オリフィス式タイムシェアリング流量計
【課題】ポンプの吐出流量と時間の積から積算流量を計測するシステムの高精度化を図る。
【解決手段】高圧ポンプＰの吐出配管に、渦流と縮流圧力損失の発生しない形状の管オリフィス６を設ける。前記管オリフィス６が流体の脈動を抑えて圧力を一定とし、安定した瞬時流量を作り、電子回路で流量時間を１／１００秒以下のタイムシェアリングのタイマーで計測し、時間×瞬時流量の積から積算流量を計測する。
【解決手段】高圧ポンプＰの吐出配管に、渦流と縮流圧力損失の発生しない形状の管オリフィス６を設ける。前記管オリフィス６が流体の脈動を抑えて圧力を一定とし、安定した瞬時流量を作り、電子回路で流量時間を１／１００秒以下のタイムシェアリングのタイマーで計測し、時間×瞬時流量の積から積算流量を計測する。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療用・食品・化学製品等の充填システムに使用される充填機及び計測システムに関し、詳しくは、流量計測に優れ、計測の為の擦動部が無く、メンテナンス性に優れ、回転容積式流量計等から発生する微粒子が全く発生しないようにしたものである。さらに、洗浄とその後の殺菌性に優れ、医薬品や食品の製造で必要な１２１から１５０℃のスチーム滅菌処理が可能で、耐熱性にも優れた計測と充填に関するものである。医療用のダイアフラムバルブのダイアフラム運動から発する僅かなプラスチックの微粒子の発生を防止できる機能がある。
【背景技術】
【０００２】
各種の医療薬液を充填するときには、液を大型攪拌タンクで調整後に充填用の加圧タンクに入れて充填圧力を一定にさせて、医薬液を無菌高圧空気または定量ポンプで充填側に送り込む。そして、充填ヘッダーと言われる分岐部で充填軽量部に送液して多連の容積式又は質量流量計で計測し、予め計測したパルスカウンター設定値流量に一致した時に電磁弁に信号を送り、自動弁の塞止でもって充填完了とし、繰り返し作業をしている。
(図１)は、従来型の医薬品質量流量式充填機で、そのフローシートを示す。本図での１は、充填液の加圧タンク、２は質量流量計、３はディスクフイルター、４は遮断用オートバルブ、５は絞り用オートバルブ、６はＣＩＰ/ＳＩＰ洗浄のカプラーを示す。
【０００３】
食品では、溶液の調整後にバランスタンクと言われる充填圧力を一定にして、遠心ポンプ（セントリフューガルポンプ）または高粘度ポンプで充填機側に送り込み、容量式充填機または質量流量計で計測し、予め計測したパルスカウンター設定値流量に一致した時に電磁弁に信号を送り、自動弁の塞止を図っている。或いは、旧来のピストン容量式充填を行う事もある。(図２)は、従来の食品容積充填機例のフローシートを示す。本図の１は、液バランスタンク、２はセントリフューガルポンプ又はロータリーポンプ、３は容量式流量計又は電磁流量計、４は遮断用オートバルブ、５は絞り用オートバルブを示す。
【０００４】
(図１)の２の充填機の質量式計器は(図３)に示す。計量原理は、コリオリ力Ｆ=2mωVを用いた質量流量計である。両端を固定したフローチューブを電磁オシレータによって、固有振動数で共振させて、質量流量に比例して発生するチューブのねじれを、左右の電磁ピックオフで検出し、その出力をトランスミッタにより取り出すことで質量を計量する。(図３)の1はトランスミッタ、２は電磁ピックオフ、３は電磁オシレ−タ、４はフローチューブである。
(図２)の容量式充填機の計器事例を(図４)に示す。計量原理は、(図４)Ａ,Ｂ,Ｃに示す通り、入り口から流体を流すとオーバル歯車(オーバル社商品名)の回転子の歯面に圧力がかかり回転子は軸に対して圧力がかかる。これにより回転数を容積流量とする。実際には、全体装置の製造能力を上げるためには多連となり、部品点数も多く、プラントの値段も高価となり、経済性に適合しないと共に、複雑な多量の自動部品による思わぬ事故が発生するという懸念がある。
【０００５】
従来の方法では、配管系列が複雑な為に、充填完了後に高価な製品が複雑な配管中の残液の回収が出来ず、多品種少量生産では配管ロス多く、充填機が使用できにくい問題も発生する。
【０００６】
前記「０００２」から「０００４」では、充填部が複雑に成るばかりでなく、機構上充填ノズル部の上部に流量計測部とバルブ部が複雑に配置されるので落下異物混入等の懸念もあり、本技術の改善が求められていた。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
本発明は、上記の実情に鑑みなされたものであり、その目的は、医療用ソフトバッグの充填機や高速のプラボトル充填機に用いられる。
医療用のソフトバッグの一般輸液製品は、主として１００から１０００mlの容量がある。充填製品は、医薬品液の調整作業要領の関係から同じ製品を一定量生産し、容器種品目を当日に変える事が多い。
本発明では、遠心ポンプ（セントリフューガルポンプ）で送水された医薬液を最終段階のファイナルフィルターを通して濾過し、ヘッダーに送りこむ。その後に４ヘッドに分岐されるが、充填塞止弁前に取り付けているオリフィスによってホンプの脈動停止と多連ヘッダ−での他のバルブが塞止した時のキャビテーションに寄る圧力変動も解消できる。(図５)に本発明のフローシートを記載する。また(図６)には、オリフィス前後の圧力変動とポンプ脈動の動向を示す。即ち、本装置により、液の持つ脈動と外乱がなくなり、オリフィスによって一定流量が保障できる。充填量は、瞬時流量と正確な充填時間の積であり、これにより正確な定量充填が可能となる。
ここで(図５)の本発明フローシートの1は、液バランスタンク、２はセントリフューガルポンプ、３は圧力計、４は充填ヘッダー、５はオートバルブ・ブロック線図、６はデジタル印字部、７は演算比例部、８は設定部、９はA/D変換部、１０は増幅部、１１は自動零規制装置部、１２は流体圧力計信号を示す。
(図６)は、本発明のオリフィス前後の圧力変動とホンプ脈動とポンプ脈動動向を示し、(図６)図の１は配管とオリフィスの関係を表す。２はオリフィス後に発生する剥離渦、３はオリフィスによる圧力分布を示す。４はオリフィス前の液脈動とオリフィス後の液脈動を示す。
【０００８】
横断面一様のまっすぐな円管内に流体が流れる場合の式は、「数式の一式」の様になる
但し h :管の長さLについて生じる損失水頭
d :管の内径,
v :管の平均流速,
λ:流体摩擦係数
上記の流速vは、「数式の二式」に変換できる。
即ち、液の流速は管の長さL一定と管の内径d一定と更には、流体摩擦係数λが一定であれば、一定の流速を得る。
【０００９】
一方、ベルヌーイの式からオリフィスの上流にある管の横断面の圧力、流速をP,V,オリフィスからの噴流の縮流部におけるそれをPo,Voとすれば（図６）において、「数式三式」が与えられ、オリフィスの有効孔と数量によって収縮率が変わる。
【非特許文献１】水力学第２版産業図書・植松時雄 薄型円形管オリフィスの流量係数Cdの値はＪＩＳＢ８３０２から（図７）オリフィスの流量係数が得られる。
【非特許文献２】ＪＩＳＢ８３０２
【００１０】
即ち、本発明は、流体粘度が低く温度一定であり、更には配管圧損一定等点滴液などで適合する。オリフィス口径を細くすると極端に圧力が上昇するように思えるが薄型のオリフィスでは「数式の二式」から圧損の距離も短く大きな損失はない。
（図１５）は、オリフィスタイムシェアリング流量計バルブと焼結フィルター付きノズル図である。本図でのオリフィスの圧損を最小にするには、1のオリフィスの縮流距離を極力短くし、オリフィス後に発生する剥がし渦流による圧損を少なくする為にオリフィス以後を２のテーパー構造にすると良い。（図１５）での３はダイアフラム自動バルブ、４はノズル先端の２５〜４５ミクロンの焼結フィルターである。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明者らは、本原理を確証する為に先ずその原理と実験実証を重ねた。オリフィス流量計は古くからあり、オリフィス前後の微差圧をマノメーターで測定することで流量とするものでダム等の大型の配管での流量計測等で使用されている。本発明はこれと全く異なるもので、オリフィス前後での圧力脈動がなくなることに着目した。但し、配管内径とオリフィスサイズによって(図７)の様に流量変動をする。つまり、高圧液はオリフィス前で最大の圧力となる。オリフィス直後の圧力は減じるが層流の流れの回復とともに回復する（図6の3）同様に脈動のある高圧液は、その脈動もオリフィス前には最大となり、オリフィス以後では、圧力が急激に落ち脈動も急激に減衰する。即ち、オリフィス後は液の圧力のバラツキが殆ど消滅し、（図６の４）の様に瞬時流量が平準化する。此処でのＣｄ値はＪＩＳＢ８３０２のオリフィス後の値である。
【００１２】
ダイアフラム弁によるオリフィス式タイムシェアリング流量計充填機用の流量と従来の質量流量計を使用した充填方法の(図８)での試験を実施した。本試験は次の条件で測定した。
a 圧力変動は、試験実施中１と２のゲージ（Ｇ１）で測定し
全閉状態で０.１９５〜０.２０５ＭPa、
充填状態で ０.０９〜０.２ＭPaとした。
b 図９での条件Ｖ、ＶＩ、ＶＩＩのオリフィスは２ケは（図８）の６、７の第一と第二ジョイント部にに装着した。
条件ＶＩＩＩ、ＩＸのオリフィスは（図８）の６部に装着した。
c （図８）の４、５の自動塞止弁の駆動部は、スプリング入りの逆作動型の常時閉型を用いた。(図８)での1は第一オリフィス後の圧力計、２は第二オリフィス後の圧力計、３は質量流量計、４は閉止弁、５は定量前絞り弁、６は第一段目のオリフィス装着個所,７は第二段目のオリフィス装着個所を示す。
【００１３】
２５０mlの充填量で１０回測定し、各条件で充填量バラツキを測定した(図１０)
条件、ＩＩは流量計を使用したフィードバック制御とした。
条件ＩＩ、ＩＶは２連弁または塞止弁のみでの時間制御とした。
充填量実験条件は、質量流量計を組み込みその後に遮断自動弁と精度を上げるための定量前の絞り弁を組み込んだ２段遮断弁を取り付けた場合と流量計をしないでタイマーだけで定量充填した場合と同２段バルブを使用した場合とオリフィスを使用した場合のデータである。条件Ｖ以降は、オリフィスを取り付け、自動塞止弁のみでの時間制御とした。
【００１４】
充填量確認条件と試験結果は下記に示す
各条件での充填時間の測定の結果は(図９)の条件の下で (図１０)の通りとなった。４φｍｍのオリフィスで２５０mlを１.９１秒で充填ができた。その精度も高精度の流量計を使用した時よりも良かった。オリフィス前後の配管内径は１０φｍｍでありＭ=Ｆ０/ＦでＭ＝０.４である。即ち、(図７)のＪＩＳＢ８３０２からオリフィス後のＣｄは０.６６１と計算される。
(図１１)の実験では、ポンプ圧力変化による充填量の確認では、圧力を上げると同じ時間内で流量がリニアリティ−に増えていく事が分かり、本オリフィス式タイムシェアリング流量計の再現性があり、実用できる事が証明できた。条件ＩＸの一次圧力を変え充填量を測定した。
ダイアフラムバルブは逆作動型駆動部使用。閉止弁のみの時間制御をする。オリフィスΦ４×1ケとした。
・ タイムシェアリング時間１.５５秒に設定の事前確認試験をした。
・ 配管内径１０φmmのオリフィス４φmmで１.５５秒設定のポンプ圧力０.２０ＭＰａと０.２２５ＭＰａでの２種の充填量とそのバラツキデ−タを測定した。その結果を(図１２)に記す。０.２０ＭＰａでの平均充填量２４９.７ｇの１０回でのＲ値は１.７gで０.６８％・バラツキ±０.３４％ ０.２２５ＭＰａでは、平均充填量２６３ｇの１０回でのＲ値は１.６gで０.６０％バラツキ±０.３０％となる。この充填量バラツキは、計器のみの精度でなく、自動賽止弁も含めた制御精度を含めたものであるので、瞬時流量が高い割には、従来にない高精度が測定できた。
【００１５】
その結果、実験の評価として
ａ 高精度コリオリ流量計でのフィードバック制御の２段弁を使用すると0.78％の精度、流量計＋閉止弁のみでも４.４％の精度を維持できた。但し、前記オリフィス式タイムシェアリング流量計よりも悪いデーターとなった。
ｂ 流量計、オリフィスを使用せず、ポンプ脈動を抱えた液体の２段弁を使用した自動賽止弁のみの１/１００秒のタイマー制御では、Ｒで９.９％のバラツキとなり、精度維持が困難である。
ｃ オリフィスを装着すると、自動賽止弁のみの時間制御でＲにおいて１％以下の精度を維持できる。オリフィスの径により充填時間は変化するが、一次圧０.２ＭPaでオリフィスΦ４mmあれば、２５０ｍｌを１.６秒以内で充填できる。ただし、時間制御の場合、１/１０秒単位では、設定値を２５０ｍｌに合わせる事が困難である。１/１００秒単位であれば容易に合わせることができる。オリフィスは、２段取り付けて更なるポンプ脈動防止をする方法を実験したが、(図１０)のデータの通り、２ケの場合と１ケの場合での差はなかった。充填時間は１ケの場合は、１.９１−１.５４＝０.３７秒（２４％）短縮できる。これは１０/４φｍｍの１段オリフィスでポンプ脈動が十分取れ、充填精度には殆ど影響がない事を示している。
ｄ ソフトバッグ充填機では、1ヘッダーに２〜４個の充填ノズルを設置する。今回の測定はポンプの脈動として０.０１ＭPaの中での測定と、５％（約１２ml）変動する一次圧を求めるに留めた。その結果は(図１１)の通り０.２０〜０.２２５ＭPaの一次圧変動範囲であれば許容範囲である５％を確保できることが分かった。しかし、実際には、実機の能力に合わせてのオリフィス選定が必須。
ｅ ダイアフラム弁のエアーアクチェターの駆動部の作動は、正作動(常時開、高圧エアーで遮断、駆動部内のスプリングで開となる)でも逆作動(常時閉、スプリングで遮断、高圧エアーで開となる)でも設定時間に差はあるが、その精度に差は無く、フェイルセーフの考えより、逆作動が良い。
ｆ 本実験では、質量流量計はオーバル製のＵＬＴＲＡ型公称１０ｍｍ型 自動弁は日本ダイヤバルブ株式会社の逆作動型空気圧操作式ダイヤフラム弁 DN８型の製品コード ＢＨＯ１４１３ＮＣ−ＴＸ/ＣＥ―８ ＩＳＳＣのバルブ内径１０ｍｍを使用した。オリフィス径はΦ３、Φ４、Φ５とし、実機に合わせて選定した。
(図１２)の実験は、オリフィス４φｍｍを使用し、ポンプ圧力０.２２と０.２２５ＭPaでの時間１.５５秒での繰り返し充填変化データである。
いずれも充填量平均２４９.７ｍｌでバラツキＲ１.７ｍｌの０.６８％であり、また充填量２６３ｍｌでバラツキR１.６ｍｌの０.６％と良好なデータであった。
【００１６】
以上の一連の実験の結果、高精度の質量流量計を使用した場合よりも『オリフィス式タイムシェアリング流量計』の方が精度のよい事を見出した。
これは、高精度の質量流量計を使用しても、ポンプの脈動がある限りポンプ回転の脈動が吸収できない事が分かった。例えば、２極のセントリヒューガルポンプの３枚羽根では、６０ヘルツでは３６００回/分の脈動があり，６０回/秒の高低圧力の脈動がある。即ち、瞬時流量は常に変っており、高精度の流量計測信号を受けても弁の遮断瞬時スピードは上記サイクル以下であるので、流量の変動がある限り、遮断バルブは1/６０秒以下で遮断スピードを得れないので高充填精度は得られない。さらに、少なくとも多連の４ヘッドの充填機では、液は分岐の為にヘッダーを使う。ＮＯ１〜４番の充填ヘッドがある場合は、充填開始時はＮＯ１〜４番の充填弁が同時に開く。次に例えばNO１が先に満了信号を受けて急激に塞止した時に流体はアリエビー(Ａｌｌiｅｖｉ）の理論で水撃が発生し、ヘッダー内の圧力の変動が瞬時に発生し、他のＮＯの流量に少なからず影響を与えることとなる。従って、期待した多連の充填精度は得られない問題がある。本対応の為にエアーベッセル装置（図１３)は定圧調整バルブと言われ、小容量の半割タンクの中心にゴムダイアフラムで仕切られ、上面には一定の空気圧を入れる。ダイアフラムの下面には、液の入口と出口が別々にあり、ポンプ脈動のある液圧を空気圧クッションで脈動を止めるもの。１はエアーベッセル形状、３はエアーベッセル機能で液圧がダイアフラム空圧より高い時、２は同液圧がダイアフラム空気圧より低い時の図面を示す。４はゴムダイアフラムを示す。 圧力高低の吸収は本方式でクッションを図るが、水撃の瞬時圧力上昇は、パルス状のスピードであり、ゴムダイアフラムを使用したエアーベッセルは対応不可能。更には設備が高価で大変複雑となり，ダイアフラムのメンテナンスや洗浄・滅菌のも問題を残す。本装置ではエアーベッセル装置は不要となる。
【００１７】
本装置では、上記(図６)の１・３・４で示した様に水撃が発生した場合でもオリフィスによってその圧力変動が吸収でき、他の充填バルブに影響を殆ど与えない。従って、多連ヘッダーと質量流量計間に従来入れていた縮流用の手動操作のダイアフラムバルブも不要となり、充填装置が非常にシンプルとなる。
【００１８】
医療用のオリフィス後の充填塞止自動バルブは、一般的にバルブによる摺動部から発生するＯリングの屑や金属粉のゴミの発生を抑える為にフッ素系樹脂シートのダイアフラムバルブを使用する。但し、ダイアフラムバルブを使用したとしても、ダイアフラムの収縮動きによって発生する僅かな微粒子とバルブシート材のフッ素系樹脂や合成ゴムの収縮による寿命破壊と欠落による塵の発生を止めることは出来ない。
【００１９】
ここでは、本問題を一挙に解決する為に、充填ノズル先端に充填時の微粒子が絶対に医薬品の中に混入しないように、２５〜４０μmの焼結型のフィルターを組み込んだ (図１５)事例をしめす。之によって、医療用特に注射剤では、充填ノズル口での無微粒子が保障でき、製品段階での微粒子異物検査人員を削減可能である。
【００２０】
(図１４)には事例として、充填後の微粒子防止・液垂れ防止のフィルター兼用によるＣＡＰＤ充填の事例を記す。
この充填前の２５〜４０μmの焼結型のミクロンフィルターを取りつけて、オリフィス式タイムシェアリング流量計と兼務する事で注射剤製品の異物混入のリスクマネジメントから解消されとともに、高精度充填ができ、焼結型の為に製造完了後は、充填バルブとノズル・フィルターの洗浄・殺菌を分解せずに定置洗浄と高温殺菌が出来る多大な利益がでる。併せて、充填後の充填芯の表面張力で、液垂れの心配から解消できる。(図１４)の１は焼結フィルターありの充填中、２は焼結フィルターありの充填完了信号で充填ノズルが上昇しても表面張力で液垂れがない状態、３は、焼結フィルター無しでノズル下は液垂れを発生しやすい状態を表す。４は遮断バルブ、５は焼結フィルター、６はＣＡＰＤの充填ノズルポートを表す、７はＣＡＰＤバッグ、８は液垂れを表す。
【００２１】
計測部は、各々の配管の距離と内径が微妙に異なるので若干の流速が異なる。
従って、流体の流れる時間を１/１００秒以下の単位で測定し各々の充填バルブの充填時間のパルスカウンターを設定し、マイクロコンピュ−タで流速×時間の積を充填量と設定する。(図５)にその電子ブロック線図を記す。
本装置の生命線は、計測時に所定の範囲の圧力が出ている事が条件である。
従って、計測時の液圧が所定の圧力が出ているかどうかの簡単な監視システムを組み込む事が必要である。
【００２２】
食品用の低粘度品では輸液と同じシステムが使用できる。但し、中・高粘度品の充填機では、本方式を使用する場合は若干方法が異なる。
一般的には、中・高粘度品の定量充填では大きなタンク液調整の後にタンク圧力の影響を防止する為に小容量のバランスタンクを充填機前に組み込み、その後にポンプで圧送してピストン充填機で計量し、充填時にピストン内の容積を充填する。又はバランスタンクの代わりに加圧タンクを組み入れて加圧力で送水し、ピストン充填機で計量する方法が一般的である。
ピストン充填機は、ピストンの擦動部や回転バルブなどがありメンテナンスに多大の費用がかかる。ここでもオリフィス式タイムシェアリング流量計が使用できる。
【００２３】
本装置は、容量の少ない充填機のみでなく、大量のタンクに送液する計測装置にも応用できる。原理は繰り返し充填機と同じである。
【発明の効果】
【００２４】
本発明によって、今まで考えられないような画期的な成果が出た。
１・設備が非常にシンプルとなり、ローコストオートメーションの成果として従来の充填設備費用大幅な低減が可能で同等以上の精度が維持でき経済的効果が高い。
２・容量式又は質量式流量計を使用すると必ずや計量器の故障がついて回り、使用前の計器のキャリブレーションやバリデーションの手間が発生する。その費用は多大となる。
３・回転式容量流量計では、擦動部があり、金属や高分子の微粒子が発生する。質量流量計では、振動体を内臓しているので取り付けを強固にし、更に形状から発生するＣＩＰ時の排水の為に取り付け方向等が限定される。本装置ではこのような問題点は解消できる。
４・充填品の粘度・大幅な温度が変わる場合は、容積・質量流量計と同じ、予めの計測が必要であるが、オリフィス式タイムシェアリング流量計では上記の容積式等に比べてトレサビリティー項目が少ないので簡単である。又本計算値はマイコンに予め登録したマトリックスダイヤグラムで計算できるので設定変更は簡単な押しボタンで変更できる。
５・配管距離が短いので、洗浄時間が短く製造時間が延長できる。叉医薬品では１２１〜１５０℃の滅菌が要求されるが、従来の計測部一体の流量計では１３５℃の蒸気を通すと流量計を通じて電子部品に熱伝導で影響を与え分離型が求められる。その為に機種が限定され高価なものとなったが、本装置では現場での電子部品を使用しないので本問題から解消できる。
６・本発明によれば、従来の輸液用の多連式のソフトバッグでは、ファイナルフィルターの後にポンプの脈動を取るために加圧タンクやエアーベッセルを組み込まねばならなかった。又ヘッダー以後に液ハンマ−防止の為に各配管毎に手動式のダイアフラムバルブを取付けていた。更に主計測の為に高価な質量流量計と同コンバーターとカウンターが必要であり、また、制御精度を上げる為に塞止自動バルブを大バルブ小バルブの２段階としていた。また、充填後のダイアフラムから発生する微粒子・ノズルからの液垂れが心配であった。本装置では、このような複雑で高価な装置から開放されるばかりでなく、論理だった計測システムの中で最も経済的に充填・軽量ができる方法で、軽量するシステムの多大の貢献ができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２５】
以下、本発明の医療用充填機にあっては、ソフトバッグ充填に用いられる充填機械と高速のロータリー充填機では実施の形態が異なり詳細に説明する。
【００２６】
本発明でいう、オリフィス式タイムシェアリング流量計とは、実用上は(図１３)の様に製作取り付けされる。基本的にはバルブと一体構造でソフトバッグ充填機のバルブ取り付けとなる。オリフィスは、実用上から配管内径の０.１〜０.７である。この値以下であれば圧損が大きくなり、またこの値以上であれば配管脈動を防ぐ事は出来ない。
・オリフィスの縮流部の距離は、圧損を少なくする為に極力短い方が良い。
・寧ろ鋭角の方が良い。剥離渦流圧損を少なくする場合は流速と粘度にもよるが、オリフィスに対して４５度以上の角度を取った方が効果がある。
オリフィスとバルブの位置は離しても良い。また、必ずしもダイアフラムバルブでなくとも良い。但し、サニタリーのＬ型バルブ等ではバルブステム等からの発塵や液漏れ等の医療用としての安全性には懸念が残る。
また、フィルターとバルブは必ずしも一体型の必要は無い。別置き取付けでも液の事情によってはなくとも良い。
この方式では、従来必要な加圧タンクや圧力クッション器や質量流量計・質量流量計用の変換装置等のコンバーター等が不要である。
【００２７】
プラボトルの輸液用の充填機では、２０,０００ＢＰＨ (本/時間)のときロータリー式の１８ヘッド/基の充填ヘッド数となる。プラボトルラインでは、容器を容積とするエアーフリディクス方式が取られる事もあり、本方式は満注充填方式であり、ガラス瓶と異なり容量は極めて不安定である。オリフィス式タイムシェアリング流量計方式では、(図１６)のように充填ヘッダーにロータリージョイントを取り付けて分岐後にオリフィス式タイムシェアリング流量計を１８ヘッド分取り付ければよく経済的で各々のヘッド毎の精度良い充填量が確保できる。本方式は充填時間が極めて短く、少ヘッド数で高能力生産が可能である。
加圧タンクは、基本的に不要でセントリフュ−ガルポンプからいきなり連結されてもなんら差し支えない。(図１６)の1は、送液タンク、２はロータリージョイントとヘッダー部、３はオリフィス式タイムシェアリング流量計、４はプラボトルである。空容器は、５のスターホイルから入り液が充填され、６のスターホイルから排出される。
【００２８】
【数１】
【図面の簡単な説明】
【００２９】
【図１】従来型の技術医薬品質量流量計式充填機のフローシート
【図２】従来型の食品容積式又は質量流量計充填機のフローシート
【図３】質量流量計（オーバル技術資料）
【図４】容量式充填機の原理（オーバル流量計ホームページ）
【図５】本発明のフローシート
【図６】オリフィス前後の圧力変動とポンプ脈動の動向
【図７】薄型円形管オリフィスの流量係数Cdの値
【図８】実験装置
【図９】充填量実験条件
【図１０】流量計を使用した場合とオリフィスタイムシェアリング式充填試験結果
【図１１】オリフィスタイムシェアリング式充填方式でのポンプ圧力を変えた場合の充填量変化
【図１２】オリフィス４φmm使用し、１.５５秒でのポンプ圧力０.２２と０.２２５ＭＰａの充填量バラツキデーター
【図１３】エアーベッセル調節バルブ装置
【図１４】充填後の微粒子防止・液垂れ防止のフィルターによる充填 芯表面張力付きバルブ
【図１５】オリフィス式タイムシェアリング流量バルブと焼結型フィルター 付き充填ノズル
【図１６】オリフィス式タイムシェアリングプラボトルロータリー充填機
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療用・食品・化学製品等の充填システムに使用される充填機及び計測システムに関し、詳しくは、流量計測に優れ、計測の為の擦動部が無く、メンテナンス性に優れ、回転容積式流量計等から発生する微粒子が全く発生しないようにしたものである。さらに、洗浄とその後の殺菌性に優れ、医薬品や食品の製造で必要な１２１から１５０℃のスチーム滅菌処理が可能で、耐熱性にも優れた計測と充填に関するものである。医療用のダイアフラムバルブのダイアフラム運動から発する僅かなプラスチックの微粒子の発生を防止できる機能がある。
【背景技術】
【０００２】
各種の医療薬液を充填するときには、液を大型攪拌タンクで調整後に充填用の加圧タンクに入れて充填圧力を一定にさせて、医薬液を無菌高圧空気または定量ポンプで充填側に送り込む。そして、充填ヘッダーと言われる分岐部で充填軽量部に送液して多連の容積式又は質量流量計で計測し、予め計測したパルスカウンター設定値流量に一致した時に電磁弁に信号を送り、自動弁の塞止でもって充填完了とし、繰り返し作業をしている。
(図１)は、従来型の医薬品質量流量式充填機で、そのフローシートを示す。本図での１は、充填液の加圧タンク、２は質量流量計、３はディスクフイルター、４は遮断用オートバルブ、５は絞り用オートバルブ、６はＣＩＰ/ＳＩＰ洗浄のカプラーを示す。
【０００３】
食品では、溶液の調整後にバランスタンクと言われる充填圧力を一定にして、遠心ポンプ（セントリフューガルポンプ）または高粘度ポンプで充填機側に送り込み、容量式充填機または質量流量計で計測し、予め計測したパルスカウンター設定値流量に一致した時に電磁弁に信号を送り、自動弁の塞止を図っている。或いは、旧来のピストン容量式充填を行う事もある。(図２)は、従来の食品容積充填機例のフローシートを示す。本図の１は、液バランスタンク、２はセントリフューガルポンプ又はロータリーポンプ、３は容量式流量計又は電磁流量計、４は遮断用オートバルブ、５は絞り用オートバルブを示す。
【０００４】
(図１)の２の充填機の質量式計器は(図３)に示す。計量原理は、コリオリ力Ｆ=2mωVを用いた質量流量計である。両端を固定したフローチューブを電磁オシレータによって、固有振動数で共振させて、質量流量に比例して発生するチューブのねじれを、左右の電磁ピックオフで検出し、その出力をトランスミッタにより取り出すことで質量を計量する。(図３)の1はトランスミッタ、２は電磁ピックオフ、３は電磁オシレ−タ、４はフローチューブである。
(図２)の容量式充填機の計器事例を(図４)に示す。計量原理は、(図４)Ａ,Ｂ,Ｃに示す通り、入り口から流体を流すとオーバル歯車(オーバル社商品名)の回転子の歯面に圧力がかかり回転子は軸に対して圧力がかかる。これにより回転数を容積流量とする。実際には、全体装置の製造能力を上げるためには多連となり、部品点数も多く、プラントの値段も高価となり、経済性に適合しないと共に、複雑な多量の自動部品による思わぬ事故が発生するという懸念がある。
【０００５】
従来の方法では、配管系列が複雑な為に、充填完了後に高価な製品が複雑な配管中の残液の回収が出来ず、多品種少量生産では配管ロス多く、充填機が使用できにくい問題も発生する。
【０００６】
前記「０００２」から「０００４」では、充填部が複雑に成るばかりでなく、機構上充填ノズル部の上部に流量計測部とバルブ部が複雑に配置されるので落下異物混入等の懸念もあり、本技術の改善が求められていた。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
本発明は、上記の実情に鑑みなされたものであり、その目的は、医療用ソフトバッグの充填機や高速のプラボトル充填機に用いられる。
医療用のソフトバッグの一般輸液製品は、主として１００から１０００mlの容量がある。充填製品は、医薬品液の調整作業要領の関係から同じ製品を一定量生産し、容器種品目を当日に変える事が多い。
本発明では、遠心ポンプ（セントリフューガルポンプ）で送水された医薬液を最終段階のファイナルフィルターを通して濾過し、ヘッダーに送りこむ。その後に４ヘッドに分岐されるが、充填塞止弁前に取り付けているオリフィスによってホンプの脈動停止と多連ヘッダ−での他のバルブが塞止した時のキャビテーションに寄る圧力変動も解消できる。(図５)に本発明のフローシートを記載する。また(図６)には、オリフィス前後の圧力変動とポンプ脈動の動向を示す。即ち、本装置により、液の持つ脈動と外乱がなくなり、オリフィスによって一定流量が保障できる。充填量は、瞬時流量と正確な充填時間の積であり、これにより正確な定量充填が可能となる。
ここで(図５)の本発明フローシートの1は、液バランスタンク、２はセントリフューガルポンプ、３は圧力計、４は充填ヘッダー、５はオートバルブ・ブロック線図、６はデジタル印字部、７は演算比例部、８は設定部、９はA/D変換部、１０は増幅部、１１は自動零規制装置部、１２は流体圧力計信号を示す。
(図６)は、本発明のオリフィス前後の圧力変動とホンプ脈動とポンプ脈動動向を示し、(図６)図の１は配管とオリフィスの関係を表す。２はオリフィス後に発生する剥離渦、３はオリフィスによる圧力分布を示す。４はオリフィス前の液脈動とオリフィス後の液脈動を示す。
【０００８】
横断面一様のまっすぐな円管内に流体が流れる場合の式は、「数式の一式」の様になる
但し h :管の長さLについて生じる損失水頭
d :管の内径,
v :管の平均流速,
λ:流体摩擦係数
上記の流速vは、「数式の二式」に変換できる。
即ち、液の流速は管の長さL一定と管の内径d一定と更には、流体摩擦係数λが一定であれば、一定の流速を得る。
【０００９】
一方、ベルヌーイの式からオリフィスの上流にある管の横断面の圧力、流速をP,V,オリフィスからの噴流の縮流部におけるそれをPo,Voとすれば（図６）において、「数式三式」が与えられ、オリフィスの有効孔と数量によって収縮率が変わる。
【非特許文献１】水力学第２版産業図書・植松時雄 薄型円形管オリフィスの流量係数Cdの値はＪＩＳＢ８３０２から（図７）オリフィスの流量係数が得られる。
【非特許文献２】ＪＩＳＢ８３０２
【００１０】
即ち、本発明は、流体粘度が低く温度一定であり、更には配管圧損一定等点滴液などで適合する。オリフィス口径を細くすると極端に圧力が上昇するように思えるが薄型のオリフィスでは「数式の二式」から圧損の距離も短く大きな損失はない。
（図１５）は、オリフィスタイムシェアリング流量計バルブと焼結フィルター付きノズル図である。本図でのオリフィスの圧損を最小にするには、1のオリフィスの縮流距離を極力短くし、オリフィス後に発生する剥がし渦流による圧損を少なくする為にオリフィス以後を２のテーパー構造にすると良い。（図１５）での３はダイアフラム自動バルブ、４はノズル先端の２５〜４５ミクロンの焼結フィルターである。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明者らは、本原理を確証する為に先ずその原理と実験実証を重ねた。オリフィス流量計は古くからあり、オリフィス前後の微差圧をマノメーターで測定することで流量とするものでダム等の大型の配管での流量計測等で使用されている。本発明はこれと全く異なるもので、オリフィス前後での圧力脈動がなくなることに着目した。但し、配管内径とオリフィスサイズによって(図７)の様に流量変動をする。つまり、高圧液はオリフィス前で最大の圧力となる。オリフィス直後の圧力は減じるが層流の流れの回復とともに回復する（図6の3）同様に脈動のある高圧液は、その脈動もオリフィス前には最大となり、オリフィス以後では、圧力が急激に落ち脈動も急激に減衰する。即ち、オリフィス後は液の圧力のバラツキが殆ど消滅し、（図６の４）の様に瞬時流量が平準化する。此処でのＣｄ値はＪＩＳＢ８３０２のオリフィス後の値である。
【００１２】
ダイアフラム弁によるオリフィス式タイムシェアリング流量計充填機用の流量と従来の質量流量計を使用した充填方法の(図８)での試験を実施した。本試験は次の条件で測定した。
a 圧力変動は、試験実施中１と２のゲージ（Ｇ１）で測定し
全閉状態で０.１９５〜０.２０５ＭPa、
充填状態で ０.０９〜０.２ＭPaとした。
b 図９での条件Ｖ、ＶＩ、ＶＩＩのオリフィスは２ケは（図８）の６、７の第一と第二ジョイント部にに装着した。
条件ＶＩＩＩ、ＩＸのオリフィスは（図８）の６部に装着した。
c （図８）の４、５の自動塞止弁の駆動部は、スプリング入りの逆作動型の常時閉型を用いた。(図８)での1は第一オリフィス後の圧力計、２は第二オリフィス後の圧力計、３は質量流量計、４は閉止弁、５は定量前絞り弁、６は第一段目のオリフィス装着個所,７は第二段目のオリフィス装着個所を示す。
【００１３】
２５０mlの充填量で１０回測定し、各条件で充填量バラツキを測定した(図１０)
条件、ＩＩは流量計を使用したフィードバック制御とした。
条件ＩＩ、ＩＶは２連弁または塞止弁のみでの時間制御とした。
充填量実験条件は、質量流量計を組み込みその後に遮断自動弁と精度を上げるための定量前の絞り弁を組み込んだ２段遮断弁を取り付けた場合と流量計をしないでタイマーだけで定量充填した場合と同２段バルブを使用した場合とオリフィスを使用した場合のデータである。条件Ｖ以降は、オリフィスを取り付け、自動塞止弁のみでの時間制御とした。
【００１４】
充填量確認条件と試験結果は下記に示す
各条件での充填時間の測定の結果は(図９)の条件の下で (図１０)の通りとなった。４φｍｍのオリフィスで２５０mlを１.９１秒で充填ができた。その精度も高精度の流量計を使用した時よりも良かった。オリフィス前後の配管内径は１０φｍｍでありＭ=Ｆ０/ＦでＭ＝０.４である。即ち、(図７)のＪＩＳＢ８３０２からオリフィス後のＣｄは０.６６１と計算される。
(図１１)の実験では、ポンプ圧力変化による充填量の確認では、圧力を上げると同じ時間内で流量がリニアリティ−に増えていく事が分かり、本オリフィス式タイムシェアリング流量計の再現性があり、実用できる事が証明できた。条件ＩＸの一次圧力を変え充填量を測定した。
ダイアフラムバルブは逆作動型駆動部使用。閉止弁のみの時間制御をする。オリフィスΦ４×1ケとした。
・ タイムシェアリング時間１.５５秒に設定の事前確認試験をした。
・ 配管内径１０φmmのオリフィス４φmmで１.５５秒設定のポンプ圧力０.２０ＭＰａと０.２２５ＭＰａでの２種の充填量とそのバラツキデ−タを測定した。その結果を(図１２)に記す。０.２０ＭＰａでの平均充填量２４９.７ｇの１０回でのＲ値は１.７gで０.６８％・バラツキ±０.３４％ ０.２２５ＭＰａでは、平均充填量２６３ｇの１０回でのＲ値は１.６gで０.６０％バラツキ±０.３０％となる。この充填量バラツキは、計器のみの精度でなく、自動賽止弁も含めた制御精度を含めたものであるので、瞬時流量が高い割には、従来にない高精度が測定できた。
【００１５】
その結果、実験の評価として
ａ 高精度コリオリ流量計でのフィードバック制御の２段弁を使用すると0.78％の精度、流量計＋閉止弁のみでも４.４％の精度を維持できた。但し、前記オリフィス式タイムシェアリング流量計よりも悪いデーターとなった。
ｂ 流量計、オリフィスを使用せず、ポンプ脈動を抱えた液体の２段弁を使用した自動賽止弁のみの１/１００秒のタイマー制御では、Ｒで９.９％のバラツキとなり、精度維持が困難である。
ｃ オリフィスを装着すると、自動賽止弁のみの時間制御でＲにおいて１％以下の精度を維持できる。オリフィスの径により充填時間は変化するが、一次圧０.２ＭPaでオリフィスΦ４mmあれば、２５０ｍｌを１.６秒以内で充填できる。ただし、時間制御の場合、１/１０秒単位では、設定値を２５０ｍｌに合わせる事が困難である。１/１００秒単位であれば容易に合わせることができる。オリフィスは、２段取り付けて更なるポンプ脈動防止をする方法を実験したが、(図１０)のデータの通り、２ケの場合と１ケの場合での差はなかった。充填時間は１ケの場合は、１.９１−１.５４＝０.３７秒（２４％）短縮できる。これは１０/４φｍｍの１段オリフィスでポンプ脈動が十分取れ、充填精度には殆ど影響がない事を示している。
ｄ ソフトバッグ充填機では、1ヘッダーに２〜４個の充填ノズルを設置する。今回の測定はポンプの脈動として０.０１ＭPaの中での測定と、５％（約１２ml）変動する一次圧を求めるに留めた。その結果は(図１１)の通り０.２０〜０.２２５ＭPaの一次圧変動範囲であれば許容範囲である５％を確保できることが分かった。しかし、実際には、実機の能力に合わせてのオリフィス選定が必須。
ｅ ダイアフラム弁のエアーアクチェターの駆動部の作動は、正作動(常時開、高圧エアーで遮断、駆動部内のスプリングで開となる)でも逆作動(常時閉、スプリングで遮断、高圧エアーで開となる)でも設定時間に差はあるが、その精度に差は無く、フェイルセーフの考えより、逆作動が良い。
ｆ 本実験では、質量流量計はオーバル製のＵＬＴＲＡ型公称１０ｍｍ型 自動弁は日本ダイヤバルブ株式会社の逆作動型空気圧操作式ダイヤフラム弁 DN８型の製品コード ＢＨＯ１４１３ＮＣ−ＴＸ/ＣＥ―８ ＩＳＳＣのバルブ内径１０ｍｍを使用した。オリフィス径はΦ３、Φ４、Φ５とし、実機に合わせて選定した。
(図１２)の実験は、オリフィス４φｍｍを使用し、ポンプ圧力０.２２と０.２２５ＭPaでの時間１.５５秒での繰り返し充填変化データである。
いずれも充填量平均２４９.７ｍｌでバラツキＲ１.７ｍｌの０.６８％であり、また充填量２６３ｍｌでバラツキR１.６ｍｌの０.６％と良好なデータであった。
【００１６】
以上の一連の実験の結果、高精度の質量流量計を使用した場合よりも『オリフィス式タイムシェアリング流量計』の方が精度のよい事を見出した。
これは、高精度の質量流量計を使用しても、ポンプの脈動がある限りポンプ回転の脈動が吸収できない事が分かった。例えば、２極のセントリヒューガルポンプの３枚羽根では、６０ヘルツでは３６００回/分の脈動があり，６０回/秒の高低圧力の脈動がある。即ち、瞬時流量は常に変っており、高精度の流量計測信号を受けても弁の遮断瞬時スピードは上記サイクル以下であるので、流量の変動がある限り、遮断バルブは1/６０秒以下で遮断スピードを得れないので高充填精度は得られない。さらに、少なくとも多連の４ヘッドの充填機では、液は分岐の為にヘッダーを使う。ＮＯ１〜４番の充填ヘッドがある場合は、充填開始時はＮＯ１〜４番の充填弁が同時に開く。次に例えばNO１が先に満了信号を受けて急激に塞止した時に流体はアリエビー(Ａｌｌiｅｖｉ）の理論で水撃が発生し、ヘッダー内の圧力の変動が瞬時に発生し、他のＮＯの流量に少なからず影響を与えることとなる。従って、期待した多連の充填精度は得られない問題がある。本対応の為にエアーベッセル装置（図１３)は定圧調整バルブと言われ、小容量の半割タンクの中心にゴムダイアフラムで仕切られ、上面には一定の空気圧を入れる。ダイアフラムの下面には、液の入口と出口が別々にあり、ポンプ脈動のある液圧を空気圧クッションで脈動を止めるもの。１はエアーベッセル形状、３はエアーベッセル機能で液圧がダイアフラム空圧より高い時、２は同液圧がダイアフラム空気圧より低い時の図面を示す。４はゴムダイアフラムを示す。 圧力高低の吸収は本方式でクッションを図るが、水撃の瞬時圧力上昇は、パルス状のスピードであり、ゴムダイアフラムを使用したエアーベッセルは対応不可能。更には設備が高価で大変複雑となり，ダイアフラムのメンテナンスや洗浄・滅菌のも問題を残す。本装置ではエアーベッセル装置は不要となる。
【００１７】
本装置では、上記(図６)の１・３・４で示した様に水撃が発生した場合でもオリフィスによってその圧力変動が吸収でき、他の充填バルブに影響を殆ど与えない。従って、多連ヘッダーと質量流量計間に従来入れていた縮流用の手動操作のダイアフラムバルブも不要となり、充填装置が非常にシンプルとなる。
【００１８】
医療用のオリフィス後の充填塞止自動バルブは、一般的にバルブによる摺動部から発生するＯリングの屑や金属粉のゴミの発生を抑える為にフッ素系樹脂シートのダイアフラムバルブを使用する。但し、ダイアフラムバルブを使用したとしても、ダイアフラムの収縮動きによって発生する僅かな微粒子とバルブシート材のフッ素系樹脂や合成ゴムの収縮による寿命破壊と欠落による塵の発生を止めることは出来ない。
【００１９】
ここでは、本問題を一挙に解決する為に、充填ノズル先端に充填時の微粒子が絶対に医薬品の中に混入しないように、２５〜４０μmの焼結型のフィルターを組み込んだ (図１５)事例をしめす。之によって、医療用特に注射剤では、充填ノズル口での無微粒子が保障でき、製品段階での微粒子異物検査人員を削減可能である。
【００２０】
(図１４)には事例として、充填後の微粒子防止・液垂れ防止のフィルター兼用によるＣＡＰＤ充填の事例を記す。
この充填前の２５〜４０μmの焼結型のミクロンフィルターを取りつけて、オリフィス式タイムシェアリング流量計と兼務する事で注射剤製品の異物混入のリスクマネジメントから解消されとともに、高精度充填ができ、焼結型の為に製造完了後は、充填バルブとノズル・フィルターの洗浄・殺菌を分解せずに定置洗浄と高温殺菌が出来る多大な利益がでる。併せて、充填後の充填芯の表面張力で、液垂れの心配から解消できる。(図１４)の１は焼結フィルターありの充填中、２は焼結フィルターありの充填完了信号で充填ノズルが上昇しても表面張力で液垂れがない状態、３は、焼結フィルター無しでノズル下は液垂れを発生しやすい状態を表す。４は遮断バルブ、５は焼結フィルター、６はＣＡＰＤの充填ノズルポートを表す、７はＣＡＰＤバッグ、８は液垂れを表す。
【００２１】
計測部は、各々の配管の距離と内径が微妙に異なるので若干の流速が異なる。
従って、流体の流れる時間を１/１００秒以下の単位で測定し各々の充填バルブの充填時間のパルスカウンターを設定し、マイクロコンピュ−タで流速×時間の積を充填量と設定する。(図５)にその電子ブロック線図を記す。
本装置の生命線は、計測時に所定の範囲の圧力が出ている事が条件である。
従って、計測時の液圧が所定の圧力が出ているかどうかの簡単な監視システムを組み込む事が必要である。
【００２２】
食品用の低粘度品では輸液と同じシステムが使用できる。但し、中・高粘度品の充填機では、本方式を使用する場合は若干方法が異なる。
一般的には、中・高粘度品の定量充填では大きなタンク液調整の後にタンク圧力の影響を防止する為に小容量のバランスタンクを充填機前に組み込み、その後にポンプで圧送してピストン充填機で計量し、充填時にピストン内の容積を充填する。又はバランスタンクの代わりに加圧タンクを組み入れて加圧力で送水し、ピストン充填機で計量する方法が一般的である。
ピストン充填機は、ピストンの擦動部や回転バルブなどがありメンテナンスに多大の費用がかかる。ここでもオリフィス式タイムシェアリング流量計が使用できる。
【００２３】
本装置は、容量の少ない充填機のみでなく、大量のタンクに送液する計測装置にも応用できる。原理は繰り返し充填機と同じである。
【発明の効果】
【００２４】
本発明によって、今まで考えられないような画期的な成果が出た。
１・設備が非常にシンプルとなり、ローコストオートメーションの成果として従来の充填設備費用大幅な低減が可能で同等以上の精度が維持でき経済的効果が高い。
２・容量式又は質量式流量計を使用すると必ずや計量器の故障がついて回り、使用前の計器のキャリブレーションやバリデーションの手間が発生する。その費用は多大となる。
３・回転式容量流量計では、擦動部があり、金属や高分子の微粒子が発生する。質量流量計では、振動体を内臓しているので取り付けを強固にし、更に形状から発生するＣＩＰ時の排水の為に取り付け方向等が限定される。本装置ではこのような問題点は解消できる。
４・充填品の粘度・大幅な温度が変わる場合は、容積・質量流量計と同じ、予めの計測が必要であるが、オリフィス式タイムシェアリング流量計では上記の容積式等に比べてトレサビリティー項目が少ないので簡単である。又本計算値はマイコンに予め登録したマトリックスダイヤグラムで計算できるので設定変更は簡単な押しボタンで変更できる。
５・配管距離が短いので、洗浄時間が短く製造時間が延長できる。叉医薬品では１２１〜１５０℃の滅菌が要求されるが、従来の計測部一体の流量計では１３５℃の蒸気を通すと流量計を通じて電子部品に熱伝導で影響を与え分離型が求められる。その為に機種が限定され高価なものとなったが、本装置では現場での電子部品を使用しないので本問題から解消できる。
６・本発明によれば、従来の輸液用の多連式のソフトバッグでは、ファイナルフィルターの後にポンプの脈動を取るために加圧タンクやエアーベッセルを組み込まねばならなかった。又ヘッダー以後に液ハンマ−防止の為に各配管毎に手動式のダイアフラムバルブを取付けていた。更に主計測の為に高価な質量流量計と同コンバーターとカウンターが必要であり、また、制御精度を上げる為に塞止自動バルブを大バルブ小バルブの２段階としていた。また、充填後のダイアフラムから発生する微粒子・ノズルからの液垂れが心配であった。本装置では、このような複雑で高価な装置から開放されるばかりでなく、論理だった計測システムの中で最も経済的に充填・軽量ができる方法で、軽量するシステムの多大の貢献ができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２５】
以下、本発明の医療用充填機にあっては、ソフトバッグ充填に用いられる充填機械と高速のロータリー充填機では実施の形態が異なり詳細に説明する。
【００２６】
本発明でいう、オリフィス式タイムシェアリング流量計とは、実用上は(図１３)の様に製作取り付けされる。基本的にはバルブと一体構造でソフトバッグ充填機のバルブ取り付けとなる。オリフィスは、実用上から配管内径の０.１〜０.７である。この値以下であれば圧損が大きくなり、またこの値以上であれば配管脈動を防ぐ事は出来ない。
・オリフィスの縮流部の距離は、圧損を少なくする為に極力短い方が良い。
・寧ろ鋭角の方が良い。剥離渦流圧損を少なくする場合は流速と粘度にもよるが、オリフィスに対して４５度以上の角度を取った方が効果がある。
オリフィスとバルブの位置は離しても良い。また、必ずしもダイアフラムバルブでなくとも良い。但し、サニタリーのＬ型バルブ等ではバルブステム等からの発塵や液漏れ等の医療用としての安全性には懸念が残る。
また、フィルターとバルブは必ずしも一体型の必要は無い。別置き取付けでも液の事情によってはなくとも良い。
この方式では、従来必要な加圧タンクや圧力クッション器や質量流量計・質量流量計用の変換装置等のコンバーター等が不要である。
【００２７】
プラボトルの輸液用の充填機では、２０,０００ＢＰＨ (本/時間)のときロータリー式の１８ヘッド/基の充填ヘッド数となる。プラボトルラインでは、容器を容積とするエアーフリディクス方式が取られる事もあり、本方式は満注充填方式であり、ガラス瓶と異なり容量は極めて不安定である。オリフィス式タイムシェアリング流量計方式では、(図１６)のように充填ヘッダーにロータリージョイントを取り付けて分岐後にオリフィス式タイムシェアリング流量計を１８ヘッド分取り付ければよく経済的で各々のヘッド毎の精度良い充填量が確保できる。本方式は充填時間が極めて短く、少ヘッド数で高能力生産が可能である。
加圧タンクは、基本的に不要でセントリフュ−ガルポンプからいきなり連結されてもなんら差し支えない。(図１６)の1は、送液タンク、２はロータリージョイントとヘッダー部、３はオリフィス式タイムシェアリング流量計、４はプラボトルである。空容器は、５のスターホイルから入り液が充填され、６のスターホイルから排出される。
【００２８】
【数１】
【図面の簡単な説明】
【００２９】
【図１】従来型の技術医薬品質量流量計式充填機のフローシート
【図２】従来型の食品容積式又は質量流量計充填機のフローシート
【図３】質量流量計（オーバル技術資料）
【図４】容量式充填機の原理（オーバル流量計ホームページ）
【図５】本発明のフローシート
【図６】オリフィス前後の圧力変動とポンプ脈動の動向
【図７】薄型円形管オリフィスの流量係数Cdの値
【図８】実験装置
【図９】充填量実験条件
【図１０】流量計を使用した場合とオリフィスタイムシェアリング式充填試験結果
【図１１】オリフィスタイムシェアリング式充填方式でのポンプ圧力を変えた場合の充填量変化
【図１２】オリフィス４φmm使用し、１.５５秒でのポンプ圧力０.２２と０.２２５ＭＰａの充填量バラツキデーター
【図１３】エアーベッセル調節バルブ装置
【図１４】充填後の微粒子防止・液垂れ防止のフィルターによる充填 芯表面張力付きバルブ
【図１５】オリフィス式タイムシェアリング流量バルブと焼結型フィルター 付き充填ノズル
【図１６】オリフィス式タイムシェアリングプラボトルロータリー充填機
【特許請求の範囲】
【請求項１】
少なくとも圧力のかかった管内の高圧ポンプで脈動のある流体を管オリフィスによって流体の脈動を抑えて、安定した瞬時流速を作り、電子回路で流量時間を1/100秒以下のタイムシェアリング（時間分割）のタイマ−で計測し、時間×瞬時流速の積で精度よく計測をするシステム。
【請求項２】
充填遮断バルブ前に高圧ポンプで脈動のある流体を管オリフィスを一体型で取り付けて、流体の脈動を抑え安定した流速を作り、電子回路で流量時間を1/100秒以下のタイムシェアリング（時間分割）をして、タイマ−によって計測し時間×流速の積を流量容量トレ−サビリティ値とし、計測完了の信号をうけて自動遮断をし、繰り返し充填をするシステム。
【請求項３】
高圧ポンプで脈動のある流体を管オリフィスと一体型で取り付け流体の脈動を抑えて、安定した流速を作る時にオリフィス前後での剥がし渦流発生と縮流部等による圧力損失を押さえ、極力圧力損失の発生しない請求項１、２のオリフィス形状流量制御装置。
【請求項４】
オリフィス計測では、ベルヌーイの法則で流体摩擦係数によって流速が変わるので、品目によって、流体粘度等の流体摩擦係数が大幅に変わる場合は、オリフィスのとり変えが必要である。また、使用後に洗浄が必要であるが、自動洗浄と自動殺菌ができ、もしくは、定期的分解洗浄と取替えのできる請求項３のオリフィス付きダイアフラム自動バルブ構造
【請求項５】
多連の充填機では、一つのポンプ圧力液をヘッダーで分岐して充填するが、ヘッダー以後の各配管の圧力損失が僅か異なる。従って、初期段階で高精度の多連の充填機のヘッドＮＯ毎の瞬時流量を測定して、充填時間をマイコンで登録し、所定の充填がされた根拠を示す充填と液圧と充填時間の請求項３のデータバリデーションを含む監視システム
【請求項６】
オリフィス計測充填バルブの後の充填ノズル部に、２５〜４５μの焼結型の金属フィルターを組み込む事によって充填時の最終異物保障をするフィルタ−システムと充填後の液垂れ防止を兼務した請求項４の充填システム
【請求項１】
少なくとも圧力のかかった管内の高圧ポンプで脈動のある流体を管オリフィスによって流体の脈動を抑えて、安定した瞬時流速を作り、電子回路で流量時間を1/100秒以下のタイムシェアリング（時間分割）のタイマ−で計測し、時間×瞬時流速の積で精度よく計測をするシステム。
【請求項２】
充填遮断バルブ前に高圧ポンプで脈動のある流体を管オリフィスを一体型で取り付けて、流体の脈動を抑え安定した流速を作り、電子回路で流量時間を1/100秒以下のタイムシェアリング（時間分割）をして、タイマ−によって計測し時間×流速の積を流量容量トレ−サビリティ値とし、計測完了の信号をうけて自動遮断をし、繰り返し充填をするシステム。
【請求項３】
高圧ポンプで脈動のある流体を管オリフィスと一体型で取り付け流体の脈動を抑えて、安定した流速を作る時にオリフィス前後での剥がし渦流発生と縮流部等による圧力損失を押さえ、極力圧力損失の発生しない請求項１、２のオリフィス形状流量制御装置。
【請求項４】
オリフィス計測では、ベルヌーイの法則で流体摩擦係数によって流速が変わるので、品目によって、流体粘度等の流体摩擦係数が大幅に変わる場合は、オリフィスのとり変えが必要である。また、使用後に洗浄が必要であるが、自動洗浄と自動殺菌ができ、もしくは、定期的分解洗浄と取替えのできる請求項３のオリフィス付きダイアフラム自動バルブ構造
【請求項５】
多連の充填機では、一つのポンプ圧力液をヘッダーで分岐して充填するが、ヘッダー以後の各配管の圧力損失が僅か異なる。従って、初期段階で高精度の多連の充填機のヘッドＮＯ毎の瞬時流量を測定して、充填時間をマイコンで登録し、所定の充填がされた根拠を示す充填と液圧と充填時間の請求項３のデータバリデーションを含む監視システム
【請求項６】
オリフィス計測充填バルブの後の充填ノズル部に、２５〜４５μの焼結型の金属フィルターを組み込む事によって充填時の最終異物保障をするフィルタ−システムと充填後の液垂れ防止を兼務した請求項４の充填システム
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【図１６】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【図１６】
【公開番号】特開２００９−６９１０７（Ｐ２００９−６９１０７Ａ）
【公開日】平成２１年４月２日（２００９．４．２）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００７−２４０７６２（Ｐ２００７−２４０７６２）
【出願日】平成１９年９月１８日（２００７．９．１８）
【出願人】（５０６０９０１１８）インタメディック株式会社 (3)
【出願人】（３９００１４９４８）日本ダイヤバルブ株式会社 (6)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２１年４月２日（２００９．４．２）
【国際特許分類】
【出願日】平成１９年９月１８日（２００７．９．１８）
【出願人】（５０６０９０１１８）インタメディック株式会社 (3)
【出願人】（３９００１４９４８）日本ダイヤバルブ株式会社 (6)
【Ｆターム（参考）】
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