歯科装置洗浄剤
【課題】適用が容易で、長時間の洗浄時間を必要としない一方で、持続した爽やかな息を維持する義歯洗浄剤を提供すること。
【解決手段】約５０〜９９％ｗ／ｗの水相、約１〜５０％ｗ／ｗの水非混和性油相を含む準安定なエマルジョンである歯科装置洗浄剤であって、油相が１つまたは複数の非混和性油および１つまたは複数のフレーバー油の組合せを有する歯科装置洗浄剤が得られる。
【解決手段】約５０〜９９％ｗ／ｗの水相、約１〜５０％ｗ／ｗの水非混和性油相を含む準安定なエマルジョンである歯科装置洗浄剤であって、油相が１つまたは複数の非混和性油および１つまたは複数のフレーバー油の組合せを有する歯科装置洗浄剤が得られる。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、約５０〜９９％ｗ／ｗの水相、約１〜５０％ｗ／ｗの水非混和性油相を含む準安定なエマルジョンである歯科装置洗浄剤であって、油相が１つまたは複数の非混和性油および１つまたは複数のフレーバー油の組合せを有する歯科装置洗浄剤に関する。歯科装置洗浄剤は、着用者の口腔外にて、通気泡沫（aerated foam）の形態で歯科装置に適用される。
【背景技術】
【０００２】
総義歯または部分義歯は口腔内で着用されることを意図とし、欠損歯の代替となるものである。歯と同様、義歯は、良好な口腔衛生を維持するために定期的に洗浄すべきである。歯と同様、義歯は、美容上の理由から、たとえば爽やかな息を維持するためにも、定期的に洗浄すべきである。
【０００３】
歯とは異なり、義歯は洗浄のために取り外すことができる。また、義歯は、比較的厳しい洗浄条件に耐えることができるアクリルポリマーなどの耐久性のある材料から作製されている。その結果、義歯は厳しい洗浄条件に曝すことができ、曝されることも多い。義歯は、典型的には２つの方法、すなわち、義歯を一定時間の間洗浄浴に浸すか、または義歯を歯磨剤もしくは特別に処方された洗浄クリームでブラッシングする方法の一方で洗浄される。
【０００４】
クリームでブラッシングすることには、洗浄処方を機械的作用で補うという利点がある。残念ながら、歯と同様、ブラッシングの工程中に義歯上の一部をブラッシングし損なうまたは見落とす可能性がある。その結果、義歯材料が時間と共に分解する可能性があり、使用者の残りの歯および歯肉が疾患因子および望ましくない美容上の結果に曝され得る。
【０００５】
洗浄浴に浸すことは、義歯のすべての部分が洗浄されるという利点をもたらす。義歯を浴に完全に浸すことにより、クリームを用いた通常のブラッシングによっては達することができない領域に洗浄組成物が達することが可能になる。洗浄浴、それ自体は、通常販売されていない。典型的には、活性成分が、固体形態にて義歯洗浄剤の粉末もしくは錠剤として、または濃縮液状形態にて販売されている。その場合、活性成分を水浴に溶かして洗浄浴を形成する。
【０００６】
残念ながら、浸すことは、クリームおよび歯磨剤で見られる機械的なこすり洗いの利点を放棄している。この機械的洗浄の損失を補うために、義歯洗浄錠剤および粉末は通常、発泡システムおよび強力な化学洗浄剤を含む。しかし、漂白剤などの強力な化学洗浄剤は、浸した義歯に不快な味覚または臭いを与える可能性がある。したがって、義歯洗浄剤の製造者は、有効性と、美容と官能的配慮との間の妥協点を捜索することに直面している。
【０００７】
噴霧可能な義歯洗浄剤が第３，８０８，６８６号および第３，８２２，２１２号に記載されている。１９８５年４月１６日公開のＳｈａｈの米国特許第４，５１１，４８６号は、界面活性物質、湿潤剤、水および相当な量のエタノールまたはイソプロパノールを含む発泡性液状義歯洗浄剤を開示している。アルコールは、様々な賦形剤の可溶化剤として、洗浄した義歯に爽やかな味覚の感触を与え、抗菌効果をもたらす成分として用いる。
【０００８】
これらの方法はどれも、特に義歯の着用者にとって持続した息の爽やかさをもたらさない。義歯の着用者は、自分の義歯が、しばしば「義歯口臭」と呼ばれる不快な臭いを放つという不満を持っている。現在市場にある製品は、浸すことなどで長時間の洗浄時間を必要とし、爽やかな口腔内味覚および爽やかな息などの持続した利点が得られない。多くの場合、義歯の着用者は義歯／息を爽やかに保つために自分の義歯を通常の練り歯磨きでブラッシングするしかなく、これは、練り歯磨きの研磨性により義歯の表面にひっかき傷をもたらす。さらに、これらの方法では持続した爽やかな息が得られないので、義歯の着用者はしばしば義歯を１日に複数回洗浄するしかなく、これは不便かつ不名誉である。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
容易に適用され、長時間の洗浄時間を必要としない一方で、持続した爽やかな息を維持する義歯洗浄剤を見つけることは、継続中の課題である。許容される薬剤は、無毒性、非着色性、非研磨性かつ水分散性でなければならない。さらに、洗浄剤は、分配および義歯への適用が容易であり、可能な限り少ない工程で清浄な義歯をもたらすべきである。義歯を１日に複数回洗浄することなく持続した爽やかな息の効果を維持することが、非常に望ましい。そのような洗浄剤は、他の歯科装置の着用者にも有用となるであろう。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
一態様では、本発明は、抗微生物剤を実質的に含まず通気泡沫の形態で分配される歯科装置洗浄処方物であって、約５０〜９７％ｗ／ｗの水相、約２〜５０％ｗ／ｗの水非混和性油相を含む準安定なエマルジョンであり、油相が１つまたは複数の非混和性油および１つまたは複数のフレーバー油の組合せを有する歯科装置洗浄処方物に関する。
【００１１】
別の態様では、本発明は、歯科装置を口腔外で洗浄する方法であって、歯科装置を、抗微生物剤を実質的に含まない通気泡沫組成物と、歯科装置の洗浄に有効な時間接触させることを含み、前記通気泡沫組成物は約５０〜９９％ｗ／ｗの水相、約１〜５０％ｗ／ｗの水非混和性油相を含み、油相は１つまたは複数の非混和性油および１つまたは複数のフレーバー油の組合せを有し、歯科装置を洗浄するのに十分な時間の間、ならびに歯科装置を水ですすぐことを含む方法に関する。
【００１２】
さらに別の態様では、本発明は、抗微生物剤およびまたはアルコールを実質的に含まず通気泡沫の形態で分配される歯科装置洗浄処方物であって、約５０〜９９％ｗ／ｗの水相、約１〜５０％ｗ／ｗの水非混和性油相、ならびに、約０．５〜６％ｗ／ｗの、陰イオン界面活性物質、双性イオン界面活性物質および非イオン界面活性物質、またはそれらの組合せから選択される界面活性物質を含む準安定なエマルジョンであり、油相が１つまたは複数の非混和性油および１つまたは複数のフレーバー油の組合せを有する歯科装置洗浄処方物に関する。
【００１３】
さらに別の態様では、本発明は、抗微生物剤を実質的に含まず通気泡沫の形態で分配される歯科装置洗浄処方物をデリバリーするキットであって、歯科装置洗浄処方物は約５０〜９９％ｗ／ｗの水相、約１〜５０％ｗ／ｗの水非混和性油相を含む準安定なエマルジョンであり、油相は１つまたは複数の非混和性油および１つまたは複数のフレーバー油の組合せを有し、泡沫を分配することができるディスペンサーおよび個別に梱包された容量の歯科装置洗浄処方物を含むキットに関する。
【００１４】
さらに別の態様では、本発明は、抗微生物剤を実質的に含まず通気泡沫の形態で分配される歯科装置洗浄処方物で歯科装置を洗浄することによって歯科装置の着用者の口腔において持続した爽やかな息を維持する方法であって、歯科装置洗浄処方物は約５０〜９９％ｗ／ｗの水相、約１〜５０％ｗ／ｗの水非混和性油相を含む準安定なエマルジョンであり、油相は１つまたは複数の非混和性油および１つまたは複数のフレーバー油の組合せを有し、前記洗浄は歯科装置を歯科装置洗浄処方物と、持続した爽やかな息を維持するのに十分な時間接触させること、歯科装置を水ですすぐこと、および歯科装置を着用者の口腔内に入れることを含む方法に関する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１５】
「洗浄する」、「洗浄すること（ｃｌｅａｎｓｉｎｇ）」または「洗浄すること（ｃｌｅａｎｉｎｇ）」なる語は、本明細書中で互換性があるように用いられ、ブラッシングの機械的作用によって食品粒子、着色および他の口内の残骸を除去すること、ならびに本発明の処方物の息を爽やかにする機能をいう。
【００１６】
本明細書中で使用する「歯科装置」なる語は、義歯もしくは部分義歯、人工歯、取り外し可能な歯科矯正ブリッジおよび義歯プレート（上部用、下部用の両方）、歯科矯正リテイナーおよび装置、保護用マウスガード、歯ぎしりおよび／または顎関節症（ＴＭＪ）などを予防するためのナイトガードをいう。
【００１７】
本明細書中で使用する「義歯洗浄剤」なる語は、歯科装置を洗浄するために口腔外で使用する処方物をいう。
【００１８】
本明細書中で使用する「発泡性処方物」なる語は、噴霧剤を用いたディスペンサーまたは噴霧剤を用いないディスペンサーから泡沫の形態でデリバリーすることができる準安定な液状エマルジョンをいう。
【００１９】
本明細書中で使用する「ＨＬＢ」なる語は、界面活性物質の分子の相対的な親水性／親油性の指標である親水性／新油性バランスをいう。
【００２０】
本明細書中で使用する「非混和性油」なる語は、均一に混合もしくは混和することができない、同じ相または物質状態にある物質をいう。本明細書中で使用する「準安定なエマルジョン」なる語は、静置すると５分未満に分離し始める短命の水中油型分散液をいう。
【００２１】
本明細書中で使用する「持続した爽やかな息」なる語は、２時間以上持続可能な口腔の感触、義歯臭の制御および口臭の制御の組合せをいう。
【００２２】
優れた洗浄に加えて、この処方物が提供する他の主要な利点は、口臭の改善および爽やかな口腔内味覚であり、これは、義歯の着用者の試験において５時間まで持続することが示されている。したがって、本発明は、５時間まで義歯を洗浄し、細菌を死滅させ、爽やかな味覚を与え、息を爽やかにするように設計された発泡性義歯洗浄剤を記載する。
【００２３】
歯科装置洗浄処方物は準安定な油／水エマルジョンを利用し、油相の大部分が香料ならびに植物油および／または鉱油を含めた非混和性油からなり、水相は主に洗剤、乳化剤、着色除去剤、静菌剤、香料担体、甘味料、および緩衝剤からなる。エマルジョンを過渡的に形成することができ、容器を穏やかに振盪することによって適用前に生成物を均一にする。
【００２４】
処方物は、噴霧剤を用いてまたは噴霧剤を用いずに発泡アプリケーターの頭部で泡沫へと活性化される、容器中の液体である。処方物は歯科装置に直接適用するように設計されており、歯ブラシまたは義歯ブラシで、少なくとも約３０〜６０秒間である歯科装置の洗浄に有効な時間の間ブラッシングを行うことが推奨される。一実施形態では、歯科装置の洗浄に有効な時間は少なくとも約６０秒間である。洗浄後、処方物を水で歯科装置からすすぎ流し、口腔内に入れる。
【００２５】
泡沫中の界面活性物質および着色除去剤は、特にブラッシングしている間に歯科装置を洗浄してそれに浸透する。少なくとも約３０〜６０秒後、およびその後にすすいだのち、油の液滴が合体して油相が不安定になる。いかなる特定の理論にも縛られずに、香料も含む処方物が歯科装置の表面上に堆積されると推測される。ここで、香料は歯科装置の表面と密接するため、より良好に歯科装置構造上に吸着される。この現象は、すすいだ後も、注目に値する快適な口腔内味覚および持続した爽やかな息を生じる。持続した爽やかな息は、歯科装置を洗浄処方物と少なくとも約３０〜６０秒間接触させた場合に得られる。一実施形態では、持続した爽やかな息を維持するために、歯科装置を洗浄処方物と少なくとも約６０秒間接触させる。
【００２６】
本発明の特に有利な一態様は、歯科装置洗浄エマルジョン処方物が約２〜５０％重量／重量（「ｗ／ｗ」）の油相を含むが、それでも通気泡沫として分配することができることである。実際、当業者は、このように高い油含有率を有する準安定なエマルジョンが通気泡沫として分配されることを予測しないであろう。
【００２７】
本発明で用いるための適切な非混和性油には、それだけには限定されないが、ゴマ油、ダイズ油、カノーラ油、ヤシ油、分留ヤシ油、魚油または鉱油が含まれる。本発明の一実施形態は、ゴマ油を含む。非混和性油は約０．５〜２０％ｗ／ｗの量で処方物に含まれる。本発明の一実施形態は、非混和性油を約１〜８％ｗ／ｗの量で含む。本発明の別の実施形態は、ゴマ油を約３〜６％ｗ／ｗの量で含む。
【００２８】
非混和性油に加えて、義歯洗浄処方物は、フレーバー油を約０．５〜１５％ｗ／ｗの量で含む。本発明で用いるための適切なフレーバー油には、それだけには限定されないが、スペアミント、ウィンターグリーン、リモニン、メントール、ペパーミント、リノロール、柑橘油、アネトール、フェネルスイート、ユーカリプトール、カモミール油、バジル油、ショウガ、ローズマリー油、ｌ−メントール、サリチル酸メチル、チョウジ芽油、タラゴン、ティーツリー油、チモール、ショウズク油、シトラール、オリガヌムダマスコンＦ、デカノール、ノナノール、デカナール、イオノンα、バニリン、アニス実、ケイ皮アルデヒド、ライムまたはそれらの混合物などの精油が含まれる。本発明の一実施形態は、フレーバー油を約２〜６％ｗ／ｗの量で含む。
【００２９】
準安定なエマルジョンの水相は、処方物中に約５０〜９９％ｗ／ｗの量で存在する。本発明の一実施形態は、水を約５０〜８０％ｗ／ｗの量で含む。本発明の第２の実施形態は、水を約７５〜９０％ｗ／ｗの量で含む。
【００３０】
有意な発泡を得るために、界面活性物質を義歯洗浄処方物に加え、これは泡沫生成剤として作用し、処方物が有効に洗浄を行う能力を補助する。
【００３１】
本発明で用いるための適切な界面活性物質には、それだけには限定されないが、陰イオン界面活性物質、双性イオン界面活性物質および非イオン界面活性物質、またはそれらの組合せが含まれる。適切な陰イオン界面活性物質には、それだけには限定されないが、ラウリル硫酸ナトリウムおよび他のアルキル硫酸塩、アルキルエーテル硫酸塩、ラウリルスルホ酢酸ナトリウム、ジアルキルスルホコハク酸塩、アルキルベンゼンスルホン酸塩、αオレフィンスルホン酸塩、アシルＮ−メチルタウリン酸塩およびラウロイルサルコシン酸ナトリウムが含まれる。本発明の一実施形態は、ラウリル硫酸ナトリウムを０．５〜４％ｗ／ｗの量で含む。
【００３２】
適切な非イオン界面活性物質には、それだけには限定されないが、ポリオキシル水素化ヒマシ油、エトキシ化ソルビタンアルカノエート、脂肪酸エトキシレート、脂肪アルコールエトキシレート、脂肪アミンエトキシレート、ポリエチレンオキシド／ポリプロピレンオキシドブロックポリマー（プルロニック）およびスクロースエステルが含まれる。本発明の一実施形態は、ポリオキシル４０水素化ヒマシ油を０．５〜６％ｗ／ｗの量で含む。
【００３３】
適切な双性イオン界面活性物質には、それだけには限定されないが、コカミドプロピルベタインおよびアルキルアミドプロピルベタインが含まれる。本発明の一実施形態は、コカミドプロピルベタインを０．５〜４％ｗ／ｗの量で含む。本発明の一実施形態は、０．５〜４％ｗ／ｗのラウリル硫酸ナトリウム、０．５〜６％ｗ／ｗのポリオキシル４０水素化ヒマシ油、および０．５〜４％ｗ／ｗのコカミドプロピルベタインの界面活性物質の混合物を含む。
【００３４】
本発明で用いるための界面活性物質の混合物を含めた適切な界面活性物質は、約１０を超えるＨＬＢを有する。一実施形態では、界面活性物質またはそれらの混合物のＨＬＢは約１６を超える。
【００３５】
湿潤剤の存在は水分の保持を補助する。適切な水溶性の製薬上許容される湿潤剤には、それだけには限定されないが、グリセリン、ソルビトール（一般に７０％溶液として用いる）、キシリトール、マンニトール、およびガラクチトールが含まれる。本発明の一実施形態は、湿潤剤を約１〜２０％ｗ／ｗの量で含む。本発明の別の実施形態は、湿潤剤を約５〜１５％ｗ／ｗの量で含む。
【００３６】
賦形剤も本義歯洗浄処方物に添加してよく、それらは、保存料、たとえば、安息香酸ナトリウム、安息香酸、メチルパラベン、プロピルパラベンなど；金属イオン封鎖剤、たとえば、エデト酸二ナトリウム、クエン酸塩、酒石酸塩、メタケイ酸ナトリウム、ピロリン酸ナトリウム、ピロリン酸カリウム、トリポリピロリン酸塩、トリポリピロリン酸ナトリウム；抗酸化剤、たとえば、ＢＨＴ（ブチル化ヒドロキシトルエン）、ＢＨＡ（ブチル化ヒドロキシアニソール）およびｔｅｒｔブチルヒドロキノン；緩衝剤；着色除去剤、たとえば、ポリエチレングリコール；着色料；粘度調整剤；ならびにそれらの混合物などの賦形剤である。
【００３７】
本発明による組成物は、適切な相対量の成分を都合のよい任意の順番で混合することによって調製し得る（以下の実施例１参照）。
【００３８】
歯科装置洗浄泡沫は、当分野で知られている容易に入手可能な泡沫生成装置から容易に分配される。噴霧剤を用いないディスペンサーまたは噴霧剤を用いるディスペンサーのどちらかが、本発明の処方物での使用に適している。その例は、Ａｉｒｓｐｒａｙ（フロリダ州Ｐｏｍｐａｎｏ Ｂｅａｃｈ）によって製造されるＦ２ Ｆｉｎｇｅｒ Ｐｕｍｐ ＦｏａｍｅｒもしくはＭ３ Ｍｉｎｉ−ｆｉｎｇｅｒ Ｐｕｍｐ ＦｏａｍｅｒまたはＥｍｓａｒ（オランダ、Ａｌｋｍａａｒ）によって製造される３７ＭＳ Ｐｏｒｔａｂｌｅ Ａｎｔｉ−ｃｌｏｇ Ｐｕｍｐである。
【００３９】
歯科装置洗浄処方物は、歯科装置を洗浄するのに十分な時間の間、歯科装置上に置く。泡沫を適用したのち、必要ではないが、歯科装置の着用者が歯科装置を歯ブラシまたは義歯ブラシでブラッシングすることが推奨される。最低でも６０秒後に、義歯を水ですすいで口腔内に入れることができる。
【００４０】
この処方物の別の態様は、処方物中に特異的な抗微生物剤を有することなしに義歯臭に関連する細菌および他の微生物を死滅させる、その有効性である。微生物運動死滅実験法を用いて、９０秒間の細菌との接触時間における、このような液体−泡沫の義歯洗浄剤プロトタイプの抗微生物性の有効性を評価した。
【００４１】
この研究では、フソバクテリウム・ヌクレアタム、クレブシエラ・ニューモニエ、ストレプトコッカス・サングイス、アクチノミセス・ビスコーサスおよびベイヨネラ属の種などの口臭を引き起こす細菌に対する、本明細書中に記載の義歯洗浄処方物の有効性に注目した。表１は、９０秒間の希釈した生成物との接触時間において懸濁液中で死滅した細菌の割合としての結果を示し、この生成物は本発明の範囲内にある処方物である。死滅運動実験により、生成物を、無菌都市水道水、無菌人工唾液およびウシ血清アルブミンなどの他の妨害物質の懸濁溶液中に１：１の希釈率で評価した。この実験は、残留唾液、水、および義歯基部上の他の物質と混合するにつれてその希釈係数に近づく。この実験は、生成物が義歯上で遭遇し得る可能性が高い条件を表す。
【００４２】
試験プロトコル：試験した生物の培養は、通性生物（たとえばクレブシエラ・ニューモニエおよびエス・サングイス）ではＴｒｙｐｔｉｃ Ｓｏｙ Ｂｒｏｔｈ中で、嫌気性生物（たとえばフソバクテリウム・ヌクレアタムおよびベイヨネラ属の種）では２％のＯｘｙｒａｓｅ ｆｏｒ Ｂｒｏｔｈを含むＦｌｕｉｄ Ｔｈｉｏｇｌｙｃｏｌｌａｔｅ Ｍｅｄｉｕｍ中で開始した。通性生物は最低４８時間、嫌気性生物は最低７２時間、３０℃〜３５℃でインキュベーションを行った。Ｔ３〜Ｔ５の培養の使用が推奨される。
【００４３】
２．４ｍＬの無菌流入都市水道水（「ＳＩＣＷ（Ｓｔｅｒｉｌｅ Ｉｎｃｏｍｉｎｇ Ｃｉｔｙ Ｗａｔｅｒ）」）、２．２ｍＬの人工唾液（「ＡＳ（Ａｒｔｉｆｉｃｉａｌ Ｓａｌｉｖａ）」）、および０．２ｍＬのウシ血清アルブミン（「ＢＳＡ」）を含む対照チューブに０．２ｍＬの試験生物を接種した。それぞれの試験生物についてこの工程を個別に繰り返した。１ｍＬアリコートをそれぞれの対照チューブから取り出し、Ｄｅｙ／Ｅｎｇｌｅｙ Ｎｅｕｔｒａｌｉｚｉｎｇ Ｂｒｏｔｈ中の１０倍段階希釈液を作製した。段階希釈液から、２×１ｍＬアリコートを希釈液４〜６から採取した。２０〜２５ｍＬのＴｒｙｐｔｉｃ Ｓｏｙ Ａｇａｒを通性生物の希釈アリコートに加えた。１０％のＯｘｙｒａｓｅ ｆｏｒ Ａｇａｒを含む２０〜２５ｍＬのＳｃｈａｅｄｌｅｒ Ａｇａｒを嫌気性生物の希釈アリコートに加えた。寒天が固化したのち、Ｓｃｈａｅｄｌｅｒ Ａｇａｒの約５ｍＬの重層を、嫌気性生物を含むプレートに加えた。
【００４４】
第２のチューブの組に０．２ｍＬの試験生物を接種し、第２のチューブの組は１．１ｍＬのＳＩＣＷ、１．０ｍＬのＡＳおよび０．２ｍＬのＢＳＡを含む。以下の実施例２に記載の本発明の処方物２．５ｍＬを第２のチューブのそれぞれに加えた（「試験溶液」）。９０秒および１２０秒後（各時点において±５秒間）、それぞれの試験溶液の１．０ｍＬアリコートをそれぞれの試験溶液チューブから取り出し、Ｄｅｙ／Ｅｎｇｌｅｙ Ｎｅｕｔｒａｌｉｚｉｎｇ Ｂｒｏｔｈ中の１０倍段階希釈液を作製した。サンプリング点の間に、ボルテックス攪拌による軽いかき混ぜを行った。段階希釈は、１０−４の希釈係数まで行った。それぞれの希釈液からの２つ組の１．０ｍＬアリコートを１５０ｍｍのペトリ皿に播種した。通性生物は最低４８時間、嫌気性生物は最低７２時間、３０℃〜３５℃でインキュベーションを行った。インキュベーション後、コロニー形成単位（「ＣＦＵ」）を決定し、平均をとり、平均を希釈係数に乗じた。この値のｌｏｇ１０をとった（小数点以下２桁）。すべての生物の試験は２つ組で実施した。
【００４５】
９０秒時点における％減少を以下のように計算した：ＣＦＵ数が１０〜１００ＣＦＵであった希釈液を用いて、それぞれの生物の９０秒時点における対数値を決定した。以下の表１に報告する結果は、式（ａ−ｂ）／ａ×１００［式中、変数「ａ」は、対照溶液中に接種された生物の数の真数であり、変数「ｂ」は、試験溶液中に生存している生物の数の真数である］によって計算した％減少として記録した。変数「ａ」および「ｂ」は、すべての試験反復実行での９０秒時点におけるそれぞれの生物の平均対数値である。
【００４６】
【表１】
【００４７】
表１で用いる「ＲＴ」なる語は室温をいい、「２ｍｏ＠４０／７５」なる語は４０℃および７５％の相対湿度における２カ月間の予測加速安定条件をいう。
【００４８】
本歯科装置洗浄処方物の別の独特な態様は、歯科用アクリル上に形成するその低い界面張力および特に非常に低い接触角である。液体／表面接触角および表面張力は、処方物がいかに良好に表面上に拡大し、それを湿らし、最終的には浸透するかの指標であり、より低い接触角および表面張力が、より良好に湿らすこと／拡大および浸透することを示す。より低い接触角および表面張力を有する処方物は、より良好に細孔内に浸透して細孔構造内から汚れを除去することを補助することができる。現在の液状歯科装置洗浄剤は２５°を超えるアクリル接触角を有する。本明細書中に記載の処方物は２４°未満のアクリル接触角を有し、そのほとんどが５°〜１８°である。この非常に低いアクリル接触角は、界面活性物質系、安息香酸、ｐＨおよび油の存在の組合せによって達成されると考えられている。
【００４９】
ここでも、いかなる特定の理論にも縛られずに、これらの処方物のｐＨが、有機酸（たとえば、安息香酸、ソルビン酸、リンゴ酸、クエン酸、サリチル酸およびプロピオン酸（プロパン酸としても知られる））の存在と共に歯科用アクリル上の接触角をさらに低くすると考えられており、処方物のｐＨは２．５〜５．５である。歯科装置洗浄処方物のｐＨは、適切には約４．０〜５．５である。本発明の処方物の一実施形態はｐＨ４．８を有する。また、より低いｐＨは、保存料の活性を最適化し、活性のある抗微生物性の有効性を向上させ、香料の保持を（処方物の接触角を低くすることによって）支援することで爽やかな息の強化を支援すると考えられている。
【００５０】
安息香酸／安息香酸塩および油相を含むまたは含まない処方物を使用した歯科用アクリル上の接触角のデータを、以下の表２に示す。以下に示す処方物１〜４のｐＨを、ｐＨ４．８〜５．０に調整した。処方物５は、３Ｎの水酸化ナトリウム溶液でｐＨ７．５に調整した処方物「１」（「完全な処方物」）である。
【００５１】
【表２】
【００５２】
表２のデータは、低いアクリル接触角は、ｐＨ４．８〜５．０安息香酸を含み油相が存在する処方物で得られることを示している。これらの要素すべてが合わさって、所望の低い接触角、処方物「１」の場合は８．５°の接触角に寄与すると考えられている。処方物「１」のｐＨを４．９から７．５へと上昇させた場合は（処方物「５」）、アクリル上の接触角は８．５°から２６．４°へと上昇した。
【００５３】
本発明の範囲内にある歯科装置洗浄処方物を、以下の非限定的な例を併せてより具体的に例示する。
【実施例１】
【００５４】
３．０００キログラムの生成物を作成する
プロペラ型のミキサーを備えた適切な容器に、２，１０１．２ｇの精製水、ＵＳＰを加え、その後、２１０．０ｇのグリセリン、９９．７％、ＵＳＰを加えた。内容物を「中」速度で混合した。この混合物の混合を続けながら、次の成分を加える前にそれぞれの成分が完全に分散／溶解したことを確認しながら、以下の成分を加えた：１２０．０ｇのソルビトール、７０％溶液、ＵＳＰ；１５．００ｇのポリエチレングリコール４００、ＮＦ；３０．００ｇの安息香酸ナトリウム、ＮＦ；１５．００ｇのコカミドプロピルベタイン；４５．００ｇのラウリル硫酸ナトリウム、ＮＦ；１．５００ｇのエデト酸二ナトリウム、ＵＳＰ；６０．００ｇのポリオキシル４０水素化ヒマシ油、ＵＳＰ；９０．００ｇのＧａｎｔｒｅｚ酸Ｓ９７ＢＦ（１３％溶液）；１２．００ｇのサッカリンナトリウム、ＵＳＰ；１５０．０ｇのゴマ油、ＮＦ；１３５．０ｇの香料、０．３００ｇのブチル化ヒドロキシトルエン、ＮＦ；および１５．００ｇの安息香酸、ＮＦ。
【００５５】
最後の成分を溶かしたのち、ミキサーを「高」にし、プロペラミキサーが分散液に渦を生じていることを確認した。蓋をして混合を４０〜５０分間続けた。最終的な脱気した分散液の比重は１．０３２であった。
【実施例２】
【００５６】
以下の表に、本発明の範囲内にある適切な処方物の成分を記載する。
【００５７】
【表３】
【００５８】
上記説明は、その好ましい実施形態を含めた本発明を完全に開示している。本明細書中に具体的に開示した実施形態の改変および改良は、添付の特許請求の範囲の範囲内にある。さらに詳述することなしに、当業者は、前述の説明を考慮して本発明を最大限に利用できると考えられる。したがって、すべての例は単に例示的なものであり、いかなる様式でも本発明の範囲を限定するものではないと解釈される。独占的な財産または独占権を特許請求する本発明の実施形態を、添付のように定義する。
【技術分野】
【０００１】
本発明は、約５０〜９９％ｗ／ｗの水相、約１〜５０％ｗ／ｗの水非混和性油相を含む準安定なエマルジョンである歯科装置洗浄剤であって、油相が１つまたは複数の非混和性油および１つまたは複数のフレーバー油の組合せを有する歯科装置洗浄剤に関する。歯科装置洗浄剤は、着用者の口腔外にて、通気泡沫（aerated foam）の形態で歯科装置に適用される。
【背景技術】
【０００２】
総義歯または部分義歯は口腔内で着用されることを意図とし、欠損歯の代替となるものである。歯と同様、義歯は、良好な口腔衛生を維持するために定期的に洗浄すべきである。歯と同様、義歯は、美容上の理由から、たとえば爽やかな息を維持するためにも、定期的に洗浄すべきである。
【０００３】
歯とは異なり、義歯は洗浄のために取り外すことができる。また、義歯は、比較的厳しい洗浄条件に耐えることができるアクリルポリマーなどの耐久性のある材料から作製されている。その結果、義歯は厳しい洗浄条件に曝すことができ、曝されることも多い。義歯は、典型的には２つの方法、すなわち、義歯を一定時間の間洗浄浴に浸すか、または義歯を歯磨剤もしくは特別に処方された洗浄クリームでブラッシングする方法の一方で洗浄される。
【０００４】
クリームでブラッシングすることには、洗浄処方を機械的作用で補うという利点がある。残念ながら、歯と同様、ブラッシングの工程中に義歯上の一部をブラッシングし損なうまたは見落とす可能性がある。その結果、義歯材料が時間と共に分解する可能性があり、使用者の残りの歯および歯肉が疾患因子および望ましくない美容上の結果に曝され得る。
【０００５】
洗浄浴に浸すことは、義歯のすべての部分が洗浄されるという利点をもたらす。義歯を浴に完全に浸すことにより、クリームを用いた通常のブラッシングによっては達することができない領域に洗浄組成物が達することが可能になる。洗浄浴、それ自体は、通常販売されていない。典型的には、活性成分が、固体形態にて義歯洗浄剤の粉末もしくは錠剤として、または濃縮液状形態にて販売されている。その場合、活性成分を水浴に溶かして洗浄浴を形成する。
【０００６】
残念ながら、浸すことは、クリームおよび歯磨剤で見られる機械的なこすり洗いの利点を放棄している。この機械的洗浄の損失を補うために、義歯洗浄錠剤および粉末は通常、発泡システムおよび強力な化学洗浄剤を含む。しかし、漂白剤などの強力な化学洗浄剤は、浸した義歯に不快な味覚または臭いを与える可能性がある。したがって、義歯洗浄剤の製造者は、有効性と、美容と官能的配慮との間の妥協点を捜索することに直面している。
【０００７】
噴霧可能な義歯洗浄剤が第３，８０８，６８６号および第３，８２２，２１２号に記載されている。１９８５年４月１６日公開のＳｈａｈの米国特許第４，５１１，４８６号は、界面活性物質、湿潤剤、水および相当な量のエタノールまたはイソプロパノールを含む発泡性液状義歯洗浄剤を開示している。アルコールは、様々な賦形剤の可溶化剤として、洗浄した義歯に爽やかな味覚の感触を与え、抗菌効果をもたらす成分として用いる。
【０００８】
これらの方法はどれも、特に義歯の着用者にとって持続した息の爽やかさをもたらさない。義歯の着用者は、自分の義歯が、しばしば「義歯口臭」と呼ばれる不快な臭いを放つという不満を持っている。現在市場にある製品は、浸すことなどで長時間の洗浄時間を必要とし、爽やかな口腔内味覚および爽やかな息などの持続した利点が得られない。多くの場合、義歯の着用者は義歯／息を爽やかに保つために自分の義歯を通常の練り歯磨きでブラッシングするしかなく、これは、練り歯磨きの研磨性により義歯の表面にひっかき傷をもたらす。さらに、これらの方法では持続した爽やかな息が得られないので、義歯の着用者はしばしば義歯を１日に複数回洗浄するしかなく、これは不便かつ不名誉である。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
容易に適用され、長時間の洗浄時間を必要としない一方で、持続した爽やかな息を維持する義歯洗浄剤を見つけることは、継続中の課題である。許容される薬剤は、無毒性、非着色性、非研磨性かつ水分散性でなければならない。さらに、洗浄剤は、分配および義歯への適用が容易であり、可能な限り少ない工程で清浄な義歯をもたらすべきである。義歯を１日に複数回洗浄することなく持続した爽やかな息の効果を維持することが、非常に望ましい。そのような洗浄剤は、他の歯科装置の着用者にも有用となるであろう。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
一態様では、本発明は、抗微生物剤を実質的に含まず通気泡沫の形態で分配される歯科装置洗浄処方物であって、約５０〜９７％ｗ／ｗの水相、約２〜５０％ｗ／ｗの水非混和性油相を含む準安定なエマルジョンであり、油相が１つまたは複数の非混和性油および１つまたは複数のフレーバー油の組合せを有する歯科装置洗浄処方物に関する。
【００１１】
別の態様では、本発明は、歯科装置を口腔外で洗浄する方法であって、歯科装置を、抗微生物剤を実質的に含まない通気泡沫組成物と、歯科装置の洗浄に有効な時間接触させることを含み、前記通気泡沫組成物は約５０〜９９％ｗ／ｗの水相、約１〜５０％ｗ／ｗの水非混和性油相を含み、油相は１つまたは複数の非混和性油および１つまたは複数のフレーバー油の組合せを有し、歯科装置を洗浄するのに十分な時間の間、ならびに歯科装置を水ですすぐことを含む方法に関する。
【００１２】
さらに別の態様では、本発明は、抗微生物剤およびまたはアルコールを実質的に含まず通気泡沫の形態で分配される歯科装置洗浄処方物であって、約５０〜９９％ｗ／ｗの水相、約１〜５０％ｗ／ｗの水非混和性油相、ならびに、約０．５〜６％ｗ／ｗの、陰イオン界面活性物質、双性イオン界面活性物質および非イオン界面活性物質、またはそれらの組合せから選択される界面活性物質を含む準安定なエマルジョンであり、油相が１つまたは複数の非混和性油および１つまたは複数のフレーバー油の組合せを有する歯科装置洗浄処方物に関する。
【００１３】
さらに別の態様では、本発明は、抗微生物剤を実質的に含まず通気泡沫の形態で分配される歯科装置洗浄処方物をデリバリーするキットであって、歯科装置洗浄処方物は約５０〜９９％ｗ／ｗの水相、約１〜５０％ｗ／ｗの水非混和性油相を含む準安定なエマルジョンであり、油相は１つまたは複数の非混和性油および１つまたは複数のフレーバー油の組合せを有し、泡沫を分配することができるディスペンサーおよび個別に梱包された容量の歯科装置洗浄処方物を含むキットに関する。
【００１４】
さらに別の態様では、本発明は、抗微生物剤を実質的に含まず通気泡沫の形態で分配される歯科装置洗浄処方物で歯科装置を洗浄することによって歯科装置の着用者の口腔において持続した爽やかな息を維持する方法であって、歯科装置洗浄処方物は約５０〜９９％ｗ／ｗの水相、約１〜５０％ｗ／ｗの水非混和性油相を含む準安定なエマルジョンであり、油相は１つまたは複数の非混和性油および１つまたは複数のフレーバー油の組合せを有し、前記洗浄は歯科装置を歯科装置洗浄処方物と、持続した爽やかな息を維持するのに十分な時間接触させること、歯科装置を水ですすぐこと、および歯科装置を着用者の口腔内に入れることを含む方法に関する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１５】
「洗浄する」、「洗浄すること（ｃｌｅａｎｓｉｎｇ）」または「洗浄すること（ｃｌｅａｎｉｎｇ）」なる語は、本明細書中で互換性があるように用いられ、ブラッシングの機械的作用によって食品粒子、着色および他の口内の残骸を除去すること、ならびに本発明の処方物の息を爽やかにする機能をいう。
【００１６】
本明細書中で使用する「歯科装置」なる語は、義歯もしくは部分義歯、人工歯、取り外し可能な歯科矯正ブリッジおよび義歯プレート（上部用、下部用の両方）、歯科矯正リテイナーおよび装置、保護用マウスガード、歯ぎしりおよび／または顎関節症（ＴＭＪ）などを予防するためのナイトガードをいう。
【００１７】
本明細書中で使用する「義歯洗浄剤」なる語は、歯科装置を洗浄するために口腔外で使用する処方物をいう。
【００１８】
本明細書中で使用する「発泡性処方物」なる語は、噴霧剤を用いたディスペンサーまたは噴霧剤を用いないディスペンサーから泡沫の形態でデリバリーすることができる準安定な液状エマルジョンをいう。
【００１９】
本明細書中で使用する「ＨＬＢ」なる語は、界面活性物質の分子の相対的な親水性／親油性の指標である親水性／新油性バランスをいう。
【００２０】
本明細書中で使用する「非混和性油」なる語は、均一に混合もしくは混和することができない、同じ相または物質状態にある物質をいう。本明細書中で使用する「準安定なエマルジョン」なる語は、静置すると５分未満に分離し始める短命の水中油型分散液をいう。
【００２１】
本明細書中で使用する「持続した爽やかな息」なる語は、２時間以上持続可能な口腔の感触、義歯臭の制御および口臭の制御の組合せをいう。
【００２２】
優れた洗浄に加えて、この処方物が提供する他の主要な利点は、口臭の改善および爽やかな口腔内味覚であり、これは、義歯の着用者の試験において５時間まで持続することが示されている。したがって、本発明は、５時間まで義歯を洗浄し、細菌を死滅させ、爽やかな味覚を与え、息を爽やかにするように設計された発泡性義歯洗浄剤を記載する。
【００２３】
歯科装置洗浄処方物は準安定な油／水エマルジョンを利用し、油相の大部分が香料ならびに植物油および／または鉱油を含めた非混和性油からなり、水相は主に洗剤、乳化剤、着色除去剤、静菌剤、香料担体、甘味料、および緩衝剤からなる。エマルジョンを過渡的に形成することができ、容器を穏やかに振盪することによって適用前に生成物を均一にする。
【００２４】
処方物は、噴霧剤を用いてまたは噴霧剤を用いずに発泡アプリケーターの頭部で泡沫へと活性化される、容器中の液体である。処方物は歯科装置に直接適用するように設計されており、歯ブラシまたは義歯ブラシで、少なくとも約３０〜６０秒間である歯科装置の洗浄に有効な時間の間ブラッシングを行うことが推奨される。一実施形態では、歯科装置の洗浄に有効な時間は少なくとも約６０秒間である。洗浄後、処方物を水で歯科装置からすすぎ流し、口腔内に入れる。
【００２５】
泡沫中の界面活性物質および着色除去剤は、特にブラッシングしている間に歯科装置を洗浄してそれに浸透する。少なくとも約３０〜６０秒後、およびその後にすすいだのち、油の液滴が合体して油相が不安定になる。いかなる特定の理論にも縛られずに、香料も含む処方物が歯科装置の表面上に堆積されると推測される。ここで、香料は歯科装置の表面と密接するため、より良好に歯科装置構造上に吸着される。この現象は、すすいだ後も、注目に値する快適な口腔内味覚および持続した爽やかな息を生じる。持続した爽やかな息は、歯科装置を洗浄処方物と少なくとも約３０〜６０秒間接触させた場合に得られる。一実施形態では、持続した爽やかな息を維持するために、歯科装置を洗浄処方物と少なくとも約６０秒間接触させる。
【００２６】
本発明の特に有利な一態様は、歯科装置洗浄エマルジョン処方物が約２〜５０％重量／重量（「ｗ／ｗ」）の油相を含むが、それでも通気泡沫として分配することができることである。実際、当業者は、このように高い油含有率を有する準安定なエマルジョンが通気泡沫として分配されることを予測しないであろう。
【００２７】
本発明で用いるための適切な非混和性油には、それだけには限定されないが、ゴマ油、ダイズ油、カノーラ油、ヤシ油、分留ヤシ油、魚油または鉱油が含まれる。本発明の一実施形態は、ゴマ油を含む。非混和性油は約０．５〜２０％ｗ／ｗの量で処方物に含まれる。本発明の一実施形態は、非混和性油を約１〜８％ｗ／ｗの量で含む。本発明の別の実施形態は、ゴマ油を約３〜６％ｗ／ｗの量で含む。
【００２８】
非混和性油に加えて、義歯洗浄処方物は、フレーバー油を約０．５〜１５％ｗ／ｗの量で含む。本発明で用いるための適切なフレーバー油には、それだけには限定されないが、スペアミント、ウィンターグリーン、リモニン、メントール、ペパーミント、リノロール、柑橘油、アネトール、フェネルスイート、ユーカリプトール、カモミール油、バジル油、ショウガ、ローズマリー油、ｌ−メントール、サリチル酸メチル、チョウジ芽油、タラゴン、ティーツリー油、チモール、ショウズク油、シトラール、オリガヌムダマスコンＦ、デカノール、ノナノール、デカナール、イオノンα、バニリン、アニス実、ケイ皮アルデヒド、ライムまたはそれらの混合物などの精油が含まれる。本発明の一実施形態は、フレーバー油を約２〜６％ｗ／ｗの量で含む。
【００２９】
準安定なエマルジョンの水相は、処方物中に約５０〜９９％ｗ／ｗの量で存在する。本発明の一実施形態は、水を約５０〜８０％ｗ／ｗの量で含む。本発明の第２の実施形態は、水を約７５〜９０％ｗ／ｗの量で含む。
【００３０】
有意な発泡を得るために、界面活性物質を義歯洗浄処方物に加え、これは泡沫生成剤として作用し、処方物が有効に洗浄を行う能力を補助する。
【００３１】
本発明で用いるための適切な界面活性物質には、それだけには限定されないが、陰イオン界面活性物質、双性イオン界面活性物質および非イオン界面活性物質、またはそれらの組合せが含まれる。適切な陰イオン界面活性物質には、それだけには限定されないが、ラウリル硫酸ナトリウムおよび他のアルキル硫酸塩、アルキルエーテル硫酸塩、ラウリルスルホ酢酸ナトリウム、ジアルキルスルホコハク酸塩、アルキルベンゼンスルホン酸塩、αオレフィンスルホン酸塩、アシルＮ−メチルタウリン酸塩およびラウロイルサルコシン酸ナトリウムが含まれる。本発明の一実施形態は、ラウリル硫酸ナトリウムを０．５〜４％ｗ／ｗの量で含む。
【００３２】
適切な非イオン界面活性物質には、それだけには限定されないが、ポリオキシル水素化ヒマシ油、エトキシ化ソルビタンアルカノエート、脂肪酸エトキシレート、脂肪アルコールエトキシレート、脂肪アミンエトキシレート、ポリエチレンオキシド／ポリプロピレンオキシドブロックポリマー（プルロニック）およびスクロースエステルが含まれる。本発明の一実施形態は、ポリオキシル４０水素化ヒマシ油を０．５〜６％ｗ／ｗの量で含む。
【００３３】
適切な双性イオン界面活性物質には、それだけには限定されないが、コカミドプロピルベタインおよびアルキルアミドプロピルベタインが含まれる。本発明の一実施形態は、コカミドプロピルベタインを０．５〜４％ｗ／ｗの量で含む。本発明の一実施形態は、０．５〜４％ｗ／ｗのラウリル硫酸ナトリウム、０．５〜６％ｗ／ｗのポリオキシル４０水素化ヒマシ油、および０．５〜４％ｗ／ｗのコカミドプロピルベタインの界面活性物質の混合物を含む。
【００３４】
本発明で用いるための界面活性物質の混合物を含めた適切な界面活性物質は、約１０を超えるＨＬＢを有する。一実施形態では、界面活性物質またはそれらの混合物のＨＬＢは約１６を超える。
【００３５】
湿潤剤の存在は水分の保持を補助する。適切な水溶性の製薬上許容される湿潤剤には、それだけには限定されないが、グリセリン、ソルビトール（一般に７０％溶液として用いる）、キシリトール、マンニトール、およびガラクチトールが含まれる。本発明の一実施形態は、湿潤剤を約１〜２０％ｗ／ｗの量で含む。本発明の別の実施形態は、湿潤剤を約５〜１５％ｗ／ｗの量で含む。
【００３６】
賦形剤も本義歯洗浄処方物に添加してよく、それらは、保存料、たとえば、安息香酸ナトリウム、安息香酸、メチルパラベン、プロピルパラベンなど；金属イオン封鎖剤、たとえば、エデト酸二ナトリウム、クエン酸塩、酒石酸塩、メタケイ酸ナトリウム、ピロリン酸ナトリウム、ピロリン酸カリウム、トリポリピロリン酸塩、トリポリピロリン酸ナトリウム；抗酸化剤、たとえば、ＢＨＴ（ブチル化ヒドロキシトルエン）、ＢＨＡ（ブチル化ヒドロキシアニソール）およびｔｅｒｔブチルヒドロキノン；緩衝剤；着色除去剤、たとえば、ポリエチレングリコール；着色料；粘度調整剤；ならびにそれらの混合物などの賦形剤である。
【００３７】
本発明による組成物は、適切な相対量の成分を都合のよい任意の順番で混合することによって調製し得る（以下の実施例１参照）。
【００３８】
歯科装置洗浄泡沫は、当分野で知られている容易に入手可能な泡沫生成装置から容易に分配される。噴霧剤を用いないディスペンサーまたは噴霧剤を用いるディスペンサーのどちらかが、本発明の処方物での使用に適している。その例は、Ａｉｒｓｐｒａｙ（フロリダ州Ｐｏｍｐａｎｏ Ｂｅａｃｈ）によって製造されるＦ２ Ｆｉｎｇｅｒ Ｐｕｍｐ ＦｏａｍｅｒもしくはＭ３ Ｍｉｎｉ−ｆｉｎｇｅｒ Ｐｕｍｐ ＦｏａｍｅｒまたはＥｍｓａｒ（オランダ、Ａｌｋｍａａｒ）によって製造される３７ＭＳ Ｐｏｒｔａｂｌｅ Ａｎｔｉ−ｃｌｏｇ Ｐｕｍｐである。
【００３９】
歯科装置洗浄処方物は、歯科装置を洗浄するのに十分な時間の間、歯科装置上に置く。泡沫を適用したのち、必要ではないが、歯科装置の着用者が歯科装置を歯ブラシまたは義歯ブラシでブラッシングすることが推奨される。最低でも６０秒後に、義歯を水ですすいで口腔内に入れることができる。
【００４０】
この処方物の別の態様は、処方物中に特異的な抗微生物剤を有することなしに義歯臭に関連する細菌および他の微生物を死滅させる、その有効性である。微生物運動死滅実験法を用いて、９０秒間の細菌との接触時間における、このような液体−泡沫の義歯洗浄剤プロトタイプの抗微生物性の有効性を評価した。
【００４１】
この研究では、フソバクテリウム・ヌクレアタム、クレブシエラ・ニューモニエ、ストレプトコッカス・サングイス、アクチノミセス・ビスコーサスおよびベイヨネラ属の種などの口臭を引き起こす細菌に対する、本明細書中に記載の義歯洗浄処方物の有効性に注目した。表１は、９０秒間の希釈した生成物との接触時間において懸濁液中で死滅した細菌の割合としての結果を示し、この生成物は本発明の範囲内にある処方物である。死滅運動実験により、生成物を、無菌都市水道水、無菌人工唾液およびウシ血清アルブミンなどの他の妨害物質の懸濁溶液中に１：１の希釈率で評価した。この実験は、残留唾液、水、および義歯基部上の他の物質と混合するにつれてその希釈係数に近づく。この実験は、生成物が義歯上で遭遇し得る可能性が高い条件を表す。
【００４２】
試験プロトコル：試験した生物の培養は、通性生物（たとえばクレブシエラ・ニューモニエおよびエス・サングイス）ではＴｒｙｐｔｉｃ Ｓｏｙ Ｂｒｏｔｈ中で、嫌気性生物（たとえばフソバクテリウム・ヌクレアタムおよびベイヨネラ属の種）では２％のＯｘｙｒａｓｅ ｆｏｒ Ｂｒｏｔｈを含むＦｌｕｉｄ Ｔｈｉｏｇｌｙｃｏｌｌａｔｅ Ｍｅｄｉｕｍ中で開始した。通性生物は最低４８時間、嫌気性生物は最低７２時間、３０℃〜３５℃でインキュベーションを行った。Ｔ３〜Ｔ５の培養の使用が推奨される。
【００４３】
２．４ｍＬの無菌流入都市水道水（「ＳＩＣＷ（Ｓｔｅｒｉｌｅ Ｉｎｃｏｍｉｎｇ Ｃｉｔｙ Ｗａｔｅｒ）」）、２．２ｍＬの人工唾液（「ＡＳ（Ａｒｔｉｆｉｃｉａｌ Ｓａｌｉｖａ）」）、および０．２ｍＬのウシ血清アルブミン（「ＢＳＡ」）を含む対照チューブに０．２ｍＬの試験生物を接種した。それぞれの試験生物についてこの工程を個別に繰り返した。１ｍＬアリコートをそれぞれの対照チューブから取り出し、Ｄｅｙ／Ｅｎｇｌｅｙ Ｎｅｕｔｒａｌｉｚｉｎｇ Ｂｒｏｔｈ中の１０倍段階希釈液を作製した。段階希釈液から、２×１ｍＬアリコートを希釈液４〜６から採取した。２０〜２５ｍＬのＴｒｙｐｔｉｃ Ｓｏｙ Ａｇａｒを通性生物の希釈アリコートに加えた。１０％のＯｘｙｒａｓｅ ｆｏｒ Ａｇａｒを含む２０〜２５ｍＬのＳｃｈａｅｄｌｅｒ Ａｇａｒを嫌気性生物の希釈アリコートに加えた。寒天が固化したのち、Ｓｃｈａｅｄｌｅｒ Ａｇａｒの約５ｍＬの重層を、嫌気性生物を含むプレートに加えた。
【００４４】
第２のチューブの組に０．２ｍＬの試験生物を接種し、第２のチューブの組は１．１ｍＬのＳＩＣＷ、１．０ｍＬのＡＳおよび０．２ｍＬのＢＳＡを含む。以下の実施例２に記載の本発明の処方物２．５ｍＬを第２のチューブのそれぞれに加えた（「試験溶液」）。９０秒および１２０秒後（各時点において±５秒間）、それぞれの試験溶液の１．０ｍＬアリコートをそれぞれの試験溶液チューブから取り出し、Ｄｅｙ／Ｅｎｇｌｅｙ Ｎｅｕｔｒａｌｉｚｉｎｇ Ｂｒｏｔｈ中の１０倍段階希釈液を作製した。サンプリング点の間に、ボルテックス攪拌による軽いかき混ぜを行った。段階希釈は、１０−４の希釈係数まで行った。それぞれの希釈液からの２つ組の１．０ｍＬアリコートを１５０ｍｍのペトリ皿に播種した。通性生物は最低４８時間、嫌気性生物は最低７２時間、３０℃〜３５℃でインキュベーションを行った。インキュベーション後、コロニー形成単位（「ＣＦＵ」）を決定し、平均をとり、平均を希釈係数に乗じた。この値のｌｏｇ１０をとった（小数点以下２桁）。すべての生物の試験は２つ組で実施した。
【００４５】
９０秒時点における％減少を以下のように計算した：ＣＦＵ数が１０〜１００ＣＦＵであった希釈液を用いて、それぞれの生物の９０秒時点における対数値を決定した。以下の表１に報告する結果は、式（ａ−ｂ）／ａ×１００［式中、変数「ａ」は、対照溶液中に接種された生物の数の真数であり、変数「ｂ」は、試験溶液中に生存している生物の数の真数である］によって計算した％減少として記録した。変数「ａ」および「ｂ」は、すべての試験反復実行での９０秒時点におけるそれぞれの生物の平均対数値である。
【００４６】
【表１】
【００４７】
表１で用いる「ＲＴ」なる語は室温をいい、「２ｍｏ＠４０／７５」なる語は４０℃および７５％の相対湿度における２カ月間の予測加速安定条件をいう。
【００４８】
本歯科装置洗浄処方物の別の独特な態様は、歯科用アクリル上に形成するその低い界面張力および特に非常に低い接触角である。液体／表面接触角および表面張力は、処方物がいかに良好に表面上に拡大し、それを湿らし、最終的には浸透するかの指標であり、より低い接触角および表面張力が、より良好に湿らすこと／拡大および浸透することを示す。より低い接触角および表面張力を有する処方物は、より良好に細孔内に浸透して細孔構造内から汚れを除去することを補助することができる。現在の液状歯科装置洗浄剤は２５°を超えるアクリル接触角を有する。本明細書中に記載の処方物は２４°未満のアクリル接触角を有し、そのほとんどが５°〜１８°である。この非常に低いアクリル接触角は、界面活性物質系、安息香酸、ｐＨおよび油の存在の組合せによって達成されると考えられている。
【００４９】
ここでも、いかなる特定の理論にも縛られずに、これらの処方物のｐＨが、有機酸（たとえば、安息香酸、ソルビン酸、リンゴ酸、クエン酸、サリチル酸およびプロピオン酸（プロパン酸としても知られる））の存在と共に歯科用アクリル上の接触角をさらに低くすると考えられており、処方物のｐＨは２．５〜５．５である。歯科装置洗浄処方物のｐＨは、適切には約４．０〜５．５である。本発明の処方物の一実施形態はｐＨ４．８を有する。また、より低いｐＨは、保存料の活性を最適化し、活性のある抗微生物性の有効性を向上させ、香料の保持を（処方物の接触角を低くすることによって）支援することで爽やかな息の強化を支援すると考えられている。
【００５０】
安息香酸／安息香酸塩および油相を含むまたは含まない処方物を使用した歯科用アクリル上の接触角のデータを、以下の表２に示す。以下に示す処方物１〜４のｐＨを、ｐＨ４．８〜５．０に調整した。処方物５は、３Ｎの水酸化ナトリウム溶液でｐＨ７．５に調整した処方物「１」（「完全な処方物」）である。
【００５１】
【表２】
【００５２】
表２のデータは、低いアクリル接触角は、ｐＨ４．８〜５．０安息香酸を含み油相が存在する処方物で得られることを示している。これらの要素すべてが合わさって、所望の低い接触角、処方物「１」の場合は８．５°の接触角に寄与すると考えられている。処方物「１」のｐＨを４．９から７．５へと上昇させた場合は（処方物「５」）、アクリル上の接触角は８．５°から２６．４°へと上昇した。
【００５３】
本発明の範囲内にある歯科装置洗浄処方物を、以下の非限定的な例を併せてより具体的に例示する。
【実施例１】
【００５４】
３．０００キログラムの生成物を作成する
プロペラ型のミキサーを備えた適切な容器に、２，１０１．２ｇの精製水、ＵＳＰを加え、その後、２１０．０ｇのグリセリン、９９．７％、ＵＳＰを加えた。内容物を「中」速度で混合した。この混合物の混合を続けながら、次の成分を加える前にそれぞれの成分が完全に分散／溶解したことを確認しながら、以下の成分を加えた：１２０．０ｇのソルビトール、７０％溶液、ＵＳＰ；１５．００ｇのポリエチレングリコール４００、ＮＦ；３０．００ｇの安息香酸ナトリウム、ＮＦ；１５．００ｇのコカミドプロピルベタイン；４５．００ｇのラウリル硫酸ナトリウム、ＮＦ；１．５００ｇのエデト酸二ナトリウム、ＵＳＰ；６０．００ｇのポリオキシル４０水素化ヒマシ油、ＵＳＰ；９０．００ｇのＧａｎｔｒｅｚ酸Ｓ９７ＢＦ（１３％溶液）；１２．００ｇのサッカリンナトリウム、ＵＳＰ；１５０．０ｇのゴマ油、ＮＦ；１３５．０ｇの香料、０．３００ｇのブチル化ヒドロキシトルエン、ＮＦ；および１５．００ｇの安息香酸、ＮＦ。
【００５５】
最後の成分を溶かしたのち、ミキサーを「高」にし、プロペラミキサーが分散液に渦を生じていることを確認した。蓋をして混合を４０〜５０分間続けた。最終的な脱気した分散液の比重は１．０３２であった。
【実施例２】
【００５６】
以下の表に、本発明の範囲内にある適切な処方物の成分を記載する。
【００５７】
【表３】
【００５８】
上記説明は、その好ましい実施形態を含めた本発明を完全に開示している。本明細書中に具体的に開示した実施形態の改変および改良は、添付の特許請求の範囲の範囲内にある。さらに詳述することなしに、当業者は、前述の説明を考慮して本発明を最大限に利用できると考えられる。したがって、すべての例は単に例示的なものであり、いかなる様式でも本発明の範囲を限定するものではないと解釈される。独占的な財産または独占権を特許請求する本発明の実施形態を、添付のように定義する。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
実質的に抗微生物剤を含まず、かつ通気泡沫の形態で分配される歯科装置洗浄処方物であって、約５０〜９９％ｗ／ｗの水相、約１〜５０％ｗ／ｗの水非混和性油相を含む準安定なエマルジョンであり、油相が１つまたは複数の非混和性油および１つまたは複数のフレーバー油の組合せを有する歯科装置洗浄処方物。
【請求項２】
非混和性油がゴマ油、ダイズ油、カノーラ油、ヤシ油、分留ヤシ油、魚油、鉱油から選択される、請求項１記載の処方物。
【請求項３】
陰イオン界面活性物質、双性イオン界面活性物質および非イオン界面活性物質、またはそれらの組合せから選択される界面活性物質をさらに含む、請求項１記載の処方物。
【請求項４】
処方物のｐＨが４．０と５．５の間にある、請求項１記載の処方物。
【請求項５】
安息香酸、ソルビン酸、リンゴ酸、クエン酸およびサリチル酸からなる群から選択される有機酸をさらに含む、請求項４記載の処方物。
【請求項６】
２４°未満のアクリル接触角を有する、請求項１記載の処方物。
【請求項７】
アクリル接触角が５°と１８°の間にある、請求項６記載の処方物。
【請求項８】
歯科装置を、実質的に抗微生物剤を含まない通気泡沫組成物と、歯科装置の洗浄に有効な時間接触させることを含む、口腔外で歯科装置を洗浄する方法であって、該通気泡沫組成物が約５０−９９％ｗ／ｗの水相、約１−５０％ｗ／ｗの水非混和性油相を含み、該油相が非混和性油と１つまたは複数のフレーバー油の組合せを含むところの、方法。
【請求項９】
歯科装置を水ですすぐ工程をさらに含む、請求項８記載の方法。
【請求項１０】
実質的に抗微生物剤を含まず、通気泡沫の形態で分配され、約５０−９９％ｗ／ｗの水相と、約１−５０％ｗ／ｗの水非混和性油相とを含む準安定なエマルジョンであり、油相が非混和性油および１つまたは複数のフレーバー油の組合せを有する歯科装置洗浄処方物をデリバリーするキットであって、ディスペンサーおよび個別に梱包された容量の歯科装置洗浄処方物を含むキット。
【請求項１１】
実質的に抗微生物剤および／またはアルコールを含まず、通気泡沫の形態で分配される歯科装置洗浄処方物であって、約５０−９９％ｗ／ｗの水相、約１−５０％ｗ／ｗの水非混和性油相、および約０．５−６％ｗ／ｗの陰イオン界面活性物質、双性イオン界面活性物質および非イオン界面活性物質またはそれらの組合せから選択される界面活性物質を含む準安定なエマルジョンであり、その油相が非混和性油および１つまたは複数のフレーバー油の組合せを有する歯科装置洗浄処方物。
【請求項１２】
実質的に抗微生物剤を含まず、通気泡沫の形態で分配されるアルコール不含の歯科装置洗浄処方物であって、約５０−９９％ｗ／ｗの水相、約１−５０％ｗ／ｗの水非混和性油相を含む準安定なエマルジョンであり、該油相が１つまたは複数の非混和性油および１つまたは複数のフレーバー油の組合せを有する歯科装置洗浄処方物。
【請求項１３】
請求項１に記載の有効量の処方物を、それを必要としているヒトにて処理することを含む、義歯口臭の予防方法。
【請求項１４】
請求項１に記載の有効量の処方物を、それを必要としているヒトにて処理することを含む、歯科装置を着用する者の口腔において爽やかな息を維持する方法。
【請求項１】
実質的に抗微生物剤を含まず、かつ通気泡沫の形態で分配される歯科装置洗浄処方物であって、約５０〜９９％ｗ／ｗの水相、約１〜５０％ｗ／ｗの水非混和性油相を含む準安定なエマルジョンであり、油相が１つまたは複数の非混和性油および１つまたは複数のフレーバー油の組合せを有する歯科装置洗浄処方物。
【請求項２】
非混和性油がゴマ油、ダイズ油、カノーラ油、ヤシ油、分留ヤシ油、魚油、鉱油から選択される、請求項１記載の処方物。
【請求項３】
陰イオン界面活性物質、双性イオン界面活性物質および非イオン界面活性物質、またはそれらの組合せから選択される界面活性物質をさらに含む、請求項１記載の処方物。
【請求項４】
処方物のｐＨが４．０と５．５の間にある、請求項１記載の処方物。
【請求項５】
安息香酸、ソルビン酸、リンゴ酸、クエン酸およびサリチル酸からなる群から選択される有機酸をさらに含む、請求項４記載の処方物。
【請求項６】
２４°未満のアクリル接触角を有する、請求項１記載の処方物。
【請求項７】
アクリル接触角が５°と１８°の間にある、請求項６記載の処方物。
【請求項８】
歯科装置を、実質的に抗微生物剤を含まない通気泡沫組成物と、歯科装置の洗浄に有効な時間接触させることを含む、口腔外で歯科装置を洗浄する方法であって、該通気泡沫組成物が約５０−９９％ｗ／ｗの水相、約１−５０％ｗ／ｗの水非混和性油相を含み、該油相が非混和性油と１つまたは複数のフレーバー油の組合せを含むところの、方法。
【請求項９】
歯科装置を水ですすぐ工程をさらに含む、請求項８記載の方法。
【請求項１０】
実質的に抗微生物剤を含まず、通気泡沫の形態で分配され、約５０−９９％ｗ／ｗの水相と、約１−５０％ｗ／ｗの水非混和性油相とを含む準安定なエマルジョンであり、油相が非混和性油および１つまたは複数のフレーバー油の組合せを有する歯科装置洗浄処方物をデリバリーするキットであって、ディスペンサーおよび個別に梱包された容量の歯科装置洗浄処方物を含むキット。
【請求項１１】
実質的に抗微生物剤および／またはアルコールを含まず、通気泡沫の形態で分配される歯科装置洗浄処方物であって、約５０−９９％ｗ／ｗの水相、約１−５０％ｗ／ｗの水非混和性油相、および約０．５−６％ｗ／ｗの陰イオン界面活性物質、双性イオン界面活性物質および非イオン界面活性物質またはそれらの組合せから選択される界面活性物質を含む準安定なエマルジョンであり、その油相が非混和性油および１つまたは複数のフレーバー油の組合せを有する歯科装置洗浄処方物。
【請求項１２】
実質的に抗微生物剤を含まず、通気泡沫の形態で分配されるアルコール不含の歯科装置洗浄処方物であって、約５０−９９％ｗ／ｗの水相、約１−５０％ｗ／ｗの水非混和性油相を含む準安定なエマルジョンであり、該油相が１つまたは複数の非混和性油および１つまたは複数のフレーバー油の組合せを有する歯科装置洗浄処方物。
【請求項１３】
請求項１に記載の有効量の処方物を、それを必要としているヒトにて処理することを含む、義歯口臭の予防方法。
【請求項１４】
請求項１に記載の有効量の処方物を、それを必要としているヒトにて処理することを含む、歯科装置を着用する者の口腔において爽やかな息を維持する方法。
【公開番号】特開２００７−２５４４７１（Ｐ２００７−２５４４７１Ａ）
【公開日】平成１９年１０月４日（２００７．１０．４）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００７−７４７６１（Ｐ２００７−７４７６１）
【出願日】平成１９年３月２２日（２００７．３．２２）
【出願人】（５９１００２９５７）スミスクライン・ビーチャム・コーポレイション (341)
【氏名又は名称原語表記】ＳＭＩＴＨＫＬＩＮＥ ＢＥＥＣＨＡＭ ＣＯＲＰＯＲＡＴＩＯＮ
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成１９年１０月４日（２００７．１０．４）
【国際特許分類】
【出願日】平成１９年３月２２日（２００７．３．２２）
【出願人】（５９１００２９５７）スミスクライン・ビーチャム・コーポレイション (341)
【氏名又は名称原語表記】ＳＭＩＴＨＫＬＩＮＥ ＢＥＥＣＨＡＭ ＣＯＲＰＯＲＡＴＩＯＮ
【Ｆターム（参考）】
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