説明

生体浸食性ラップおよびそのための使用

管状部材と、管状組織の円周に沿った生体浸食性ポリマーの拘束性繊維マトリックスとを含む、管状組織グラフトデバイスが提供される。マトリックスは、管状組織にエレクトロスピニングされてもよい。一実施形態では、管状組織は、例えば、限定するものではないが、冠動脈バイパス処置における人工グラフトとして有用な伏在静脈などの静脈から得られる。管状組織グラフトデバイスを生成するために、管状組織の周囲に沿って生体浸食性ポリマーの繊維マトリックスを堆積するステップを含む、管状グラフトを調製する方法も提供される。静脈と、静脈の円周に沿って生体浸食性ポリマーの拘束性繊維マトリックスとを含む管状組織グラフトデバイスで冠動脈をバイパスするステップを含む、心臓バイパス法も提供される。


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【特許請求の範囲】
【請求項1】
a.管状部材と;
b.前記管状部材の円周に沿って配置されたポリマーを含む拘束性繊維マトリックスと
を含む、患者に使用されるグラフトデバイスであって、
前記グラフトデバイスの一部が、患者の評価から決定されたパラメータに適合しまたは修正されるように構成されているグラフトデバイス。
【請求項2】
前記評価された患者パラメータが:年齢;性別;人種;血圧;血液検査情報;家族歴情報;ストレス試験データ;およびこれらの組合せからなる群から選択される、請求項1に記載のデバイス。
【請求項3】
前記評価された患者パラメータが:血管形状情報、血管直径情報、または血管壁厚情報などの幾何学的情報;採取された血管の、弱くなったセクションに関する情報、血管の構造的性質に関する情報、または血管の弾性の試験から得られる情報などの機械的性質情報;およびこれらの組合せからなる群から選択される、請求項1に記載のデバイス。
【請求項4】
前記管状部材が、採取された血管を含む、請求項1に記載のデバイス。
【請求項5】
前記評価された患者パラメータが、採取された血管のパラメータを含む、請求項4に記載のデバイス。
【請求項6】
前記グラフトデバイスの部分が、患者の評価から決定されたパラメータに適合しまたは修正されるように構成された製造プロセスパラメータを含む、請求項1に記載のデバイス。
【請求項7】
前記製造プロセスパラメータが:一定のまたは可変の厚さなどの繊維マトリックス形状;繊維マトリックス材料または材料の組合せ;繊維マトリックスの半径方向の強度;繊維マトリックスの半径方向の剛性;繊維マトリックスの曲げ剛性;繊維直径、繊維分解速度;繊維マトリックス拡散特性;繊維マトリックス湿潤性;およびこれらの組合せからなる群から選択される、請求項6に記載のデバイス。
【請求項8】
前記拘束性繊維マトリックスが、第1の機械的性質を有する第1の繊維と、異なる機械的性質を有する第2の繊維とを含む、請求項6に記載のデバイス。
【請求項9】
前記第1の繊維および前記第2の繊維が、同時に送達され、順次送達され、または同時にかつ順次送達される、請求項8に記載のデバイス。
【請求項10】
湿式スピニング;乾式スピニング;ゲルスピニング;または溶融スピニングの1つまたは複数によって生成された繊維を含む、請求項1に記載のデバイス。
【請求項11】
前記グラフトデバイスの一部が、閉ループ製造プロセスで構成される、請求項1に記載のデバイス。
【請求項12】
前記閉ループプロセスが:マトリックスの厚さ;デバイス温度および/または室温などの温度;室内湿度;繊維堆積速度;繊維堆積持続時間;溶媒濃度;流体粘度、電界強度;マンドレル回転速度;ノズル並進速度;ターゲットからのノズルの距離;堆積される材料のタイプ;およびこれらの組合せからなる群から選択されたパラメータを監視し調節する、請求項11に記載のデバイス。
【請求項13】
前記繊維マトリックスが、その長さ、円周、または長さおよび円周の両方に沿って変化する少なくとも1つの性質を含む、請求項11に記載のデバイス。
【請求項14】
前記閉ループ製造プロセスが、その間にパラメータが測定される繊維堆積休止事象を含む、請求項11に記載のデバイス。
【請求項15】
前記測定されたパラメータが:デバイスまたはマトリックスの厚さ;デバイスまたはマトリックスの剛性;堆積されたポリマーの量;繊維マトリックス中の溶媒の定量化;穿刺の存在;静脈の焼けなどの管状部材の存在または焼け;およびこれらの組合せからなる群から選択される、請求項14に記載のデバイス。
【請求項16】
表3に列挙される群から選択された仕様またはプロセスパラメータを含む、請求項1に記載のデバイス。
【請求項17】
採取された血管が、採取された伏在静脈を含む、請求項4に記載のデバイス。
【請求項18】
前記管状部材が人工グラフトを含む、請求項1に記載のデバイス。
【請求項19】
前記人工グラフトが:固体;編組み;編上げ;および巻き付けられた材料からなる群から選択される、請求項18に記載のデバイス。
【請求項20】
前記人工グラフトがチューブまたはコイルを含む、請求項18に記載のデバイス。
【請求項21】
前記管状部材が金属構造を含む、請求項1に記載のデバイス。
【請求項22】
前記金属構造が:Nitinol;ステンレス鋼;エルジロイ;タンタル;MP35N;再吸収金属、特にマグネシウム;およびこれらの組合せからなる群から選択された材料を含む、請求項21に記載のデバイス。
【請求項23】
前記管状部材が、編み組まれた構造を含む、請求項1に記載のデバイス。
【請求項24】
前記編み組まれた構造が:固体;編組み;編上げ;および巻き付けられた材料の、チューブまたはコイルからなる群から選択される、請求項23に記載のデバイス。
【請求項25】
前記繊維マトリックスが、少なくとも生体浸食性部分を含む、請求項1に記載のデバイス。
【請求項26】
前記少なくとも生体浸食性部分が、非線形分解になるように構成される、請求項25に記載のデバイス。
【請求項27】
前記繊維マトリックスが、前記繊維マトリックスの長さに沿って変化する厚さを含む、請求項1に記載のデバイス。
【請求項28】
前記繊維マトリックスが、その長さに沿ってステップ型形状を含む、請求項27に記載のデバイス。
【請求項29】
前記繊維マトリックスが、その長さに沿ってテーパ型形状を含む、請求項27に記載のデバイス。
【請求項30】
前記繊維マトリックスが、前記繊維マトリックスの円周の少なくとも一部に沿って変化する厚さを含む、請求項1に記載のデバイス。
【請求項31】
前記繊維マトリックスが、前記繊維マトリックスの長さに沿って変化する半径方向の力を含む、請求項1に記載のデバイス。
【請求項32】
前記繊維マトリックスが、前記繊維マトリックスの長さ、前記繊維マトリックスの円周、または前記繊維マトリックスの長さおよび円周の両方に沿って変化する少なくとも1つのパラメータを含む、請求項1に記載のデバイス。
【請求項33】
前記少なくとも1つのパラメータが:繊維直径または繊維マトリックス多孔度の少なくとも1つを含む、請求項32に記載のデバイス。
【請求項34】
前記少なくとも1つのパラメータが:引裂き強さ;歪み抵抗;または生分解性パラメータの少なくとも1つを含む、請求項32に記載のデバイス。
【請求項35】
前記繊維マトリックスが、第1の部分および第2の部分を含み、前記少なくとも1つのパラメータが、前記第1の部分に第1の値を、前記第2の部分に異なる値を含む、請求項32に記載のデバイス。
【請求項36】
前記少なくとも1つのパラメータが、比較的連続的に変化する、請求項32に記載のデバイス。
【請求項37】
前記デバイスが、吻合接続を支持するように構成された部分を含み、前記少なくとも1つのパラメータが、前記吻合接続部分では異なる、請求項32に記載のデバイス。
【請求項38】
前記少なくとも1つのパラメータが、患者の評価から決定されたパラメータに適合しまたは修正されるように変化する、請求項32に記載のデバイス。
【請求項39】
前記少なくとも1つのパラメータが、患者への移植後に前記グラフトデバイスの性能が最適化されるように変化する、請求項32に記載のデバイス。
【請求項40】
前記性能が、長期間にわたる開存度を含む、請求項39に記載のデバイス。
【請求項41】
前記グラフトデバイスの部分が終端部分を含む、請求項1に記載のデバイス。
【請求項42】
前記終端部分が、吻合接続を支持するように構成され配置される、請求項41に記載のデバイス。
【請求項43】
前記グラフトデバイスの部分が中間部分を含む、請求項1に記載のデバイス。
【請求項44】
前記管状部材の円周に沿って配置された足場アセンブリをさらに含む、請求項1に記載のデバイス。
【請求項45】
前記足場アセンブリが:ステント;浸漬カバー;人工グラフト;およびこれらの組合せからなる群から選択される、請求項44に記載のデバイス。
【請求項46】
前記足場アセンブリが、前記繊維マトリックスの外側に位置決めされる、請求項44に記載のデバイス。
【請求項47】
前記足場アセンブリが、前記繊維マトリックスの内側に位置決めされる、請求項44に記載のデバイス。
【請求項48】
前記足場アセンブリが、前記管状部材の外側に位置決めされる、請求項47に記載のデバイス。
【請求項49】
前記足場アセンブリが、前記管状部材の内側に位置決めされる、請求項44に記載のデバイス。
【請求項50】
前記足場アセンブリが、前記繊維マトリックスによって提供される半径方向の力の支持とは異なる半径方向の力の支持を提供するように、構成され配置される、請求項44に記載のデバイス。
【請求項51】
前記足場アセンブリが単層構造を含む、請求項44に記載のデバイス。
【請求項52】
前記足場アセンブリが多層構造を含む、請求項44に記載のデバイス。
【請求項53】
前記多層構造が第1の層および第2の層を含み、前記第1の層が第2の層に撚り合わされている、請求項52に記載のデバイス。
【請求項54】
a.患者の評価から患者パラメータを決定するステップと;
b.管状部材を提供するステップと;
c.前記管状部材の円周に沿って配置されたポリマーを含む拘束性繊維マトリックスを付着させるステップであって、前記拘束性繊維マトリックスの一部が前記患者パラメータに適応しまたは修正されるように付着されているステップと
を含む、患者に使用されるグラフトデバイスを製造する方法。
【請求項55】
患者パラメータが:グラフトデバイスを使用するための解剖学的位置;管状部材の特性;およびこれらの組合せからなる群から選択される、請求項54に記載の方法。
【請求項56】
管状部材の特性が、管状部材の直径;管状部材の壁厚;および管状部材の弾性の1つまたは複数を含む、請求項55に記載の方法。
【請求項57】
厚さ;材料;半径方向の強度;曲げ剛性;繊維直径;繊維分解速度;拡散特性;湿潤性、およびこれらの組合せの1つまたは複数が最適化されて前記患者パラメータに適合しまたは修正されるように、前記拘束性繊維マトリックスの部分が付着される、請求項54に記載の方法。
【請求項58】
前記拘束性繊維マトリックスの1つまたは複数の領域が、ラプラスの法則に従い使用される間に所定量の円周方向の応力をもたらす平均厚さを有する、請求項57に記載の方法。
【請求項59】
前記管状部材が、採取された血管である、請求項54に記載の方法。
【請求項60】
前記患者パラメータが、採取された血管のパラメータを含む、請求項59に記載の方法。
【請求項61】
前記管状部材の円周に沿って配置されたポリマーが生体浸食性である、請求項54に記載の方法。
【請求項62】
a.管状部材と;
b.前記管状部材の円周に沿って配置されたポリマーを含む拘束性繊維マトリックスと;
c.前記管状部材の円周に沿って配置された足場アセンブリと
を含む、患者に使用されるグラフトデバイス。
【請求項63】
前記足場アセンブリが:ステント;浸漬カバー;人工グラフト;およびこれらの組合せからなる群から選択される、請求項62に記載のデバイス。
【請求項64】
前記足場アセンブリが、前記繊維マトリックスの外側に位置決めされる、請求項62に記載のデバイス。
【請求項65】
前記足場アセンブリが、前記繊維マトリックスの内側に位置決めされる、請求項62に記載のデバイス。
【請求項66】
前記足場アセンブリが、前記管状部材の外側に位置決めされる、請求項65に記載のデバイス。
【請求項67】
前記足場アセンブリが、前記管状部材の内側に位置決めされる、請求項62に記載のデバイス。
【請求項68】
前記足場アセンブリが、前記繊維マトリックスによって提供される半径方向の力の支持とは異なる半径方向の力の支持を提供するように構成され配置される、請求項62に記載のデバイス。
【請求項69】
前記足場アセンブリが単層構造を含む、請求項62に記載のデバイス。
【請求項70】
前記足場アセンブリが多層構造を含む、請求項62に記載のデバイス。
【請求項71】
前記多層構造が、第1の層および第2の層を含み、前記第1の層が前記第2の層に撚り合わされている、請求項70に記載のデバイス。
【請求項72】
前記グラフトデバイスの一部が、前記患者の評価から決定されたパラメータに適合しまたは修正されるように構成される、請求項62に記載のデバイス。
【請求項73】
前記評価された患者パラメータが:年齢;性別;人種;血圧;血液検査情報;家族歴情報;ストレス試験データ;およびこれらの組合せからなる群から選択される、請求項72に記載のデバイス。
【請求項74】
前記評価された患者パラメータが:血管形状情報、血管直径情報、または血管壁厚情報などの幾何学的情報;採取された血管の、弱くなったセクションに関する情報、血管の構造的性質に関する情報、または血管の弾性の試験から得られる情報などの機械的性質情報;およびこれらの組合せからなる群から選択される、請求項72に記載のデバイス。
【請求項75】
前記管状部材が、採取された血管を含む、請求項72に記載のデバイス。
【請求項76】
前記評価された患者パラメータが、採取された血管のパラメータを含む、請求項75に記載のデバイス。
【請求項77】
前記グラフトデバイスの部分が、前記患者の評価から決定されたパラメータに適合しまたは修正されるように構成された製造プロセスパラメータを含む、請求項72に記載のデバイス。
【請求項78】
前記製造プロセスパラメータが:一定のまたは可変の厚さなどの繊維マトリックス形状;繊維マトリックス材料または材料の組合せ;繊維マトリックスの半径方向の強度;繊維マトリックスの半径方向の剛性;繊維マトリックスの曲げ剛性;繊維直径;繊維分解速度;繊維マトリックス拡散特性;繊維マトリックス湿潤性;およびこれらの組合せからなる群から選択される、請求項77に記載のデバイス。
【請求項79】
前記繊維マトリックスが、第1の機械的性質を有する第1の繊維と、異なる機械的性質を有する第2の繊維とを含む、請求項78に記載のデバイス。
【請求項80】
前記第1の繊維および第2の繊維が、同時に送達され、順次送達され、または同時にかつ順次送達される、請求項79に記載のデバイス。
【請求項81】
湿式スピニング;乾式スピニング;ゲルスピニング;または溶融スピニングの1つまたは複数によって生成された繊維を含む、請求項62に記載のデバイス。
【請求項82】
前記グラフトデバイスの一部が、閉ループ製造プロセスで構成される、請求項62に記載のデバイス。
【請求項83】
前記閉ループプロセスが:マトリックスの厚さ;デバイス温度および/または室温などの温度;室内湿度;繊維堆積速度;繊維堆積持続時間;溶媒濃度;流体粘度;電界強度;マンドレル回転速度;ノズル並進速度;ターゲットからのノズルの距離;堆積される材料のタイプ;およびこれらの組合せからなる群から選択されたパラメータを監視し調節する、請求項82に記載のデバイス。
【請求項84】
前記繊維マトリックスが、その長さ、円周、または長さおよび円周の両方に沿って変化する少なくとも1つの性質を含む、請求項82に記載のデバイス。
【請求項85】
前記閉ループ製造プロセスが、その間にパラメータが測定される繊維堆積休止事象を含む、請求項82に記載のデバイス。
【請求項86】
前記測定されたパラメータが:デバイスまたはマトリックスの厚さ;デバイスまたはマトリックスの剛性;堆積されたポリマーの量;繊維マトリックス中の溶媒の定量化;穿刺の存在;静脈の焼けなどの管状部材の存在または焼け;およびこれらの組合せからなる群から選択される、請求項85に記載のデバイス。
【請求項87】
表3に列挙される群から選択された仕様またはプロセスパラメータを含む、請求項62に記載のデバイス。
【請求項88】
前記管状部材が、採取された血管を含む、請求項62に記載のデバイス。
【請求項89】
前記採取された血管が、採取された伏在静脈を含む、請求項88に記載のデバイス。
【請求項90】
前記管状部材が人工グラフトを含む、請求項62に記載のデバイス。
【請求項91】
前記人工グラフトが:固体;編組み;編上げ;および巻き付けられた材料のチューブまたはコイルからなる群から選択される、請求項90に記載のデバイス。
【請求項92】
前記管状部材が金属構造を含む、請求項62に記載のデバイス。
【請求項93】
前記金属構造が:Nitinol;ステンレス鋼;エルジロイ;タンタル;MP35N;再吸収金属、特にマグネシウム;およびこれらの組合せからなる群から選択された材料を含む、請求項92に記載のデバイス。
【請求項94】
前記管状部材が編組み構造を含む、請求項62に記載のデバイス。
【請求項95】
前記編組み構造が:固体;編組み;編上げ;および巻き付けられた材料のチューブまたはコイルからなる群から選択される、請求項94に記載のデバイス。
【請求項96】
前記繊維マトリックスが少なくとも生体浸食性部分を含む、請求項62に記載のデバイス。
【請求項97】
前記少なくとも生体浸食性部分が、非線形分解となるように構成される、請求項96に記載のデバイス。
【請求項98】
前記繊維マトリックスが、前記繊維マトリックスの長さに沿って変化する厚さを含む、請求項62に記載のデバイス。
【請求項99】
前記繊維マトリックスが、その長さに沿ってステップ型形状を含む、請求項98に記載のデバイス。
【請求項100】
前記繊維マトリックスが、その長さに沿ってテーパ型形状を含む、請求項98に記載のデバイス。
【請求項101】
前記繊維マトリックスが、前記繊維マトリックスの円周の少なくとも一部に沿って変化する厚さを含む、請求項62に記載のデバイス。
【請求項102】
前記繊維マトリックスが、前記繊維マトリックスの長さに沿って変化する、半径方向の力を含む、請求項62に記載のデバイス。
【請求項103】
前記繊維マトリックスが、前記繊維マトリックスの長さ、前記繊維マトリックスの円周、または前記繊維マトリックスの長さおよび円周の両方に沿って変化する少なくとも1つのパラメータを含む、請求項62に記載のデバイス。
【請求項104】
前記少なくとも1つのパラメータが:繊維直径または繊維マトリックス多孔度の少なくとも1つを含む、請求項103に記載のデバイス。
【請求項105】
前記少なくとも1つのパラメータが:引裂き強さ;歪み抵抗;または生分解性パラメータの少なくとも1つを含む、請求項103に記載のデバイス。
【請求項106】
前記繊維マトリックスが第1の部分および第2の部分を含み、前記少なくとも1つのパラメータが、前記第1の部分に第1の値を、前記第2の部分に異なる値を含む、請求項103に記載のデバイス。
【請求項107】
前記少なくとも1つのパラメータが、比較的連続的に変化する、請求項103に記載のデバイス。
【請求項108】
前記デバイスが、吻合接続を支持するように構成された部分を含み、前記少なくとも1つのパラメータが、前記吻合接続部分で異なっている、請求項103に記載のデバイス。
【請求項109】
前記少なくとも1つのパラメータが、前記患者の評価から決定されたパラメータに適合しまたは修正されるように変化する、請求項103に記載のデバイス。
【請求項110】
前記少なくとも1つのパラメータが、患者への移植後に前記グラフトデバイスの性能が最適化されるように変化する、請求項103に記載のデバイス。
【請求項111】
前記性能が、長期間にわたる開存度を含む、請求項110に記載のデバイス。
【請求項112】
前記グラフトデバイスの部分が終端部分を含む、請求項62に記載のデバイス。
【請求項113】
前記終端部分が、吻合接続を支持するように構成され配置される、請求項112に記載のデバイス。
【請求項114】
前記グラフトデバイスの部分が、中間部分を含む、請求項62に記載のデバイス。
【請求項115】
a.ある長さおよびある円周を含む管状部材と;
b.前記管状部材の長さおよび円周に沿って配置されたポリマーを含む拘束性繊維マトリックスと
を含み、
前記繊維マトリックスは、前記繊維マトリックスの長さ、前記繊維マトリックスの円周、または前記繊維マトリックスの長さおよび円周の両方に沿って変化する少なくとも1つのパラメータを含む、患者に使用されるグラフトデバイス。
【請求項116】
前記少なくとも1つのパラメータが:繊維直径または繊維マトリックス多孔度の少なくとも1つを含む、請求項115に記載のデバイス。
【請求項117】
前記少なくとも1つのパラメータが:引裂き強さ;歪み抵抗;または生分解パラメータの少なくとも1つを含む、請求項115に記載のデバイス。
【請求項118】
前記繊維マトリックスが第1の部分および第2の部分を含み、前記少なくとも1つのパラメータが、前記第1の部分に第1の値を、前記第2の部分に異なる値を含む、請求項115に記載のデバイス。
【請求項119】
前記少なくとも1つのパラメータが、比較的連続的に変化する、請求項115に記載のデバイス。
【請求項120】
前記デバイスが、吻合接続を支持するように構成された部分を含み、前記少なくとも1つのパラメータが、前記吻合接続部分で異なっている、請求項115に記載のデバイス。
【請求項121】
前記少なくとも1つのパラメータが、前記患者の評価から決定されたパラメータに適合しまたは修正されるように変化する、請求項115に記載のデバイス。
【請求項122】
前記少なくとも1つのパラメータが、患者への移植後に前記グラフトデバイスの性能が最適化されるように変化する、請求項115に記載のデバイス。
【請求項123】
前記性能が、長期間にわたる開存度を含む、請求項122に記載のデバイス。
【請求項124】
前記グラフトデバイスの部分が、前記患者の評価から決定されたパラメータに適合しまたは修正されるように構成される、請求項115に記載のデバイス。
【請求項125】
前記評価された患者パラメータが:年齢;性別;人種;血圧;血液検査情報;家族歴情報;ストレス試験データ;およびこれらの組合せからなる群から選択される、請求項124に記載のデバイス。
【請求項126】
前記評価された患者パラメータが:血管形状情報、血管直径情報、または血管壁厚情報などの幾何学的情報;採取された血管の、弱くなったセクションに関する情報、血管の構造的性質に関する情報、または血管の弾性の試験から得られる情報などの機械的性質情報;およびこれらの組合せからなる群から選択される、請求項124に記載のデバイス。
【請求項127】
前記管状部材が、採取された血管を含む、請求項124に記載のデバイス。
【請求項128】
前記評価された患者パラメータが、採取された血管のパラメータを含む、請求項127に記載のデバイス。
【請求項129】
前記グラフトデバイスの部分が、前記患者の評価から決定されたパラメータに適合しまたは修正されるように構成された製造プロセスパラメータを含む、請求項124に記載のデバイス。
【請求項130】
前記製造プロセスパラメータが:一定のまたは可変の厚さなどの繊維マトリックス形状;繊維マトリックス材料または材料の組合せ;繊維マトリックスの半径方向の強度;繊維マトリックスの半径方向の剛性;繊維マトリックスの曲げ剛性;繊維直径;繊維分解速度;繊維マトリックス拡散特性;繊維マトリックス湿潤性;およびこれらの組合せからなる群から選択される、請求項129に記載のデバイス。
【請求項131】
前記繊維マトリックスが、第1の機械的性質を有する第1の繊維と、異なる機械的性質を有する第2の繊維とを含む、請求項130に記載のデバイス。
【請求項132】
前記第1の繊維および第2の繊維が、同時に送達され、順次送達され、または同時にかつ順次送達される、請求項131に記載のデバイス。
【請求項133】
湿式スピニング;乾式スピニング;ゲルスピニング;または溶融スピニングの1つまたは複数によって生成された繊維を含む、請求項115に記載のデバイス。
【請求項134】
前記グラフトデバイスの一部が、閉ループ製造プロセスで構成される、請求項115に記載のデバイス。
【請求項135】
前記閉ループプロセスが:マトリックスの厚さ;デバイス温度および/または室温などの温度;室内湿度;繊維堆積速度;繊維堆積持続時間;溶媒濃度;流体粘度;電界強度;マンドレル回転速度;ノズル並進速度;ターゲットからのノズルの距離;堆積される材料のタイプ;およびこれらの組合せからなる群から選択されたパラメータを監視し調節する、請求項134に記載のデバイス。
【請求項136】
前記繊維マトリックスが、その長さ、円周、または長さおよび円周の両方に沿って変化する少なくとも1つの性質を含む、請求項134に記載のデバイス。
【請求項137】
前記閉ループ製造プロセスが、その間にパラメータが測定される繊維堆積休止事象を含む、請求項134に記載のデバイス。
【請求項138】
前記測定されたパラメータが:デバイスまたはマトリックスの厚さ;デバイスまたはマトリックスの剛性;堆積されたポリマーの量;前記繊維マトリックス中の溶媒の定量化;穿刺の存在;静脈の焼けなどの管状部材の存在または焼け;およびこれらの組合せからなる群から選択される、請求項137に記載のデバイス。
【請求項139】
表3に列挙される群から選択された仕様またはプロセスパラメータを含む、請求項115に記載のデバイス。
【請求項140】
前記管状部材が、採取された血管を含む、請求項115に記載のデバイス。
【請求項141】
前記採取された血管が、採取された伏在静脈を含む、請求項140に記載のデバイス。
【請求項142】
前記管状部材が人工グラフトを含む、請求項115に記載のデバイス。
【請求項143】
前記人工グラフトが:固体;編組み;編上げ;および巻き付けられた材料のチューブまたはコイルからなる群から選択される、請求項142に記載のデバイス。
【請求項144】
前記管状部材が金属構造を含む、請求項115に記載のデバイス。
【請求項145】
前記金属構造が:Nitinol;ステンレス鋼;エルジロイ;タンタル;MP35N;再吸収金属、特にマグネシウム;およびこれらの組合せからなる群から選択された材料を含む、請求項144に記載のデバイス。
【請求項146】
前記管状部材が編組み構造を含む、請求項115に記載のデバイス。
【請求項147】
前記編組み構造が:固体;編組み;編上げ;および巻き付けられた材料のチューブまたはコイルからなる群から選択される、請求項146に記載のデバイス。
【請求項148】
前記繊維マトリックスが少なくとも生体浸食性部分を含む、請求項115に記載のデバイス。
【請求項149】
前記少なくとも生体浸食性部分が、非線形分解となるように構成される、請求項148に記載のデバイス。
【請求項150】
前記繊維マトリックスが、前記繊維マトリックスの長さに沿って変化する厚さを含む、請求項115に記載のデバイス。
【請求項151】
前記繊維マトリックスが、その長さに沿ってステップ型形状を含む、請求項150に記載のデバイス。
【請求項152】
前記繊維マトリックスが、その長さに沿ってテーパ型形状を含む、請求項150に記載のデバイス。
【請求項153】
前記繊維マトリックスが、前記繊維マトリックスの円周の少なくとも一部に沿って変化する厚さを含む、請求項115に記載のデバイス。
【請求項154】
前記繊維マトリックスが、前記繊維マトリックスの長さに沿って変化する、半径方向の力を含む、請求項115に記載のデバイス。
【請求項155】
前記グラフトデバイスの部分が終端部分を含む、請求項115に記載のデバイス。
【請求項156】
前記終端部分が、吻合接続を支持するように構成され配置される、請求項155に記載のデバイス。
【請求項157】
前記グラフトデバイスの部分が、中間部分を含む、請求項115に記載のデバイス。
【請求項158】
前記管状部材の円周に沿って配置された足場アセンブリをさらに含む、請求項115に記載のデバイス。
【請求項159】
前記足場アセンブリが:ステント;浸漬カバー;人工グラフト;およびこれらの組合せからなる群から選択される、請求項158に記載のデバイス。
【請求項160】
前記足場アセンブリが、前記繊維マトリックスの外側に位置決めされる、請求項158に記載のデバイス。
【請求項161】
前記足場アセンブリが、前記繊維マトリックスの内側に位置決めされる、請求項158に記載のデバイス。
【請求項162】
前記足場アセンブリが、前記管状部材の外側に位置決めされる、請求項161に記載のデバイス。
【請求項163】
前記足場アセンブリが、前記管状部材の内側に位置決めされる、請求項158に記載のデバイス。
【請求項164】
前記足場アセンブリが、前記繊維マトリックスによって提供される半径方向の力の支持とは異なる半径方向の力の支持を提供するように、構成され配置される、請求項158に記載のデバイス。
【請求項165】
前記足場アセンブリが単層構造を含む、請求項158に記載のデバイス。
【請求項166】
前記足場アセンブリが多層構造を含む、請求項158に記載のデバイス。
【請求項167】
前記多層構造が第1の層および第2の層を含み、前記第1の層が第2の層に撚り合わされている、請求項166に記載のデバイス。
【請求項168】
管状部材と;
前記管状部材の円周に沿って配置されたポリマーを含む拘束性繊維マトリックスと
を含む、患者に使用されるグラフトデバイスであって、
前記グラフトデバイスの一部が閉ループ製造プロセスで構成されるデバイス。
【請求項169】
前記閉ループプロセスが:マトリックスの厚さ;デバイス温度および/または室温などの温度;室内湿度;繊維堆積速度;繊維堆積持続時間;溶媒濃度;流体粘度;電界強度;マンドレル回転速度;ノズル並進速度;ターゲットからのノズルの距離;堆積される材料のタイプ;およびこれらの組合せからなる群から選択されたパラメータを監視し調節する、請求項168に記載のデバイス。
【請求項170】
前記繊維マトリックスが、その長さ、円周、または長さおよび円周の両方に沿って変化する少なくとも1つの性質を含む、請求項168に記載のデバイス。
【請求項171】
前記閉ループ製造プロセスが、その間にパラメータが測定される繊維堆積休止事象を含む、請求項168に記載のデバイス。
【請求項172】
前記測定されたパラメータが:デバイスまたはマトリックスの厚さ;デバイスまたはマトリックスの剛性;堆積されたポリマーの量;前記繊維マトリックス中の溶媒の定量化;穿刺の存在;静脈の焼けなどの前記管状部材の存在または焼け;およびこれらの組合せからなる群から選択される、請求項171に記載のデバイス。
【請求項173】
前記グラフトデバイスの部分が、前記患者の評価から決定されたパラメータに適合しまたは修正されるように構成される、請求項168に記載のデバイス。
【請求項174】
前記評価された患者パラメータが:年齢;性別;人種;血圧;血液検査情報;家族歴情報;ストレス試験データ;およびこれらの組合せからなる群から選択される、請求項173に記載のデバイス。
【請求項175】
前記評価された患者パラメータが:血管形状情報、血管直径情報、または血管壁厚情報などの幾何学的情報;採取された血管の、弱くなったセクションに関する情報、血管の構造的性質に関する情報、または血管の弾性の試験から得られる情報などの機械的性質情報;およびこれらの組合せからなる群から選択される、請求項173に記載のデバイス。
【請求項176】
前記管状部材が、採取された血管を含む、請求項173に記載のデバイス。
【請求項177】
前記評価された患者パラメータが、採取された血管のパラメータを含む、請求項176に記載のデバイス。
【請求項178】
前記グラフトデバイスの部分が、前記患者の評価から決定されたパラメータに適合しまたは修正されるように構成された製造プロセスパラメータを含む、請求項173に記載のデバイス。
【請求項179】
前記製造プロセスパラメータが:一定のまたは可変の厚さなどの繊維マトリックス形状;繊維マトリックス材料または材料の組合せ;繊維マトリックスの半径方向の強度;繊維マトリックスの半径方向の剛性;繊維マトリックスの曲げ剛性;繊維直径;繊維分解速度;繊維マトリックス拡散特性;繊維マトリックス湿潤性;およびこれらの組合せからなる群から選択される、請求項178に記載のデバイス。
【請求項180】
前記繊維マトリックスが、第1の機械的性質を有する第1の繊維と、異なる機械的性質を有する第2の繊維とを含む、請求項179に記載のデバイス。
【請求項181】
前記第1の繊維および第2の繊維が、同時に送達され、順次送達され、または同時にかつ順次送達される、請求項180に記載のデバイス。
【請求項182】
湿式スピニング;乾式スピニング;ゲルスピニング;または溶融スピニングの1つまたは複数によって生成された繊維を含む、請求項168に記載のデバイス。
【請求項183】
表3に列挙される群から選択された仕様またはプロセスパラメータを含む、請求項168に記載のデバイス。
【請求項184】
前記管状部材が、採取された血管を含む、請求項168に記載のデバイス。
【請求項185】
前記採取された血管が、採取された伏在静脈を含む、請求項184に記載のデバイス。
【請求項186】
前記管状部材が人工グラフトを含む、請求項168に記載のデバイス。
【請求項187】
前記人工グラフトが:固体;編組み;編上げ;および巻き付けられた材料のチューブまたはコイルからなる群から選択される、請求項186に記載のデバイス。
【請求項188】
前記管状部材が金属構造を含む、請求項168に記載のデバイス。
【請求項189】
前記金属構造が:Nitinol;ステンレス鋼;エルジロイ;タンタル;MP35N;再吸収金属、特にマグネシウム;およびこれらの組合せからなる群から選択された材料を含む、請求項188に記載のデバイス。
【請求項190】
前記管状部材が編組み構造を含む、請求項168に記載のデバイス。
【請求項191】
前記編組み構造が:固体;編組み;編上げ;および巻き付けられた材料のチューブまたはコイルからなる群から選択される、請求項190に記載のデバイス。
【請求項192】
前記繊維マトリックスが、少なくとも生体浸食性部分を含む、請求項168に記載のデバイス。
【請求項193】
前記少なくとも生体浸食性部分が、非線形分解となるように構成される、請求項192に記載のデバイス。
【請求項194】
前記繊維マトリックスが、前記繊維マトリックスの長さに沿って変化する厚さを含む、請求項168に記載のデバイス。
【請求項195】
前記繊維マトリックスが、その長さに沿ってステップ型形状を含む、請求項194に記載のデバイス。
【請求項196】
前記繊維マトリックスが、その長さに沿ってテーパ型形状を含む、請求項194に記載のデバイス。
【請求項197】
前記繊維マトリックスが、前記繊維マトリックスの円周の少なくとも一部に沿って変化する厚さを含む、請求項168に記載のデバイス。
【請求項198】
前記繊維マトリックスが、前記繊維マトリックスの長さに沿って変化する、半径方向の力を含む、請求項168に記載のデバイス。
【請求項199】
前記少なくとも1つのパラメータが:繊維直径および繊維マトリックス多孔度の少なくとも1つを含む、請求項170に記載のデバイス。
【請求項200】
前記少なくとも1つのパラメータが:引裂き強さ;歪み抵抗;および生分解パラメータの少なくとも1つを含む、請求項170に記載のデバイス。
【請求項201】
前記繊維マトリックスが第1の部分および第2の部分を含み、前記少なくとも1つのパラメータが、前記第1の部分に第1の値を、前記第2の部分に異なる値を含む、請求項170に記載のデバイス。
【請求項202】
前記少なくとも1つのパラメータが、比較的連続的に変化する、請求項170に記載のデバイス。
【請求項203】
前記デバイスが、吻合接続を支持するように構成された部分を含み、前記少なくとも1つのパラメータが、前記吻合接続部分で異なっている、請求項170に記載のデバイス。
【請求項204】
前記少なくとも1つのパラメータが、前記患者の評価から決定されたパラメータに適合しまたは修正されるように変化する、請求項170に記載のデバイス。
【請求項205】
前記少なくとも1つのパラメータが、患者への移植後に前記グラフトデバイスの性能が最適化されるように変化する、請求項170に記載のデバイス。
【請求項206】
前記性能が、長期間にわたる開存度を含む、請求項205に記載のデバイス。
【請求項207】
前記グラフトデバイスの部分が終端部分を含む、請求項168に記載のデバイス。
【請求項208】
前記終端部分が、吻合接続を支持するように構成され配置される、請求項207に記載のデバイス。
【請求項209】
前記グラフトデバイスの部分が、中間部分を含む、請求項168に記載のデバイス。
【請求項210】
前記管状部材の円周に沿って配置された足場アセンブリをさらに含む、請求項168に記載のデバイス。
【請求項211】
前記足場アセンブリが:ステント;浸漬カバー;人工グラフト;およびこれらの組合せからなる群から選択される、請求項210に記載のデバイス。
【請求項212】
前記足場アセンブリが、前記繊維マトリックスの外側に位置決めされる、請求項210に記載のデバイス。
【請求項213】
前記足場アセンブリが、前記繊維マトリックスの内側に位置決めされる、請求項210に記載のデバイス。
【請求項214】
前記足場アセンブリが、前記管状部材の外側に位置決めされる、請求項213に記載のデバイス。
【請求項215】
前記足場アセンブリが、前記管状部材の内側に位置決めされる、請求項210に記載のデバイス。
【請求項216】
前記足場アセンブリが、前記繊維マトリックスによって提供される半径方向の力の支持とは異なる半径方向の力の支持を提供するように、構成され配置される、請求項210に記載のデバイス。
【請求項217】
前記足場アセンブリが単層構造を含む、請求項210に記載のデバイス。
【請求項218】
前記足場アセンブリが多層構造を含む、請求項210に記載のデバイス。
【請求項219】
前記多層構造が第1の層および第2の層を含み、前記第1の層が第2の層に撚り合わされている、請求項218に記載のデバイス。
【請求項220】
図を参照しながら記述されるグラフトデバイス。
【請求項221】
図を参照しながら記述されるシステム。
【請求項222】
図を参照しながら記述されるグラフトデバイスを製造する方法。

【図1】
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【図2】
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【図3】
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【図4】
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【図5】
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【図6】
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【図7】
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【図8】
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【図9】
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【図10】
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【図11】
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【図12】
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【図13】
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【図14】
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【図15】
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【図16】
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【図17】
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【図18】
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【図19】
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【図20】
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【図21】
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【図22】
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【図23】
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【図24】
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【図25】
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【図26】
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【図27】
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【図28】
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【図29】
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【図30】
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【図32】
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【図33a】
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【図33b】
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【図34】
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【図35】
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【図36】
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【図37】
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【図31】
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【公表番号】特表2013−509258(P2013−509258A)
【公表日】平成25年3月14日(2013.3.14)
【国際特許分類】
【出願番号】特願2012−537051(P2012−537051)
【出願日】平成22年10月28日(2010.10.28)
【国際出願番号】PCT/US2010/054444
【国際公開番号】WO2011/056705
【国際公開日】平成23年5月12日(2011.5.12)
【公序良俗違反の表示】
(特許庁注:以下のものは登録商標)
1.TEFLON
【出願人】(501102988)ユニバーシティ オブ ピッツバーグ オブ ザ コモンウェルス システム オブ ハイヤー エデュケイション (24)
【出願人】(512106355)ネオグラフト・テクノロジーズ,インコーポレーテッド (1)
【Fターム(参考)】