明のさらなる形態では、折り曲げた形状のインプラントの形は、全体的に環形であるか、椎間板空隙に一致するように必要に応じて他の形状でもよい。さらに、ほぼ直線の形状であるように、インプラントが折り曲げず、弛緩していない形状である場合、これは多種多様な形状になることもできるが、最も好ましくは全体的に細長く、好ましくは全体的に円筒形であるが、本明細書に記載されたような他の形状である。
【0046】
本発明のさらに他の形態では、折り曲げたインプラントは、上述したように永久的な変形または他の損傷がない状態で、インプラントを短期的に変形可能にすることをさらに補助する表面突起を含む表面を有してよい。次に図15Dおよび図16Dを参照すると、インプラント70は、第1端72、第2端73および中心部分74を有する荷重支持弾性体71を含む。内襞75は穴76を画定し、自身上にしわまたは突起78を有する内襞表面77を含む。内襞表面77の突起78は穴76内に延在する。これらのしわは、椎間板腔に挿入するためにインプラントを真っ直ぐにするか、伸張した場合に、変形、ひび割れ、引き裂き、破壊、または他の損傷がない状態でインプラントの伸張を促進するので有利である。図15Dおよび図16Dに示した実施形態では、しわ、または表面突起は、中心部分74を含む弾性体71の全長に沿って延在する。しわがある内襞表面を有する他のインプラントが、図15Eおよび図16Eに見られ、インプラントを折り曲げた後の他のしわ形状が、図15Kから図15Nおよび図16Kから図16Nに見られる。
【0047】
他の折り曲げたインプラントが、図22Aから図22Q、図23Aから図23Qおよび図24から図27に図示されている。これらの図を参照すると、例えば2個から約6個の範囲の複数の内襞を有するインプラント400〜620が図示されている。さらに、これらのインプラント、および上述した折り曲げたインプラントは、インプラントの第1および第2アームそれぞれから形成した第1および第2端を有する。例えば図22Aおよび図23Aに見られるように、インプラント400の第1端402は、中心部分404の一方端404aに接続されるか、他の方法でそれに関連する第1アーム408から形成される。第2端403は、中心部分404の反対端404bと接続するか、他の方法でそれに関連する第2アーム409から形成される。表面窪み405または他の表面凹凸は、インプラントが弛緩形状である場合に、内襞406を画定する。
【0048】
本発明の特定の形態では、インプラントの中心部分に接続された各アームは、図15Aから図15J、図15Lから図15N、図22Aから図22B、図23Aから図23B、図22Dから図22E、図23Dから図23E、図22Gおよび図23Gに見られるように、同じ長さである。本発明のさらに他の形態では、アームの一方が他方のアームより短い。例えば図22Cに見られるように、インプラント420の第2アーム429は第1アーム428より短く、各アームは中心部分424の端部に接続される。言い換えると、本発明の特定の形態では、インプラントの端部は、軸Xに沿って延在してインプラントの幅を通る面に沿って相互に突き当たり、その結果、例えば図22Aに見られるようなインプラントの中心または中心閉鎖部Cになる。本発明の他の形態では、インプラントの端部は、軸Xに沿って延在する面に平行に延在し、インプラントの幅を通る面に沿って相互に突き当たり、その結果、例えば図22Cに見られるようなインプラントの中心からずれた閉鎖部C’になる。インプラントのアームの長さの差は、以下でさらに詳細に説明するように、円板腔へのインプラントの植え込みおよび適切な配置を促進することができる。
【0049】
さらに、インプラントの内襞の幾つかは、インプラントの第1端と第2端が、例えば図22Cに見られるように相互に接触するか、他の方法で突き当たった場合に形成することができる。本発明のこのような形態では、インプラントの各端は、図23Cに見られるような表面窪み421または422などの表面窪みを有する表面を含んでよく、これは内襞の一部を形成し、したがってインプラントの端部が相互に接触すると、表面窪みの組合せから内襞が形成される。また、内襞によって画定された穴は、ほぼ環状またはそれ以外の輪形、ほぼ楕円またはそれ以外の長円形、星形または当業者に知られた他の様々な形状を含む様々な断面形状を有してよい。星形パターンは、例えば図22Gおよび図22Hそれぞれに見られるような複数の指状またはそれ以外の細長い突起465または475を含む。
【0050】
図22I、図23I、図24、図22K、図23Kおよび図26は、本発明のインプラントのさらなる詳細を示す。例えば、それぞれインプラント480および500を示す図24および図26それぞれには穴または通路486および506が見られる。次に図22J、図23Jおよび図25を参照すると、荷重支持体491、第1端492を有する第1アーム498、第2端493を有する第2アーム499、および表面窪み497など、前述したインプラントの形体を全て含むインプラント490が図示されている。また、インプラント490は、インプラントの一方端からインプラントの反対縁までインプラント490の全幅に沿って延在する中心部分494を含む。このような実施形態では、インプラント490が図22Jで見られるように折り曲げた形状にある場合、端面492aおよび493aが中心部分494と突き当たり、それ以外はこれと接触する。
【0051】
本発明の1つの形態では、インプラントの少なくとも一方の端が湾曲するか、それ以外の弓形の形または丸まっていてよい。図22Lおよび図23Lのインプラント510を参照すると、第1端512および第2端513はそれぞれ、内縁512bおよび513b、および外縁512aおよび513aをそれぞれ有する。外縁512aおよび513aは丸まった状態で図示され、以下でさらに詳細に説明するように、円板腔へのインプラントの植え込みおよび適切な配置を促進することができる。
【0052】
例えば、丸まった縁部は、円板腔へのインプラントのよりよい一致を可能にする。理論によって制限されてはいないが、ドーム形またはそれ以外の凹形の終板は、インプラントの縁部に集中する応力の増大につながり得る。丸まった縁部は、このような応力を減少させる。この方法で、インプラントが終板を貫通する可能性が低下し、インプラントの耐久性が改善される。インプラントの形状に基づく骨の再造形も減少させる。
【0053】
図22Mおよび図23Mを参照すると、インプラントの量端が湾曲するか、他の丸まった縁部を有するインプラント610が図示されている。インプラント610は、第1アーム613および第2アーム614を有する体611を含む。第1アーム613および第2アーム614は、それぞれ端部613aおよび614aを含み、これは両方とも丸まった縁部613bおよび614bをそれぞれ有することが好ましいが、端部の一方のみがこのように丸まった縁部、直線の縁部または他の形状の縁部を有してもよい。この実施形態では、第1アーム614の端部614aは先細にされるか、他の状態で第1アーム613の端部613aと比較して小さい直径を有する。また、第1アーム613は第2アーム614より短い。
【0054】
図22Nから図22Q、図23Nから図23Qおよび図27を参照すると、上述の折り曲げたインプラントの代替実施形態が図示されている。全てのインプラントと同様に、インプラントを形成する弾性体は、例えば図27に見られるように椎間板の上部椎骨終板と接触する上面T、および椎間板の下部椎骨終板と接触する底面Bを有する。また、インプラントは、側面に沿って延在する少なくとも1つの溝Gを含む外部側面Eを有し、これはインプラントが変形してほぼ真っ直ぐになるか、他の折り曲げない形状になった場合に、インプラントの外部側面Eにかかる圧縮力をさらに緩和し、したがって永久的な変形、ひび割れ、引き裂きまたは他の破損がない状態で、包括的な短期の変形をさらに可能にするので有利である。例えば、図22N、図23Nおよび図27に図示されたインプラント620は、上面T、底面B、内部側面Iおよび外部側面Eを有する荷重支持体621を含む。複数の溝Gが外部側面Eに沿って配置され、これは通常、インプラントの上面から底面へと延在する。インプラントを半分に分割し、したがって軸Xに沿ってインプラントの幅を通る面で第1側S1および第2側S2をさらに容易に見えるようにすると、図22Nでは、第1側S1に4つの溝Gが存在し、第2側S2には4つの溝Gが存在することが分かるが、場合に応じて異なる数が存在してもよい。各側S1およびS2には少なくとも1つの溝が存在することが好ましい。
【0055】
図22Oおよび図23Oはインプラント570を示し、これはインプラント620と類似しているが、インプラント570は、第1アーム571より短い第2アーム572を含み、その結果、以下でさらに詳細に説明するように中心からずれた閉鎖部C’になる点が異なる。図22Pおよび図23Pはインプラント610’を示し、図22Qおよび図23Qはインプラント490’を示し、これはそれぞれインプラント610および490と同じであるが、インプラント490’および600’は両方とも、本明細書で説明するような外側部水Gを含む点が異なる。
【0056】
本発明のさらに他の好ましい形態では、インプラントの上部および底部接触表面は、椎間板の上部および底部終板それぞれと相補的であるように構成される。例えば、インプラントの上部および底部接触表面は、それぞれ凹状の椎間板終板と一致するように凸状でよい。また、インプラントは一体インプラントであることが好ましいが、1つまたは複数の部片で構成してもよい。例えば、インプラントは、別個の中心部分および第1および第2アームで構成してよく、アームは本明細書で説明するように中心部分に結合するか、それ以外の方法で取り付けられる。
【0057】
本発明の特定の好ましい形態では、上述したインプラントの内襞によって画定された穴は、少なくとも約1mmの半径を有する。さらに、本発明の他の好ましい形態では、内襞表面に強化材料を含めて、インプラントの構造的一貫性をさらに改善することができる。強化材料は、織ってあるか、織っていないファブリックでよく、さらなる強度のために編んだ繊維から形成してよい。強化材料は、内襞表面に配置するか、そこから突出するか、内襞表面に完全に埋め込んでもよい。インプラントは単一部片として形成するか、編んだ繊維または他の繊維から作成できるファブリックによって組立インプラントを形成する他の部片と接続される複数の部片で形成するか、何らかの他の構成要素または方法で、例えば接着剤を使用するか、このような構成要素を相互に接続する他の方法などで接続する複数の部片で構成することができる。これらのインプラントは、係留外部シェルなしで使用するように設計されているが、本明細書で説明する全てのインプラントと同様に、本明細書で説明する外部シェルを含むインプラントの芯弾性体を形成することができる。
【0058】
インプラントは、様々な方法で形状記憶特性を獲得することができる。例えば、インプラントは、型に入れて所望の最終形状に形成することができ、外力を加えることによってこの最終形状から変形した場合、この力を解放すると最終形状に復帰する。
【0059】
本発明のさらに別の実施形態では、任意選択の形状記憶特性があるロック形体を有し、したがって円板空隙からの排出にある程度抗することもできる髄核インプラントが提供される。図17から図19に見られるような本発明の1つの形態では、インプラント300は、第1端302および第2端303を有する荷重支持弾性体301を含む。端部は通常、相互にはめあい係合(mating engagement)するように構成される。弾性体301は、第1ロック形状を有し、第1端302および第2端303は、特に図17に見られるように相互にはめあい係合する。弾性体301が形状記憶特性を有する場合、弾性体301は図19に見られるように椎間板腔に挿入するために、例えばほぼ直線で弛緩していない第2形状へと手で変形可能であり、挿入後は、その形状記憶特性のせいでロックして弛緩した第1形状へと自動的に構成されるか、他の方法で復帰することができる。弾性体が形状記憶特性を有さず、弾性体がロック形状および/または直線形状に構成可能である場合、および弾性体が形状記憶特性を有する場合、弾性体は、外力の補助でロック形状にすることもできる。
【0060】
本発明の1つの形態を特に説明すると、端部302は図19に見られるように内部溝304を画定し、端部303は、内部溝304の形状と一致するように構成される。溝は、弾性体の端部がはめあい係合してロック形状を形成できる限り、多種多様な形状の形態をとることができる。図19に見られるように、溝は多少、砂時計の形状である。内部溝304内の狭くなった通路305を通過するのに十分なほど一時的に変形するか、構成できるように、手の力または他の力を端部303に加えることができる。適切に配置すると、端部303は溝304内に固定される。というのは、端部縁303aおよび303bが路の縁304aおよび304bそれぞれにもたれかかるからである。あるいは、ロック形体があるインプラントの一方端は、インプラントの他方端に存在する内部溝内に摩擦嵌めすることができる。摩擦嵌めは、インプラントの一方端によって形成された溝の内径と、他方端の外径との相対的なサイズの差の結果として生じる。追加的および/または代替的に、一方端の外面および/または他方端によって画定された溝の内面は、摩擦嵌めの達成を補助する本明細書で説明したような表面粗さを含むことができる。インプラントは、上述したような生体適合性ポリマ材料から構築してもよい。
【0061】
インプラントが、ヒドロゲルまたは他の同様の親水性材料のような弾性材料から形成されるか、再吸収性外部シェルを含む場合、所望の薬物を送出できるので有利である。薬物は、終板および/または線維輪を都合よく修復することができる成長因子でよい。例えば、成長因子は、椎間板の終板および/または線維輪を修復する能力を有する、骨形態形成タンパク質、形質転換成長因子−β(TGF−β)、インスリン様成長因子、血小板由来成長因子、線維芽細胞成長因子、または他の同様の成長因子またはこれらの組合せを含む。
【0062】
成長因子は通常、治療的に有効な量がインプラントに含まれる。例えば、成長因子は、終板および線維輪の修復を含め、椎間板の修復に有効な量がインプラントに含まれる。このような量は特定の場合に応じるものであり、したがって当業者が決定することができるが、このような量は通常、重量で成長因子の約1%未満を含む。成長因子は市場で購入するか、当技術分野で知られている方法で生産することができる。例えば、成長因子は、組換えDNA技術で生産することができ、人間由来であることが好ましい。一例として、rhBMP2−14、および特にrhBMP−2、rhBMP−7、rhBMP−12、rhBMP−13、およびそのヘテロダイマを含む組換え型人骨形態形成タンパク質(rhBMP)を使用することができる。しかし、BMP−1からBMP−18と呼ばれる骨形態形成タンパク質を含む任意の骨形態形成タンパク質が想定される。
【0063】
BMPは、マサチューセッツ州ケンブリッジのジェネティクス・インスチチュート社(Genetics Institute, Inc.)から入手可能であり、ウォズネイ(Wozney)等の米国特許第5,187,076号、ウォズネイ等の米国特許第5,366,875号、ワング(Wang)等の米国特許第4,877,864号、ワング等の米国特許第5,108,922号、ワング等の米国特許第5,116,738号、ワング等の米国特許第5,013,649号、ウォズネイ等の米国特許第5,106,748号、およびウォズネイ等の国際公開パンフレット第WO93/00432号、セレステ(Celeste)等の国際公開パンフレット第WO94/26893号、およびセレステ等の国際公開パンフレット第WO94/26892号に記載されているように当業者が調製することもできる。以上のように獲得したものであれ、骨から単離したものであれ、全ての骨形態形成タンパク質が想定される。骨から骨形態形成タンパク質を単離する方法は、例えばユリスト(Urist)およびユリスト等の米国特許第4,294,753号(81 PNAS371,1984)に記載されている。
【0064】
本発明の他の形態では、薬物は変形性椎間板疾患、脊椎関節炎、脊椎感染症、脊椎腫瘍および骨粗鬆症などの様々な脊椎状態の治療に使用されるものでよい。このような薬物は、ステロイドを含む、抗生物質、鎮痛薬、抗炎症薬、およびこれらの組合せを含む。他のこのような薬物は当業者によく知られている。これらの薬物は、治療的に有効な量で使用してもよい。このような量は、特定の症例に応じて当業者が決定することができる。
【0065】
薬物は、体内で放出するためにヒドロゲルまたは他の親水性インプラント内に分散するか、再吸収性外部シェルがあるインプラントに関しては、外部シェル内に分散する、あるいはその両方でよいことが好ましい。ヒドロゲルは、所望の速度で薬物を放出するのに適切なレベルの多孔性を達成するために、化学的、物理的またはその組合せで架橋結合することができる。薬物は周期的装填の後、および再吸収性外部シェルを含むインプラントの場合は、シェルの再吸収後に、放出することができる。薬物は、インプラントの形成に使用される溶液に薬剤を添加するか、薬剤を含む適切な溶液に形成済みインプラントを浸漬するか、当業者に知られている他の適切な方法で、インプラント内に分散させることができる。本発明の他の形態では、薬物はインプラントと化学的に、または他の方法で関連することができる。例えば、薬物をインプラントの外面に化学的に取り付けることができる。
【0066】
本明細書で説明したインプラントは、自身内にx線で識別するための小さい金属ビーズまたは線を埋め込んでよい。
【0067】
本明細書で説明した髄核インプラントを形成し、植え込む方法も提供される。本発明の1つの形態では、係留可能な外部シェル30を有する上述のインプラント10に関して、最初に弾性体15を形成し、次に外部シェルを形成することによって、インプラント10を形成することができる。弾性体15の形成方法は、当技術分野でよく知られている。
【0068】
例えば、弾性体が、例えばスチレンエチレン/ブチレンブロック共重合体を含む粉末状エラストマなどのエラストマ材料で作成される場合、粉末状エラストマを適切な型に入れ、圧縮して加熱し、粉末を溶融することができる。次に型を室温まで冷却する。弾性体がポリビニルアルコールなどのヒドロゲルから作成される場合、ポリビニルアルコール粉末を、例えば水またはジメチルスルホキシドなど、またはこれらの組合せのような溶剤と混合し、均一な溶液が形成されるまで加熱して、振る。次に、溶液をゴム型などの型に注入し、約0℃から約−80℃などの適切な温度で数時間冷却し、結晶化できるようにする。冷却後、ヒドロゲルは、水に浸漬してすすぐことにより、部分的または完全に水和することができるが、特定の好ましい実施形態では、線維輪の小さい方の穴を通して挿入できるように、脱水したままでよい。
【0069】
椎間板腔内の自然の髄核および自由な円板破片があればそれを全て除去するために、インプラントを椎間板腔に配置する前に、線維輪に切開部を形成するか、輪内の欠陥を利用することができる。次に、円板腔を伸張器またはその目的のために当業者に知られている他の装置によって、所望のレベルまで伸張する。形成されたら、インプラントを受けるために円板腔を準備した後に、当技術分野でよく知られ、米国特許第5,800,549号および第5,716,416号に記載されているような装置を使用して、弾性体15を椎間板腔に植え込むことができる。椎間板腔に外部シェル先駆物質材料が既に配置されている場合は、余分な先駆物質材料が円板腔から流出することがある。この余分な材料は、凝固するか、それ以外で硬化する前に即座に除去しなければならない。外部シェル材料は、シリンジ、密封材/コーキング材ガン、自動液体注入器、および例えば2つの別個のシリンジを含むアプリケータなどの、成分を静止ミキサで同時に混合して部位に送出できるようにする、当技術分野でよく知られている装置を使用して、円板腔に注入するか、他の方法で導入することができるか、インプラントを円板腔に導入する前、またはその後のいずれかで注入することができる。外部シェル材料を、インプラントを円板腔に導入する前に導入するにしても、その後に導入するにしても、次に伸張器を外し、円板腔から余分な先駆物質材料が浸出していれば全て除去し、円板腔内の先駆物質材料を硬化して、外部シェルを形成する。弾性体は既に外部シェルに囲まれており、これは一部または全体が硬化した状態でよいが、弾性体を椎間板腔に導入する前は変形可能なままであることが好ましいことが分かる。
【0070】
本発明のさらなる態様では、本明細書で説明したインプラント特に形状記憶インプラントを植え込む好ましい方法で使用される脊椎円板インプラント送出装置またはツールが提供される。1つの形態では、装置は、所望のインプラントを装填するために自身を通って長手方向に延在する管腔を有する細長い部材、送出ツールから出るインプラントの通過を制御する先端部分、およびインプラントをツールに通して椎間板空隙に押し込むプランジャまたは他の細長い部材または他の装置を含む。先端部分は可動部材を含むことが好ましく、これは脊椎円板インプラントが、脊椎インプラントが装填されるか、他の方法で収容されている細長い部材の管腔を通って、遠位端から出るのを阻止する第1閉鎖位置から動作することができる。先端部分は、脊椎インプラントが出ることができる第2開放位置へも動作できることが好ましい。
【0071】
図28を参照すると、装置700は、その長さに沿って延在し、近位端704および遠位端705を有する空隙、または管腔703を画定する例えばシリンジハウジング702または他の細長いハウジングまたはバレルなどの細長い部材701を含む。近位端704はフランジ704aを画定する。空隙、つまり管腔703の内面703aは、脊椎髄核インプラントが通過するように構成することが好ましい。例えば、内面703aは滑らかであることが好ましい。細長いハウジング部材701は、図29では矩形の断面形状を有するように図示されているが、ハウジング部材701の断面形状は、その長さに沿って変動してよく、長円、円、長方形、六角形または他の多角形またはこれらの組合せを含む多種多様な幾何学的形状から選択することができる。装置700はさらに、プランジャ706、または細長い部材または他の部材を含む。プランジャ706は、近位端707および遠位端709を有し、空隙703内に配置できる髄核インプラントを押してハウジングに通し、最終的に椎間板腔に入れるために使用することができる細長い部材、つまり棒720を含む。プランジャ706の遠位端709は、押し出し中にインプラントと接触するように構成されたプランジャ先端721を含んでよい。プランジャ先端721の断面形状は、細長いハウジング部材701のそれと同様であることが好ましい。プランジャ706の近位端707はプランジャ柄722を含む。プランジャ706は、空気圧、液圧または機械的力によって、または手で押すか打つ力によってインプラントの押し出しを促進できる1つまたは複数の構成要素を含んでよい。例えば、プランジャは、押しまたは打ちプランジャ、シリンジプランジャ、コーキング材ガンプランジャ、または当技術分野で知られているようなねじ式プランジャの形態でよい。
【0072】
装置700はさらに、近位端713および遠位端712を有する構成要素、つまり先端部分710を含み、先端部分710は一体または取り外し可能でよい。例えば、先端部分710の近位端713は、部材701のハウジング702の遠位端とはめあい係合可能であるか、他の方法で接続または結合することができる。図29に図示された本発明の1つの形態では、先端部分710は上壁730、底壁735、側壁740および対向する側壁745を含んでよい。先端部分710は、自身を通って長手方向に延在する空隙、つまり管腔731を画定し、管腔731は細長いハウジング部材701の管腔703と連続し、それ以外はそれと流体連通する。
【0073】
高さHおよび幅Wなどの先端部分710の寸法は、送出する脊椎円板インプラントを収容するように構成することができる。先端部分710の高さHは、円板腔の伸張が必要か否かに応じて、円板腔の高さと同様、またはそれより大きい高さを有してよい。また、先端部分の長さLは、以下でさらに詳細に説明するように先端部分710が線維輪の内壁を過ぎて有意に延在しないことが好ましいように選択することができる。当業者は、先端部分の異なる寸法を決定してよい。
【0074】
先端部分710は、脊椎髄核インプラントまたは他の脊椎髄核インプラントを送出するために、線維輪の穴に入るように構成することが好ましい。先端部分710は、図29では長方形の管として図示されているが、円筒形、矩形、六角形または他の多角形などの多種多様な形状を含んでよい。上壁730の表面732および底壁735の表面733は、インプラントの送出中に終板と接触し、対向する終板への先端の係留、係合または他の固定を補助する表面形体738を有してよい。表面粗さなどのこのような表面形体の実施例が図30Aから図30Jに図示され、鋸歯またはスパイクの形態の歯738cから738g(図30Cから図30H)、隆起部738jおよび738j(図30Iおよび図30J)、テクスチャ表面738b(図30B)または非テクスチャ表面738a(図30A)を含む。歯または隆起部は方向性があってよく、例えば図30D、図30E、図30Fおよび図30Gに見られるように、動作を1方向に限定することができる。
【0075】
本発明のさらに別の形態では、一方の側壁が他方より短く、本明細書で説明した脊椎円板インプラントの送出および配置を補助することができる。図31を参照すると、送出装置700aは、側壁745aより短い側壁740aを有する先端部分710aを含む。図32は、インプラント40の送出を補助する1つの方法を示す。例えば、インプラント40が装置を出る場合、これは短い方の側壁へと方向転換し、その後に円板腔内で折り畳まれる。
【0076】
本発明のさらなる形態では、先端部分の上壁および底壁は、インプラントが装置を出て、円板腔へと送出される時に生じ得る収縮を緩和するために、部分的に開放してよい。例えば図33を参照すると、装置700’の先端部分710’は、開口739を有する上壁730’、および開口741を有する底壁735’を含んでよく、両方の開口は先端部分710’の近位端712’から遠位端713’へと延在できる。このような方法で、先端部分710’は対向するアーム736および737を形成し、それぞれが内面Iおよび外面Oを有する。内面Iは凹状であることが好ましく、脊椎円板インプラントを収容することが好ましい。
【0077】
先端部分710’の両アーム736および737は、図33では同じ長さを有するように図示されているが、アームの一方が他方より短くして、例えば本明細書で説明した折り曲げインプラントの配置を補助することができる。例えば図34に見られるように、装置700”の先端部分710”のアーム736’はアーム737’より短い。
【0078】
脊椎円板インプラント送出装置のさらに別の実施形態では、先端部分のアームの一方が動作可能であり、他方が動作不能であるか、それ以外で静止状態でよい。例えば図35に見られるように、装置700'''の先端部分710'''のアーム737'''は、アーム737’と同様の形状であり、動作不能であることが好ましく、剛性であることがさらに好ましい。アーム736”も動作不能または剛性であってよいが、動作不能部分736”および動作可能で可撓性または弾性部分736”の両方を含んでよく、したがってアーム736”は動作するか、曲がって、閉形状を形成することができる。例えば、アーム部分736”を適切に配置することにより、アーム736”を、好ましくは約30°より大きい、さらに好ましくは約45°と約90°の間、通常は約60°の角度αで曲げることができる。特に先端部分が伸張器の機能も果たす場合は、アームの可動部分が円板腔の高さより小さい高さを有するか、アームの遠位端の高さが近位端より低い、あるいはその両方であり、したがって自由に動作できることが好ましい。閉鎖形状では、先端部分710'''の遠位端713'''の幅Wが約2mmから約10mmのように狭く、これによって小さい環状開口への先端部分の誘導がさらに容易になる。また、送出用のインプラントは、閉鎖形状のアーム736”によって送出装置から出ることができない。
【0079】
先端部分が円板腔に挿入された後、以下で説明するように、可動アーム736”を例えば半径方向に動作させ、押し出し圧力により図33の装置700’のアーム736の形状のような開放形状を形成して、環状開口を拡大し、インプラントが装置を出て円板腔に入ることを可能にすることができる。インプラントを円板腔に送出した後、可動アームは環状開口の拡大を減少させるために後退するか、曲がるか、他の方法で閉鎖形状へと戻る。両アームは、所望に応じて剛性、可撓性またはそれ以外の弾性でもよいことが認識される。このような開放および閉鎖形状を有する他の先端部分について、以下で説明する。本明細書で説明した脊椎円板インプラント送出装置の好ましい実施形態では、先端部分が、送出される脊椎円板インプラントの上面、底面および側面の壁支持部を有する。細長い部材701’、701”および701'''の管腔703’、703”、703'''はそれぞれ、空隙731’、731”、731'''それぞれと連続し、それと流体連通することが、さらに分かる。
【0080】
本発明のさらに別の形態では、図36を参照すると脊椎円板インプラント送出装置800は、シリンジハウジング802などの細長いハウジング801を含み、これは空隙803を画定し、フランジ部分804aがある近位端804、および遠位端805を有する。装置800はさらに、プランジャ806、または細長い部材または他の部材を含み、これは近位端807および遠位端809を有し、空隙803内に配置できる髄核インプラントを押してハウジングに通し、ハウジングの遠位端から出して、最終的に椎間板腔に入れる。
【0081】
装置800はさらに、近位端813および遠位端812を有する構成要素、つまり先端部分810を含み、近位端813は、これも図36に見られる部材801のハウジング802の遠位端805とはめあい係合可能であるか、他の方法でそれと接続または結合する。先端部分810は、近位端851、遠位端852、および自身を通って長手方向に延在する管腔853を有するベース部材850を含むことが好ましい。先端部分810はさらに、本明細書で説明するように閉鎖形状を形成することができる少なくとも1つの可動部材を含むことが好ましい。本発明の好ましい形態では、先端部分810は複数の可動部材880を含む。可動部材880の近位端881は、ベース部材850の遠位端852と突き当たるか、それと接続するか、他の方法でそれと関連する。
【0082】
可動部材880は、溝または空隙883を画定する場合に第1閉鎖形状を有する。部材はさらに、細くなった遠位端を含む閉鎖形状を有してよい。ベース部材850の管腔853と空隙883は流体連通することが好ましい。ベース部材850の管腔853とハウジング802の空隙803とは、ハウジング802の遠位端805とベース部材850の近位端851とがはめあい係合した場合に流体連通することも好ましい。可動部材880は、その閉鎖形状で、図37Aで最もよく見られるように、その遠位端にて穴884、または他の開口をさらに画定することが好ましい。穴884は、、好ましくは普通より小さい、または相対的に小さい環状開口への先端の挿入を容易にするようなサイズおよび/または構成にすることが好ましい。例えば、可動部材880の穴884の直径は、閉鎖形状で約2mmから約10mmの範囲でよい。
【0083】
可動部材880は、可動、可撓性、またはそれ以外の弾性であることが好ましいが、本発明の特定の形態では、それ以外は剛性でよく、さらに開放形状を有し、ここで可動部材880は本明細書で説明した髄核インプラントなどの脊椎インプラントがベース部材850の管腔853を通り、開放形状の可動部材によって区切られた区域を通ることができるように十分に移動するか、屈曲するか、他の方法で曲がり、したがって脊椎インプラントを送出ツールから出して、椎間板腔に挿入するか、他の方法で配置することができる。可動部材880は、例えば脊椎インプラントがシリンジ801のハウジング802内に配置された場合に、開放形状にあることが好ましく、また、プランジャ806または他の細長い部材または同様の部材は、脊椎インプラントをハウジング802の空隙803、ベース部材850の管腔853、および可動部材880によって画定された空隙884に通して並進させるのに十分な力を伝達する。可動部材880の内面が脊椎インプラントと接触し、デバイス800の遠位端812に向かって連続的に並進すると、以下でさらに詳細に説明するように、可動部材880が強制的に半径方向に屈曲するか、曲がるか、動作する。
【0084】
可動部材880およびベース部材850は、接着剤の使用を含め様々な方法で相互に係合、接続、または他の方法で結合することができる。さらに、可動部材880およびベース部材850は一体でよい。ベース部材850はシリンジハウジング802と一体でもよく、あるいは接着剤で、または本明細書で説明したか、当業者に知られている、あるいはその両方の他の取り付け方法で取り付けることができる。例えば、ベース部材850は、ベース部材850が摩擦嵌めによってシリンジハウジング802と結合できるように、所望の通りに様々な程度まで先細になった管腔853を画定する内面854を有してよい。ベース部材850の近位端851をシリンジ801のハウジング802の遠位端805に結合するために、当技術分野で知られている他の機械的連結方法も使用してよい。
【0085】
先端部分810は、複数の可動部材を含んでよく、多種多様な形状をとることができる。図37Aに見られるように、先端部分810は丸まっており、16の可動部材880を含むが、所望に応じて異なる数でもよい。例えば、先端部分は、図37Bから図37Dに見られるように8つの可動部材780b、780cおよび780d(先端部分810bから810d)、図37Eに見られるように4つの可動部材780e(先端部分810e)、または図37Fに見られるように2つの可動部材780f(先端部分810f)を含んでよい。また、可動部材は、隣接する可動部材と接触するか、様々な間隔をあけてよい。例えば、図37D、図37Eおよび図37Fは可動部材を示し、その一部は空間Sだけ隔置される。さらに、先端部分は、円、長円、矩形、長方形または他の多辺形または幾何学的形状を含む多種多様な断面形状をとることができる。
【0086】
本明細書で説明したハウジング部材、プランジャ部材およびベース部材は、ステンレス鋼およびチタン合金などの当技術分野で知られている金属、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエーテルエーテルケトンおよびポリアセタールなどの当技術分野で知られているポリマなどの様々な材料から作成することができる。可動部材880などの可動部材は、様々な材料、好ましくは可撓性またはそれ以外の弾性の材料からも作成することができ、屈曲、曲がりまたは旋回を可能にする。可動部材880は、本明細書で説明したハウジング部材、プランジャ部材およびベース部材と同じ材料から作成してよい。
【0087】
本発明のさらに別の形態では、形状記憶を有する補綴椎間板を植え込む方法が提供される。1つの実施形態では、上述したように少なくとも1つの内襞を形成するために中心部分に隣接した第1端および第2端を有する荷重支持弾性体を含むインプラントが提供される。本明細書で前述したように、円板腔は必要に応じて伸張され、髄核の全部または一部を除去することができる。例えばインプラント40は、図20に示され、図21で最もよく見られるように、線維輪内に形成された穴を通して挿入するために、例えば手の力によって、ほぼ真っ直ぐで弛緩していない構成へと変形することができる。穴は、線維輪の変質または他の傷害を通して形成されるか、意図的に輪を切開することによって作成することができる。次に、インプラントは、米国特許第5,716,416号に記載されているような当技術分野で知られている送出ツール310内に配置し、輪19の穴18を通って挿入することができるが、本明細書でさらに詳細に説明する送出装置またはツールを使用することが好ましい。インプラントが椎間板腔20に入り、もはや手の力を受けなくなると、変形して、図21に見られるような弛緩した折り曲げ形状に戻る。状況に応じて、インプラントを椎間板腔に導入する前に、自然の髄核の一部、またはほぼ全部を椎間板腔から除去することができる。ロック形体を含むインプラント、または本明細書で説明するような形状記憶がある他のインプラントを植え込む場合は、同様のプロトコルに従う。また、ロック形体があるインプラントに関しては、例えば医者などによって加えられた外力で、インプラントをロック形状にすることができる。本明細書で説明した様々なインプラントの対称の形体のせいで、インプラントは、前方進入路および後方進入路を含む多種多様な進入路により円板腔に挿入できることが分かる。
【0088】
本発明の好ましい形態では、形状記憶を有する補綴椎間板を植え込む方法が、本明細書で説明した脊椎円板インプラント送出装置で実践される。実施例として、図38から図44に示したような装置800で、本発明を実践することができる。線維輪に形成された穴を通して挿入するために、インプラント40を、例えば手の力によってほぼ真っ直ぐで弛緩せず、広げた形状へと変形した後、シリンジハウジング802の空隙803に装填するか、他の方法で配置する。あるいは、図38に見られるように、インプラント40は、ハウジング802の近位端804にある空隙803に挿入されると、真っ直ぐになることができる。次に、プランジャ806の遠位端809を、ハウジング802の近位端804から空隙803に挿入する。次に、インプラント40を装填した装置800を、図40に見られるように輪19の穴18に隣接して配置することができる。可動部材880の遠位端882は、輪19の穴18を通して配置することが好ましく、図40に見られるように輪19で囲まれた椎間板腔20内に延在することが好ましい。インプラントを送出ツール800の遠位端812に向かって並進させるために、力をプランジャ806に、好ましくはその近位端807に加えて、インプラント40の端部42に接触させる。力によって、プランジャ806の遠位端809がインプラントの隣接端部に接触できることが好ましく、力はコーキング材ガンを含む機械的加圧装置で、または米国特許第5,800,849号に記載された力発生器、さらに他の液圧、気圧、手動または電動気圧力発生器を含む当業者に知られている他の装置および方法によって、手動で提供することができる。装置700、700’、700”または700'''を使用する場合、これらの装置の先端部分は、伸張器として作用して円板腔を伸張することができるが、状況に応じて、および外科医の好みにより伸張器を使用してもよいことが分かる。
【0089】
インプラント40が、閉鎖形状の可動部材880によって画定された空隙883(空隙883は図36で見られる)に入ると、可動部材880が図41に見られるように半径方向に動作するか、他の方法で半径方向に屈曲または曲がり始める。可動部材880が半径方向に動作すると、可動部材は周囲の環状組織に接触し、環状欠陥または穴18などの他の開口が膨張するように、組織に加圧するか、他の方法でこれを押すことができる。これによって、インプラント40は送出装置800の遠位端812を出て、開放形状の可動部材880が見られる図41から図43に見られるように、椎間板腔20に入ることができる。
【0090】
上述したように、長さの異なるアームを有する本明細書で説明したインプラントは、椎間板腔へのインプラントの植え込みおよび適切な配置を促進することができる。例えば、中心からずれた閉鎖部を有するこのようなインプラントは、挿入中にインプラントに生じ得る過度の回転を防止することができ、したがってインプラントは、インプラントの長さが患者の身体の冠状面とほぼ平行に延在するように配置される。
【0091】
ここでは、インプラント40の端部42が装置から完全に出る前に、送出装置800の遠位端812に近づいた場合、プランジャ806の遠位端809が、可動部材880を開放形状に維持できることが分かる。インプラント40が装置から出られるように、プランジャが遠位方向へと十分な量だけ並進した後、必要に応じてプランジャは後退するか、近位方向に並進して、変形する部材が図44に見られる閉鎖形状であることを保証する。次に、送出装置800を取り出す。図44に見られるように、インプラント40は椎間板腔20内に適切に配置される。
【0092】
次に図45から図48を参照すると、椎間板空隙20への、先端部分710、710’、710”および710'''を有する脊椎インプラント送出装置の配置が図示されている。図から見られるように、先端部分の遠位端は、線維輪19の内面、または壁Iをわずかに越えて、約1mmから約10mm延在することが好ましい。図49は、図45の線49−49に沿った図であり、先端部分710の配置を示す。
【0093】
本明細書で説明した好ましい送出器具または装置および方法は、メドトロニック・ソファモア・ダネクの(Medtronic Sofamor Danek's) MetRx(商標)の微細椎間板切除システムおよび外科処置に適合する。
【0094】
本発明を図面および以上の説明で詳細に図示し、説明してきたが、それは例証的であって、制限的な性質ではないと考えられ、好ましい実施形態のみが図示され、説明されているのであり、本発明の精神に含まれる全ての変更および変形は保護されたいと理解される。また、本明細書で言及した全ての参考文献は、当技術分野の技術レベルを示すものであり、参照により全体が本明細書に組み込まれる。
【図面の簡単な説明】
【0095】
【図1】係留外部シェル30に囲まれた弾性体15を含み、円板の椎間板腔に植え込まれた髄核インプラントの側断面図である。
【図2】図1の髄核インプラントの上断面図である。
【図3】外部シェル30が繊維質瘢痕組織33に吸収され、置換された後の図1の髄核インプラントの側断面図である。
【図4】図3の髄核インプラントの上断面図である。
【図5】帯の形態の支持部材34に囲まれた弾性体15を含み、支持部材が係留外部シェル30に囲まれ、円板の椎間板腔に植え込まれた髄核インプラントの側断面図である。
【図6】ジャケットの形態の支持部材37によって囲まれた弾性体15を含み、支持部材が係留外部シェル30に囲まれ、円板の椎間板腔に植え込まれた髄核インプラントの側断面図である。
【図7A】本発明の支持部材の様々なパターンを示す図である。
【図7B】本発明の支持部材の様々なパターンを示す図である。
【図7C】本発明の支持部材の様々なパターンを示す図である。
【図7D】本発明の支持部材の様々なパターンを示す図である。
【図8】ストラップ420および430によってさらに強化されるか、他の方法で支持された帯の形態をとる支持部材34によって囲まれた弾性体15を含む髄核インプラントの側断面図であり、インプラントを係留外部シェル30に囲まれ、円板の椎間板腔に植え込まれた状態で図示したものである。
【図9】図8の髄核インプラントの上断面図である。
【図10】周囲支持帯34”、および固定ストラップ520、530、540および550を含み、係留外部シェル30に囲まれ、円板の椎間板腔に植え込まれた本発明の髄核インプラントの代替実施形態の側面図である。
【図11】図10の髄核インプラントの上断面図である。
【図12】形状記憶を有する髄核インプラントの代替実施形態の上面図である。
【図13】図12のインプラントの側面図である。
【図14A】表面を改質した髄核インプラントの一部である、インプラントの上部分の側面図である。
【図14B】表面を改質した髄核インプラントの一部である、インプラントの上部分の側面図である。
【図14C】表面を改質した髄核インプラントの一部である、インプラントの上部分の側面図である。
【図14D】表面を改質した髄核インプラントの一部である、インプラントの上部分の側面図である。
【図14E】表面を改質した髄核インプラントの一部である、インプラントの上部分の側面図である。
【図14F】表面を改質した髄核インプラントの一部である、インプラントの上部分の側面図である。
【図14G】表面を改質した髄核インプラントの一部である、インプラントの上部分の側面図である。
【図14H】表面を改質した髄核インプラントの一部である、インプラントの上部分の側面図である。
【図14I】表面を改質した髄核インプラントの一部である、図14Cに示した図の上面図である。
【図14J】表面を改質した髄核インプラントの一部である、図14Dに示した図の上面図である。
【図15A】形状記憶を有し、折り曲げて弛緩した形状の髄核インプラントの代替実施形態の上面図である。
【図15B】形状記憶を有し、折り曲げて弛緩した形状の髄核インプラントの代替実施形態の上面図である。
【図15C】形状記憶を有し、折り曲げて弛緩した形状の髄核インプラントの代替実施形態の上面図である。
【図15D】形状記憶を有し、折り曲げて弛緩した形状の髄核インプラントの代替実施形態の上面図である。
【図15E】形状記憶を有し、折り曲げて弛緩した形状の髄核インプラントの代替実施形態の上面図である。
【図15F】形状記憶を有し、折り曲げて弛緩した形状の髄核インプラントの代替実施形態の上面図である。
【図15G】形状記憶を有し、折り曲げて弛緩した形状の髄核インプラントの代替実施形態の上面図である。
【図15H】形状記憶を有し、折り曲げて弛緩した形状の髄核インプラントの代替実施形態の上面図である。
【図15I】形状記憶を有し、折り曲げて弛緩した形状の髄核インプラントの代替実施形態の上面図である。
【図15J】形状記憶を有し、折り曲げて弛緩した形状の髄核インプラントの代替実施形態の上面図である。
【図15K】形状記憶を有し、折り曲げて弛緩した形状の髄核インプラントの代替実施形態の上面図である。
【図15L】形状記憶を有し、折り曲げて弛緩した形状の髄核インプラントの代替実施形態の上面図である。
【図15M】形状記憶を有し、折り曲げて弛緩した形状の髄核インプラントの代替実施形態の上面図である。
【図15N】形状記憶を有し、折り曲げて弛緩した形状の髄核インプラントの代替実施形態の上面図である。
【図16A】折り曲げず、弛緩していない形状の図15Aで示したインプラントの上面図である。
【図16B】折り曲げず、弛緩していない形状の図15Bで示したインプラントの上面図である。
【図16C】折り曲げず、弛緩していない形状の図15Cで示したインプラントの上面図である。
【図16D】折り曲げず、弛緩していない形状の図15Dで示したインプラントの上面図である。
【図16E】折り曲げず、弛緩していない形状の図15Eで示したインプラントの上面図である。
【図16F】折り曲げず、弛緩していない形状の図15Fで示したインプラントの上面図である。
【図16G】折り曲げず、弛緩していない形状の図15Gで示したインプラントの上面図である。
【図16H】折り曲げず、弛緩していない形状の図15Hで示したインプラントの上面図である。
【図16I】折り曲げず、弛緩していない形状の図15Iで示したインプラントの上面図である。
【図16J】折り曲げず、弛緩していない形状の図15Jで示したインプラントの上面図である。
【図16K】折り曲げず、弛緩していない形状の図15Kで示したインプラントの上面図である。
【図16L】折り曲げず、弛緩していない形状の図15Lで示したインプラントの上面図である。
【図16M】折り曲げず、弛緩していない形状の図15Mで示したインプラントの上面図である。
【図16N】折り曲げず、弛緩していない形状の図15Nで示したインプラントの上面図である。
【図17】自動ロック形体を有する本発明の髄核インプラントの代替実施形態の上面図であり、インプラントを、ロックし、弛緩した形状で示した図である。
【図18】図17のインプラントの側面図である。
【図19】折り曲げず、ロックせず、弛緩していない形状の図18のインプラントの側面図である。
【図20】従来の植え込みツール310を使用して、椎骨21と22の間の椎間板腔20に髄核インプラント40を植え込む方法の1ステップを示す説明図である。
【図21】折り曲げ、弛緩した形状で椎間板腔20内に配置された髄核インプラント10の上断面図である。
【図22A】形状記憶を有し、折り曲げ、弛緩した形状の髄核インプラントの代替実施形態の上面図である。
【図22B】形状記憶を有し、折り曲げ、弛緩した形状の髄核インプラントの代替実施形態の上面図である。
【図22C】形状記憶を有し、折り曲げ、弛緩した形状の髄核インプラントの代替実施形態の上面図である。
【図22D】形状記憶を有し、折り曲げ、弛緩した形状の髄核インプラントの代替実施形態の上面図である。
【図22E】形状記憶を有し、折り曲げ、弛緩した形状の髄核インプラントの代替実施形態の上面図である。
【図22F】形状記憶を有し、折り曲げ、弛緩した形状の髄核インプラントの代替実施形態の上面図である。
【図22G】形状記憶を有し、折り曲げ、弛緩した形状の髄核インプラントの代替実施形態の上面図である。
【図22H】形状記憶を有し、折り曲げ、弛緩した形状の髄核インプラントの代替実施形態の上面図である。
【図22I】形状記憶を有し、折り曲げ、弛緩した形状の髄核インプラントの代替実施形態の上面図である。
【図22J】形状記憶を有し、折り曲げ、弛緩した形状の髄核インプラントの代替実施形態の上面図である。
【図22K】形状記憶を有し、折り曲げ、弛緩した形状の髄核インプラントの代替実施形態の上面図である。
【図22L】形状記憶を有し、折り曲げ、弛緩した形状の髄核インプラントの代替実施形態の上面図である。
【図22M】形状記憶を有し、折り曲げ、弛緩した形状の髄核インプラントの代替実施形態の上面図である。
【図22N】形状記憶を有し、折り曲げ、弛緩した形状の髄核インプラントの代替実施形態の上面図である。
【図22O】形状記憶を有し、折り曲げ、弛緩した形状の髄核インプラントの代替実施形態の上面図である。
【図22P】形状記憶を有し、折り曲げ、弛緩した形状の髄核インプラントの代替実施形態の上面図である。
【図22Q】形状記憶を有し、折り曲げ、弛緩した形状の髄核インプラントの代替実施形態の上面図である。
【図23A】折り曲げず、弛緩していない形状で、図22Aに示したインプラントの上面図である。
【図23B】折り曲げず、弛緩していない形状で、図22Bに示したインプラントの上面図である。
【図23C】折り曲げず、弛緩していない形状で、図22Cに示したインプラントの上面図である。
【図23D】折り曲げず、弛緩していない形状で、図22Dに示したインプラントの上面図である。
【図23E】折り曲げず、弛緩していない形状で、図22Eに示したインプラントの上面図である。
【図23F】折り曲げず、弛緩していない形状で、図22Fに示したインプラントの上面図である。
【図23G】折り曲げず、弛緩していない形状で、図22Gに示したインプラントの上面図である。
【図23H】折り曲げず、弛緩していない形状で、図22Hに示したインプラントの上面図である。
【図23I】折り曲げず、弛緩していない形状で、図22Iに示したインプラントの上面図である。
【図23J】折り曲げず、弛緩していない形状で、図22Jに示したインプラントの上面図である。
【図23K】折り曲げず、弛緩していない形状で、図22Kに示したインプラントの上面図である。
【図23L】折り曲げず、弛緩していない形状で、図22Lに示したインプラントの上面図である。
【図23M】折り曲げず、弛緩していない形状で、図22Mに示したインプラントの上面図である。
【図23N】折り曲げず、弛緩していない形状で、図22Nに示したインプラントの上面図である。
【図23O】折り曲げず、弛緩していない形状で、図22Oに示したインプラントの上面図である。
【図23P】折り曲げず、弛緩していない形状で、図22Pに示したインプラントの上面図である。
【図23Q】折り曲げず、弛緩していない形状で、図22Qに示したインプラントの上面図である。
【図24】図22Iで示したインプラントの側面図である。
【図25】図22Jで示したインプラントの側面図である。
【図26】図22Kで示したインプラントの側面図である。
【図27】図22Nで示したインプラントの側面図である。
【図28】本明細書に記載された形状記憶インプラントを送出するように構成された脊椎円板インプラント送出ツールの一実施形態の側断面図である。
【図29】先端部分の形体を示す脊椎円板インプラント送出装置の別の実施形態を示す説明図である。
【図30A】本明細書に記載された様々な脊椎円板インプラント送出装置の先端部分の表面に存在してよい表面形体の側面図である。
【図30B】本明細書に記載された様々な脊椎円板インプラント送出装置の先端部分の表面に存在してよい表面形体の側面図である。
【図30C】本明細書に記載された様々な脊椎円板インプラント送出装置の先端部分の表面に存在してよい表面形体の側面図である。
【図30D】本明細書に記載された様々な脊椎円板インプラント送出装置の先端部分の表面に存在してよい表面形体の側面図である。
【図30E】本明細書に記載された様々な脊椎円板インプラント送出装置の先端部分の表面に存在してよい表面形体の側面図である。
【図30F】本明細書に記載された様々な脊椎円板インプラント送出装置の先端部分の表面に存在してよい表面形体の側面図である。
【図30G】本明細書に記載された様々な脊椎円板インプラント送出装置の先端部分の表面に存在してよい表面形体の側面図である。
【図30H】本明細書に記載された様々な脊椎円板インプラント送出装置の先端部分の表面に存在してよい表面形体の側面図である。
【図30I】本明細書に記載された様々な脊椎円板インプラント送出装置の先端部分の表面に存在してよい表面形体の側面図である。
【図30J】本明細書に記載された様々な脊椎円板インプラント送出装置の先端部分の表面に存在してよい表面形体の側面図である。
【図31】先端部分の形体を示す脊椎円板インプラント送出装置の代替実施形態を示す説明図である。
【図32】脊椎円板インプラントの配置を補助するために図31の脊椎円板インプラント送出装置を使用できる方法を示す説明図である。
【図33】脊椎円板インプラント送出装置のさらなる代替実施形態を示す説明図である。
【図34】先端部分の形体を示す脊椎円板インプラント送出装置のさらなる代替実施形態を示す説明図である。
【図35】先端部分の形体を示す脊椎円板インプラント送出装置の代替実施形態を示す説明図である。
【図36】脊椎インプラント送出装置の代替実施形態の側面図である。
【図37A】線37A−37Aに沿って切り取った図36の装置の端面を示す図である。
【特許請求の範囲】
【請求項1】
椎間板腔に固定される複合椎間板髄核インプラントであって、
(a)外科的に椎間板腔に植え込まれる荷重支持弾性体を備え、
前記弾性体が形状記憶を有し、
前記弾性体が、補綴円板核として働くのに効果的な第1折り曲げ形状であり、
前記弾性体が、椎間板線維輪の開口を通して挿入するために、第2直線形状へ構成可能であり、
前記形状記憶は、前記弾性体が第2直線形状へと真っ直ぐになり、円板腔へと挿入された後、前記弾性体を第1折り曲げ形状へと戻すのに効果的であり、さらに、
(b)前記荷重支持弾性体によって占有されない前記円板腔の一部を充填するか、ほぼ充填するために外科的に植え込まれる生体適合性材料を備える複合椎間板髄核インプラント。
【請求項2】
前記生体適合性材料が、前記生体適合性材料を前記弾性体の周囲に注入することによって外科的に植え込まれる、請求項1に記載の複合椎間板髄核インプラント。
【請求項3】
前記生体適合性材料が接着材料である、請求項1に記載の複合椎間板髄核インプラント。
【請求項4】
前記生体適合性材料が組織密封材料である、請求項1に記載の複合椎間板髄核インプラント。
【請求項5】
前記生体適合性材料が再吸収性材料である、請求項1に記載の複合椎間板髄核インプラント。
【請求項6】
前記生体適合性材料が非再吸収性材料である、請求項1に記載の複合椎間板髄核インプラント。
【請求項7】
前記生体適合性材料が硬化性材料である、請求項1に記載の複合椎間板髄核インプラント。
【請求項8】
前記生体適合性硬化性材料が本来の位置で硬化する、請求項7に記載の複合椎間板髄核インプラント。
【請求項9】
前記生体適合性材料が非硬化性材料である、請求項1に記載の複合椎間板髄核インプラント。
【請求項10】
前記生体適合性材料が天然材料である、請求項1に記載の複合椎間板髄核インプラント。
【請求項11】
前記生体適合性材料が合成材料である、請求項1に記載の複合椎間板髄核インプラント。
【請求項12】
前記荷重支持弾性体が、エラストマ材料、ヒドロゲル、および親水性ポリマ、またはこれらの複合体からなるグループから選択した部材を含む、請求項1に記載の複合椎間板髄核インプラント。
【請求項13】
前記荷重支持弾性体が、シリコン、ポリウレタン、シリコンとポリウレタンの共重合体、ポリオレフィン、および加硫ゴムからなるグループから選択したエラストマ材料を含む、請求項12に記載の複合椎間板髄核インプラント。
【請求項14】
前記ポリウレタンが、熱可塑性ポリウレタン、脂肪族ポリウレタン、分割されたポリウレタン、親水性ポリウレタン、ポリエーテルウレタン、ポリカーボネートウレタンおよびシリコンポリエーテルウレタンからなるグループから選択した1つまたは複数の材料を含む、請求項13に記載の複合椎間板髄核インプラント。
【請求項15】
前記荷重支持弾性体が、天然ヒドロゲル、および、ポリビニルアルコール、アクリルアミド、ポリウレタン、ポリエチレングリコール、ポリ(N−ビニル−2−ピロリドン)、アクリレート、アクリレートとN−ビニルピロリドンの共重合体、N−ビニルラクタム、アクリルアミド、ポリウレタンおよびポリアクリロニトリルから形成されたヒドロゲルからなるグループから選択した1つまたは複数の材料を含むヒドロゲルを有する、請求項12に記載の複合椎間板髄核インプラント。
【請求項16】
前記荷重支持弾性体が、グルコマンナンゲル、ヒアルロン酸および多糖類からなるグループから選択した1つまたは複数の材料を含む親水性ポリマを有する、請求項12に記載の複合椎間板髄核インプラント。
【請求項17】
前記生体適合性材料が、フィブリン、アルブミン、コラーゲン、エラスチン、絹、ポリエチレンオキサイド、シアノアクリル酸塩、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、フマル酸ポリプロピレン、チロシン系ポリカーボネートおよび鉱物質除去した骨基質からなるグループから選択した材料を備える、請求項1に記載の複合椎間板髄核インプラント。
【請求項18】
前記生体適合性材料がさらに薬物を含む、請求項1に記載の複合椎間板髄核インプラント。
【請求項19】
前記薬物が成長因子、または変形性椎間板疾患、脊椎関節炎、脊椎感染症、脊椎腫瘍または骨粗鬆症の治療に効果的な薬物を備える、請求項18に記載の複合椎間板髄核インプラント。
【請求項20】
前記成長因子が、骨形態形成タンパク質、形質転換成長因子−β(TGF−β)、インスリン様成長因子、血小板由来成長因子、および線維芽細胞成長因子からなるグループから選択した1つまたは複数の部材を備える、請求項19に記載の複合椎間板髄核インプラント。
【請求項21】
前記薬物が、ステロイドを含む、抗生物質、鎮痛薬、抗炎症薬からなるグループから選択した1つまたは複数の部材を備える、請求項18に記載の複合椎間板髄核インプラント。
【請求項22】
前記荷重支持弾性体は、前記インプラントが第1折り曲げ形状である場合に、ほぼ中実の中心を有する、請求項1から21いずれかに記載の複合椎間インプラント。
【請求項23】
前記弾性体は、前記インプラントが第1折り曲げ形状である場合に、前記中心に穴を有する、請求項1から21いずれかに記載の複合椎間板インプラント。
【請求項24】
前記弾性体は、前記インプラントが第1折り曲げ形状である場合に、環状形状である、請求項23に記載の複合椎間板インプラント。
【請求項25】
前記弾性体は、前記プラントが第1折り曲げ形状である場合に、螺旋形である、請求項23に記載の複合椎間板プラント。
【請求項26】
前記弾性体は、前記インプラントが第2直線形状である場合に第1端および第2端を有し、前記第1端および前記第2端は、前記インプラントが第1折り曲げ形状である場合に、相互にはめあい係合するよう構成される、請求項1から21いずれかに記載の複合椎間板インプラント。
【請求項27】
前記弾性体が、前記外部シェルへの前記インプラントの固定を強化する少なくとも1つの表面形体を含む表面を有する、請求項1から21いずれかに記載の複合椎間板インプラント。
【請求項28】
前記少なくとも1つの表面形体が化学修飾を含む、請求項27に記載の複合椎間板インプラント。
【請求項29】
前記少なくとも1つの表面形体が物理修飾を含む、請求項27に記載の複合椎間板インプラント。
【請求項30】
前記物理修飾がマクロ表面パターンを備える、請求項29に記載の複合椎間板インプラント。
【請求項31】
前記弾性体が、形状記憶を有しており椎間板腔内に配置するようなサイズである荷重支持弾性体を備え、
前記弾性体が第1端、第2端および中心部分を有し、
前記形状記憶は前記弾性体を第1形状へと偏倚し、前記第1端および前記第2端は、前記インプラントが第1形状である場合に、前記中心部分に隣接して配置されて、少なくとも1つの内襞を形成し、
前記弾性体は、椎間板線維輪の開口を通して挿入するために第2直線形状へと構成可能であり、
前記形状記憶は、前記挿入後に前記弾性体を前記第1形状へと復帰させ、前記弾性体は、前記インプラントが植え込むために真っ直ぐにされた場合に、応力を緩和して前記インプラントのひび割れまたは引き裂きを防止するしわ、窪みまたは突起を含む表面を有する、請求項1に記載の複合椎間板インプラント。
【請求項32】
前記内襞が穴を画定する、請求項31に記載の複合椎間板インプラント。
【請求項33】
前記内襞が突起のある表面を有し、前記突起が前記穴の中に延在する、請求項31に記載の複合椎間板インプラント。
【請求項34】
前記弾性体がさらに、前記内襞の表面に強化材料を備える、請求項31に記載の複合椎間板インプラント。
【請求項35】
前記強化材料が繊維を備える、請求項34に記載の複合椎間板インプラント。
【請求項36】
前記弾性体がさらに、前記インプラントが第2直線形状である場合に、前記インプラントの外側にかかる圧縮力を緩和するために外側表面に沿って延在する少なくとも1つの溝を含む、請求項1に記載の複合椎間板インプラント。
【請求項37】
前記弾性体が、前記弾性体の変形を減少させるために前記弾性体の周囲に配置された可撓性周囲支持帯によって拘束される、請求項1から36いずれかに記載の複合椎間板インプラント。
【請求項38】
前記弾性体が上面および下面を備え、前記上下面の少なくとも一部に前記支持帯がない、請求項37に記載の複合椎間板インプラント。
【請求項39】
前記上下面それぞれの少なくとも約50%に、前記周囲支持帯がない、請求項93に記載の複合椎間板インプラント。
【請求項40】
前記支持帯が中実材料で作成される、請求項37に記載の複合椎間板インプラント。
【請求項41】
前記支持帯が多孔性材料で作成される、請求項37に記載の複合椎間板インプラント。
【請求項42】
前記支持帯が織った材料で作成される、請求項37に記載の複合椎間板インプラント。
【請求項43】
前記支持帯が編んだ材料で作成される、請求項37に記載の複合椎間板インプラント。
【請求項44】
前記支持帯が、シリコン、ポリウレタン、ポリオレフィン、加硫ゴム、形状記憶材料、ステンレス鋼、チタン、チタン合金、コバルトクロム合金、ポリエチレン、ポリエステル、ポリビニルアルコール、ポリアクリロニトリル、ポリアミド、ポリテトラフルオロエチレン、ポリパラフェニレンテレフタルアミド、およびセルロース、およびこれらの組合せからなるグループの1つまたは複数の部材から選択した生体適合性材料を備える、請求項37に記載の複合椎間板インプラント。
【請求項45】
前記支持帯が弾性である、請求項37に記載の複合椎間板インプラント。
【請求項46】
前記可撓性周囲支持帯が、前記弾性体の周囲で溝に配置される、請求項37に記載の複合椎間板インプラント。
【請求項47】
前記インプラントがさらに、前記上面に沿って延在する少なくとも1つのストラップ、および前記底面にまたがって延在する少なくとも1つのストラップを含む、請求項37に記載の複合椎間板インプラント。
【請求項48】
前記少なくとも1つのストラップのうち少なくとも1つが前記支持帯に取り付けられる、請求項37に記載の複合椎間板インプラント。
【請求項49】
前記少なくとも1つのストラップのうち少なくとも1つが、前記弾性体の表面の溝に配置される、請求項37に記載の複合椎間板インプラント。
【請求項50】
前記少なくとも1つのストラップが少なくとも2つのストラップを備える、請求項37に記載の複合椎間板インプラント。
【請求項51】
前記少なくとも2つのストラップが、全体的に互いに平行に配置される、請求項50に記載の複合椎間板インプラント。
【請求項52】
前記少なくとも2つのストラップが、全体的に互いに垂直に配置される、請求項50に記載の複合椎間板インプラント。
【請求項53】
椎間板核を修復するキットであって、
形状記憶を有して、椎間板腔に配置するようなサイズである荷重支持弾性体を備え、
前記弾性体が、補綴円板核として働くのに効果的な第1折り曲げ形状に構成可能であり、
前記弾性体が、椎間板線維輪の開口を通して挿入するために、第2直線形状に構成可能であり、
前記形状記憶は、前記弾性体が第2直線形状へと真っ直ぐになり円板腔へと挿入された後、前記弾性体を第1折り曲げ形状へと戻すのに効果的であり、さらに、
前記弾性体を部分的または完全に覆う外部シェルを形成するのに十分な生体適合性材料の容器を備えるキット。
【請求項54】
前記生体適合性材料が硬化性である、請求項53に記載のキット。
【請求項55】
前記生体適合性材料が本来の位置で硬化する、請求項54に記載のキット。
【請求項56】
前記生体適合性材料が非硬化性材料である、請求項53に記載のキット。
【請求項57】
前記生体適合性材料が再吸収性である、請求項53に記載のキット。
【請求項58】
前記再吸収性生体適合性材料が、フィブリン、アルブミン、ゼラチン、コラーゲン、エラスチン、絹、鉱物質除去した骨基質、ポリエチレンオキサイド、ポリエチレングリコール、ポリビニルアルコール、フマル酸ポリプロピレン、およびこれらの組合せからなるグループから選択した材料を備える、請求項53に記載のキット。
【請求項59】
前記生体適合性材料が非再吸収性である、請求項53に記載のキット。
【請求項60】
前記生体適合性材料が接着材料である、請求項53に記載のキット。
【請求項61】
前記生体適合性材料が組織密封材料である、請求項53に記載のキット。
【請求項62】
前記生体適合性材料が天然材料である、請求項53に記載のキット。
【請求項63】
前記生体適合性材料が合成材料である、請求項53に記載のキット。
【請求項64】
前記弾性体がヒドロゲル材料で構成される、請求項53に記載のキット。
【請求項65】
前記弾性体が、エラストマおよびヒドロゲルからなるグループから選択したポリマで構成される、請求項53に記載のキット。
【請求項66】
前記生体適合性材料の容器が、前記弾性体によって充填されていない円板腔をほぼ、または完全に充填するのに十分な量の生体適合性材料を含む、請求項53に記載のキット。
【請求項67】
前記弾性体が、形状記憶を有して、椎間板腔内に配置するようなサイズである荷重支持弾性体を備え、前記弾性体が第1端、第2端および中心部分を有し、
前記形状記憶は前記弾性体を第1形状へと偏倚し、前記第1端および前記第2端は、前記インプラントが第1形状である場合に、前記中心部分に隣接して配置されて、少なくとも1つの内襞を形成し、
前記弾性体は、椎間板線維輪の開口を通して挿入するために第2直線形状に構成可能であり、
前記形状記憶は、前記挿入後に前記弾性体を前記第1形状へと復帰させ、
前記弾性体は、前記インプラントが植え込むために真っ直ぐにされた場合に、応力を緩和して前記インプラントのひび割れまたは引き裂きを防止するしわ、窪みまたは突起を含む表面を有する、請求項53に記載のキット。
【請求項68】
前記内襞が穴を画定する、請求項60に記載のキット。
【請求項69】
前記弾性体がさらに、前記インプラントが第2直線形状である場合に、前記インプラントの外側にかかる圧縮力を緩和するために前記外側表面に沿って延在する少なくとも1つの溝を含む、請求項53に記載のキット。
【請求項70】
前記弾性体が、前記弾性体の変形を減少させるために前記弾性体の周囲に配置された可撓性周囲支持帯によって拘束される、請求項53から124いずれかに記載のキット。
【請求項71】
前記弾性体が上面および下面を備え、前記上下面の少なくとも一部に前記支持帯がない、請求項70に記載のキット。
【請求項72】
前記上下面それぞれの少なくとも約50%に、前記周囲支持帯がない、請求項71に記載のキット。
【請求項73】
前記支持帯が中実材料で作成される、請求項70に記載のキット。
【請求項74】
前記支持帯が多孔性材料で作成される、請求項70に記載のキット。
【請求項75】
前記支持帯が織った材料で作成される、請求項70に記載のキット。
【請求項76】
前記支持帯が編んだ材料で作成される、請求項70に記載のキット。
【請求項77】
前記支持帯が、シリコン、ポリウレタン、ポリオレフィン、加硫ゴム、形状記憶材料、ステンレス鋼、チタン、チタン合金、コバルトクロム合金、ポリエチレン、ポリエステル、ポリビニルアルコール、ポリアクリロニトリル、ポリアミド、ポリテトラフルオロエチレン、ポリパラフェニレンテレフタルアミド、およびセルロース、およびこれらの組合せからなるグループの1つまたは複数の部材から選択した生体適合性材料を備える、請求項70に記載のキット。
【請求項78】
前記支持帯が弾性である、請求項70に記載のキット。
【請求項79】
前記可撓性周囲支持帯が、前記弾性体の周囲で溝に配置される、請求項70に記載のキット。
【請求項80】
前記インプラントがさらに、前記上面に沿って延在する少なくとも1つのストラップ、および前記底面にまたがって延在する少なくとも1つのストラップを含む、請求項70に記載のキット。
【請求項81】
前記少なくとも1つのストラップのうち少なくとも1つが前記支持帯に取り付けられる、請求項80に記載のキット。
【請求項82】
前記少なくとも1つのストラップのうち少なくとも1つが、前記弾性体の表面の溝に配置される、請求項80に記載のキット。
【請求項83】
前記少なくとも1つのストラップが少なくとも2つのストラップを備える、請求項80に記載のキット。
【請求項84】
前記少なくとも2つのストラップが、全体的に互いに平行に配置される、請求項83に記載のキット。
【請求項85】
前記少なくとも2つのストラップが、全体的に互いに垂直に配置される、請求項84に記載のキット。
【請求項86】
前記キットが薬物を含む、請求項53に記載のキット。
【請求項87】
前記薬物が成長因子、または変形性椎間板疾患、脊椎関節炎、脊椎感染症、脊椎腫瘍または骨粗鬆症の治療に効果的な薬物を備える、請求項53に記載のキット。
【請求項88】
前記成長因子が、骨形態形成タンパク質、形質転換成長因子−β(TGF−β)、インスリン様成長因子、血小板由来成長因子、および線維芽細胞成長因子からなるグループから選択した1つまたは複数の部材を備える、請求項87に記載のキット。
【請求項89】
前記薬物が、ステロイドを含む、抗生物質、鎮痛薬、抗炎症薬からなるグループから選択した1つまたは複数の部材を備える、請求項88に記載のキット。
【請求項90】
前記薬物が前記生体適合性材料に含まれる、請求項53に記載のキット。
【請求項91】
前記薬物が前記生体適合性材料とは別個である、請求項53に記載のキット。
【請求項92】
前記キットが、前記生体適合性材料などを導入する注入器を含む、請求項53に記載のキット。
【請求項93】
前記注入器がシリンジを備える、請求項92に記載のキット。
【請求項94】
前記注入器が密封材/コーキング材ガンを備える、請求項92に記載のキット。
【請求項95】
前記注入器が自動液体注入器を備える、請求項92に記載のキット。
【請求項96】
前記注入器が、静的ミキサ内の成分を同時に混合し、部位へと送出できるようにする構成である2つの別個のシリンジを備える、請求項92に記載のキット。
【請求項1】
椎間板腔に固定される複合椎間板髄核インプラントであって、
(a)外科的に椎間板腔に植え込まれる荷重支持弾性体を備え、
前記弾性体が形状記憶を有し、
前記弾性体が、補綴円板核として働くのに効果的な第1折り曲げ形状であり、
前記弾性体が、椎間板線維輪の開口を通して挿入するために、第2直線形状へ構成可能であり、
前記形状記憶は、前記弾性体が第2直線形状へと真っ直ぐになり、円板腔へと挿入された後、前記弾性体を第1折り曲げ形状へと戻すのに効果的であり、さらに、
(b)前記荷重支持弾性体によって占有されない前記円板腔の一部を充填するか、ほぼ充填するために外科的に植え込まれる生体適合性材料を備える複合椎間板髄核インプラント。
【請求項2】
前記生体適合性材料が、前記生体適合性材料を前記弾性体の周囲に注入することによって外科的に植え込まれる、請求項1に記載の複合椎間板髄核インプラント。
【請求項3】
前記生体適合性材料が接着材料である、請求項1に記載の複合椎間板髄核インプラント。
【請求項4】
前記生体適合性材料が組織密封材料である、請求項1に記載の複合椎間板髄核インプラント。
【請求項5】
前記生体適合性材料が再吸収性材料である、請求項1に記載の複合椎間板髄核インプラント。
【請求項6】
前記生体適合性材料が非再吸収性材料である、請求項1に記載の複合椎間板髄核インプラント。
【請求項7】
前記生体適合性材料が硬化性材料である、請求項1に記載の複合椎間板髄核インプラント。
【請求項8】
前記生体適合性硬化性材料が本来の位置で硬化する、請求項7に記載の複合椎間板髄核インプラント。
【請求項9】
前記生体適合性材料が非硬化性材料である、請求項1に記載の複合椎間板髄核インプラント。
【請求項10】
前記生体適合性材料が天然材料である、請求項1に記載の複合椎間板髄核インプラント。
【請求項11】
前記生体適合性材料が合成材料である、請求項1に記載の複合椎間板髄核インプラント。
【請求項12】
前記荷重支持弾性体が、エラストマ材料、ヒドロゲル、および親水性ポリマ、またはこれらの複合体からなるグループから選択した部材を含む、請求項1に記載の複合椎間板髄核インプラント。
【請求項13】
前記荷重支持弾性体が、シリコン、ポリウレタン、シリコンとポリウレタンの共重合体、ポリオレフィン、および加硫ゴムからなるグループから選択したエラストマ材料を含む、請求項12に記載の複合椎間板髄核インプラント。
【請求項14】
前記ポリウレタンが、熱可塑性ポリウレタン、脂肪族ポリウレタン、分割されたポリウレタン、親水性ポリウレタン、ポリエーテルウレタン、ポリカーボネートウレタンおよびシリコンポリエーテルウレタンからなるグループから選択した1つまたは複数の材料を含む、請求項13に記載の複合椎間板髄核インプラント。
【請求項15】
前記荷重支持弾性体が、天然ヒドロゲル、および、ポリビニルアルコール、アクリルアミド、ポリウレタン、ポリエチレングリコール、ポリ(N−ビニル−2−ピロリドン)、アクリレート、アクリレートとN−ビニルピロリドンの共重合体、N−ビニルラクタム、アクリルアミド、ポリウレタンおよびポリアクリロニトリルから形成されたヒドロゲルからなるグループから選択した1つまたは複数の材料を含むヒドロゲルを有する、請求項12に記載の複合椎間板髄核インプラント。
【請求項16】
前記荷重支持弾性体が、グルコマンナンゲル、ヒアルロン酸および多糖類からなるグループから選択した1つまたは複数の材料を含む親水性ポリマを有する、請求項12に記載の複合椎間板髄核インプラント。
【請求項17】
前記生体適合性材料が、フィブリン、アルブミン、コラーゲン、エラスチン、絹、ポリエチレンオキサイド、シアノアクリル酸塩、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、フマル酸ポリプロピレン、チロシン系ポリカーボネートおよび鉱物質除去した骨基質からなるグループから選択した材料を備える、請求項1に記載の複合椎間板髄核インプラント。
【請求項18】
前記生体適合性材料がさらに薬物を含む、請求項1に記載の複合椎間板髄核インプラント。
【請求項19】
前記薬物が成長因子、または変形性椎間板疾患、脊椎関節炎、脊椎感染症、脊椎腫瘍または骨粗鬆症の治療に効果的な薬物を備える、請求項18に記載の複合椎間板髄核インプラント。
【請求項20】
前記成長因子が、骨形態形成タンパク質、形質転換成長因子−β(TGF−β)、インスリン様成長因子、血小板由来成長因子、および線維芽細胞成長因子からなるグループから選択した1つまたは複数の部材を備える、請求項19に記載の複合椎間板髄核インプラント。
【請求項21】
前記薬物が、ステロイドを含む、抗生物質、鎮痛薬、抗炎症薬からなるグループから選択した1つまたは複数の部材を備える、請求項18に記載の複合椎間板髄核インプラント。
【請求項22】
前記荷重支持弾性体は、前記インプラントが第1折り曲げ形状である場合に、ほぼ中実の中心を有する、請求項1から21いずれかに記載の複合椎間インプラント。
【請求項23】
前記弾性体は、前記インプラントが第1折り曲げ形状である場合に、前記中心に穴を有する、請求項1から21いずれかに記載の複合椎間板インプラント。
【請求項24】
前記弾性体は、前記インプラントが第1折り曲げ形状である場合に、環状形状である、請求項23に記載の複合椎間板インプラント。
【請求項25】
前記弾性体は、前記プラントが第1折り曲げ形状である場合に、螺旋形である、請求項23に記載の複合椎間板プラント。
【請求項26】
前記弾性体は、前記インプラントが第2直線形状である場合に第1端および第2端を有し、前記第1端および前記第2端は、前記インプラントが第1折り曲げ形状である場合に、相互にはめあい係合するよう構成される、請求項1から21いずれかに記載の複合椎間板インプラント。
【請求項27】
前記弾性体が、前記外部シェルへの前記インプラントの固定を強化する少なくとも1つの表面形体を含む表面を有する、請求項1から21いずれかに記載の複合椎間板インプラント。
【請求項28】
前記少なくとも1つの表面形体が化学修飾を含む、請求項27に記載の複合椎間板インプラント。
【請求項29】
前記少なくとも1つの表面形体が物理修飾を含む、請求項27に記載の複合椎間板インプラント。
【請求項30】
前記物理修飾がマクロ表面パターンを備える、請求項29に記載の複合椎間板インプラント。
【請求項31】
前記弾性体が、形状記憶を有しており椎間板腔内に配置するようなサイズである荷重支持弾性体を備え、
前記弾性体が第1端、第2端および中心部分を有し、
前記形状記憶は前記弾性体を第1形状へと偏倚し、前記第1端および前記第2端は、前記インプラントが第1形状である場合に、前記中心部分に隣接して配置されて、少なくとも1つの内襞を形成し、
前記弾性体は、椎間板線維輪の開口を通して挿入するために第2直線形状へと構成可能であり、
前記形状記憶は、前記挿入後に前記弾性体を前記第1形状へと復帰させ、前記弾性体は、前記インプラントが植え込むために真っ直ぐにされた場合に、応力を緩和して前記インプラントのひび割れまたは引き裂きを防止するしわ、窪みまたは突起を含む表面を有する、請求項1に記載の複合椎間板インプラント。
【請求項32】
前記内襞が穴を画定する、請求項31に記載の複合椎間板インプラント。
【請求項33】
前記内襞が突起のある表面を有し、前記突起が前記穴の中に延在する、請求項31に記載の複合椎間板インプラント。
【請求項34】
前記弾性体がさらに、前記内襞の表面に強化材料を備える、請求項31に記載の複合椎間板インプラント。
【請求項35】
前記強化材料が繊維を備える、請求項34に記載の複合椎間板インプラント。
【請求項36】
前記弾性体がさらに、前記インプラントが第2直線形状である場合に、前記インプラントの外側にかかる圧縮力を緩和するために外側表面に沿って延在する少なくとも1つの溝を含む、請求項1に記載の複合椎間板インプラント。
【請求項37】
前記弾性体が、前記弾性体の変形を減少させるために前記弾性体の周囲に配置された可撓性周囲支持帯によって拘束される、請求項1から36いずれかに記載の複合椎間板インプラント。
【請求項38】
前記弾性体が上面および下面を備え、前記上下面の少なくとも一部に前記支持帯がない、請求項37に記載の複合椎間板インプラント。
【請求項39】
前記上下面それぞれの少なくとも約50%に、前記周囲支持帯がない、請求項93に記載の複合椎間板インプラント。
【請求項40】
前記支持帯が中実材料で作成される、請求項37に記載の複合椎間板インプラント。
【請求項41】
前記支持帯が多孔性材料で作成される、請求項37に記載の複合椎間板インプラント。
【請求項42】
前記支持帯が織った材料で作成される、請求項37に記載の複合椎間板インプラント。
【請求項43】
前記支持帯が編んだ材料で作成される、請求項37に記載の複合椎間板インプラント。
【請求項44】
前記支持帯が、シリコン、ポリウレタン、ポリオレフィン、加硫ゴム、形状記憶材料、ステンレス鋼、チタン、チタン合金、コバルトクロム合金、ポリエチレン、ポリエステル、ポリビニルアルコール、ポリアクリロニトリル、ポリアミド、ポリテトラフルオロエチレン、ポリパラフェニレンテレフタルアミド、およびセルロース、およびこれらの組合せからなるグループの1つまたは複数の部材から選択した生体適合性材料を備える、請求項37に記載の複合椎間板インプラント。
【請求項45】
前記支持帯が弾性である、請求項37に記載の複合椎間板インプラント。
【請求項46】
前記可撓性周囲支持帯が、前記弾性体の周囲で溝に配置される、請求項37に記載の複合椎間板インプラント。
【請求項47】
前記インプラントがさらに、前記上面に沿って延在する少なくとも1つのストラップ、および前記底面にまたがって延在する少なくとも1つのストラップを含む、請求項37に記載の複合椎間板インプラント。
【請求項48】
前記少なくとも1つのストラップのうち少なくとも1つが前記支持帯に取り付けられる、請求項37に記載の複合椎間板インプラント。
【請求項49】
前記少なくとも1つのストラップのうち少なくとも1つが、前記弾性体の表面の溝に配置される、請求項37に記載の複合椎間板インプラント。
【請求項50】
前記少なくとも1つのストラップが少なくとも2つのストラップを備える、請求項37に記載の複合椎間板インプラント。
【請求項51】
前記少なくとも2つのストラップが、全体的に互いに平行に配置される、請求項50に記載の複合椎間板インプラント。
【請求項52】
前記少なくとも2つのストラップが、全体的に互いに垂直に配置される、請求項50に記載の複合椎間板インプラント。
【請求項53】
椎間板核を修復するキットであって、
形状記憶を有して、椎間板腔に配置するようなサイズである荷重支持弾性体を備え、
前記弾性体が、補綴円板核として働くのに効果的な第1折り曲げ形状に構成可能であり、
前記弾性体が、椎間板線維輪の開口を通して挿入するために、第2直線形状に構成可能であり、
前記形状記憶は、前記弾性体が第2直線形状へと真っ直ぐになり円板腔へと挿入された後、前記弾性体を第1折り曲げ形状へと戻すのに効果的であり、さらに、
前記弾性体を部分的または完全に覆う外部シェルを形成するのに十分な生体適合性材料の容器を備えるキット。
【請求項54】
前記生体適合性材料が硬化性である、請求項53に記載のキット。
【請求項55】
前記生体適合性材料が本来の位置で硬化する、請求項54に記載のキット。
【請求項56】
前記生体適合性材料が非硬化性材料である、請求項53に記載のキット。
【請求項57】
前記生体適合性材料が再吸収性である、請求項53に記載のキット。
【請求項58】
前記再吸収性生体適合性材料が、フィブリン、アルブミン、ゼラチン、コラーゲン、エラスチン、絹、鉱物質除去した骨基質、ポリエチレンオキサイド、ポリエチレングリコール、ポリビニルアルコール、フマル酸ポリプロピレン、およびこれらの組合せからなるグループから選択した材料を備える、請求項53に記載のキット。
【請求項59】
前記生体適合性材料が非再吸収性である、請求項53に記載のキット。
【請求項60】
前記生体適合性材料が接着材料である、請求項53に記載のキット。
【請求項61】
前記生体適合性材料が組織密封材料である、請求項53に記載のキット。
【請求項62】
前記生体適合性材料が天然材料である、請求項53に記載のキット。
【請求項63】
前記生体適合性材料が合成材料である、請求項53に記載のキット。
【請求項64】
前記弾性体がヒドロゲル材料で構成される、請求項53に記載のキット。
【請求項65】
前記弾性体が、エラストマおよびヒドロゲルからなるグループから選択したポリマで構成される、請求項53に記載のキット。
【請求項66】
前記生体適合性材料の容器が、前記弾性体によって充填されていない円板腔をほぼ、または完全に充填するのに十分な量の生体適合性材料を含む、請求項53に記載のキット。
【請求項67】
前記弾性体が、形状記憶を有して、椎間板腔内に配置するようなサイズである荷重支持弾性体を備え、前記弾性体が第1端、第2端および中心部分を有し、
前記形状記憶は前記弾性体を第1形状へと偏倚し、前記第1端および前記第2端は、前記インプラントが第1形状である場合に、前記中心部分に隣接して配置されて、少なくとも1つの内襞を形成し、
前記弾性体は、椎間板線維輪の開口を通して挿入するために第2直線形状に構成可能であり、
前記形状記憶は、前記挿入後に前記弾性体を前記第1形状へと復帰させ、
前記弾性体は、前記インプラントが植え込むために真っ直ぐにされた場合に、応力を緩和して前記インプラントのひび割れまたは引き裂きを防止するしわ、窪みまたは突起を含む表面を有する、請求項53に記載のキット。
【請求項68】
前記内襞が穴を画定する、請求項60に記載のキット。
【請求項69】
前記弾性体がさらに、前記インプラントが第2直線形状である場合に、前記インプラントの外側にかかる圧縮力を緩和するために前記外側表面に沿って延在する少なくとも1つの溝を含む、請求項53に記載のキット。
【請求項70】
前記弾性体が、前記弾性体の変形を減少させるために前記弾性体の周囲に配置された可撓性周囲支持帯によって拘束される、請求項53から124いずれかに記載のキット。
【請求項71】
前記弾性体が上面および下面を備え、前記上下面の少なくとも一部に前記支持帯がない、請求項70に記載のキット。
【請求項72】
前記上下面それぞれの少なくとも約50%に、前記周囲支持帯がない、請求項71に記載のキット。
【請求項73】
前記支持帯が中実材料で作成される、請求項70に記載のキット。
【請求項74】
前記支持帯が多孔性材料で作成される、請求項70に記載のキット。
【請求項75】
前記支持帯が織った材料で作成される、請求項70に記載のキット。
【請求項76】
前記支持帯が編んだ材料で作成される、請求項70に記載のキット。
【請求項77】
前記支持帯が、シリコン、ポリウレタン、ポリオレフィン、加硫ゴム、形状記憶材料、ステンレス鋼、チタン、チタン合金、コバルトクロム合金、ポリエチレン、ポリエステル、ポリビニルアルコール、ポリアクリロニトリル、ポリアミド、ポリテトラフルオロエチレン、ポリパラフェニレンテレフタルアミド、およびセルロース、およびこれらの組合せからなるグループの1つまたは複数の部材から選択した生体適合性材料を備える、請求項70に記載のキット。
【請求項78】
前記支持帯が弾性である、請求項70に記載のキット。
【請求項79】
前記可撓性周囲支持帯が、前記弾性体の周囲で溝に配置される、請求項70に記載のキット。
【請求項80】
前記インプラントがさらに、前記上面に沿って延在する少なくとも1つのストラップ、および前記底面にまたがって延在する少なくとも1つのストラップを含む、請求項70に記載のキット。
【請求項81】
前記少なくとも1つのストラップのうち少なくとも1つが前記支持帯に取り付けられる、請求項80に記載のキット。
【請求項82】
前記少なくとも1つのストラップのうち少なくとも1つが、前記弾性体の表面の溝に配置される、請求項80に記載のキット。
【請求項83】
前記少なくとも1つのストラップが少なくとも2つのストラップを備える、請求項80に記載のキット。
【請求項84】
前記少なくとも2つのストラップが、全体的に互いに平行に配置される、請求項83に記載のキット。
【請求項85】
前記少なくとも2つのストラップが、全体的に互いに垂直に配置される、請求項84に記載のキット。
【請求項86】
前記キットが薬物を含む、請求項53に記載のキット。
【請求項87】
前記薬物が成長因子、または変形性椎間板疾患、脊椎関節炎、脊椎感染症、脊椎腫瘍または骨粗鬆症の治療に効果的な薬物を備える、請求項53に記載のキット。
【請求項88】
前記成長因子が、骨形態形成タンパク質、形質転換成長因子−β(TGF−β)、インスリン様成長因子、血小板由来成長因子、および線維芽細胞成長因子からなるグループから選択した1つまたは複数の部材を備える、請求項87に記載のキット。
【請求項89】
前記薬物が、ステロイドを含む、抗生物質、鎮痛薬、抗炎症薬からなるグループから選択した1つまたは複数の部材を備える、請求項88に記載のキット。
【請求項90】
前記薬物が前記生体適合性材料に含まれる、請求項53に記載のキット。
【請求項91】
前記薬物が前記生体適合性材料とは別個である、請求項53に記載のキット。
【請求項92】
前記キットが、前記生体適合性材料などを導入する注入器を含む、請求項53に記載のキット。
【請求項93】
前記注入器がシリンジを備える、請求項92に記載のキット。
【請求項94】
前記注入器が密封材/コーキング材ガンを備える、請求項92に記載のキット。
【請求項95】
前記注入器が自動液体注入器を備える、請求項92に記載のキット。
【請求項96】
前記注入器が、静的ミキサ内の成分を同時に混合し、部位へと送出できるようにする構成である2つの別個のシリンジを備える、請求項92に記載のキット。
【図37A】本明細書に記載された円板インプラント送出装置の先端部分の端面図であり、先端部分が様々な形状であり、様々な番号の可動部材を有することを示す図である。
【図37B】本明細書に記載された円板インプラント送出装置の先端部分の端面図であり、先端部分が様々な形状であり、様々な番号の可動部材を有することを示す図である。
【図37C】本明細書に記載された円板インプラント送出装置の先端部分の端面図であり、先端部分が様々な形状であり、様々な番号の可動部材を有することを示す図である。
【図37D】本明細書に記載された円板インプラント送出装置の先端部分の端面図であり、先端部分が様々な形状であり、様々な番号の可動部材を有することを示す図である。
【図37E】本明細書に記載された円板インプラント送出装置の先端部分の端面図であり、先端部分が様々な形状であり、様々な番号の可動部材を有することを示す図である。
【図38】本明細書に記載された形状記憶インプラントを椎間板腔に植え込む方法のステップを示す説明図である。
【図39】図38の方法のさらなるステップを示す説明図である。
【図40】図38の方法のさらなるステップを示す説明図である。
【図41】図38の方法のさらなるステップを示す説明図である。
【図42】図38の方法のさらなるステップを示す説明図である。
【図43】図38の方法のさらなるステップを示す説明図である。
【図44】図38の方法のさらなるステップを示す説明図である。
【図45】脊椎インプラントを送出するために、選択された脊椎円板インプラント送出装置を椎間板腔に配置できる方法の上面図である。
【図46】脊椎インプラントを送出するために、選択された脊椎円板インプラント送出装置を椎間板腔に配置できる方法の上面図である。
【図47】脊椎インプラントを送出するために、選択された脊椎円板インプラント送出装置を椎間板腔に配置できる方法の上面図である。
【図48】脊椎インプラントを送出するために、選択された脊椎円板インプラント送出装置を椎間板腔に配置できる方法の上面図である。
【図49】線49−49に沿って切り取った図45の配置済み脊椎円板インプラント送出装置の端面を示す図である。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7A】
【図7B】
【図7C】
【図7D】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】
【図13】
【図14A】
【図14B】
【図14C】
【図14D】
【図14E】
【図14F】
【図14G】
【図14H】
【図14I】
【図14J】
【図15A】
【図15B】
【図15C】
【図15D】
【図15E】
【図15F】
【図15G】
【図15H】
【図15I】
【図15J】
【図15K】
【図15L】
【図15M】
【図15N】
【図16A】
【図16B】
【図16C】
【図16D】
【図16E】
【図16F】
【図16G】
【図16H】
【図16I】
【図16J】
【図16K】
【図16L】
【図16M】
【図16N】
【図17】
【図18】
【図19】
【図20】
【図21】
【図22A】
【図22B】
【図22C】
【図22D】
【図22E】
【図22F】
【図22G】
【図22H】
【図22I】
【図22J】
【図22K】
【図22L】
【図22M】
【図22N】
【図22O】
【図22P】
【図22Q】
【図23A】
【図23B】
【図23C】
【図23D】
【図23E】
【図23F】
【図23G】
【図23H】
【図23I】
【図23J】
【図23K】
【図23L】
【図23M】
【図23N】
【図23O】
【図23P】
【図23Q】
【図24】
【図25】
【図26】
【図27】
【図28】
【図29】
【図30A】
【図30B】
【図30C】
【図30D】
【図30E】
【図30F】
【図30G】
【図30H】
【図30I】
【図30J】
【図31】
【図32】
【図33】
【図34】
【図35】
【図36】
【図37A】
【図37B】
【図37C】
【図37D】
【図37E】
【図37F】
【図38】
【図39】
【図40】
【図41】
【図42】
【図43】
【図44】
【図45】
【図46】
【図47】
【図48】
【図49】
【図37B】本明細書に記載された円板インプラント送出装置の先端部分の端面図であり、先端部分が様々な形状であり、様々な番号の可動部材を有することを示す図である。
【図37C】本明細書に記載された円板インプラント送出装置の先端部分の端面図であり、先端部分が様々な形状であり、様々な番号の可動部材を有することを示す図である。
【図37D】本明細書に記載された円板インプラント送出装置の先端部分の端面図であり、先端部分が様々な形状であり、様々な番号の可動部材を有することを示す図である。
【図37E】本明細書に記載された円板インプラント送出装置の先端部分の端面図であり、先端部分が様々な形状であり、様々な番号の可動部材を有することを示す図である。
【図38】本明細書に記載された形状記憶インプラントを椎間板腔に植え込む方法のステップを示す説明図である。
【図39】図38の方法のさらなるステップを示す説明図である。
【図40】図38の方法のさらなるステップを示す説明図である。
【図41】図38の方法のさらなるステップを示す説明図である。
【図42】図38の方法のさらなるステップを示す説明図である。
【図43】図38の方法のさらなるステップを示す説明図である。
【図44】図38の方法のさらなるステップを示す説明図である。
【図45】脊椎インプラントを送出するために、選択された脊椎円板インプラント送出装置を椎間板腔に配置できる方法の上面図である。
【図46】脊椎インプラントを送出するために、選択された脊椎円板インプラント送出装置を椎間板腔に配置できる方法の上面図である。
【図47】脊椎インプラントを送出するために、選択された脊椎円板インプラント送出装置を椎間板腔に配置できる方法の上面図である。
【図48】脊椎インプラントを送出するために、選択された脊椎円板インプラント送出装置を椎間板腔に配置できる方法の上面図である。
【図49】線49−49に沿って切り取った図45の配置済み脊椎円板インプラント送出装置の端面を示す図である。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7A】
【図7B】
【図7C】
【図7D】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】
【図13】
【図14A】
【図14B】
【図14C】
【図14D】
【図14E】
【図14F】
【図14G】
【図14H】
【図14I】
【図14J】
【図15A】
【図15B】
【図15C】
【図15D】
【図15E】
【図15F】
【図15G】
【図15H】
【図15I】
【図15J】
【図15K】
【図15L】
【図15M】
【図15N】
【図16A】
【図16B】
【図16C】
【図16D】
【図16E】
【図16F】
【図16G】
【図16H】
【図16I】
【図16J】
【図16K】
【図16L】
【図16M】
【図16N】
【図17】
【図18】
【図19】
【図20】
【図21】
【図22A】
【図22B】
【図22C】
【図22D】
【図22E】
【図22F】
【図22G】
【図22H】
【図22I】
【図22J】
【図22K】
【図22L】
【図22M】
【図22N】
【図22O】
【図22P】
【図22Q】
【図23A】
【図23B】
【図23C】
【図23D】
【図23E】
【図23F】
【図23G】
【図23H】
【図23I】
【図23J】
【図23K】
【図23L】
【図23M】
【図23N】
【図23O】
【図23P】
【図23Q】
【図24】
【図25】
【図26】
【図27】
【図28】
【図29】
【図30A】
【図30B】
【図30C】
【図30D】
【図30E】
【図30F】
【図30G】
【図30H】
【図30I】
【図30J】
【図31】
【図32】
【図33】
【図34】
【図35】
【図36】
【図37A】
【図37B】
【図37C】
【図37D】
【図37E】
【図37F】
【図38】
【図39】
【図40】
【図41】
【図42】
【図43】
【図44】
【図45】
【図46】
【図47】
【図48】
【図49】
【公表番号】特表2008−517657(P2008−517657A)
【公表日】平成20年5月29日(2008.5.29)
【国際特許分類】
【出願番号】特願2007−538051(P2007−538051)
【出願日】平成17年10月21日(2005.10.21)
【国際出願番号】PCT/US2005/037829
【国際公開番号】WO2006/047255
【国際公開日】平成18年5月4日(2006.5.4)
【出願人】(506298792)ウォーソー・オーソペディック・インコーポレーテッド (366)
【Fターム(参考)】
【公表日】平成20年5月29日(2008.5.29)
【国際特許分類】
【出願日】平成17年10月21日(2005.10.21)
【国際出願番号】PCT/US2005/037829
【国際公開番号】WO2006/047255
【国際公開日】平成18年5月4日(2006.5.4)
【出願人】(506298792)ウォーソー・オーソペディック・インコーポレーテッド (366)
【Fターム(参考)】
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