骨治療システムおよび方法
本発明はいくつかの実施形態では、脊柱圧迫骨折などの骨形成術を扱う医療用装置に関する。より詳細には、本発明の実施形態は海綿骨へ案内する充填材料の幾何学を調節することによって椎体高さを調節可能に回復させる器具および方法に関する。システム１００は、充填材料１２０の幾何形状、および充填材料１２０の流入により生じる力を加えるのを調節するため、流入した噴出流１６５の表面を重合化するように、導電性骨充填材料１２０と組み合わせてＲｆエネルギーを利用する。別の実施形態では、骨を治療する方法は、ある量の充填材料１２０を骨に注入するステップと、骨９０内の充填材料１２０の流れの方向を調節するように骨充填材料１２０の選択した部分の粘度を選択的に変更するステップとを含む。この方法はまた、骨充填材料１２０の流れの少なくとも１つの流れパラメータを調節するステップを含む。この方法を使用して骨を治療するシステム１００は、骨９０内に充填材料１２０を運ぶ案内装置１１０Ａ、１１０Ｂと、案内装置１１０Ａ、１１０Ｂから流れるときに充填材料１２０の粘度を変えるように充填材料１２０に選択的に結合可能であるエネルギー源１２５Ａとを備える。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、２００４年１２月６日出願の米国仮特許出願第６０／６３３，５０９号、２００５年６月２４日出願の米国特許出願第１１／１５５，６５１号、２００５年６月２４日出願の米国特許出願第１１／２５５，６５２号、２００５年８月２日出願の米国特許出願第１１／１９６，０４５号、２００５年８月２日出願の米国特許出願第１１／１９６，０８９号、２００５年８月２０日出願の米国特許出願第１１／２０８，４４８号、および２００５年８月２２日出願の米国特許出願第１１／２０９，０３５号の特典を請求し、これらは全て参照として引用され、本明細書の一部と考えられるべきものである。
【０００２】
本発明はいくつかの実施形態では、脊柱圧迫骨折などの骨成形術を扱う医療用装置に関する。より詳細には、本発明の実施形態は脊柱内部への骨充填材料流を調節することによって椎体高さを調節可能に回復させる器具および方法に関する。一実施形態では、システムは、導電性骨充填材料と、流入した噴出流の表面を選択的に重合して、充填材料の幾何形状および充填材料の流入により生じる力の付加を調節する、または膨張力を骨に加え、骨充填材料の幾何形状を調節する高い加速度比を有するパルス化された骨充填材料流を提供するための骨充填材料流パラメータおよびエネルギー運搬パラメータを調節するコントローラと組み合わせて、Ｒｆエネルギーを利用している。
【背景技術】
【０００３】
骨粗鬆症による骨折は高齢者に多く起こり、米国だけでも年間推定として１，５００，０００件の骨折がある。これらは、７５０，０００件の脊柱圧迫骨折（VCFs）および２５０，０００件の股関節部骨折を含む。米国における骨粗鬆症による骨折の年間費用は、１３，８００，０００，０００ドルであると推定されている。５０歳以上の女性のＶＣＦｓの罹患率は、２６％であると推定されている。罹患率は年齢と共に増加し、８０歳の女性では４０％にまで到達する。加齢による骨量損失を遅らせるまたは止めることを目的とした医療の進歩は、この問題に対する解決法を提供していない。さらに、この病気に冒されている人口は平均寿命が長くなると共に着実に増える。骨粗鬆症は骨格全体を冒し、最も一般的には脊柱および股関節部の骨折を引き起こす。脊柱または脊柱骨折はまた他の深刻な副作用をもたらし、患者は身長の損失、変形および持続する痛みに苦しみ、これらは移動性および生活の質を明らかに悪くする可能性がある。骨折の痛みは普通、骨折部位の強烈な痛みを伴い４〜６週間続く。１つの脊柱レベルが大きく崩壊された場合、または多数のレベルが崩壊された場合に、慢性的な痛みがしばしば起こる。
【０００４】
閉経後の女性は、閉経後骨粗鬆症に伴う骨ミネラル密度の減少による、脊柱などの骨折が起こりやすい。骨粗鬆症は、文字通り「多孔質骨」を意味する病理状態である。骨格骨は、コラーゲン、カルシウム塩、および他のミネラルを含んだ薄い皮質および強い内側網目、または海綿骨でできている。海綿骨は、空間内に血管および骨髄を含むハニカムと同様である。骨粗鬆症は、骨折の危険性が高い脆い骨につながる少ない骨量の状態を説明している。骨粗鬆症の骨では、スポンジ状の海綿骨は寸法が大きい孔または空洞を有し、骨が極めて脆くなる。若い健康な骨組織では、骨の崩壊は破骨細胞の活動の結果、頻繁に起こるが、崩壊は骨芽細胞による新しい骨の形成によって均衡がとれている。高齢の患者では、骨吸収は骨形成を超え、それによって骨密度が損なわれる結果になる可能性がある。骨粗鬆症は、骨折が起こるまで、大部分は症状がなく起こる。
【０００５】
椎体形成術および亀背形成術は、脊柱圧迫骨折を治療するための最近開発された技術である。経皮的椎体形成術は、有痛性血管種の治療のために、１９８７年にフランスの団体によって最初に報告された。１９９０年代には、経皮的椎体形成術は骨粗鬆症の脊柱圧迫骨折、外傷性圧迫骨折、および有痛性脊柱転移を含む兆候まで拡大された。椎体形成術は、トロカールおよびカニューレを介して骨折した椎体内にＰＭＭＡ（polymethylmethacrylate：ポリメチルメタクリレート）を経皮注入することである。対象となる脊柱は蛍光透視法により特定される。針は、蛍光透視制御により椎体内に案内されて、直接的な視認が可能になる。双方向経椎弓根的（脊柱の椎弓根を通した）方法は普通であるが、処置は一方向的に行うことができる。双方向経椎弓根的方法は、脊柱のより均一なＰＭＭＡ充填を可能にする。
【０００６】
双方向的方法では、約１から４ｍｌのＰＭＭＡが脊柱の各側部で使用される。ＰＭＭＡは海綿骨内に押し入れる必要があるので、この技術は高い圧力と、適正に低い粘度のセメントが必要である。対象となる脊柱の皮質骨は最近の骨折がある可能性があるので、ＰＭＭＡ漏洩の潜在性がある。ＰＭＭＡセメントは放射線不透過性材料を含有しており、それによって有効な蛍光透過法により注入される場合、セメントの局所化および漏洩が観察される可能性がある。ＰＭＭＡ注入および注出の視覚化はこの技術に重要であり、外科医は漏洩が明らかな場合にＰＭＭＡ注入を終了する。セメントは注射器を使用して注入されて、外科医が注入圧力を手動で調節することが可能になる。
【０００７】
亀背形成術は、経皮的椎体形成術の変更形態である。亀背形成術は、椎体中の膨張式バルーンタンプ（balloon tamp）の経皮的定置からなる予備ステップを必要とする。バルーンの膨張により、セメント注入の前に骨の中に空洞が作り出される。経皮的亀背形成術の提案者は、高圧バルーンタンプ膨張は椎体高さを少なくとも部分的に回復させることができると提案していた。亀背形成術では、一部の外科医は、従来の椎体形成術と比較した場合に空隙が存在するので、ＰＭＭＡは崩壊した脊柱内により低い圧力で注入することができることを述べている。
【０００８】
あらゆる形態の椎体形成術の重要な兆候は、衰弱させるような痛みを伴う骨粗鬆症脊柱崩壊である。放射線透過およびコンピュータ断層撮影法は、脊柱崩壊の程度、骨断片後進により生じる硬膜外または椎間孔狭窄の存在、皮質破壊または破砕の存在、および椎弓根の関係の視認性および程度を判断するために、治療の数日前に行わなければならない。
【０００９】
椎体形成術中のＰＭＭＡの漏洩により、緊急減圧手術を必要とする隣接する構造物の圧迫を含む、極めて深刻な合併症につながる可能性がある。非特許文献１を参照のこと。ＰＭＭＡの漏洩または注出は重要な問題であり、脊柱傍漏洩、静脈侵入、硬膜外漏洩、および椎間板内漏洩に分けることができる。ＰＭＭＡの発熱反応は、熱損傷が硬膜嚢、索、および神経根まで広がる場合に、潜在的な破滅的結果を有する。脊柱管内の漏洩セメントの手術による排出が報告されている。ＰＭＭＡの漏洩は、脊柱圧迫パターン、皮質破断、骨ミネラル密度、怪我から手術までの間隔、注入したＰＭＭＡの量、および注射器先端の位置などの様々な重要な臨床要素に関連していることが分かった。最近の研究の１つでは、椎体形成術の事例の５０％近くが、椎体からのＰＭＭＡの漏洩につながる結果となった。非特許文献２を参照のこと。
【００１０】
最近の別の研究は、最初に治療された椎体に隣接した新しいＶＣＦの発生率を対象としていた。椎体形成術患者はしばしば、新しい椎体骨折によって生じる新しい痛みに戻る。椎体形成術中の隣接した椎間腔内へのセメントの漏洩により、隣接する椎体の新しい骨折の危険性が高くなる。非特許文献３を参照のこと。この研究により、セメント漏洩を伴なう椎間板に隣接した椎体の５８％が、セメント漏洩を伴わない椎間板に隣接した椎体の１２％と比較して、フォローアップ期間中に骨折することが分かった。
【００１１】
椎体形成術の別の命に関わる合併症は、肺塞栓症である。非特許文献４を参照のこと。ＰＭＭＡ調合および注入による蒸気はまた心配の原因である。非特許文献５を参照のこと。
【００１２】
より高圧のセメント注入（椎体形成術）およびバルーンタンプセメント処置（亀背形成術）の両方で、この方法は椎体高さの十分調節された増加を行わない。骨セメントの直接注入は単に、骨折した骨内の最も少ない抵抗の経路につながる。バルーンの膨張はまた、崩壊した海綿骨内の最も少ない抵抗の線に沿って圧縮成形力を加える。したがって、脊柱圧迫骨折の減少は高圧バルーンでは最適化または調節されない。というのは、バルーン膨張の力が多数の方向に生じるからである。
【００１３】
亀背形成術処置では、外科医はしばしば海綿骨を粉砕および圧縮成形するバルーンを膨張させるために、極めて高い圧力（例えば、最大２００または３００ｐｓｉ）を使用する。皮質骨の近くでの高圧によるバルーンの拡張は、皮質骨、普通は端板を骨折させ、それによって皮質骨壊死の危険を伴う皮質骨への局所損傷を生じる可能性がある。このような皮質骨損傷は、端板および隣接する構造が椎間板に栄養を与えるので、非常に望ましくない。
【００１４】
亀背形成術はまた、１００％の脊柱高さの回復を可能にする骨延長機構を提供しない。さらに、極めて高い圧力における亀背形成術バルーンは普通、端板上に力を分配するのではなく、弱くてもよい海綿骨の中心領域内で脊柱端板に力を加える。
【特許文献１】米国特許第５１１９５５５号明細書
【非特許文献１】「Anatomical and Pathological Considerations in Percutaneous Vertebroplasty and Kyphoplasty; A Reappraisal of the Vertebral Venous System」,Greon, R.他、Spine第２９巻、第１３号、１４６５〜１４７１頁、２００４年
【非特許文献２】Hyun-Woo Do他、The Analysis of Polymethylmethacrylate Leakage after Vertebroplasty for Vertebral Body Compression Fractures、Jour. of Korean Neurosurg. Soc.,第３５巻、第５号（２００４年５月）、４７８〜８２頁、（http://www.jkns.or.kr/htm/abstract.asp?no-0042004086）
【非特許文献３】Am. J. Neuroradiol. ２００４年２月；２５（２）：１７５〜８０頁
【非特許文献４】Bernhard, J.他、Asymptomatic diffuse pulmonary embolism caused by acrylic cement: an unusual complication of percutaneous vertebroplasty、Ann. Rheum. Dis.,２００３年、６２、８５〜８６頁
【非特許文献５】Kirby, B他、Acute bronchospasm due to exposure to polymethylmethacrylate vapors during percutaneous vertebroplasty、Am. J. Roentgenol.,２００３年、１８０、５４３〜５４４頁
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１５】
骨支持材料の導入に対してより大きな程度の制御を行い、より優れた結果を提供する脊柱圧迫骨折の治療に使用されるシステムおよび方法を提供する全体的な必要がある。本発明は、この要求を満たし、新規かつ非自明の方法でいくつかの他の利点を提供する。
【課題を解決するための手段】
【００１６】
本発明のいくつかの実施形態は、導電性充填材を担持する骨充填材料を組み合わせてＲｆエネルギーを利用するシステムおよび方法を提供する。コントローラは、流入した噴出流の表面部を選択的に重合するセメント運搬パラメータおよびエネルギー運搬パラメータを調節して、流れの方向および流動可能な現場硬化可能組織の最終幾何形状を調節する。このシステムおよび方法はさらに、患者の血流内へのモノマー、脂肪または塞栓の移動を防ぐように、脊柱の内部で組織を密封する手段を備える。本発明のいくつかの実施形態は、海綿骨の対象領域内での組織の密封または凝集の調節を可能にする骨充填材料を提供する。本発明の他の実施形態は、骨内部成長を促進するように、骨誘導剤、成長因子、および化学療法剤を運搬する脊柱圧迫骨折用の骨充填材料を提供する。
【００１７】
一実施形態によると、骨を治療する方法が提供される。この方法は、骨の内部領域に充填材料を案内するステップと、充填材料の流動性を選択的に変えるように充填材料が案内されるときに、エネルギー源からエネルギーを同時に加えるステップとを含む。
【００１８】
別の実施形態によると、骨を治療する方法が提供される。この方法は、エネルギー吸収性およびエネルギー伝達性の少なくとも一方を有する組織を含む、骨充填材料を提供するステップを含む。この方法はまた、骨部材の内部にある充填材料の量を案内するステップと、遠隔エネルギー源から組織にエネルギーを加えるステップとを含んでおり、エネルギー吸収またはエネルギー伝達性はしたがって、骨部材の内部の充填材料および隣接する部分の少なくとも一方に熱変更を生じさせる。
【００１９】
別の実施形態によると、少なくとも１つの器具作動端部を骨部材の内部領域に案内するステップを含む、骨を治療する方法が提供される。この方法はまた、骨部材の内部領域に充填材料を案内するステップと、エネルギー源から少なくとも１つの作動端部を通して充填材料にエネルギーを加えて、充填材料の表面周りで組織を密封するステップとを含み、密封された組織は塞栓の血液流内への侵入を防ぐ。
【００２０】
別の実施形態によると、骨を治療する方法が提供される。この方法は、ある量の重合可能な骨充填材料を骨に案内するステップを含む。この方法はまた、流動性の相違を作り出すようにある量の少なくとも一部の性状を変更するステップを含み、選択した第１の領域は実質的に非流動性であり、選択した第２の領域は流動性である。この方法はまた、追加の量の充填材料を案内するステップを含み、追加の量の流れの方向が前記流動性の相違によって調節される。
【００２１】
別の実施形態によると、脊柱中の骨充填材料の流れの方向を調節する方法が提供される。この方法は、ある量の骨充填材を脊柱中に注入するステップと、流れの方向を調節するように充填材料の選択した部分の粘度を選択的に変更するステップとを含み、前記変更が充填材料の少なくとも１つの粘度がより高い部分、および少なくとも１つの粘度がより低い部分を画定する。
【００２２】
別の実施形態によると、海綿骨に入り込む骨充填材料を椎体の内部に案内するステップを含む、椎体を治療する方法が提供される。この方法はまた、椎体内に実質的に流れ不浸透性領域を形成するように、椎体の内部の選択領域で骨充填材料の粘度を大きくするステップと、膨張力を骨充填材料内に加えるステップとを含む。
【００２３】
別の実施形態によると、身体構造を移動させる方法が提供される。この方法は、流動性材料を身体構造の内部に案内するステップを含む。この方法はまた、身体構造の内部の流動性材料の選択部分を身体構造によって少なくとも部分的に囲まれた弾性部分に選択的に変性させるステップと、前記弾性部分内に膨張力を加え、それによって身体構造を移動させるように弾性部分を膨張させるステップとを含む。
【００２４】
別の実施形態によると、骨を治療するシステムが提供される。このシステムは、骨の内部に充填材料を注入するように、そこを通して延びる流路を備えた作動端部を有する細長い案内装置を備える。充填材料源は流路に結合され、充填材料は少なくとも１つのエネルギー吸収性およびエネルギー伝達性を有する組織を含む。エネルギー源は、エネルギー吸収またはエネルギー伝達組織にエネルギーを加えて、注入した充填材料の近くで充填材料および骨構造物の少なくとも一方を変更するように構成される。
【００２５】
別の実施形態によると、骨形成システムが提供される。骨形成システムは、骨部分に充填材料を案内するようにそこから延びた流路を有する細長い案内装置を備える。加圧可能な充填材料源は流路に結合され、充填材料は導電性充填材を含む。高周波（Ｒｆ）源は、充填材料にＲｆエネルギーを運ぶように、案内装置の作動端部で少なくとも１つの電極に動作可能に連結される。
【００２６】
別の実施形態によると、現場硬化可能成分、および骨充填材料が電極として機能することを可能にする導電性充填材成分を含む、骨充填材料が提供される。
【００２７】
別の実施形態によると、現場硬化可能成分、および充填材成分を含む組織を有する骨充填材料が提供される。充填材成分は、エネルギーを吸収して組織を重合する、またはエネルギーを伝達して組織に隣接した組織を加熱する遠隔エネルギー源と協働するように、エネルギー吸収性およびエネルギー伝達性の少なくとも一方を有する。
【００２８】
別の実施形態では、現場硬化可能セメント成分を含む骨充填材料が提供される。骨充填材料はまた、生体適合性導電金属を含む導電性充填材成分を含み、充填材成分は骨充填材料が電極として働くことを可能にするマイクロフィラメントを含む。
【００２９】
別の実施形態によると、身体を治療する方法が提供される。この方法は、案内装置を椎体内に前進させるステップと、骨充填材料を案内装置から椎体内に注入するステップとを含む。この方法はまた、Ｒｆエネルギーを案内装置の遠位部で骨充填材料に加えるステップを含み、Ｒｆエネルギーは骨充填材料の粘度を前記遠位部で大きくし、それによって骨充填材料が前記大きな粘度で案内装置から出る。
【００３０】
別の実施形態によると、異常脊柱を治療する方法が提供される。この方法は、骨充填材料流入を椎体内に提供するように構成された流源を提供するステップを含む。この方法はまた、骨充填材料を椎体に流入させるステップと、骨充填材料の特徴を測定するステップと、骨充填材料の測定した特徴に応じて骨充填材料流入の流入パラメータを調節するステップとを含む。
【００３１】
別の実施形態によると、異常脊柱を治療する方法が提供される。この方法は、案内装置を椎体内に前進させるステップと、骨充填材料を案内装置を通して椎体内に注入するステップと、骨充填材料を椎体内に注入しながら、センサで骨充填材料の特徴を測定するステップとを含む。この方法はまた、骨充填材料の測定した特徴に応じて骨充填材料の流入パラメータを調節するステップと、調節した流入パラメータを使用して椎体内への案内装置を通した骨充填材料の注入を継続するステップとを含む。
【００３２】
別の実施形態によると、異常椎体を治療するシステムが提供される。このシステムは、脊柱内に挿入されるように構成された細長い案内装置と、案内装置に結合されると共に、案内装置の経路を通した椎体内への骨充填材料の加圧流を提供するように構成された流動性骨充填材料源とを備える。このシステムはまた、骨充填材料の特徴を測定するように構成されたセンサと、骨充填材料の測定した特徴に応じて骨充填材料流の少なくとも１つの流れパラメータを調節するように構成されたコントローラとを備える。
【００３３】
別の実施形態によると、異常脊柱を治療する方法が提供される。この方法は、少なくとも一部の骨充填材料が海綿骨に入り込むことができるのに十分な流れパラメータで、ある量の骨充填材料を椎体内に流入させるステップを含む。この方法はまた、椎体内へ追加の量の骨充填材料を流入させることによって、海綿骨への骨充填材料の入り込みが実質的に防止されるように少なくとも１つの前記流れパラメータを調節するステップを含み、追加の量の骨充填材料はそれによって、骨充填材料の表面周りで海綿骨および入り込んだ充填材料に力を加える。
【００３４】
別の実施形態によると、異常脊柱を治療する方法が提供される。この方法は、案内装置を通して脊柱の内部に骨充填材料流入を提供するように構成された流れ源、および骨充填材料流入を調節するように構成されたコントローラを提供するステップと、脊柱の内部へパルスで骨充填材料を流入させるステップとを含む。
【００３５】
別の実施形態によると、異常脊柱を治療する方法が提供される。この方法は、椎体内に骨充填材料流を注入するステップを含み、前記流れは流れが海綿骨に入り込むことができるのに十分なパラメータで注入される。この方法はまた、椎体内への骨充填材料の流れを継続するステップを含み、継続された流れは入り込んだ骨充填材料で海綿骨を膨張させる。
【００３６】
別の実施形態によると、異常脊柱を治療するシステムが提供される。このシステムは、脊柱内に挿入するように構成された細長い案内装置と、案内装置に結合されると共に、案内装置を通して骨充填材料の加圧流を提供するように構成された流動性骨充填材料源とを備える。このシステムはまた、脊柱内の骨充填材料の少なくとも１つの流れパラメータを調節するように構成されると共に、骨充填材料が海綿骨に入り込むことが可能な第１の設定と骨充填材料が海綿骨に入り込むのを実質的に防がれる第２の設定との間で調節可能であるコントローラを備える。
【００３７】
本発明のこれらおよび他の目的は、以下の図面および明細書をさらに検討すれば、すぐに明らかになるだろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３８】
本発明をより良く理解し、実際にどのように実行することができるかを理解するため、添付の図面を参照して、非限定的な例としてのみ、いくつかの好ましい実施形態を次に説明する。同様の参照文字は、添付の図面中の同様の実施形態全体を通して一貫して対応する機構を示す。
【００３９】
図１は、脊柱部分を治療する本発明の一実施形態を示しており、椎体９０は、９４で示した楔圧迫骨折を有する。一実施形態では、本発明のシステムおよび方法は、（ｉ）痛みを取り除くように骨折中の微動を防ぎ、（ｉｉ）脊柱を支持し、椎体高さを高くするように、望ましくない方向への充填材料の注出なく、脊柱の海綿骨内に骨充填材料を安全に案内することを対象としている。さらに、本発明は、モノマー、脂肪、充填材料およびその他の塞栓が治療中に静脈系に入るのを防ぐため、海綿骨（例えば、血管、脂肪組織など）を密封するシステムおよび方法を含む。
【００４０】
図１は、骨折した脊柱、および図２Ａに示す、細長い案内装置１１０Ａまで延びるハンドル端部１０６および作動端部１１５Ａを有するプローブ１０５を備えた骨充填システム１００を示す。案内装置は図では、骨粗鬆症の海綿骨１２２にアクセスするように脊柱の椎弓根１１８を通して案内される（図２Ａ参照）。措置の初期の形態は、患者が手術台上でうつ伏せ位置に置かれる従来の経皮的椎体形成術と同様である。患者は普通、意識が鎮静された状態であるが、一般的な麻酔は代替物である。外科医は対象となる１つまたは複数の椎弓根にかぶさる領域と、（１つまたは複数の） 椎弓根の骨膜に局部麻酔薬（例えば、１％リドカイン）を注入する。その後、外科医は各対象となる椎弓根の上に１から５ｍｍの皮膚切開部を作るために外科用メスを使用する。その後、案内装置１１０Ａは、普通は最も大きな圧迫および骨折領域である、椎体の前方領域内に椎弓根を通して前進される。外科医は、前後および横方向Ｘ線投射透視図によって椎弓根を通して椎体内で、椎弓根の後ろで案内装置経路を確認する。以下に説明する充填材料の案内は、画像化方法によって治療中に、数回または連続して画像化することができる。
【００４１】
案内装置はまた、例えば図１と同様に椎体１１４の壁面を通して軸１１３に沿って、または前部方法（図示せず）で、他の角度から脊柱内に案内することができることを理解すべきである。さらに、第１および第２の協働案内装置を双方向経椎弓根的方法で使用することができる。加えて、切開外科手術を含む、椎体９０の内部にアクセス開口を作り出すための当業界で知られているあらゆる機構を使用することができる。
【００４２】
定義
「骨充填材料、充填材料または組織」は、その通常の意味を含み、現場硬化可能材料を含む骨を充填するあらゆる材料として定義される。充填材料はまた、フィラメント（filaments）、マイクロスフィア（microspheres）、粉末、粒状要素、フレーク、チップ、細管など、自家移植片または同種移植片材料と、他の化学物質、薬物または他の生体活性剤などの他の「充填材」を含むことができる。
【００４３】
「流動性材料」は、その通常の意味を含み、回収可能な変形で剪断応力に応じる弾性材料またはエラストマーとは異なり、静的剪断応力に耐えることが不可能であり、回収不能な流れ（流体）に反応する材料連続体として定義される。流動性材料は、第１および第２の成分の性状に関わらず流体（第１の）成分、および流れで応力に反応する弾性または非弾性材料（第２の）成分を含み、上記剪断試験は第２の成分だけには適用されない。
【００４４】
「エラストマー」は、その通常の意味を含み、変形力が取り除かれた場合に材料が元の形状に向かって戻るまたは移動する、天然ゴムの弾性性状をある程度有する材料として定義される。
【００４５】
「実質的に」または「実質的」は、大部分を意味するが、全体ではない。例えば、実質的には、約１０％から約９９．９９９％、約２５％から約９９．９９９％、または約５０％から約９９．９９９％までを意味してもよい。
【００４６】
「骨形成術」は、その通常の意味を含み、充填材料が骨の内部に運ばれるあらゆる処置を意味する。
【００４７】
「椎体形成術」は、その通常の意味を含み、充填材料が骨の内部に運ばれるあらゆる処置を意味する。
【００４８】
次に図２Ａおよび図２Ｂを参照すると、案内装置１１０Ａの端部は１２０で示した充填材料の流入で海綿骨１２２内に案内した後で略図的に示されている。海綿骨はあらゆる骨、例えば脊柱であってもよい。案内装置１１０Ａおよび作動端部１１５Ａは、近接ハンドル端部１０６（図１参照）からそこを通して延びる流路１１８を有する金属で製造されていることが好ましいスリーブまたはシャフトを備えることが分かる。一実施形態では、案内装置のシャフトは約３．５から４．５ｍｍまでの間の範囲の外径を有するステンレス鋼管１２３であるが、他の寸法も可能である。別の実施形態では、スリーブまたはシャフトはプラスチック製である。図２Ａおよび３Ａから分かるように、流路１１８は作動端部１１５Ａ内の単一の遠位開口終端または出口１２４ａで終端することができる、または図３Ｂの作動端部１１５Ａの径方向外側表面周りに角度付けして構成された複数の流れ出口またはポート１２４ｂがあってもよい。作動端部の出口はしたがって、充填材料の遠位方向または径方向噴射を可能にする、または作動端部は径方向および遠位方向端部出口の組合せを有することができる。図３Ｃから分かるように、作動端部１１５Ａの遠位端はまた、作動端部を回転させることによって出口からの充填材料の流れを案内する角度付けされた遠位端出口１２４ｃを提供することができる。
【００４９】
図２Ａおよび２Ｂでは、システム１００は遠隔エネルギー源１２５Ａと、作動端部からの充填材料の噴射と同時およびその後に充填材料１２０にエネルギーを加えるように、作動端部１１５Ａでエネルギー放射装置１２８に動作可能に結合されたコントローラ１２５Ｂとを備えることが分かる。図２Ａに示すように、好ましいエネルギー源１２５Ａは、中に放射線感受性組織を担持する注入した充填材料１２０と接触する少なくとも１つの電極（図２Ａおよび２Ｂの１３２ａおよび１３２ｂ）に連結された、当業界で知られている高周波（Ｒｆ）源である。（ｉ）作動端部で抵抗加熱要素に結合された電気源、（ｉｉ）作動端部で終端する光ファイバまたは他の光路に結合された（干渉性または広帯域）光エネルギー源、（ｉｉｉ）作動端部で放射装置に結合された超音波源、または（ｉｖ）作動端部でアンテナに結合されたマイクロ波源などの、本発明の範囲内に含まれる作動端部で他の遠隔エネルギー源および放射装置１２８を使用することが同等に可能である。さらに別の実施形態では、エネルギー源は磁気源であってもよい。充填材料は、選択したエネルギー源からのエネルギー運搬と協働するエネルギー吸収材料またはエネルギー伝達材料で構成される。例えば、エネルギー吸収またはエネルギー伝達材料は、Ｒｆ源と協働する放射線感受性または導電材料、光源と協働する発色団、磁気源と協働する強磁性粒子などであってもよい。一実施形態では、充填材料１２０は、遠隔エネルギー源１２５Ａと協働するエネルギー吸収性およびエネルギー伝達性を有する組織を含むことができる。例えば、組織は複合物を重合化するように遠隔エネルギー源１２５Ａからエネルギーを吸収することができる、または複合物に隣接した組織を加熱するようにエネルギーを伝達することができる。
【００５０】
図２Ａおよび２Ｂから理解することができるように、案内装置１１０Ａは、骨内に案内装置１１０Ａを通して充填材料１２０を運ぶように（矢印参照）、充填材料源上で動作する圧力源または機構１５０と共に骨充填材料１２０の源１４５に動作可能に結合することができる。圧力源１５０は、ピストンポンプ、スクリューポンプまたは他の油圧ポンプ機構などのあらゆるタイプのポンプ機構を含むことができる。図２Ｂでは、ポンプ機構は案内装置１１０Ａの経路１１８内で摺動可能であるピストンまたはプランジャ１５２として示されている。図２Ｃでは、ポンプ機構は、経路１１８を通して充填材料を移動させるように経路１１８内で回転するスクリューポンプ１５２’である。一実施形態では、圧力源１５０は、圧力源１５０によって加えられた圧力を調節するコントローラ１５０Ｂを備える（図２Ａ参照）。例えば、圧力源１５０はモータ駆動されたピストンポンプまたはスクリューポンプである場合、コントローラ１５０Ｂは骨充填材料１２０の流入に圧力源１５０によって加えられた圧力を変えるようにモータ速度を調節することができる。一実施形態では、コントローラ１５０Ｂはまた、骨部分に案内される骨充填材料１２０の量を調節する。別の実施形態では、コントローラ１５０Ｂ、または別個のコントローラはまた、骨部分に案内される骨充填材料１２０の量を調節する。例えば、コントローラ１５０Ｂは弁開口を選択可能に変えるように骨充填源１４５に取り付けられた弁を操作することができ、それによって骨部分に案内される骨充填材料１２０の量を変えることができる。
【００５１】
図２Ａおよび２Ｂに示すように、案内装置１１０Ａは、内部流路１１８を画定する電気および熱絶縁内部スリーブ１５４を有することが好ましい。スリーブは、ＰＥＥＫ、Ｔｅｆｌｏｎ（登録商標）またはポリイミドなどの、当業界で知られているあらゆる適切なポリマーであってもよい。図２Ｂから分かるように、内部スリーブ１５４はエネルギー放射装置１２８として働く、より詳細には間隔を置いて配置された対向する極性電極１３２ａおよび１３２ｂを備えた導電性表面を担持する。電極１３２ａおよび１３２ｂは、あらゆる間隔を置いた構成を有することができ、経路１１８の遠位終端周り、または出口１２４ａの表面周りに配置されている。電極構造は別の方法では、経路１１８の内部に第１の電極、および案内装置１１０Ａの外部に第２の電極を備えることができる。例えば、金属スリーブ１２３またはその遠位部は１つの電極を備えることができる。好ましい一実施形態では、電極１３２ａおよび１３２ｂは、絶縁スリーブ１５４を通して対向する極性電極まで延びる、（＋）および（−）に対応した導線１５８ａおよび１５８ｂを備えた電気ケーブル１５６によってＲｆエネルギー源１２５Ａおよびコントローラ１２５Ｂに連結される。一実施形態では、電気ケーブル１５６は雄雌プラグ（図示せず）によってプローブ１０５のハンドル端部１０６に脱着可能に結合されている。電極１３２ａおよび１３２ｂは、ステンレス鋼、ニッケルチタン合金、および金、銀、白金などの合金といったような、当業者に知られているあらゆる適切な材料で製造することができる。
【００５２】
一実施形態では、図示しないが、作動端部１１５Ａはまた、エネルギー運搬中の充填材料１２０の温度に関するデータをコントローラ１２５Ｂに提供するように、あらゆる適切な熱電対または温度センサを担持することができる。１つまたは複数の熱電対は、骨内の異なる位置で温度読取りを行うために、案内装置の遠位先端で、または案内装置の外側表面に沿って位置決めすることができ、遠位端から離すことができる。熱電対はまた、案内装置の長さに沿って摺動可能である。別の実施形態では、作動端部は冷却剤源と連通する少なくとも１つの側部口（図示略）で有することができ、口は温度センサからの温度読取りに応じて海綿骨を冷却するように、海綿骨１２２内にそこを通して冷却剤（例えば、生理食塩水）を提供するように構成される。
【００５３】
次に図４を参照すると、作動端部１１５Ａの断面図は、出口１２４ａから噴出されているときに、充填材料１２０にエネルギーを加えることを示している。充填材料１２０は経路１１８の近接部では、混合したがいかなる重合もない、例えば約５０，０００ｃｐｓ未満の粘度を有する２部硬化可能ポリマー（例えば、ＰＭＭＡ）などの低粘度の流動性材料であってもよい。このような低粘度充填材料により、案内装置１１０Ａを通した簡単なより低圧での注入が可能になる。さらに、このシステムにより、外科医の長時間を省くことができる、低粘度充填材料１２０の使用が可能になる。
【００５４】
好ましい一実施形態では、注入前に骨セメントが部分的に重合化するのを待つ必要はもはやない。図４に示すように、出口１２４ａからの噴射と同時に充填材料１２０への電極１３２ａおよび１３２ｂからの選択したパラメータでのエネルギー運搬は選択的に、１２０’で示す充填材料の性状を変更する。一実施形態では、変更された流れの性状は粘度である。例えば、充填材料１２０’の粘度は、約１００，０００ｃｐｓ以上、１，０００，０００ｃｐｓ以上から２，０００，０００ｃｐｓ以上の範囲のより高い粘度まで大きくすることができる。別の実施形態では、流れ性状はヤング率である。例えば、充填材料１２０’のヤング率は、約１０ｋＰａから約１０ＧＰａの間で変更することができる。さらに別の実施形態では、流れ性状はデュロメータ、硬度および伸展性の１つであってもよい。
【００５５】
充填材料は、さらに以下に示すように、Ｒｆ源１２５Ａと協働する放射線感受性組織を担持している。所定の充填材料流速、および選択したＲｆエネルギー運搬パラメータでは、噴出後の変更した充填材料１２０’は、高粘度材料またはエラストマーを含むことができる。さらに別の所定の充填材料流速および他のＲｆエネルギー運搬パラメータでは注入後に変更した充填材料１２０’は実質的に中実な材料または中実な材料を含むことができる。図２Ａおよび５Ｂに示すように椎体形成術に使用されるシステム実施形態では、コントローラは、さらに海綿骨を透過することが可能である実質的に高粘度充填材料または高粘度充填材料を提供するように、充填材料の選択流速と同時にＲｆエネルギーを運搬するようになっている。骨の壊死の治療などの他の骨形成術治療では、システムコントローラ１２５Ｂは出口１２４ａからの噴出の際に、より固い充填材料１２０’を提供するようにすることができる。さらに、システムは連続的に、またはパルス形態で、または流速、プリセットに基づくあらゆる選択した間隔、または温度センサからのフィードバック、インピーダンス測定、または当業者に知られている他の適切な信号に応じてＲｆエネルギーを充填材料に加えるようにすることができる。
【００５６】
一実施形態では、コントローラ１２５Ｂはエネルギー源１２５Ａによって加えられる電力運搬を調節するアルゴリズムを備える。例えば、一実施形態では、コントローラ１２５Ｂは、骨部分に案内される充填材料１２０’のインピーダンス測定に基づき電力伝達を調節するアルゴリズムを備える。別の実施形態では、コントローラ１２５Ｂは骨部分に運ばれる骨充填材料１２０の量に基づき電力運搬を調節するアルゴリズムを備える。さらに別の実施形態では、コントローラ１２５Ｂは骨部分に案内される骨充填材料１２０’の温度に基づき電力運搬を調節するアルゴリズムを備える。さらに別の実施形態では、コントローラ１５０Ｂまたは別個のコントローラは、上に論じたアルゴリズムを備えることができる。
【００５７】
図５Ａおよび５Ｂは、作動端部１１０Ａが海綿骨１２２内の骨折９４の領域に前進される、本発明の一実施形態の関連する態様を説明するのに有用な脊柱９０の図である。図５Ａは、例えばは磨き粉の濃度を有する、従来の椎体形成術または亀背形成術と同様の粘度を有する流れ材料で脊柱内に流れ材料１２０を注入するのに使用されるシステム１００を示している。図５Ａは、低粘度材料の高圧注入により調節されない方法で前方に移動するように、最近の骨折平面１６０に沿って最小抵抗の経路に簡単に続くことができる。充填材料の侵入は、脊柱管に向かった後側、または骨折の性質による椎間板内を含む、あらゆる方向であってもよい。
【００５８】
図５Ｂは、ＲＦ源１２５Ａの作動を含むシステム１００を示しており、上述の粘度のような、海綿骨１２２内への、選択したより高い粘度を伴うように変更した充填材料１２０’を噴出するために、コントローラ１２５Ｂによって充填材料を同時に加熱している。選択したより高い粘度では、図５Ｂは、皮質骨脊柱端板１６６ａおよび１６６ｂと係合する噴出流１６５と海綿骨を交換するのではなく、充填材料の注出を防ぎ、海綿骨１２２に調節可能に透過し入り込むシステムの能力を示している。充填材料は、端板の上に圧力を分配するように皮質端板の表面と広く係合する。好ましい一実施形態では、充填材料は海綿骨１２２に調節可能に透過し、海綿骨１２２に入り込むのに適当な粘度で噴射される。約１００，０００ｃｐｓから２，０００，０００ｃｐｓの範囲の粘度の充填材料を噴射することができるが、さらに低いまたは高い粘度も効率的である可能性がある。ＲＦ源は、案内装置１１５Ａから噴出されるときに、約１０％以上だけ充填材料の粘度を選択的に大きくすることができる。他の実施形態では、粘度は約２０％、５０％、１００％、５００％または１０００％以上だけ大きくすることができる。
【００５９】
さらに図５Ｂを参照すると、高粘度の充填材料１２０’の連続流入、および噴出流１６５の拡張の結果が、少なくとも部分的に脊柱高さを回復するように、端板１６６ａおよび１６６ｂに力が加えられることが分かる。作動端部１１５Ａは、充填材料１２０’の噴出中と、上記タイプ（図３Ａ〜３Ｃ）のいずれであってもよい作動端部１１５Ａを回転させる間に、ほぼ椎体の前部３分の１と椎体の後部３分の１の間で軸方向に水平移動することができることが理解できる。
【００６０】
図６は、ＲＦ源１２５Ａおよびコントローラ１２５Ｂが追加の機能を与えるようにエネルギー運搬を多重化するように構成される、システム１００の代替実施形態の斜視図である。一動作モードでは、システムは作動端部１１５Ａから噴出されるときに、流動性充填材料１２０’の流れ性状を変更するように、上に説明し、図４および５Ｂに示すように機能する。図６から分かるように、システムはさらに１７０で示す戻り電極または接地パッドを備える。したがって、このシステムは、電極１３２ａおよび１３２ｂが共通の極性に切り換えられて（または、スリーブ１２３の遠位部がこのような電極を備えることができて）設置パッド１７０と共に単極の方法で働く、第２の動作モードで作動することができる。この第２の動作モードは有利には、噴出流１６５の表面周りの高エネルギー密度を作り出し、それによって噴出流１６５の界面の組織および身体構造をオーム加熱する。
【００６１】
図６では、オーム加熱された組織は１７２で示されていて、組織効果は、血液の凝集、膠原組織の収縮、および海綿骨内の骨髄、脈管構造および脂肪の密封および切除である。Ｒｆエネルギーのレベルは、例えば、噴出流１６５の表面積が変わるインピーダンスフィードバックに基づいて、電力を運搬するコントローラで組織を凝集、密封または切除する十分に高いレベルに設定することができる。特に、噴出流１６５の表面は海綿骨１２２内に膨張する波面を有する電極として使用される。したがって、椎体内の脈管構造は、充填材料１２０’が海綿骨に透過するのと同時に制御オーム加熱によって密封することができる。椎体内には、椎体（海綿体部／赤色骨髄）内の多くの静脈経路内に連結する弁のない静脈である椎体（脊柱内）静脈である。椎体静脈は、外部椎骨静脈叢（ＥＶＶＰ:external vertebra venous plexus）および上下大静脈内に直接排出する。骨セメントおよびモノマー塞栓は椎体形成術および亀背形成術で頻繁に観察されたので、脈管構造および椎体静脈の密封は特に重要である（非特許文献１参照）。したがって、システム１００を使用する方法は、充填材料の噴出流１６５が膨張するときに膨張する凝塊の「波面」を作り出し、膨張させることが分かる。塞栓から組織を密封する他に、膨張可能な凝塊層１７２は噴出流表面周りにある量の充填材料１２０’の圧力を含み、分配する。
【００６２】
図６に示す方法は、オーム（ジュール）加熱により組織を密封する効果的な手段を提供する。骨セメントの発熱反応から受動的な熱伝達は、脊柱内脈管構造を密封するのに必要な深さまたは温度に組織を適当に加熱しないことが分かる。使用の際、組織をオーム加熱および密封する単極方法でのシステム１００の動作モードは、注入した充填材料の粘度を調節するように単独で、または双極動作モードと組み合わせて選択した間隔で行うことができる。
【００６３】
一般に、本明細書で開示した実施形態の１つによる椎体形成術または骨形成術の一態様は、流動性充填材料の流れの現場調整を可能にし、より詳細には、海綿骨内に案内装置スリーブの作動端部を案内するステップと、選択した粘度を有するある量の流動性充填材料を噴射するステップと、エネルギー（例えば、Ｒｆエネルギー）を外部源から充填材料に同時に加え、それによって充填注出を防ぐようにその量の少なくとも一部の粘度を大きくするステップとを含む。好ましい一実施形態では、システムは約２０％以上だけ粘度を大きくする。別の好ましい実施形態では、システムは約５０％以上だけ粘度を大きくする。
【００６４】
椎体形成術方法の一実施形態の別の態様では、システム１００は脊柱内脈管構造を効果的に密封して塞栓が静脈系に入るのを防ぐように、充填材料の膨張する噴出流１６５の表面周りで身体構造をオーム加熱する手段を提供する。この方法はさらに、流入圧力を含み、脊柱端板の上にさらなる膨張力を分配するように、充填材料周りに凝塊の膨張可能層を提供する。好ましい一実施形態では、凝塊は脊柱の端板と係合し、これに力を加えるように、充填材料の少なくとも一部と共に膨張する。
【００６５】
特に、本明細書（図２Ａ、４、５Ａ〜５Ｂおよび６）に記載したシステムで使用されるような充填材料１２０の一実施形態は、組織が分散可能電極（図６）として働くことができるのに十分な量で、現場硬化可能または重合化可能セメント成分１７４および導電性充填材成分１７５を含む組織である。１つのタイプの組織では、導電性充填材成分はあらゆる生体適合性導電性金属である。別のタイプの組織では、導電性充填材成分は炭素の形態である。生体適合性金属は、チタン、タンタル、ステンレス鋼、銀、金、白金、ニッケル、錫、ニッケルチタン合金、パラジウム、マグネシウム、鉄、モリブデン、タングステン、ジルコニウム、亜鉛、コバルトまたはクロム、およびその合金の少なくとも１つを含むことができる。導電性充填材成分は、フィラメント、粒子、マイクロスフィア、球体、粉末、粒、フレーク、顆粒、結晶、ロッド、細管、ナノチューブ、足場などの少なくとも１つの形をしている。一実施形態では、導電性充填材は炭素ナノチューブを備える。このような導電性充填材成分は、図７Ａに示す導電性フィラメント１７６ａおよび図７Ｂに示す導電性粒子１７６ｂを備えた、剛性、非剛性、中実、多孔質または中空の少なくとも１つであってもよい。
【００６６】
好ましい一実施形態では、導電性充填材は、約０．０００５”から０．０１”までの範囲の長軸にわたる直径または断面寸法を有する、図７Ａと同様に金属の細断されたマイクロフィラメントまたはリボンを備える。マイクロフィラメントまたはリボンの長さは、約０．０１”から０．５０”の範囲である。マイクロフィラメントまたはリボンは、ステンレス鋼またはチタンのものであり、任意選択で無電解メッキ法によって被着させることができる薄い金層または銀層で被覆されている。特に、図７Ａの充填材料１２０は、第１の低粘度を有するよりも現場硬化可能セメント成分１７４を有し、細長いマイクロフィラメント導電性充填材成分１７５を加えることにより、組織１２０がマイクロフィラメントの高い表面領域、およびセメント成分１７４との相互作用により実質的に高いまたは高い見かけ粘度を有するようになる。一実施形態では、マイクロフィラメントは、ステンレス鋼でできており、金でメッキされ、約１２マイクロンの直径および約６ｍｍの長さをしている。上および下に記載した他の寸法はまた、これらのマイクロフィラメントに利用することができる。
【００６７】
骨充填材料１２０の別の実施形態では、導電性充填材成分は、電気外科機能を提供する導電性クラッド部を備えた非導電性芯部を有する要素を備える。非導電性芯部は、ガラス、セラミックまたはポリマー材料からなる群から選択される。クラッドは、無電解メッキ法によって被着させることができる、上記のようなあらゆる適切な導電性金属であってもよい。
【００６８】
粒子、マイクロスフィア、球体、粉末、粒子、フレーク、粒、結晶などを使用する骨充填材料のいずれかの実施形態では、このような要素は約０．５ミクロンから約２０００ミクロンまでの範囲の主軸にわたって平均寸法を有することができる。主軸にわたる平均寸法は、約５０ミクロンから１０００ミクロンまでの範囲にわたることがより好ましい。約８００ミクロンの寸法を有する金属マイクロスフィアは、電極として働くことができる導電性骨セメントを作り出すのに有用であることが分かった。
【００６９】
一実施形態では、充填材料は約０．５重量％から２０重量％のマイクロフィラメントを有する細長いマイクロフィラメントを備える。フィラメントは充填材料の約１重量％から１０重量％までの間であることがより好ましい。導電性充填材が粒子または球体を含む他の実施形態では、導電性充填材は合計重量の約５％から材料の重量の約８０％までを含むことができる。
【００７０】
充填材料１２０の別の実施形態では、硬化可能成分は、ＰＭＭＡ、リン酸一カルシウム、リン酸三カルシウム、炭酸カルシウム、硫酸カルシウムまたはハイドロキシアパタイトの少なくとも１つなどのあらゆる現場硬化可能組織であってもよい。
【００７１】
次に図８Ａおよび８Ｂを参照すると、充填材料の性状に非対称を作り出し、椎体形成術で力を加えるように構成されたシステム１００および方法である代替方法が示されている。図８Ａでは、圧力機構１５０は、上記のように作動端部１１０Ａ内の粘度が普通変更される充填材料１２０’の初期容量または部分を注入させるように作動されるが、この方法はあらゆる適切な粘度を有する充填材料の流れを含む。充填材料は、図８Ａおよび８Ｂでは、一方向弓根的方法で運ばれると示されているが、あらゆる椎弓根外後部方法と、あらゆる双方向後部方法が可能である。図８Ａ〜８Ｂのシステムはまた、１６５で示す膨張噴出流または周辺を備えた海綿骨１２２内に圧力により流入する充填材料１２０’を通る垂直面を示している。噴出流１６５は図８Ｂから分かるように３次元構造を有し、加圧流は最初に、垂直ではなくより水平方向に流れる傾向がある。本発明の方法の一実施形態は、作動端部を僅かに平行移動させるおよび／または作動端部を回転させる外科医を含み、それによって流れ出口１２４ａは選択した径方向に設けられる。好ましい一実施形態では、外科医は上記のように蛍光透視画像化により流れを断続的に監視する。
【００７２】
図８Ｂは、外科医が、少なくとも１つのエネルギー放射装置１２８からのＲＦ電流供給を生じさせて、組織のオーム（ジュール）加熱と、流入する充填材料１２０’ の内部加熱を生じさせるようにＲＦ電源１２５Ａおよびコントローラ１２５Ｂを作動させる方法の同時またはその後のエネルギー運搬ステップを示している。この実施形態では、スリーブ１２３の外部表面は、絶縁体コーティング１７８を有する案内装置１１０Ａの近接部を備えた電極または放射装置１２８として示されている。別の実施形態では、案内装置１１０Ａの近接部は非導電性プラスチックの領域を有する。Ｒｆエネルギーは、組織を凝集させ、組織内の最も高いエネルギー密度に近い最初の量の充填材料の表面部１８０の流動性を変える量および時期に加えることが好ましい。
【００７３】
好ましい一実施形態では、充填材料１２０は特に高圧により海綿骨１２２内に注入される材料の量の増加で導電性充填材の分配の際に勾配を作り出すように設計されている。方法のこのような態様は、順々に充填量の非対称内部加熱を作り出すのに有利に使用することができる。この実施形態では、充填材料１２０は細長い導電性マイクロフィラメント１７６ａの導電性充填材（図７Ａ）を備える。フィラメントは充填材料の約２重量％から５重量％までであり、フィラメントは約０．００１”から０．０１０”までの範囲の短軸にわたる平均直径または平均断面寸法、および約１ｍｍから約１０ｍｍ、より好ましくは約１ｍｍから５ｍｍにわたる長さをしている。別の実施形態では、フィラメントは約１ミクロンから５００ミクロン、より好ましくは約１ミクロンから５０ミクロン、さらに好ましくは約１ミクロンから２０ミクロンにわたる短軸にわたる平均直径または平均寸法を有する。細長い導電性マイクロフィラメント１７６ａは、このようなマイクロフィラメントを出口１２４ａに近接した脊柱の中心に集められた最も活動的な媒体流から離れて集める、その周りの流れに対する耐性につながることが分かった。したがって、導電性マイクロフィラメント１７６ａは噴出流の周辺または表面部１８０でより高い濃度を得て、その後、導電性フィラメントのこのような高い濃度を有する充填部のより大きな内部加熱につながる。活動的な流れはまた、例えば垂直ではなく、図８Ａおよび８Ｂに示すように横方向に、材料を優先的に噴出するように案内装置１１０Ａの回転によって制御される。プローブ１０５のハンドル１０６は、出口１２４ｂの回転方向を示すマーキングを有することが好ましい。
【００７４】
図８Ａは、電極の放射装置１２８と接地パッド１７０の間に単極方法でＲｆエネルギーを加え、それによって表面部１８０の加熱がその中のより大きな重合化につながる、非対称加熱が生じることを示している。図８Ａから分かるように、充填材料の量は、流動性の勾配、例えば表面領域１８０が出口１２４ａから噴出されるときの流入材料１２０’より高い粘度を有することを示している。一実施形態では、勾配が続く。そのような噴出流周辺１６５での加熱は変更した高粘度表面領域１８０を作ることができる。方法のこのステップは、約５秒から５００秒の間隔で流動性の勾配を有するように充填材料を変質させることができ、表面部１８０は高粘度流動可能層、または膨張可能であるエラストマーのいずれかである。好ましい実施形態では、選択した非対称状態に充填材料を変更するのに、エネルギー運搬の間隔は約１２０秒未満である必要がある。本発明の別の態様では、流動性の勾配を作り出すためにＲｆエネルギーを加えることは、隣接した組織を凝集および密封するように最適化することもできる。
【００７５】
粘性表面部１８０および組織凝塊１７２の組合せは、充填材料のその後の高圧流入を含むように、現場で作り出された伸張可能であるが、実質的に流れ不浸透性または流れ不浸透性層として働くことができる。したがって、本発明の方法の次のステップが図８Ｂに示され、高粘度の膨張可能表面を有する初期量の充填材料１２０の内部に高圧により追加の充填材料１２０’を注入するステップを含む。粘度のある膨張可能表面は、皮質骨を囲むことが望ましい。この手段により、充填材料のその後の注入は、図８Ｂの矢印によって示すように、脊柱高さを回復させるために、皮質骨をそらす垂直引き上げ力を提供するために、脊柱端板１６６ａおよび１６６ｂ上に引張力を加えるように充填容量を拡張することができる。システムは、骨折が完全治癒までいかない場合に、脊柱圧迫骨折周りの海綿骨内の仮骨を破壊することが可能な力を作り出すことができる。
【００７６】
一実施形態では、この方法はある容量の充填材料内に高粘度領域を作り出すようにＲｆエネルギーを加えるステップと、その後充填容量を調節可能に拡張し、力を加える方向を調節するように追加の充填材料１２０を注入するステップとを含む。この方法の範囲はさらに、多数の間隔で、または充填材料の連続した流れと同時にＲｆエネルギーを加えるステップを含む。この方法の範囲はまた、充填材料の望ましくない流れを防ぐように、画像化手段と合わせてＲＦを加えるステップを含む。本発明の範囲はまた、望ましくない量の充填材料が骨に注入された後に、全体の充填量の硬化を重合化および加速させるようにＲｆエネルギーを加えるステップを含む。
【００７７】
別の実施形態では、この方法は、椎体の特別な特徴に基づき非対称充填性を作り出すように、充填材料１２０の容量の選択した部分にＲＦ電流密度を作り出すステップを含む。例えば、海綿骨および皮質骨のインピーダンス変化は、充填材料１２０内に変化させたＲｆエネルギー密度を作り出してその中に非対称性を作り出すのに使用することができる。充填材料１２０の連続注入はしたがって、皮質の端板１６６ａおよび１６６ｂに対して非対称引張力を加えるように誘導され、流れ方向はより低い粘度部分の移動または変形に向かって、より高い粘度部分から離れるようになっている。図９Ａ〜９Ｃでは、椎体形成術では、図６に示すような単極方法でＲｆエネルギーを加えることにより、１８５および１８５’で示す横周辺充填量の表面により高い粘度でより深い「変更された」性状が、また充填材料１２０の上下領域１８６および１８６’により低い粘度でより薄い変更された表面が自然におよび優先的に作り出されることが分かる。主にＲＦ電流密度が高い導電性の海綿骨１２２ａおよび１２２ｂに近接した位置にある最小抵抗経路周りで局所化されるので、この効果が起こる。ＲＦ電流密度は、１６６ａおよび１６６ｂで示す導電性が小さい皮質骨に近接した位置では小さい。したがって、充填材料１２０の第１の流れの横周辺部１８５および１８５’は、より薄い上下領域より粘度が大きく、流れおよび膨張抵抗が大きいことが図９Ｂで分かる。図９Ｃでは、充填材料１２０の初期流れの非対称性状により、連続流れがほぼ垂直方向または垂直方向に引張力を加えて、脊柱骨折を少なくし、例えばＶＨ（図９Ｂ）から図９ＣのＶＨ’まで脊柱高さを高くすることが可能になる。
【００７８】
図１０Ａおよび１０Ｂは、椎体形成術の際に、皮質骨、例えば脊柱の端板に対して引張力を加えるように海綿骨を膨張させるステップを含む、図９Ｂおよび９Ｃに対応する方法をさらに示す略図である。図１０Ａから分かるように、初期量の流動性充填材料１２０が海綿骨に注入され、表面領域１８０は上に記載したように、粘度が高くなるように、または内部流れに対して実質的に不浸透性または不浸透性であるが、さらに膨張可能であるエラストマーを含むように変更される。表面領域１８０は、海綿骨に入り込む充填材料１２０’のその後の流れを囲む。その後、図１０Ｂに示すように、充填材料の内部への連続した高圧流入は、それによって入り込んだ充填材料１２０’と共に海綿骨１２２を膨張させる。したがって、図１０Ｂから分かるように、海綿骨１２２および充填材料１２０’の膨張は、皮質骨の端板１６６ａおよび１６６ｂを移動させるように引張力を加える。海綿骨を膨張させる方法は、脊柱圧迫骨折などの骨折を少なくするに使用することができ、骨折した脊柱の高さを増加するまたは回復させることができる。したがって、このシステムは、皮質骨および海綿骨を引っ張り支持するのに使用することができる。この方法はまた、腫瘍によって損傷を受けたものなどの、異常脊柱の形状を回復させることができる。手術中の画像化が望ましくない方向またはベクトルにおいて流れる充填材料を示す場合、充填材料を重合化するようにＲｆエネルギーを加えることができ、それによってある量の充填材料の内部より大きく表面に影響を与える。その後、外科医は出口１２４ｂを案内して所望の方向にそらす力を作り出すように、案内装置１１０Ａを平行移動させるおよび／または回転させることができる。これらのステップは、脊柱骨折を少なくし、材料流れの方向を調節するように数回繰り返すことができる。
【００７９】
図９Ａ〜９Ｃ、および１０Ａ〜１０Ｂに示すように充填材料１２０を案内し、変更し、任意選択で硬化するのにシステム１００を利用した後、案内装置１１０Ａを骨から引っ張り出すことができる。別の方法では、案内装置１１０Ａは、近接案内装置部分から作動端部の噛み合いを外すように、１９０で示す解放および離脱構造を有することができる。解放または離脱構造は、ねじ山、解放可能クランプ、熱犠牲ポリマー、破砕可能要素、または拡張力によって破壊される引っかき傷のついた脆弱性構造などのあらゆる適切な機構であってもよい。別の実施形態では、離脱構造は、医療用の使用に適合させることができる宇宙船用に発明したシステムを含むことができる。このような実施形態では、このシステムは、衛星展開において爆発ボルトを交換するように開発された、当業界で知られているような、ニッケルチタン（ＮｉＴｉ）作動フランジボルトシステムである。このシステムは、移植可能な医療用装置の作動端部を案内装置１１０Ａから離す抵抗加熱されたＮｉＴｉアクチュエータ、または本明細書に参照として全体を援用する特許文献１に開示され、カリフォルニア州、San LeandroのTiNi Aerospace,Inc.によって商品化されたフランジボルト設計に基づくカテーテルを備える。したがって、このシステムは案内装置１１０Ａの近接部をその遠位部から外して、作動端部を脊柱に残す。解放または離脱構造に関するさらなる詳細は、本明細書に参照として全体が組み込まれている、２００５年５月１６日出願の米国特許出願第１１／１３０，８４３号で分かる。
【００８０】
流れ方向を調節し、非対称性を作り出す別のシステム実施形態２００が図１１Ａおよび１１Ｂに示され、上記のものと同様の第１および第２の案内装置１１０Ａおよび１１０Ｂが、双方向の方法で充填材料１２０の第１および第２の独立した量２０２ａおよび２０２ｂを案内するのに使用される。この実施形態では、２つの充填量は作動端部の電極２０５ａおよび２０５ｂと接触した反対の極性電極として働く。電極間の電流の流れはしたがって、（＋）と（−）記号によって示された正負極性で双極性の方法で動作する。この方法では、最も高い電流密度は互いに面する量２０２ａおよび２０２ｂの三次元表面で生じることも分かる。これにより、中間、前部および後部領域中に最も厚く高い粘度表面２０８が、横向き外側領域に最も小さい「変更した」表面が作り出されることになる。この方法は、後部および前部の流れを防ぎ、引張力を上下に案内するのによく適している。というのは、横方向の流れは脊柱の横方向の態様で皮質骨に含まれるからである。このシステムはさらに、前に説明した双極方法と単極方法の間でオーム加熱効果を切り換えるようにすることができる。
【００８１】
次に図１２を参照すると、電極として働く平行移動可能部材２１０が案内装置１１０Ａに担持される別の実施形態が示される。好ましい実施形態では、部材２１０は湾曲した記憶形状を有する超弾性ニッケルチタン形状記憶ワイヤである。部材２１０は、放射線不透過性マーキングを備えた裸電極先端２１２を有することができる、あるいは薄い絶縁体コーティングによって被覆されている。図１２では、案内装置を回転させることができ、部材を画像化において作動端部１１５Ａでポート２１４から前進させることができることも分かる。電極先端２１２を所望の位置まで移動させ、その後ＲＦ電流を作動させることによって、充填材料１２０の局所粘性または硬化領域２１６を作り出すことが可能である。例えば、画像が、充填材料１２０が望ましくない方向に流れていることを示している場合、注入は停止することができ、Ｒｆエネルギーを選択した位置を硬化するのに加えることができる。
【００８２】
図１２に示すのと同様の別の実施形態では、平行可能部材２１０は薬剤（例えば、触媒）を注入して、充填材料１２０の局所硬化を加速させる中空針を備えることができる。別の方法では、中空針は、マイクロカプセルを犠牲にするようにＲｆエネルギー運搬によって放出されるマイクロカプセル入りの薬剤を運搬することができる。
【００８３】
図１３Ａ〜１３Ｄは、極めて高い圧力が骨充填材料１２０を注入するのに使用される場合に近接方向に移動するのを実質的に防ぐ、または防ぐ、例えばＶＣＦを治療する場合に脊柱高さを大きくするように、作動端部１１５Ａを骨に係合させる構造を備えた案内装置１１０Ａの他の実施形態を示している。図１３Ａは、案内装置を骨内に固定する案内装置を螺旋状に前進させるねじ山２２０を備えた作動端部を示している。図１３Ｂは、ゴム部材などの弾力性要素２２４を曲げ、径方向に膨張させるのに使用することができる第１および第２の同心スリーブ２２２ａおよび２２２ｂを備えた作動端部を示している。別の方法では、図１３Ｂのシステムは少なくとも１つの金属要素を曲げるように構成することができる。図１３Ｃは、構造が近接方向に移動された場合に骨と係合する返し２２５を備えた作動端部を示している。図示した実施形態では、このような作動端部は上記のように、１９０で示される離脱機構を使用して取り外すことができる。別の実施形態では、案内装置の返し２２５は回転によりいくらか崩壊し、それによって案内装置を回転させ、骨から引き出すように構成することができる。図１３Ｄは、膨張源から管腔２２８を通して膨張される骨を把持する膨張可能バルーン構造２２６を備えた作動端部を示している。
【００８４】
図１４は、要求に応じて硬化可能な充填材料１２０が、骨スクリュー、ピン、シャフト、関節復元体などの移植片３００と組み合わされた、本発明の別の実施形態を示している。移植片の一例として、図１４はねじを螺旋状に駆動するドライバ部材３０５と協働する金属骨ねじ３０２を示している。骨ねじ３０２は、移植片本体内の複数の出口３１０と連通する管腔３０８を有する。一実施形態では、ドライバ３０５は上記のように、導電性充填材料１２０の源１４５に結合された協働孔３１２を有する。さらに、このシステムはＲｆエネルギーを加えて要求に応じて充填材料を硬化するように、ＲＦ源１２５Ａおよびコントローラ１２５Ｂを備える。一実施形態では、ＲＦ源は接触によってＲＦ電流を骨ねじに運ぶ導電性ドライバ３０５に結合されている。図１４から分かるように、本発明の方法は、骨内に骨ねじを駆動するステップと、その後移植片内に出口３１０（矢印参照）を通して流れる充填材料１２０を注入するステップとを含む。その後、ＲＦ源は充填材料１２０を硬化させ、それによって移植片を骨に固定するように作動される。
【００８５】
図１４のシステムは、臀部、膝、肩など用の関節回復成分を含むあらゆるタイプの骨移植片、骨内に固定される索または腱、再建外科用移植片、およびあらゆる他のねじ、ピン、または板などに結合することができることを理解すべきである。
【００８６】
図１５は、案内装置の長さを通して骨セメントを案内するための圧力要求を小さくすることを可能にする断面寸法の移行を含む、案内装置１１０Ａの別の実施形態を示している。図１５の実施形態では、近接ハンドル端部１０６は、椎体に挿入するように構成されたより小さな直径の遠位端部２１８ｂに移行するより大きな直径の近接端部２１８ａを有する案内装置１１０Ａに結合される。遠位端部２１８ｂは、セメントが椎体または他の骨に注入される場合に案内装置が近接方向に移動するのを防ぐように、例えば、ＶＣＦを治療する場合に脊柱高さを大きくするように、骨内で螺旋状前進および係合する外部ねじ山２２０を備える。案内装置１１０Ａを通して延びる骨は同様に、より大きな直径の孔部分２２４ａからより小さな直径の孔部分２２４ｂまで移行する。図１５の実施形態は、案内装置の軸２２６から選択した径方向角度で骨セメントを噴出させて椎体内にセメント流出を向けるように、作動端部１１５Ａの側壁内の孔終端またはスロット２２５を利用する。
【００８７】
さらに図１５を参照すると、案内装置１１０Ａは、コントローラ１２５Ｂによって調節される前に記載したような、骨セメント源１４５および圧力源１５０に結合されている。さらに、エネルギー源１２５Ａ（例えば、ＲＦ源）は孔２２４ｂ内でエネルギーをセメント流に加えるように、作動端部１１５Ａ内のエネルギー運搬機構に結合されている。図１５の実施形態では、案内装置は図３Ａに示す電極１２８と同様に、孔２２４ａ内および孔終端スロット２２５の内側のスリーブ電極２２８で、ポリイミド組織などの強い強化プラスチックで作ることができる。図１５の電極２２８は、１７０で示す戻り接地パッドと協働して単極方法で動作するように、ＲＦ源１２５Ａに結合されている。コントローラ１２５Ｂはまた、孔１２４ａ内の熱電対２３５からのフィードバックに応じて、またはセメント流のインピーダンスの測定に応じてエネルギー運搬パラメータを調節するように、ＲＦ源１２５Ａに動作可能に連結される。図１５では、コントローラ１２５Ｂはさらに、脊柱の内部に吸引力を加えて脊柱内の圧力を緩和するおよび／または静脈系内に移動することができる流体、骨髄などを抽出するように、骨に挿入することができる針状案内装置スリーブ２４２に結合される吸気源２４０に動作可能に連結される。このような吸気システムの使用を以下にさらに説明する。
【００８８】
図１５では、案内装置１１０Ａは約４ｍｍから１０ｍｍまでの範囲である、好ましくは約５ｍｍから６ｍｍの範囲にあるより大きな直径の孔２２４ａを有する。より小さい直径の孔２２４ｂは、約１ｍｍから３ｍｍまでの範囲であってもよく、好ましくは約１．５ｍｍから２．５ｍｍの範囲である。外部ねじ山２２０は、海綿骨を把持するように構成された単一または二重射程を備えたあらゆる適切な高さであってもよい。小さな直径部２１８ｂのねじ山高さおよび長さは、脊柱内に挿入するように構成されており、それによってポート２２５を椎体に前部または中心で配置することができる。作動端部１１５Ａはさらに、案内装置および骨終端ポート２２５の径方向角度を方向付けるように放射線不透過性マーキング２４４を担持する。図１５では、放射線不透過性マーキング２４４は細長く、案内装置の側壁でポート２２５を囲む。ハンドル１０６はまた、外科医がハンドルを観察することによってポートを方向付けることを可能にするようにポート２２５の径方向角度を示すマーキング２４５を担持する。
【００８９】
次に図１６Ａ〜１６Ｃを参照すると、脊柱９０内の海綿骨１２２内に案内した後の図１５の案内装置の作動端部１１５Ａが示されている。図１６Ａは、脊柱の海綿骨１２２および上部皮質端部板２４８に対して力を加えるようにセメント流入を案内するように骨終端ポート２２５が上部に向けられている、脊柱９０の水平断面図を示している。本発明の方法は、骨セメント流入用の流れ源２５０（圧力源１５０およびセメント源１４５は組み合わせて、図１５に流れ源２５０として特定されている）、および骨セメント流入の調節用コントローラ１２５Ｂを提供するステップと、骨セメントを椎体に流入させるステップにおいて、コントローラはセメントの測定した特徴に応じて流入パラメータを調節するステップとを含む。１つの方法では、測定した特徴は作動端部１１５Ａの熱電対２３５によって測定される骨セメントの温度である。コントローラ１２５Ｂはあらゆるカスタム電子化コントローラであってもよい。一実施形態では、このシステムは流れ調節のためにEFD Inc., East Providence, RI02914などの、米国によって製造されている市販のコントローラであってもよく、容積式分配システムまたは空気電力式分配システムのいずれかを流れ源２５０に結合することができる。コントローラ１２５Ｂによって読み取られた熱電対２３５からのフィードバックに応じて、例えば、セメント注入圧力、骨セメント流れの流入量および速度、または骨セメント流れの加速度などの骨セメント流れのあらゆる流入パラメータを調節することができる。コントローラ１２５Ｂはまた、例えばセメント流入にパルス化して、それによって脊柱骨折を少なくする、または海綿骨または皮質骨を移動させる際に、時間と共にあらゆる流入パラメータを変化させることもできる（図１６Ａ〜１６Ｂ参照）。セメント１２０は、骨折を治療するまたは脊柱を予防的に治療するのに適した量および幾何形状で案内することができる。
【００９０】
本発明に対応する別の方法では、流れ源２５０、コントローラ１２５ＢおよびＲｆエネルギー源１２５Ａが図１５で示すように設けられている。コントローラ１２５Ｂはまた、インピーダンスおよび／または温度に応じてあらゆる骨セメント運搬パラメータを調節することが可能である。コントローラ１２５Ｂは流入セメントのセメント量、圧力、速度および加速度から選択される少なくとも１つのセメント運搬パラメータを調節する。コントローラ１２５Ｂはまた、流入するセメントの圧力を変更する、またはセメント流入をパルス化することができる。この実施形態では、コントローラ１２５Ｂはまた、上記のようにセメント粘度を変えるようにインピーダンス、温度、セメント粘度フィードバック、またはセメント流れパラメータに応じてＲｆエネルギー源１２５Ａから流入セメント１２０まで運ばれるエネルギーを調節することが可能である。セメント粘度は、温度および圧力信号からコントローラ１２５Ｂによって算出することができる。コントローラ１２５Ｂは、１つまたは複数のステップで電力を増減させるようにアルゴリズムでプログラミングすることが可能である、または骨セメント１２０に電力運搬をパルス化するようにプログラミングすることができる（図１６Ａ〜１６Ｂ参照）。
【００９１】
図１６Ｂおよび１６Ｃから分かるように、流入セメント１２０は脊柱の海綿骨１２２および上部皮質端板２４８に対して力を加えるように案内することができる、または作動端部はセメント１２０を案内し、力を他の方向に加えるように回転させることができる。本実施形態では、海綿骨内の作動端部１１５Ａの延長部は、膨張圧力をセメント流入の方向に案内させる支持体として働く。脊柱を治療する方法は、案内装置１１０Ａを（螺旋状前進により）平行移動および回転させ、それによってセメント案内方向を変更するステップを含む。別の実施形態（図示せず）では、案内装置１１０Ａは第１および第２の同心スリーブのアセンブリを備えることができ、外側スリーブは骨内にアセンブリを係止するねじ山２２０を有し、内側スリーブはポート２２５の角度方向を調節するように回転可能であり、スリーブは軸方向に互いに係止されている。本実施形態は、外側スリーブの螺旋状移動がポート２２５の軸方向位置およびセメント流出を調節しながら、セメント流出の方向を断続的に角度調節するのに使用することができる。
【００９２】
本発明の別の方法では、再び図１６Ａを参照すると、吸気案内装置スリーブ２４２は例えば、対向する椎弓根を通して椎体に挿入することができる。コントローラ１２５Ｂは、あらゆる骨セメント流入パラメータと連携して吸気パラメータを変更するようにプログラミングすることができる。例えば、セメント流入をパルス化することができ、且つ吸気力を流体および潜在的に塞栓材料を抽出するように協調的にパルス化することができ、パルスは同期されている。１つの方法では、セメント流入は骨髄、脂肪、血液および同様の材料を移動させることが可能にする強い高加速度パルスで約１毎秒から５００毎秒の間の範囲の周波数でパルス化され、同時に吸気パルスは吸気スリーブ２４２内に一部の移動骨髄などを抽出するように強い。図１６Ａでは、吸気スリーブ２４２はその遠位端で単一のポートを備えることを示している。本発明の範囲、およびその使用方法はスリーブの長さに沿って複数の流入ポートを有する吸気スリーブ２４２を備え、スリーブはまた湾曲させることができる、または図１６Ａの線２６０および２６０’で示すような椎体の後部領域の前部の湾曲経路に案内するための形状記憶合金（例えば、ニチノール：Nitinol）であってもよいと理解すべきである。別の実施形態では、吸気スリーブ２４２は案内装置１１０Ａを通して延びることができる、または案内装置１１０Ａ周りに外側同心スリーブを備えることができる。
【００９３】
図１７Ａおよび１７Ｂは、コントローラ１２５Ｂおよび圧力源１５０が、任意選択で（ｉ）海綿骨内へのまたこれを通したセメント流れおよび入り込みを可能にする遅い第１の流速を提供し、（ｉｉ）海綿骨内へのおよびこれを通したセメントの入り込みおよび流れを不可能にするより高い第２の流速を提供するように、幅広く変化する加速速度および量により脊柱の内部に流動性セメントを案内するように構成される、本発明に対応する別の方法を示している。適切な高加速度および流速で、例えば骨内へのセメント流れのパルスでは、加速した流れは、セメントを海綿骨に流すことを可能にするのではなく、海綿骨を変位させることができるセメント噴出流の表面にわたって骨に力を加える。図１６Ａは、コントローラ１２５Ｂおよび圧力源１５０が作動されて、ある量のセメント１２０を適切な低圧により海綿骨１２２に流入させて、セメントを海綿骨に入り込ませ流入させることを可能にする使用法での図１５のシステムを示している。図１６Ａに示すセメントの流れは、上記のように吸気力を加えることによって達成することができる。図１７Ｂは、コントローラ１２５Ｂおよび圧力源１５０が作動されて、セメントが海綿骨の孔に流入することを不可能にする高加速量および速度でセメントを流す、方法の別の態様を示している。加速度および速度は、セメント噴出流２６５の表面にわたって骨に力を加えさせるセメントの入り込みを不可能にするように選択されている（図１７Ｂ）。セメント噴出流２６５の表面にわたってこのような力を加えることはさらに、そこへのエネルギー運搬の手段によるセメント粘度を選択的に増加させることを含む、上記のような適切な高粘度セメントを提供することによって可能になる。本発明の方法は、最初にセメント入り込みを起こし（図１７Ａ）、その後に少なくとも１つの高加速度流れ（図１７Ｂ）によって膨張力を骨に加えるように、セメントを骨に流入させる１つまたは複数のシーケンスを含むことができる。特に、例えばパルス内で高加速度流れを使用する方法により、セメント量が機械的エキスパンダまたはバルーンエキスパンダが骨に力を加える方法と同様に骨に力を加える。すなわち、膨張力は機械的器具が器具の骨係合表面にわたって膨張力を加える方法と同様にセメント噴出流２６５の表面全体にわたって加えられる。この方法は、脊柱骨折を少なくし、選択的に力を加えて海面骨および皮質骨を移動させるようになっている。
【００９４】
本発明の範囲はさらに、椎間板核移植片に使用することができる要求に応じた硬化充填材料におよび、導電性充填材料は空間の形状に一致するように注入され、ＲＦ電流はその後動的安定化に適応された所望のレベルに要求に応じて材料の係数を大きくするように加えられる。したがって、ＲＦ導電性充填材料１２０は骨支持のために使用される硬化された充填材料のものより小さい所望の係数に到達するように設計することができる。本実施形態では、充填材料は椎間板またはその部分を支持するのに使用される。要求に応じた硬化充填材料はまた、破損およびヘルニアが生じた場合に椎間板輪を修復または継ぎ当てするように注入可能材料として構成することができる。
【００９５】
本発明の範囲はさらに、椎間内融合のために脊柱間の空間内に注入するのに使用することができる硬化充填材料におよぶ。充填材料の注入は、２つの隣接する脊柱間に作り出される空間と一致することができる、または２つの隣接する脊柱間の切り欠きまたは孔および介在空間に注入することができ、その後骨融合を生じさせるように実質的に高い係数ブロックまたは高い係数ブロックを提供するようにＲＦ電流を加えることによって硬化することができる。
【００９６】
脊柱内溶融、およびＶＣＦ中の骨支持のためなどのあらゆる実施形態では、システムはさらに高圧源から注入される前に、充填材料内に気体（二酸化炭素など）を注入することを含むことができる。その後、気体は充填材料内の急速な骨内部成長を可能にするように、硬化した充填材料中に気孔率を作り出すように硬化されるときに充填材料内に空隙を形成するように膨張することができる。
【００９７】
本発明の関連する方法では充填材料１２０は、各量が導電性充填材の異なるタイプ、例えば導電性充填材の異なる量比率または導電性充填材の異なる寸法と異なるアリコート（aliquots）内の海綿骨１２２に案内することができる。一実施形態では、充填材料の第２のアリコートは非導電である。
【００９８】
本発明の関連する方法では、本発明のシステムは、充填材料１２０の粘度を変更する目的を達成するように、高周波エネルギー以外のあらゆる適切なエネルギー源を使用することができる。充填材料を変更する方法は、高周波源、レーザ源、マイクロ波源、磁気源、および超音波源の少なくとも１つであってもよい。これらのエネルギー源はそれぞれ、充填材料によって担持された協働するエネルギー感度充填材成分にエネルギーを優先的に運ぶように構成することができる。例えば、このような充填材は光源と協働する適切な発色団、磁気誘導加熱手段と協働する強磁性材料、またはマイクロ波エネルギーに熱反応する流体であってもよい。
【００９９】
本発明の範囲は、多孔質足場要素などの追加の充填材料、および骨内成長を可能にするまたは加速させる材料を使用することを含む。あらゆる実施形態では、充填材料は、本明細書に全体を参照として援用し、本明細書の一部であると考えるべきである「骨治療用移植片および方法」という名称の２００５年６月７日出願の米国同時係属特許出願第１１／１４６，８９１号に開示されたタイプの網目状または多孔質要素を備えることができる。このような充填材はまた、生体活性剤を担持する。追加の充填材、または導電性充填材はまた、普通の骨セメント成分内で発熱反応により骨への熱伝達を少なくするようにガラスまたは他の材料の熱遮断中実または中空マイクロスフィアを備えることができる。
【０１００】
本発明の上記説明は例示的なものであり、排他的であることを意図したものではない。特許請求の範囲の従属項にある特定の特徴、特性、寸法などは組み合わせることができ、本発明の範囲内にあってもよい。本発明はまた、独立請求項が別の方法では他の独立請求項を参照して多従属請求項の形式で書かれている場合の実施形態を含む。本発明の特定の特徴および機構、およびその方法は一部の図面のみに関連して記載されているが、これは簡単にするためだけである。本発明の原理は説明および実施形態の組合せで明らかにしたが、本発明の実施で変更形態を利用することができる、あるいは本発明の原理から逸脱することなく特定の環境および動作要件に適合されていることが当業者には自明であろう。追記の特許請求の範囲は、本発明の正確な権限、精神および範囲の制限のみで、あらゆる全てのこのような変更形態を含み、包含することを意図している。
【０１０１】
もちろん、前述の説明は、本発明の特定の特性、態様および利点の説明であり、本発明の精神および範囲から逸脱することなく様々な変更および変形を加えることができる。さらに、骨治療システムおよび方法は、上に論じた目的、利点、特性および態様全てを特徴付ける必要はない。したがって、例えば、当業者は本明細書で教示または提示することができる他の目的または利点を必ずしも達成することなく、本明細書で教示された１つの利点または利点の群を達成するまたは最適化する方法で具体化または実施することができることが分かるだろう。加えて、本発明のいくつかの変更形態を詳細に示し説明したが、本発明の範囲内にある使用の他の変更形態および方法は本開示に基づき当業者にはすぐに明らかになるだろう。実施形態のこれらの特定の特性および態様の様々な組合せまたは小さい組合せを行うことができ、本発明の範囲内にあることが考えられる。したがって、開示した実施形態の様々な特性および態様は、論じた骨治療システムおよび方法の様々な形態を形成するために、互いに組み合わせるまたは置換することができることを理解すべきである。
【図面の簡単な説明】
【０１０２】
【図１】本明細書に開示した一実施形態による、圧迫骨折した脊柱を示す脊柱部分、および案内装置の略側面図である。
【図２Ａ】一実施形態による、骨を治療するシステムの略斜視図である。
【図２Ｂ】図２Ａの線２Ｂ−２Ｂに沿った、案内装置の作動端部の略斜視断面図である。
【図２Ｃ】脊柱の内部に充填材料を運搬するように、案内装置の一実施形態で使用するねじポンプの略図である。
【図３Ａ】一実施形態による、プローブの作動端部の略斜視図である。
【図３Ｂ】別の実施形態による、プローブの作動端部の略斜視図である。
【図３Ｃ】さらに別の実施形態による、プローブの作動端部の略斜視図である。
【図４】一実施形態による、プローブの作動端部の一実施形態の略側断面図である。
【図５Ａ】椎体内に挿入され、椎体内に流動性充填材料を注入するプローブの略側面図である。
【図５Ｂ】本発明の一実施形態による、椎体内に比較的高い粘度の量の流動性充填材料を注入する、図５Ａのプローブの略側面図である。
【図６】別の実施形態による、骨を治療するシステムの略斜視図である。
【図７Ａ】一実施形態による、充填材料の略断面図である。
【図７Ｂ】別の実施形態による、充填材料の略断面図である。
【図８Ａ】別の実施形態による、骨を治療するシステムの略斜視図である。
【図８Ｂ】椎体内に追加の量の充填材料を注入する、図８Ａのシステムの略斜視図である。
【図９Ａ】一実施形態による、骨を治療する方法における１つのステップの略断面図である。
【図９Ｂ】一実施形態による、骨を治療する方法における別のステップの略断面図である。
【図９Ｃ】一実施形態による、骨を治療する方法におけるさらに別のステップの略断面図である。
【図１０Ａ】別の実施形態による、骨を治療する方法における１つのステップの略断面図である。
【図１０Ｂ】別の実施形態による、骨を治療する方法における別のステップの略断面図である。
【図１１Ａ】別の実施形態による、骨を治療するシステムの略斜視図である。
【図１１Ｂ】エネルギーを充填材料に加える、図１１Ａのシステムの略斜視図である。
【図１２】別の実施形態による、骨を治療するシステムの略斜視図である。
【図１３Ａ】一実施形態による、案内装置の作動端部の側面図である。
【図１３Ｂ】別の実施形態による、案内装置の作動端部の側面図である。
【図１３Ｃ】さらに別の実施形態による、案内装置の作動端部の側面図である。
【図１３Ｄ】さらに別の実施形態による、案内装置の作動端部の側面図である。
【図１４】別の実施形態による、骨を治療するシステムの斜視図である。
【図１５】一実施形態による、吸引源および案内装置の作動端部と共に、骨充填材料運搬システムの別の実施形態の斜視図である。
【図１６Ａ】脊柱のセメント注入口の方向を示す、図１５と同様の、案内装置の作動端部の断面図である。
【図１６Ｂ】骨セメントの初期流入を示す、図１６Ａの作動端部の断面図である。
【図１６Ｃ】脊柱骨折を少なくするための骨セメントの追加流入を示す、図１６Ｂの作動端部の断面図である。
【図１７Ａ】海綿骨内へのセメントの入り込みを可能にする、選択した流れパラメータで骨セメントの初期流れが与えられる、第１の動作モードを示す脊柱の断面図である。
【図１７Ｂ】海綿骨内へのセメントの入り込みを不可能にする高加速度パルスでセメントの流れが与えられる、第２の動作モードを示す、図１７Ａと同様の脊柱の断面図である。
【符号の説明】
【０１０３】
９０ 椎体、脊柱
９４ 楔圧迫骨折
１００ 骨充填システム
１０５ プローブ
１０６ ハンドル端部
１１０Ａ 案内装置
１１３ 軸
１１４ 椎体
１１５Ａ 作動端部
１１８ 椎弓根、流路、経路
１２０ 充填材料、セメント
１２０’ 充填材料
１２２ 海綿骨
１２３ ステンレス鋼管、金属スリーブ
１２４ａ 遠位終端または出口
１２４ｂ 流れ出口またはポート
１２４ｃ 遠位端出口
１２５Ａ 遠隔エネルギー源、ＲＦ源
１２５Ｂ コントローラ
１２８ エネルギー放射装置、電極
１３２ａ 極性電極
１３２ｂ 極性電極
１４５ 源
１５０ 圧力源または機構
１５０Ｂ コントローラ
１５２ ピストンまたはプランジャ
１５２’ スクリューポンプ
１５４ スリーブ
１５６ 電気ケーブル
１６０ 骨折平面
１６５ 噴出流
１６６ａ 皮質骨
１６６ｂ 皮質骨
１７０ 戻り電極または接地パッド
１７２ 凝塊層
１７４ 現場硬化可能セメント成分
１７６ａ マイクロフィラメント
１８０ 周辺または表面部
１８５ 横周辺部
２００ システム
２０２ａ 第１の量
２０２ｂ 第２の量
２０５ａ 電極
２０５ｂ 電極
２０８ 表面
２１０ 平行移動可能部材
２１２ 電極先端
２１４ ポート
２１６ 領域
２１８ａ 近接端部
２１８ｂ 遠位端部
２２０ ねじ山
２２２ａ 同心スリーブ
２２２ｂ 同心スリーブ
２２４ 弾力性要素
２２４ａ 孔部分
２２４ｂ 孔部分
２２５ 返し、スロット、ポート
２２６ 膨張可能バルーン構造、軸
２２８ 管腔
２３５ 熱電対
２４０ 吸気源
２４２ 針状案内装置スリーブ
２４４ 放射線不透過性マーキング
２４５ マーキング
２４８ 上部皮質端部板
２５０ 流れ源
２６５ セメント噴出流
３００ 移植片
３０２ 骨ねじ
３０５ ドライバ部材
３０８ 管腔
３１０ 出口
３１２ 協働孔
【技術分野】
【０００１】
本出願は、２００４年１２月６日出願の米国仮特許出願第６０／６３３，５０９号、２００５年６月２４日出願の米国特許出願第１１／１５５，６５１号、２００５年６月２４日出願の米国特許出願第１１／２５５，６５２号、２００５年８月２日出願の米国特許出願第１１／１９６，０４５号、２００５年８月２日出願の米国特許出願第１１／１９６，０８９号、２００５年８月２０日出願の米国特許出願第１１／２０８，４４８号、および２００５年８月２２日出願の米国特許出願第１１／２０９，０３５号の特典を請求し、これらは全て参照として引用され、本明細書の一部と考えられるべきものである。
【０００２】
本発明はいくつかの実施形態では、脊柱圧迫骨折などの骨成形術を扱う医療用装置に関する。より詳細には、本発明の実施形態は脊柱内部への骨充填材料流を調節することによって椎体高さを調節可能に回復させる器具および方法に関する。一実施形態では、システムは、導電性骨充填材料と、流入した噴出流の表面を選択的に重合して、充填材料の幾何形状および充填材料の流入により生じる力の付加を調節する、または膨張力を骨に加え、骨充填材料の幾何形状を調節する高い加速度比を有するパルス化された骨充填材料流を提供するための骨充填材料流パラメータおよびエネルギー運搬パラメータを調節するコントローラと組み合わせて、Ｒｆエネルギーを利用している。
【背景技術】
【０００３】
骨粗鬆症による骨折は高齢者に多く起こり、米国だけでも年間推定として１，５００，０００件の骨折がある。これらは、７５０，０００件の脊柱圧迫骨折（VCFs）および２５０，０００件の股関節部骨折を含む。米国における骨粗鬆症による骨折の年間費用は、１３，８００，０００，０００ドルであると推定されている。５０歳以上の女性のＶＣＦｓの罹患率は、２６％であると推定されている。罹患率は年齢と共に増加し、８０歳の女性では４０％にまで到達する。加齢による骨量損失を遅らせるまたは止めることを目的とした医療の進歩は、この問題に対する解決法を提供していない。さらに、この病気に冒されている人口は平均寿命が長くなると共に着実に増える。骨粗鬆症は骨格全体を冒し、最も一般的には脊柱および股関節部の骨折を引き起こす。脊柱または脊柱骨折はまた他の深刻な副作用をもたらし、患者は身長の損失、変形および持続する痛みに苦しみ、これらは移動性および生活の質を明らかに悪くする可能性がある。骨折の痛みは普通、骨折部位の強烈な痛みを伴い４〜６週間続く。１つの脊柱レベルが大きく崩壊された場合、または多数のレベルが崩壊された場合に、慢性的な痛みがしばしば起こる。
【０００４】
閉経後の女性は、閉経後骨粗鬆症に伴う骨ミネラル密度の減少による、脊柱などの骨折が起こりやすい。骨粗鬆症は、文字通り「多孔質骨」を意味する病理状態である。骨格骨は、コラーゲン、カルシウム塩、および他のミネラルを含んだ薄い皮質および強い内側網目、または海綿骨でできている。海綿骨は、空間内に血管および骨髄を含むハニカムと同様である。骨粗鬆症は、骨折の危険性が高い脆い骨につながる少ない骨量の状態を説明している。骨粗鬆症の骨では、スポンジ状の海綿骨は寸法が大きい孔または空洞を有し、骨が極めて脆くなる。若い健康な骨組織では、骨の崩壊は破骨細胞の活動の結果、頻繁に起こるが、崩壊は骨芽細胞による新しい骨の形成によって均衡がとれている。高齢の患者では、骨吸収は骨形成を超え、それによって骨密度が損なわれる結果になる可能性がある。骨粗鬆症は、骨折が起こるまで、大部分は症状がなく起こる。
【０００５】
椎体形成術および亀背形成術は、脊柱圧迫骨折を治療するための最近開発された技術である。経皮的椎体形成術は、有痛性血管種の治療のために、１９８７年にフランスの団体によって最初に報告された。１９９０年代には、経皮的椎体形成術は骨粗鬆症の脊柱圧迫骨折、外傷性圧迫骨折、および有痛性脊柱転移を含む兆候まで拡大された。椎体形成術は、トロカールおよびカニューレを介して骨折した椎体内にＰＭＭＡ（polymethylmethacrylate：ポリメチルメタクリレート）を経皮注入することである。対象となる脊柱は蛍光透視法により特定される。針は、蛍光透視制御により椎体内に案内されて、直接的な視認が可能になる。双方向経椎弓根的（脊柱の椎弓根を通した）方法は普通であるが、処置は一方向的に行うことができる。双方向経椎弓根的方法は、脊柱のより均一なＰＭＭＡ充填を可能にする。
【０００６】
双方向的方法では、約１から４ｍｌのＰＭＭＡが脊柱の各側部で使用される。ＰＭＭＡは海綿骨内に押し入れる必要があるので、この技術は高い圧力と、適正に低い粘度のセメントが必要である。対象となる脊柱の皮質骨は最近の骨折がある可能性があるので、ＰＭＭＡ漏洩の潜在性がある。ＰＭＭＡセメントは放射線不透過性材料を含有しており、それによって有効な蛍光透過法により注入される場合、セメントの局所化および漏洩が観察される可能性がある。ＰＭＭＡ注入および注出の視覚化はこの技術に重要であり、外科医は漏洩が明らかな場合にＰＭＭＡ注入を終了する。セメントは注射器を使用して注入されて、外科医が注入圧力を手動で調節することが可能になる。
【０００７】
亀背形成術は、経皮的椎体形成術の変更形態である。亀背形成術は、椎体中の膨張式バルーンタンプ（balloon tamp）の経皮的定置からなる予備ステップを必要とする。バルーンの膨張により、セメント注入の前に骨の中に空洞が作り出される。経皮的亀背形成術の提案者は、高圧バルーンタンプ膨張は椎体高さを少なくとも部分的に回復させることができると提案していた。亀背形成術では、一部の外科医は、従来の椎体形成術と比較した場合に空隙が存在するので、ＰＭＭＡは崩壊した脊柱内により低い圧力で注入することができることを述べている。
【０００８】
あらゆる形態の椎体形成術の重要な兆候は、衰弱させるような痛みを伴う骨粗鬆症脊柱崩壊である。放射線透過およびコンピュータ断層撮影法は、脊柱崩壊の程度、骨断片後進により生じる硬膜外または椎間孔狭窄の存在、皮質破壊または破砕の存在、および椎弓根の関係の視認性および程度を判断するために、治療の数日前に行わなければならない。
【０００９】
椎体形成術中のＰＭＭＡの漏洩により、緊急減圧手術を必要とする隣接する構造物の圧迫を含む、極めて深刻な合併症につながる可能性がある。非特許文献１を参照のこと。ＰＭＭＡの漏洩または注出は重要な問題であり、脊柱傍漏洩、静脈侵入、硬膜外漏洩、および椎間板内漏洩に分けることができる。ＰＭＭＡの発熱反応は、熱損傷が硬膜嚢、索、および神経根まで広がる場合に、潜在的な破滅的結果を有する。脊柱管内の漏洩セメントの手術による排出が報告されている。ＰＭＭＡの漏洩は、脊柱圧迫パターン、皮質破断、骨ミネラル密度、怪我から手術までの間隔、注入したＰＭＭＡの量、および注射器先端の位置などの様々な重要な臨床要素に関連していることが分かった。最近の研究の１つでは、椎体形成術の事例の５０％近くが、椎体からのＰＭＭＡの漏洩につながる結果となった。非特許文献２を参照のこと。
【００１０】
最近の別の研究は、最初に治療された椎体に隣接した新しいＶＣＦの発生率を対象としていた。椎体形成術患者はしばしば、新しい椎体骨折によって生じる新しい痛みに戻る。椎体形成術中の隣接した椎間腔内へのセメントの漏洩により、隣接する椎体の新しい骨折の危険性が高くなる。非特許文献３を参照のこと。この研究により、セメント漏洩を伴なう椎間板に隣接した椎体の５８％が、セメント漏洩を伴わない椎間板に隣接した椎体の１２％と比較して、フォローアップ期間中に骨折することが分かった。
【００１１】
椎体形成術の別の命に関わる合併症は、肺塞栓症である。非特許文献４を参照のこと。ＰＭＭＡ調合および注入による蒸気はまた心配の原因である。非特許文献５を参照のこと。
【００１２】
より高圧のセメント注入（椎体形成術）およびバルーンタンプセメント処置（亀背形成術）の両方で、この方法は椎体高さの十分調節された増加を行わない。骨セメントの直接注入は単に、骨折した骨内の最も少ない抵抗の経路につながる。バルーンの膨張はまた、崩壊した海綿骨内の最も少ない抵抗の線に沿って圧縮成形力を加える。したがって、脊柱圧迫骨折の減少は高圧バルーンでは最適化または調節されない。というのは、バルーン膨張の力が多数の方向に生じるからである。
【００１３】
亀背形成術処置では、外科医はしばしば海綿骨を粉砕および圧縮成形するバルーンを膨張させるために、極めて高い圧力（例えば、最大２００または３００ｐｓｉ）を使用する。皮質骨の近くでの高圧によるバルーンの拡張は、皮質骨、普通は端板を骨折させ、それによって皮質骨壊死の危険を伴う皮質骨への局所損傷を生じる可能性がある。このような皮質骨損傷は、端板および隣接する構造が椎間板に栄養を与えるので、非常に望ましくない。
【００１４】
亀背形成術はまた、１００％の脊柱高さの回復を可能にする骨延長機構を提供しない。さらに、極めて高い圧力における亀背形成術バルーンは普通、端板上に力を分配するのではなく、弱くてもよい海綿骨の中心領域内で脊柱端板に力を加える。
【特許文献１】米国特許第５１１９５５５号明細書
【非特許文献１】「Anatomical and Pathological Considerations in Percutaneous Vertebroplasty and Kyphoplasty; A Reappraisal of the Vertebral Venous System」,Greon, R.他、Spine第２９巻、第１３号、１４６５〜１４７１頁、２００４年
【非特許文献２】Hyun-Woo Do他、The Analysis of Polymethylmethacrylate Leakage after Vertebroplasty for Vertebral Body Compression Fractures、Jour. of Korean Neurosurg. Soc.,第３５巻、第５号（２００４年５月）、４７８〜８２頁、（http://www.jkns.or.kr/htm/abstract.asp?no-0042004086）
【非特許文献３】Am. J. Neuroradiol. ２００４年２月；２５（２）：１７５〜８０頁
【非特許文献４】Bernhard, J.他、Asymptomatic diffuse pulmonary embolism caused by acrylic cement: an unusual complication of percutaneous vertebroplasty、Ann. Rheum. Dis.,２００３年、６２、８５〜８６頁
【非特許文献５】Kirby, B他、Acute bronchospasm due to exposure to polymethylmethacrylate vapors during percutaneous vertebroplasty、Am. J. Roentgenol.,２００３年、１８０、５４３〜５４４頁
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１５】
骨支持材料の導入に対してより大きな程度の制御を行い、より優れた結果を提供する脊柱圧迫骨折の治療に使用されるシステムおよび方法を提供する全体的な必要がある。本発明は、この要求を満たし、新規かつ非自明の方法でいくつかの他の利点を提供する。
【課題を解決するための手段】
【００１６】
本発明のいくつかの実施形態は、導電性充填材を担持する骨充填材料を組み合わせてＲｆエネルギーを利用するシステムおよび方法を提供する。コントローラは、流入した噴出流の表面部を選択的に重合するセメント運搬パラメータおよびエネルギー運搬パラメータを調節して、流れの方向および流動可能な現場硬化可能組織の最終幾何形状を調節する。このシステムおよび方法はさらに、患者の血流内へのモノマー、脂肪または塞栓の移動を防ぐように、脊柱の内部で組織を密封する手段を備える。本発明のいくつかの実施形態は、海綿骨の対象領域内での組織の密封または凝集の調節を可能にする骨充填材料を提供する。本発明の他の実施形態は、骨内部成長を促進するように、骨誘導剤、成長因子、および化学療法剤を運搬する脊柱圧迫骨折用の骨充填材料を提供する。
【００１７】
一実施形態によると、骨を治療する方法が提供される。この方法は、骨の内部領域に充填材料を案内するステップと、充填材料の流動性を選択的に変えるように充填材料が案内されるときに、エネルギー源からエネルギーを同時に加えるステップとを含む。
【００１８】
別の実施形態によると、骨を治療する方法が提供される。この方法は、エネルギー吸収性およびエネルギー伝達性の少なくとも一方を有する組織を含む、骨充填材料を提供するステップを含む。この方法はまた、骨部材の内部にある充填材料の量を案内するステップと、遠隔エネルギー源から組織にエネルギーを加えるステップとを含んでおり、エネルギー吸収またはエネルギー伝達性はしたがって、骨部材の内部の充填材料および隣接する部分の少なくとも一方に熱変更を生じさせる。
【００１９】
別の実施形態によると、少なくとも１つの器具作動端部を骨部材の内部領域に案内するステップを含む、骨を治療する方法が提供される。この方法はまた、骨部材の内部領域に充填材料を案内するステップと、エネルギー源から少なくとも１つの作動端部を通して充填材料にエネルギーを加えて、充填材料の表面周りで組織を密封するステップとを含み、密封された組織は塞栓の血液流内への侵入を防ぐ。
【００２０】
別の実施形態によると、骨を治療する方法が提供される。この方法は、ある量の重合可能な骨充填材料を骨に案内するステップを含む。この方法はまた、流動性の相違を作り出すようにある量の少なくとも一部の性状を変更するステップを含み、選択した第１の領域は実質的に非流動性であり、選択した第２の領域は流動性である。この方法はまた、追加の量の充填材料を案内するステップを含み、追加の量の流れの方向が前記流動性の相違によって調節される。
【００２１】
別の実施形態によると、脊柱中の骨充填材料の流れの方向を調節する方法が提供される。この方法は、ある量の骨充填材を脊柱中に注入するステップと、流れの方向を調節するように充填材料の選択した部分の粘度を選択的に変更するステップとを含み、前記変更が充填材料の少なくとも１つの粘度がより高い部分、および少なくとも１つの粘度がより低い部分を画定する。
【００２２】
別の実施形態によると、海綿骨に入り込む骨充填材料を椎体の内部に案内するステップを含む、椎体を治療する方法が提供される。この方法はまた、椎体内に実質的に流れ不浸透性領域を形成するように、椎体の内部の選択領域で骨充填材料の粘度を大きくするステップと、膨張力を骨充填材料内に加えるステップとを含む。
【００２３】
別の実施形態によると、身体構造を移動させる方法が提供される。この方法は、流動性材料を身体構造の内部に案内するステップを含む。この方法はまた、身体構造の内部の流動性材料の選択部分を身体構造によって少なくとも部分的に囲まれた弾性部分に選択的に変性させるステップと、前記弾性部分内に膨張力を加え、それによって身体構造を移動させるように弾性部分を膨張させるステップとを含む。
【００２４】
別の実施形態によると、骨を治療するシステムが提供される。このシステムは、骨の内部に充填材料を注入するように、そこを通して延びる流路を備えた作動端部を有する細長い案内装置を備える。充填材料源は流路に結合され、充填材料は少なくとも１つのエネルギー吸収性およびエネルギー伝達性を有する組織を含む。エネルギー源は、エネルギー吸収またはエネルギー伝達組織にエネルギーを加えて、注入した充填材料の近くで充填材料および骨構造物の少なくとも一方を変更するように構成される。
【００２５】
別の実施形態によると、骨形成システムが提供される。骨形成システムは、骨部分に充填材料を案内するようにそこから延びた流路を有する細長い案内装置を備える。加圧可能な充填材料源は流路に結合され、充填材料は導電性充填材を含む。高周波（Ｒｆ）源は、充填材料にＲｆエネルギーを運ぶように、案内装置の作動端部で少なくとも１つの電極に動作可能に連結される。
【００２６】
別の実施形態によると、現場硬化可能成分、および骨充填材料が電極として機能することを可能にする導電性充填材成分を含む、骨充填材料が提供される。
【００２７】
別の実施形態によると、現場硬化可能成分、および充填材成分を含む組織を有する骨充填材料が提供される。充填材成分は、エネルギーを吸収して組織を重合する、またはエネルギーを伝達して組織に隣接した組織を加熱する遠隔エネルギー源と協働するように、エネルギー吸収性およびエネルギー伝達性の少なくとも一方を有する。
【００２８】
別の実施形態では、現場硬化可能セメント成分を含む骨充填材料が提供される。骨充填材料はまた、生体適合性導電金属を含む導電性充填材成分を含み、充填材成分は骨充填材料が電極として働くことを可能にするマイクロフィラメントを含む。
【００２９】
別の実施形態によると、身体を治療する方法が提供される。この方法は、案内装置を椎体内に前進させるステップと、骨充填材料を案内装置から椎体内に注入するステップとを含む。この方法はまた、Ｒｆエネルギーを案内装置の遠位部で骨充填材料に加えるステップを含み、Ｒｆエネルギーは骨充填材料の粘度を前記遠位部で大きくし、それによって骨充填材料が前記大きな粘度で案内装置から出る。
【００３０】
別の実施形態によると、異常脊柱を治療する方法が提供される。この方法は、骨充填材料流入を椎体内に提供するように構成された流源を提供するステップを含む。この方法はまた、骨充填材料を椎体に流入させるステップと、骨充填材料の特徴を測定するステップと、骨充填材料の測定した特徴に応じて骨充填材料流入の流入パラメータを調節するステップとを含む。
【００３１】
別の実施形態によると、異常脊柱を治療する方法が提供される。この方法は、案内装置を椎体内に前進させるステップと、骨充填材料を案内装置を通して椎体内に注入するステップと、骨充填材料を椎体内に注入しながら、センサで骨充填材料の特徴を測定するステップとを含む。この方法はまた、骨充填材料の測定した特徴に応じて骨充填材料の流入パラメータを調節するステップと、調節した流入パラメータを使用して椎体内への案内装置を通した骨充填材料の注入を継続するステップとを含む。
【００３２】
別の実施形態によると、異常椎体を治療するシステムが提供される。このシステムは、脊柱内に挿入されるように構成された細長い案内装置と、案内装置に結合されると共に、案内装置の経路を通した椎体内への骨充填材料の加圧流を提供するように構成された流動性骨充填材料源とを備える。このシステムはまた、骨充填材料の特徴を測定するように構成されたセンサと、骨充填材料の測定した特徴に応じて骨充填材料流の少なくとも１つの流れパラメータを調節するように構成されたコントローラとを備える。
【００３３】
別の実施形態によると、異常脊柱を治療する方法が提供される。この方法は、少なくとも一部の骨充填材料が海綿骨に入り込むことができるのに十分な流れパラメータで、ある量の骨充填材料を椎体内に流入させるステップを含む。この方法はまた、椎体内へ追加の量の骨充填材料を流入させることによって、海綿骨への骨充填材料の入り込みが実質的に防止されるように少なくとも１つの前記流れパラメータを調節するステップを含み、追加の量の骨充填材料はそれによって、骨充填材料の表面周りで海綿骨および入り込んだ充填材料に力を加える。
【００３４】
別の実施形態によると、異常脊柱を治療する方法が提供される。この方法は、案内装置を通して脊柱の内部に骨充填材料流入を提供するように構成された流れ源、および骨充填材料流入を調節するように構成されたコントローラを提供するステップと、脊柱の内部へパルスで骨充填材料を流入させるステップとを含む。
【００３５】
別の実施形態によると、異常脊柱を治療する方法が提供される。この方法は、椎体内に骨充填材料流を注入するステップを含み、前記流れは流れが海綿骨に入り込むことができるのに十分なパラメータで注入される。この方法はまた、椎体内への骨充填材料の流れを継続するステップを含み、継続された流れは入り込んだ骨充填材料で海綿骨を膨張させる。
【００３６】
別の実施形態によると、異常脊柱を治療するシステムが提供される。このシステムは、脊柱内に挿入するように構成された細長い案内装置と、案内装置に結合されると共に、案内装置を通して骨充填材料の加圧流を提供するように構成された流動性骨充填材料源とを備える。このシステムはまた、脊柱内の骨充填材料の少なくとも１つの流れパラメータを調節するように構成されると共に、骨充填材料が海綿骨に入り込むことが可能な第１の設定と骨充填材料が海綿骨に入り込むのを実質的に防がれる第２の設定との間で調節可能であるコントローラを備える。
【００３７】
本発明のこれらおよび他の目的は、以下の図面および明細書をさらに検討すれば、すぐに明らかになるだろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３８】
本発明をより良く理解し、実際にどのように実行することができるかを理解するため、添付の図面を参照して、非限定的な例としてのみ、いくつかの好ましい実施形態を次に説明する。同様の参照文字は、添付の図面中の同様の実施形態全体を通して一貫して対応する機構を示す。
【００３９】
図１は、脊柱部分を治療する本発明の一実施形態を示しており、椎体９０は、９４で示した楔圧迫骨折を有する。一実施形態では、本発明のシステムおよび方法は、（ｉ）痛みを取り除くように骨折中の微動を防ぎ、（ｉｉ）脊柱を支持し、椎体高さを高くするように、望ましくない方向への充填材料の注出なく、脊柱の海綿骨内に骨充填材料を安全に案内することを対象としている。さらに、本発明は、モノマー、脂肪、充填材料およびその他の塞栓が治療中に静脈系に入るのを防ぐため、海綿骨（例えば、血管、脂肪組織など）を密封するシステムおよび方法を含む。
【００４０】
図１は、骨折した脊柱、および図２Ａに示す、細長い案内装置１１０Ａまで延びるハンドル端部１０６および作動端部１１５Ａを有するプローブ１０５を備えた骨充填システム１００を示す。案内装置は図では、骨粗鬆症の海綿骨１２２にアクセスするように脊柱の椎弓根１１８を通して案内される（図２Ａ参照）。措置の初期の形態は、患者が手術台上でうつ伏せ位置に置かれる従来の経皮的椎体形成術と同様である。患者は普通、意識が鎮静された状態であるが、一般的な麻酔は代替物である。外科医は対象となる１つまたは複数の椎弓根にかぶさる領域と、（１つまたは複数の） 椎弓根の骨膜に局部麻酔薬（例えば、１％リドカイン）を注入する。その後、外科医は各対象となる椎弓根の上に１から５ｍｍの皮膚切開部を作るために外科用メスを使用する。その後、案内装置１１０Ａは、普通は最も大きな圧迫および骨折領域である、椎体の前方領域内に椎弓根を通して前進される。外科医は、前後および横方向Ｘ線投射透視図によって椎弓根を通して椎体内で、椎弓根の後ろで案内装置経路を確認する。以下に説明する充填材料の案内は、画像化方法によって治療中に、数回または連続して画像化することができる。
【００４１】
案内装置はまた、例えば図１と同様に椎体１１４の壁面を通して軸１１３に沿って、または前部方法（図示せず）で、他の角度から脊柱内に案内することができることを理解すべきである。さらに、第１および第２の協働案内装置を双方向経椎弓根的方法で使用することができる。加えて、切開外科手術を含む、椎体９０の内部にアクセス開口を作り出すための当業界で知られているあらゆる機構を使用することができる。
【００４２】
定義
「骨充填材料、充填材料または組織」は、その通常の意味を含み、現場硬化可能材料を含む骨を充填するあらゆる材料として定義される。充填材料はまた、フィラメント（filaments）、マイクロスフィア（microspheres）、粉末、粒状要素、フレーク、チップ、細管など、自家移植片または同種移植片材料と、他の化学物質、薬物または他の生体活性剤などの他の「充填材」を含むことができる。
【００４３】
「流動性材料」は、その通常の意味を含み、回収可能な変形で剪断応力に応じる弾性材料またはエラストマーとは異なり、静的剪断応力に耐えることが不可能であり、回収不能な流れ（流体）に反応する材料連続体として定義される。流動性材料は、第１および第２の成分の性状に関わらず流体（第１の）成分、および流れで応力に反応する弾性または非弾性材料（第２の）成分を含み、上記剪断試験は第２の成分だけには適用されない。
【００４４】
「エラストマー」は、その通常の意味を含み、変形力が取り除かれた場合に材料が元の形状に向かって戻るまたは移動する、天然ゴムの弾性性状をある程度有する材料として定義される。
【００４５】
「実質的に」または「実質的」は、大部分を意味するが、全体ではない。例えば、実質的には、約１０％から約９９．９９９％、約２５％から約９９．９９９％、または約５０％から約９９．９９９％までを意味してもよい。
【００４６】
「骨形成術」は、その通常の意味を含み、充填材料が骨の内部に運ばれるあらゆる処置を意味する。
【００４７】
「椎体形成術」は、その通常の意味を含み、充填材料が骨の内部に運ばれるあらゆる処置を意味する。
【００４８】
次に図２Ａおよび図２Ｂを参照すると、案内装置１１０Ａの端部は１２０で示した充填材料の流入で海綿骨１２２内に案内した後で略図的に示されている。海綿骨はあらゆる骨、例えば脊柱であってもよい。案内装置１１０Ａおよび作動端部１１５Ａは、近接ハンドル端部１０６（図１参照）からそこを通して延びる流路１１８を有する金属で製造されていることが好ましいスリーブまたはシャフトを備えることが分かる。一実施形態では、案内装置のシャフトは約３．５から４．５ｍｍまでの間の範囲の外径を有するステンレス鋼管１２３であるが、他の寸法も可能である。別の実施形態では、スリーブまたはシャフトはプラスチック製である。図２Ａおよび３Ａから分かるように、流路１１８は作動端部１１５Ａ内の単一の遠位開口終端または出口１２４ａで終端することができる、または図３Ｂの作動端部１１５Ａの径方向外側表面周りに角度付けして構成された複数の流れ出口またはポート１２４ｂがあってもよい。作動端部の出口はしたがって、充填材料の遠位方向または径方向噴射を可能にする、または作動端部は径方向および遠位方向端部出口の組合せを有することができる。図３Ｃから分かるように、作動端部１１５Ａの遠位端はまた、作動端部を回転させることによって出口からの充填材料の流れを案内する角度付けされた遠位端出口１２４ｃを提供することができる。
【００４９】
図２Ａおよび２Ｂでは、システム１００は遠隔エネルギー源１２５Ａと、作動端部からの充填材料の噴射と同時およびその後に充填材料１２０にエネルギーを加えるように、作動端部１１５Ａでエネルギー放射装置１２８に動作可能に結合されたコントローラ１２５Ｂとを備えることが分かる。図２Ａに示すように、好ましいエネルギー源１２５Ａは、中に放射線感受性組織を担持する注入した充填材料１２０と接触する少なくとも１つの電極（図２Ａおよび２Ｂの１３２ａおよび１３２ｂ）に連結された、当業界で知られている高周波（Ｒｆ）源である。（ｉ）作動端部で抵抗加熱要素に結合された電気源、（ｉｉ）作動端部で終端する光ファイバまたは他の光路に結合された（干渉性または広帯域）光エネルギー源、（ｉｉｉ）作動端部で放射装置に結合された超音波源、または（ｉｖ）作動端部でアンテナに結合されたマイクロ波源などの、本発明の範囲内に含まれる作動端部で他の遠隔エネルギー源および放射装置１２８を使用することが同等に可能である。さらに別の実施形態では、エネルギー源は磁気源であってもよい。充填材料は、選択したエネルギー源からのエネルギー運搬と協働するエネルギー吸収材料またはエネルギー伝達材料で構成される。例えば、エネルギー吸収またはエネルギー伝達材料は、Ｒｆ源と協働する放射線感受性または導電材料、光源と協働する発色団、磁気源と協働する強磁性粒子などであってもよい。一実施形態では、充填材料１２０は、遠隔エネルギー源１２５Ａと協働するエネルギー吸収性およびエネルギー伝達性を有する組織を含むことができる。例えば、組織は複合物を重合化するように遠隔エネルギー源１２５Ａからエネルギーを吸収することができる、または複合物に隣接した組織を加熱するようにエネルギーを伝達することができる。
【００５０】
図２Ａおよび２Ｂから理解することができるように、案内装置１１０Ａは、骨内に案内装置１１０Ａを通して充填材料１２０を運ぶように（矢印参照）、充填材料源上で動作する圧力源または機構１５０と共に骨充填材料１２０の源１４５に動作可能に結合することができる。圧力源１５０は、ピストンポンプ、スクリューポンプまたは他の油圧ポンプ機構などのあらゆるタイプのポンプ機構を含むことができる。図２Ｂでは、ポンプ機構は案内装置１１０Ａの経路１１８内で摺動可能であるピストンまたはプランジャ１５２として示されている。図２Ｃでは、ポンプ機構は、経路１１８を通して充填材料を移動させるように経路１１８内で回転するスクリューポンプ１５２’である。一実施形態では、圧力源１５０は、圧力源１５０によって加えられた圧力を調節するコントローラ１５０Ｂを備える（図２Ａ参照）。例えば、圧力源１５０はモータ駆動されたピストンポンプまたはスクリューポンプである場合、コントローラ１５０Ｂは骨充填材料１２０の流入に圧力源１５０によって加えられた圧力を変えるようにモータ速度を調節することができる。一実施形態では、コントローラ１５０Ｂはまた、骨部分に案内される骨充填材料１２０の量を調節する。別の実施形態では、コントローラ１５０Ｂ、または別個のコントローラはまた、骨部分に案内される骨充填材料１２０の量を調節する。例えば、コントローラ１５０Ｂは弁開口を選択可能に変えるように骨充填源１４５に取り付けられた弁を操作することができ、それによって骨部分に案内される骨充填材料１２０の量を変えることができる。
【００５１】
図２Ａおよび２Ｂに示すように、案内装置１１０Ａは、内部流路１１８を画定する電気および熱絶縁内部スリーブ１５４を有することが好ましい。スリーブは、ＰＥＥＫ、Ｔｅｆｌｏｎ（登録商標）またはポリイミドなどの、当業界で知られているあらゆる適切なポリマーであってもよい。図２Ｂから分かるように、内部スリーブ１５４はエネルギー放射装置１２８として働く、より詳細には間隔を置いて配置された対向する極性電極１３２ａおよび１３２ｂを備えた導電性表面を担持する。電極１３２ａおよび１３２ｂは、あらゆる間隔を置いた構成を有することができ、経路１１８の遠位終端周り、または出口１２４ａの表面周りに配置されている。電極構造は別の方法では、経路１１８の内部に第１の電極、および案内装置１１０Ａの外部に第２の電極を備えることができる。例えば、金属スリーブ１２３またはその遠位部は１つの電極を備えることができる。好ましい一実施形態では、電極１３２ａおよび１３２ｂは、絶縁スリーブ１５４を通して対向する極性電極まで延びる、（＋）および（−）に対応した導線１５８ａおよび１５８ｂを備えた電気ケーブル１５６によってＲｆエネルギー源１２５Ａおよびコントローラ１２５Ｂに連結される。一実施形態では、電気ケーブル１５６は雄雌プラグ（図示せず）によってプローブ１０５のハンドル端部１０６に脱着可能に結合されている。電極１３２ａおよび１３２ｂは、ステンレス鋼、ニッケルチタン合金、および金、銀、白金などの合金といったような、当業者に知られているあらゆる適切な材料で製造することができる。
【００５２】
一実施形態では、図示しないが、作動端部１１５Ａはまた、エネルギー運搬中の充填材料１２０の温度に関するデータをコントローラ１２５Ｂに提供するように、あらゆる適切な熱電対または温度センサを担持することができる。１つまたは複数の熱電対は、骨内の異なる位置で温度読取りを行うために、案内装置の遠位先端で、または案内装置の外側表面に沿って位置決めすることができ、遠位端から離すことができる。熱電対はまた、案内装置の長さに沿って摺動可能である。別の実施形態では、作動端部は冷却剤源と連通する少なくとも１つの側部口（図示略）で有することができ、口は温度センサからの温度読取りに応じて海綿骨を冷却するように、海綿骨１２２内にそこを通して冷却剤（例えば、生理食塩水）を提供するように構成される。
【００５３】
次に図４を参照すると、作動端部１１５Ａの断面図は、出口１２４ａから噴出されているときに、充填材料１２０にエネルギーを加えることを示している。充填材料１２０は経路１１８の近接部では、混合したがいかなる重合もない、例えば約５０，０００ｃｐｓ未満の粘度を有する２部硬化可能ポリマー（例えば、ＰＭＭＡ）などの低粘度の流動性材料であってもよい。このような低粘度充填材料により、案内装置１１０Ａを通した簡単なより低圧での注入が可能になる。さらに、このシステムにより、外科医の長時間を省くことができる、低粘度充填材料１２０の使用が可能になる。
【００５４】
好ましい一実施形態では、注入前に骨セメントが部分的に重合化するのを待つ必要はもはやない。図４に示すように、出口１２４ａからの噴射と同時に充填材料１２０への電極１３２ａおよび１３２ｂからの選択したパラメータでのエネルギー運搬は選択的に、１２０’で示す充填材料の性状を変更する。一実施形態では、変更された流れの性状は粘度である。例えば、充填材料１２０’の粘度は、約１００，０００ｃｐｓ以上、１，０００，０００ｃｐｓ以上から２，０００，０００ｃｐｓ以上の範囲のより高い粘度まで大きくすることができる。別の実施形態では、流れ性状はヤング率である。例えば、充填材料１２０’のヤング率は、約１０ｋＰａから約１０ＧＰａの間で変更することができる。さらに別の実施形態では、流れ性状はデュロメータ、硬度および伸展性の１つであってもよい。
【００５５】
充填材料は、さらに以下に示すように、Ｒｆ源１２５Ａと協働する放射線感受性組織を担持している。所定の充填材料流速、および選択したＲｆエネルギー運搬パラメータでは、噴出後の変更した充填材料１２０’は、高粘度材料またはエラストマーを含むことができる。さらに別の所定の充填材料流速および他のＲｆエネルギー運搬パラメータでは注入後に変更した充填材料１２０’は実質的に中実な材料または中実な材料を含むことができる。図２Ａおよび５Ｂに示すように椎体形成術に使用されるシステム実施形態では、コントローラは、さらに海綿骨を透過することが可能である実質的に高粘度充填材料または高粘度充填材料を提供するように、充填材料の選択流速と同時にＲｆエネルギーを運搬するようになっている。骨の壊死の治療などの他の骨形成術治療では、システムコントローラ１２５Ｂは出口１２４ａからの噴出の際に、より固い充填材料１２０’を提供するようにすることができる。さらに、システムは連続的に、またはパルス形態で、または流速、プリセットに基づくあらゆる選択した間隔、または温度センサからのフィードバック、インピーダンス測定、または当業者に知られている他の適切な信号に応じてＲｆエネルギーを充填材料に加えるようにすることができる。
【００５６】
一実施形態では、コントローラ１２５Ｂはエネルギー源１２５Ａによって加えられる電力運搬を調節するアルゴリズムを備える。例えば、一実施形態では、コントローラ１２５Ｂは、骨部分に案内される充填材料１２０’のインピーダンス測定に基づき電力伝達を調節するアルゴリズムを備える。別の実施形態では、コントローラ１２５Ｂは骨部分に運ばれる骨充填材料１２０の量に基づき電力運搬を調節するアルゴリズムを備える。さらに別の実施形態では、コントローラ１２５Ｂは骨部分に案内される骨充填材料１２０’の温度に基づき電力運搬を調節するアルゴリズムを備える。さらに別の実施形態では、コントローラ１５０Ｂまたは別個のコントローラは、上に論じたアルゴリズムを備えることができる。
【００５７】
図５Ａおよび５Ｂは、作動端部１１０Ａが海綿骨１２２内の骨折９４の領域に前進される、本発明の一実施形態の関連する態様を説明するのに有用な脊柱９０の図である。図５Ａは、例えばは磨き粉の濃度を有する、従来の椎体形成術または亀背形成術と同様の粘度を有する流れ材料で脊柱内に流れ材料１２０を注入するのに使用されるシステム１００を示している。図５Ａは、低粘度材料の高圧注入により調節されない方法で前方に移動するように、最近の骨折平面１６０に沿って最小抵抗の経路に簡単に続くことができる。充填材料の侵入は、脊柱管に向かった後側、または骨折の性質による椎間板内を含む、あらゆる方向であってもよい。
【００５８】
図５Ｂは、ＲＦ源１２５Ａの作動を含むシステム１００を示しており、上述の粘度のような、海綿骨１２２内への、選択したより高い粘度を伴うように変更した充填材料１２０’を噴出するために、コントローラ１２５Ｂによって充填材料を同時に加熱している。選択したより高い粘度では、図５Ｂは、皮質骨脊柱端板１６６ａおよび１６６ｂと係合する噴出流１６５と海綿骨を交換するのではなく、充填材料の注出を防ぎ、海綿骨１２２に調節可能に透過し入り込むシステムの能力を示している。充填材料は、端板の上に圧力を分配するように皮質端板の表面と広く係合する。好ましい一実施形態では、充填材料は海綿骨１２２に調節可能に透過し、海綿骨１２２に入り込むのに適当な粘度で噴射される。約１００，０００ｃｐｓから２，０００，０００ｃｐｓの範囲の粘度の充填材料を噴射することができるが、さらに低いまたは高い粘度も効率的である可能性がある。ＲＦ源は、案内装置１１５Ａから噴出されるときに、約１０％以上だけ充填材料の粘度を選択的に大きくすることができる。他の実施形態では、粘度は約２０％、５０％、１００％、５００％または１０００％以上だけ大きくすることができる。
【００５９】
さらに図５Ｂを参照すると、高粘度の充填材料１２０’の連続流入、および噴出流１６５の拡張の結果が、少なくとも部分的に脊柱高さを回復するように、端板１６６ａおよび１６６ｂに力が加えられることが分かる。作動端部１１５Ａは、充填材料１２０’の噴出中と、上記タイプ（図３Ａ〜３Ｃ）のいずれであってもよい作動端部１１５Ａを回転させる間に、ほぼ椎体の前部３分の１と椎体の後部３分の１の間で軸方向に水平移動することができることが理解できる。
【００６０】
図６は、ＲＦ源１２５Ａおよびコントローラ１２５Ｂが追加の機能を与えるようにエネルギー運搬を多重化するように構成される、システム１００の代替実施形態の斜視図である。一動作モードでは、システムは作動端部１１５Ａから噴出されるときに、流動性充填材料１２０’の流れ性状を変更するように、上に説明し、図４および５Ｂに示すように機能する。図６から分かるように、システムはさらに１７０で示す戻り電極または接地パッドを備える。したがって、このシステムは、電極１３２ａおよび１３２ｂが共通の極性に切り換えられて（または、スリーブ１２３の遠位部がこのような電極を備えることができて）設置パッド１７０と共に単極の方法で働く、第２の動作モードで作動することができる。この第２の動作モードは有利には、噴出流１６５の表面周りの高エネルギー密度を作り出し、それによって噴出流１６５の界面の組織および身体構造をオーム加熱する。
【００６１】
図６では、オーム加熱された組織は１７２で示されていて、組織効果は、血液の凝集、膠原組織の収縮、および海綿骨内の骨髄、脈管構造および脂肪の密封および切除である。Ｒｆエネルギーのレベルは、例えば、噴出流１６５の表面積が変わるインピーダンスフィードバックに基づいて、電力を運搬するコントローラで組織を凝集、密封または切除する十分に高いレベルに設定することができる。特に、噴出流１６５の表面は海綿骨１２２内に膨張する波面を有する電極として使用される。したがって、椎体内の脈管構造は、充填材料１２０’が海綿骨に透過するのと同時に制御オーム加熱によって密封することができる。椎体内には、椎体（海綿体部／赤色骨髄）内の多くの静脈経路内に連結する弁のない静脈である椎体（脊柱内）静脈である。椎体静脈は、外部椎骨静脈叢（ＥＶＶＰ:external vertebra venous plexus）および上下大静脈内に直接排出する。骨セメントおよびモノマー塞栓は椎体形成術および亀背形成術で頻繁に観察されたので、脈管構造および椎体静脈の密封は特に重要である（非特許文献１参照）。したがって、システム１００を使用する方法は、充填材料の噴出流１６５が膨張するときに膨張する凝塊の「波面」を作り出し、膨張させることが分かる。塞栓から組織を密封する他に、膨張可能な凝塊層１７２は噴出流表面周りにある量の充填材料１２０’の圧力を含み、分配する。
【００６２】
図６に示す方法は、オーム（ジュール）加熱により組織を密封する効果的な手段を提供する。骨セメントの発熱反応から受動的な熱伝達は、脊柱内脈管構造を密封するのに必要な深さまたは温度に組織を適当に加熱しないことが分かる。使用の際、組織をオーム加熱および密封する単極方法でのシステム１００の動作モードは、注入した充填材料の粘度を調節するように単独で、または双極動作モードと組み合わせて選択した間隔で行うことができる。
【００６３】
一般に、本明細書で開示した実施形態の１つによる椎体形成術または骨形成術の一態様は、流動性充填材料の流れの現場調整を可能にし、より詳細には、海綿骨内に案内装置スリーブの作動端部を案内するステップと、選択した粘度を有するある量の流動性充填材料を噴射するステップと、エネルギー（例えば、Ｒｆエネルギー）を外部源から充填材料に同時に加え、それによって充填注出を防ぐようにその量の少なくとも一部の粘度を大きくするステップとを含む。好ましい一実施形態では、システムは約２０％以上だけ粘度を大きくする。別の好ましい実施形態では、システムは約５０％以上だけ粘度を大きくする。
【００６４】
椎体形成術方法の一実施形態の別の態様では、システム１００は脊柱内脈管構造を効果的に密封して塞栓が静脈系に入るのを防ぐように、充填材料の膨張する噴出流１６５の表面周りで身体構造をオーム加熱する手段を提供する。この方法はさらに、流入圧力を含み、脊柱端板の上にさらなる膨張力を分配するように、充填材料周りに凝塊の膨張可能層を提供する。好ましい一実施形態では、凝塊は脊柱の端板と係合し、これに力を加えるように、充填材料の少なくとも一部と共に膨張する。
【００６５】
特に、本明細書（図２Ａ、４、５Ａ〜５Ｂおよび６）に記載したシステムで使用されるような充填材料１２０の一実施形態は、組織が分散可能電極（図６）として働くことができるのに十分な量で、現場硬化可能または重合化可能セメント成分１７４および導電性充填材成分１７５を含む組織である。１つのタイプの組織では、導電性充填材成分はあらゆる生体適合性導電性金属である。別のタイプの組織では、導電性充填材成分は炭素の形態である。生体適合性金属は、チタン、タンタル、ステンレス鋼、銀、金、白金、ニッケル、錫、ニッケルチタン合金、パラジウム、マグネシウム、鉄、モリブデン、タングステン、ジルコニウム、亜鉛、コバルトまたはクロム、およびその合金の少なくとも１つを含むことができる。導電性充填材成分は、フィラメント、粒子、マイクロスフィア、球体、粉末、粒、フレーク、顆粒、結晶、ロッド、細管、ナノチューブ、足場などの少なくとも１つの形をしている。一実施形態では、導電性充填材は炭素ナノチューブを備える。このような導電性充填材成分は、図７Ａに示す導電性フィラメント１７６ａおよび図７Ｂに示す導電性粒子１７６ｂを備えた、剛性、非剛性、中実、多孔質または中空の少なくとも１つであってもよい。
【００６６】
好ましい一実施形態では、導電性充填材は、約０．０００５”から０．０１”までの範囲の長軸にわたる直径または断面寸法を有する、図７Ａと同様に金属の細断されたマイクロフィラメントまたはリボンを備える。マイクロフィラメントまたはリボンの長さは、約０．０１”から０．５０”の範囲である。マイクロフィラメントまたはリボンは、ステンレス鋼またはチタンのものであり、任意選択で無電解メッキ法によって被着させることができる薄い金層または銀層で被覆されている。特に、図７Ａの充填材料１２０は、第１の低粘度を有するよりも現場硬化可能セメント成分１７４を有し、細長いマイクロフィラメント導電性充填材成分１７５を加えることにより、組織１２０がマイクロフィラメントの高い表面領域、およびセメント成分１７４との相互作用により実質的に高いまたは高い見かけ粘度を有するようになる。一実施形態では、マイクロフィラメントは、ステンレス鋼でできており、金でメッキされ、約１２マイクロンの直径および約６ｍｍの長さをしている。上および下に記載した他の寸法はまた、これらのマイクロフィラメントに利用することができる。
【００６７】
骨充填材料１２０の別の実施形態では、導電性充填材成分は、電気外科機能を提供する導電性クラッド部を備えた非導電性芯部を有する要素を備える。非導電性芯部は、ガラス、セラミックまたはポリマー材料からなる群から選択される。クラッドは、無電解メッキ法によって被着させることができる、上記のようなあらゆる適切な導電性金属であってもよい。
【００６８】
粒子、マイクロスフィア、球体、粉末、粒子、フレーク、粒、結晶などを使用する骨充填材料のいずれかの実施形態では、このような要素は約０．５ミクロンから約２０００ミクロンまでの範囲の主軸にわたって平均寸法を有することができる。主軸にわたる平均寸法は、約５０ミクロンから１０００ミクロンまでの範囲にわたることがより好ましい。約８００ミクロンの寸法を有する金属マイクロスフィアは、電極として働くことができる導電性骨セメントを作り出すのに有用であることが分かった。
【００６９】
一実施形態では、充填材料は約０．５重量％から２０重量％のマイクロフィラメントを有する細長いマイクロフィラメントを備える。フィラメントは充填材料の約１重量％から１０重量％までの間であることがより好ましい。導電性充填材が粒子または球体を含む他の実施形態では、導電性充填材は合計重量の約５％から材料の重量の約８０％までを含むことができる。
【００７０】
充填材料１２０の別の実施形態では、硬化可能成分は、ＰＭＭＡ、リン酸一カルシウム、リン酸三カルシウム、炭酸カルシウム、硫酸カルシウムまたはハイドロキシアパタイトの少なくとも１つなどのあらゆる現場硬化可能組織であってもよい。
【００７１】
次に図８Ａおよび８Ｂを参照すると、充填材料の性状に非対称を作り出し、椎体形成術で力を加えるように構成されたシステム１００および方法である代替方法が示されている。図８Ａでは、圧力機構１５０は、上記のように作動端部１１０Ａ内の粘度が普通変更される充填材料１２０’の初期容量または部分を注入させるように作動されるが、この方法はあらゆる適切な粘度を有する充填材料の流れを含む。充填材料は、図８Ａおよび８Ｂでは、一方向弓根的方法で運ばれると示されているが、あらゆる椎弓根外後部方法と、あらゆる双方向後部方法が可能である。図８Ａ〜８Ｂのシステムはまた、１６５で示す膨張噴出流または周辺を備えた海綿骨１２２内に圧力により流入する充填材料１２０’を通る垂直面を示している。噴出流１６５は図８Ｂから分かるように３次元構造を有し、加圧流は最初に、垂直ではなくより水平方向に流れる傾向がある。本発明の方法の一実施形態は、作動端部を僅かに平行移動させるおよび／または作動端部を回転させる外科医を含み、それによって流れ出口１２４ａは選択した径方向に設けられる。好ましい一実施形態では、外科医は上記のように蛍光透視画像化により流れを断続的に監視する。
【００７２】
図８Ｂは、外科医が、少なくとも１つのエネルギー放射装置１２８からのＲＦ電流供給を生じさせて、組織のオーム（ジュール）加熱と、流入する充填材料１２０’ の内部加熱を生じさせるようにＲＦ電源１２５Ａおよびコントローラ１２５Ｂを作動させる方法の同時またはその後のエネルギー運搬ステップを示している。この実施形態では、スリーブ１２３の外部表面は、絶縁体コーティング１７８を有する案内装置１１０Ａの近接部を備えた電極または放射装置１２８として示されている。別の実施形態では、案内装置１１０Ａの近接部は非導電性プラスチックの領域を有する。Ｒｆエネルギーは、組織を凝集させ、組織内の最も高いエネルギー密度に近い最初の量の充填材料の表面部１８０の流動性を変える量および時期に加えることが好ましい。
【００７３】
好ましい一実施形態では、充填材料１２０は特に高圧により海綿骨１２２内に注入される材料の量の増加で導電性充填材の分配の際に勾配を作り出すように設計されている。方法のこのような態様は、順々に充填量の非対称内部加熱を作り出すのに有利に使用することができる。この実施形態では、充填材料１２０は細長い導電性マイクロフィラメント１７６ａの導電性充填材（図７Ａ）を備える。フィラメントは充填材料の約２重量％から５重量％までであり、フィラメントは約０．００１”から０．０１０”までの範囲の短軸にわたる平均直径または平均断面寸法、および約１ｍｍから約１０ｍｍ、より好ましくは約１ｍｍから５ｍｍにわたる長さをしている。別の実施形態では、フィラメントは約１ミクロンから５００ミクロン、より好ましくは約１ミクロンから５０ミクロン、さらに好ましくは約１ミクロンから２０ミクロンにわたる短軸にわたる平均直径または平均寸法を有する。細長い導電性マイクロフィラメント１７６ａは、このようなマイクロフィラメントを出口１２４ａに近接した脊柱の中心に集められた最も活動的な媒体流から離れて集める、その周りの流れに対する耐性につながることが分かった。したがって、導電性マイクロフィラメント１７６ａは噴出流の周辺または表面部１８０でより高い濃度を得て、その後、導電性フィラメントのこのような高い濃度を有する充填部のより大きな内部加熱につながる。活動的な流れはまた、例えば垂直ではなく、図８Ａおよび８Ｂに示すように横方向に、材料を優先的に噴出するように案内装置１１０Ａの回転によって制御される。プローブ１０５のハンドル１０６は、出口１２４ｂの回転方向を示すマーキングを有することが好ましい。
【００７４】
図８Ａは、電極の放射装置１２８と接地パッド１７０の間に単極方法でＲｆエネルギーを加え、それによって表面部１８０の加熱がその中のより大きな重合化につながる、非対称加熱が生じることを示している。図８Ａから分かるように、充填材料の量は、流動性の勾配、例えば表面領域１８０が出口１２４ａから噴出されるときの流入材料１２０’より高い粘度を有することを示している。一実施形態では、勾配が続く。そのような噴出流周辺１６５での加熱は変更した高粘度表面領域１８０を作ることができる。方法のこのステップは、約５秒から５００秒の間隔で流動性の勾配を有するように充填材料を変質させることができ、表面部１８０は高粘度流動可能層、または膨張可能であるエラストマーのいずれかである。好ましい実施形態では、選択した非対称状態に充填材料を変更するのに、エネルギー運搬の間隔は約１２０秒未満である必要がある。本発明の別の態様では、流動性の勾配を作り出すためにＲｆエネルギーを加えることは、隣接した組織を凝集および密封するように最適化することもできる。
【００７５】
粘性表面部１８０および組織凝塊１７２の組合せは、充填材料のその後の高圧流入を含むように、現場で作り出された伸張可能であるが、実質的に流れ不浸透性または流れ不浸透性層として働くことができる。したがって、本発明の方法の次のステップが図８Ｂに示され、高粘度の膨張可能表面を有する初期量の充填材料１２０の内部に高圧により追加の充填材料１２０’を注入するステップを含む。粘度のある膨張可能表面は、皮質骨を囲むことが望ましい。この手段により、充填材料のその後の注入は、図８Ｂの矢印によって示すように、脊柱高さを回復させるために、皮質骨をそらす垂直引き上げ力を提供するために、脊柱端板１６６ａおよび１６６ｂ上に引張力を加えるように充填容量を拡張することができる。システムは、骨折が完全治癒までいかない場合に、脊柱圧迫骨折周りの海綿骨内の仮骨を破壊することが可能な力を作り出すことができる。
【００７６】
一実施形態では、この方法はある容量の充填材料内に高粘度領域を作り出すようにＲｆエネルギーを加えるステップと、その後充填容量を調節可能に拡張し、力を加える方向を調節するように追加の充填材料１２０を注入するステップとを含む。この方法の範囲はさらに、多数の間隔で、または充填材料の連続した流れと同時にＲｆエネルギーを加えるステップを含む。この方法の範囲はまた、充填材料の望ましくない流れを防ぐように、画像化手段と合わせてＲＦを加えるステップを含む。本発明の範囲はまた、望ましくない量の充填材料が骨に注入された後に、全体の充填量の硬化を重合化および加速させるようにＲｆエネルギーを加えるステップを含む。
【００７７】
別の実施形態では、この方法は、椎体の特別な特徴に基づき非対称充填性を作り出すように、充填材料１２０の容量の選択した部分にＲＦ電流密度を作り出すステップを含む。例えば、海綿骨および皮質骨のインピーダンス変化は、充填材料１２０内に変化させたＲｆエネルギー密度を作り出してその中に非対称性を作り出すのに使用することができる。充填材料１２０の連続注入はしたがって、皮質の端板１６６ａおよび１６６ｂに対して非対称引張力を加えるように誘導され、流れ方向はより低い粘度部分の移動または変形に向かって、より高い粘度部分から離れるようになっている。図９Ａ〜９Ｃでは、椎体形成術では、図６に示すような単極方法でＲｆエネルギーを加えることにより、１８５および１８５’で示す横周辺充填量の表面により高い粘度でより深い「変更された」性状が、また充填材料１２０の上下領域１８６および１８６’により低い粘度でより薄い変更された表面が自然におよび優先的に作り出されることが分かる。主にＲＦ電流密度が高い導電性の海綿骨１２２ａおよび１２２ｂに近接した位置にある最小抵抗経路周りで局所化されるので、この効果が起こる。ＲＦ電流密度は、１６６ａおよび１６６ｂで示す導電性が小さい皮質骨に近接した位置では小さい。したがって、充填材料１２０の第１の流れの横周辺部１８５および１８５’は、より薄い上下領域より粘度が大きく、流れおよび膨張抵抗が大きいことが図９Ｂで分かる。図９Ｃでは、充填材料１２０の初期流れの非対称性状により、連続流れがほぼ垂直方向または垂直方向に引張力を加えて、脊柱骨折を少なくし、例えばＶＨ（図９Ｂ）から図９ＣのＶＨ’まで脊柱高さを高くすることが可能になる。
【００７８】
図１０Ａおよび１０Ｂは、椎体形成術の際に、皮質骨、例えば脊柱の端板に対して引張力を加えるように海綿骨を膨張させるステップを含む、図９Ｂおよび９Ｃに対応する方法をさらに示す略図である。図１０Ａから分かるように、初期量の流動性充填材料１２０が海綿骨に注入され、表面領域１８０は上に記載したように、粘度が高くなるように、または内部流れに対して実質的に不浸透性または不浸透性であるが、さらに膨張可能であるエラストマーを含むように変更される。表面領域１８０は、海綿骨に入り込む充填材料１２０’のその後の流れを囲む。その後、図１０Ｂに示すように、充填材料の内部への連続した高圧流入は、それによって入り込んだ充填材料１２０’と共に海綿骨１２２を膨張させる。したがって、図１０Ｂから分かるように、海綿骨１２２および充填材料１２０’の膨張は、皮質骨の端板１６６ａおよび１６６ｂを移動させるように引張力を加える。海綿骨を膨張させる方法は、脊柱圧迫骨折などの骨折を少なくするに使用することができ、骨折した脊柱の高さを増加するまたは回復させることができる。したがって、このシステムは、皮質骨および海綿骨を引っ張り支持するのに使用することができる。この方法はまた、腫瘍によって損傷を受けたものなどの、異常脊柱の形状を回復させることができる。手術中の画像化が望ましくない方向またはベクトルにおいて流れる充填材料を示す場合、充填材料を重合化するようにＲｆエネルギーを加えることができ、それによってある量の充填材料の内部より大きく表面に影響を与える。その後、外科医は出口１２４ｂを案内して所望の方向にそらす力を作り出すように、案内装置１１０Ａを平行移動させるおよび／または回転させることができる。これらのステップは、脊柱骨折を少なくし、材料流れの方向を調節するように数回繰り返すことができる。
【００７９】
図９Ａ〜９Ｃ、および１０Ａ〜１０Ｂに示すように充填材料１２０を案内し、変更し、任意選択で硬化するのにシステム１００を利用した後、案内装置１１０Ａを骨から引っ張り出すことができる。別の方法では、案内装置１１０Ａは、近接案内装置部分から作動端部の噛み合いを外すように、１９０で示す解放および離脱構造を有することができる。解放または離脱構造は、ねじ山、解放可能クランプ、熱犠牲ポリマー、破砕可能要素、または拡張力によって破壊される引っかき傷のついた脆弱性構造などのあらゆる適切な機構であってもよい。別の実施形態では、離脱構造は、医療用の使用に適合させることができる宇宙船用に発明したシステムを含むことができる。このような実施形態では、このシステムは、衛星展開において爆発ボルトを交換するように開発された、当業界で知られているような、ニッケルチタン（ＮｉＴｉ）作動フランジボルトシステムである。このシステムは、移植可能な医療用装置の作動端部を案内装置１１０Ａから離す抵抗加熱されたＮｉＴｉアクチュエータ、または本明細書に参照として全体を援用する特許文献１に開示され、カリフォルニア州、San LeandroのTiNi Aerospace,Inc.によって商品化されたフランジボルト設計に基づくカテーテルを備える。したがって、このシステムは案内装置１１０Ａの近接部をその遠位部から外して、作動端部を脊柱に残す。解放または離脱構造に関するさらなる詳細は、本明細書に参照として全体が組み込まれている、２００５年５月１６日出願の米国特許出願第１１／１３０，８４３号で分かる。
【００８０】
流れ方向を調節し、非対称性を作り出す別のシステム実施形態２００が図１１Ａおよび１１Ｂに示され、上記のものと同様の第１および第２の案内装置１１０Ａおよび１１０Ｂが、双方向の方法で充填材料１２０の第１および第２の独立した量２０２ａおよび２０２ｂを案内するのに使用される。この実施形態では、２つの充填量は作動端部の電極２０５ａおよび２０５ｂと接触した反対の極性電極として働く。電極間の電流の流れはしたがって、（＋）と（−）記号によって示された正負極性で双極性の方法で動作する。この方法では、最も高い電流密度は互いに面する量２０２ａおよび２０２ｂの三次元表面で生じることも分かる。これにより、中間、前部および後部領域中に最も厚く高い粘度表面２０８が、横向き外側領域に最も小さい「変更した」表面が作り出されることになる。この方法は、後部および前部の流れを防ぎ、引張力を上下に案内するのによく適している。というのは、横方向の流れは脊柱の横方向の態様で皮質骨に含まれるからである。このシステムはさらに、前に説明した双極方法と単極方法の間でオーム加熱効果を切り換えるようにすることができる。
【００８１】
次に図１２を参照すると、電極として働く平行移動可能部材２１０が案内装置１１０Ａに担持される別の実施形態が示される。好ましい実施形態では、部材２１０は湾曲した記憶形状を有する超弾性ニッケルチタン形状記憶ワイヤである。部材２１０は、放射線不透過性マーキングを備えた裸電極先端２１２を有することができる、あるいは薄い絶縁体コーティングによって被覆されている。図１２では、案内装置を回転させることができ、部材を画像化において作動端部１１５Ａでポート２１４から前進させることができることも分かる。電極先端２１２を所望の位置まで移動させ、その後ＲＦ電流を作動させることによって、充填材料１２０の局所粘性または硬化領域２１６を作り出すことが可能である。例えば、画像が、充填材料１２０が望ましくない方向に流れていることを示している場合、注入は停止することができ、Ｒｆエネルギーを選択した位置を硬化するのに加えることができる。
【００８２】
図１２に示すのと同様の別の実施形態では、平行可能部材２１０は薬剤（例えば、触媒）を注入して、充填材料１２０の局所硬化を加速させる中空針を備えることができる。別の方法では、中空針は、マイクロカプセルを犠牲にするようにＲｆエネルギー運搬によって放出されるマイクロカプセル入りの薬剤を運搬することができる。
【００８３】
図１３Ａ〜１３Ｄは、極めて高い圧力が骨充填材料１２０を注入するのに使用される場合に近接方向に移動するのを実質的に防ぐ、または防ぐ、例えばＶＣＦを治療する場合に脊柱高さを大きくするように、作動端部１１５Ａを骨に係合させる構造を備えた案内装置１１０Ａの他の実施形態を示している。図１３Ａは、案内装置を骨内に固定する案内装置を螺旋状に前進させるねじ山２２０を備えた作動端部を示している。図１３Ｂは、ゴム部材などの弾力性要素２２４を曲げ、径方向に膨張させるのに使用することができる第１および第２の同心スリーブ２２２ａおよび２２２ｂを備えた作動端部を示している。別の方法では、図１３Ｂのシステムは少なくとも１つの金属要素を曲げるように構成することができる。図１３Ｃは、構造が近接方向に移動された場合に骨と係合する返し２２５を備えた作動端部を示している。図示した実施形態では、このような作動端部は上記のように、１９０で示される離脱機構を使用して取り外すことができる。別の実施形態では、案内装置の返し２２５は回転によりいくらか崩壊し、それによって案内装置を回転させ、骨から引き出すように構成することができる。図１３Ｄは、膨張源から管腔２２８を通して膨張される骨を把持する膨張可能バルーン構造２２６を備えた作動端部を示している。
【００８４】
図１４は、要求に応じて硬化可能な充填材料１２０が、骨スクリュー、ピン、シャフト、関節復元体などの移植片３００と組み合わされた、本発明の別の実施形態を示している。移植片の一例として、図１４はねじを螺旋状に駆動するドライバ部材３０５と協働する金属骨ねじ３０２を示している。骨ねじ３０２は、移植片本体内の複数の出口３１０と連通する管腔３０８を有する。一実施形態では、ドライバ３０５は上記のように、導電性充填材料１２０の源１４５に結合された協働孔３１２を有する。さらに、このシステムはＲｆエネルギーを加えて要求に応じて充填材料を硬化するように、ＲＦ源１２５Ａおよびコントローラ１２５Ｂを備える。一実施形態では、ＲＦ源は接触によってＲＦ電流を骨ねじに運ぶ導電性ドライバ３０５に結合されている。図１４から分かるように、本発明の方法は、骨内に骨ねじを駆動するステップと、その後移植片内に出口３１０（矢印参照）を通して流れる充填材料１２０を注入するステップとを含む。その後、ＲＦ源は充填材料１２０を硬化させ、それによって移植片を骨に固定するように作動される。
【００８５】
図１４のシステムは、臀部、膝、肩など用の関節回復成分を含むあらゆるタイプの骨移植片、骨内に固定される索または腱、再建外科用移植片、およびあらゆる他のねじ、ピン、または板などに結合することができることを理解すべきである。
【００８６】
図１５は、案内装置の長さを通して骨セメントを案内するための圧力要求を小さくすることを可能にする断面寸法の移行を含む、案内装置１１０Ａの別の実施形態を示している。図１５の実施形態では、近接ハンドル端部１０６は、椎体に挿入するように構成されたより小さな直径の遠位端部２１８ｂに移行するより大きな直径の近接端部２１８ａを有する案内装置１１０Ａに結合される。遠位端部２１８ｂは、セメントが椎体または他の骨に注入される場合に案内装置が近接方向に移動するのを防ぐように、例えば、ＶＣＦを治療する場合に脊柱高さを大きくするように、骨内で螺旋状前進および係合する外部ねじ山２２０を備える。案内装置１１０Ａを通して延びる骨は同様に、より大きな直径の孔部分２２４ａからより小さな直径の孔部分２２４ｂまで移行する。図１５の実施形態は、案内装置の軸２２６から選択した径方向角度で骨セメントを噴出させて椎体内にセメント流出を向けるように、作動端部１１５Ａの側壁内の孔終端またはスロット２２５を利用する。
【００８７】
さらに図１５を参照すると、案内装置１１０Ａは、コントローラ１２５Ｂによって調節される前に記載したような、骨セメント源１４５および圧力源１５０に結合されている。さらに、エネルギー源１２５Ａ（例えば、ＲＦ源）は孔２２４ｂ内でエネルギーをセメント流に加えるように、作動端部１１５Ａ内のエネルギー運搬機構に結合されている。図１５の実施形態では、案内装置は図３Ａに示す電極１２８と同様に、孔２２４ａ内および孔終端スロット２２５の内側のスリーブ電極２２８で、ポリイミド組織などの強い強化プラスチックで作ることができる。図１５の電極２２８は、１７０で示す戻り接地パッドと協働して単極方法で動作するように、ＲＦ源１２５Ａに結合されている。コントローラ１２５Ｂはまた、孔１２４ａ内の熱電対２３５からのフィードバックに応じて、またはセメント流のインピーダンスの測定に応じてエネルギー運搬パラメータを調節するように、ＲＦ源１２５Ａに動作可能に連結される。図１５では、コントローラ１２５Ｂはさらに、脊柱の内部に吸引力を加えて脊柱内の圧力を緩和するおよび／または静脈系内に移動することができる流体、骨髄などを抽出するように、骨に挿入することができる針状案内装置スリーブ２４２に結合される吸気源２４０に動作可能に連結される。このような吸気システムの使用を以下にさらに説明する。
【００８８】
図１５では、案内装置１１０Ａは約４ｍｍから１０ｍｍまでの範囲である、好ましくは約５ｍｍから６ｍｍの範囲にあるより大きな直径の孔２２４ａを有する。より小さい直径の孔２２４ｂは、約１ｍｍから３ｍｍまでの範囲であってもよく、好ましくは約１．５ｍｍから２．５ｍｍの範囲である。外部ねじ山２２０は、海綿骨を把持するように構成された単一または二重射程を備えたあらゆる適切な高さであってもよい。小さな直径部２１８ｂのねじ山高さおよび長さは、脊柱内に挿入するように構成されており、それによってポート２２５を椎体に前部または中心で配置することができる。作動端部１１５Ａはさらに、案内装置および骨終端ポート２２５の径方向角度を方向付けるように放射線不透過性マーキング２４４を担持する。図１５では、放射線不透過性マーキング２４４は細長く、案内装置の側壁でポート２２５を囲む。ハンドル１０６はまた、外科医がハンドルを観察することによってポートを方向付けることを可能にするようにポート２２５の径方向角度を示すマーキング２４５を担持する。
【００８９】
次に図１６Ａ〜１６Ｃを参照すると、脊柱９０内の海綿骨１２２内に案内した後の図１５の案内装置の作動端部１１５Ａが示されている。図１６Ａは、脊柱の海綿骨１２２および上部皮質端部板２４８に対して力を加えるようにセメント流入を案内するように骨終端ポート２２５が上部に向けられている、脊柱９０の水平断面図を示している。本発明の方法は、骨セメント流入用の流れ源２５０（圧力源１５０およびセメント源１４５は組み合わせて、図１５に流れ源２５０として特定されている）、および骨セメント流入の調節用コントローラ１２５Ｂを提供するステップと、骨セメントを椎体に流入させるステップにおいて、コントローラはセメントの測定した特徴に応じて流入パラメータを調節するステップとを含む。１つの方法では、測定した特徴は作動端部１１５Ａの熱電対２３５によって測定される骨セメントの温度である。コントローラ１２５Ｂはあらゆるカスタム電子化コントローラであってもよい。一実施形態では、このシステムは流れ調節のためにEFD Inc., East Providence, RI02914などの、米国によって製造されている市販のコントローラであってもよく、容積式分配システムまたは空気電力式分配システムのいずれかを流れ源２５０に結合することができる。コントローラ１２５Ｂによって読み取られた熱電対２３５からのフィードバックに応じて、例えば、セメント注入圧力、骨セメント流れの流入量および速度、または骨セメント流れの加速度などの骨セメント流れのあらゆる流入パラメータを調節することができる。コントローラ１２５Ｂはまた、例えばセメント流入にパルス化して、それによって脊柱骨折を少なくする、または海綿骨または皮質骨を移動させる際に、時間と共にあらゆる流入パラメータを変化させることもできる（図１６Ａ〜１６Ｂ参照）。セメント１２０は、骨折を治療するまたは脊柱を予防的に治療するのに適した量および幾何形状で案内することができる。
【００９０】
本発明に対応する別の方法では、流れ源２５０、コントローラ１２５ＢおよびＲｆエネルギー源１２５Ａが図１５で示すように設けられている。コントローラ１２５Ｂはまた、インピーダンスおよび／または温度に応じてあらゆる骨セメント運搬パラメータを調節することが可能である。コントローラ１２５Ｂは流入セメントのセメント量、圧力、速度および加速度から選択される少なくとも１つのセメント運搬パラメータを調節する。コントローラ１２５Ｂはまた、流入するセメントの圧力を変更する、またはセメント流入をパルス化することができる。この実施形態では、コントローラ１２５Ｂはまた、上記のようにセメント粘度を変えるようにインピーダンス、温度、セメント粘度フィードバック、またはセメント流れパラメータに応じてＲｆエネルギー源１２５Ａから流入セメント１２０まで運ばれるエネルギーを調節することが可能である。セメント粘度は、温度および圧力信号からコントローラ１２５Ｂによって算出することができる。コントローラ１２５Ｂは、１つまたは複数のステップで電力を増減させるようにアルゴリズムでプログラミングすることが可能である、または骨セメント１２０に電力運搬をパルス化するようにプログラミングすることができる（図１６Ａ〜１６Ｂ参照）。
【００９１】
図１６Ｂおよび１６Ｃから分かるように、流入セメント１２０は脊柱の海綿骨１２２および上部皮質端板２４８に対して力を加えるように案内することができる、または作動端部はセメント１２０を案内し、力を他の方向に加えるように回転させることができる。本実施形態では、海綿骨内の作動端部１１５Ａの延長部は、膨張圧力をセメント流入の方向に案内させる支持体として働く。脊柱を治療する方法は、案内装置１１０Ａを（螺旋状前進により）平行移動および回転させ、それによってセメント案内方向を変更するステップを含む。別の実施形態（図示せず）では、案内装置１１０Ａは第１および第２の同心スリーブのアセンブリを備えることができ、外側スリーブは骨内にアセンブリを係止するねじ山２２０を有し、内側スリーブはポート２２５の角度方向を調節するように回転可能であり、スリーブは軸方向に互いに係止されている。本実施形態は、外側スリーブの螺旋状移動がポート２２５の軸方向位置およびセメント流出を調節しながら、セメント流出の方向を断続的に角度調節するのに使用することができる。
【００９２】
本発明の別の方法では、再び図１６Ａを参照すると、吸気案内装置スリーブ２４２は例えば、対向する椎弓根を通して椎体に挿入することができる。コントローラ１２５Ｂは、あらゆる骨セメント流入パラメータと連携して吸気パラメータを変更するようにプログラミングすることができる。例えば、セメント流入をパルス化することができ、且つ吸気力を流体および潜在的に塞栓材料を抽出するように協調的にパルス化することができ、パルスは同期されている。１つの方法では、セメント流入は骨髄、脂肪、血液および同様の材料を移動させることが可能にする強い高加速度パルスで約１毎秒から５００毎秒の間の範囲の周波数でパルス化され、同時に吸気パルスは吸気スリーブ２４２内に一部の移動骨髄などを抽出するように強い。図１６Ａでは、吸気スリーブ２４２はその遠位端で単一のポートを備えることを示している。本発明の範囲、およびその使用方法はスリーブの長さに沿って複数の流入ポートを有する吸気スリーブ２４２を備え、スリーブはまた湾曲させることができる、または図１６Ａの線２６０および２６０’で示すような椎体の後部領域の前部の湾曲経路に案内するための形状記憶合金（例えば、ニチノール：Nitinol）であってもよいと理解すべきである。別の実施形態では、吸気スリーブ２４２は案内装置１１０Ａを通して延びることができる、または案内装置１１０Ａ周りに外側同心スリーブを備えることができる。
【００９３】
図１７Ａおよび１７Ｂは、コントローラ１２５Ｂおよび圧力源１５０が、任意選択で（ｉ）海綿骨内へのまたこれを通したセメント流れおよび入り込みを可能にする遅い第１の流速を提供し、（ｉｉ）海綿骨内へのおよびこれを通したセメントの入り込みおよび流れを不可能にするより高い第２の流速を提供するように、幅広く変化する加速速度および量により脊柱の内部に流動性セメントを案内するように構成される、本発明に対応する別の方法を示している。適切な高加速度および流速で、例えば骨内へのセメント流れのパルスでは、加速した流れは、セメントを海綿骨に流すことを可能にするのではなく、海綿骨を変位させることができるセメント噴出流の表面にわたって骨に力を加える。図１６Ａは、コントローラ１２５Ｂおよび圧力源１５０が作動されて、ある量のセメント１２０を適切な低圧により海綿骨１２２に流入させて、セメントを海綿骨に入り込ませ流入させることを可能にする使用法での図１５のシステムを示している。図１６Ａに示すセメントの流れは、上記のように吸気力を加えることによって達成することができる。図１７Ｂは、コントローラ１２５Ｂおよび圧力源１５０が作動されて、セメントが海綿骨の孔に流入することを不可能にする高加速量および速度でセメントを流す、方法の別の態様を示している。加速度および速度は、セメント噴出流２６５の表面にわたって骨に力を加えさせるセメントの入り込みを不可能にするように選択されている（図１７Ｂ）。セメント噴出流２６５の表面にわたってこのような力を加えることはさらに、そこへのエネルギー運搬の手段によるセメント粘度を選択的に増加させることを含む、上記のような適切な高粘度セメントを提供することによって可能になる。本発明の方法は、最初にセメント入り込みを起こし（図１７Ａ）、その後に少なくとも１つの高加速度流れ（図１７Ｂ）によって膨張力を骨に加えるように、セメントを骨に流入させる１つまたは複数のシーケンスを含むことができる。特に、例えばパルス内で高加速度流れを使用する方法により、セメント量が機械的エキスパンダまたはバルーンエキスパンダが骨に力を加える方法と同様に骨に力を加える。すなわち、膨張力は機械的器具が器具の骨係合表面にわたって膨張力を加える方法と同様にセメント噴出流２６５の表面全体にわたって加えられる。この方法は、脊柱骨折を少なくし、選択的に力を加えて海面骨および皮質骨を移動させるようになっている。
【００９４】
本発明の範囲はさらに、椎間板核移植片に使用することができる要求に応じた硬化充填材料におよび、導電性充填材料は空間の形状に一致するように注入され、ＲＦ電流はその後動的安定化に適応された所望のレベルに要求に応じて材料の係数を大きくするように加えられる。したがって、ＲＦ導電性充填材料１２０は骨支持のために使用される硬化された充填材料のものより小さい所望の係数に到達するように設計することができる。本実施形態では、充填材料は椎間板またはその部分を支持するのに使用される。要求に応じた硬化充填材料はまた、破損およびヘルニアが生じた場合に椎間板輪を修復または継ぎ当てするように注入可能材料として構成することができる。
【００９５】
本発明の範囲はさらに、椎間内融合のために脊柱間の空間内に注入するのに使用することができる硬化充填材料におよぶ。充填材料の注入は、２つの隣接する脊柱間に作り出される空間と一致することができる、または２つの隣接する脊柱間の切り欠きまたは孔および介在空間に注入することができ、その後骨融合を生じさせるように実質的に高い係数ブロックまたは高い係数ブロックを提供するようにＲＦ電流を加えることによって硬化することができる。
【００９６】
脊柱内溶融、およびＶＣＦ中の骨支持のためなどのあらゆる実施形態では、システムはさらに高圧源から注入される前に、充填材料内に気体（二酸化炭素など）を注入することを含むことができる。その後、気体は充填材料内の急速な骨内部成長を可能にするように、硬化した充填材料中に気孔率を作り出すように硬化されるときに充填材料内に空隙を形成するように膨張することができる。
【００９７】
本発明の関連する方法では充填材料１２０は、各量が導電性充填材の異なるタイプ、例えば導電性充填材の異なる量比率または導電性充填材の異なる寸法と異なるアリコート（aliquots）内の海綿骨１２２に案内することができる。一実施形態では、充填材料の第２のアリコートは非導電である。
【００９８】
本発明の関連する方法では、本発明のシステムは、充填材料１２０の粘度を変更する目的を達成するように、高周波エネルギー以外のあらゆる適切なエネルギー源を使用することができる。充填材料を変更する方法は、高周波源、レーザ源、マイクロ波源、磁気源、および超音波源の少なくとも１つであってもよい。これらのエネルギー源はそれぞれ、充填材料によって担持された協働するエネルギー感度充填材成分にエネルギーを優先的に運ぶように構成することができる。例えば、このような充填材は光源と協働する適切な発色団、磁気誘導加熱手段と協働する強磁性材料、またはマイクロ波エネルギーに熱反応する流体であってもよい。
【００９９】
本発明の範囲は、多孔質足場要素などの追加の充填材料、および骨内成長を可能にするまたは加速させる材料を使用することを含む。あらゆる実施形態では、充填材料は、本明細書に全体を参照として援用し、本明細書の一部であると考えるべきである「骨治療用移植片および方法」という名称の２００５年６月７日出願の米国同時係属特許出願第１１／１４６，８９１号に開示されたタイプの網目状または多孔質要素を備えることができる。このような充填材はまた、生体活性剤を担持する。追加の充填材、または導電性充填材はまた、普通の骨セメント成分内で発熱反応により骨への熱伝達を少なくするようにガラスまたは他の材料の熱遮断中実または中空マイクロスフィアを備えることができる。
【０１００】
本発明の上記説明は例示的なものであり、排他的であることを意図したものではない。特許請求の範囲の従属項にある特定の特徴、特性、寸法などは組み合わせることができ、本発明の範囲内にあってもよい。本発明はまた、独立請求項が別の方法では他の独立請求項を参照して多従属請求項の形式で書かれている場合の実施形態を含む。本発明の特定の特徴および機構、およびその方法は一部の図面のみに関連して記載されているが、これは簡単にするためだけである。本発明の原理は説明および実施形態の組合せで明らかにしたが、本発明の実施で変更形態を利用することができる、あるいは本発明の原理から逸脱することなく特定の環境および動作要件に適合されていることが当業者には自明であろう。追記の特許請求の範囲は、本発明の正確な権限、精神および範囲の制限のみで、あらゆる全てのこのような変更形態を含み、包含することを意図している。
【０１０１】
もちろん、前述の説明は、本発明の特定の特性、態様および利点の説明であり、本発明の精神および範囲から逸脱することなく様々な変更および変形を加えることができる。さらに、骨治療システムおよび方法は、上に論じた目的、利点、特性および態様全てを特徴付ける必要はない。したがって、例えば、当業者は本明細書で教示または提示することができる他の目的または利点を必ずしも達成することなく、本明細書で教示された１つの利点または利点の群を達成するまたは最適化する方法で具体化または実施することができることが分かるだろう。加えて、本発明のいくつかの変更形態を詳細に示し説明したが、本発明の範囲内にある使用の他の変更形態および方法は本開示に基づき当業者にはすぐに明らかになるだろう。実施形態のこれらの特定の特性および態様の様々な組合せまたは小さい組合せを行うことができ、本発明の範囲内にあることが考えられる。したがって、開示した実施形態の様々な特性および態様は、論じた骨治療システムおよび方法の様々な形態を形成するために、互いに組み合わせるまたは置換することができることを理解すべきである。
【図面の簡単な説明】
【０１０２】
【図１】本明細書に開示した一実施形態による、圧迫骨折した脊柱を示す脊柱部分、および案内装置の略側面図である。
【図２Ａ】一実施形態による、骨を治療するシステムの略斜視図である。
【図２Ｂ】図２Ａの線２Ｂ−２Ｂに沿った、案内装置の作動端部の略斜視断面図である。
【図２Ｃ】脊柱の内部に充填材料を運搬するように、案内装置の一実施形態で使用するねじポンプの略図である。
【図３Ａ】一実施形態による、プローブの作動端部の略斜視図である。
【図３Ｂ】別の実施形態による、プローブの作動端部の略斜視図である。
【図３Ｃ】さらに別の実施形態による、プローブの作動端部の略斜視図である。
【図４】一実施形態による、プローブの作動端部の一実施形態の略側断面図である。
【図５Ａ】椎体内に挿入され、椎体内に流動性充填材料を注入するプローブの略側面図である。
【図５Ｂ】本発明の一実施形態による、椎体内に比較的高い粘度の量の流動性充填材料を注入する、図５Ａのプローブの略側面図である。
【図６】別の実施形態による、骨を治療するシステムの略斜視図である。
【図７Ａ】一実施形態による、充填材料の略断面図である。
【図７Ｂ】別の実施形態による、充填材料の略断面図である。
【図８Ａ】別の実施形態による、骨を治療するシステムの略斜視図である。
【図８Ｂ】椎体内に追加の量の充填材料を注入する、図８Ａのシステムの略斜視図である。
【図９Ａ】一実施形態による、骨を治療する方法における１つのステップの略断面図である。
【図９Ｂ】一実施形態による、骨を治療する方法における別のステップの略断面図である。
【図９Ｃ】一実施形態による、骨を治療する方法におけるさらに別のステップの略断面図である。
【図１０Ａ】別の実施形態による、骨を治療する方法における１つのステップの略断面図である。
【図１０Ｂ】別の実施形態による、骨を治療する方法における別のステップの略断面図である。
【図１１Ａ】別の実施形態による、骨を治療するシステムの略斜視図である。
【図１１Ｂ】エネルギーを充填材料に加える、図１１Ａのシステムの略斜視図である。
【図１２】別の実施形態による、骨を治療するシステムの略斜視図である。
【図１３Ａ】一実施形態による、案内装置の作動端部の側面図である。
【図１３Ｂ】別の実施形態による、案内装置の作動端部の側面図である。
【図１３Ｃ】さらに別の実施形態による、案内装置の作動端部の側面図である。
【図１３Ｄ】さらに別の実施形態による、案内装置の作動端部の側面図である。
【図１４】別の実施形態による、骨を治療するシステムの斜視図である。
【図１５】一実施形態による、吸引源および案内装置の作動端部と共に、骨充填材料運搬システムの別の実施形態の斜視図である。
【図１６Ａ】脊柱のセメント注入口の方向を示す、図１５と同様の、案内装置の作動端部の断面図である。
【図１６Ｂ】骨セメントの初期流入を示す、図１６Ａの作動端部の断面図である。
【図１６Ｃ】脊柱骨折を少なくするための骨セメントの追加流入を示す、図１６Ｂの作動端部の断面図である。
【図１７Ａ】海綿骨内へのセメントの入り込みを可能にする、選択した流れパラメータで骨セメントの初期流れが与えられる、第１の動作モードを示す脊柱の断面図である。
【図１７Ｂ】海綿骨内へのセメントの入り込みを不可能にする高加速度パルスでセメントの流れが与えられる、第２の動作モードを示す、図１７Ａと同様の脊柱の断面図である。
【符号の説明】
【０１０３】
９０ 椎体、脊柱
９４ 楔圧迫骨折
１００ 骨充填システム
１０５ プローブ
１０６ ハンドル端部
１１０Ａ 案内装置
１１３ 軸
１１４ 椎体
１１５Ａ 作動端部
１１８ 椎弓根、流路、経路
１２０ 充填材料、セメント
１２０’ 充填材料
１２２ 海綿骨
１２３ ステンレス鋼管、金属スリーブ
１２４ａ 遠位終端または出口
１２４ｂ 流れ出口またはポート
１２４ｃ 遠位端出口
１２５Ａ 遠隔エネルギー源、ＲＦ源
１２５Ｂ コントローラ
１２８ エネルギー放射装置、電極
１３２ａ 極性電極
１３２ｂ 極性電極
１４５ 源
１５０ 圧力源または機構
１５０Ｂ コントローラ
１５２ ピストンまたはプランジャ
１５２’ スクリューポンプ
１５４ スリーブ
１５６ 電気ケーブル
１６０ 骨折平面
１６５ 噴出流
１６６ａ 皮質骨
１６６ｂ 皮質骨
１７０ 戻り電極または接地パッド
１７２ 凝塊層
１７４ 現場硬化可能セメント成分
１７６ａ マイクロフィラメント
１８０ 周辺または表面部
１８５ 横周辺部
２００ システム
２０２ａ 第１の量
２０２ｂ 第２の量
２０５ａ 電極
２０５ｂ 電極
２０８ 表面
２１０ 平行移動可能部材
２１２ 電極先端
２１４ ポート
２１６ 領域
２１８ａ 近接端部
２１８ｂ 遠位端部
２２０ ねじ山
２２２ａ 同心スリーブ
２２２ｂ 同心スリーブ
２２４ 弾力性要素
２２４ａ 孔部分
２２４ｂ 孔部分
２２５ 返し、スロット、ポート
２２６ 膨張可能バルーン構造、軸
２２８ 管腔
２３５ 熱電対
２４０ 吸気源
２４２ 針状案内装置スリーブ
２４４ 放射線不透過性マーキング
２４５ マーキング
２４８ 上部皮質端部板
２５０ 流れ源
２６５ セメント噴出流
３００ 移植片
３０２ 骨ねじ
３０５ ドライバ部材
３０８ 管腔
３１０ 出口
３１２ 協働孔
【特許請求の範囲】
【請求項１】
骨の内部に充填材料を注入するために、貫通して延びる流路を備えた作動端部を有する細長い案内装置と、
前記流路に結合された充填材料源であって、前記充填材料は少なくとも１つのエネルギー吸収性およびエネルギー伝達性を有する組織を含む源と、
前記エネルギー吸収またはエネルギー伝達組織にエネルギーを加えて、前記注入した充填材料に隣接している前記充填材料、および骨構造物の少なくとも一方を変更するように構成されるエネルギー源と、
を備えたことを特徴とする骨治療システム。
【請求項２】
前記エネルギー源は、少なくとも１つの高周波源、抵抗熱源、レーザ源、マイクロ波源、磁気源、および超音波源であることを特徴とする、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記充填材料は導電性充填材を含み、前記エネルギー源は高周波（Ｒｆ）エネルギー源であり、該高周波エネルギー源は、前記充填材料にＲｆエネルギーを運ぶように前記案内装置の前記作動端部で少なくとも１つの電極に動作可能に連結されていることを特徴とする、請求項１および２のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項４】
前記組織は、少なくとも１つの導電性媒体、発色団、強磁性組織、熱伝導組織、および高周波組織であることを特徴とする、請求項１〜３のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項５】
前記エネルギー源は、前記流路内でエネルギー放出装置に動作可能に連結されていることを特徴とする、請求項１〜４および２９のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項６】
前記エネルギー源は、前記作動端部の外部でエネルギー放射装置に動作可能に連結されていることを特徴とする、請求項１〜４および２９のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項７】
前記エネルギー源は、第２の案内装置の作動端部により担持されるエネルギー放出装置に動作可能に連結されていることを特徴とする、請求項１〜４および２９のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項８】
前記充填材料はさらに、重合可能成分を硬化させるように現場重合可能成分を含んでいることを特徴とする、請求項１〜７および２９のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項９】
前記重合可能成分は、少なくとも１つのＰＭＭＡ、リン酸一カルシウム、リン酸三カルシウム、炭酸カルシウム、硫酸カルシウムまたはハイドロキシアパタイトを含んでいることを特徴とする、請求項８に記載のシステム。
【請求項１０】
前記作動端部内に担持された少なくとも１つの電極をさらなる特徴とする、請求項１および３〜８のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項１１】
前記少なくとも１つの電極は、前記流路内に担持されていることを特徴とする、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１２】
前記エネルギー源からのエネルギーの適用を調節するコントローラをさらなる特徴とする、請求項１〜１１のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項１３】
前記充填材料の少なくとも１つのパラメータを監視するために前記コントローラに結合された監視手段をさらなる特徴とする、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１４】
前記監視手段は、少なくとも１つの温度監視手段およびインピーダンス監視手段を備えていることを特徴とする、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１５】
前記エネルギー源は、少なくとも１つの前記充填材料の粘度、ヤング率、表面硬度、およびデュロメータを変更することが可能であることを特徴とする、請求項１〜１４および２９のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項１６】
前記エネルギー源は少なくとも２０％以下だけ前記充填材料の粘度を大きくすることが可能であることを特徴とする、請求項１〜１５および２９のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項１７】
前記エネルギー源は、少なくとも１００％以下だけ前記充填材料の粘度を大きくすることが可能であることを特徴とする、請求項１〜１６および２９のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項１８】
前記エネルギー源は、少なくとも５００％以下だけ前記充填材料の粘度を大きくすることが可能であることを特徴とする、請求項１〜１７および２９のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項１９】
前記エネルギー源は、少なくとも１つの密封、凝集、収縮および切除する構造を含む骨構造を変更することが可能である、請求項１〜１８および２９のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項２０】
前記充填材料源は、前記経路を通して脊柱内に骨充填材料の加圧流を提供するように構成されていることを特徴とする、請求項１〜１９および２９のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項２１】
前記骨充填材料の特徴を測定するために構成されたセンサをさらなる特徴とする、請求項１〜２０のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項２２】
前記骨充填材料の前記測定した特徴に応じて、前記骨充填材料の少なくとも１つの流れパラメータを調節するように構成されたコントローラをさらなる特徴とする、請求項２１に記載のシステム。
【請求項２３】
前記流れパラメータは、少なくとも１つの骨充填材料流れの速度、加速度および量であることを特徴とする、請求項２２に記載のシステム。
【請求項２４】
前記流れパラメータは圧力であることを特徴とする、請求項２２に記載のシステム。
【請求項２５】
前記センサは、温度またはインピーダンスセンサであることを特徴とする、請求項２１〜２４のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項２６】
前記センサは、前記案内装置の遠位部に配置されていることを特徴とする、請求項２１〜２５のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項２７】
前記案内装置は遠位端を具備しており、該遠位端は、前記細長い案内装置の軸と非平行な方向に骨充填材料流れを放射するように構成されたポートを備えていることを特徴とする、請求項１〜２６のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項２８】
前記ポートに近接した放射線不透過性マーカをさらなる特徴とする、請求項２７に記載のシステム。
【請求項２９】
骨の内部に充填材料を注入するように、貫通して延びる流路を備えた細長い案内装置と、
前記流路に結合された充填材料加圧源であって、前記充填材料は導電性充填材を含む源と、
前記充填材料にＲｆエネルギーを運ぶように前記案内装置の前記作動端部で少なくとも１つの電極に動作可能に連結された高周波（Ｒｆ）源と、
を備える骨形成システム。
【請求項３０】
前記充填材料源の圧力を調節するためのコントローラをさらなる特徴とする、請求項１〜２３および２５〜２９のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項３１】
前記充填材料まで運ばれるＲｆエネルギーの量を調節するコントローラをさらなる特徴とする、請求項２〜１１、１３〜２８および２９〜３０のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項３２】
前記骨部に案内される前記充填材料の量を調節するコントローラをさらなる特徴とする、請求項１〜２８および２９〜３１のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項３３】
前記骨部に案内される前記充填材料のインピーダンスに基づき電力輸送を調節するアルゴリズムを含んだコントローラをさらなる特徴とする、請求項１〜２８および２９〜３２のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項３４】
前記骨部に案内される前記充填材料の体積に基づき電力輸送を調節するアルゴリズムを含むコントローラをさらなる特徴とする、請求項１〜２８および２９〜３３のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項３５】
前記骨部に案内される前記充填材料の温度に基づき電力輸送を調節するアルゴリズムを含むコントローラをさらなる特徴とする、請求項１〜２８および２９〜３４のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項３６】
前記コントローラに動作可能に結合された前記作動端部の温度センサをさらなる特徴とする、請求項２９〜３５のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項３７】
少なくとも１つの電極を担持するそれぞれの作動端部を備えた第１および第２の案内装置をさらなる特徴とする、請求項２９〜３６のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項３８】
骨を把持するための前記作動端部の突出ねじ山構造をさらなる特徴とする、請求項２９〜３７のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項３９】
膨張可能構造が、骨を把持するために、前記作動端部内においてその断面を膨張させていることをさらなる特徴とする、請求項２９〜３７のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項４０】
骨を把持する前記作動端部の羽枝構造をさらなる特徴とする、請求項２９〜３７のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項４１】
少なくとも１つのピストンポンプおよびスクリューポンプを含む、前記充填材料源を加圧する手段をさらなる特徴とする、請求項２９〜４０のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項４２】
離脱機構が、その隣接部から前記案内装置の作動端部を取り外すことをさらなる特徴とする、請求項２９〜４１のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項４３】
脊柱内の前記充填材料の少なくとも１つの流れパラメータを調節するように構成されると共に、前記充填材料が海綿骨に入り込むことが可能であることを特徴とする第１の設定と前記充填材料が海綿骨に入り込むのが防がれることを特徴とする第２の設定の間で調節可能であるコントローラをさらなる特徴とする、請求項２９〜４２のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項４４】
前記コントローラは、調節可能な流速を提供するように構成されていることを特徴とする、請求項４３に記載のシステム。
【請求項４５】
前記コントローラは、調節可能な流れ加速度を提供するように構成されていることを特徴とする、請求項４３に記載のシステム。
【請求項４６】
前記コントローラは、充填材料の前記加圧流をパルス化するように構成されていることを特徴とする、請求項４３〜４５のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項４７】
前記コントローラは、１パルス毎秒から５００パルス毎秒の間の速度で前記加圧流をパルス化していることを特徴とする、請求項４６に記載のシステム。
【請求項４８】
現場硬化可能成分と、
骨充填材料が電極として働くことを可能にする導電性充填材成分と、
を含んでいることを特徴とする骨充填材料。
【請求項４９】
前記現場硬化可能成分は、少なくとも１つのＰＭＭＡ、リン酸一カルシウム、リン酸三カルシウム、炭酸カルシウム、硫酸カルシウムまたはハイドロキシアパタイトを含んでいることを特徴とする、請求項４８に記載の骨充填材料。
【請求項５０】
前記導電性充填材成分は生体適合性金属または炭素であることを特徴とする、請求項４８および４９のいずれか１項に記載の骨充填材料。
【請求項５１】
前記金属は、少なくとも１つのチタン、タンタル、ステンレス鋼、銀、金、白金、ニッケル、錫、ニッケルチタン合金、パラジウム、マグネシウム、鉄、モリブデン、タングステン、ジルコニウム、亜鉛、コバルトまたはクロム、およびその合金を含んでいることを特徴とする、請求項５０に記載の骨充填材料。
【請求項５２】
前記導電性充填材成分は、少なくとも１つのフィラメント、粒子、マイクロスフィア、球体、粉末、粒、フレーク、顆粒、結晶、ロッド、細管の形状をしていることを特徴とする、請求項４８〜５１のいずれか１項に記載の骨充填材料。
【請求項５３】
前記導電性充填材成分は、中実、多孔質および中空の少なくとも１つであることを特徴とする、請求項４８〜５２のいずれか１項に記載の骨充填材料。
【請求項５４】
前記導電性充填材成分は、導電性クラッドを備えた非導電性芯部を備えていることを特徴とする、請求項４８〜５３のいずれか１項に記載の骨充填材料。
【請求項５５】
前記非導電性芯部は、ガラス、セラミック、およびポリマー材料からなる群から選択されていることを特徴とする、請求項５４に記載の骨充填材料。
【請求項１】
骨の内部に充填材料を注入するために、貫通して延びる流路を備えた作動端部を有する細長い案内装置と、
前記流路に結合された充填材料源であって、前記充填材料は少なくとも１つのエネルギー吸収性およびエネルギー伝達性を有する組織を含む源と、
前記エネルギー吸収またはエネルギー伝達組織にエネルギーを加えて、前記注入した充填材料に隣接している前記充填材料、および骨構造物の少なくとも一方を変更するように構成されるエネルギー源と、
を備えたことを特徴とする骨治療システム。
【請求項２】
前記エネルギー源は、少なくとも１つの高周波源、抵抗熱源、レーザ源、マイクロ波源、磁気源、および超音波源であることを特徴とする、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記充填材料は導電性充填材を含み、前記エネルギー源は高周波（Ｒｆ）エネルギー源であり、該高周波エネルギー源は、前記充填材料にＲｆエネルギーを運ぶように前記案内装置の前記作動端部で少なくとも１つの電極に動作可能に連結されていることを特徴とする、請求項１および２のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項４】
前記組織は、少なくとも１つの導電性媒体、発色団、強磁性組織、熱伝導組織、および高周波組織であることを特徴とする、請求項１〜３のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項５】
前記エネルギー源は、前記流路内でエネルギー放出装置に動作可能に連結されていることを特徴とする、請求項１〜４および２９のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項６】
前記エネルギー源は、前記作動端部の外部でエネルギー放射装置に動作可能に連結されていることを特徴とする、請求項１〜４および２９のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項７】
前記エネルギー源は、第２の案内装置の作動端部により担持されるエネルギー放出装置に動作可能に連結されていることを特徴とする、請求項１〜４および２９のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項８】
前記充填材料はさらに、重合可能成分を硬化させるように現場重合可能成分を含んでいることを特徴とする、請求項１〜７および２９のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項９】
前記重合可能成分は、少なくとも１つのＰＭＭＡ、リン酸一カルシウム、リン酸三カルシウム、炭酸カルシウム、硫酸カルシウムまたはハイドロキシアパタイトを含んでいることを特徴とする、請求項８に記載のシステム。
【請求項１０】
前記作動端部内に担持された少なくとも１つの電極をさらなる特徴とする、請求項１および３〜８のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項１１】
前記少なくとも１つの電極は、前記流路内に担持されていることを特徴とする、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１２】
前記エネルギー源からのエネルギーの適用を調節するコントローラをさらなる特徴とする、請求項１〜１１のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項１３】
前記充填材料の少なくとも１つのパラメータを監視するために前記コントローラに結合された監視手段をさらなる特徴とする、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１４】
前記監視手段は、少なくとも１つの温度監視手段およびインピーダンス監視手段を備えていることを特徴とする、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１５】
前記エネルギー源は、少なくとも１つの前記充填材料の粘度、ヤング率、表面硬度、およびデュロメータを変更することが可能であることを特徴とする、請求項１〜１４および２９のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項１６】
前記エネルギー源は少なくとも２０％以下だけ前記充填材料の粘度を大きくすることが可能であることを特徴とする、請求項１〜１５および２９のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項１７】
前記エネルギー源は、少なくとも１００％以下だけ前記充填材料の粘度を大きくすることが可能であることを特徴とする、請求項１〜１６および２９のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項１８】
前記エネルギー源は、少なくとも５００％以下だけ前記充填材料の粘度を大きくすることが可能であることを特徴とする、請求項１〜１７および２９のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項１９】
前記エネルギー源は、少なくとも１つの密封、凝集、収縮および切除する構造を含む骨構造を変更することが可能である、請求項１〜１８および２９のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項２０】
前記充填材料源は、前記経路を通して脊柱内に骨充填材料の加圧流を提供するように構成されていることを特徴とする、請求項１〜１９および２９のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項２１】
前記骨充填材料の特徴を測定するために構成されたセンサをさらなる特徴とする、請求項１〜２０のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項２２】
前記骨充填材料の前記測定した特徴に応じて、前記骨充填材料の少なくとも１つの流れパラメータを調節するように構成されたコントローラをさらなる特徴とする、請求項２１に記載のシステム。
【請求項２３】
前記流れパラメータは、少なくとも１つの骨充填材料流れの速度、加速度および量であることを特徴とする、請求項２２に記載のシステム。
【請求項２４】
前記流れパラメータは圧力であることを特徴とする、請求項２２に記載のシステム。
【請求項２５】
前記センサは、温度またはインピーダンスセンサであることを特徴とする、請求項２１〜２４のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項２６】
前記センサは、前記案内装置の遠位部に配置されていることを特徴とする、請求項２１〜２５のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項２７】
前記案内装置は遠位端を具備しており、該遠位端は、前記細長い案内装置の軸と非平行な方向に骨充填材料流れを放射するように構成されたポートを備えていることを特徴とする、請求項１〜２６のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項２８】
前記ポートに近接した放射線不透過性マーカをさらなる特徴とする、請求項２７に記載のシステム。
【請求項２９】
骨の内部に充填材料を注入するように、貫通して延びる流路を備えた細長い案内装置と、
前記流路に結合された充填材料加圧源であって、前記充填材料は導電性充填材を含む源と、
前記充填材料にＲｆエネルギーを運ぶように前記案内装置の前記作動端部で少なくとも１つの電極に動作可能に連結された高周波（Ｒｆ）源と、
を備える骨形成システム。
【請求項３０】
前記充填材料源の圧力を調節するためのコントローラをさらなる特徴とする、請求項１〜２３および２５〜２９のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項３１】
前記充填材料まで運ばれるＲｆエネルギーの量を調節するコントローラをさらなる特徴とする、請求項２〜１１、１３〜２８および２９〜３０のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項３２】
前記骨部に案内される前記充填材料の量を調節するコントローラをさらなる特徴とする、請求項１〜２８および２９〜３１のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項３３】
前記骨部に案内される前記充填材料のインピーダンスに基づき電力輸送を調節するアルゴリズムを含んだコントローラをさらなる特徴とする、請求項１〜２８および２９〜３２のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項３４】
前記骨部に案内される前記充填材料の体積に基づき電力輸送を調節するアルゴリズムを含むコントローラをさらなる特徴とする、請求項１〜２８および２９〜３３のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項３５】
前記骨部に案内される前記充填材料の温度に基づき電力輸送を調節するアルゴリズムを含むコントローラをさらなる特徴とする、請求項１〜２８および２９〜３４のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項３６】
前記コントローラに動作可能に結合された前記作動端部の温度センサをさらなる特徴とする、請求項２９〜３５のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項３７】
少なくとも１つの電極を担持するそれぞれの作動端部を備えた第１および第２の案内装置をさらなる特徴とする、請求項２９〜３６のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項３８】
骨を把持するための前記作動端部の突出ねじ山構造をさらなる特徴とする、請求項２９〜３７のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項３９】
膨張可能構造が、骨を把持するために、前記作動端部内においてその断面を膨張させていることをさらなる特徴とする、請求項２９〜３７のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項４０】
骨を把持する前記作動端部の羽枝構造をさらなる特徴とする、請求項２９〜３７のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項４１】
少なくとも１つのピストンポンプおよびスクリューポンプを含む、前記充填材料源を加圧する手段をさらなる特徴とする、請求項２９〜４０のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項４２】
離脱機構が、その隣接部から前記案内装置の作動端部を取り外すことをさらなる特徴とする、請求項２９〜４１のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項４３】
脊柱内の前記充填材料の少なくとも１つの流れパラメータを調節するように構成されると共に、前記充填材料が海綿骨に入り込むことが可能であることを特徴とする第１の設定と前記充填材料が海綿骨に入り込むのが防がれることを特徴とする第２の設定の間で調節可能であるコントローラをさらなる特徴とする、請求項２９〜４２のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項４４】
前記コントローラは、調節可能な流速を提供するように構成されていることを特徴とする、請求項４３に記載のシステム。
【請求項４５】
前記コントローラは、調節可能な流れ加速度を提供するように構成されていることを特徴とする、請求項４３に記載のシステム。
【請求項４６】
前記コントローラは、充填材料の前記加圧流をパルス化するように構成されていることを特徴とする、請求項４３〜４５のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項４７】
前記コントローラは、１パルス毎秒から５００パルス毎秒の間の速度で前記加圧流をパルス化していることを特徴とする、請求項４６に記載のシステム。
【請求項４８】
現場硬化可能成分と、
骨充填材料が電極として働くことを可能にする導電性充填材成分と、
を含んでいることを特徴とする骨充填材料。
【請求項４９】
前記現場硬化可能成分は、少なくとも１つのＰＭＭＡ、リン酸一カルシウム、リン酸三カルシウム、炭酸カルシウム、硫酸カルシウムまたはハイドロキシアパタイトを含んでいることを特徴とする、請求項４８に記載の骨充填材料。
【請求項５０】
前記導電性充填材成分は生体適合性金属または炭素であることを特徴とする、請求項４８および４９のいずれか１項に記載の骨充填材料。
【請求項５１】
前記金属は、少なくとも１つのチタン、タンタル、ステンレス鋼、銀、金、白金、ニッケル、錫、ニッケルチタン合金、パラジウム、マグネシウム、鉄、モリブデン、タングステン、ジルコニウム、亜鉛、コバルトまたはクロム、およびその合金を含んでいることを特徴とする、請求項５０に記載の骨充填材料。
【請求項５２】
前記導電性充填材成分は、少なくとも１つのフィラメント、粒子、マイクロスフィア、球体、粉末、粒、フレーク、顆粒、結晶、ロッド、細管の形状をしていることを特徴とする、請求項４８〜５１のいずれか１項に記載の骨充填材料。
【請求項５３】
前記導電性充填材成分は、中実、多孔質および中空の少なくとも１つであることを特徴とする、請求項４８〜５２のいずれか１項に記載の骨充填材料。
【請求項５４】
前記導電性充填材成分は、導電性クラッドを備えた非導電性芯部を備えていることを特徴とする、請求項４８〜５３のいずれか１項に記載の骨充填材料。
【請求項５５】
前記非導電性芯部は、ガラス、セラミック、およびポリマー材料からなる群から選択されていることを特徴とする、請求項５４に記載の骨充填材料。
【図１】
【図２Ａ】
【図２Ｂ】
【図２Ｃ】
【図３Ａ】
【図３Ｂ】
【図３Ｃ】
【図４】
【図５Ａ】
【図５Ｂ】
【図６】
【図７Ａ】
【図７Ｂ】
【図８Ａ】
【図８Ｂ】
【図９Ａ】
【図９Ｂ】
【図９Ｃ】
【図１０Ａ】
【図１０Ｂ】
【図１１Ａ】
【図１１Ｂ】
【図１２】
【図１３Ａ】
【図１３Ｂ】
【図１３Ｃ】
【図１３Ｄ】
【図１４】
【図１５】
【図１６Ａ】
【図１６Ｂ】
【図１６Ｃ】
【図１７Ａ】
【図１７Ｂ】
【図２Ａ】
【図２Ｂ】
【図２Ｃ】
【図３Ａ】
【図３Ｂ】
【図３Ｃ】
【図４】
【図５Ａ】
【図５Ｂ】
【図６】
【図７Ａ】
【図７Ｂ】
【図８Ａ】
【図８Ｂ】
【図９Ａ】
【図９Ｂ】
【図９Ｃ】
【図１０Ａ】
【図１０Ｂ】
【図１１Ａ】
【図１１Ｂ】
【図１２】
【図１３Ａ】
【図１３Ｂ】
【図１３Ｃ】
【図１３Ｄ】
【図１４】
【図１５】
【図１６Ａ】
【図１６Ｂ】
【図１６Ｃ】
【図１７Ａ】
【図１７Ｂ】
【公表番号】特表２００８−５２２６６７（Ｐ２００８−５２２６６７Ａ）
【公表日】平成２０年７月３日（２００８．７．３）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００７−５４４６１３（Ｐ２００７−５４４６１３）
【出願日】平成１７年１２月６日（２００５．１２．６）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２００５／０４４０５５
【国際公開番号】ＷＯ２００６／０６２９３９
【国際公開日】平成１８年６月１５日（２００６．６．１５）
【出願人】（５０７１８５４５１）ディーエフアイエヌイー・インコーポレーテッド (3)
【Ｆターム（参考）】
【公表日】平成２０年７月３日（２００８．７．３）
【国際特許分類】
【出願日】平成１７年１２月６日（２００５．１２．６）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２００５／０４４０５５
【国際公開番号】ＷＯ２００６／０６２９３９
【国際公開日】平成１８年６月１５日（２００６．６．１５）
【出願人】（５０７１８５４５１）ディーエフアイエヌイー・インコーポレーテッド (3)
【Ｆターム（参考）】
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