ローヤルゼリー錠剤
【課題】その錠剤における打錠成形性や保管における耐吸湿性に優れるとともに、ローヤルゼリー本来の健康維持効果に優れた高純度ローヤルゼリー錠剤を提供する。
【解決手段】女王蜂の王台から採取された生ローヤルゼリー分を凍結乾燥して得られる乾燥粉末を分級装置を用いて、大粒度分（Ｌ）と小粒度分（Ｓ）とに分級した後、該小粒度分（Ｓ）を打錠機の型枠に供給してパンチにより上下方向から加圧成形して得られる打錠表層部の圧密度をその中心部より大きくしたことを特徴とするローヤルゼリー錠剤。
また、前記分級装置が篩であり、篩の目開きが３００μｍ〜２ｍｍ（ＪＩＳ Ｚ８８０１）であることにも特徴を有している。さらに、前記打錠機における作業環境の湿度が５０％以下であることにも特徴を有している。
【解決手段】女王蜂の王台から採取された生ローヤルゼリー分を凍結乾燥して得られる乾燥粉末を分級装置を用いて、大粒度分（Ｌ）と小粒度分（Ｓ）とに分級した後、該小粒度分（Ｓ）を打錠機の型枠に供給してパンチにより上下方向から加圧成形して得られる打錠表層部の圧密度をその中心部より大きくしたことを特徴とするローヤルゼリー錠剤。
また、前記分級装置が篩であり、篩の目開きが３００μｍ〜２ｍｍ（ＪＩＳ Ｚ８８０１）であることにも特徴を有している。さらに、前記打錠機における作業環境の湿度が５０％以下であることにも特徴を有している。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明はローヤルゼリー成分を高純度に含有したローヤルゼリー錠剤に関する。
【背景技術】
【０００２】
ミツバチの唾液腺から分泌されるローヤルゼリー成分は、人体に対して好ましい生理活性や健康を維持するための栄養分を有しており、成人病などの予防効果のある滋養健康食品として広く用いられている。しかし、採取された原液、いわゆる生ローヤルゼリー分は、独特の味や臭いを有しており、食べる際に抵抗感を覚える人が多い。このため、市販のローヤルゼリーは、生ローヤルゼリーを凍結乾燥したものや、生又は乾燥ローヤルゼリーに澱粉や油脂などの添加物を加えて錠剤やカプセル等に加工したものが一般的である。
例えば、特許文献１（特開２００２−２３８４７１号公報）には、原料粉体混合物（ローヤルゼリー含有物）を直接打錠することにより製造され、その原料粉体混合物が圧結着性成分を含む原料粉体、食品用カルシウム原料粉体及びコラーゲン原料粉体を含有するようにしたローヤルゼリーのタブレットが記載されている。
【特許文献１】特開２００２−２３８４７１号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
しかしながら、生ローヤルゼリーを凍結乾燥して錠剤化させたりカプセル化させる際には、その成形性を確保するための圧着成分を添加したものや錠剤表面を被覆したものは、これによって純度が低下して、ローヤルゼリー本来の栄養分や生理活性効果が減衰する可能性は否定できないところがあった。特に、特許文献１に記載のように、原料粉体に、圧結着性成分や、食品用カルシウム原料粉体、コラーゲン原料粉体を含有させて打錠したものは、打錠しやすい、錠剤の形崩れがないなどの利点があるものの、高純度ローヤルゼリーを提供できないという問題もあった。
本発明は前記課題を解決するためになされたもので、その錠剤における打錠成形性を保持しつつ、ローヤルゼリー本来の健康維持効果に優れた高純度ローヤルゼリー錠剤を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
（１）本発明のローヤルゼリー錠剤は、女王蜂の王台から採取された生ローヤルゼリー分を凍結乾燥して得られる乾燥粉末を分級装置を用いて、大粒度分（Ｌ）と小粒度分（Ｓ）とに分級した後、該小粒度分（Ｓ）を打錠機の型枠に供給してパンチにより上下方向から加圧成形して得られる打錠表層部の圧密度をその中心部より大きくしたことを特徴とする。
【０００５】
（２）本発明のローヤルゼリー錠剤は、前記（１）において、分級装置が篩であり、篩の目開きが３００μｍ〜２ｍｍ（ＪＩＳ Ｚ８８０１）であることにも特徴を有している。
【０００６】
（３）本発明のローヤルゼリー錠剤は、前記（１）又は（２）において、前記打錠機における作業環境の湿度が５０％以下であることにも特徴を有している。
【発明の効果】
【０００７】
本発明によれば、生ローヤルゼリー分の凍結乾燥粉末を分級し加圧成形し、打錠表層部の圧密度をその中心部より大きくするので、打錠成形性や耐吸湿性に優れたローヤルゼリー錠剤とすることができる。さらに、打錠成形性を付加するのに必要な粘結合剤などの不純物を含まない高純度のものとすることができ、ローヤルゼリー本来の健康維持効果や生理活性に優れたローヤルゼリー錠剤を提供することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００８】
本実施形態のローヤルゼリー錠剤は、女王蜂の王台から採取された生ローヤルゼリー分を凍結乾燥して得られる乾燥粉末を分級し、大粒度分（Ｌ）と小粒度分（Ｓ）とに分級した後、該小粒度分（Ｓ）を打錠機の型枠に供給してパンチにより上下方向から加圧成形して得られる打錠表層部の圧密度をその中心部より大きくするように構成される。すなわち、採取された生ローヤルゼリー含有分を凍結乾燥して、その凍結乾燥した固形分を所定の手順により所定の篩を通過させることによって、加圧成形に適した小粒度分（Ｓ）粉体が得られる。
これを打錠機の型枠に供給してパンチにより加圧成形することで打錠表層部の圧密度をその中心部より大きくしている。これによって、高純度でありながら吸湿性の少ないローヤルゼリー錠剤とすることができ、健康維持効果や生理活性、保存性に優れたローヤルゼリー錠剤を提供できる。
【０００９】
なお、一般に、ローヤルゼリーの乾燥粉末を打錠機の型枠に供給してパンチにより加圧成形する場合、大粒度分（Ｌ）が混合するとローヤルゼリー錠剤の固形度（密度）が落ちてしまう。これを防ぐためには、篩がけ（篩過）により大粒度分（Ｌ）を除いたものを原料とすることが望ましい。また、この打錠後の錠剤の吸湿度を抑えるために、例えば、篩の目開きが３００μｍ〜２ｍｍ（ＪＩＳ Ｚ８８０１）の範囲のものを基準として用い、その篩をパスした原料を用いることにより、打錠表層部の圧密度をその中心部より大きくした錠剤を得ることができる。
この篩分けの工程で篩をパスしなかった原料については、再度粉砕工程に戻して細かくして再び原料として用いる。
【００１０】
生ローヤルゼリー分は、ミツバチ巣箱の王台の中に働蜂が咽頭腺から分泌したもので王乳ともいい、その一般成分組成は、水分６３〜６８％、蛋白質約１１〜１４．５％、含水炭素約１４〜１５％、脂肪約６％、灰分約１．５％で、外観は白色の糊状の流動体で酸味を有する。この粉体は、例えば、生ローヤルゼリーを凍結乾燥してこれを粉砕することにより得られる。
【００１１】
凍結乾燥は真空凍結乾燥とも呼ばれる乾燥方法であり、食品中の氷の昇華によって乾燥が進むため、形態変化（収縮・きれつ）が少なく、採取時の新鮮な形態のまま多孔質の乾燥品が得られる。この乾燥過程においては０℃以下の低温領域で乾燥が進行するため、色・味・栄養成分等を保持したままで乾燥でき、復元時にそのローヤルゼリー本来の特性を活かすことができる。
【００１２】
この凍結乾燥により得られたローヤルゼリーの乾燥粉末を篩分けにより大粒度分（Ｌ）と小粒度分（Ｓ）とに分級した後、該小粒度分（Ｓ）を原料粉体として用いる。この原料粉体を打錠する打錠機としては、例えば、回転盤に複数の金型（上パンチ、下パンチ、型枠）をセットし、回転盤が１回転する間に粉末の充填、圧縮成型、製品の取り出しという一連の作業を連続的に行うようにしたロータリー式打錠機や、錠剤を一個ずつ成形する単発式打錠機等が挙げられる。
【００１３】
打錠機による打錠作業は、クリーンブース内においてＨＥＰＡフィルターを使用し、陽圧空調管理の下、湿度５０％以下、温度２０℃以下となる環境条件で行う。また、この打錠機により、中央部が盛り上がった略円盤状の形状を呈する、直径２２ｍｍ、厚み約３〜１０ｍｍ、質量約１００〜１０００ｍｇ程度のローヤルゼリー錠剤が得られる。
【００１４】
本実施形態のローヤルゼリー錠剤は、前記大粒度分（Ｌ）と前記小粒度分（Ｓ）とに分級した後、該小粒度分（Ｓ）を原料粉体として用いる。分級に用いる篩の目開きは、３００μｍ〜２ｍｍ（ＪＩＳ Ｚ８８０１）の範囲のものを用いることが望ましい。これによって、打錠される錠剤の表層部の圧密度をその中心部より大きくし、表面に空隙を残さないようにして、湿気を吸収して固まりやすいローヤルゼリー錠剤の表面密度を高めることができ、結合剤などの不純物成分を加えることなく錠剤の保存性を良好に維持することができる。
ここで、篩の目開きを３００μｍより小さくすると小粒度分（Ｓ）が増えることで、錠剤中心部の密度が上がらずタブレット錠剤としての形態維持が困難となる。また、打錠作業時の原料粉末のブリッジが発生しやすくなり作業時のトラブルが発生しやすくなる。
一方、篩の目開きが２ｍｍを超えると、粗い粉末が混入し打錠された錠剤の重さのばらつきが大きくなるので好ましくない。
【００１５】
本実施形態のローヤルゼリー錠剤は、前記打錠作業環境における湿度が５０％以下で打錠されることにも特徴を有している。これによって、型枠を用いた成形作業において、成形されたタブレットや混合粉末が型枠面やパンチ面に粘着して作業効率や成形歩留りが低下することを効果的に防止することができる。
ここで、作業環境の湿度が５０％を超えると、ローヤルゼリー錠剤がその型枠面などに付着して型離れがしにくくなったり、タブレット同士の付着傾向が顕著になったりして、生産歩留りが大きく低下するので好ましくない。
【実施例１】
【００１６】
図１は、本発明の実施例に係るローヤルゼリー錠剤の製造工程のフロー図である。以下図面を参照しながらローヤルゼリー錠剤の製造工程（１）〜（１８）について説明する。
（１）生ローヤルゼリー採取：国内や国外の養蜂園などで採取された生ローヤルゼリー分を採取後直ちに保冷庫などで保持する。なお、生ローヤルゼリー分は、採取後４０℃以上とならない環境下で金属と接触しない状態で保持することが好ましい。これはローヤルゼリー中の有効成分である糖タンパク質が金属プロテアーゼによって速やかに分解されるためである。したがって採取後の保存容器や混合機などにプラスチックやガラスなどをライニングしたものを用いることが好ましい。
（２）受入検査：生ローヤルゼリー分についての検収量や不純物などの混入程度、色、保存状態などの項目をチェックする。
【００１７】
（３）生ローヤルゼリー濾過：受入検査された生ローヤルゼリーの原液を濾過し、不溶異物を除去し所定濃度の溶液に調整する。
（４）真空凍結乾燥：粗ローヤルゼリーを−１５℃に急速冷凍したものを原料として、これを自然解凍した後、−３８℃、１５０ヘクトパスカルの条件で真空凍結乾燥する。
（５）粉砕：真空凍結乾燥したものを攪拌羽を内蔵する粉砕機にかけて所定粒度に粗粉砕して乾燥粉末を得る。
【００１８】
（６）篩過：得られた乾燥粉末を、３００μｍ〜２ｍｍの間で設定した篩をパスしなかった大粒度分（Ｌ）と、篩をパスした小粒度分（Ｓ）とに分級した。ここでは、粉砕機による振動や固まり同士の強いこすれ合いで、粗粉砕した粒子がさらに粉砕されるのを防ぐために、手作業による篩がけ（篩過）を行うことが望ましい。
【００１９】
（７）包装：ローヤルゼリー錠剤の製造工程を国外や国内などの複数箇所で分けて行う場合に、前記篩がけ調整処理された乾燥粉末の所定量をガラスビンやプラスチック袋などに包装収納する。
（８）輸送：前記包装された乾燥粉末を船舶や航空機、鉄道などで最終工程を行う製造場所に輸送する。
（９）検疫：国外から国内に輸送する場合の工程であって、国内に常在しない伝染病の侵入を防ぐために、海港や空港などで一定期間隔離して検査およびその他の処置を行う。
（１０）受入検査：前記乾燥粉末の検収量や包装状体などをチェックする。
（１１）篩過：前記（９）篩過と同様の工程により乾燥粉末の分級処理を行う。なお、（９）篩過における分級粒度と（１１）篩過における分級粒度とを、それぞれ異なるようにして篩分けの操作を国外や国内などの離れて場所で分割して行うこともできる。ローヤルゼリー錠剤を国内や国外の一カ所で一括処理する場合は、前記（７）から（１１）までの一連の工程を省略することができる。
【００２０】
（１２）打錠：前記粒度調整された乾燥粉末を粉体混合物を原料供給フィーダーなどを介して、ロータリー式打錠機の回転盤に形成された型枠内に充填する。この型枠は、円柱状のものに限らず、上面からみてその角が丸みを帯びた四角形状又は三角形状のものでもよく、所望のタブレット形状のものに設定できる。乾燥粉末の充填後、型枠に充填された原料粉体混合物に上下パンチにより圧力をかけて、所定の条件で前記調整処理された乾燥粉末を圧縮成形することにより打錠作業を行う。
また、打錠作業条件としては、湿度４５〜４７％、温度１０〜２５℃の条件下で、６０〜８０００個／分の速度とするのがよい。このような打錠条件によりローヤルゼリー錠剤一個あたりの質量は約１００〜１０００ｍｇであり、その錠剤表層部の密度が中心部よりも高くなるような錠剤が得られる。
【００２１】
（１３）金属検知：前記成形されたローヤルゼリー錠剤を金属検知機にかけて、採取工程などで混入した金属片などの有無をチェックしてその安全性を確保する。
（１４）目視検品：目視により錠剤の変形や色などの外観をチェックして不良品を除く。
（１５）製品検査：打錠された多数のローヤルゼリー錠剤の中からランダムにサンプリング抽出して、その成分や、形態、質量のばらつきなどを検査する。
【００２２】
（１６）３方フィルム包装：打錠したローヤルゼリー錠剤を３方向フィルム包装機を用いて包装する。３方向フィルム包装機は、粉末や顆粒等の製品を一定量容積計量し、印刷された巻き取りフィルムを列数分カットして縦シールしてさらに横シールを行うことで３方向をシール状に製袋しながら内容物を充填してシール包装する包装機である。
３方向フィルム包装機は、ロータリー方式の採用により、製袋、充填、封シールを高速で処理することができ、これによって、外部からの湿気を有効に遮断してローヤルゼリー錠剤を吸湿させることなく保持することができる。
（１７）製品化：３方フィルム包装されたロットのものを所定数量でパッケージするとともに、ロゴや有効期限などを添付することで製品化する。
（１８）出荷：製品化されたローヤルゼリー錠剤のパッケージを、輸送手段を介して各購入先などに出荷する。
【実施例２】
【００２３】
図２は前記打錠工程で成形されたローヤルゼリー錠剤の表面観察写真であり、図３は同ローヤルゼリー錠剤の中心部断面観察写真である。
なお、これらローヤルゼリー錠剤の観察写真は株式会社島津製作所製の走査型共焦点レーザ顕微鏡（ＯＬＳ−３０００）を用いて測定されたものである。
図２に示されるように、ローヤルゼリー錠剤の表面は、約８０μｍの大きな塊（大粒子（Ｌ））が存在して、その間隙を小粒子（Ｓ）が埋めているような充填組織を有している。一方、図３に示されるようにローヤルゼリー錠剤の中心部では、表面同様、大きな塊（大粒子（Ｌ））が存在しているが、その大粒子の間隙を埋めるような小粒子の数が少なく表面部に較べて充填密度が相対的に小さくなることが分かる。
【００２４】
以上説明したように、本実施例のローヤルゼリー錠剤は、錠剤の形態を維持させるための結合剤やコーティング剤（被覆剤）などの不純物を要することなく、打錠表層部の圧密度をその中心部より大きくするので、高純度でしかも耐吸湿性のローヤルゼリー錠剤とすることができる。
図４は、本発明の錠剤と比較例の錠剤について、打錠後の吸湿性を比較したグラフである。打錠後の錠剤を、室温：２４℃、湿度：７０％に保った恒温・恒湿の閉鎖空間に放置した場合の吸湿度の経過を質量で測定した。比較例としては、目開きが２ｍｍ（ＪＩＳ Ｚ８８０１）よりも粗い篩を用いて大粒度分（Ｌ）が混合したものを原料粉末とした。
その結果、本実施例の錠剤は打錠後（横軸１の点）５日経過した時点（横軸３の点）での水分増加割合（差分）は３％であったが、比較例の錠剤は１４％であった。
このように、本発明の高純度のローヤルゼリー錠剤は長期間保存をしても吸湿性が少なく、栄養価の損失などの品質の低下がなく、品質安定性や保存安定性に優れている。
なお、前記実施例のローヤルゼリー錠剤はその一例を示すものである。例えば、大粒度分（Ｌ）と小粒度分（Ｓ）とにおけるそれぞれの篩通過メッシュの大きさ、ローヤルゼリー錠剤の製造工程における具体的な処理地域などはその環境条件などによって適宜変わりうるものであって、これらによって本発明が限定されるものではない。
【産業上の利用可能性】
【００２５】
本発明は、生ローヤルゼリー分の凍結乾燥粉末を分級した分級粉末を加圧成形することで、打錠表層部の圧密度をその中心部より大きくしているので、粘結剤や賦形剤などの不純物を含まない高純度のローヤルゼリーを含有する錠剤の分野に広く適用することができる。
【図面の簡単な説明】
【００２６】
【図１】ローヤルゼリー錠剤の製造工程のフロー図である。
【図２】ローヤルゼリー錠剤の表面観察写真である。
【図３】ローヤルゼリー錠剤の断面観察写真である。
【図４】本発明の錠剤と比較例の錠剤について、打錠後の吸湿性を比較したグラフである。
【技術分野】
【０００１】
本発明はローヤルゼリー成分を高純度に含有したローヤルゼリー錠剤に関する。
【背景技術】
【０００２】
ミツバチの唾液腺から分泌されるローヤルゼリー成分は、人体に対して好ましい生理活性や健康を維持するための栄養分を有しており、成人病などの予防効果のある滋養健康食品として広く用いられている。しかし、採取された原液、いわゆる生ローヤルゼリー分は、独特の味や臭いを有しており、食べる際に抵抗感を覚える人が多い。このため、市販のローヤルゼリーは、生ローヤルゼリーを凍結乾燥したものや、生又は乾燥ローヤルゼリーに澱粉や油脂などの添加物を加えて錠剤やカプセル等に加工したものが一般的である。
例えば、特許文献１（特開２００２−２３８４７１号公報）には、原料粉体混合物（ローヤルゼリー含有物）を直接打錠することにより製造され、その原料粉体混合物が圧結着性成分を含む原料粉体、食品用カルシウム原料粉体及びコラーゲン原料粉体を含有するようにしたローヤルゼリーのタブレットが記載されている。
【特許文献１】特開２００２−２３８４７１号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
しかしながら、生ローヤルゼリーを凍結乾燥して錠剤化させたりカプセル化させる際には、その成形性を確保するための圧着成分を添加したものや錠剤表面を被覆したものは、これによって純度が低下して、ローヤルゼリー本来の栄養分や生理活性効果が減衰する可能性は否定できないところがあった。特に、特許文献１に記載のように、原料粉体に、圧結着性成分や、食品用カルシウム原料粉体、コラーゲン原料粉体を含有させて打錠したものは、打錠しやすい、錠剤の形崩れがないなどの利点があるものの、高純度ローヤルゼリーを提供できないという問題もあった。
本発明は前記課題を解決するためになされたもので、その錠剤における打錠成形性を保持しつつ、ローヤルゼリー本来の健康維持効果に優れた高純度ローヤルゼリー錠剤を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
（１）本発明のローヤルゼリー錠剤は、女王蜂の王台から採取された生ローヤルゼリー分を凍結乾燥して得られる乾燥粉末を分級装置を用いて、大粒度分（Ｌ）と小粒度分（Ｓ）とに分級した後、該小粒度分（Ｓ）を打錠機の型枠に供給してパンチにより上下方向から加圧成形して得られる打錠表層部の圧密度をその中心部より大きくしたことを特徴とする。
【０００５】
（２）本発明のローヤルゼリー錠剤は、前記（１）において、分級装置が篩であり、篩の目開きが３００μｍ〜２ｍｍ（ＪＩＳ Ｚ８８０１）であることにも特徴を有している。
【０００６】
（３）本発明のローヤルゼリー錠剤は、前記（１）又は（２）において、前記打錠機における作業環境の湿度が５０％以下であることにも特徴を有している。
【発明の効果】
【０００７】
本発明によれば、生ローヤルゼリー分の凍結乾燥粉末を分級し加圧成形し、打錠表層部の圧密度をその中心部より大きくするので、打錠成形性や耐吸湿性に優れたローヤルゼリー錠剤とすることができる。さらに、打錠成形性を付加するのに必要な粘結合剤などの不純物を含まない高純度のものとすることができ、ローヤルゼリー本来の健康維持効果や生理活性に優れたローヤルゼリー錠剤を提供することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００８】
本実施形態のローヤルゼリー錠剤は、女王蜂の王台から採取された生ローヤルゼリー分を凍結乾燥して得られる乾燥粉末を分級し、大粒度分（Ｌ）と小粒度分（Ｓ）とに分級した後、該小粒度分（Ｓ）を打錠機の型枠に供給してパンチにより上下方向から加圧成形して得られる打錠表層部の圧密度をその中心部より大きくするように構成される。すなわち、採取された生ローヤルゼリー含有分を凍結乾燥して、その凍結乾燥した固形分を所定の手順により所定の篩を通過させることによって、加圧成形に適した小粒度分（Ｓ）粉体が得られる。
これを打錠機の型枠に供給してパンチにより加圧成形することで打錠表層部の圧密度をその中心部より大きくしている。これによって、高純度でありながら吸湿性の少ないローヤルゼリー錠剤とすることができ、健康維持効果や生理活性、保存性に優れたローヤルゼリー錠剤を提供できる。
【０００９】
なお、一般に、ローヤルゼリーの乾燥粉末を打錠機の型枠に供給してパンチにより加圧成形する場合、大粒度分（Ｌ）が混合するとローヤルゼリー錠剤の固形度（密度）が落ちてしまう。これを防ぐためには、篩がけ（篩過）により大粒度分（Ｌ）を除いたものを原料とすることが望ましい。また、この打錠後の錠剤の吸湿度を抑えるために、例えば、篩の目開きが３００μｍ〜２ｍｍ（ＪＩＳ Ｚ８８０１）の範囲のものを基準として用い、その篩をパスした原料を用いることにより、打錠表層部の圧密度をその中心部より大きくした錠剤を得ることができる。
この篩分けの工程で篩をパスしなかった原料については、再度粉砕工程に戻して細かくして再び原料として用いる。
【００１０】
生ローヤルゼリー分は、ミツバチ巣箱の王台の中に働蜂が咽頭腺から分泌したもので王乳ともいい、その一般成分組成は、水分６３〜６８％、蛋白質約１１〜１４．５％、含水炭素約１４〜１５％、脂肪約６％、灰分約１．５％で、外観は白色の糊状の流動体で酸味を有する。この粉体は、例えば、生ローヤルゼリーを凍結乾燥してこれを粉砕することにより得られる。
【００１１】
凍結乾燥は真空凍結乾燥とも呼ばれる乾燥方法であり、食品中の氷の昇華によって乾燥が進むため、形態変化（収縮・きれつ）が少なく、採取時の新鮮な形態のまま多孔質の乾燥品が得られる。この乾燥過程においては０℃以下の低温領域で乾燥が進行するため、色・味・栄養成分等を保持したままで乾燥でき、復元時にそのローヤルゼリー本来の特性を活かすことができる。
【００１２】
この凍結乾燥により得られたローヤルゼリーの乾燥粉末を篩分けにより大粒度分（Ｌ）と小粒度分（Ｓ）とに分級した後、該小粒度分（Ｓ）を原料粉体として用いる。この原料粉体を打錠する打錠機としては、例えば、回転盤に複数の金型（上パンチ、下パンチ、型枠）をセットし、回転盤が１回転する間に粉末の充填、圧縮成型、製品の取り出しという一連の作業を連続的に行うようにしたロータリー式打錠機や、錠剤を一個ずつ成形する単発式打錠機等が挙げられる。
【００１３】
打錠機による打錠作業は、クリーンブース内においてＨＥＰＡフィルターを使用し、陽圧空調管理の下、湿度５０％以下、温度２０℃以下となる環境条件で行う。また、この打錠機により、中央部が盛り上がった略円盤状の形状を呈する、直径２２ｍｍ、厚み約３〜１０ｍｍ、質量約１００〜１０００ｍｇ程度のローヤルゼリー錠剤が得られる。
【００１４】
本実施形態のローヤルゼリー錠剤は、前記大粒度分（Ｌ）と前記小粒度分（Ｓ）とに分級した後、該小粒度分（Ｓ）を原料粉体として用いる。分級に用いる篩の目開きは、３００μｍ〜２ｍｍ（ＪＩＳ Ｚ８８０１）の範囲のものを用いることが望ましい。これによって、打錠される錠剤の表層部の圧密度をその中心部より大きくし、表面に空隙を残さないようにして、湿気を吸収して固まりやすいローヤルゼリー錠剤の表面密度を高めることができ、結合剤などの不純物成分を加えることなく錠剤の保存性を良好に維持することができる。
ここで、篩の目開きを３００μｍより小さくすると小粒度分（Ｓ）が増えることで、錠剤中心部の密度が上がらずタブレット錠剤としての形態維持が困難となる。また、打錠作業時の原料粉末のブリッジが発生しやすくなり作業時のトラブルが発生しやすくなる。
一方、篩の目開きが２ｍｍを超えると、粗い粉末が混入し打錠された錠剤の重さのばらつきが大きくなるので好ましくない。
【００１５】
本実施形態のローヤルゼリー錠剤は、前記打錠作業環境における湿度が５０％以下で打錠されることにも特徴を有している。これによって、型枠を用いた成形作業において、成形されたタブレットや混合粉末が型枠面やパンチ面に粘着して作業効率や成形歩留りが低下することを効果的に防止することができる。
ここで、作業環境の湿度が５０％を超えると、ローヤルゼリー錠剤がその型枠面などに付着して型離れがしにくくなったり、タブレット同士の付着傾向が顕著になったりして、生産歩留りが大きく低下するので好ましくない。
【実施例１】
【００１６】
図１は、本発明の実施例に係るローヤルゼリー錠剤の製造工程のフロー図である。以下図面を参照しながらローヤルゼリー錠剤の製造工程（１）〜（１８）について説明する。
（１）生ローヤルゼリー採取：国内や国外の養蜂園などで採取された生ローヤルゼリー分を採取後直ちに保冷庫などで保持する。なお、生ローヤルゼリー分は、採取後４０℃以上とならない環境下で金属と接触しない状態で保持することが好ましい。これはローヤルゼリー中の有効成分である糖タンパク質が金属プロテアーゼによって速やかに分解されるためである。したがって採取後の保存容器や混合機などにプラスチックやガラスなどをライニングしたものを用いることが好ましい。
（２）受入検査：生ローヤルゼリー分についての検収量や不純物などの混入程度、色、保存状態などの項目をチェックする。
【００１７】
（３）生ローヤルゼリー濾過：受入検査された生ローヤルゼリーの原液を濾過し、不溶異物を除去し所定濃度の溶液に調整する。
（４）真空凍結乾燥：粗ローヤルゼリーを−１５℃に急速冷凍したものを原料として、これを自然解凍した後、−３８℃、１５０ヘクトパスカルの条件で真空凍結乾燥する。
（５）粉砕：真空凍結乾燥したものを攪拌羽を内蔵する粉砕機にかけて所定粒度に粗粉砕して乾燥粉末を得る。
【００１８】
（６）篩過：得られた乾燥粉末を、３００μｍ〜２ｍｍの間で設定した篩をパスしなかった大粒度分（Ｌ）と、篩をパスした小粒度分（Ｓ）とに分級した。ここでは、粉砕機による振動や固まり同士の強いこすれ合いで、粗粉砕した粒子がさらに粉砕されるのを防ぐために、手作業による篩がけ（篩過）を行うことが望ましい。
【００１９】
（７）包装：ローヤルゼリー錠剤の製造工程を国外や国内などの複数箇所で分けて行う場合に、前記篩がけ調整処理された乾燥粉末の所定量をガラスビンやプラスチック袋などに包装収納する。
（８）輸送：前記包装された乾燥粉末を船舶や航空機、鉄道などで最終工程を行う製造場所に輸送する。
（９）検疫：国外から国内に輸送する場合の工程であって、国内に常在しない伝染病の侵入を防ぐために、海港や空港などで一定期間隔離して検査およびその他の処置を行う。
（１０）受入検査：前記乾燥粉末の検収量や包装状体などをチェックする。
（１１）篩過：前記（９）篩過と同様の工程により乾燥粉末の分級処理を行う。なお、（９）篩過における分級粒度と（１１）篩過における分級粒度とを、それぞれ異なるようにして篩分けの操作を国外や国内などの離れて場所で分割して行うこともできる。ローヤルゼリー錠剤を国内や国外の一カ所で一括処理する場合は、前記（７）から（１１）までの一連の工程を省略することができる。
【００２０】
（１２）打錠：前記粒度調整された乾燥粉末を粉体混合物を原料供給フィーダーなどを介して、ロータリー式打錠機の回転盤に形成された型枠内に充填する。この型枠は、円柱状のものに限らず、上面からみてその角が丸みを帯びた四角形状又は三角形状のものでもよく、所望のタブレット形状のものに設定できる。乾燥粉末の充填後、型枠に充填された原料粉体混合物に上下パンチにより圧力をかけて、所定の条件で前記調整処理された乾燥粉末を圧縮成形することにより打錠作業を行う。
また、打錠作業条件としては、湿度４５〜４７％、温度１０〜２５℃の条件下で、６０〜８０００個／分の速度とするのがよい。このような打錠条件によりローヤルゼリー錠剤一個あたりの質量は約１００〜１０００ｍｇであり、その錠剤表層部の密度が中心部よりも高くなるような錠剤が得られる。
【００２１】
（１３）金属検知：前記成形されたローヤルゼリー錠剤を金属検知機にかけて、採取工程などで混入した金属片などの有無をチェックしてその安全性を確保する。
（１４）目視検品：目視により錠剤の変形や色などの外観をチェックして不良品を除く。
（１５）製品検査：打錠された多数のローヤルゼリー錠剤の中からランダムにサンプリング抽出して、その成分や、形態、質量のばらつきなどを検査する。
【００２２】
（１６）３方フィルム包装：打錠したローヤルゼリー錠剤を３方向フィルム包装機を用いて包装する。３方向フィルム包装機は、粉末や顆粒等の製品を一定量容積計量し、印刷された巻き取りフィルムを列数分カットして縦シールしてさらに横シールを行うことで３方向をシール状に製袋しながら内容物を充填してシール包装する包装機である。
３方向フィルム包装機は、ロータリー方式の採用により、製袋、充填、封シールを高速で処理することができ、これによって、外部からの湿気を有効に遮断してローヤルゼリー錠剤を吸湿させることなく保持することができる。
（１７）製品化：３方フィルム包装されたロットのものを所定数量でパッケージするとともに、ロゴや有効期限などを添付することで製品化する。
（１８）出荷：製品化されたローヤルゼリー錠剤のパッケージを、輸送手段を介して各購入先などに出荷する。
【実施例２】
【００２３】
図２は前記打錠工程で成形されたローヤルゼリー錠剤の表面観察写真であり、図３は同ローヤルゼリー錠剤の中心部断面観察写真である。
なお、これらローヤルゼリー錠剤の観察写真は株式会社島津製作所製の走査型共焦点レーザ顕微鏡（ＯＬＳ−３０００）を用いて測定されたものである。
図２に示されるように、ローヤルゼリー錠剤の表面は、約８０μｍの大きな塊（大粒子（Ｌ））が存在して、その間隙を小粒子（Ｓ）が埋めているような充填組織を有している。一方、図３に示されるようにローヤルゼリー錠剤の中心部では、表面同様、大きな塊（大粒子（Ｌ））が存在しているが、その大粒子の間隙を埋めるような小粒子の数が少なく表面部に較べて充填密度が相対的に小さくなることが分かる。
【００２４】
以上説明したように、本実施例のローヤルゼリー錠剤は、錠剤の形態を維持させるための結合剤やコーティング剤（被覆剤）などの不純物を要することなく、打錠表層部の圧密度をその中心部より大きくするので、高純度でしかも耐吸湿性のローヤルゼリー錠剤とすることができる。
図４は、本発明の錠剤と比較例の錠剤について、打錠後の吸湿性を比較したグラフである。打錠後の錠剤を、室温：２４℃、湿度：７０％に保った恒温・恒湿の閉鎖空間に放置した場合の吸湿度の経過を質量で測定した。比較例としては、目開きが２ｍｍ（ＪＩＳ Ｚ８８０１）よりも粗い篩を用いて大粒度分（Ｌ）が混合したものを原料粉末とした。
その結果、本実施例の錠剤は打錠後（横軸１の点）５日経過した時点（横軸３の点）での水分増加割合（差分）は３％であったが、比較例の錠剤は１４％であった。
このように、本発明の高純度のローヤルゼリー錠剤は長期間保存をしても吸湿性が少なく、栄養価の損失などの品質の低下がなく、品質安定性や保存安定性に優れている。
なお、前記実施例のローヤルゼリー錠剤はその一例を示すものである。例えば、大粒度分（Ｌ）と小粒度分（Ｓ）とにおけるそれぞれの篩通過メッシュの大きさ、ローヤルゼリー錠剤の製造工程における具体的な処理地域などはその環境条件などによって適宜変わりうるものであって、これらによって本発明が限定されるものではない。
【産業上の利用可能性】
【００２５】
本発明は、生ローヤルゼリー分の凍結乾燥粉末を分級した分級粉末を加圧成形することで、打錠表層部の圧密度をその中心部より大きくしているので、粘結剤や賦形剤などの不純物を含まない高純度のローヤルゼリーを含有する錠剤の分野に広く適用することができる。
【図面の簡単な説明】
【００２６】
【図１】ローヤルゼリー錠剤の製造工程のフロー図である。
【図２】ローヤルゼリー錠剤の表面観察写真である。
【図３】ローヤルゼリー錠剤の断面観察写真である。
【図４】本発明の錠剤と比較例の錠剤について、打錠後の吸湿性を比較したグラフである。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
女王蜂の王台から採取された生ローヤルゼリー分を凍結乾燥して得られる乾燥粉末を、分級装置を用いて、大粒度分（Ｌ）と小粒度分（Ｓ）とに分級した後、該小粒度分（Ｓ）を打錠機の型枠に供給してパンチにより上下方向から加圧成形して得られる打錠表層部の圧密度をその中心部より大きくしたことを特徴とするローヤルゼリー錠剤。
【請求項２】
前記分級装置が篩であり、篩の目開きが３００μｍ〜２ｍｍ（ＪＩＳ Ｚ８８０１）であることを特徴とする請求項１記載のローヤルゼリー錠剤。
【請求項３】
前記打錠機における作業環境の湿度が５０％以下であることを特徴とする請求項１又は２記載のローヤルゼリー錠剤。
【請求項１】
女王蜂の王台から採取された生ローヤルゼリー分を凍結乾燥して得られる乾燥粉末を、分級装置を用いて、大粒度分（Ｌ）と小粒度分（Ｓ）とに分級した後、該小粒度分（Ｓ）を打錠機の型枠に供給してパンチにより上下方向から加圧成形して得られる打錠表層部の圧密度をその中心部より大きくしたことを特徴とするローヤルゼリー錠剤。
【請求項２】
前記分級装置が篩であり、篩の目開きが３００μｍ〜２ｍｍ（ＪＩＳ Ｚ８８０１）であることを特徴とする請求項１記載のローヤルゼリー錠剤。
【請求項３】
前記打錠機における作業環境の湿度が５０％以下であることを特徴とする請求項１又は２記載のローヤルゼリー錠剤。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図２】
【図３】
【図４】
【公開番号】特開２００８−９９６１５（Ｐ２００８−９９６１５Ａ）
【公開日】平成２０年５月１日（２００８．５．１）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００６−２８５５４７（Ｐ２００６−２８５５４７）
【出願日】平成１８年１０月１９日（２００６．１０．１９）
【出願人】（５０４３５８９４２）アルテクノ工業株式会社 (1)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２０年５月１日（２００８．５．１）
【国際特許分類】
【出願日】平成１８年１０月１９日（２００６．１０．１９）
【出願人】（５０４３５８９４２）アルテクノ工業株式会社 (1)
【Ｆターム（参考）】
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