大動脈内バルーンポンプ治療のタイミングを設定する方法および装置
大動脈内バルーンポンプの膨張タイミングおよび収縮タイミングを全自動化するために、システムに固有のいくらかの遅延が考慮されなければならない。これらの遅延を計算するためのプロセスは、公称膨張コマンド時間(104)を決定することと、実際の膨張時間を得るために公称膨張コマンド時間にディザ時間期間(108)を加算することと、そして収縮コマンド時間を決定することとを含んでいる。膨張/収縮サイクルは、それから処理され、そこでは、大動脈内バルーンポンプが、実際の膨張コマンド時間にて膨張され、そして収縮コマンド時間にて収縮される。膨張/収縮サイクルの間に血圧データが患者から収集され(116)、そしてその後に大動脈内バルーンを膨張させる効果が血圧波形上に実現される実現時間を決定すべく分析される。これから、実際の膨張コマンド時間と実現時間との間の全遅延時間が決定され得る。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、概して、大動脈内バルーンポンプ治療に、そしてより詳細には、大動脈内バルーンを膨張および収縮させるためのシステムに関する。さらにより詳細には、本発明は、大動脈内バルーンポンプ治療におけるバルーン膨張および収縮サイクルのタイミングを設定するのに使用するための方法に関する。
【背景技術】
【0002】
大動脈内バルーンポンプ(IABP)治療は、心臓発作または他の何らかの形態の心臓病を患っている患者のためにしばしば処方される一時的な心臓アシストの1つの形態である。そのような治療においては、典型的には、細いバルーンが、大腿動脈を通して、患者の下行大動脈内に、挿入される。バルーンは、患者の心拍に合わせてバルーンに膨張および収縮を生じさせる制御装置に、一連の細いチューブを通して接続されている。バルーン治療は、冠状動脈の灌流を増大させることによって、そして左心室の仕事量を低減することによって、心臓の左心室を助ける。冠状動脈灌流は、心周期の拡張期の間の大動脈圧を増加させることによって増大される。左心室の仕事量は、心拡張期末期、すなわち、心室の駆出の開始、における大動脈圧を減少させることによって低減される。
【0003】
膨張/収縮装置は、膨張サイクルの間にバルーンを膨張させるために陽圧を、そして収縮サイクルの間にバルーンを収縮させるために陰圧を供給する。従来の装置においては、図1に概略的に示されるように、大動脈内バルーン10が、患者の下行動脈内に外科的に挿入され、そして細いカテーテル12および大径のエクステンダ14を通して、柔軟な膜20によって一次側22と二次側24とに分割されたアイソレータ18に接続される。膜20とバルーン10との間の全容積が、ガス源26によって供給される、ヘリウムのような、シャトルガスで満たされる。陽圧源28は、電磁弁30を介してアイソレータ18の入力すなわち一次側22に接続されている。同様に、陰圧源32は、電磁弁34を介してアイソレータ18の入力すなわち一次側22に接続されている。アイソレータ18の一次側22は、電磁弁36を介して通気孔すなわち排出口38に接続されている。
【0004】
中央管腔40は、バルーン10の先端から突出している開口端42から、バルーン、カテーテル12およびYジャンクション44を介して圧力トランスジューサ46へ延びている。塩水のような、流体は、その中に連続流体柱を確立するように、管腔40を満たしている。結果として、下行大動脈における血圧は、流体結合によって流体柱を介してそれが測定され得る圧力トランスジューサ46へ伝達される。
【0005】
膨張サイクルの間、電磁弁30は、陽圧が、陽圧源28からアイソレータ18の一次側22に入るのを許容するために開かれている。この陽圧は、膜20に、二次側24へ向かっての移動を生じさせ、それによって二次側におけるヘリウムが、バルーン10に向かって移動し、且つバルーン10を膨張させるようにする。収縮については、電磁弁30が閉じられ、且つ電磁弁36がガスを一次側22から排出すべく一時的に開かれ、その後に弁36が閉じられる。電磁弁34は、それから、開かれ、その後に、陰圧源32が、アイソレータ18の一次側22に陰圧を作り出す。この陰圧は、膜20を一次側22に向けて引き寄せ、それによってヘリウムは、バルーンから引き出される。
【0006】
IABPシステムの使用から最適な治療上の利益を達成する目的で、膨張および収縮サイクルは、心周期に正確に同期されていなければならない。特に、バルーン10は、心臓の左心室が休止しているときに、心拡張期間内に膨張され、且つ収縮されなければならない。心拡張期間は、バルーンの先端から管腔40を介して圧力トランスジューサ46に伝達されるような、下行大動脈における圧力波形に基づいて決定される。波形における重拍性ノッチは、心拡張期間の開始(すなわち、大動脈弁が閉じられ且つ左心室流が終了したとき)を示し、そして心収縮の始まりが心拡張期間の終了(すなわち、左心室流の発端)を規定する。
【0007】
大動脈圧におけるIABPの効果は、図2に示された一連のグラフにて説明されている。例証の目的のために、図は、時間的に整列された「既アシスト」および「未アシスト」大動脈圧波形を示している。既アシスト波形は、(心電図(ECG)波形によって表現されている通りの)心周期に関するバルーン膨張および収縮の適正なタイミングを示している。収縮および膨張状態を反映するバルーン容積もまた適正な時間整列にて示されている。膨張サイクルおよび収縮サイクルの両方のための早い、遅いそして適正なタイミングの例が、図3のグラフに示されている。
【0008】
連続ベースで適正なタイミングを維持するために、膨張および収縮サイクルのタイミングは、患者の心拍数、心拍リズムおよび左心室収縮性における変化を適応させるべく調整されなければならない。初期のIABPシステムにおいては、これは、IABPの大動脈圧波形の連続的なオペレータの監視およびある一定の心臓事象または目標に基づく分離された膨張および収縮のタイミング制御の調整を通して手動的に達成される。現今のIABPシステムにおいては、適正なタイミングの保全は、半自動的になされる。膨張タイミングは、最初は、先行するR−R期間から決定されるQ−S2期間に基づいて自動的に設定され、そして大動脈圧波形上の重拍性ノッチに対する増強曲線の位置に基づいてオペレータによって手動的に調整される。その後は、適切な膨張タイミングが、予め規定された回帰アルゴリズムの使用を通して推定される。これらのアルゴリズムは、先行する心拍のR−R期間に基づいて、心拍対心拍ベースで、連続的にタイミングを調整する。患者の臨床的状態、または薬物療法における変化が、左心室の収縮性、冠状動脈血流、心拡張末期の容積および圧力、ならびに心拍数に影響を及ぼし得るので、随時のオペレータの介入が、これらの臨床的な変化に対してタイミングを適合させるため、または推定プロセスを検査し且つ修正するために必要とされる。タイミングを設定している間に視覚的な参照を提供するために、オペレータは、しばしば、毎心拍よりもむしろ1心拍おきにアシストすべく(すなわち膨張させるべく)IABPを設定する。1心拍おきにアシストすることによって、オペレータは、既アシストおよび未アシスト圧力波形を比較することによって、タイミング誤差を視覚的に検出することがより容易に可能となる。さらに、未アシスト心拍の間の大動脈圧波形は、バルーン膨張、カテーテル運動、等により誘起され得るアーティファクトを免れ、それによって適切な膨張および収縮タイミングのための目標を明確に視認し得るようにさせる。
【0009】
膨張および収縮タイミングの部分的な自動化を介して達成される動作における改善にもかかわらず、IABP治療は、オペレータによる頻繁な調整および監視を依然として必要としており、そして始動および周期的な調整の間の両方におけるオペレータエラーをこうむり易い。従って、オペレータによる恒常的な監視の必要を排除し且つそのようなオペレータエラーの可能性を回避するように、IABPタイミングを完全に自動化することが望まれるであろう。
【0010】
IABPタイミングを完全に自動化するためのいかなる試みも、IABP治療が心拡張期間の間に行われるという必要条件を考慮に入れなければならない。より詳細には、好ましくは、心拡張期間の開始時、すなわち重拍性ノッチ時に大動脈圧の増強が始まるように、バルーン膨張サイクルが始動される。同様に、好ましくは、心拡張期間の最後に、すなわち心収縮の始めに、完全収縮が達せられるように、バルーン収縮サイクルが始動される。バルーンを膨張または収縮させるためのコマンドが、これらの心臓の事象が検出されたときに発行されるならば、結果的なタイミングは、永続的に遅い。これは、IABPシステムに内在する遅延の結果である。例えば、バルーン膨張サイクルが、重拍性ノッチが検出されたときに始動されるならば、IABPシステムにおける固有の時間遅延が、結果として大動脈血圧の遅れた増強を生じさせる。同様に、バルーン収縮サイクルが、心拡張期間の最後が検出されたときに始動されるならば、固有の時間遅延が、遅すぎるバルーンの完全収縮を生じさせる。これらの心臓の事象の発生を予測するためのより早い代用物の使用が考慮されているけれども、そのような代用物は、概して信頼できないことがわかっている。
【0011】
IABPシステムに固有の時間遅延は、いくつかの構成要素からなっている。遅延の一つの発生源は、全てバルーン膨張または収縮コマンドに続くバルーンの膨張または収縮を開始させるための弁の付勢、気体の体積の加圧およびシャトルガスの移動に関連する電気−気体遅延である。遅延の他の一つの発生源は、シャトルガスを実質的にバルーン内へ(すなわち膨張させる)またはバルーンから外へ(すなわち収縮させる)移動させるための時間である。また、さらなる一つの遅延は、大動脈弁の閉成からその事象(すなわち重拍性ノッチ)の結果生じる大動脈圧変化が血圧監視部位に伝達されるまでの時間である。図1に描画されたような、中央管腔監視については、監視部位は、バルーン10の先端である。遅延のさらに他の一つの発生源は、圧力信号が、監視部位からその電気信号への変換まで伝達するのに要する時間である。中央管腔監視については、これは、圧力信号をバルーン10の先端から圧力トランスジューサ46へ伝達するための時間である。
【0012】
これらの圧力遅延は、図4の参照によって最も良く理解され得る。この図は、下行大動脈に存在する通りの血圧を示す波形がそれに続くECG波形を示している。大動脈弁から圧力監視部位へのそして監視部位からその電気信号への変換までの血圧変化の伝達により生ずる遅延のために、IABPシステムのコンソール上に表示される通りの血圧波形は、下行大動脈内の血圧から時間遅れを生ずるであろう。この時間遅れは、トランスジューサ46によって測定された通りの血圧である図4に示される第3の波形に認められる時間シフトに見られ得る。
【0013】
電気−気体遅延は、膨張の間にバルーンと圧力源との間の、そして収縮の間にバルーンと真空源との間の経路を開くソレノイド付勢気体弁の寄与によって支配される。この弁の可動域は、弁の移動に関連する遅延が、患者から患者へ且つIABPのサイクルからサイクルへ繰り返し可能となるように、高度に繰り返し可能である。シャトルガスをバルーン内へそしてバルーンから外へ転移させるべき時間も、サイクルからサイクルへほとんど変化しない。従って、これら2つの遅延基準は、一定不変であるとみなされてもよい。
【0014】
大動脈弁から血圧監視部位への大動脈圧における伝達変化に、そして監視部位からそれらが電気信号に変換されるまでの伝達圧力信号に関連する遅延は、しかしながら、高度に変化可能である。これらの圧力遅延に強い影響を与える要因は、バルーンの位置、血圧監視部位の位置、液圧結合の品質、および電子的監視考察を含んでいる。IABPシステムにおける他の可変または固定固有遅延が存在するかもしれない。例えば、電気−気体遅延およびシャトルガス転移時間が一定であるとみなされ得るが、それらの値は、収集されたデータに基づいた推定値に過ぎない。これらの推定における誤りは、推定値よりも大きいか推定値よりも小さい実際の遅延を、結果として生じるかもしれない。その発生源にかかわらず、IABPシステムにおける固有の遅延の全体量は、電気−気体遅延およびシャトルガス転移時間のような、特定された事象に割り当てられた一層小さないかなる推定された定数であっても、本明細書では集合的に動脈圧遅延(APD)と称される。
【0015】
オペレータが、圧力波形における増強曲線の様相と重拍性ノッチの様相との間の相違に基づくIABP膨張および/または収縮タイミングを調整するとき、彼が暗黙的に行うことは、APDを占めるべくタイミングを調整することである。すなわち、オペレータは、膨張および収縮コマンドが、心臓の事象に関して適切な時間に膨張および収縮が実現される効果を可能とすべく、適切な時間に発行されるであろうように、遅かれ早かれIABPシステムにおける固有の遅延を占めるべくタイミングを作っている。
【0016】
IABP治療の最適なタイミングは、累積的な固有の遅延の知識を必要とするので、そして高度に繰り返し可能な遅延が知られているので、各患者について自動的にAPDを決定するための方法の必要性が存在する。好ましくは、そのような方法は、IABPタイミングが、治療の開始時に患者ベースによって患者についてのみならず、治療の間に患者の心臓の動作における変化にもかかわらずタイミングを最適に維持することを確実にすべく、周期的な期間にて、最適に設定され得るように、APDが正確に且つ迅速に決定されることを可能とするであろう。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【0017】
本発明は、これらの要求に取り組んでいる。
【課題を解決するための手段】
【0018】
本発明の1つの実施形態は、適切な時間における点(point in time)での患者における血圧の発生と血圧波形上での適切な時間における点(point in time)での患者における血圧に対応する圧力値の表示との間の大動脈内バルーンポンプシステムにおける時間遅延を決定する方法であり、大動脈内バルーンポンプシステムが膨張可能チェンバを含むものであって、上記方法は、(a)患者の心拍のECG波形に基づいて膨張可能チェンバを膨張させるための膨張コマンドを発行すべき公称時間を決定することと、(b)実際の膨張コマンド時間を得るために公称膨張コマンド時間にディザ時間期間(a dither time interval)を加算することと、(c)血圧波形に基づいて膨張可能チェンバを収縮させるための収縮コマンドを発行すべき時間を決定することと、(d)膨張可能チェンバが実際の膨張コマンド時間にて膨張させられ且つ収縮コマンド時間にて収縮させられる膨張/収縮サイクルを処理することと、(e)膨張/収縮サイクルの間に患者から血圧データを収集することと、(f)膨張可能チェンバを膨張させる効果が血圧波形上に実現される実現時間を決定すべく、収集された血圧データを分析することと、(g)実際の膨張コマンド時間と実現時間との間の遅延時間を決定することと、を有する方法を提供するものである。
【0019】
本発明の他の一つの実施形態は、患者の心機能をアシストするための装置を提供するものである。上記装置は、患者の大動脈に関して操作可能に配置可能な膨張可能チェンバと、膨張可能チェンバに流体連通して結合し得るカテーテルと、制御プログラムに従って膨張可能チェンバを選択的に膨張させ且つ収縮させるためにカテーテルに結合し得て、上記制御プログラムは、適切な時間における点で患者における血圧の発生と血圧波形上で適切な時間における点で患者における血圧に対応する圧力値の表示との間の装置における時間遅延を決定するためのプロセスを含む駆動ユニットとを含んでいる。上記プロセスは、(a)患者の心拍のECG波形に基づいて膨張可能チェンバを膨張させるための膨張コマンドを発行すべき公称時間を決定することと、(b)実際の膨張コマンド時間を得るために公称膨張コマンド時間にディザ時間期間を加算することと、(c)血圧波形に基づいて膨張可能チェンバを収縮させるための収縮コマンドを発行すべき時間を決定することと、(d)膨張可能チェンバが実際の膨張コマンド時間にて膨張させられ且つ収縮コマンド時間にて収縮させられる膨張/収縮サイクルを処理することと、(e)膨張/収縮サイクルの間に患者から血圧データを収集することと、(f)膨張可能チェンバを膨張させる効果が血圧波形上に実現される実現時間を決定すべく、収集された血圧データを分析することと、(g)実際の膨張コマンド時間と実現時間との間の遅延時間を決定することとを含んでいる。
【0020】
本発明のまたさらなる一つの実施形態は、患者の心機能をアシストする方法を提供する。上記方法は、(a)患者の大動脈に対し選択された位置に膨張可能チェンバを挿入することと、(b)患者の心拍のECG波形に基づいて膨張可能チェンバを膨張させるための膨張コマンドを発行すべき公称時間を決定することと、(c)実際の膨張コマンド時間を得るために公称膨張コマンド時間にディザ時間期間を加算することと、(d)患者における血圧に対応する圧力波形に基づいて膨張可能チェンバを収縮させるための収縮コマンドを発行すべき時間を決定することと、(e)膨張可能チェンバが実際の膨張コマンド時間にて膨張させられ且つ収縮コマンド時間にて収縮させられる膨張/収縮サイクルを処理することと、(f)膨張/収縮サイクルの間に患者から血圧データを収集することと、(g)膨張可能チェンバを膨張させる効果が血圧波形上に実現される実現時間を決定すべく、収集された血圧データを分析することと、(h)実際の膨張コマンド時間と実現時間との間の遅延時間を決定することと、(i)修正された膨張コマンド時間を得るために公称膨張コマンド時間を遅延時間だけ調整することと;(j)膨張可能チェンバを修正された膨張コマンド時間にて繰り返し膨張させ且つ膨張可能チェンバを収縮コマンド時間にて繰り返し収縮させることとを含んでいる。
【0021】
本発明の上述の実施形態の各々において、選択された心拍について、ディザ時間期間は、選択された心拍の直前に先行する予め決定された数の患者の心拍群にわたるR−R期間の平均に基づいていてもよい。好ましくは、上記ディザ時間期間は、選択された心拍の直前に先行する予め決定された数の患者の心拍群にわたるR−R期間の平均に比例している。
【0022】
時間遅延を決定するためのプロセスは、実際の膨張コマンド時間と収縮コマンド時間との間の持続期間を決定するステップをさらに含んでいてもよく、そして持続期間が予め決定された時間期間よりも短ければ、持続期間が少なくとも予め決定された時間期間と同じくらい長くなるように、収縮コマンド時間が調整されてもよい。
【0023】
時間遅延を決定するためのプロセスは、複数の膨張/収縮サイクルについて繰り返されてもよい。各膨張/収縮サイクルにおいては、公称膨張時間に加算されるディザ時間期間が、他の膨張/収縮サイクルにおける公称膨張コマンド時間に加算されるディザ時間期間とは異なっていてもよい。そのような場合には、分析するステップは、全体平均を得るべく時間整列されたポイント毎の時間ベースにおける複数の膨張/収縮サイクルの間に収集される血圧データを平均化することと、膨張可能チェンバを膨張させる効果が血圧波形上に実現される平均実現時間を決定すべく、全体平均を分析することとを含んでいてもよい。遅延時間を決定するステップは、膨張/収縮サイクルの各々についての実際の膨張コマンド時間に基づいて時間整列された膨張コマンド時間を決定することと、時間整列された膨張コマンド時間と平均実現時間との間の時間期間を決定することとを含んでいてもよい。
【0024】
各膨張/収縮サイクルについて、公称膨張コマンド時間に加算されるディザ時間期間は、直前に先行する膨張/収縮サイクルにおける公称膨張コマンド時間に加算されるディザ時間期間よりも長くてもよい。
【0025】
本発明の主題のより完全な真価の認識およびその種々の利点は、添付図面の参照がなされている以下の詳細な説明を参照することによって充分に理解され得る。
【発明を実施するための最良の形態】
【0026】
本発明は、心拡張期増強を最適化する目的で、患者内における心臓のアシスト装置のタイミングを制御するための方法に関連している。種々の心拡張期増強システムおよび装置が、現今において知られている。例えば、本発明は、患者の下行大動脈内に恒久的にまたは一時的に配置されるバルーンの膨張および収縮を制御するために使用されてもよい。図1に概略的に示されるものを含め、そのような装置は、当分野においては周知であり、そして従ってそれらの構成および動作の詳細な説明は省略されている。
【0027】
IABP治療の間に、バルーン膨張はリアルタイムで生ずる。しかしながら、大動脈血圧波形上に示される通り、膨張の効果は、リアルタイムで見られない。むしろ、バルーン膨張コマンドが発行されたときとバルーン膨張から結果として生じる圧力増強が、大動脈血圧波形上に見られるときとの間の遅延が存在する。この遅延は、IABPシステムおよびAPDの電気−気体遅延からなっている。(膨張タイミングについて、血圧の影響は、膨張が実質的に完了されたときではなく、膨張が始まったのとほとんど同時に最初に見ることができるので、バルーンを充分に膨張させるための時間は厳密ではない)。収縮サイクルにおいて、バルーン収縮コマンドが発行されたときと、バルーンが実質的に収縮された(すなわち、約90%のシャトルガスがバルーンから取り出された)ときとの間に、同様の遅延が存在する。この遅延も、シャトルガスがバルーンを去るのに要する時間のみならず、IABPシステムおよびAPDの電気−気体遅延からなっている。
【0028】
電気−気体遅延は、主としてIABPシステムの形態に依存している。従って、特定のIABPシステムについては、電気−気体遅延は、概してある患者から他のものへ、そして一つの膨張/収縮サイクルから他のものへ、概して繰り返すことが可能であり、従って一定であるとみなしてもよい。他方、APDは、バルーン配置、液圧結合の考慮、および他の要素に依存しており、そして、従って患者から患者へ、且つ、もしかするとIABP治療の間にも変化する。
【0029】
IABP治療におけるこれらの固有の遅延のために、大動脈血圧波形の重拍性ノッチにて大動脈血圧増強を開始させる目的で、バルーンを膨張させるコマンドは、重拍性ノッチの発生にある時間先行して与えられるべきである。この時間は、電気−気体遅延とAPDとの合計からなっている。同様に、バルーンが心拡張期の最後に実質的に収縮されるようにする目的で、バルーンを収縮させるためのコマンドが、電気−気体遅延、APDおよびバルーンからシャトルガスを取り出すための時間からなる心拡張期間の最後にある時間先行して与えられなければならない。電気−気体遅延およびバルーンからシャトルガスを取り出すべき時間は、いかなるIABPシステムについても既知であるから、本発明は、APDを自動的に決定するプロセスを提供し、それによってバルーン膨張および収縮コマンドを発行する時間が、各患者について自動的に設定されることを可能とする。
【0030】
いかなる特定のIABP治療セッションについてのAPDも、血圧信号の発生源に部分的に依存するであろう。図1に示されるように、中央管腔監視において、血圧信号は、流体で満たされた管腔を通して下行大動脈から圧力トランスジューサへ伝達される。中央管腔監視が利用できないときは、動脈血圧が、患者の橈骨動脈のような、他の部位で監視されてもよい。この場合において、圧力もまた液圧的に結合された圧力トランスジューサを用いて監視される。この測定部位に関連する時間遅延(APD)は、大動脈弁からのそれより大きな距離に起因して中央管腔監視のそれを大きく超える。さらに他の構成において、外部監視源から得られる高レベル血圧信号が、IABPシステムに供給されてもよい。より長いAPDさえも、そのような構成において大動脈弁からの測定部位の距離によってだけでなく、信号を処理し、且つ伝達することに関連する時間遅延によっても、期待される。期待されるAPDは、血圧信号を収集するのに使用される構成に依存して異なるけれども、APDを決定するための方法は、信号源にかかわらず同一である。
【0031】
次の説明は、IABPシステムが、心拡張期の間大動脈圧を増強すべくバルーンが膨張および収縮されるアシストモードにあると仮定している。説明は、また、IABPが各心拍毎にバルーン(すなわち、ポンプ)を膨張/収縮させるべく設定されていると仮定している。IABPが各心拍毎にポンプオンすべく設定されていなくてもよい状況(例えば、既アシストおよび未アシスト圧力曲線が比較され得るように1心拍おきにポンプオンするように設定されていてもよい)が存在すると同時に、当業者は、それらの状況に適応させるべくプロセスをどのように変更するかを明確に理解するであろう。最後に、以下においては、ECGトリガが使用されるときにAPDを決定するためのプロセスを説明しており、すなわち、そこでは、従前の心拍のR−R期間に基づいてバルーン膨張が始められる。
【0032】
バルーンが、患者の下行大動脈内に挿入され、且つ全ての適切なセンサおよびリード線が患者に接続された後に、装置は、従来の除去/充填ルーチンに供される。そのようなルーチンにおいては、強力な真空がバルーンにそこから空気を除去すべく作用させられる。バルーンは、それから、固定された量のシャトルガス、典型的にはヘリウム、で満たされる。このプロセスは、それから、バルーンを膨張させるのに使用されたシャトルガスにおける高濃度のヘリウムを確実にすべく、繰り返される。
【0033】
一旦、除去/充填ルーチンが完了されると、IABPソフトウェアは、バルーン膨張および収縮トリガ期間を確立するためのサブルーチンでAPDを決定するためのプロセスを始める。図5Aのフローチャートを参照すれば、ステップ100で示される、サブルーチンの最初のステップは、シーケンシャル不首尾カウンタjをゼロに、そしてAPD結果カウンタpを1にセットする。続いて、ステップ102で、膨張/収縮カウンタXr、アシスト持続期間カウンタz、およびディザ量Yo(以下に説明される)は、全てゼロにセットされる。プロセスは、それから、公称膨張トリガ期間がそこで決定されるステップ104へ進む。本明細書にECGトリガ処理に関連して使用されるように、「公称膨張トリガ期間」は、ECG波形上のトリガ点からバルーン膨張コマンドが与えられるまでの時間を示し、APDでないが、電気−気体遅延を考慮に入れる。第一のサイクルについての公称膨張トリガ期間は、Q−S2期間を予測するためにR−R期間を用いる次の回帰方程式に基づいて従来の様式において決定される。
tQ(msec)=m * (tr-r_inf)+B
ここで、
tQは、Q−S2期間、すなわちECG波形上のQ点と、大動脈血圧波形上の重拍性ノッチとの間の時間期間。
tr-r_infは、従前の心拍のR−R期間であり、そして、
mは、回帰曲線の傾斜であり、且つ、Bは、回帰曲線のQ−S2切片である。これらの値の両者は、多くの患者にわたる多量のデータから決定される。典型的には、mは、約0.21から約0.25の値を有し、且つ、Bは、約165msecから約255の値を有している。
【0034】
公称膨張トリガ期間は、一定の遅延を計上すべく次式を用いてQ−S2期間から決定される。
ti(msec)=tQ−Drtrig−Dep_inf
ここで、
tiは、公称膨張トリガ期間である。
【0035】
Drtrigは、ECG波形上のQ点とトリガ点との間の時間期間であり、そして30msecの定数であると仮定する。しばしば「トリガ遅延」と称されるこの期間は、QRS群の振幅がトリガ閾値を超えるために必要とされる時間である。高いトリガ閾値は、トリガエラーを低減するが、トリガ遅延を増大させる。典型的なトリガ閾値は、QRS群の振幅の50%であり、そして、
Dep_infは、電気−気体遅延であり、そして28msecの定数であると仮定される。
Q−S2期間、公称膨張トリガ期間およびトリガ点に対する電気−気体遅延の関係は、図7にグラフとして示されている。
【0036】
一旦、公称膨張トリガ期間が第1のサイクルについて決定されると、プロセスは、そこではディザの量が次式から計算されるステップ106へ進む。
Yo=Xr/16 * tr-r_inf_avg
ここで、
Xrは、膨張および収縮トリガ期間がそれのための決定される膨張/収縮サイクルを示す数である。第1の膨張/収縮サイクルについては、Xr=0、第2の膨張/収縮サイクルについては、Xr=1、等。そして、
tr-r_inf_avgは、先行する8つの心拍または他の心拍の一定数にわたる平均R−R期間である。
【0037】
本明細書に使用されているように、「ディザ(dither)」なる用語は、血圧曲線上の時間増分における膨張トリガ期間の意図的な動きを称している。このディザリングプロセス(dithering process)の目的は、膨張効果を、ノイズおよび血圧曲線上にあらわれる重拍性ノッチ、心拡張末期等のような生理学的な事象から絶縁し、それによってそのような生理学的な効果が、増強の開始について誤っていないことを保証することにある。この第1の膨張/収縮サイクルの間Xrはゼロであるから、この第1のサイクルにおけるディザの量もゼロである。
【0038】
ステップ108において、ディザYoの現在の量が、第1の膨張サイクルについて実際の膨張トリガ期間を与えるべく、公称膨張トリガ期間tiに加算される。プロセスは、それからステップ110へ進む。
【0039】
ステップ110において、収縮トリガ期間がセットされる。ECGトリガプロセスに関して本明細書に使用されるように、「収縮トリガ期間」は、ECG波形上のトリガ点からバルーン収縮コマンドが与えられるまでの時間を称している。収縮トリガ期間は、心拡張期の終点を決定すべく固定された数の従前のR−R期間の平均に基づいて圧力波形に周知の分析的技法を適用することによって、従来の様式にて決定されてもよい。その点から、電気−気体遅延、バルーン収縮の約90%に到達すべき時間、およびAPDの現在の推定をあらわす一定の定数が、減算される。APDの現在の推定が生成されなければ、デフォールト値の40msecが、中央管腔監視を用いる実験を通して観察される通りのAPDについての典型的な期待値として使用されてもよい。収縮トリガ期間、電気−気体遅延およびトリガ点に対する心拡張期の終点が図8にグラフとして示されている。
【0040】
プロセスは、それからステップ112へ進み、そこでは、膨張および収縮設定点から決定されるような、バルーンアシストの存続期間(すなわち、実際の膨張トリガ期間から決定されるようなバルーン膨張コマンドの発行と、収縮トリガ期間から決定されるようなバルーン収縮コマンドの発行との間の時間)が、72msec以上であろうかどうかの決定がなされる。72msecの時間期間は、決定的ではないが、測定可能な膨張効果がそれから得られる最小アシスト期間を保証する。従って、状況に依存して、72msecよりも小さいかそれよりも大きい閾値が、測定可能な収縮効果が取得可能である限り、使用されてもよい。
【0041】
ステップ112で評価された時間期間が、72msecよりも小さいならば、プロセスはステップ114へ進み、そこでは、収縮トリガ期間が、バルーンアシストの存続期間が72msecとなるであろうように調整される。プロセスは、それからステップ116に進む。他方において、ステップ112がバルーンアシストの存続期間が72msec以上であると決定すれば、ステップ114は省かれ、そしてプロセスはステップ116へ進む。
【0042】
ステップ116では、ステップ108にて決定された実際の膨張トリガに等しいトリガ点から一度に2つのコマンドが発行される。膨張コマンドは、バルーンの膨張を始めるべく、弁30を開かせる。第2のコマンドは、ディジタル化された血圧信号データの収集を始める。血圧信号は、血圧波形上の約75データ点が収集されるように、固定された期間(ほぼ300msec)について約250Hzの一定の割合でサンプルされる。収集されたデータは、好ましくは、ノイズおよび信号アーティファクトを抑圧するために11HzのIIRフィルタおよび60HzのFIRフィルタを介してディジタル的にフィルタリングされる。バルーン10を膨張させるのに充分な時間の期間の後に、弁30が閉じられる。
【0043】
ステップ118へ続き、バルーンの収縮を開始させるために弁34を開くべく収縮コマンドが発行される。収縮コマンドは、ステップ110において決定されたように(またはステップ114において設定されたように)、収縮トリガ期間に等しいトリガ点から心拡張末期に先立って同時に発行される。バルーン10を収縮させるのに充分な時間期間の後に、弁34が閉じられる。プロセスは、それからステップ119へ進み、そこでは血圧信号データの収集が終結される。データ収集の終端は、経過時間に基づいておりそしていかなる特別な心臓のまたはバルーンの事象には基づいていないけれども、収集時間は、バルーン膨張効果を包含するように充分に長く設定される。
【0044】
最初の膨張/収縮サイクルに続いて、プロセスは、ステップ120へ進み、そこでは、バルーンアシストが72msec以上の期間について実際に継続されたかどうかについての決定がなされる。認識されるであろうように、IABP治療を受けている若干数の患者は、非常に不安定な心拍を示すかもしれない。従って、バルーンアシストは、例えば、早まったR波が検出され、且つバルーンを自動的に収縮させるコマンドがスケジュールされた収縮時間以前に発行されるならば、スケジュールされた時間よりも短く持続したかもしれない。自動的な収縮は、心臓の心室駆出の間に、バルーンが、膨張されないことを保証する。72msec以上に長いアシスト存続期間が観測されるならば、プロセスはステップ121へ進み、そこでは、アシスト存続期間カウンタzが1つだけインクリメントされる。プロセスは、それから、ステップ122へ進む。他方では、72msec未満のアシスト存続期間が観測されるならば、プロセスは、直接的に、ステップ122へ進む。ステップ122にて、Xrが3に等しいかどうかの決定がなされる。Xrが3に等しいならば、プロセスは以下に説明されるステップ126へ進む。他方、Xrが3に等しくなければ、プロセスは、ステップ124へ進み、そこではカウンタXrが1つだけインクリメントされる。
【0045】
ステップ124から、プロセスは、次の継続的なサイクルのための公称膨張トリガ期間を決定すべくステップ104へ戻る。この決定は、上でステップ104において説明したのと同じアルゴリズムを使用するが、回帰方程式からQ−S2期間を決定すべく先行する心拍のR−R期間を使用する。公称膨張トリガ期間に基づいて、第2の膨張サイクルについての実際の膨張トリガ期間は、ステップ106にて計算されたディザの量を加算することによって決定され得る。第2の膨張サイクルについてのXrは、1に等しいから、ステップ106で計算されたディザの量は、1/16 * tr-r_inf_avgすなわち従前の8心拍についての平均R−R期間の1/16に等しいであろう。平均R−R期間を決定するにあたり、最も最近のR−R期間が平均計算に加えられ、且つ先行平均から最も早期のR−R期間が計算から削除される。
【0046】
第2の実際の膨張トリガ期間が、ステップ108で決定され、且つ第2の収縮トリガ期間がステップ110〜114で決定されたとき、プロセスは、再びステップ116へ進み、そこではバルーン膨張およびデータ収集が開始される。その後に、バルーンは、ステップ118で収縮され、ステップ119で圧力データ取得が終結され、そしてステップ120および121で、バルーンアシストの実際の期間の評価がなされる。ステップ122にて、カウンタXrがまだ3に等しくなっていなければ、ステップ124で、Xrが再び1だけインクリメントされ、そしてプロセスはステップ104に戻り、次のサイクルについての実際の膨張トリガ期間および収縮トリガ期間を決定すべく進む。
【0047】
ステップ104から124は、4回の連続する膨張/収縮サイクルにわたって繰り返され得、それらの各々において公称膨張トリガ期間に対して加算されるディザが従前の平均R−R期間の1/16だけ増大される。従って、第1の膨張サイクルについてのディザはゼロであり、第2の膨張サイクルについてのディザは、1/16 * tr-r_inf_avgであり、第3の膨張サイクルについてのディザは、1/8 * tr-r_inf_avgであり、そして第4の膨張サイクルについてのディザは、3/16 * tr-r_inf_avgである。第4のサイクルにおいて、Xrは、3に等しいであろう。従って、第4のサイクルにおいて、プロセスは、ステップ122からステップ126へ進む。
【0048】
ディザリングプロセスの効果は、図6に示される血圧波形に見られ得る。図6は、未アシスト心拍についての圧力波形を示しており、それに続いて4つの既アシスト心拍についての圧力波形が示され、それにはディザの増量が印加されている。第1の既アシスト心拍において(Xr=0)、膨張タイミングに対してディザは加えられていない。点Aは、バルーン膨張の効果(すなわち、血圧における上昇)が最初に実現されるときである。図6における点Aは、第1の心拍についての重拍性ノッチと同期またはそれより先行しているけれども、それは本質的なことではなく、点Aは、圧力波形におけるどこにでも生起し得る。膨張コマンド時間を決定するために上述されたプロセスを用いると、点Aは、好ましくは、重拍性ノッチ時にまたはその後に生じる。第2の既アシスト心拍(Xr=1)においては、1/16 * tr-r_inf_avgに等しいディザの量が膨張タイミングに加算され、点Aが時間的に後に、そして明確に重拍性ノッチの後に移動する。このことは、点Aの位置が、重拍性ノッチにおける生理学的な効果から干渉なしにより明確に評価されることを可能とする。第3の既アシスト心拍(Xr=2)においては、ディザの量が、1/8 * tr-r_inf_avgに増大され、点Aはより後の心拡張期の流出における点に移動する。第4の既アシスト心拍(Xr=3)においては、3/16 * tr-r_inf_avgのディザ量の付加が、点Aを心拡張期の流出に沿ってさらに遠くにそして重拍性ノッチから離れるように移動させる。従って、より大量のディザが、ノイズおよび重拍性ノッチの発生のような生理学的な影響からバルーン膨張の影響を絶縁する効果を有することが理解され得る。しかしながら、膨張タイミングに多すぎるディザを加算することは、点Aに心拡張末期の発生と同期させ、またはさもなければそれと視覚的に干渉を生じさせる望ましくない影響を有し得ることが認識されるであろう。従って、ディザの量は、そのような干渉を回避すべく制限されるべきである。
【0049】
ステップ126にて、アシスト存続期間カウンタzが1よりも大きいかどうかについての決定がなされる。すなわち、サイクルの少なくとも2つが少なくとも72msecのアシスト存続期間を有するならば、サイクル1〜4についての信頼できるAPDが、決定され得る。カウンタzが1よりも大きくなければ、プロセスはステップ127へ進み、そこでシーケンシャル不首尾カウンタjが1つだけインクリメントされる。プロセスがサイクルの少なくとも1つが少なくとも72msecのアシスト存続期間を有するか、または3つまたは全てのサイクルが最小のアシスト存続期間を有することを要求し得ることが、もちろん、認識されるであろう。
【0050】
他方では、アシスト存続期間カウンタzが、ステップ126における1よりも大きいならば、プロセスはステップ130へ進む。ステップ130にて、サイクル1〜4の間に収集される血圧データの全体平均が得られる。本明細書で用いられているように、「全体平均」なる用語は、時間整列された点毎のベースで一緒に収集されたデータを加算し、そしてそれから各点におけるデータの数、この場合、4によって割り算する方法を称している。全体平均を得るプロセスは、実質的にランダムなバックグラウンドノイズを抑圧し、且つ相関された圧力データを強調する効果を有する。結果として生ずる平均血圧波形は、データ収集の開始からの計測された時間に(すなわち、時間整列された点から膨張コマンドが発行されたときに)単一の圧力の谷を示すはずである。圧力の谷は、バルーン膨張の効果が血圧波形上に最初に実現されたそのとき、すなわち図6における点Aを示す。屈曲点解析技術を用いて、膨張コマンドが発行された時間整列点に対する圧力谷の時間位置が、ステップ132にて、決定される。曲線のピークまたは最小を見つけるための種々の屈曲点解析技術が、当分野において公知であり、そして本明細書に説明されたプロセスの目的のために圧力谷の位置を見つけるべく使用され得る。
【0051】
ステップ132から、プロセスは、ステップ134へ進み、そこでは谷が識別されたかどうか、そして、それが大動脈圧におけるバルーン膨張の効果を示しているかどうかについての決定がなされる。適切な谷が検証されなければ、プロセスはステップ127へ進み、そこではシーケンシャル不首尾カウンタjが1だけインクリメントされる。ステップ134で適切な谷が検証されれば、プロセスは、ステップ136へ進み、そこではシーケンシャルカウンタjがゼロにリセットされる。プロセスは、それからステップ138へ進む。
【0052】
ステップ132において決定される時間位置は、膨張コマンドとバルーン膨張の効果が最初に実現されたときとの間の平均遅延を示している。先に注目したように、この遅延は、固有の電気−気体遅延とAPDとの合計である。電気−気体遅延は、約28msecの定数であると考えられるから、ステップ138は、ステップ132において、APDpを与えるために決定された平均遅延からこの量を減算し、ここでpは実行するAPD決定プロセスの数(そしてカウンタpと同一の数)である。これは、最初のAPD決定であるから、pは1に等しくそして得られた結果は、APD1である。
【0053】
上述されたプロセスから決定されるAPDの精度を保証する目的で、プロセスは、繰り返され、且つ結果が比較されても良い。従って、ステップ138から、プロセスは、pが2に等しければ決定すべくステップ140へ進み得る。pが2に等しくなければ、プロセスは、ステップ142へ進み、そこではpが1つだけインクリメントされる。それに続いて、プロセスはステップ144へ進み、そこでは標準IABPアシストが、約30秒の期間にわたって実行される。ステップ144から、プロセスは、ステップ102へ戻りそしてAPDを決定するための全プロセスが、APD2を得るべく繰り返される。
【0054】
ステップ140において、pが2に等しければ、プロセスが、図5Bに示される、ステップ146へ進み、そこでは、第1のプロセスで決定されたAPD(APD1)が、第2のプロセスで決定されたAPD(APD2)と比較される。2つのAPDの間の差異が16msec以下であれば、APD決定プロセスは、検証され、そしてバルーン膨張および収縮タイミングは、ステップ148におけるAPD2によって調整される。APD決定プロセスは、それから終了される。もちろん、16msecよりも大きなまたは小さな値が、APD決定がどのくらい近いものであることが望まれるかに依存して、閾値として使用され得ることが認識されるであろう。APDによる膨張および収縮タイミングの両方を調整するよりもむしろ、APDによって膨張タイミングのみか、または収縮タイミングのみが、APDによって調整されることが望ましいことも認識されるであろう。
【0055】
他方において、2つのAPD値における差異が16msecまたは他の閾値よりも大きいならば、APD決定プロセスは、検証されず、そしてプロセスは、ステップ150へ進む。ステップ150にて、APD2は、APD1としてリセットされ、そしてプロセスはステップ144に戻り、そこでは、標準IABPアシストが、約30秒の間にわたって再開される。その後に、プロセスがステップ102に戻りそこでは、カウンタXrおよびzが、ゼロにリセットされ、そしてディザ量Yoがゼロにリセットされる。しかしながら、カウンタpがリセットされないので(それは2のままである)、この繰り返しにおいて決定されるAPDは、APD2であり、そしてステップ146において、直前の繰り返しにおいて決定されたAPDと比較されるであろう。もちろん、所望に応じて、3つまたはそれより多くのAPD値の比較がされてもよい。
【0056】
APD決定プロセス全体は、それをあきらめる以前にAPDを獲得するにあたり失敗した試みの数を制限してもよい。あまりに多くの膨張サイクルが少なくとも72msecまたは他の閾値についてアシストを提供しなければ、またはバルーン膨張の効果を示す適切な圧力谷が検証されなければ、失敗した試みが、結果として生じるかもしれない。例えば、プロセスは、これらの失敗した試みを、合計で3回の連続的な試行に制限してもよい。APD決定プロセスがこれらのいずれかの理由について3回を超えて連続する試行に失敗したならば、検証されたAPDを得ようとする試みは終了してもよい。そのような場合には、IABPシステムは、その半自動モードにて実行してもよく、そこではオペレータは、膨張および収縮タイミングを手動的に調整する。先に注目したように、この動作モードにおいては、オペレータは、タイミングを設定している間にAPDを暗黙のうちに補償する。
【0057】
従って、図5Aのフローチャートに戻り、シーケンシャル不首尾カウンタjがステップ127でインクリメントされるたびに、その都度、プロセスはステップ128へ進みそして3回の連続するAPD決定試行に失敗したかどうかについての決定がなされる。答えが、イエスならば、APDを得るためのさらなる試行はなされず、そして、プロセスは終了される。しかしながら、プロセスが3回の連続する失敗を経験していなければ、ステップ144で、標準IABPアシストが、約30秒の間実行され、そしてプロセスは、ステップ102へ戻り、そこではAPDを決定するための全プロセスが繰り返される。もちろん、失敗した試みは、3回の連続する試行よりも多くの回数、または少ない回数に制限されてもよく、あるいは合計で、ある回数までで、しかし連続していなくてもよい失敗を要求してもよい。
【0058】
上述は、ECGトリガが使用されるときに、APDを決定するためのプロセスを説明しているが、ECGが利用できない、またはノイズによって汚染されており、R−R期間が利用できない状況もある。例えば、ある外科的な処置は、血管を焼灼するために電流伝導外科用メスを採用し、従って、それによって出血を最小化するようにして切開がなされる。外科用メスにおける電流は、ECG波形に、R−R期間が正確に決定され得ないような、過大なノイズを生じさせる。そのような状況においては、血圧トリガが使用されてもよく、そこではバルーン膨張は、電気的干渉にさらされない大動脈血圧波形上に生じる事象によってトリガされる。
【0059】
APDを決定するための上述された方法は、血圧トリガが使用される状況にも適用され得る。血圧信号に完全に基づくトリガ点を決定する技術は、当分野において周知であり、そして、従って本明細書には詳細に説明されていない。トリガ点に基づいて公称膨張および収縮コマンド時間を決定するための技術もまた公知である。これらの値の知識を有していれば、種々の量のディザが、上述されたような一連の膨張および収縮サイクルに適用されてもよい。収集されたデータは、それから膨張コマンドと、そこでバルーン膨張の効果が最初に具現される圧力波形における点との間の時間期間を決定すべく全体平均に供されてもよい。この時間期間は、上述されたプロセスを使用してAPDを決定し且つ検証するのに使用されてもよい。
【0060】
上述されたプロセスのいくつかの変形例は、本明細書に予期されている。これらの変形例の多くは、ディザリングのプロセスに関連している。そのような変形例において、連続する膨張/収縮サイクルについて従前の平均R−R期間の1/16ずつ一様に増大するディザを有するよりもむしろ、各ディザ期間が全ての先行する期間と異なる限りは、ディザ期間のどのような連続も可能である。従って、初期サイクルについてのディザ期間は、各連続する膨張/収縮サイクルについて従前の平均R−R期間の1/16ずつ減少される3/16 * tr-r_inf_avgにセットされてもよい。その代わりに、連続する膨張/収縮サイクルについてのディザ期間は、特別な順序でなく配列されてもよい。ディザ期間が公称膨張トリガ期間に加算される順序にかかわらず、結果として得られるデータ点が、データの合計平均とほぼ同様とすべきである。
【0061】
他の変形例において、ディザ期間は、連続する心拍で変化させる必要はないが、1心拍おき、3心拍毎等で変化されるようにしてもよい。しかしながら、APDが膨張および/または収縮タイミングに一層迅速に決定され且つ適用されることも可能であるので、連続する心拍におけるディザ期間を変化させることが好ましい。さらに、4つの膨張/収縮サイクルにわたるディザリングは、厳密ではない。そのことについては、ディザリングプロセスは、全体平均を用いて充分な時間における圧力谷について信頼できる配置を得るために充分な数のサイクルにわたって行われるべきである。従って、4回を超える膨張/収縮サイクルにわたるディザリングが好ましいけれども、より多数またはより少数のサイクルにわたるディザリングが本明細書に予期されている。
【0062】
また他の変形例において、各膨張/収縮サイクルに加算されるディザの量が、1/16 * tr-r_inf_avgとは異なっていてもよい。さらに、ディザ期間は、サイズが均一である必要はなく、1サイクル毎に変化させることもできる。しかしながら、ディザ期間は、好ましくは、そのサイクルについてのバルーン膨張が、心拡張期の間に生じ、且つそのサイクルについてのバルーン収縮が心収縮の開始に先立って生じるであろうように選択される。
【0063】
さらなる変形例において、ディザの量は、先行する心拍の予め決定した数にわたるR−R期間の平均に基づいている必要はない。従って、ディザ期間が、直前の単一の心拍のR−R期間に基づいているような状況であってもよい。
【0064】
他の変形例は、収集されたデータの全体平均を得る方法に関連する。その場合において、収集されたデータが時間整列された点毎のベースで平均されるどのような方法も全体平均を得るのに使用され得る。
【0065】
全体平均を決定するための一つの方法は、非巡回フィルタの効果と同様である。図9に図解されている、この方法においては、データ収集の各サイクルについての時間整列されたデータ点が、ポイント毎のベースで一緒に加算され、そして次式に従って、サイクル数によって割り算される。
Ynew(n)=1/4 [W1(n)+W2(n)+W3(n)+W4(n)]
ここで、
Ynew(n)は、第nデータ点についての新たな全体平均である。
nは、1から収集されたデータ点の総数までの収集されたデータ点の数である。
そして、W1は、第1のデータ収集サイクル、W2は、第2のデータ収集サイクル、など。
【0066】
例えば、データ収集の各サイクルについての膨張コマンドの発行後の最初のデータ点が、一緒に加算されそして第1のデータ点についての平均値を与えるべくデータ収集の4サイクルによって割り算する。各後続のデータ点は、収集されたデータの全体平均を示す結果として得られる曲線を得るべく同様の方法で平均化される。湾曲点解析を用いて、この曲線の圧力谷の時間位置が識別され、そして、それからAPDを決定するために使用される。
【0067】
全体平均を決定するための他の方法は、巡回フィルタの効果と同様である。図10に示されている、この方法においては、全体平均の以前の計算がメモリに格納されている。そこで、新たなデータ収集サイクルについて各データ点が、次式に従って新たな全体平均を与えるべく重み付けされた様式で格納された全体平均に加算される。
Ynew(n)=a[W(n)]+(1−a)[Yprev(n)]
ここで、
Ynew(n)は、第nデータ点についての新たな全体平均である。
Yprev(n)は、第nデータ点についての従前の全体平均である。
nは、1から収集されたデータ点の総数までの収集されたデータ点の数である。
そして、aは、従前の全体平均の値に対しておよび現在のデータ点に対しての相対的な重み付け要素を適用する0と1の間の数である。
【0068】
この式は、データ収集サイクルの各々におけるデータに適用され、各ケースにおいて、新たに計算されたYnew(n)を、次のデータ収集サイクルについてのYprev(n)として使用する。一連のデータ収集サイクルが完了した後に、結果として生ずる曲線は、それからAPDの決定に使用される曲線の圧力谷の位置を識別すべく湾曲点技術を用いて解析される。
【0069】
全体平均を決定するさらに他の方法においては、巡回または非巡回技術を用いて上述したように平均血圧波形の圧力谷の時間位置を決定するよりもむしろ、プロセスは、データの各セットについての圧力谷を位置検出すべく各サイクル1〜4についてのデータを解析してもよい。各サイクルについての膨張コマンドがそこで発行される時間に関するこれら4つの圧力谷の位置は、膨張コマンドの発行からバルーン膨張の効果が血圧波形上で最初に実現されるときまでの平均時間期間を得るべくそれから一緒に平均化されてもよい。この平均時間期間は、それからAPDの決定に使用される。
【0070】
APD決定プロセスは、IABP治療の始動の間にのみ実行される必要はない。好ましい一つの構成においては、プロセスが、例えば10分毎のように、予め決定された間隔で実行されてもよい。そのような構成において、新たに収集され、且つ検証されたAPDは、バルーン膨張に現在印加されているAPDと比較されてもよい。2つのAPDの間の差異が、16msecまたは他の何らかの閾値、以下であれば、新たに取得されたAPDは、後続のバルーン膨張および収縮タイミングに適用されてもよい。2つのAPDの間の差異が、閾値以上であれば、APD決定プロセスは、2つの連続するAPDの間の差異の決定が閾値よりも小さくなるまで選択された回数だけ繰り返されてもよい。しかるべき結果が得られなければ、すなわち、APDが検証され得なければ、後続のバルーン膨張および収縮サイクルのタイミングは、APDによって調整されなくてもよい。
【0071】
規則的な間隔でのAPDの決定に加えて、あるいは、それよりもむしろ、APDプロセスは、オペレータによって手動的に開始されてもよい。オペレータは、臨床医が中央管腔監視から側方監視に切換えるときのように、血圧監視源が変化されることとなる場合には、APDプロセスを実行させることを望むかもしれない。オペレータは、R−R期間に増強ハンプが視認されないときのように、患者の血圧曲線における劇的な変化がある場合にも、APDプロセスを実行することを望むかもしれない。
【0072】
本発明は、本明細書に特別な実施形態を参照して説明されてきたけれども、これらの実施形態は単に本発明の原理および応用の例証であることを理解されるべきである。従って、無数の変形が、例証的実施形態になされてもよく、そして添付された特許請求の範囲の請求項に述べられた通りの本発明の精神および視野から逸脱しない限り他の構成も案出され得ることが理解されるべきである。
【産業上の利用可能性】
【0073】
本発明は、膨張および収縮コマンドのタイミングを決定するときに自動的に計上されるべき大動脈内バルーンポンプに固有の遅延を可能とし、それによって動作性能を改善する。
【図面の簡単な説明】
【0074】
【図1】大動脈内バルーンを膨張させ、且つ収縮させるための従来のシステムを示す高度に概略的な図である。
【図2】膨張および収縮サイクルの間における、ECG波形、未アシスト大動脈圧、既アシスト大動脈圧および大動脈内バルーン内の容積の間の関係を示す一連のグラフである。
【図3】未アシスト大動脈圧と、正確な膨張/収縮タイミングを有し且つ有さない、既アシスト大動脈圧との間の関係を示す一連のグラフである。
【図4】ECG波形と、それが下行大動脈内にリアルタイムで存在するとき、およびそれが電気信号に変換されたときの未アシスト大動脈圧との間の関係を示す一連のグラフである。
【図5】ECGトリガが使用される特定のIABP治療セッションのためにAPDを決定するための本発明のプロセスを示すフローチャートである。
【図6】大動脈血圧曲線上に且つ心周期に対する関係で表現された通りのAPDを決定するための本発明のプロセスを示す一連のグラフである。
【図7】ECG波形と、大動脈圧曲線と、バルーン容積とに関連してバルーン膨張コマンドのタイミングを示す一連のグラフである。
【図8】ECG波形と、大動脈圧曲線と、バルーン容積とに関連してバルーン収縮コマンドのタイミングを示す一連のグラフである。
【図9】収集された圧力データの全体平均を得る一つの方法を図解する高度に概略的な図である。
【図10】収集された圧力データの全体平均を得る他の一つの方法を図解する高度に概略的な図である。
【技術分野】
【0001】
本発明は、概して、大動脈内バルーンポンプ治療に、そしてより詳細には、大動脈内バルーンを膨張および収縮させるためのシステムに関する。さらにより詳細には、本発明は、大動脈内バルーンポンプ治療におけるバルーン膨張および収縮サイクルのタイミングを設定するのに使用するための方法に関する。
【背景技術】
【0002】
大動脈内バルーンポンプ(IABP)治療は、心臓発作または他の何らかの形態の心臓病を患っている患者のためにしばしば処方される一時的な心臓アシストの1つの形態である。そのような治療においては、典型的には、細いバルーンが、大腿動脈を通して、患者の下行大動脈内に、挿入される。バルーンは、患者の心拍に合わせてバルーンに膨張および収縮を生じさせる制御装置に、一連の細いチューブを通して接続されている。バルーン治療は、冠状動脈の灌流を増大させることによって、そして左心室の仕事量を低減することによって、心臓の左心室を助ける。冠状動脈灌流は、心周期の拡張期の間の大動脈圧を増加させることによって増大される。左心室の仕事量は、心拡張期末期、すなわち、心室の駆出の開始、における大動脈圧を減少させることによって低減される。
【0003】
膨張/収縮装置は、膨張サイクルの間にバルーンを膨張させるために陽圧を、そして収縮サイクルの間にバルーンを収縮させるために陰圧を供給する。従来の装置においては、図1に概略的に示されるように、大動脈内バルーン10が、患者の下行動脈内に外科的に挿入され、そして細いカテーテル12および大径のエクステンダ14を通して、柔軟な膜20によって一次側22と二次側24とに分割されたアイソレータ18に接続される。膜20とバルーン10との間の全容積が、ガス源26によって供給される、ヘリウムのような、シャトルガスで満たされる。陽圧源28は、電磁弁30を介してアイソレータ18の入力すなわち一次側22に接続されている。同様に、陰圧源32は、電磁弁34を介してアイソレータ18の入力すなわち一次側22に接続されている。アイソレータ18の一次側22は、電磁弁36を介して通気孔すなわち排出口38に接続されている。
【0004】
中央管腔40は、バルーン10の先端から突出している開口端42から、バルーン、カテーテル12およびYジャンクション44を介して圧力トランスジューサ46へ延びている。塩水のような、流体は、その中に連続流体柱を確立するように、管腔40を満たしている。結果として、下行大動脈における血圧は、流体結合によって流体柱を介してそれが測定され得る圧力トランスジューサ46へ伝達される。
【0005】
膨張サイクルの間、電磁弁30は、陽圧が、陽圧源28からアイソレータ18の一次側22に入るのを許容するために開かれている。この陽圧は、膜20に、二次側24へ向かっての移動を生じさせ、それによって二次側におけるヘリウムが、バルーン10に向かって移動し、且つバルーン10を膨張させるようにする。収縮については、電磁弁30が閉じられ、且つ電磁弁36がガスを一次側22から排出すべく一時的に開かれ、その後に弁36が閉じられる。電磁弁34は、それから、開かれ、その後に、陰圧源32が、アイソレータ18の一次側22に陰圧を作り出す。この陰圧は、膜20を一次側22に向けて引き寄せ、それによってヘリウムは、バルーンから引き出される。
【0006】
IABPシステムの使用から最適な治療上の利益を達成する目的で、膨張および収縮サイクルは、心周期に正確に同期されていなければならない。特に、バルーン10は、心臓の左心室が休止しているときに、心拡張期間内に膨張され、且つ収縮されなければならない。心拡張期間は、バルーンの先端から管腔40を介して圧力トランスジューサ46に伝達されるような、下行大動脈における圧力波形に基づいて決定される。波形における重拍性ノッチは、心拡張期間の開始(すなわち、大動脈弁が閉じられ且つ左心室流が終了したとき)を示し、そして心収縮の始まりが心拡張期間の終了(すなわち、左心室流の発端)を規定する。
【0007】
大動脈圧におけるIABPの効果は、図2に示された一連のグラフにて説明されている。例証の目的のために、図は、時間的に整列された「既アシスト」および「未アシスト」大動脈圧波形を示している。既アシスト波形は、(心電図(ECG)波形によって表現されている通りの)心周期に関するバルーン膨張および収縮の適正なタイミングを示している。収縮および膨張状態を反映するバルーン容積もまた適正な時間整列にて示されている。膨張サイクルおよび収縮サイクルの両方のための早い、遅いそして適正なタイミングの例が、図3のグラフに示されている。
【0008】
連続ベースで適正なタイミングを維持するために、膨張および収縮サイクルのタイミングは、患者の心拍数、心拍リズムおよび左心室収縮性における変化を適応させるべく調整されなければならない。初期のIABPシステムにおいては、これは、IABPの大動脈圧波形の連続的なオペレータの監視およびある一定の心臓事象または目標に基づく分離された膨張および収縮のタイミング制御の調整を通して手動的に達成される。現今のIABPシステムにおいては、適正なタイミングの保全は、半自動的になされる。膨張タイミングは、最初は、先行するR−R期間から決定されるQ−S2期間に基づいて自動的に設定され、そして大動脈圧波形上の重拍性ノッチに対する増強曲線の位置に基づいてオペレータによって手動的に調整される。その後は、適切な膨張タイミングが、予め規定された回帰アルゴリズムの使用を通して推定される。これらのアルゴリズムは、先行する心拍のR−R期間に基づいて、心拍対心拍ベースで、連続的にタイミングを調整する。患者の臨床的状態、または薬物療法における変化が、左心室の収縮性、冠状動脈血流、心拡張末期の容積および圧力、ならびに心拍数に影響を及ぼし得るので、随時のオペレータの介入が、これらの臨床的な変化に対してタイミングを適合させるため、または推定プロセスを検査し且つ修正するために必要とされる。タイミングを設定している間に視覚的な参照を提供するために、オペレータは、しばしば、毎心拍よりもむしろ1心拍おきにアシストすべく(すなわち膨張させるべく)IABPを設定する。1心拍おきにアシストすることによって、オペレータは、既アシストおよび未アシスト圧力波形を比較することによって、タイミング誤差を視覚的に検出することがより容易に可能となる。さらに、未アシスト心拍の間の大動脈圧波形は、バルーン膨張、カテーテル運動、等により誘起され得るアーティファクトを免れ、それによって適切な膨張および収縮タイミングのための目標を明確に視認し得るようにさせる。
【0009】
膨張および収縮タイミングの部分的な自動化を介して達成される動作における改善にもかかわらず、IABP治療は、オペレータによる頻繁な調整および監視を依然として必要としており、そして始動および周期的な調整の間の両方におけるオペレータエラーをこうむり易い。従って、オペレータによる恒常的な監視の必要を排除し且つそのようなオペレータエラーの可能性を回避するように、IABPタイミングを完全に自動化することが望まれるであろう。
【0010】
IABPタイミングを完全に自動化するためのいかなる試みも、IABP治療が心拡張期間の間に行われるという必要条件を考慮に入れなければならない。より詳細には、好ましくは、心拡張期間の開始時、すなわち重拍性ノッチ時に大動脈圧の増強が始まるように、バルーン膨張サイクルが始動される。同様に、好ましくは、心拡張期間の最後に、すなわち心収縮の始めに、完全収縮が達せられるように、バルーン収縮サイクルが始動される。バルーンを膨張または収縮させるためのコマンドが、これらの心臓の事象が検出されたときに発行されるならば、結果的なタイミングは、永続的に遅い。これは、IABPシステムに内在する遅延の結果である。例えば、バルーン膨張サイクルが、重拍性ノッチが検出されたときに始動されるならば、IABPシステムにおける固有の時間遅延が、結果として大動脈血圧の遅れた増強を生じさせる。同様に、バルーン収縮サイクルが、心拡張期間の最後が検出されたときに始動されるならば、固有の時間遅延が、遅すぎるバルーンの完全収縮を生じさせる。これらの心臓の事象の発生を予測するためのより早い代用物の使用が考慮されているけれども、そのような代用物は、概して信頼できないことがわかっている。
【0011】
IABPシステムに固有の時間遅延は、いくつかの構成要素からなっている。遅延の一つの発生源は、全てバルーン膨張または収縮コマンドに続くバルーンの膨張または収縮を開始させるための弁の付勢、気体の体積の加圧およびシャトルガスの移動に関連する電気−気体遅延である。遅延の他の一つの発生源は、シャトルガスを実質的にバルーン内へ(すなわち膨張させる)またはバルーンから外へ(すなわち収縮させる)移動させるための時間である。また、さらなる一つの遅延は、大動脈弁の閉成からその事象(すなわち重拍性ノッチ)の結果生じる大動脈圧変化が血圧監視部位に伝達されるまでの時間である。図1に描画されたような、中央管腔監視については、監視部位は、バルーン10の先端である。遅延のさらに他の一つの発生源は、圧力信号が、監視部位からその電気信号への変換まで伝達するのに要する時間である。中央管腔監視については、これは、圧力信号をバルーン10の先端から圧力トランスジューサ46へ伝達するための時間である。
【0012】
これらの圧力遅延は、図4の参照によって最も良く理解され得る。この図は、下行大動脈に存在する通りの血圧を示す波形がそれに続くECG波形を示している。大動脈弁から圧力監視部位へのそして監視部位からその電気信号への変換までの血圧変化の伝達により生ずる遅延のために、IABPシステムのコンソール上に表示される通りの血圧波形は、下行大動脈内の血圧から時間遅れを生ずるであろう。この時間遅れは、トランスジューサ46によって測定された通りの血圧である図4に示される第3の波形に認められる時間シフトに見られ得る。
【0013】
電気−気体遅延は、膨張の間にバルーンと圧力源との間の、そして収縮の間にバルーンと真空源との間の経路を開くソレノイド付勢気体弁の寄与によって支配される。この弁の可動域は、弁の移動に関連する遅延が、患者から患者へ且つIABPのサイクルからサイクルへ繰り返し可能となるように、高度に繰り返し可能である。シャトルガスをバルーン内へそしてバルーンから外へ転移させるべき時間も、サイクルからサイクルへほとんど変化しない。従って、これら2つの遅延基準は、一定不変であるとみなされてもよい。
【0014】
大動脈弁から血圧監視部位への大動脈圧における伝達変化に、そして監視部位からそれらが電気信号に変換されるまでの伝達圧力信号に関連する遅延は、しかしながら、高度に変化可能である。これらの圧力遅延に強い影響を与える要因は、バルーンの位置、血圧監視部位の位置、液圧結合の品質、および電子的監視考察を含んでいる。IABPシステムにおける他の可変または固定固有遅延が存在するかもしれない。例えば、電気−気体遅延およびシャトルガス転移時間が一定であるとみなされ得るが、それらの値は、収集されたデータに基づいた推定値に過ぎない。これらの推定における誤りは、推定値よりも大きいか推定値よりも小さい実際の遅延を、結果として生じるかもしれない。その発生源にかかわらず、IABPシステムにおける固有の遅延の全体量は、電気−気体遅延およびシャトルガス転移時間のような、特定された事象に割り当てられた一層小さないかなる推定された定数であっても、本明細書では集合的に動脈圧遅延(APD)と称される。
【0015】
オペレータが、圧力波形における増強曲線の様相と重拍性ノッチの様相との間の相違に基づくIABP膨張および/または収縮タイミングを調整するとき、彼が暗黙的に行うことは、APDを占めるべくタイミングを調整することである。すなわち、オペレータは、膨張および収縮コマンドが、心臓の事象に関して適切な時間に膨張および収縮が実現される効果を可能とすべく、適切な時間に発行されるであろうように、遅かれ早かれIABPシステムにおける固有の遅延を占めるべくタイミングを作っている。
【0016】
IABP治療の最適なタイミングは、累積的な固有の遅延の知識を必要とするので、そして高度に繰り返し可能な遅延が知られているので、各患者について自動的にAPDを決定するための方法の必要性が存在する。好ましくは、そのような方法は、IABPタイミングが、治療の開始時に患者ベースによって患者についてのみならず、治療の間に患者の心臓の動作における変化にもかかわらずタイミングを最適に維持することを確実にすべく、周期的な期間にて、最適に設定され得るように、APDが正確に且つ迅速に決定されることを可能とするであろう。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【0017】
本発明は、これらの要求に取り組んでいる。
【課題を解決するための手段】
【0018】
本発明の1つの実施形態は、適切な時間における点(point in time)での患者における血圧の発生と血圧波形上での適切な時間における点(point in time)での患者における血圧に対応する圧力値の表示との間の大動脈内バルーンポンプシステムにおける時間遅延を決定する方法であり、大動脈内バルーンポンプシステムが膨張可能チェンバを含むものであって、上記方法は、(a)患者の心拍のECG波形に基づいて膨張可能チェンバを膨張させるための膨張コマンドを発行すべき公称時間を決定することと、(b)実際の膨張コマンド時間を得るために公称膨張コマンド時間にディザ時間期間(a dither time interval)を加算することと、(c)血圧波形に基づいて膨張可能チェンバを収縮させるための収縮コマンドを発行すべき時間を決定することと、(d)膨張可能チェンバが実際の膨張コマンド時間にて膨張させられ且つ収縮コマンド時間にて収縮させられる膨張/収縮サイクルを処理することと、(e)膨張/収縮サイクルの間に患者から血圧データを収集することと、(f)膨張可能チェンバを膨張させる効果が血圧波形上に実現される実現時間を決定すべく、収集された血圧データを分析することと、(g)実際の膨張コマンド時間と実現時間との間の遅延時間を決定することと、を有する方法を提供するものである。
【0019】
本発明の他の一つの実施形態は、患者の心機能をアシストするための装置を提供するものである。上記装置は、患者の大動脈に関して操作可能に配置可能な膨張可能チェンバと、膨張可能チェンバに流体連通して結合し得るカテーテルと、制御プログラムに従って膨張可能チェンバを選択的に膨張させ且つ収縮させるためにカテーテルに結合し得て、上記制御プログラムは、適切な時間における点で患者における血圧の発生と血圧波形上で適切な時間における点で患者における血圧に対応する圧力値の表示との間の装置における時間遅延を決定するためのプロセスを含む駆動ユニットとを含んでいる。上記プロセスは、(a)患者の心拍のECG波形に基づいて膨張可能チェンバを膨張させるための膨張コマンドを発行すべき公称時間を決定することと、(b)実際の膨張コマンド時間を得るために公称膨張コマンド時間にディザ時間期間を加算することと、(c)血圧波形に基づいて膨張可能チェンバを収縮させるための収縮コマンドを発行すべき時間を決定することと、(d)膨張可能チェンバが実際の膨張コマンド時間にて膨張させられ且つ収縮コマンド時間にて収縮させられる膨張/収縮サイクルを処理することと、(e)膨張/収縮サイクルの間に患者から血圧データを収集することと、(f)膨張可能チェンバを膨張させる効果が血圧波形上に実現される実現時間を決定すべく、収集された血圧データを分析することと、(g)実際の膨張コマンド時間と実現時間との間の遅延時間を決定することとを含んでいる。
【0020】
本発明のまたさらなる一つの実施形態は、患者の心機能をアシストする方法を提供する。上記方法は、(a)患者の大動脈に対し選択された位置に膨張可能チェンバを挿入することと、(b)患者の心拍のECG波形に基づいて膨張可能チェンバを膨張させるための膨張コマンドを発行すべき公称時間を決定することと、(c)実際の膨張コマンド時間を得るために公称膨張コマンド時間にディザ時間期間を加算することと、(d)患者における血圧に対応する圧力波形に基づいて膨張可能チェンバを収縮させるための収縮コマンドを発行すべき時間を決定することと、(e)膨張可能チェンバが実際の膨張コマンド時間にて膨張させられ且つ収縮コマンド時間にて収縮させられる膨張/収縮サイクルを処理することと、(f)膨張/収縮サイクルの間に患者から血圧データを収集することと、(g)膨張可能チェンバを膨張させる効果が血圧波形上に実現される実現時間を決定すべく、収集された血圧データを分析することと、(h)実際の膨張コマンド時間と実現時間との間の遅延時間を決定することと、(i)修正された膨張コマンド時間を得るために公称膨張コマンド時間を遅延時間だけ調整することと;(j)膨張可能チェンバを修正された膨張コマンド時間にて繰り返し膨張させ且つ膨張可能チェンバを収縮コマンド時間にて繰り返し収縮させることとを含んでいる。
【0021】
本発明の上述の実施形態の各々において、選択された心拍について、ディザ時間期間は、選択された心拍の直前に先行する予め決定された数の患者の心拍群にわたるR−R期間の平均に基づいていてもよい。好ましくは、上記ディザ時間期間は、選択された心拍の直前に先行する予め決定された数の患者の心拍群にわたるR−R期間の平均に比例している。
【0022】
時間遅延を決定するためのプロセスは、実際の膨張コマンド時間と収縮コマンド時間との間の持続期間を決定するステップをさらに含んでいてもよく、そして持続期間が予め決定された時間期間よりも短ければ、持続期間が少なくとも予め決定された時間期間と同じくらい長くなるように、収縮コマンド時間が調整されてもよい。
【0023】
時間遅延を決定するためのプロセスは、複数の膨張/収縮サイクルについて繰り返されてもよい。各膨張/収縮サイクルにおいては、公称膨張時間に加算されるディザ時間期間が、他の膨張/収縮サイクルにおける公称膨張コマンド時間に加算されるディザ時間期間とは異なっていてもよい。そのような場合には、分析するステップは、全体平均を得るべく時間整列されたポイント毎の時間ベースにおける複数の膨張/収縮サイクルの間に収集される血圧データを平均化することと、膨張可能チェンバを膨張させる効果が血圧波形上に実現される平均実現時間を決定すべく、全体平均を分析することとを含んでいてもよい。遅延時間を決定するステップは、膨張/収縮サイクルの各々についての実際の膨張コマンド時間に基づいて時間整列された膨張コマンド時間を決定することと、時間整列された膨張コマンド時間と平均実現時間との間の時間期間を決定することとを含んでいてもよい。
【0024】
各膨張/収縮サイクルについて、公称膨張コマンド時間に加算されるディザ時間期間は、直前に先行する膨張/収縮サイクルにおける公称膨張コマンド時間に加算されるディザ時間期間よりも長くてもよい。
【0025】
本発明の主題のより完全な真価の認識およびその種々の利点は、添付図面の参照がなされている以下の詳細な説明を参照することによって充分に理解され得る。
【発明を実施するための最良の形態】
【0026】
本発明は、心拡張期増強を最適化する目的で、患者内における心臓のアシスト装置のタイミングを制御するための方法に関連している。種々の心拡張期増強システムおよび装置が、現今において知られている。例えば、本発明は、患者の下行大動脈内に恒久的にまたは一時的に配置されるバルーンの膨張および収縮を制御するために使用されてもよい。図1に概略的に示されるものを含め、そのような装置は、当分野においては周知であり、そして従ってそれらの構成および動作の詳細な説明は省略されている。
【0027】
IABP治療の間に、バルーン膨張はリアルタイムで生ずる。しかしながら、大動脈血圧波形上に示される通り、膨張の効果は、リアルタイムで見られない。むしろ、バルーン膨張コマンドが発行されたときとバルーン膨張から結果として生じる圧力増強が、大動脈血圧波形上に見られるときとの間の遅延が存在する。この遅延は、IABPシステムおよびAPDの電気−気体遅延からなっている。(膨張タイミングについて、血圧の影響は、膨張が実質的に完了されたときではなく、膨張が始まったのとほとんど同時に最初に見ることができるので、バルーンを充分に膨張させるための時間は厳密ではない)。収縮サイクルにおいて、バルーン収縮コマンドが発行されたときと、バルーンが実質的に収縮された(すなわち、約90%のシャトルガスがバルーンから取り出された)ときとの間に、同様の遅延が存在する。この遅延も、シャトルガスがバルーンを去るのに要する時間のみならず、IABPシステムおよびAPDの電気−気体遅延からなっている。
【0028】
電気−気体遅延は、主としてIABPシステムの形態に依存している。従って、特定のIABPシステムについては、電気−気体遅延は、概してある患者から他のものへ、そして一つの膨張/収縮サイクルから他のものへ、概して繰り返すことが可能であり、従って一定であるとみなしてもよい。他方、APDは、バルーン配置、液圧結合の考慮、および他の要素に依存しており、そして、従って患者から患者へ、且つ、もしかするとIABP治療の間にも変化する。
【0029】
IABP治療におけるこれらの固有の遅延のために、大動脈血圧波形の重拍性ノッチにて大動脈血圧増強を開始させる目的で、バルーンを膨張させるコマンドは、重拍性ノッチの発生にある時間先行して与えられるべきである。この時間は、電気−気体遅延とAPDとの合計からなっている。同様に、バルーンが心拡張期の最後に実質的に収縮されるようにする目的で、バルーンを収縮させるためのコマンドが、電気−気体遅延、APDおよびバルーンからシャトルガスを取り出すための時間からなる心拡張期間の最後にある時間先行して与えられなければならない。電気−気体遅延およびバルーンからシャトルガスを取り出すべき時間は、いかなるIABPシステムについても既知であるから、本発明は、APDを自動的に決定するプロセスを提供し、それによってバルーン膨張および収縮コマンドを発行する時間が、各患者について自動的に設定されることを可能とする。
【0030】
いかなる特定のIABP治療セッションについてのAPDも、血圧信号の発生源に部分的に依存するであろう。図1に示されるように、中央管腔監視において、血圧信号は、流体で満たされた管腔を通して下行大動脈から圧力トランスジューサへ伝達される。中央管腔監視が利用できないときは、動脈血圧が、患者の橈骨動脈のような、他の部位で監視されてもよい。この場合において、圧力もまた液圧的に結合された圧力トランスジューサを用いて監視される。この測定部位に関連する時間遅延(APD)は、大動脈弁からのそれより大きな距離に起因して中央管腔監視のそれを大きく超える。さらに他の構成において、外部監視源から得られる高レベル血圧信号が、IABPシステムに供給されてもよい。より長いAPDさえも、そのような構成において大動脈弁からの測定部位の距離によってだけでなく、信号を処理し、且つ伝達することに関連する時間遅延によっても、期待される。期待されるAPDは、血圧信号を収集するのに使用される構成に依存して異なるけれども、APDを決定するための方法は、信号源にかかわらず同一である。
【0031】
次の説明は、IABPシステムが、心拡張期の間大動脈圧を増強すべくバルーンが膨張および収縮されるアシストモードにあると仮定している。説明は、また、IABPが各心拍毎にバルーン(すなわち、ポンプ)を膨張/収縮させるべく設定されていると仮定している。IABPが各心拍毎にポンプオンすべく設定されていなくてもよい状況(例えば、既アシストおよび未アシスト圧力曲線が比較され得るように1心拍おきにポンプオンするように設定されていてもよい)が存在すると同時に、当業者は、それらの状況に適応させるべくプロセスをどのように変更するかを明確に理解するであろう。最後に、以下においては、ECGトリガが使用されるときにAPDを決定するためのプロセスを説明しており、すなわち、そこでは、従前の心拍のR−R期間に基づいてバルーン膨張が始められる。
【0032】
バルーンが、患者の下行大動脈内に挿入され、且つ全ての適切なセンサおよびリード線が患者に接続された後に、装置は、従来の除去/充填ルーチンに供される。そのようなルーチンにおいては、強力な真空がバルーンにそこから空気を除去すべく作用させられる。バルーンは、それから、固定された量のシャトルガス、典型的にはヘリウム、で満たされる。このプロセスは、それから、バルーンを膨張させるのに使用されたシャトルガスにおける高濃度のヘリウムを確実にすべく、繰り返される。
【0033】
一旦、除去/充填ルーチンが完了されると、IABPソフトウェアは、バルーン膨張および収縮トリガ期間を確立するためのサブルーチンでAPDを決定するためのプロセスを始める。図5Aのフローチャートを参照すれば、ステップ100で示される、サブルーチンの最初のステップは、シーケンシャル不首尾カウンタjをゼロに、そしてAPD結果カウンタpを1にセットする。続いて、ステップ102で、膨張/収縮カウンタXr、アシスト持続期間カウンタz、およびディザ量Yo(以下に説明される)は、全てゼロにセットされる。プロセスは、それから、公称膨張トリガ期間がそこで決定されるステップ104へ進む。本明細書にECGトリガ処理に関連して使用されるように、「公称膨張トリガ期間」は、ECG波形上のトリガ点からバルーン膨張コマンドが与えられるまでの時間を示し、APDでないが、電気−気体遅延を考慮に入れる。第一のサイクルについての公称膨張トリガ期間は、Q−S2期間を予測するためにR−R期間を用いる次の回帰方程式に基づいて従来の様式において決定される。
tQ(msec)=m * (tr-r_inf)+B
ここで、
tQは、Q−S2期間、すなわちECG波形上のQ点と、大動脈血圧波形上の重拍性ノッチとの間の時間期間。
tr-r_infは、従前の心拍のR−R期間であり、そして、
mは、回帰曲線の傾斜であり、且つ、Bは、回帰曲線のQ−S2切片である。これらの値の両者は、多くの患者にわたる多量のデータから決定される。典型的には、mは、約0.21から約0.25の値を有し、且つ、Bは、約165msecから約255の値を有している。
【0034】
公称膨張トリガ期間は、一定の遅延を計上すべく次式を用いてQ−S2期間から決定される。
ti(msec)=tQ−Drtrig−Dep_inf
ここで、
tiは、公称膨張トリガ期間である。
【0035】
Drtrigは、ECG波形上のQ点とトリガ点との間の時間期間であり、そして30msecの定数であると仮定する。しばしば「トリガ遅延」と称されるこの期間は、QRS群の振幅がトリガ閾値を超えるために必要とされる時間である。高いトリガ閾値は、トリガエラーを低減するが、トリガ遅延を増大させる。典型的なトリガ閾値は、QRS群の振幅の50%であり、そして、
Dep_infは、電気−気体遅延であり、そして28msecの定数であると仮定される。
Q−S2期間、公称膨張トリガ期間およびトリガ点に対する電気−気体遅延の関係は、図7にグラフとして示されている。
【0036】
一旦、公称膨張トリガ期間が第1のサイクルについて決定されると、プロセスは、そこではディザの量が次式から計算されるステップ106へ進む。
Yo=Xr/16 * tr-r_inf_avg
ここで、
Xrは、膨張および収縮トリガ期間がそれのための決定される膨張/収縮サイクルを示す数である。第1の膨張/収縮サイクルについては、Xr=0、第2の膨張/収縮サイクルについては、Xr=1、等。そして、
tr-r_inf_avgは、先行する8つの心拍または他の心拍の一定数にわたる平均R−R期間である。
【0037】
本明細書に使用されているように、「ディザ(dither)」なる用語は、血圧曲線上の時間増分における膨張トリガ期間の意図的な動きを称している。このディザリングプロセス(dithering process)の目的は、膨張効果を、ノイズおよび血圧曲線上にあらわれる重拍性ノッチ、心拡張末期等のような生理学的な事象から絶縁し、それによってそのような生理学的な効果が、増強の開始について誤っていないことを保証することにある。この第1の膨張/収縮サイクルの間Xrはゼロであるから、この第1のサイクルにおけるディザの量もゼロである。
【0038】
ステップ108において、ディザYoの現在の量が、第1の膨張サイクルについて実際の膨張トリガ期間を与えるべく、公称膨張トリガ期間tiに加算される。プロセスは、それからステップ110へ進む。
【0039】
ステップ110において、収縮トリガ期間がセットされる。ECGトリガプロセスに関して本明細書に使用されるように、「収縮トリガ期間」は、ECG波形上のトリガ点からバルーン収縮コマンドが与えられるまでの時間を称している。収縮トリガ期間は、心拡張期の終点を決定すべく固定された数の従前のR−R期間の平均に基づいて圧力波形に周知の分析的技法を適用することによって、従来の様式にて決定されてもよい。その点から、電気−気体遅延、バルーン収縮の約90%に到達すべき時間、およびAPDの現在の推定をあらわす一定の定数が、減算される。APDの現在の推定が生成されなければ、デフォールト値の40msecが、中央管腔監視を用いる実験を通して観察される通りのAPDについての典型的な期待値として使用されてもよい。収縮トリガ期間、電気−気体遅延およびトリガ点に対する心拡張期の終点が図8にグラフとして示されている。
【0040】
プロセスは、それからステップ112へ進み、そこでは、膨張および収縮設定点から決定されるような、バルーンアシストの存続期間(すなわち、実際の膨張トリガ期間から決定されるようなバルーン膨張コマンドの発行と、収縮トリガ期間から決定されるようなバルーン収縮コマンドの発行との間の時間)が、72msec以上であろうかどうかの決定がなされる。72msecの時間期間は、決定的ではないが、測定可能な膨張効果がそれから得られる最小アシスト期間を保証する。従って、状況に依存して、72msecよりも小さいかそれよりも大きい閾値が、測定可能な収縮効果が取得可能である限り、使用されてもよい。
【0041】
ステップ112で評価された時間期間が、72msecよりも小さいならば、プロセスはステップ114へ進み、そこでは、収縮トリガ期間が、バルーンアシストの存続期間が72msecとなるであろうように調整される。プロセスは、それからステップ116に進む。他方において、ステップ112がバルーンアシストの存続期間が72msec以上であると決定すれば、ステップ114は省かれ、そしてプロセスはステップ116へ進む。
【0042】
ステップ116では、ステップ108にて決定された実際の膨張トリガに等しいトリガ点から一度に2つのコマンドが発行される。膨張コマンドは、バルーンの膨張を始めるべく、弁30を開かせる。第2のコマンドは、ディジタル化された血圧信号データの収集を始める。血圧信号は、血圧波形上の約75データ点が収集されるように、固定された期間(ほぼ300msec)について約250Hzの一定の割合でサンプルされる。収集されたデータは、好ましくは、ノイズおよび信号アーティファクトを抑圧するために11HzのIIRフィルタおよび60HzのFIRフィルタを介してディジタル的にフィルタリングされる。バルーン10を膨張させるのに充分な時間の期間の後に、弁30が閉じられる。
【0043】
ステップ118へ続き、バルーンの収縮を開始させるために弁34を開くべく収縮コマンドが発行される。収縮コマンドは、ステップ110において決定されたように(またはステップ114において設定されたように)、収縮トリガ期間に等しいトリガ点から心拡張末期に先立って同時に発行される。バルーン10を収縮させるのに充分な時間期間の後に、弁34が閉じられる。プロセスは、それからステップ119へ進み、そこでは血圧信号データの収集が終結される。データ収集の終端は、経過時間に基づいておりそしていかなる特別な心臓のまたはバルーンの事象には基づいていないけれども、収集時間は、バルーン膨張効果を包含するように充分に長く設定される。
【0044】
最初の膨張/収縮サイクルに続いて、プロセスは、ステップ120へ進み、そこでは、バルーンアシストが72msec以上の期間について実際に継続されたかどうかについての決定がなされる。認識されるであろうように、IABP治療を受けている若干数の患者は、非常に不安定な心拍を示すかもしれない。従って、バルーンアシストは、例えば、早まったR波が検出され、且つバルーンを自動的に収縮させるコマンドがスケジュールされた収縮時間以前に発行されるならば、スケジュールされた時間よりも短く持続したかもしれない。自動的な収縮は、心臓の心室駆出の間に、バルーンが、膨張されないことを保証する。72msec以上に長いアシスト存続期間が観測されるならば、プロセスはステップ121へ進み、そこでは、アシスト存続期間カウンタzが1つだけインクリメントされる。プロセスは、それから、ステップ122へ進む。他方では、72msec未満のアシスト存続期間が観測されるならば、プロセスは、直接的に、ステップ122へ進む。ステップ122にて、Xrが3に等しいかどうかの決定がなされる。Xrが3に等しいならば、プロセスは以下に説明されるステップ126へ進む。他方、Xrが3に等しくなければ、プロセスは、ステップ124へ進み、そこではカウンタXrが1つだけインクリメントされる。
【0045】
ステップ124から、プロセスは、次の継続的なサイクルのための公称膨張トリガ期間を決定すべくステップ104へ戻る。この決定は、上でステップ104において説明したのと同じアルゴリズムを使用するが、回帰方程式からQ−S2期間を決定すべく先行する心拍のR−R期間を使用する。公称膨張トリガ期間に基づいて、第2の膨張サイクルについての実際の膨張トリガ期間は、ステップ106にて計算されたディザの量を加算することによって決定され得る。第2の膨張サイクルについてのXrは、1に等しいから、ステップ106で計算されたディザの量は、1/16 * tr-r_inf_avgすなわち従前の8心拍についての平均R−R期間の1/16に等しいであろう。平均R−R期間を決定するにあたり、最も最近のR−R期間が平均計算に加えられ、且つ先行平均から最も早期のR−R期間が計算から削除される。
【0046】
第2の実際の膨張トリガ期間が、ステップ108で決定され、且つ第2の収縮トリガ期間がステップ110〜114で決定されたとき、プロセスは、再びステップ116へ進み、そこではバルーン膨張およびデータ収集が開始される。その後に、バルーンは、ステップ118で収縮され、ステップ119で圧力データ取得が終結され、そしてステップ120および121で、バルーンアシストの実際の期間の評価がなされる。ステップ122にて、カウンタXrがまだ3に等しくなっていなければ、ステップ124で、Xrが再び1だけインクリメントされ、そしてプロセスはステップ104に戻り、次のサイクルについての実際の膨張トリガ期間および収縮トリガ期間を決定すべく進む。
【0047】
ステップ104から124は、4回の連続する膨張/収縮サイクルにわたって繰り返され得、それらの各々において公称膨張トリガ期間に対して加算されるディザが従前の平均R−R期間の1/16だけ増大される。従って、第1の膨張サイクルについてのディザはゼロであり、第2の膨張サイクルについてのディザは、1/16 * tr-r_inf_avgであり、第3の膨張サイクルについてのディザは、1/8 * tr-r_inf_avgであり、そして第4の膨張サイクルについてのディザは、3/16 * tr-r_inf_avgである。第4のサイクルにおいて、Xrは、3に等しいであろう。従って、第4のサイクルにおいて、プロセスは、ステップ122からステップ126へ進む。
【0048】
ディザリングプロセスの効果は、図6に示される血圧波形に見られ得る。図6は、未アシスト心拍についての圧力波形を示しており、それに続いて4つの既アシスト心拍についての圧力波形が示され、それにはディザの増量が印加されている。第1の既アシスト心拍において(Xr=0)、膨張タイミングに対してディザは加えられていない。点Aは、バルーン膨張の効果(すなわち、血圧における上昇)が最初に実現されるときである。図6における点Aは、第1の心拍についての重拍性ノッチと同期またはそれより先行しているけれども、それは本質的なことではなく、点Aは、圧力波形におけるどこにでも生起し得る。膨張コマンド時間を決定するために上述されたプロセスを用いると、点Aは、好ましくは、重拍性ノッチ時にまたはその後に生じる。第2の既アシスト心拍(Xr=1)においては、1/16 * tr-r_inf_avgに等しいディザの量が膨張タイミングに加算され、点Aが時間的に後に、そして明確に重拍性ノッチの後に移動する。このことは、点Aの位置が、重拍性ノッチにおける生理学的な効果から干渉なしにより明確に評価されることを可能とする。第3の既アシスト心拍(Xr=2)においては、ディザの量が、1/8 * tr-r_inf_avgに増大され、点Aはより後の心拡張期の流出における点に移動する。第4の既アシスト心拍(Xr=3)においては、3/16 * tr-r_inf_avgのディザ量の付加が、点Aを心拡張期の流出に沿ってさらに遠くにそして重拍性ノッチから離れるように移動させる。従って、より大量のディザが、ノイズおよび重拍性ノッチの発生のような生理学的な影響からバルーン膨張の影響を絶縁する効果を有することが理解され得る。しかしながら、膨張タイミングに多すぎるディザを加算することは、点Aに心拡張末期の発生と同期させ、またはさもなければそれと視覚的に干渉を生じさせる望ましくない影響を有し得ることが認識されるであろう。従って、ディザの量は、そのような干渉を回避すべく制限されるべきである。
【0049】
ステップ126にて、アシスト存続期間カウンタzが1よりも大きいかどうかについての決定がなされる。すなわち、サイクルの少なくとも2つが少なくとも72msecのアシスト存続期間を有するならば、サイクル1〜4についての信頼できるAPDが、決定され得る。カウンタzが1よりも大きくなければ、プロセスはステップ127へ進み、そこでシーケンシャル不首尾カウンタjが1つだけインクリメントされる。プロセスがサイクルの少なくとも1つが少なくとも72msecのアシスト存続期間を有するか、または3つまたは全てのサイクルが最小のアシスト存続期間を有することを要求し得ることが、もちろん、認識されるであろう。
【0050】
他方では、アシスト存続期間カウンタzが、ステップ126における1よりも大きいならば、プロセスはステップ130へ進む。ステップ130にて、サイクル1〜4の間に収集される血圧データの全体平均が得られる。本明細書で用いられているように、「全体平均」なる用語は、時間整列された点毎のベースで一緒に収集されたデータを加算し、そしてそれから各点におけるデータの数、この場合、4によって割り算する方法を称している。全体平均を得るプロセスは、実質的にランダムなバックグラウンドノイズを抑圧し、且つ相関された圧力データを強調する効果を有する。結果として生ずる平均血圧波形は、データ収集の開始からの計測された時間に(すなわち、時間整列された点から膨張コマンドが発行されたときに)単一の圧力の谷を示すはずである。圧力の谷は、バルーン膨張の効果が血圧波形上に最初に実現されたそのとき、すなわち図6における点Aを示す。屈曲点解析技術を用いて、膨張コマンドが発行された時間整列点に対する圧力谷の時間位置が、ステップ132にて、決定される。曲線のピークまたは最小を見つけるための種々の屈曲点解析技術が、当分野において公知であり、そして本明細書に説明されたプロセスの目的のために圧力谷の位置を見つけるべく使用され得る。
【0051】
ステップ132から、プロセスは、ステップ134へ進み、そこでは谷が識別されたかどうか、そして、それが大動脈圧におけるバルーン膨張の効果を示しているかどうかについての決定がなされる。適切な谷が検証されなければ、プロセスはステップ127へ進み、そこではシーケンシャル不首尾カウンタjが1だけインクリメントされる。ステップ134で適切な谷が検証されれば、プロセスは、ステップ136へ進み、そこではシーケンシャルカウンタjがゼロにリセットされる。プロセスは、それからステップ138へ進む。
【0052】
ステップ132において決定される時間位置は、膨張コマンドとバルーン膨張の効果が最初に実現されたときとの間の平均遅延を示している。先に注目したように、この遅延は、固有の電気−気体遅延とAPDとの合計である。電気−気体遅延は、約28msecの定数であると考えられるから、ステップ138は、ステップ132において、APDpを与えるために決定された平均遅延からこの量を減算し、ここでpは実行するAPD決定プロセスの数(そしてカウンタpと同一の数)である。これは、最初のAPD決定であるから、pは1に等しくそして得られた結果は、APD1である。
【0053】
上述されたプロセスから決定されるAPDの精度を保証する目的で、プロセスは、繰り返され、且つ結果が比較されても良い。従って、ステップ138から、プロセスは、pが2に等しければ決定すべくステップ140へ進み得る。pが2に等しくなければ、プロセスは、ステップ142へ進み、そこではpが1つだけインクリメントされる。それに続いて、プロセスはステップ144へ進み、そこでは標準IABPアシストが、約30秒の期間にわたって実行される。ステップ144から、プロセスは、ステップ102へ戻りそしてAPDを決定するための全プロセスが、APD2を得るべく繰り返される。
【0054】
ステップ140において、pが2に等しければ、プロセスが、図5Bに示される、ステップ146へ進み、そこでは、第1のプロセスで決定されたAPD(APD1)が、第2のプロセスで決定されたAPD(APD2)と比較される。2つのAPDの間の差異が16msec以下であれば、APD決定プロセスは、検証され、そしてバルーン膨張および収縮タイミングは、ステップ148におけるAPD2によって調整される。APD決定プロセスは、それから終了される。もちろん、16msecよりも大きなまたは小さな値が、APD決定がどのくらい近いものであることが望まれるかに依存して、閾値として使用され得ることが認識されるであろう。APDによる膨張および収縮タイミングの両方を調整するよりもむしろ、APDによって膨張タイミングのみか、または収縮タイミングのみが、APDによって調整されることが望ましいことも認識されるであろう。
【0055】
他方において、2つのAPD値における差異が16msecまたは他の閾値よりも大きいならば、APD決定プロセスは、検証されず、そしてプロセスは、ステップ150へ進む。ステップ150にて、APD2は、APD1としてリセットされ、そしてプロセスはステップ144に戻り、そこでは、標準IABPアシストが、約30秒の間にわたって再開される。その後に、プロセスがステップ102に戻りそこでは、カウンタXrおよびzが、ゼロにリセットされ、そしてディザ量Yoがゼロにリセットされる。しかしながら、カウンタpがリセットされないので(それは2のままである)、この繰り返しにおいて決定されるAPDは、APD2であり、そしてステップ146において、直前の繰り返しにおいて決定されたAPDと比較されるであろう。もちろん、所望に応じて、3つまたはそれより多くのAPD値の比較がされてもよい。
【0056】
APD決定プロセス全体は、それをあきらめる以前にAPDを獲得するにあたり失敗した試みの数を制限してもよい。あまりに多くの膨張サイクルが少なくとも72msecまたは他の閾値についてアシストを提供しなければ、またはバルーン膨張の効果を示す適切な圧力谷が検証されなければ、失敗した試みが、結果として生じるかもしれない。例えば、プロセスは、これらの失敗した試みを、合計で3回の連続的な試行に制限してもよい。APD決定プロセスがこれらのいずれかの理由について3回を超えて連続する試行に失敗したならば、検証されたAPDを得ようとする試みは終了してもよい。そのような場合には、IABPシステムは、その半自動モードにて実行してもよく、そこではオペレータは、膨張および収縮タイミングを手動的に調整する。先に注目したように、この動作モードにおいては、オペレータは、タイミングを設定している間にAPDを暗黙のうちに補償する。
【0057】
従って、図5Aのフローチャートに戻り、シーケンシャル不首尾カウンタjがステップ127でインクリメントされるたびに、その都度、プロセスはステップ128へ進みそして3回の連続するAPD決定試行に失敗したかどうかについての決定がなされる。答えが、イエスならば、APDを得るためのさらなる試行はなされず、そして、プロセスは終了される。しかしながら、プロセスが3回の連続する失敗を経験していなければ、ステップ144で、標準IABPアシストが、約30秒の間実行され、そしてプロセスは、ステップ102へ戻り、そこではAPDを決定するための全プロセスが繰り返される。もちろん、失敗した試みは、3回の連続する試行よりも多くの回数、または少ない回数に制限されてもよく、あるいは合計で、ある回数までで、しかし連続していなくてもよい失敗を要求してもよい。
【0058】
上述は、ECGトリガが使用されるときに、APDを決定するためのプロセスを説明しているが、ECGが利用できない、またはノイズによって汚染されており、R−R期間が利用できない状況もある。例えば、ある外科的な処置は、血管を焼灼するために電流伝導外科用メスを採用し、従って、それによって出血を最小化するようにして切開がなされる。外科用メスにおける電流は、ECG波形に、R−R期間が正確に決定され得ないような、過大なノイズを生じさせる。そのような状況においては、血圧トリガが使用されてもよく、そこではバルーン膨張は、電気的干渉にさらされない大動脈血圧波形上に生じる事象によってトリガされる。
【0059】
APDを決定するための上述された方法は、血圧トリガが使用される状況にも適用され得る。血圧信号に完全に基づくトリガ点を決定する技術は、当分野において周知であり、そして、従って本明細書には詳細に説明されていない。トリガ点に基づいて公称膨張および収縮コマンド時間を決定するための技術もまた公知である。これらの値の知識を有していれば、種々の量のディザが、上述されたような一連の膨張および収縮サイクルに適用されてもよい。収集されたデータは、それから膨張コマンドと、そこでバルーン膨張の効果が最初に具現される圧力波形における点との間の時間期間を決定すべく全体平均に供されてもよい。この時間期間は、上述されたプロセスを使用してAPDを決定し且つ検証するのに使用されてもよい。
【0060】
上述されたプロセスのいくつかの変形例は、本明細書に予期されている。これらの変形例の多くは、ディザリングのプロセスに関連している。そのような変形例において、連続する膨張/収縮サイクルについて従前の平均R−R期間の1/16ずつ一様に増大するディザを有するよりもむしろ、各ディザ期間が全ての先行する期間と異なる限りは、ディザ期間のどのような連続も可能である。従って、初期サイクルについてのディザ期間は、各連続する膨張/収縮サイクルについて従前の平均R−R期間の1/16ずつ減少される3/16 * tr-r_inf_avgにセットされてもよい。その代わりに、連続する膨張/収縮サイクルについてのディザ期間は、特別な順序でなく配列されてもよい。ディザ期間が公称膨張トリガ期間に加算される順序にかかわらず、結果として得られるデータ点が、データの合計平均とほぼ同様とすべきである。
【0061】
他の変形例において、ディザ期間は、連続する心拍で変化させる必要はないが、1心拍おき、3心拍毎等で変化されるようにしてもよい。しかしながら、APDが膨張および/または収縮タイミングに一層迅速に決定され且つ適用されることも可能であるので、連続する心拍におけるディザ期間を変化させることが好ましい。さらに、4つの膨張/収縮サイクルにわたるディザリングは、厳密ではない。そのことについては、ディザリングプロセスは、全体平均を用いて充分な時間における圧力谷について信頼できる配置を得るために充分な数のサイクルにわたって行われるべきである。従って、4回を超える膨張/収縮サイクルにわたるディザリングが好ましいけれども、より多数またはより少数のサイクルにわたるディザリングが本明細書に予期されている。
【0062】
また他の変形例において、各膨張/収縮サイクルに加算されるディザの量が、1/16 * tr-r_inf_avgとは異なっていてもよい。さらに、ディザ期間は、サイズが均一である必要はなく、1サイクル毎に変化させることもできる。しかしながら、ディザ期間は、好ましくは、そのサイクルについてのバルーン膨張が、心拡張期の間に生じ、且つそのサイクルについてのバルーン収縮が心収縮の開始に先立って生じるであろうように選択される。
【0063】
さらなる変形例において、ディザの量は、先行する心拍の予め決定した数にわたるR−R期間の平均に基づいている必要はない。従って、ディザ期間が、直前の単一の心拍のR−R期間に基づいているような状況であってもよい。
【0064】
他の変形例は、収集されたデータの全体平均を得る方法に関連する。その場合において、収集されたデータが時間整列された点毎のベースで平均されるどのような方法も全体平均を得るのに使用され得る。
【0065】
全体平均を決定するための一つの方法は、非巡回フィルタの効果と同様である。図9に図解されている、この方法においては、データ収集の各サイクルについての時間整列されたデータ点が、ポイント毎のベースで一緒に加算され、そして次式に従って、サイクル数によって割り算される。
Ynew(n)=1/4 [W1(n)+W2(n)+W3(n)+W4(n)]
ここで、
Ynew(n)は、第nデータ点についての新たな全体平均である。
nは、1から収集されたデータ点の総数までの収集されたデータ点の数である。
そして、W1は、第1のデータ収集サイクル、W2は、第2のデータ収集サイクル、など。
【0066】
例えば、データ収集の各サイクルについての膨張コマンドの発行後の最初のデータ点が、一緒に加算されそして第1のデータ点についての平均値を与えるべくデータ収集の4サイクルによって割り算する。各後続のデータ点は、収集されたデータの全体平均を示す結果として得られる曲線を得るべく同様の方法で平均化される。湾曲点解析を用いて、この曲線の圧力谷の時間位置が識別され、そして、それからAPDを決定するために使用される。
【0067】
全体平均を決定するための他の方法は、巡回フィルタの効果と同様である。図10に示されている、この方法においては、全体平均の以前の計算がメモリに格納されている。そこで、新たなデータ収集サイクルについて各データ点が、次式に従って新たな全体平均を与えるべく重み付けされた様式で格納された全体平均に加算される。
Ynew(n)=a[W(n)]+(1−a)[Yprev(n)]
ここで、
Ynew(n)は、第nデータ点についての新たな全体平均である。
Yprev(n)は、第nデータ点についての従前の全体平均である。
nは、1から収集されたデータ点の総数までの収集されたデータ点の数である。
そして、aは、従前の全体平均の値に対しておよび現在のデータ点に対しての相対的な重み付け要素を適用する0と1の間の数である。
【0068】
この式は、データ収集サイクルの各々におけるデータに適用され、各ケースにおいて、新たに計算されたYnew(n)を、次のデータ収集サイクルについてのYprev(n)として使用する。一連のデータ収集サイクルが完了した後に、結果として生ずる曲線は、それからAPDの決定に使用される曲線の圧力谷の位置を識別すべく湾曲点技術を用いて解析される。
【0069】
全体平均を決定するさらに他の方法においては、巡回または非巡回技術を用いて上述したように平均血圧波形の圧力谷の時間位置を決定するよりもむしろ、プロセスは、データの各セットについての圧力谷を位置検出すべく各サイクル1〜4についてのデータを解析してもよい。各サイクルについての膨張コマンドがそこで発行される時間に関するこれら4つの圧力谷の位置は、膨張コマンドの発行からバルーン膨張の効果が血圧波形上で最初に実現されるときまでの平均時間期間を得るべくそれから一緒に平均化されてもよい。この平均時間期間は、それからAPDの決定に使用される。
【0070】
APD決定プロセスは、IABP治療の始動の間にのみ実行される必要はない。好ましい一つの構成においては、プロセスが、例えば10分毎のように、予め決定された間隔で実行されてもよい。そのような構成において、新たに収集され、且つ検証されたAPDは、バルーン膨張に現在印加されているAPDと比較されてもよい。2つのAPDの間の差異が、16msecまたは他の何らかの閾値、以下であれば、新たに取得されたAPDは、後続のバルーン膨張および収縮タイミングに適用されてもよい。2つのAPDの間の差異が、閾値以上であれば、APD決定プロセスは、2つの連続するAPDの間の差異の決定が閾値よりも小さくなるまで選択された回数だけ繰り返されてもよい。しかるべき結果が得られなければ、すなわち、APDが検証され得なければ、後続のバルーン膨張および収縮サイクルのタイミングは、APDによって調整されなくてもよい。
【0071】
規則的な間隔でのAPDの決定に加えて、あるいは、それよりもむしろ、APDプロセスは、オペレータによって手動的に開始されてもよい。オペレータは、臨床医が中央管腔監視から側方監視に切換えるときのように、血圧監視源が変化されることとなる場合には、APDプロセスを実行させることを望むかもしれない。オペレータは、R−R期間に増強ハンプが視認されないときのように、患者の血圧曲線における劇的な変化がある場合にも、APDプロセスを実行することを望むかもしれない。
【0072】
本発明は、本明細書に特別な実施形態を参照して説明されてきたけれども、これらの実施形態は単に本発明の原理および応用の例証であることを理解されるべきである。従って、無数の変形が、例証的実施形態になされてもよく、そして添付された特許請求の範囲の請求項に述べられた通りの本発明の精神および視野から逸脱しない限り他の構成も案出され得ることが理解されるべきである。
【産業上の利用可能性】
【0073】
本発明は、膨張および収縮コマンドのタイミングを決定するときに自動的に計上されるべき大動脈内バルーンポンプに固有の遅延を可能とし、それによって動作性能を改善する。
【図面の簡単な説明】
【0074】
【図1】大動脈内バルーンを膨張させ、且つ収縮させるための従来のシステムを示す高度に概略的な図である。
【図2】膨張および収縮サイクルの間における、ECG波形、未アシスト大動脈圧、既アシスト大動脈圧および大動脈内バルーン内の容積の間の関係を示す一連のグラフである。
【図3】未アシスト大動脈圧と、正確な膨張/収縮タイミングを有し且つ有さない、既アシスト大動脈圧との間の関係を示す一連のグラフである。
【図4】ECG波形と、それが下行大動脈内にリアルタイムで存在するとき、およびそれが電気信号に変換されたときの未アシスト大動脈圧との間の関係を示す一連のグラフである。
【図5】ECGトリガが使用される特定のIABP治療セッションのためにAPDを決定するための本発明のプロセスを示すフローチャートである。
【図6】大動脈血圧曲線上に且つ心周期に対する関係で表現された通りのAPDを決定するための本発明のプロセスを示す一連のグラフである。
【図7】ECG波形と、大動脈圧曲線と、バルーン容積とに関連してバルーン膨張コマンドのタイミングを示す一連のグラフである。
【図8】ECG波形と、大動脈圧曲線と、バルーン容積とに関連してバルーン収縮コマンドのタイミングを示す一連のグラフである。
【図9】収集された圧力データの全体平均を得る一つの方法を図解する高度に概略的な図である。
【図10】収集された圧力データの全体平均を得る他の一つの方法を図解する高度に概略的な図である。
【特許請求の範囲】
【請求項1】
適切な時間における点での患者における血圧の発生と、血圧波形上での適切な時間における点での患者における血圧に対応する圧力値の表示との間の大動脈内バルーンポンプシステムにおける時間遅延を決定する方法であり、大動脈内バルーンポンプシステムが膨張可能チェンバを含むものであって、前記方法は、
(a)患者の心拍のECG波形に基づいて膨張可能チェンバを膨張させるための膨張コマンドを発行すべき公称時間を決定することと、
(b)実際の膨張コマンド時間を得るために公称膨張コマンド時間にディザ時間期間を加算することと、
(c)血圧波形に基づいて膨張可能チェンバを収縮させるための収縮コマンドを発行すべき時間を決定することと、
(d)膨張可能チェンバが実際の膨張コマンド時間にて膨張させられ、且つ収縮コマンド時間にて収縮させられる膨張/収縮サイクルを処理することと、
(e)膨張/収縮サイクルの間に患者から血圧データを収集することと、
(f)膨張可能チェンバを膨張させる効果が血圧波形上に実現される実現時間を決定すべく、収集された血圧データを分析することと、
(g)実際の膨張コマンド時間と実現時間との間の遅延時間を決定することと、
を含む方法。
【請求項2】
選択された心拍について、ディザ時間期間は、選択された心拍の直前に先行する予め決定された数の患者の心拍群にわたるR−R期間の平均に基づいている請求項1に記載の方法。
【請求項3】
選択された心拍について、ディザ時間期間は、選択された心拍の直前に先行する予め決定された数の患者の心拍群にわたるR−R期間の平均に比例している請求項1に記載の方法。
【請求項4】
実際の膨張コマンド時間と収縮コマンド時間との間の持続期間を決定すること、および持続期間が予め決定された時間期間よりも短ければ、持続期間が少なくとも予め決定された時間期間と同じくらい長くなるように、収縮コマンド時間を調整すること
をさらに含む請求項1に記載の方法。
【請求項5】
各膨張/収縮サイクルにおいては、公称膨張時間に加算されるディザ時間期間が、他の膨張/収縮サイクルにおける公称膨張コマンド時間に加算されるディザ時間期間とは異なっている、複数の膨張/収縮サイクルについて、ステップ(a)〜(e)を繰り返すステップをさらに含み、
分析するステップは、全体平均を得るべく時間整列されたポイント毎の時間ベースにおける複数の膨張/収縮サイクルの間に収集される血圧データを平均化することと、膨張可能チェンバを膨張させる効果が血圧波形上に実現される平均実現時間を決定すべく、全体平均を分析することとを含み、且つ、
遅延時間を決定するステップは、膨張/収縮サイクルの各々についての実際の膨張コマンド時間に基づいて時間整列された膨張コマンド時間を決定することと、時間整列された膨張コマンド時間と平均実現時間との間の時間期間を決定することとを含む
請求項1に記載の方法。
【請求項6】
各膨張/収縮サイクルについて、公称膨張コマンド時間に加算されるディザ時間期間は、直前に先行する膨張/収縮サイクルにおける公称膨張コマンド時間に加算されるディザ時間期間よりも長い請求項5に記載の方法。
【請求項7】
選択された心拍について、公称膨張コマンド時間を決定するステップは、
ECG波形上の選択された心拍のQ点と選択された心拍に直前に先行する心拍のR−R期間に基づく血圧波形上の選択された心拍のS2点との間のQ−S2時間期間を決定することと、
選択された心拍のQ点に基づいて膨張トリガ時間を決定することと、
選択された心拍のQ点と膨張トリガ時間との間の膨張トリガ遅延時間を決定することと、
一定の遅延時間を与えるべく電気−気体遅延時間に膨張トリガ遅延時間を加算することと、
スタート時間を与えるべくQ−S2時間期間から一定の遅延時間を減算することと、
を含み、
それによって公称膨張コマンド時間は、膨張トリガ時間以後スタート時間までの時間である、請求項1に記載の方法。
【請求項8】
患者の心機能をアシストするための装置であって、
患者の大動脈に関して操作可能に配置可能な膨張可能チェンバと、
膨張可能チェンバに流体連通して結合し得るカテーテルと、
制御プログラムに従って膨張可能チェンバを選択的に膨張させ、且つ収縮させるためにカテーテルに結合し得て、前記制御プログラムは、適切な時間における点で患者における血圧の発生と、血圧波形上で適切な時間における点で患者における血圧に対応する圧力値の表示との間の装置における時間遅延を決定するためのプロセスを含む駆動ユニットとを含み、前記プロセスは、
(a)患者の心拍のECG波形に基づいて膨張可能チェンバを膨張させるための膨張コマンドを発行すべき公称時間を決定することと、
(b)実際の膨張コマンド時間を得るために公称膨張コマンド時間にディザ時間期間を加算することと、
(c)血圧波形に基づいて膨張可能チェンバを収縮させるための収縮コマンドを発行すべき時間を決定することと、
(d)膨張可能チェンバが実際の膨張コマンド時間にて膨張させられ、且つ収縮コマンド時間にて収縮させられる膨張/収縮サイクルを処理することと、
(e)膨張/収縮サイクルの間に患者から血圧データを収集することと、
(f)膨張可能チェンバを膨張させる効果が血圧波形上に実現される実現時間を決定すべく、収集された血圧データを分析することと、
(g)実際の膨張コマンド時間と実現時間との間の遅延時間を決定することと、
を含む装置。
【請求項9】
装置における時間遅延を決定するプロセスは、
各膨張/収縮サイクルにおいては、公称膨張時間に加算されるディザ時間期間が、他の膨張/収縮サイクルにおける公称膨張コマンド時間に加算されるディザ時間期間とは異なっている、複数の膨張/収縮サイクルについて、ステップ(a)〜(e)を繰り返すステップをさらに含み、
分析するステップは、全体平均を得るべく時間整列されたポイント毎の時間ベースにおける複数の膨張/収縮サイクルの間に収集される血圧データを平均化することと、膨張可能チェンバを膨張させる効果が血圧波形上に実現される平均実現時間を決定すべく、全体平均を分析することとを含み、且つ、
遅延時間を決定するステップは、膨張/収縮サイクルの各々についての実際の膨張コマンド時間に基づいて時間整列された膨張コマンド時間を決定することと、時間整列された膨張コマンド時間と平均実現時間との間の時間期間を決定することとを含む
請求項8に記載の装置。
【請求項10】
各膨張/収縮サイクルについて、公称膨張コマンド時間に加算されるディザ時間期間は、直前に先行する膨張/収縮サイクルにおける公称膨張コマンド時間に加算されるディザ時間期間よりも長い請求項9に記載の装置。
【請求項11】
選択された心拍について、ディザ時間期間は、選択された心拍の直前に先行する予め決定された数の患者の心拍群にわたるR−R期間の平均に基づいている請求項8に記載の装置。
【請求項12】
選択された心拍について、ディザ時間期間は、選択された心拍の直前に先行する予め決定された数の患者の心拍群にわたるR−R期間の平均に比例している請求項8に記載の装置。
【請求項13】
装置における時間遅延を決定するプロセスは、
実際の膨張コマンド時間と収縮コマンド時間との間の持続期間を決定すること、および持続期間が予め決定された時間期間よりも短ければ、持続期間が少なくとも予め決定された時間期間と同じくらい長くなるように、収縮コマンド時間を調整すること
をさらに含む請求項8に記載の装置。
【請求項14】
患者の心機能をアシストする方法であって、
(a)患者の大動脈に対し選択された位置に膨張可能チェンバを挿入することと、
(b)患者の心拍のECG波形に基づいて膨張可能チェンバを膨張させるための膨張コマンドを発行すべき公称時間を決定することと、
(c)実際の膨張コマンド時間を得るために公称膨張コマンド時間にディザ時間期間を加算することと、
(d)患者における血圧に対応する圧力波形に基づいて膨張可能チェンバを収縮させるための収縮コマンドを発行すべき時間を決定することと、
(e)膨張可能チェンバが実際の膨張コマンド時間にて膨張させられ、且つ収縮コマンド時間にて収縮させられる膨張/収縮サイクルを処理することと、
(f)膨張/収縮サイクルの間に患者から血圧データを収集することと、
(g)膨張可能チェンバを膨張させる効果が血圧波形上に実現される実現時間を決定すべく、収集された血圧データを分析することと、
(h)実際の膨張コマンド時間と実現時間との間の遅延時間を決定することと、
(i)修正された膨張コマンド時間を得るために公称膨張コマンド時間を遅延時間だけ調整することと、
(j)膨張可能チェンバを修正された膨張コマンド時間にて繰り返し膨張させ、且つ膨張可能チェンバを収縮コマンド時間にて繰り返し収縮させることと
を含む方法。
【請求項15】
修正された収縮コマンド時間を得るべく遅延時間によって収縮コマンド時間を調整することをさらに含み、膨張可能チェンバを繰り返し収縮させるステップは、修正された収縮コマンド時間にて膨張可能チェンバを繰り返し収縮させることを含む
請求項14に記載の方法。
【請求項16】
選択された心拍について、ディザ時間期間は、選択された心拍の直前に先行する予め決定された数の患者の心拍群にわたるR−R期間の平均に基づいている請求項14に記載の方法。
【請求項17】
選択された心拍について、ディザ時間期間は、選択された心拍の直前に先行する予め決定された数の患者の心拍群にわたるR−R期間の平均に比例している請求項14に記載の方法。
【請求項18】
実際の膨張コマンド時間と収縮コマンド時間との間の持続期間を決定すること、および持続期間が予め決定された時間期間よりも短ければ、持続期間が少なくとも予め決定された時間期間と同じくらい長くなるように、膨張/収縮サイクルにおける収縮コマンド時間を調整すること
をさらに含む請求項14に記載の方法。
【請求項19】
各膨張/収縮サイクルにおいては、公称膨張時間に加算されるディザ時間期間が、他の膨張/収縮サイクルにおける公称膨張コマンド時間に加算されるディザ時間期間とは異なっている、複数の膨張/収縮サイクルについて、ステップ(b)〜(f)を繰り返すステップをさらに含み、
分析するステップは、全体平均を得るべく時間整列されたポイント毎の時間ベースにおける複数の膨張/収縮サイクルの間に収集される血圧データを平均化することと、膨張可能チェンバを膨張させる効果が血圧波形上に実現される平均実現時間を決定すべく、全体平均を分析することとを含み、且つ、
遅延時間を決定するステップは、膨張/収縮サイクルの各々についての実際の膨張コマンド時間に基づいて時間整列された膨張コマンド時間を決定することと、時間整列された膨張コマンド時間と平均実現時間との間の時間期間を決定することとを含む
請求項14に記載の方法。
【請求項20】
各膨張/収縮サイクルについて、公称膨張コマンド時間に加算されるディザ時間期間は、直前に先行する膨張/収縮サイクルにおける公称膨張コマンド時間に加算されるディザ時間期間よりも長い請求項19に記載の方法。
【請求項21】
適切な時間における点での患者における血圧の発生と、血圧波形上での適切な時間における点での患者における血圧に対応する圧力値の表示との間の大動脈内バルーンポンプシステムにおける時間遅延を決定する方法であり、大動脈内バルーンポンプシステムが膨張可能チェンバを含むものであって、前記方法は、
(a)患者の血圧波形に基づいて膨張可能チェンバを膨張させるための膨張コマンドを発行すべき公称時間を決定することと、
(b)実際の膨張コマンド時間を得るために公称膨張コマンド時間にディザ時間期間を加算することと、
(c)血圧波形に基づいて膨張可能チェンバを収縮させるための収縮コマンドを発行すべき時間を決定することと、
(d)膨張可能チェンバが実際の膨張コマンド時間にて膨張させられ且つ収縮コマンド時間にて収縮させられる膨張/収縮サイクルを処理することと、
(e)膨張/収縮サイクルの間に患者から血圧データを収集することと、
(f)膨張可能チェンバを膨張させる効果が血圧波形上に実現される実現時間を決定すべく、収集された血圧データを分析することと、
(g)実際の膨張コマンド時間と実現時間との間の遅延時間を決定することと、
を含む方法。
【請求項22】
患者の心機能をアシストするための装置であって、
患者の大動脈に関して操作可能に配置可能な膨張可能チェンバと、
膨張可能チェンバに流体連通して結合し得るカテーテルと、
制御プログラムに従って膨張可能チェンバを選択的に膨張させ、且つ収縮させるためにカテーテルに結合し得て、前記制御プログラムは、適切な時間における点で患者における血圧の発生と血圧波形上で適切な時間における点で患者における血圧に対応する圧力値の表示との間の装置における時間遅延を決定するためのプロセスを含む駆動ユニットとを含み、前記プロセスは、
(a)患者の血圧波形に基づいて膨張可能チェンバを膨張させるための膨張コマンドを発行すべき公称時間を決定することと、
(b)実際の膨張コマンド時間を得るために公称膨張コマンド時間にディザ時間期間を加算することと、
(c)血圧波形に基づいて膨張可能チェンバを収縮させるための収縮コマンドを発行すべき時間を決定することと、
(d)膨張可能チェンバが実際の膨張コマンド時間にて膨張させられ、且つ収縮コマンド時間にて収縮させられる膨張/収縮サイクルを処理することと、
(e)膨張/収縮サイクルの間に患者から血圧データを収集することと、
(f)膨張可能チェンバを膨張させる効果が血圧波形上に実現される実現時間を決定すべく、収集された血圧データを分析することと、
(g)実際の膨張コマンド時間と実現時間との間の遅延時間を決定することと、
を含む装置。
【請求項23】
患者の心機能をアシストする方法であって、
(a)患者の大動脈に対し選択された位置に膨張可能チェンバを挿入することと、
(b)患者における血圧に対応する圧力波形に基づいて膨張可能チェンバを膨張させるための膨張コマンドを発行すべき公称時間を決定することと、
(c)実際の膨張コマンド時間を得るために公称膨張コマンド時間にディザ時間期間を加算することと、
(d)血圧波形に基づいて膨張可能チェンバを収縮させるための収縮コマンドを発行すべき時間を決定することと、
(e)膨張可能チェンバが実際の膨張コマンド時間にて膨張させられ、且つ収縮コマンド時間にて収縮させられる膨張/収縮サイクルを処理することと、
(f)膨張/収縮サイクルの間に患者の大動脈から血圧データを収集することと、
(g)膨張可能チェンバを膨張させる効果が血圧波形上に実現される実現時間を決定すべく、収集された血圧データを分析することと、
(h)実際の膨張コマンド時間と実現時間との間の遅延時間を決定することと、
(i)修正された膨張コマンド時間を得るために公称膨張コマンド時間を遅延時間だけ調整することと、
(j)膨張可能チェンバを修正された膨張コマンド時間にて繰り返し膨張させ、且つ膨張可能チェンバを収縮コマンド時間にて繰り返し収縮させることと、
を含む方法。
【請求項1】
適切な時間における点での患者における血圧の発生と、血圧波形上での適切な時間における点での患者における血圧に対応する圧力値の表示との間の大動脈内バルーンポンプシステムにおける時間遅延を決定する方法であり、大動脈内バルーンポンプシステムが膨張可能チェンバを含むものであって、前記方法は、
(a)患者の心拍のECG波形に基づいて膨張可能チェンバを膨張させるための膨張コマンドを発行すべき公称時間を決定することと、
(b)実際の膨張コマンド時間を得るために公称膨張コマンド時間にディザ時間期間を加算することと、
(c)血圧波形に基づいて膨張可能チェンバを収縮させるための収縮コマンドを発行すべき時間を決定することと、
(d)膨張可能チェンバが実際の膨張コマンド時間にて膨張させられ、且つ収縮コマンド時間にて収縮させられる膨張/収縮サイクルを処理することと、
(e)膨張/収縮サイクルの間に患者から血圧データを収集することと、
(f)膨張可能チェンバを膨張させる効果が血圧波形上に実現される実現時間を決定すべく、収集された血圧データを分析することと、
(g)実際の膨張コマンド時間と実現時間との間の遅延時間を決定することと、
を含む方法。
【請求項2】
選択された心拍について、ディザ時間期間は、選択された心拍の直前に先行する予め決定された数の患者の心拍群にわたるR−R期間の平均に基づいている請求項1に記載の方法。
【請求項3】
選択された心拍について、ディザ時間期間は、選択された心拍の直前に先行する予め決定された数の患者の心拍群にわたるR−R期間の平均に比例している請求項1に記載の方法。
【請求項4】
実際の膨張コマンド時間と収縮コマンド時間との間の持続期間を決定すること、および持続期間が予め決定された時間期間よりも短ければ、持続期間が少なくとも予め決定された時間期間と同じくらい長くなるように、収縮コマンド時間を調整すること
をさらに含む請求項1に記載の方法。
【請求項5】
各膨張/収縮サイクルにおいては、公称膨張時間に加算されるディザ時間期間が、他の膨張/収縮サイクルにおける公称膨張コマンド時間に加算されるディザ時間期間とは異なっている、複数の膨張/収縮サイクルについて、ステップ(a)〜(e)を繰り返すステップをさらに含み、
分析するステップは、全体平均を得るべく時間整列されたポイント毎の時間ベースにおける複数の膨張/収縮サイクルの間に収集される血圧データを平均化することと、膨張可能チェンバを膨張させる効果が血圧波形上に実現される平均実現時間を決定すべく、全体平均を分析することとを含み、且つ、
遅延時間を決定するステップは、膨張/収縮サイクルの各々についての実際の膨張コマンド時間に基づいて時間整列された膨張コマンド時間を決定することと、時間整列された膨張コマンド時間と平均実現時間との間の時間期間を決定することとを含む
請求項1に記載の方法。
【請求項6】
各膨張/収縮サイクルについて、公称膨張コマンド時間に加算されるディザ時間期間は、直前に先行する膨張/収縮サイクルにおける公称膨張コマンド時間に加算されるディザ時間期間よりも長い請求項5に記載の方法。
【請求項7】
選択された心拍について、公称膨張コマンド時間を決定するステップは、
ECG波形上の選択された心拍のQ点と選択された心拍に直前に先行する心拍のR−R期間に基づく血圧波形上の選択された心拍のS2点との間のQ−S2時間期間を決定することと、
選択された心拍のQ点に基づいて膨張トリガ時間を決定することと、
選択された心拍のQ点と膨張トリガ時間との間の膨張トリガ遅延時間を決定することと、
一定の遅延時間を与えるべく電気−気体遅延時間に膨張トリガ遅延時間を加算することと、
スタート時間を与えるべくQ−S2時間期間から一定の遅延時間を減算することと、
を含み、
それによって公称膨張コマンド時間は、膨張トリガ時間以後スタート時間までの時間である、請求項1に記載の方法。
【請求項8】
患者の心機能をアシストするための装置であって、
患者の大動脈に関して操作可能に配置可能な膨張可能チェンバと、
膨張可能チェンバに流体連通して結合し得るカテーテルと、
制御プログラムに従って膨張可能チェンバを選択的に膨張させ、且つ収縮させるためにカテーテルに結合し得て、前記制御プログラムは、適切な時間における点で患者における血圧の発生と、血圧波形上で適切な時間における点で患者における血圧に対応する圧力値の表示との間の装置における時間遅延を決定するためのプロセスを含む駆動ユニットとを含み、前記プロセスは、
(a)患者の心拍のECG波形に基づいて膨張可能チェンバを膨張させるための膨張コマンドを発行すべき公称時間を決定することと、
(b)実際の膨張コマンド時間を得るために公称膨張コマンド時間にディザ時間期間を加算することと、
(c)血圧波形に基づいて膨張可能チェンバを収縮させるための収縮コマンドを発行すべき時間を決定することと、
(d)膨張可能チェンバが実際の膨張コマンド時間にて膨張させられ、且つ収縮コマンド時間にて収縮させられる膨張/収縮サイクルを処理することと、
(e)膨張/収縮サイクルの間に患者から血圧データを収集することと、
(f)膨張可能チェンバを膨張させる効果が血圧波形上に実現される実現時間を決定すべく、収集された血圧データを分析することと、
(g)実際の膨張コマンド時間と実現時間との間の遅延時間を決定することと、
を含む装置。
【請求項9】
装置における時間遅延を決定するプロセスは、
各膨張/収縮サイクルにおいては、公称膨張時間に加算されるディザ時間期間が、他の膨張/収縮サイクルにおける公称膨張コマンド時間に加算されるディザ時間期間とは異なっている、複数の膨張/収縮サイクルについて、ステップ(a)〜(e)を繰り返すステップをさらに含み、
分析するステップは、全体平均を得るべく時間整列されたポイント毎の時間ベースにおける複数の膨張/収縮サイクルの間に収集される血圧データを平均化することと、膨張可能チェンバを膨張させる効果が血圧波形上に実現される平均実現時間を決定すべく、全体平均を分析することとを含み、且つ、
遅延時間を決定するステップは、膨張/収縮サイクルの各々についての実際の膨張コマンド時間に基づいて時間整列された膨張コマンド時間を決定することと、時間整列された膨張コマンド時間と平均実現時間との間の時間期間を決定することとを含む
請求項8に記載の装置。
【請求項10】
各膨張/収縮サイクルについて、公称膨張コマンド時間に加算されるディザ時間期間は、直前に先行する膨張/収縮サイクルにおける公称膨張コマンド時間に加算されるディザ時間期間よりも長い請求項9に記載の装置。
【請求項11】
選択された心拍について、ディザ時間期間は、選択された心拍の直前に先行する予め決定された数の患者の心拍群にわたるR−R期間の平均に基づいている請求項8に記載の装置。
【請求項12】
選択された心拍について、ディザ時間期間は、選択された心拍の直前に先行する予め決定された数の患者の心拍群にわたるR−R期間の平均に比例している請求項8に記載の装置。
【請求項13】
装置における時間遅延を決定するプロセスは、
実際の膨張コマンド時間と収縮コマンド時間との間の持続期間を決定すること、および持続期間が予め決定された時間期間よりも短ければ、持続期間が少なくとも予め決定された時間期間と同じくらい長くなるように、収縮コマンド時間を調整すること
をさらに含む請求項8に記載の装置。
【請求項14】
患者の心機能をアシストする方法であって、
(a)患者の大動脈に対し選択された位置に膨張可能チェンバを挿入することと、
(b)患者の心拍のECG波形に基づいて膨張可能チェンバを膨張させるための膨張コマンドを発行すべき公称時間を決定することと、
(c)実際の膨張コマンド時間を得るために公称膨張コマンド時間にディザ時間期間を加算することと、
(d)患者における血圧に対応する圧力波形に基づいて膨張可能チェンバを収縮させるための収縮コマンドを発行すべき時間を決定することと、
(e)膨張可能チェンバが実際の膨張コマンド時間にて膨張させられ、且つ収縮コマンド時間にて収縮させられる膨張/収縮サイクルを処理することと、
(f)膨張/収縮サイクルの間に患者から血圧データを収集することと、
(g)膨張可能チェンバを膨張させる効果が血圧波形上に実現される実現時間を決定すべく、収集された血圧データを分析することと、
(h)実際の膨張コマンド時間と実現時間との間の遅延時間を決定することと、
(i)修正された膨張コマンド時間を得るために公称膨張コマンド時間を遅延時間だけ調整することと、
(j)膨張可能チェンバを修正された膨張コマンド時間にて繰り返し膨張させ、且つ膨張可能チェンバを収縮コマンド時間にて繰り返し収縮させることと
を含む方法。
【請求項15】
修正された収縮コマンド時間を得るべく遅延時間によって収縮コマンド時間を調整することをさらに含み、膨張可能チェンバを繰り返し収縮させるステップは、修正された収縮コマンド時間にて膨張可能チェンバを繰り返し収縮させることを含む
請求項14に記載の方法。
【請求項16】
選択された心拍について、ディザ時間期間は、選択された心拍の直前に先行する予め決定された数の患者の心拍群にわたるR−R期間の平均に基づいている請求項14に記載の方法。
【請求項17】
選択された心拍について、ディザ時間期間は、選択された心拍の直前に先行する予め決定された数の患者の心拍群にわたるR−R期間の平均に比例している請求項14に記載の方法。
【請求項18】
実際の膨張コマンド時間と収縮コマンド時間との間の持続期間を決定すること、および持続期間が予め決定された時間期間よりも短ければ、持続期間が少なくとも予め決定された時間期間と同じくらい長くなるように、膨張/収縮サイクルにおける収縮コマンド時間を調整すること
をさらに含む請求項14に記載の方法。
【請求項19】
各膨張/収縮サイクルにおいては、公称膨張時間に加算されるディザ時間期間が、他の膨張/収縮サイクルにおける公称膨張コマンド時間に加算されるディザ時間期間とは異なっている、複数の膨張/収縮サイクルについて、ステップ(b)〜(f)を繰り返すステップをさらに含み、
分析するステップは、全体平均を得るべく時間整列されたポイント毎の時間ベースにおける複数の膨張/収縮サイクルの間に収集される血圧データを平均化することと、膨張可能チェンバを膨張させる効果が血圧波形上に実現される平均実現時間を決定すべく、全体平均を分析することとを含み、且つ、
遅延時間を決定するステップは、膨張/収縮サイクルの各々についての実際の膨張コマンド時間に基づいて時間整列された膨張コマンド時間を決定することと、時間整列された膨張コマンド時間と平均実現時間との間の時間期間を決定することとを含む
請求項14に記載の方法。
【請求項20】
各膨張/収縮サイクルについて、公称膨張コマンド時間に加算されるディザ時間期間は、直前に先行する膨張/収縮サイクルにおける公称膨張コマンド時間に加算されるディザ時間期間よりも長い請求項19に記載の方法。
【請求項21】
適切な時間における点での患者における血圧の発生と、血圧波形上での適切な時間における点での患者における血圧に対応する圧力値の表示との間の大動脈内バルーンポンプシステムにおける時間遅延を決定する方法であり、大動脈内バルーンポンプシステムが膨張可能チェンバを含むものであって、前記方法は、
(a)患者の血圧波形に基づいて膨張可能チェンバを膨張させるための膨張コマンドを発行すべき公称時間を決定することと、
(b)実際の膨張コマンド時間を得るために公称膨張コマンド時間にディザ時間期間を加算することと、
(c)血圧波形に基づいて膨張可能チェンバを収縮させるための収縮コマンドを発行すべき時間を決定することと、
(d)膨張可能チェンバが実際の膨張コマンド時間にて膨張させられ且つ収縮コマンド時間にて収縮させられる膨張/収縮サイクルを処理することと、
(e)膨張/収縮サイクルの間に患者から血圧データを収集することと、
(f)膨張可能チェンバを膨張させる効果が血圧波形上に実現される実現時間を決定すべく、収集された血圧データを分析することと、
(g)実際の膨張コマンド時間と実現時間との間の遅延時間を決定することと、
を含む方法。
【請求項22】
患者の心機能をアシストするための装置であって、
患者の大動脈に関して操作可能に配置可能な膨張可能チェンバと、
膨張可能チェンバに流体連通して結合し得るカテーテルと、
制御プログラムに従って膨張可能チェンバを選択的に膨張させ、且つ収縮させるためにカテーテルに結合し得て、前記制御プログラムは、適切な時間における点で患者における血圧の発生と血圧波形上で適切な時間における点で患者における血圧に対応する圧力値の表示との間の装置における時間遅延を決定するためのプロセスを含む駆動ユニットとを含み、前記プロセスは、
(a)患者の血圧波形に基づいて膨張可能チェンバを膨張させるための膨張コマンドを発行すべき公称時間を決定することと、
(b)実際の膨張コマンド時間を得るために公称膨張コマンド時間にディザ時間期間を加算することと、
(c)血圧波形に基づいて膨張可能チェンバを収縮させるための収縮コマンドを発行すべき時間を決定することと、
(d)膨張可能チェンバが実際の膨張コマンド時間にて膨張させられ、且つ収縮コマンド時間にて収縮させられる膨張/収縮サイクルを処理することと、
(e)膨張/収縮サイクルの間に患者から血圧データを収集することと、
(f)膨張可能チェンバを膨張させる効果が血圧波形上に実現される実現時間を決定すべく、収集された血圧データを分析することと、
(g)実際の膨張コマンド時間と実現時間との間の遅延時間を決定することと、
を含む装置。
【請求項23】
患者の心機能をアシストする方法であって、
(a)患者の大動脈に対し選択された位置に膨張可能チェンバを挿入することと、
(b)患者における血圧に対応する圧力波形に基づいて膨張可能チェンバを膨張させるための膨張コマンドを発行すべき公称時間を決定することと、
(c)実際の膨張コマンド時間を得るために公称膨張コマンド時間にディザ時間期間を加算することと、
(d)血圧波形に基づいて膨張可能チェンバを収縮させるための収縮コマンドを発行すべき時間を決定することと、
(e)膨張可能チェンバが実際の膨張コマンド時間にて膨張させられ、且つ収縮コマンド時間にて収縮させられる膨張/収縮サイクルを処理することと、
(f)膨張/収縮サイクルの間に患者の大動脈から血圧データを収集することと、
(g)膨張可能チェンバを膨張させる効果が血圧波形上に実現される実現時間を決定すべく、収集された血圧データを分析することと、
(h)実際の膨張コマンド時間と実現時間との間の遅延時間を決定することと、
(i)修正された膨張コマンド時間を得るために公称膨張コマンド時間を遅延時間だけ調整することと、
(j)膨張可能チェンバを修正された膨張コマンド時間にて繰り返し膨張させ、且つ膨張可能チェンバを収縮コマンド時間にて繰り返し収縮させることと、
を含む方法。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5A】
【図5B】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5A】
【図5B】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【公表番号】特表2007−503883(P2007−503883A)
【公表日】平成19年3月1日(2007.3.1)
【国際特許分類】
【出願番号】特願2006−524912(P2006−524912)
【出願日】平成16年8月27日(2004.8.27)
【国際出願番号】PCT/US2004/028047
【国際公開番号】WO2005/021090
【国際公開日】平成17年3月10日(2005.3.10)
【出願人】(598069526)データスコープ・インヴェストメント・コーポレイション (10)
【Fターム(参考)】
【公表日】平成19年3月1日(2007.3.1)
【国際特許分類】
【出願日】平成16年8月27日(2004.8.27)
【国際出願番号】PCT/US2004/028047
【国際公開番号】WO2005/021090
【国際公開日】平成17年3月10日(2005.3.10)
【出願人】(598069526)データスコープ・インヴェストメント・コーポレイション (10)
【Fターム(参考)】
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