分岐管へのステント送達のための回転する拡張可能なバルーン及びシース
ステント送達アセンブリが、周りに配設された回転可能なアセンブリを有するバルーンカテーテルを含む。回転可能なアセンブリは、縮小状態では医療用バルーンの周りで自由に回転可能であり、拡張状態では拡張したバルーンによって摩擦的に係合する、回転可能なシースを含む。第２のガイドワイヤハウジングが、回転可能なシースに少なくとも部分的に係合する。ステントは、回転可能なシースの少なくとも一部及び第２のガイドワイヤハウジングの少なくとも一部の周りに配設され、第２のガイドワイヤハウジング遠位端部分が、ステントが画定する複数のセル開口の一つを通ってステントの流路を出るようになっている。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、分岐管へのステント送達のための回転する拡張可能なバルーン及びシースに関する。
【背景技術】
【０００２】
血管形成術におけるカテーテルなどのカテーテルシステム、ステント送達システム及びそれらに関連するステントは、血管内及び他の体内管腔内の狭窄症、動脈瘤、病変及び他の異常の治療に幅広く使用されている。血管内ステントは、例えば動脈を通る開口通路を維持するために、冠動脈、腎動脈及び頚動脈で使用される。冠動脈心疾患が限局的な病変からなる患者では、ステントが効果的であることが立証されている。例えば単一の冠動脈のみが閉塞し、又は複数の動脈に短い閉塞部がある場合、ステントを使用して多くの成功を収めてきている。血管内ステントはカテーテルによって閉塞した動脈に配置し、多くの場合、ステントを取り付けたバルーンを膨張させることによって定位置に留置することができる。これによりステントの直径を拡張し、以前の閉塞した動脈を開口する。次いで、ステントが動脈を通る開口を維持したまま、バルーンを収縮させ、患者から抜去する。
【０００３】
分岐部の治療はこれまで困難であった。分岐部にステントを使用するための努力がなされてきたが、これらの部位の治療にはこれまで多くの問題があった。分岐部用に設計された専用のステントは一般に、長手方向だけでなく径方向にも特定のアラインメントが必要である。例えば米国特許第５，７４９，８２５号は、動脈分岐部の狭窄を治療することを目的とした代表的なカテーテルシステムである。米国特許第５，７４９，８２５号の開示を参照によって本明細書に援用する。
【０００４】
血管分岐部の隣接する分枝で展開することを意図した分枝を有するステントアセンブリを利用したステント送達システムが、例えば動脈などの第１経路、及び例えば側枝動脈などの第２経路の両方にアセンブリの一部を留置することができるように提案されてきた。さらに、これらのステントは一般に側枝動脈への血流を妨げることのない開口を有する。しかしながら、第１及び第２経路の分岐部で側枝に対してステントの向きを定める際の問題がまだ存在する。さらに、このような分岐アセンブリは一般に特別製造されるものであり、単一の血管で展開することを意図した標準ステントよりも高いコストを要する。
【０００５】
ステントを血管部位に送達する際、現在の多くの装置は、受動トルク（例えばステントを前方に押し、ガイドワイヤ／バルーンに固定されたステントを定位置へと受動的に回転させるなど）、又は経路内で医療用装置の向きを適切にするように患者の体外からのトルクを生成すること、のいずれかに依存している。適切な角度を実現するためのこれらの装置及び方法は、ステントの適切な留置及び配置において効果的であるとはみなされない。当業者には明らかであり、かつ理解されるように、回転方向、円周上の向き或いは長手方向位置に関してステントを不適切に留置すると、側枝経路の閉塞を招くことがある。第２の経路を備えた分岐ステントに形成された開口を適切に配置し、又は中心を合わせ、そこを通過する血流を最大限にすることが重要である。
【０００６】
従って、狭窄した経路の分岐部を効果的に治療する必要がある。これにはステントの長手方向位置及び回転／円周上の向きをより精密かつ正確にする必要がある。また、特別に設計された分岐ステントアセンブリの部品を追加する必要なしに、標準的ないわゆる「単管」を血管分岐部で使用するための方法及び装置を提供する必要もある。さらに、システムが分岐ステント処置を使用できるように、既存のステント送達カテーテルに旧型部品を取り替えることのできる機構を備える必要もある。
【０００７】
多くの市販されている装置は、ステント展開時に側枝へのアクセスを維持していない。その結果、第２経路でのプラークの移動、及び第２経路での閉塞の起こる可能性がある。
ワイヤの位置を維持し、それによって側枝へのさらなるアクセスを保護及び確保しながら、ステントを側枝内に留置できることもまた有利である。
【０００８】
本出願中にて述べられる全ての米国特許及び出願、並びに全ての他の出版された書類は、参照によってその全体を援用する。
本発明の範囲を制限することなしに、本発明で主張するいくつかの実施形態の概要を以下に記載する。本発明による要約された実施形態のさらなる詳細及び／又は本発明のさらなる実施形態は、後述するように発明の詳細な説明にて見ることができる。
【０００９】
米国特許法施行規則（３７Ｃ．Ｆ．Ｒ．）第１．７２条を遵守する目的でのみ、本明細書の技術的開示の簡単な要約も記載する。この要約は本特許請求の範囲を妨げるために使用されるものではない。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
本発明は、上記した懸案を鑑みてなされたものである。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明のいくつかの実施形態は、側枝へのアクセスと保護を維持するために、自由に回転するステントアセンブリのための展開アセンブリを含む。
少なくとも一つの実施形態では、本発明は、ステントを側枝経路に対してより正確に配置することによってステントの向きを改善する装置及び方法を企図している。従って、このことにより側枝経路はより良く保護される。
【００１２】
本発明の少なくとも一つの実施形態は、バルーンカテーテルシャフト及び回転するシースを備えた医療用装置を含む。シースは少なくともバルーンの一部の周りに配設され、その周りで回転可能である。送達前に、ステントの少なくとも一部がシースの周りに配設される。いくつかの実施形態では、第２の管腔がシースに係合し、第２のガイドワイヤは第２の開口及び／又はステントの分枝を分岐部位で第２の血管に整列させるために必要な回転トルクを加えるように、第２の管腔を通ることができる。
【００１３】
少なくとも一つの実施形態では、回転するカラーがバルーン近位側のバルーンカテーテルシャフトの一部の周りに配設される。第２の管腔の近位側部分が、回転するカラーに係合する。
【００１４】
いくつかの実施形態では、カテーテルシャフトは、内部を貫通する第１のガイドワイヤ管腔、及びカテーテルシャフトの近位側部分からカテーテルシャフトの遠位側部分に延びる膨張管腔を含む。
【００１５】
いくつかの実施形態では、シースの部分は、バルーンの最も近位側から５ｃｍ以上近位側に出ていない。
いくつかの実施形態では、ステントは自己拡張式である。いくつかの実施形態では、ステントはバルーン拡張可能である。
【００１６】
いくつかの実施形態では、ステントは形状記憶材料から形成される。
いくつかの実施形態では、ステントは第２のガイドワイヤがその中を貫通する第２の開口を画定する。少なくともいくつかの実施形態では、第２の開口は「単管」ステントの壁にあるセル開口である。いくつかの実施形態では、セル開口又は第２の開口は、第２のガイドワイヤの経路により良く収容するため、及び／又はより解剖学的に正確な開口を側枝血管にもたらすために拡大する。少なくとも一つの実施形態では、ステントの送達後に、第２の開口は、送達前状態の該第２のステントを、その中を通して側枝血管へと前進させることのできるようなサイズである。少なくとも一つの実施形態では、展開状態の第２のステントの一部が、第２の開口内で第１のステントに係合する。少なくとも一つの実施形態では、一つ又は複数のバルーンを利用して、第１のステントを血管分岐部に固定又はそうでなければ拡張することができる。
【００１７】
いくつかの実施形態では、シースは径方向に拡張可能であるように製造される。
いくつかの実施形態では、シースは該シースがバルーン周りで回転できるようにしながら、ステントがシース上にクリンプされるように製造される。
【００１８】
いくつかの実施形態では、シースは、少なくとも一つの同種の層から製造される。
いくつかの他の実施形態では、シースは低摩擦の内面を有する。他の実施形態では、シースと内側バルーンとの間に摩擦低減物質が配置される。他の実施形態では、外側バルーンと内側バルーンとの間に摩擦低減物質が配置される。
【００１９】
いくつかの実施形態では、シースは軟性のデュロメータポリマーから製造される。
少なくとも一つの実施形態では、シースは多層に製造される。
少なくとも一つの実施形態では、少なくとも一つの層が、少なくとも一つの他層に見られる第２の材料とは異なる特性を有する、第１の材料から製造される。
【００２０】
いくつかの他の実施形態では、低摩擦材料から製造される内側層はバルーンと接触している。ＰＴＦＥ及びＨＤＰＥなどの材料が、いくつかの実施形態で使用されている。
いくつかの実施形態では、ステントをシースに固定するのに適切な、軟性デュロメータポリマーの外側層が使用される。
【００２１】
いくつかの他の実施形態では、シースは形状記憶材料で形成され、抜去時は再び縮小する。
いくつかの他の実施形態では、シースが自由に回転する。
【００２２】
少なくとも一つの他の実施形態では、シースのバルーンカテーテルシャフトに対する長手方向の動きは安全テザー（ｔｅｔｈｅｒ）によって制限される。安全テザーはガイドワイヤ管腔の外部の引きワイヤとする、又は第２のワイヤ管腔の内部とすることができる。いくつかの実施形態では、回転するカラーはカテーテルシャフトに沿って一つ又は複数のロック又はハブに隣接し、及び／又はそれらの間にあり、カラー及び／又はシースが長手方向にずれることを制限する。少なくとも一つの実施形態では、ハブは既存のカテーテルシャフト周りに配置することができる蝶番ロックを含む。
【００２３】
少なくとも一つの実施形態では、カテーテルは、バルーンを折畳まれた状態及び／又は縮小直径を備えた状態である送達前構造で維持するために、シース及びステントをその周りに配置した後で、バルーン上で嵌合されるバルーンプロテクターをさらに含む。少なくとも一つの実施形態では、該プロテクターはバルーンの近位端及び遠位端周りに配設される。少なくとも一つの実施形態では、剥離されるか若しくは他の方法で送達前にカテーテルから取り外すことができる、プロテクターの少なくとも一部がスリット又は長手方向開口を画定する。
【００２４】
いくつかの実施形態では、カテーテルバルーンは、シースの最遠位側部分から遠位側にオフセットされた、又はシースの最近位側部分から近位側にオフセットされた、少なくとも一つのバルーンコーンを有する。
【００２５】
いくつかの実施形態では、アセンブリはバルーンカテーテルシャフトの周りに置かれたマーカーバンドを有する。いくつかの実施形態では、該マーカーバンドはシースの断面直径よりも大きい直径を有し、それによりシースがバルーンカテーテルシャフトに対して長手方向に動くことを制限する。いくつかの実施形態では、少なくとも一つのマーカーバンドが放射線不透過性部分を有する。
【００２６】
いくつかの実施形態では、回転するカラーが第２のワイヤ管腔及びバルーンカテーテルシャフト周りに配置される。その他の実施形態では、第１の長手方向ロックが第２のワイヤ管腔の周り及び回転するカラーの近位側に配置され、第２の長手方向ロックはバルーンカテーテルシャフト周り及び回転するカラーの遠位側に配置され、シース及びカラーの長手方向の配置が維持されるようになっている。
【００２７】
いくつかの実施形態では、第２の管腔がペバックス（ｐｅｂａｘ）、ピーク（ｐｅｅｋ）、ポリイミドなどのポリマー管、金属ワイヤ又は他の材料の編組み管、ハイポチューブ、又はシース若しくはカラーに係合する他の装置などの強化部材を含む。
【００２８】
いくつかの実施形態では、ハイポチューブにはらせん状切込みがある。いくつかの実施形態では、ハイポチューブはステンレス鋼からなる。いくつかの実施形態では、ハイポチューブはポリマーからなる。
【００２９】
いくつかの実施形態では、ハイポチューブの近位端はカラーの第２のガイドワイヤ管腔に配設される。
いくつかの実施形態では、ハイポチューブの近位端はカラーの外面に係合する。
【００３０】
いくつかの実施形態では、シースはカテーテルバルーンの長さとほぼ同じ長さを有する。
いくつかの実施形態では、シースは第２のガイドワイヤがその中を通過するための、第２のシース開口を含む。シースは第２のシース開口を画定するが、シースはさらに第２の管腔の一部の周りに配設される。少なくとも一つの実施形態では、第２の管腔がバルーンの一部と接線上で接する。
【００３１】
いくつかの実施形態では、第２の管腔及び第２のガイドワイヤ管腔は互いに別個である。少なくとも一つの実施形態では、第２の膨張管腔及び第２のガイドワイヤ管腔の一方又は両方が、カテーテルシャフトの湾曲にほぼ対応するほぼ三日月形の形状を有する。
【００３２】
いくつかの実施形態では、バルーンは円筒部遠位側のコーン部及び円筒部近位側のコーン部を備えた円筒部を有し、シースは円筒部周りに配設され、カテーテルバルーンの円筒部の長さとほぼ同じ長さを有する。
【００３３】
いくつかの実施形態では、シースの長さはバルーンの長さよりも長い部分が２センチメートル以下である。
いくつかの実施形態では、シースはカテーテルバルーン近位端の近位側位置から遠位側に延びる。いくつかの実施形態では、シースはカテーテルバルーンの近位端と等しい、又は該近位端に対して２ｃｍ未満近位側の位置から遠位側に延びる。
【００３４】
いくつかの実施形態では、アセンブリは、側枝に対して適切な向きに配置され、ガイドワイヤを使用してステント展開中に側枝を保護し、ステントを長手方向及び円周方向に適切に配置し、カテーテルの前進を制限するワイヤの絡まりを低減する。
【００３５】
他の実施形態では、外側バルーンを上述の実施形態のシースの代わりとすることができる。このような場合の外側バルーンは、上記の実施形態で述べたシースと同様の品質を有することができる。
【００３６】
少なくとも一つの実施形態では、第２の管腔が第２の膨張管腔をさらに含み、カテーテルが第２のバルーンをさらに含む。少なくとも一つの実施形態では、第２のバルーンはシースの外部にあるがそれに隣接し、ステントは送達前に第２のバルーンの周りに同様に配置される。
【００３７】
いくつかの実施形態では、回転するカラーは、第１及び第２のバルーンを別々に、及び／又は同時に膨張するための、一つ又は複数の膨張管腔を含む。バルーン性能を妨害することなく回転に対処するために、いくつかの実施形態では、回転するカラーが一つ又は複数の密封機構を含み、密封状態でカラーの回転を抑制又は制限するが、一つ又は複数のバルーンが膨張できるように、一つ又は複数の膨張管腔を画定するようにカラーを密封する。少なくとも一つの実施形態では、密封機構は、所定の温度、電気信号などに（及び／又は所定の期間）にさらされると、自由位置と密封位置の間で動くことのできる一つ又は複数の形状記憶材料を含む。少なくとも一つの実施形態では、密封機構は第２の膨張管腔と流体連通する膨張可能シールであり、第２のバルーンを膨張させるために流体が第２の膨張管腔を通過するとき、膨張シールは自由状態から密封状態へと拡張する。
【００３８】
本発明を特徴づけるこれら及び他の実施形態は、本明細書に添付され、本明細書の一部をなす特許請求の範囲で特定的に指摘される。ただし、本発明及びその使用によって得られる利点及び目的をより良く理解するために、本発明の実施形態が図示され説明されている、本明細書の他の部分を形成する図面及び添付の説明事項を参照するべきである。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３９】
本発明の詳細な説明が特定的に図面を参照して説明される。
本発明は多くの様々な形態で実施することができるが、本明細書では本発明の特定の実施形態について詳細に説明する。この説明は本発明の原理の例示であり、説明された特定の実施形態に本発明を制限するものではない。
【００４０】
この開示の目的のため、図では他に指示がない限り、同様の特徴は同様の参照番号で示す。
本発明の実施形態を示すことのみが目的であり、それを制限するものではない図を参照すると、少なくとも一つの本発明の実施形態では、図１に示されている例でアセンブリ１０が示されている。アセンブリは、分岐部位におけるステントの軸方向及び長手方向配置を改善するように設計されている。アセンブリ１０は、カテーテルの近位側部分からカテーテルの遠位側部分まで延びるワイヤ管腔１７及び膨張管腔１８を画定する、外側カテーテルシャフト１４及び内側カテーテルシャフト１６を有する。内側管腔１７は、カテーテルを治療部位に案内するための手段を提供するガイドワイヤ周りに配設することができるように、製造される。膨張管腔１８は、カテーテルバルーン２０を膨張させ縮小させるための膨張流体の経路を提供する。カテーテルバルーン２０は、近位端２０ａで外側シャフト１４に密封的に係合し、遠位端２０ｂで内側シャフト１６に密封的に係合する。
【００４１】
シース２２がバルーン２０周りに配設されている。シースはバルーン周りで自由回転可能に設計されている。シース２２はＰＴＦＥやＨＤＰＥなどの低摩擦材料から製造され、シースがバルーン２０周りを自由に回転できるようにしている。いくつかの実施形態では、バルーン２０の少なくとも一部が一つ又は複数の低摩擦材料の被覆を含むことができ、又は製造時に一つ又は複数の低摩擦材料を含むことができる。いくつかの実施形態では、アセンブリ１０を使用してステント２４を血管の分岐部に送達することができる。そのような実施形態では、ステント２４は、シース２２周りにその上でクリンプされて配設される。シース２２が回転可能であることによって、その周りに配設されたステント２４が血管又は管腔内で自由回転することができ、それによりステントの一つ又は複数の開口を分岐部の分枝と位置合わせすることができる。
【００４２】
シースを多層にすることもできる点に留意されたい。シース２２の外側層２２ａはシース２２の内側層２２ｂより可撓性の材料で製造することができる。可撓性の外側層によって、ステント２４のクリンプ時において該ステントの固定を向上させることができる。一実施形態では、軟性のポリマーは約５５Ｄ未満のデュロメータ硬度である。外側層に使用し得る材料はＰＥＢＡＸ（５５Ｄ）などのポリマー、ウレタンなどである。低摩擦内側層２２ｂは、ＰＴＦＥ又はＨＤＰＥから製造することができる。
【００４３】
第２の管腔２６を画定する第２のシャフト２５がシース２２の一部に沿って係合している。シース自体も第２のワイヤ管腔２６を画定することができる。カテーテルを次のように分岐部位に前進させるとき、矢印２７で示す回転トルクをシース２２に加えることができる。
【００４４】
いくつかの実施形態では、図５に示す二つのガイドワイヤ２９及び４４に沿ってアセンブリ１０を前進させる。第１のガイドワイヤ２９を第１の経路又は分枝血管に配置し、カテーテルシャフト１４の内側管腔１７内部に配設する。第２のガイドワイヤ４４が、分岐部分の第２の分枝内への通路で第１のガイドワイヤ２９から分岐する。ステント送達アセンブリ１０の内側管腔１７がガイドワイヤ２９周りに第１の経路内で配設され、ステント送達アセンブリ１０の第２のワイヤ管腔２６が分岐部の第２の経路内へと延びる第２のガイドワイヤ周りに配設される。ステント送達アセンブリ１０が分岐部に近づくにつれて、第２のワイヤ管腔２６に係合しているシース２２が、分岐部の側壁経路と整列するように回転する。シース２２が内側シャフト１６に対して遠位側に動くことを制限するために、テザー３４を取り付けることもできる。テザー３４は、テザー係合点１１でシースに直接取り付けることもできる。
【００４５】
図７に示すように、シース又は外側バルーンは、内側シャフト１６及び／又はバルーン２０回りでほぼ自由に回転する。シース又は外側バルーンは、分岐部位で側枝管腔と少なくとも一つのステント開口を整列させるために、１度未満又は３６０度以上回転することができる。
【００４６】
図２ａ〜２ｃには、ステントの送達前の非拡張状態で図示したシース２２の様々な実施形態の断面図が示されている。第２のワイヤ管腔２６を画定する第２のシャフト２５が、シース２２に係合する。図２ａに示す別の実施形態では、第２のシャフト２５ａを有するシースがシース２２ａに取り付けられている。バルーン拡張可能な送達システムでは、シース２２ａがステントの展開前にはコイル状構造で配置されている。シース２２ａはステント送達時に解ける。図２ｂに示す別の実施形態では、２枚貝状断面のシースが非拡張状態で示されている。第２のシャフト２５ｂはシース２２ｂの端部でシースに係合する。図２ｃに示す別の実施形態では、ステント送達前のシースがアコーディオン状構造の形状をした非拡張状態の断面を有する。非拡張状態での折目２８は図２ｄに示すように押し広げられ又は巻きつけられる。
【００４７】
いくつかの場合では、カテーテルの前進及び／又はステントの送達中にシースが長手方向にずれることを防ぐために、シースの外部保護を設けることが望ましい。図３では、バルーン端部又はコーン３０が内側カテーテルシャフト１６周りにシース２２の断面直径よりも大きい直径を備える実施形態が示されている。従って、コーン３０がシース２２の端部周りに配置された結果、シース２２の内側カテーテルシャフト１６に対する長手方向の動きが制限される。図４に示す別の実施形態では、シースが長手方向に動かないようにするのに十分な直径の一つ又は複数のハブ、突起、マーカーバンド３２などによって、該シースは保護される。これらのマーカーバンド３２は、バルーン２０の一部がシース２２の直径よりも大きい直径になるように、バルーンの一部を径方向外向きに押し付けることによって、シース２２の各端部でダムのように動作する。図３及び４に示される実施形態では、ステント２４は拡張状態及び非拡張状態の一方又は両方で、コーン３０よりも大きい直径を有することができるが、シース２２は有さない。
【００４８】
図５では、アセンブリが安全テザー３４を備える、本発明の一実施形態が示されている。テザー３４（この図では第２のガイドワイヤ４４と重なって示されている）はカテーテル１０の長さに沿って延びシース２２に係合する単一の引きワイヤとすることができる。テザー３４は第２のワイヤ管腔２６内へと延びることができ、それにより係合点３５でシース２２又は第２のシャフト２５に直接係合する。安全テザー３４はまた図１に示すように係合点１１でシース２２に直接取り付けることもできる。
【００４９】
図５及び図６の切断部に示すように、カテーテル１０は、第２のガイドワイヤカラー管腔３８及び外側カテーテルシャフト１４周りに配設された外側カテーテルシャフトカラー管腔３９を有する、回転するカラー３６を含むことができる。カテーテルシャフト周りにカラー３６に隣接しかつ遠位側に配設された遠位側長手方向ロック４０がカラー３６の長手方向の動きを制限する。遠位側長手方向ロック４０の直径は外側カテーテルシャフトカラー管腔３９の直径よりも大きい。第２のガイドワイヤ４４周りに配設された近位側長手方向ロック４２の直径は第２のガイドワイヤカラー管腔３８の直径よりも大きく、従って近位側長手方向ロック４２が第２のガイドワイヤカラー管腔３６と接触するとき、ワイヤ４４がある点を越えて遠位側に動かないようにしている。
【００５０】
図７では内側バルーン２０周りで回転する外側バルーン４６が、シース２２の定位置に使用されている。このような実施形態では、カテーテル１０の第１の端部４８及び第２の端部５０で外側バルーン４６が密封されている。バルーン動作ストッパー５２がバルーンの長手方向の動きを制限している。外側バルーン４６は、外側バルーン４６が内側バルーン２０周りで自由に回転できるように、ＰＴＦＥ、ＨＤＰＥ及び／又はＰＥＢＡＸなどの低摩擦材料で製造することができる。ステント２４は外側バルーン４６周りにその上でクリンプされて配設されている。外側バルーンは多層を有することもできることを理解されたい。外側バルーン４６の外側層は、外側バルーン４６の内側層の製造に使用されているよりも軟性の材料で製造することができる。バルーンがより軟性の外側層を備えると、軟性の外側層によって、ステント２４のクリンプ時のステントの固定を向上させることができる。一実施形態では、軟性のポリマーは約５５Ｄ未満のデュロメータ硬度である。外側層に使用し得る材料はＰＥＢＡＸ（５５Ｄ）などのポリマー、ウレタンなどである。外側バルーン４６の低摩擦内側層は、ＰＴＦＥ又はＨＤＰＥ及び／又は他の適切な材料から製造することができる。
【００５１】
図７に示す実施形態では、外側バルーン４６は内側バルーン２０周りで回転可能である。空隙５８（一方の端部である第１の端部４８にのみ示す）が、外側バルーン密封位置５４と内側バルーン密封位置５６の間で摩擦低減機構として作用する。空隙５８は摩擦低減流体、摩擦低減材料、軸受システムなど、又はそのいずれかの組合せを含む。
【００５２】
図８に示す実施形態では、カテーテルバルーン２０のコーン３０及び円筒部６０が示されている。本発明のいくつかの実施形態では、シース２２がカテーテルバルーン２０の円筒部６０とほぼ同じ長さである。いくつかの実施形態では、シース２２はバルーン２０のほぼ円筒部６０上に配設されている。他の実施形態では、シース２２は、該シース２２の一部が少なくとも一つのコーン部３０周りに配設されるように長手方向に延びる。
【００５３】
図９及び１０の実施形態では、ハイポチューブ６４がカラー３８及びシース２２に係合している。ハイポチューブ６４はステンレス鋼を含むことができ、又はポリマーを含むことができる。ハイポチューブ６４はらせん状切込みに製造することができる。らせん状切込み６５は刻み目、切削、へこみ、穿孔、穿通などを含むことができる。従ってハイポチューブ６４は長手方向に堅くすることができるが、同時にらせん状切込みを備えるために可撓性でもある。
【００５４】
図９及び１０はまた、ガイドワイヤ４４又は安全テザー３４周りに一つの長手方向ロックが配設された図５及び６に示すものと違い、外側カテーテルシャフト１４周りに配設された近位側長手方向ロック４２及び遠位側長手方向ロック４０の両方を有する実施形態を示す。
【００５５】
図９はハイポチューブ６４が第２のガイドワイヤカラー管腔３８内に配設された一実施形態を特定的に示す。ハイポチューブ６４は第２のガイドワイヤカラー管腔３８の一部にのみ配設することもできる。カラー３６はシース２２とともに回転し、従って同時にかつ／又は同じ回転角度で回転することができる。図１０では、ハイポチューブ６４はカラー３６の外面に係合している。図９及び１０の両方で、ハイポチューブ６４のカラー３６及びシース２２との係合は、化学溶接、熱溶接、レーザー溶接、化学接合、接着、締結装置などによって行うことができる。
【００５６】
ここで図１１に示す実施形態を見ると、管状スリーブ又はシース１０２及びその配置、又は第２のガイドワイヤハウジング１０４を含む回転シースアセンブリ１００が示され、ハウジング１０４は第２のガイドワイヤ１０８を通すことのできる第２のガイドワイヤ管腔１０６を画定する。
【００５７】
ハウジング１０４は金属プラスチックなど、多種多様な材料で製造することができるが、少なくとも一つの実施形態では、ハウジング１０４は前述したようにハイポチューブ６４である。いくつかの実施形態では、ハウジング１０４はその長さに沿って一つ又は複数の開口１１０を備える。少なくとも一つの実施形態では、ハウジング１０４は、ハウジング１０４の可撓性を改善するように作用する少なくとも一つの連続する開口１１０を備えるために、らせん状切込みがある。
【００５８】
少なくとも一つの実施形態では、第２のガイドワイヤハウジング１０４はさらに、ハイポチューブ６４が周りに配設されている内側シャフト１０３を含む。少なくとも一つの実施形態では、内側シャフト１０３はハイポチューブ６４の遠位端を超えて遠位側に延びる可撓性の中空の管状の部材である。この内側シャフト１０３の遠位側先端１０５は、第２のガイドワイヤ管腔１０６から遠位側に通過しているのでガイドワイヤ１０８の周りの可撓性の保護シースにハウジングを備える。このような保護被覆によってガイドワイヤ１０８は、第２のガイドワイヤ１０８が第２の管腔１０６を大きな角度で出る場合であっても、図２４に示すような方法で血管１９９の壁２０１と過度に摩擦しないようになっている。内側シャフト１０３は、ＰＥＢＡＸ、ナイロン、ウレタン、及び／又は他の材料などの様々な可撓性の材料のいずれかで、単層、多層、及び／又は編組み構造で製造することができる。
【００５９】
いくつかの実施形態では、ハウジング１０４の少なくとも遠位側部分が、係合部位１１２でシース１０２の少なくとも近位側部分に係合する。シースとハウジング１０４の間の係合方法又は機構は、接合、溶接、接着、接着係合、機械的係合、又はシース１０２及びハウジング１０４のそれぞれの表面を連結する他の接続によるものとすることができる。
【００６０】
シース１０２はシース材料の中空の管であり、図１６及び１７に示す方法などのようにカテーテルアセンブリ１１６のバルーン１１４上に置かれる形状である。シース１０２はさらに、ステント１２０がシース１０２周りに配置され、かつ／又はそれに取り付けられているときもバルーン１１４周りで回転可能な形状である。
【００６１】
シース１０２上でのステント１２０のクリンプ時、及び体内でのカテーテルの前進時であっても、シース１０２をバルーン１１４周りで確実に回転可能にするために、シース１０２をＰＴＦＥ、ＨＤＰＥなどの様々な低摩擦材料で製造することができる。少なくとも一つの実施形態では、シース１０２は少なくとも一部が、例えばマサチューセッツ州ウィルミントン（Ｗｉｌｍｉｎｇｔｏｎ）のヴァイアシス ヘルスケア（ＶＩＡＳＹＳ Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ）社の一部門であるサーメディックポリマープロダクツ（Ｔｈｅｒｍｅｄｉｃｓ Ｐｏｌｙｍｅｒ Ｐｒｏｄｕｃｔｓ）から販売されているＴＥＣＯＰＨＩＬＩＣ（登録商標）材料；サーメディックポリマープロダクツから同様に販売されているＴＥＣＯＴＨＡＮＥ（登録商標）、親水性ポリウレタン、及び／又は脂肪族、ポリエステルベースの熱可塑性親水性ポリウレタン；及びシース１０２が、例えばカテーテルが血管を通って前進する間に体液に露出されているときなど「湿潤した」状態のとき、バルーン１１４周りで自由に回転できるようにする、他の任意の材料などの親水性材料で製造される。適切なシース材料はまた、シースが「乾燥した」すなわち挿入前状態で、湿潤状態のときよりも大きい力を加えると回転可能であるようにし、このような材料を本明細書でテコフィリック（ｔｅｃｏｐｈｉｌｉｃ）と称する。
【００６２】
少なくとも一部がテコフィリック材料で製造されたシース１０２は、例えばカテーテルが血管を通って前進する間に体液に露出されているときなど「湿潤した」状態のとき、シース１０２がバルーン１１４周りで自由に回転できるようにする。テコフィリックシース１０２はまた、「乾燥した」すなわち挿入前状態で、湿潤状態のときよりも大きい力を加えると回転することができる。
【００６３】
いくつかの実施形態ではシース１０２は、一つ又は複数の材料、一つ又は複数の層で製造することができる。例えば、シース１０２は前述のように内側層の製造に使用されているものよりも軟性の材料の外側層を含むことができる。いくつかの実施形態では、一例を図１１に示すが、シース１０２は第１の材料１１１によるマトリクスを含むことができ、そのようなマトリクス中、その外部、又はその内部に、一つ又は複数の支持ストリップ、ストランド、第２の支持材料１１３による部材又は領域を有する。
【００６４】
シース１０２材料による組成は、単層、多層、又はストリップの強化された押出成形物であり、本質的には任意の適切なポリマー若しくは他の適切な材料を含むことができる。適切なポリマーのいくつかの例には、親水性ポリウレタン、芳香族ポリウレタン、ポリカーボネート系の脂肪族ポリウレタン、エンジニアリングポリウレタン、エラストマーポリアミド、ブロックポリアミド／エーテル、ポリエーテルブロックアミド（例えばＰＥＢＡＸという商標名で販売されているＰＥＢＡ）、及びシリコーン、ポリエーテルエステル（例えばディーエスエム エンジニアリング プラスチックス社（ＤＳＭ Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ Ｐｌａｓｔｉｃｓ）から販売されているＡｒｎｉｔｅｌなどのポリエーテルエステルエラストマー）、ポリエステル（例えばデュポン社（Ｄｕ Ｐｏｎｔ）から販売されているＨｙｔｒｅｌなどのポリエステルエラストマー）、又は線形低密度のポリエチレン（例えばＲｅｘｅｌｌ）が挙げられる。
【００６５】
単独又は他の材料と混合した、適切な強化材料の混合又は結合、あるいはコポリマーの例には、全てのポリアミド（例えば、バイエル社（Ｂａｙｅｒ）から販売されているＤｕｒｅｔｈａｎ又はイーエルエフ アトケム社（ＥＬＦ Ａｔｏｃｈｅｍ）から販売されているＣｒｉｓｔａｍｉｄ）、ポリエチレン（ＰＥ）がある。Ｍａｒｌｅｘ高密度ポリエチレン、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリイミド（ＰＩ）、及びポリエーテルイミド（ＰＥＩ）、液晶ポリマー（ＬＣＰ）、及びアセタール（Ｄｅｌｒｉｎ又はＣｅｌｃｏｎ）がある。
【００６６】
いくつかの実施形態では、シース１０２の内面又はバルーン１１４の外面は、一つ又は複数の低摩擦材料の被覆を含むことができ、又は製造の際に一つ又は複数の低摩擦材料を含むことができる。そのような被覆４０１が図１６に示されており、図１７に示すようにアセンブリ１００を周りに配置する前のバルーン１１４の表面にあることが示されている。ただし被覆４０１はいつでもバルーン１１４とシース１０２の間に配置することができる。適切な被覆材料の例には、それだけに限定はされないが、ヒドロゲル、シリーコン、及び／又はミネソタ州メープルグローブ（Ｍａｐｌｅ Ｇｒｏｖｅ）のシメッド・ライフ・システムズ社（ＳｃｉＭｅｄ Ｌｉｆｅ Ｓｙｓｔｅｍｓ，Ｉｎｃ．）から販売されているＢＩＯＳＬＩＤＥ（登録商標）などが挙げられる。
【００６７】
上述のようにシース１０２は、図１２に示すようにステント１２０がシース１０２上にクリンプされているときもカテーテルのバルーン周りで自由に回転可能な形状である。シース１０２上に適切に配置されると、ステント１２０の近位側部分１２２もまた、第２のガイドワイヤハウジング１０４の少なくとも一部の周りに配設される。シース１０２及びハウジング１０４周りに適切に配置されると、ハウジング１０４及び／又は第２のガイドワイヤ１０８の少なくとも一部がステント１２０のセル開口１３０を通って遠位側に延びる。
【００６８】
ステント１２０は、少なくとも一部が複数の相互連結したストラット、コネクタ、又は部材１３２で製造された、図１３に示すようなステントとすることができる。ステント１３２は、近位側開口１３４、遠位側開口１３６、及びそれらの間の流路１３８を画定する。セル開口１３０は流路１３８と流体連通している。
【００６９】
ステントが図１２に示すようなアセンブリ１００上に配置されているとき、第２のガイドワイヤ１０８及び／又は第２のガイドワイヤハウジング１０４をセル開口１３０の一つの中を通すと、選択されるセル開口１３０ａ、並びに第２のガイドワイヤ１０８がそこを通ってステントから出る開口１３０ａの形状を画定する部材１３２は、そこを通過する第２のガイドワイヤ１０８及び／又は第２のガイドワイヤハウジング１０４の経路に対応するために、歪曲又は変形することができる。
【００７０】
変形したセル開口１３０ａは、以下で第２の開口１３０ａと称するが、ステント１２０上で近位側開口１３４と遠位側開口１３６の間に配置されている。第２の開口１３０ａを通る方法、それに隣接する部材１３２、及びステント１２０自体の長さは、図１４及び１５に示すように、第２のガイドワイヤ及び／又は第２のガイドワイヤハウジングによって変形又は歪曲する。
【００７１】
ステント１２０が上述の方法でアセンブリに配置されるとき、第２の開口１３０ａ及び隣接する部材１３２の歪みは最小限程度であり、第２のガイドワイヤ１０８、及び所望であれば第２の開口１３０ａを通る第２のガイドワイヤハウジング１０４の遠位側部分の、摺動経路を可能にするためだけにもたらされることを理解されたい。このように、第２の開口１３０ａの実際のサイズは周囲のセル開口１３０のサイズとほぼ同様、又はわずかに異なるのみである。
【００７２】
ステント１２０は上述の方法で第２の開口１３０ａを備えた標準の「単管」ステントとすることができるが、ステント１２０はまた、第２のガイドワイヤの一つが中を通過することのできる一つ又は複数の脚部及び／又はそれに隣接した分枝開口を備えたトランク部又はステム部を有する分岐ステントとすることができることにも、さらに留意されたい。このような分岐ステント及びステントアセンブリは、当業者には周知である。
【００７３】
少なくとも一つの実施形態では、ステント１２０、あるいはその一つ又は複数の部分を、図２４〜２７に示すような血管１９９あるいはそれに隣接する一つ又は複数領域内部などの送達部位に、一つ又は複数の治療薬を送達する形状にすることができる。いくつかの実施形態では、図１３に示すような一つ又は複数の部材１３２を、一つ又は複数の孔、切欠き、又は一つ又は複数の治療薬４００を動脈瘤部位へ送達するために配置することのできる他の表面特徴を含む形状とすることができる。治療薬は、被覆の形態でステント上に配置することができる。少なくとも一つの実施形態では、被覆は少なくとも一種の治療薬及び少なくとも一つのポリマーを含む。
【００７４】
治療薬は、薬物、非遺伝因子、遺伝因子などとすることができる。適切な非遺伝因子のいくつかの例には、それだけに限定されないが、ヘパリン、ヘパリン誘導体、ウロキナーゼ、及びＰＰａｃｋ（ｄ−フェニルアラニン−プロリン−アルギニン−クロロメチルケトン）などの抗血栓性治療薬；エノキサパリン、アンギオペプチン、平滑筋細胞の増殖を防止することのできるモノクローナル抗体、ヒルジン、及びアセチルサリチル酸などの抗増殖剤；デキサメタゾン、プレドニゾロン、コルチコステロン、ブデソニド、エストロゲン、スルファサラジン、及びメサラミンなどの抗炎症薬；パクリタキセル、５−フルオロウラシル、シスプラチン、ビンブラスチン、ビンクリスチン、エポチロン、エンドスタチン、アンギオスタチン、及びチミジンキナーゼ阻害剤などの抗悪性腫瘍薬／抗増殖剤／抗縮瞳薬；リドカイン、ブピバカイン及びロピバカインなどの麻酔薬；Ｄ−Ｐｈｅ−Ｐｒｏ−Ａｒｇクロロメチルケトン、ＲＧＤペプチド含有化合物、ヘパリン、抗血栓化合物、血小板受容体拮抗薬、抗血栓抗体、抗血小板受容体抗体、アスピリン、プロスタグランジン阻害剤、血小板阻害剤、及びマダニ抗血小板ペプチドなどの抗凝固薬；増殖因子阻害剤、増殖因子受容体拮抗薬、転写活性化因子、及び翻訳促進因子などの血管細胞増殖促進剤、増殖因子阻害剤、増殖因子受容体拮抗薬、転写リプレッサー、翻訳リプレッサー、複製阻害剤、阻害抗体、増殖因子を対象とする抗体などの血管細胞増殖阻害剤、増殖因子及びサイトトキシンからなる二機能性分子；抗体及びサイトトキシンからなる二機能性分子；コレステロール低下剤；血管拡張薬；及び内因性血管活性メカニズムと干渉する薬剤、及びそれらの任意の組合せがある。
【００７５】
薬剤が遺伝治療因子を含む場合、そのような遺伝因子は、それだけに限定されないが、アンチセンスＤＮＡ及びＲＮＡ；欠損又は欠乏した内因性分子を置換するためのアンチセンスＲＮＡ、ｔＲＮＡ、又はｒＲＮＡをコードするＤＮＡ；酸性及び塩基性線維芽細胞増殖因子、血管内皮増殖因子、上皮増殖因子、形質転換増殖因子α及びβ、血小板由来内皮増殖因子、血小板由来増殖因子、腫瘍壊死因子α又は肝細胞増殖因子、及びインスリン様増殖因子などの増殖因子を含む血管形成因子；ＣＤ阻害剤、チミジンキナーゼ（「ＴＫ」）及び細胞増殖に干渉するのに有用な他の薬剤を含む細胞周期阻害剤；ＢＭＰ−２、ＢＭＰ−３、ＢＭＰ−４、ＢＭＰ−５、ＢＭＰ−６（Ｖｇｒ−１）、ＢＭＰ−７（ＯＰ−１）、ＢＭＰ−８、ＢＭＰ−９、ＢＭＰ−１０、ＢＭＰ−１１、ＢＭＰ−１２、ＢＭＰ−１３、ＢＭＰ−１４、ＢＭＰ−１５、及びＢＭＰ−１６などの骨形態形成タンパク質のファミリー（「ＢＭＰ'ｓ」）の少なくとも一つ；ＢＭＰ−２、ＢＭＰ−３、ＢＭＰ−４、ＢＭＰ−５、ＢＭＰ−６及びＢＭＰ−７のいずれか；単独又は他の分子と結合したホモダイマー、ヘテロダイマー又はそれらの組合せなどの二量体タンパク質；「ヘッジホッグ」タンパク質などのＢＭＰの上流又は下流効果の誘導が可能な、又はＤＮＡによるそれらのコード化が可能な分子、及びその任意の組合せを含むことができる。
【００７６】
治療薬が細胞物質を含む場合、細胞物質は、それだけに限定されないが、ヒト由来の細胞（自己又は同種）；非ヒト由来の細胞（異種）、及びそれらの任意の組合せを含むことができる。細胞物質のいくつかの例は、それだけに限定されないが、以下を含む：
ＳＰ−（亜集団細胞）これらの細胞は最も原始的な成人幹細胞の一部であると考えられている。これらは、ＳＰ細胞が核からヘキスト（Ｈｏｅｃｈｓｔ）色素を除くことができる能力を利用して、特定のＦＡＣＳ技術によって分離される。骨髄のほかに、ＳＰ細胞は心臓又は骨格筋を含むほとんどの組織から分離されてきた。より一般的な表面タンパク質同定によれば、これらの細胞はＬｉｎ−、Ｓｃａ−１＋、ｃ−Ｋｉｔ＋、ＣＤ４３＋、ＣＤ４５＋、ＣＤ３４−である。
【００７７】
Ｌｉｎ−−（系譜（ｌｉｎｅａｇｅ）陰性細胞）この細胞集団は骨髄から分離され、特定の系譜に分化した全ての細胞（例えば赤血球など）が除去されている。従って全ての幹細胞及び前駆細胞が残る。このことは、全ての原子細胞が残るが無関係な原子細胞のタイプを含むことにより効率的に除去できるので有益である。
【００７８】
Ｌｉｎ−ＣＤ３４−−ＣＤ３４＋細胞は大いに注目されているが、近年、幹細胞から派生したほとんどの骨髄細胞がＣＤ３４−であることを示す多くの論文が出版されている。
Ｌｉｎ−ＣＤ３４＋−細胞表面タンパク質ＣＤ３４の存在は造血幹細胞を特定するために使用されてきた。しかしながら、マーカーも前駆細胞及び様々な成熟度の白血球細胞に見られる。
【００７９】
Ｌｉｎ−ｃＫｉｔ＋−ｃＫｉｔは幹細胞因子の細胞表面受容体であり、従って幹細胞選択の論理的選択肢である。骨髄の供給源から最も幅広く研究されているが、同時に心臓からも単離されている。
【００８０】
ＭＳＣ−（間葉幹細胞）この名称は通常これらの細胞は間葉組織の細胞（例えば、骨、軟骨、脂肪）へと分化することによるが、ある条件下ではまた心筋細胞に分化することもできる。骨髄から容易に分離され、造血幹細胞とは異なり生体外で分化する。ＭＳＣの亜集団は、一般的なＭＳＣ集団よりも早く自己再生し、多分化能を有する可能性がより高いことが明らかになっている。チューレーン大学（Ｔｕｌａｎｅ Ｕ．）のディ．プロコップ（Ｄ．Ｐｒｏｃｋｏｐ）がこの分野の発表を行っている。
【００８１】
臍帯血細胞−出産後の臍帯血管に残っている血液から採取する。この血液は未成熟幹細胞及び前駆細胞がより高い割合で含まれていることが明らかになっている。一般に、患者に適合するドナーは見つかるが、成人の血液から分離した幹細胞に比べて移植片対宿主病の発生率が低いことが報告されている。血液量が少ないため細胞数が不十分であること、予期しない先天性欠陥、及びＨＬＡが適合しない可能性の高い母親の血液が混入すること、などの欠点がある。
【００８２】
心臓又は他の組織由来の幹細胞−現在のほとんどの研究は骨髄から幹細胞を分離することに集中している。これは化学療法及び白血病治療のための骨髄移植を改善するための集中的な研究によるものである。しかしながら、同様の方法（例えばＳＰ、ｃＫｉｔ）によって同定することのできる同様の幹細胞は他の組織（例えば脂肪、心筋）から分離可能であることが証明されている。
【００８３】
全骨髄−全骨髄（骨粒子をフィルタ処理した）を移植する「ｉｔ'ｓ ｉｎ ｔｈｅｒｅ」方法。処理が少ないこと、全ての幹細胞及び前駆細胞が存在すること、及びマトリクスタンパク質及び増殖因子も存在すること、などの利点がある。欠点は、一つ又は二つの幹細胞タイプが心臓の改善に関与している場合、非常に少ない数しか存在しないことである。
【００８４】
ＢＭ−ＭＮＣｓ−（骨髄単核細胞）この集団は全骨髄から密度勾配遠心法によって分離され、非顆粒性白血球、前駆細胞、及び幹細胞を含む。
ＥＰＣｓ−（内皮前駆細胞）これらの細胞は全骨髄から細胞表面マーカーに基づいて分離され、内皮細胞になる。理論上は、これらの細胞は虚血組織に送られると新しい血管を形成する。
【００８５】
骨格筋原細胞−（又は衛星細胞）これらの細胞は損傷後の骨格筋の再生に関与する。これらは他の筋原細胞又は損傷した筋繊維と癒合する能力を有する。心筋療法では、これらの細胞を宿主細胞内へ統合し、特に収縮に関する組織特性又は機能的関与を改善することができると考えられている。
【００８６】
ＭＤＣｓ−（筋由来細胞）成人の骨格筋から分離した筋原細胞と同様の細胞集団である。プリプレーティングによる分離方法は、生検後、数回にわたって培養皿に付着した細胞を採取することを伴う。最良と考えられるプレートは第６グループで採取するのに数日を要する。これらの細胞の研究者は、これは筋原細胞の純粋な集団であり高い移植効果をもたらすはずであり有効な方法であると述べている。
【００８７】
Ｇｏ細胞−これらの非衛星細胞は、最近、成人の骨格筋細胞から分離され、ＧＡＴＡ−４を発現し、生体外のある成長条件では自然に拍動する心筋細胞様の細胞に進化する。
内皮細胞−フィブリンマトリクスとともに自己内皮細胞を移植すると血管形成が誘発され、虚血性のヒツジモデルで心機能が改善された。
成人の心筋細胞
線維芽細胞−線維芽細胞は成人の組織から容易に採取でき、増殖因子又は創傷治癒反応への関与をもたらす。線維芽細胞は創傷治癒において、細胞外マトリクスの合成及び沈着という重要な役割を担っている。線維芽細胞は一般に創傷治癒環境において収縮的になる。
【００８８】
平滑筋細胞−これらの細胞は動脈から分離され、血管形成に関与し、又はそれを促進し、かつ／又はＭＩ後の心臓リモデリングに有益である。
ＭＳＣｓ＋５−アザ−５−アザ（ａｚａ）を用いた間葉幹細胞の培養は、心筋細胞へと分化させる。これらの細胞は治療後自然に拍動する。
【００８９】
成人の心臓線維芽細胞＋５−アザ−理論上は、５−アザを用いた心臓線維芽細胞の生体外治療は、筋原性細胞への分化をもたらす。
遺伝子改変細胞−患者から細胞を分離し、それらを生体外で遺伝子改変することにより、タンパク質の生成又は心疾患の治療に有益な細胞タイプへの分化が促進される。
【００９０】
細胞工学移植片−患者から細胞を分離し、次いで吸収可能な足場（例えばコラーゲン、ＰＬＧＡ）に蒔種し、その中で培養する。蒔種により作製されたこれらの細胞は、次いで患者の体内に移植される。
【００９１】
ＭｙｏＤ ｓｃａｒ 線維芽細胞−転写因子のＭｙｏＤファミリーは骨格筋細胞の線維芽細胞での分化を促進する。その方法は、心臓瘢痕線維芽細胞の単離、生体外でのＭｙｏＤによる遺伝子トランスフェクション、及び筋形成を促進するための心臓への細胞の送達を含む。
【００９２】
ペーシング細胞−電気的伝達及び信号生成を行う細胞になる、遺伝子改変された線維芽細胞。
胚幹細胞クローン−クローン技術を使用して、患者にとって遺伝子的に同一である心筋細胞、前駆細胞、又は幹細胞を作製する。
【００９３】
胚幹細胞−これらの細胞は最も原始的な細胞であり、特定の条件下で機能的心筋細胞に分化する。この技術を商業化する前に、政治的、及び技術的課題を解決しなければならない。
【００９４】
胎児又は新生児細胞−これらの細胞はドナーの心臓から分離され、免疫拒絶を起こさずに宿主細胞内へ組み込むことができる。胎児又は新生児の心臓の成長を継続させるために、いくつかの心筋細胞前駆細胞がなければならない。
【００９５】
免疫的にマスキングされた細胞−同種細胞源（例えばドナーの心筋細胞）は現在、免疫拒絶のために実行不可能である。ただし、この技術を実行可能にするマスキング技術が開発されている。
【００９６】
組織工学移植片−ドナーから細胞を分離し、次いで吸収可能な足場（例えばコラーゲン、ＰＬＧＡ）に蒔種し、その中で培養する。蒔種により作製されたこれらの細胞は、次いで宿主又はレシピエントの体内に移植される。
【００９７】
遺伝子改変細胞−ドナーから細胞を分離し、それらを生体外で遺伝子改変することにより、タンパク質の生成又は心疾患の治療に有益な細胞タイプへの分化が促進される。次いで、修正した細胞は、宿主又は患者に移植される。
【００９８】
奇形腫由来細胞−奇形癌種は、腫瘍が組織の異種混合により形成された癌の一形態である。この腫瘍から細胞を分離し、生体外で操作し、ニューロン細胞ラインで培養することが研究されている。レイトン バイオサイエンシーズ（Ｌａｙｔｏｎ Ｂｉｏｓｃｉｅｎｃｅｓ）がこれらの細胞を使用して脳卒中患者に新しい脳細胞を形成することに成功した。同様の技術を、筋形成細胞ラインを製造するために使用することができる。
【００９９】
治療薬が少なくとも一つのポリマー薬剤又は被覆を含む場合、少なくとも一つの被覆は、それだけに限定されないが、ポリカルボン酸；酢酸セルロース及び硝酸セルロースを含むセルロースポリマー；ゼラチン；ポリビニルピロリドン；架橋ポリビニルピロリドン；マレイン酸無水物ポリマーを含むポリ無水物；ポリアミド；ポリビニルアルコール；ＥＶＡなどのビニルモノマーのコポリマー；ポリビニルエーテル；ポリビニル芳香族；酸化ポリエチレン；グリコサミノグリカン；多糖類；ポリエチレンテレフタレートを含むポリエステル；ポリアクリルアミド；ポリエーテル；ポリエーテルスルホン；ポリカーボネート；ポリプロピレン、ポリエチレン、及び高分子量ポリエチレンを含むポリアルキレン；ポリテトラフルオロエチレンを含むハロゲン化ポリアルキレン；ポリウレタン；ポリオルトエステル；タンパク質；ポリペプチド；シリコーン；シロキサンポリマー；ポリ乳酸；ポリグリコール酸；ポリカプロラクトン；ポリヒドロキシブチレート吉草酸塩及びその混合物及びコポリマー；ポリウレタン分散液（ＢＡＹＨＤＲＯＬ（登録商標）など）などのポリマー分散液に由来する被覆、フィブリン、コラーゲン及びその誘導体；セルロース、デンプン、デキストラン、アルギン酸塩及び誘導体などの多糖類；ヒアルロン酸；スクアレンエマルジョン；ポリアクリル酸、ポリ乳酸及びポリカプロラクトンのコポリマー；ＰＧＡ−ＴＭＣ、チロシン由来ポリカーボネート、及びアクリレートなどの医療用生分解性材料；ポリカプロラクトンコブチルアクリレート及び他のコポリマー；ＤＬ−乳酸及びポリ−Ｌ−乳酸の混合物；ポリ（乳酸−コ−グリコール酸）；ポリカプロラクトンコＰＬＡ；ポリカプロラクトンコブチルアクリレート及び他のコポリマー；チロシン由来ポリカーボネート、及びアクリレート；ポリアミノ酸；ポリホスファゼン；ポリイミノカーボネート；ポリジメチルトリメチルカーボネート；生分解性ＣＡ／ＰＯ４'ｓ；シアノアクリレート；５０／５０ ＤＬＰＬＧ；ポリジオキサノン；ポリプロピレンフマレート；ポリデプシペプチド；キトサン及びヒドロキシルプロピルメチルセルロースなどの高分子；表面浸食性材料；マレイン酸無水物コポリマー；亜鉛−リン酸カルシウム；無定形ポリ無水物；糖；炭水化物；ゼラチン；生分解性ポリマー；及び体液に可溶性のポリマー；及びそれらの任意の組合せを含むことができる。
【０１００】
少なくとも一つの実施形態では、適切なポリマー薬剤又は被覆の例は、少なくとも一つのＡブロック及び少なくとも一つのＢブロックを含む、ブロックコポリマーを含む。Ａブロックは好ましくは一つ又は複数のポリオレフィンをベースとした軟性エラストマーブロック、又は室温又は室温以下のガラス転移温度を有する他のポリマーである。例えば、Ａブロックは一般式：−（ＣＲＲ'−ＣＨ２）ｎ−で４級及び２級炭素が交互のポリオレフィンブロックとすることができ、式中、Ｒ及びＲ'は独立に、メチル、エチル、プロピル、イソプロピル、ブチル、イソブチルなどの直鎖又は分枝状の脂肪族基、又はシクロヘキサン、シクロペンタンなど、ペンダント基を有する又は有さない代表的な環状脂肪族基である。好ましいポリオレフィンブロックは、イソブチレン
【０１０１】
【化１】
のポリマーブロック（すなわち、式中Ｒ及びＲ'がメチル基であるポリマー）を含む。Ａブロックの他の例は、シリコーンゴムブロック及びアクリレートゴムブロックを含む。
【０１０２】
Ｂブロックは好ましくは、エラストマーＡブロックよりガラス転移温度がかなり高い硬性の熱可塑性ブロックであり、軟性のＡブロックと結合すると、所望の結合の質を得るために、結果として生じるコポリマーの、とりわけ硬度の変化又は調整が可能である。Ｂブロックの例は、メタクリレートのポリマー又はビニル芳香族のポリマーを含む。Ｂブロックのより詳細な例は、（ａ）スチレン
【０１０３】
【化２】
、スチレン誘導体（例えばα−メチルスチレン、環状アルキル化スチレン、又は環状ハロゲン化スチレン、又は一つ又は複数の置換基が芳香族環に存在する他の置換スチレン）又はその混合物のモノマーから形成されるもの（総括して「スチレンブロック」又は「ポリスチレンブロック」という）、又は（ｂ）メチルメタクリレート、エチルメタクリレート、ヒドロキシエチルメタクリレート、又はその混合物のモノマーから形成されるものを含む。
【０１０４】
ブロックコポリマーは、環状、直鎖、及び分枝鎖構造を含む、様々な構造で提供される。分枝鎖構造は、星型構造（例えば、３つ又はそれ以上の鎖が単一領域から発生している構造）、くし型構造（例えば主鎖及び複数の側鎖を有するコポリマー）、及び樹状構造（樹枝又はハイパーブランチコポリマーなど）を含む。
【０１０５】
このようなブロックコポリマーのいくつかの特定の例は、（ａ）ＢＡ（直鎖ジブロック）、（ｂ）ＢＡＢ又はＡＢＡ（直鎖トリブロック）、（ｃ）Ｂ（ＡＢ）ｎ又はＡ（ＢＡ）ｎ（直鎖交互ブロック）又は（ｄ）Ｘ−（ＡＢ）ｎ又はＸ−（ＢＡ）ｎ（ジブロック、トリブロック、及び他の径方向ブロックコポリマーを含む）を含み、式中ｎは正の全数であり、Ｘは開始シード、又は阻害剤、分子である。ポリマーの一つの特定のグループはＸ−（ＡＢ）ｎ構造を有し、式中それぞれｎ＝１及びｎ＝２であり、これらをしばしばジブロックコポリマー及びトリブロックコポリマーという（この用語は開始シード分子の存在を無視し、例えばＡ−Ｘ−Ａはトリブロックを有する単一のＡブロックとして扱い、従ってＢＡＢとして記す）。このグループからの特に有益なポリマーは、ポリスチレン−ポリイソブチレン−ポリスチレントリブロックコポリマー（ＳＩＢＳ）である。ｎ＝３又はそれ以上の場合、これらの構造は一般に星型ブロックコポリマーという。ブロックポリマーの他の例は、樹状ブロックコポリマーなどの分枝したブロックコポリマーを含み、例えばＡブロックが分枝しＢブロックにより閉じられるなど、少なくともＡ及びＢブロックの一つが分枝している。
【０１０６】
図１２に示すように、ステント１２０がアセンブリ１００上に配置されると、図１６〜１７に示すように、アセンブリ１００はシース１０２がバルーン１１４周りに回転的に配設され、第２のガイドワイヤハウジング１０４の近位側部分１４０が回転するカラー１５０に係合するように、カテーテル１１６上を摺動することができる。
【０１０７】
カラー１５０は、溶接、接合、機械的係合、接着係合など、任意の所望の機構によって第２のガイドワイヤハウジング１０４の近位側部分１４０に係合する。図１７に示す実施形態では、例えば、第２のガイドワイヤハウジング１０４の近位側部分１４０及びカラー１５０は係合部位１４２で外部係合する。いくつかの実施形態では、第２のガイドワイヤハウジング１０４はカラー１５０を少なくとも部分的に通ることができ、かつ／又はカラー１５０は第２のガイドワイヤ１０８が第２のガイドワイヤハウジング１０４に入る前に通過することのできる管腔を画定することができる。
【０１０８】
カラー１５０は、バルーン１１４の近位側部分でカテーテル１１６のシャフト１４４周りに配設される、ほぼ円筒形の部材とすることができる。カラー１５０は、カテーテルシャフト１４４が中を通過するカテーテルシャフト管腔１４６を画定するということによって特徴づけることができる。カラー１５０がカテーテルシャフト１４４周りで自由に回転できるようにするために、カラー１５０は、シャフト１４４の外径よりも大きい直径を有するカテーテルシャフト管腔１４６を画定する。いくつかの実施形態では、一つ又は複数の潤滑性物質をカラー１５０とシャフト１４４の間に配置することができ、それらの間での自由回転をさらに促す。
【０１０９】
カラー１５０はシャフト１４４周りで自由回転するが、いくつかの実施形態では、シャフト１４４に沿って長手方向にずれることも可能である。いくつかの実施形態では、一つ又は複数のロック又はハブ１５２をシャフト１４４周りでカラー１５０の一方又は両方の側に取り付けることができ、カラー１５０がシャフト１４４に対して長手方向にずれる可能性をなくす又は制限する。
【０１１０】
図１８〜１９に示す少なくとも一つの実施形態では、ロック１５２はカテーテルシャフト係合領域１５５を画定する円筒部１５４を含む。円筒部１５４は、（カテーテルシャフト１４４周りでの）図１８に示す開位置と図１９に示す閉位置又は固定位置の間で枢動可能である、少なくとも二つの部分１５６及び１５８に分けられる。部分１５６及び１５８は旋回軸１６０によって互いに枢動的に係合している。円筒部１５４は、二つの完全に分離可能な部分１５６及び１５８とすることもでき、部分１５６及び１５８が可撓的かつ枢動的に互いに係合する単一の部材などにすることもできる。
【０１１１】
図１８に示す開位置では、シャフト１４４はカテーテルシャフト係合領域１５５内に配置され、部分１５６及び１５８はロック１５２がシャフト１４４周りで固定的に係合するように互いに固定されている。少なくとも一つの実施形態では、部分１５６は、隣接する部分１５８のロッキングタブ１６６と維持的に係合するための把持機構１６４を有する収容チャンバ１６２を画定する。チャンバ１６２及び／又はタブ１６６は、部分を互いに固定的に係合させるための複数の係合機構のいずれかを含むことができる。例えば、チャンバ１６２とタブ１６６の隣接面を確実に係合させる一つ又は複数の相補的な表面特徴を使用することができる。
【０１１２】
ロック１５２はどのような所望の外部形状にすることもでき、好ましくは、カテーテル１１６の前進及び／又は追跡性と干渉しないように最小限の断面及び形状を有する形状及びサイズであることを明記したい。
【０１１３】
カテーテルシャフト１４４周りで固定されると、隣接するカラー１５０、ロック１５２は、カラー１５０がロック１５２の方向にカテーテルシャフト１４４に沿って長手方向にずれることを防ぐ。二つのロック１５２がカラー１５０を囲む場合、該ロックはカラー１５０が長手方向にずれないようにするために、又は単にそのようなずれを所望の範囲に制限するために、離間させることができる。
【０１１４】
実施の際は、アセンブリ１００はステント送達術で使用する前にいつでもカテーテル１１６に取り付けることができる。ただし、シース１０２はバルーン１１４周りで自由に回転するので、シースはバルーン１１４の膨張前及びステント１２０の展開前に、バルーンを縮小した、及び一般的には折り畳んだ状態で維持する際の大きな助けにはならないことを理解されたい。その結果、バルーンを縮小構造で長い時間維持するべきであるいくつかの実施形態では、アセンブリ１００の回転可能性と干渉することなく、又は他の方法でシステムの意図する性能程度を減じることなく、バルーン１１４を縮小状態で維持する機構を設けることが望ましい。
【０１１５】
バルーンを縮小構造で維持することを助け、カテーテルの使用前及び使用時の性能を妨げない、バルーンの第１のタイプの例が、図２０及び２１に示されており、カテーテル１１６が既に回転アセンブリ１００及びステント１２０を具備し、さらに１対のバルーン維持スリーブ１７０及び１７２を備えていることが示されている。バルーン１１４の拡張前に、各スリーブ１７０及び１７２の第１の部分１７８が、バルーン１１４の近位側部分１７４又は遠位側部分１７６それぞれの周りに配設されている。バルーン１１４の近位側部分１７４及び遠位側部分１７６はそれぞれ、バルーンコーンの少なくとも一部、いくつかの実施形態では隣接するバルーン円筒部の少なくともそれぞれの端部を含むことができる。各スリーブの第２の部分１８０は、バルーン１１４に隣接する部分でカテーテルシャフト１４４に係合している。
【０１１６】
バルーンが縮小状態のとき、スリーブ１７０及び１７２は、折畳まれた縮小断面構造にてバルーン１１４の端部を維持するのに十分な径方向強度を有する。バルーン１１４の端部をバルーン１１４が膨張していない折畳み構造で維持することによって、バルーンは折畳み又は縮小状態に留まる傾向がある。バルーン１１４が膨張又は他の方法で拡張するとき、バルーンの膨張により外向きに作用する力が、各スリーブの第１の部分１７８の径方向の収縮力を上回り、それによってバルーンは拡がり、又は拡張し、縮小状態から拡張状態になる。いくつかの実施形態では、スリーブ１７０及び１７２はバルーン１１４の端部１７４及び１７６から後退するか、そうでなければ回収するための形状にすることができる。
【０１１７】
スリーブは、参照によってそれぞれの全内容を本明細書に援用する、米国特許第６，４４３，９８０号；米国特許第６，２２１，０９７号；米国特許第６，５５４，８４１号；米国公開出願番号２００２−００３８１４０ Ａ１；及び米国公開出願番号２００２−００３８１４１ Ａ１に記載されている様々な材料のいずれかから製造することができる。
【０１１８】
少なくとも一つの実施形態では、１例を図２１に示すが、各スリーブ１７０及び１７２の第１の部分１７８は、スリーブ１７０及び１７２が回転可能なシース１０２の各端部と係合するのに十分に隆起した断面を備えることのできる、厚みのある部分又はリップ１８２を含むことができる。このようにスリーブにリップ１８２を備えることによって、スリーブは前述のロックと同様の方法で作用し、シース１０２及びアセンブリ１００全体がバルーン１１４及びカテーテル１１６に対して長手方向にずれる可能性をあらかじめ低減することによって防いでいる。
【０１１９】
リップ１８２を備えた一つ又は複数のスリーブ１７０及び／又は１７２は、ロック１５２と併せて、又はその代替として使用することができ、アセンブリ１００がカテーテル１１６に対して長手方向にずれる可能性を制御する、かつ／又は排除することの助けとなる。
【０１２０】
いくつかの実施形態では、１例を図２３に示すが、カテーテル１１６を具備したアセンブリ１００は、バルーン１１４の端部１７４及び１７６、及び少なくとも一つの実施形態ではカテーテル先端１０５などのカテーテル１１６の一つ又は複数の隣接した部分の周りに配設されたプロテクター１９０を備える。プロテクター１９０は、システム３００の送達術使用前に、取り外す前に、バルーン１１４を縮小した折畳み構造で維持するものである。いくつかの実施形態では、１例を図２２に示すが、プロテクター１９０は近位側ハウジング部１９４、遠位側ハウジング部１９６、及びそれらの間を延びる中間部１９８を含む。
【０１２１】
いくつかの実施形態では、プロテクター１９０は、一方又は両方の端部がほぼ開いている、又は閉じている、円筒形部材とすることができる。少なくとも一つの実施形態では、近位側ハウジング部１９４などプロテクターの少なくとも一部が、遠位側ハウジング部１９６がバルーン１１４及び／又はカテーテル先端１０５の近位側端部１７６の周りに配置されると、近位側ハウジング部１９６がバルーン１１４の近位側端部１７４上及びその周りに摺動することを可能にする、長手方向開口又はスリット２００を画定する。プロテクター１９０は、ハウジング１９４がバルーン１１４の周りから完全に外れるまで、近位側ハウジング部１９４をスリット２００に沿ってバルーン１１４から径方向に引っ張り、次いでプロテクター１９０をさらに長手方向に動かし遠位側ハウジング部１９６をカテーテル端部から外れるように摺動させることによって、取り外される。
【０１２２】
いくつかの実施形態では、スリット２００は近位側ハウジング部１９４から、遠位側ハウジング部１９６を含むプロテクター１９０の別の領域まで延びることができる。
いくつかの実施形態では、中間部１９８はステント１２０の外面の一部に沿って延びる材料の単一部材である。ただし、いくつかの実施形態では、中間部１９０はステント１２０をより多く覆うことができ、従って物理的接触からもより良く保護できるように、図よりもほぼ円筒形の形状にすることもできる。
【０１２３】
いくつかの実施形態では、カテーテル１１６は一つ又は複数のスリーブ１７０及び１７２、並びにプロテクター１９０も併せて具備する。
プロテクターはさらに、参照によって各内容の全体を本明細書に援用する、米国特許第５，８９３，８６８号；米国特許第６，１５２，９４４号；米国特許第６，４１６，５２９号；米国特許第６，６１３，０６７号；米国特許第６，１３２，４５０号；米国公開出願番号２００２−０１１６０４５−Ａ１；及び米国公開出願番号２００２−０１２０３２０−Ａ１に記載されている適切な材料のいずれかから構成及び製造することができる。
【０１２４】
いくつかの実施形態では、それだけに限定はされないが、一つ又は複数のカテーテルシャフト１４４の少なくとも一部、バルーン１１４、シース１０４、第２の管腔ハウジング１０４、ロック１５２、回転カラー１５０、スリーブ１７０及び１７２、及びステント１２０を含む、上述の一つ又は複数の様々な要素は、少なくとも一部が放射線不透過性材料で製造される。
【０１２５】
ここで図２４を参照すると、上述したように、アセンブリ１００は回転するカラー１５０を含むと考えることができる。従って、このようなアセンブリ１００は、カテーテル１１６が回転可能なシース１０２によってバルーン１１４周りで回転可能であるように、カラー１５０によって、カテーテルシャフト１４４周りで自由に回転可能である。
【０１２６】
カテーテル１１６、アセンブリ１００及びステント１２０を含む上述のシステム３００は、図２４に示す方法などによって第１のガイドワイヤ１０７及び第２のガイドワイヤ１０８に沿って前進させることによって、ステント送達術において利用される。システム３００を血管１９９内に挿入する前に、ガイドワイヤ１０７及び１０８を血管１９９内に挿入し、その中を通って分岐部２０３へと前進させ、そこで第１のガイドワイヤ１０７が血管１９９又は第１の血管分枝２０５に継続して沿わせ、第２のガイドワイヤ１０８を側枝血管２０７内へと前進させる。
【０１２７】
上述のように、アセンブリ１００を、第２のガイドワイヤハウジング１０４によって画定される第２のガイドワイヤ管腔１０６を経由して、第２のガイドワイヤ１０８に沿って前進させる。カテーテル１１６を、カテーテルシャフト１４４によって画定される第１のガイドワイヤ管腔２０４を通って延びる、第１のガイドワイヤ１０７に沿って前進させる。
【０１２８】
いくつかの実施形態では、カテーテルシャフト１４４はまた、膨張のためにバルーン１１４と流体連通する第１の膨張管腔２１１を画定することにも留意されたい。いくつかの実施形態では、第１の膨張管腔２１１及び第１のガイドワイヤ管腔２０４は、シャフト１４４の境界内で同一であるが、第１の膨張管腔２１１はバルーン内部で終端し、第１のガイドワイヤ管腔２０４はバルーンを通って延びカテーテル先端１０５から出る。
【０１２９】
アセンブリ１００及び関連するステント１２０がカテーテル１１６周りで回転可能であるので、システム３００がガイドワイヤ１０７及び１０８に沿って同時に前進すると、アセンブリ１００及びステント１２０が回転し、ステント１３０ａの第２の開口が、第２のガイドワイヤ１０８が延びる側枝血管２０７の開口２０９と整列する位置になる。アセンブリ１００及び関連するステント１２０をこの方法で定位置に回転できることによって、カテーテル１１６に回転トルクを与える必要がなく、全ての回転活動は、回転アセンブリ１００が、第２のガイドワイヤ１０８によって設定された経路、より詳細には図２４に示す第２のガイドワイヤ１０８及び第１のガイドワイヤ１０７の分岐によって確立された経路に沿って回転することによってもたらされる。
【０１３０】
分岐部２０３で適切に配置されると、バルーン１１４は通常の方法によって膨張又は拡張する。バルーン１１４が膨張すると、拡張バルーン１１４はシース１０２に係合し、それによりシースがバルーン１１４周りで回転できないように妨げ、ステント１２０の正確な展開を確実にする。バルーン１１４はシース１０２が拡張するのと同じ直径に拡張し、それにより図２４に示すようにステント１２０が血管１９９内へと拡張又は展開できるようになることに、さらに留意されたい。ステント１２０が展開すると、システムは抜去される。
【０１３１】
いくつかの実施形態では、ステント１２０は血管１９９の壁２０１とより良く係合するために、更なる拡張が必要な場合がある。そのような場合、図２６に示すように、一つ又は複数のいわゆる「キッシング」又はシーティングバルーン２１０及び２１２をガイドワイヤ１０７及び１０８に沿ってステント１２０の流路内に前進させ、ステント１２０が血管壁２０１に対してより確実に係合するようにするために拡張させることができる。いくつかの実施形態では、バルーンを拡張することによって拡大領域とともに第２の開口１３０ａを設けることが望ましい。そのようなものとして、キッシングバルーン２１０及び２１２の一つを第２の開口１３０ａに沿って前進させることができる。バルーンが拡張すると、第２の開口１３０ａに隣接する部材１３２に加えられる力によって、部材１３２はさらに歪曲し互いに引き離され、それにより第２の開口１３０ａのサイズが拡大する。
【０１３２】
図２７に示すように、拡大した第２の開口１３０ａをステント１２０に提供することによって、第２のステント１２１は第２の開口１３０ａに隣接し、そこを通り、及び／又は少なくともその中の一部で前進及び／又は展開することができ、血管分岐部２０３に対してステントの完全な支持をもたらす。
【０１３３】
上述したように、本発明は様々な形態で実施される。図２８及び２９では、回転可能なシース１０２が第２のガイドワイヤハウジング１０４周りにさらに配設され、その周りで同様に回転可能である、システム３００の代替実施形態が示されている。そのような回転可能性に対応するために、シース１０２は、第２のガイドワイヤハウジング１０４が中を通る、第２のシース開口１３１を画定する。
【０１３４】
上述したように、いくつかの実施形態では、図２８に１例を示すが、第２のガイドワイヤハウジング１０４がカラー１５０の少なくとも一部を通ることができ、かつ／又はカラー１５０は第２のガイドワイヤ１０８及び／又はハウジング１０４が第２のガイドワイヤハウジング１０４に入る前に中を通ることができる管腔１５１を画定する。
【０１３５】
さらに別の実施形態では、図３０に１例を示すが、システム３００は第１のバルーン１１４及び第２のバルーン１１５を含む。この実施形態では、一つ又は複数のガイドワイヤ管腔が、膨張管腔又はガイドワイヤ管腔として作用することもでき、膨張管腔を別個にすることもできる。第２のバルーン１１５はシース１０２の外部にあるので、シース１０２、ステント１２０及び第２のバルーン１１５は全て第１のバルーン１１４周りで拡張前に回転可能である。ただし、第２の管腔ハウジング１０４を最小限の超過長さにしたいことを考慮すると、第２のバルーン１１５は一般に、第１のバルーン１１４周りでの回転能力は最大で２回転の７２０度に制限される。いくつかの実施形態では、回転は１回の完全回転すなわち３６０度に制限される。
【０１３６】
システムは二つのバルーンを使用するので、上述したキッシングバルーンの使用は避けることができる。
図３１に示す別の実施形態では、システム３００は同様に二つのバルーン構造を使用することが示されている。この場合、カテーテルシャフト１４４は第１の膨張管腔２１１を画定し、上述した方法などでバルーン１１４と流体連通する第１のガイドワイヤ管腔２０４を画定する。第２の近位側膨張管腔２１５を画定する第２の近位側膨張管腔ハウジング２１３がシャフト１４４に隣接して延び、カラー１５０で終端し、それと流体連通する。いくつかの実施形態では、第２の近位側膨張管腔２１５及び第１の膨張管腔２１１を、シャフト１４４に含まれる共通の管腔又は別個の管腔とすることができる。
【０１３７】
図３１に示す実施形態では、カラー１５０は二つの部分を含む：カラーハウジング２２０及び少なくとも一部がハウジング２２０に含まれ、それに対して回転可能である、回転可能部分２２２である。図に示すように、シャフト１１６は、第１の膨張管腔２１１及び第１のガイドワイヤ管腔２０４とともに、カラー１５０を通って延びる。回転可能部分２２２は、後段で詳述するが、カラー１５０が非密封状態のときシャフト１４４周りで自由に回転する。
【０１３８】
カラーハウジング２２０は、第２の近位側膨張管腔２１５と流体連通する流体方向チャンバ２２４を画定する。第２のバルーン１１５が膨張すると、矢印２２６で示す膨張流体が第２の近位側膨張管腔２１５に沿って流体方向チャンバ２２４内へと搬送される。流体２２６が流体方向チャンバ２２４内へと通過することによって生じる圧力、及び／又はいくつかの他の／追加の作動機構又はトリガが、ハウジング２２０と回転可能部分２２２との間の密封機構２３０を作動する。密封機構２３０の作動によってカラー１５０が密封状態になると、回転可能部分２２２はハウジング２２０及び／又はカテーテルシャフト１４４に対して自由に回転できないようになる。さらに、カラー１５０が密封状態になると、流体２２６は、回転部分２２２並びに第２のバルーン１１５を経由して流体方向チャンバ２２４と流体連通する、第２の遠位側膨張管腔ハウジング２３１の第２の遠位側膨張管腔２２８へと動く。
【０１３９】
少なくとも一つの実施形態では、第２の遠位側膨張管腔ハウジング２３１が、第２のガイドワイヤハウジング１０４がそこを通って管腔２２８に入り、図３１に示す方法で第２のバルーン１１５を通ることができる、密封されたポート２３２を画定する。ただし、図３２に示すように、いくつかの実施形態では、第２のガイドワイヤハウジング１０４及び関連する第２のガイドワイヤ管腔１０６は、第２の遠位側膨張管腔ハウジング２３１に外部で隣接することができる。第２のバルーン１１５に別個の膨張管腔２２８及びガイドワイヤ管腔１０６を設けることによって、第２の遠位側膨張管腔ハウジングの密封されたポートを使用する必要がなくなる。
【０１４０】
いくつかの実施形態では、カテーテルシャフト、管腔、及びハウジングの一つ又は複数の様々な部分は、システム３００全体が可能な限り最小限の断面になるように、ほぼ三日月形を備えることができる。このような１例が図３２に示されており、第２の遠位側膨張管腔ハウジング２３１がほぼ三日月形の断面を有する。この結果、ハウジング２３１は、システム３００が脈管構造の曲がりくねった部分を通って前進するときに、カテーテルシャフト及び／又は回転可能なシースと、より密接に接触することができる。
【０１４１】
上述のように、システム３００が二つのバルーン１１４及び１１５を単一のカテーテルアセンブリで使用する、図３１に示す実施形態を参照すると、カラー１５０は、カラー１５０を提供するために作動可能な密封機構２３０、より詳細にはハウジング２２０と回転可能部分２２２のインターフェースを含み、密封状態で膨張流体２２６が流体方向チャンバ２２４から回転部分２２２を通って及び最終的に第２のバルーン１１５へと通過することができ、及び非密封状態で、回転可能部分２２２がハウジング２２０内及び／又はそれに隣接して自由な回転を維持する。
【０１４２】
密封機構２３０の第１の実施形態が図３３及び３４に示されている。この実施形態では、カラー１５０は、少なくとも一つの伝導ワイヤ、スリーブ又は部材２４２と伝導的に連結する形状記憶カラー又はリング２４０を使用する。カラー１５０が図３３に示すように非密封状態のとき、回転部分２２２及びリング２４０は離間しており、回転部分２２２がハウジング２２０内で自由に回転できるようにしている。リング２４０が図３４の矢印２４４で示すように伝導信号によって作動すると、リング２４０は拡張又は他の方法で形状を変化させ、リング２４０又はその一部が回転部分２２２に係合するように径方向内側に拡張する事前プログラム状態になり、それにより回転部分２２２はハウジング２２０に対して密封状態になる。その結果、流体２２６は、固定されている回転可能部分２２２及び第２の遠位側膨張管腔２２８及び第２のバルーンを通り、流体方向チャンバ２２４を通ってそこから自由に流れるようになる。
【０１４３】
リング２４０は任意の種類の形状記憶材料、又はニチノール、形状記憶ポリマーなど、所望の材料とすることができる。そのようにして、形状記憶材料を第１の状態から事前プログラムされた第２の状態へと変形させることが知られている任意の種類の伝導信号２４４によって、リング２４０を作動することができる。
【０１４４】
密封機構２３０の別の実施形態が図３５及び３６に示されている。この実施形態では、回転可能部分２２２が、流体方向チャンバ２２４と流体連通している一つ又は複数の拡張可能な膨張チャンバ２５０を画定する。流体２２６を流体方向チャンバ２２４に注入すると、流体は、図３５に示す非拡張及び非密封状態から図３６に示す拡張及び密封状態へと、流体２２６がチャンバ２５０を満たすことを可能にする一つ又は複数の膨張チャンバポート２５２に入る。非密封状態では、回転可能部分２２２の回転は、非拡張チャンバ２５０の縮小された直径によって阻害されないままである。チャンバ２５０が流体２２６によって拡張するとき、回転可能部分２２２は、拡張したチャンバ２５０のより大きい直径によってハウジング２２０に係合するようになる。カラー１５０をこの方法で密封状態にすると、流体２２６は、回転可能部分２２２及び第２の遠位側膨張管腔２２８を通って自由に流れるようになる。
【０１４５】
以上、本発明を実施形態を参照して説明した。本明細書を読み、理解した当業者には、明らかに修正及び改変が可能である。例えば、図示された実施形態ではステントを拡張するためにバルーンを使用するが、上記で簡略に述べたように、本発明の特徴から逸脱することなく、自己拡張、自己展開、又は混合式拡張可能ステントを使用することもできる。本発明は、そのような全ての修正及び改変を含むものである。
【０１４６】
上記の開示は図示のためであり、限定的ではない。この説明によって、当業者には多くの変形、改変が想起されるであろう。これら全ての改変及び変形は、「含む」という用語が「含むが、これに限定されない」ということを意味する、添付の特許請求の範囲に含まれるものである。当業者であれば、本明細書で述べた特定の実施形態の他の等価物も認識することができ、等価物もまた特許請求の範囲に包含されるものである。
【０１４７】
さらに、従属請求項に記載される特定の特徴は、本発明が従属請求項の他の考えられる結合を有する他の実施形態も特定的に対象とすることが認識されるように、本発明の範囲内で他の方法で互いに結合することができる。例えば、請求項の公表の目的で、追従する全ての従属請求項は、そのような複数の従属形式が管轄権の範囲内で認められた形式である場合は、そのような従属請求項で言及される全ての先行詞を有する全ての先行請求項に依存する複数の形式で代替的に記載されているとみなされるべきである（例えば請求項１に直接従属する各請求項は、全ての先行する請求項に従属すると代替的にみなされるべきである）。複数の従属請求項形式が限定的である管轄権では、追従する従属請求項もまたそれぞれ、添付の従属請求項に記載されている特定の請求項以外の、先行詞を有する先行する請求項への依存性を確立する個別の従属請求項形式で、代替的に記載されているとみなされるべきである。
【０１４８】
本説明では、当業者は、説明されている特定の実施形態の他の等価物を認識することができる。そのような等価物は添付の特許請求の範囲に包含されるものである。
【図面の簡単な説明】
【０１４９】
【図１】アセンブリを展開前の構造で示す、本発明の実施形態による斜視図である。
【図２ａ】シース構造の断面図である。
【図２ｂ】シース構造の断面図である。
【図２ｃ】シース構造の断面図である。
【図２ｄ】シース構造の断面図である。
【図３】バルーン上にバルーンコーンを有するアセンブリを示す、本発明の実施形態による斜視図である。
【図４】大径のマーキングバンドを有するアセンブリを示す、本発明の実施形態による斜視図である。
【図５】アセンブリがテザーアタッチメント並びに回転カラー及び長手方向ロックを有する、本発明の実施形態による斜視図である。
【図６】図５のＡ−Ａから見た回転するカラーの断面図である。
【図７】アセンブリがシースの定位置に外部バルーンを有することを示す、本発明の実施形態による斜視図である。
【図８】カテーテルバルーンの円筒部及びコーン部を示す、カテーテルバルーンの斜視図である。
【図９】アセンブリが第２のガイドワイヤカラー管腔に配設されたハイポチューブを有することを示す、本発明の実施形態による斜視図である。
【図１０】アセンブリがカラーに係合するハイポチューブを有することを示す、本発明の実施形態による斜視図である。
【図１１】回転するシースアセンブリを含む、本発明の実施形態による側面図である。
【図１２】ステントの送達のための構造を示す、図１１に示す実施形態による側面図である。
【図１３】図１２に示したようなステントを含む、本発明の一実施形態による側面斜視図である。
【図１４】ステント壁のセル開口の拡大部から側枝開口が形成されていることを示す、図１３に示すステントの側面斜視図である。
【図１５】図１４のステントの断面図である。
【図１６】回転するカラーを備えているカテーテルアセンブリを含む、本発明の一実施形態による側面図である。
【図１７】回転するシースアセンブリ及び図１２のステントをさらに含む、図１６のカテーテルアセンブリの側面図である。
【図１８】図１６及び１７に示すカテーテル上で使用するためのロッキングクリップを含む、本発明による一実施形態の断面図であり、クリップが、回転するカラーに隣接するカテーテルシャフトに設置されると、カラー及び関連する回転シースアセンブリが長手方向にずれることを防ぐことを示す図である。クリップはカテーテルシャフトを配置又は除去するために、開いた非ロック状態で示されている。
【図１９】図１６及び１７に示すカテーテル上で使用するためのロッキングクリップを含む、本発明による実施形態の断面図であり、クリップが、回転するカラーに隣接するカテーテルシャフトに設置されると、カラー及び関連する回転シースアセンブリが長手方向にずれることを防ぐことを示す図である。クリップはカテーテルシャフト上にクリップが既に配置されている、閉じたロック状態で示されている。
【図２０】カテーテルアセンブリがバルーン拡張前にバルーンの折畳み構造を維持するのを助けるためのスリーブを維持する１対のコーンを含む、本発明による一実施形態の部分側面図である。
【図２１】図２０に示すものと同様であるが、スリーブを維持する各コーンが、スリーブが長手方向にずれることを防ぐための径方向のリッジをさらに含む、本発明による一実施形態の部分側面図である。
【図２２】縮小状態又は送達前状態でバルーンを維持するための脱着可能な保護シースを含む、本発明による一実施形態の斜視図である。
【図２３】カテーテルアセンブリが図２２に示す保護シースとともにカテーテルの使用前の位置で示されている、本発明による実施形態の側面図である。
【図２４】図１７のカテーテルアセンブリをステントの送達前に第１及び第２のガイドワイヤに沿って血管分岐部へ前進させていることを示す、本発明による実施形態の側面図である。
【図２５】ステントをバルーンの拡張によってカテーテルアセンブリから送達し、続いてアセンブリを血管から抜去した、図２４に示すステントの側面図である。
【図２６】各ガイドワイヤに沿って個別に前進させ、ステント内で拡張し、続いてそこから抜去する１対のバルーンによって血管分岐部内に配置された、図２５のステントの側面図である。
【図２７】第１のステントの第２の開口を通って、第２のステントがステント送達カテーテルによって展開された、図２６に示すステント（以下、第１のステントという）の側面図である。
【図２８】第２のガイドワイヤ管腔が、回転するシースの下で回転するカラーから延び、シース及びステントの第２の開口から出るカテーテルアセンブリを含む、本発明による一実施形態の側面図である。
【図２９】図２８に示すアセンブリの断面図である。
【図３０】２重のバルーンを有し、かつ第２のバルーンが回転するシースに径方向に隣接し、ただしステントの一部のほぼ内部に配置されており、従って第２のバルーンがシースの回転によって第１のバルーン周りで回転可能である、カテーテルアセンブリを含む、本発明による一実施形態の側面図である。
【図３１】二つの膨張バルーンを有し、かつ第２のバルーンが第２の膨張管腔と流体連通し、回転するカラーが、第２の膨張管腔の近位側部分が第２の膨張管腔の遠位側部分と流体連通することを可能にする、回転可能なシールを提供する、カテーテルアセンブリの斜視図である。
【図３２】第２の膨張管腔がより低い断面を備え、カテーテルシャフト又は第１の膨張管腔との回転面を改良するように、第２の膨張管腔がほぼ三日月形の断面形状を備える、図３１に示すアセンブリの一部の斜視図である。
【図３３】図３１に示すようなカテーテルアセンブリで使用するための、開口した回転可能部分及び密封された固定部分をそれぞれ示す、回転シールの形状の側面図である。
【図３４】図３１に示すようなカテーテルアセンブリで使用するための、開口した回転可能部分及び密封された固定部分をそれぞれ示す、回転シールの形状の側面図である。
【図３５】図３１に示すようなカテーテルアセンブリで使用するための、開口した回転可能部分及び密封された固定部分をそれぞれ示す、回転シールの形状の側面図である。
【図３６】図３１に示すようなカテーテルアセンブリで使用するための、開口した回転可能部分及び密封された固定部分をそれぞれ示す、回転シールの形状の側面図である。
【技術分野】
【０００１】
本発明は、分岐管へのステント送達のための回転する拡張可能なバルーン及びシースに関する。
【背景技術】
【０００２】
血管形成術におけるカテーテルなどのカテーテルシステム、ステント送達システム及びそれらに関連するステントは、血管内及び他の体内管腔内の狭窄症、動脈瘤、病変及び他の異常の治療に幅広く使用されている。血管内ステントは、例えば動脈を通る開口通路を維持するために、冠動脈、腎動脈及び頚動脈で使用される。冠動脈心疾患が限局的な病変からなる患者では、ステントが効果的であることが立証されている。例えば単一の冠動脈のみが閉塞し、又は複数の動脈に短い閉塞部がある場合、ステントを使用して多くの成功を収めてきている。血管内ステントはカテーテルによって閉塞した動脈に配置し、多くの場合、ステントを取り付けたバルーンを膨張させることによって定位置に留置することができる。これによりステントの直径を拡張し、以前の閉塞した動脈を開口する。次いで、ステントが動脈を通る開口を維持したまま、バルーンを収縮させ、患者から抜去する。
【０００３】
分岐部の治療はこれまで困難であった。分岐部にステントを使用するための努力がなされてきたが、これらの部位の治療にはこれまで多くの問題があった。分岐部用に設計された専用のステントは一般に、長手方向だけでなく径方向にも特定のアラインメントが必要である。例えば米国特許第５，７４９，８２５号は、動脈分岐部の狭窄を治療することを目的とした代表的なカテーテルシステムである。米国特許第５，７４９，８２５号の開示を参照によって本明細書に援用する。
【０００４】
血管分岐部の隣接する分枝で展開することを意図した分枝を有するステントアセンブリを利用したステント送達システムが、例えば動脈などの第１経路、及び例えば側枝動脈などの第２経路の両方にアセンブリの一部を留置することができるように提案されてきた。さらに、これらのステントは一般に側枝動脈への血流を妨げることのない開口を有する。しかしながら、第１及び第２経路の分岐部で側枝に対してステントの向きを定める際の問題がまだ存在する。さらに、このような分岐アセンブリは一般に特別製造されるものであり、単一の血管で展開することを意図した標準ステントよりも高いコストを要する。
【０００５】
ステントを血管部位に送達する際、現在の多くの装置は、受動トルク（例えばステントを前方に押し、ガイドワイヤ／バルーンに固定されたステントを定位置へと受動的に回転させるなど）、又は経路内で医療用装置の向きを適切にするように患者の体外からのトルクを生成すること、のいずれかに依存している。適切な角度を実現するためのこれらの装置及び方法は、ステントの適切な留置及び配置において効果的であるとはみなされない。当業者には明らかであり、かつ理解されるように、回転方向、円周上の向き或いは長手方向位置に関してステントを不適切に留置すると、側枝経路の閉塞を招くことがある。第２の経路を備えた分岐ステントに形成された開口を適切に配置し、又は中心を合わせ、そこを通過する血流を最大限にすることが重要である。
【０００６】
従って、狭窄した経路の分岐部を効果的に治療する必要がある。これにはステントの長手方向位置及び回転／円周上の向きをより精密かつ正確にする必要がある。また、特別に設計された分岐ステントアセンブリの部品を追加する必要なしに、標準的ないわゆる「単管」を血管分岐部で使用するための方法及び装置を提供する必要もある。さらに、システムが分岐ステント処置を使用できるように、既存のステント送達カテーテルに旧型部品を取り替えることのできる機構を備える必要もある。
【０００７】
多くの市販されている装置は、ステント展開時に側枝へのアクセスを維持していない。その結果、第２経路でのプラークの移動、及び第２経路での閉塞の起こる可能性がある。
ワイヤの位置を維持し、それによって側枝へのさらなるアクセスを保護及び確保しながら、ステントを側枝内に留置できることもまた有利である。
【０００８】
本出願中にて述べられる全ての米国特許及び出願、並びに全ての他の出版された書類は、参照によってその全体を援用する。
本発明の範囲を制限することなしに、本発明で主張するいくつかの実施形態の概要を以下に記載する。本発明による要約された実施形態のさらなる詳細及び／又は本発明のさらなる実施形態は、後述するように発明の詳細な説明にて見ることができる。
【０００９】
米国特許法施行規則（３７Ｃ．Ｆ．Ｒ．）第１．７２条を遵守する目的でのみ、本明細書の技術的開示の簡単な要約も記載する。この要約は本特許請求の範囲を妨げるために使用されるものではない。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
本発明は、上記した懸案を鑑みてなされたものである。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明のいくつかの実施形態は、側枝へのアクセスと保護を維持するために、自由に回転するステントアセンブリのための展開アセンブリを含む。
少なくとも一つの実施形態では、本発明は、ステントを側枝経路に対してより正確に配置することによってステントの向きを改善する装置及び方法を企図している。従って、このことにより側枝経路はより良く保護される。
【００１２】
本発明の少なくとも一つの実施形態は、バルーンカテーテルシャフト及び回転するシースを備えた医療用装置を含む。シースは少なくともバルーンの一部の周りに配設され、その周りで回転可能である。送達前に、ステントの少なくとも一部がシースの周りに配設される。いくつかの実施形態では、第２の管腔がシースに係合し、第２のガイドワイヤは第２の開口及び／又はステントの分枝を分岐部位で第２の血管に整列させるために必要な回転トルクを加えるように、第２の管腔を通ることができる。
【００１３】
少なくとも一つの実施形態では、回転するカラーがバルーン近位側のバルーンカテーテルシャフトの一部の周りに配設される。第２の管腔の近位側部分が、回転するカラーに係合する。
【００１４】
いくつかの実施形態では、カテーテルシャフトは、内部を貫通する第１のガイドワイヤ管腔、及びカテーテルシャフトの近位側部分からカテーテルシャフトの遠位側部分に延びる膨張管腔を含む。
【００１５】
いくつかの実施形態では、シースの部分は、バルーンの最も近位側から５ｃｍ以上近位側に出ていない。
いくつかの実施形態では、ステントは自己拡張式である。いくつかの実施形態では、ステントはバルーン拡張可能である。
【００１６】
いくつかの実施形態では、ステントは形状記憶材料から形成される。
いくつかの実施形態では、ステントは第２のガイドワイヤがその中を貫通する第２の開口を画定する。少なくともいくつかの実施形態では、第２の開口は「単管」ステントの壁にあるセル開口である。いくつかの実施形態では、セル開口又は第２の開口は、第２のガイドワイヤの経路により良く収容するため、及び／又はより解剖学的に正確な開口を側枝血管にもたらすために拡大する。少なくとも一つの実施形態では、ステントの送達後に、第２の開口は、送達前状態の該第２のステントを、その中を通して側枝血管へと前進させることのできるようなサイズである。少なくとも一つの実施形態では、展開状態の第２のステントの一部が、第２の開口内で第１のステントに係合する。少なくとも一つの実施形態では、一つ又は複数のバルーンを利用して、第１のステントを血管分岐部に固定又はそうでなければ拡張することができる。
【００１７】
いくつかの実施形態では、シースは径方向に拡張可能であるように製造される。
いくつかの実施形態では、シースは該シースがバルーン周りで回転できるようにしながら、ステントがシース上にクリンプされるように製造される。
【００１８】
いくつかの実施形態では、シースは、少なくとも一つの同種の層から製造される。
いくつかの他の実施形態では、シースは低摩擦の内面を有する。他の実施形態では、シースと内側バルーンとの間に摩擦低減物質が配置される。他の実施形態では、外側バルーンと内側バルーンとの間に摩擦低減物質が配置される。
【００１９】
いくつかの実施形態では、シースは軟性のデュロメータポリマーから製造される。
少なくとも一つの実施形態では、シースは多層に製造される。
少なくとも一つの実施形態では、少なくとも一つの層が、少なくとも一つの他層に見られる第２の材料とは異なる特性を有する、第１の材料から製造される。
【００２０】
いくつかの他の実施形態では、低摩擦材料から製造される内側層はバルーンと接触している。ＰＴＦＥ及びＨＤＰＥなどの材料が、いくつかの実施形態で使用されている。
いくつかの実施形態では、ステントをシースに固定するのに適切な、軟性デュロメータポリマーの外側層が使用される。
【００２１】
いくつかの他の実施形態では、シースは形状記憶材料で形成され、抜去時は再び縮小する。
いくつかの他の実施形態では、シースが自由に回転する。
【００２２】
少なくとも一つの他の実施形態では、シースのバルーンカテーテルシャフトに対する長手方向の動きは安全テザー（ｔｅｔｈｅｒ）によって制限される。安全テザーはガイドワイヤ管腔の外部の引きワイヤとする、又は第２のワイヤ管腔の内部とすることができる。いくつかの実施形態では、回転するカラーはカテーテルシャフトに沿って一つ又は複数のロック又はハブに隣接し、及び／又はそれらの間にあり、カラー及び／又はシースが長手方向にずれることを制限する。少なくとも一つの実施形態では、ハブは既存のカテーテルシャフト周りに配置することができる蝶番ロックを含む。
【００２３】
少なくとも一つの実施形態では、カテーテルは、バルーンを折畳まれた状態及び／又は縮小直径を備えた状態である送達前構造で維持するために、シース及びステントをその周りに配置した後で、バルーン上で嵌合されるバルーンプロテクターをさらに含む。少なくとも一つの実施形態では、該プロテクターはバルーンの近位端及び遠位端周りに配設される。少なくとも一つの実施形態では、剥離されるか若しくは他の方法で送達前にカテーテルから取り外すことができる、プロテクターの少なくとも一部がスリット又は長手方向開口を画定する。
【００２４】
いくつかの実施形態では、カテーテルバルーンは、シースの最遠位側部分から遠位側にオフセットされた、又はシースの最近位側部分から近位側にオフセットされた、少なくとも一つのバルーンコーンを有する。
【００２５】
いくつかの実施形態では、アセンブリはバルーンカテーテルシャフトの周りに置かれたマーカーバンドを有する。いくつかの実施形態では、該マーカーバンドはシースの断面直径よりも大きい直径を有し、それによりシースがバルーンカテーテルシャフトに対して長手方向に動くことを制限する。いくつかの実施形態では、少なくとも一つのマーカーバンドが放射線不透過性部分を有する。
【００２６】
いくつかの実施形態では、回転するカラーが第２のワイヤ管腔及びバルーンカテーテルシャフト周りに配置される。その他の実施形態では、第１の長手方向ロックが第２のワイヤ管腔の周り及び回転するカラーの近位側に配置され、第２の長手方向ロックはバルーンカテーテルシャフト周り及び回転するカラーの遠位側に配置され、シース及びカラーの長手方向の配置が維持されるようになっている。
【００２７】
いくつかの実施形態では、第２の管腔がペバックス（ｐｅｂａｘ）、ピーク（ｐｅｅｋ）、ポリイミドなどのポリマー管、金属ワイヤ又は他の材料の編組み管、ハイポチューブ、又はシース若しくはカラーに係合する他の装置などの強化部材を含む。
【００２８】
いくつかの実施形態では、ハイポチューブにはらせん状切込みがある。いくつかの実施形態では、ハイポチューブはステンレス鋼からなる。いくつかの実施形態では、ハイポチューブはポリマーからなる。
【００２９】
いくつかの実施形態では、ハイポチューブの近位端はカラーの第２のガイドワイヤ管腔に配設される。
いくつかの実施形態では、ハイポチューブの近位端はカラーの外面に係合する。
【００３０】
いくつかの実施形態では、シースはカテーテルバルーンの長さとほぼ同じ長さを有する。
いくつかの実施形態では、シースは第２のガイドワイヤがその中を通過するための、第２のシース開口を含む。シースは第２のシース開口を画定するが、シースはさらに第２の管腔の一部の周りに配設される。少なくとも一つの実施形態では、第２の管腔がバルーンの一部と接線上で接する。
【００３１】
いくつかの実施形態では、第２の管腔及び第２のガイドワイヤ管腔は互いに別個である。少なくとも一つの実施形態では、第２の膨張管腔及び第２のガイドワイヤ管腔の一方又は両方が、カテーテルシャフトの湾曲にほぼ対応するほぼ三日月形の形状を有する。
【００３２】
いくつかの実施形態では、バルーンは円筒部遠位側のコーン部及び円筒部近位側のコーン部を備えた円筒部を有し、シースは円筒部周りに配設され、カテーテルバルーンの円筒部の長さとほぼ同じ長さを有する。
【００３３】
いくつかの実施形態では、シースの長さはバルーンの長さよりも長い部分が２センチメートル以下である。
いくつかの実施形態では、シースはカテーテルバルーン近位端の近位側位置から遠位側に延びる。いくつかの実施形態では、シースはカテーテルバルーンの近位端と等しい、又は該近位端に対して２ｃｍ未満近位側の位置から遠位側に延びる。
【００３４】
いくつかの実施形態では、アセンブリは、側枝に対して適切な向きに配置され、ガイドワイヤを使用してステント展開中に側枝を保護し、ステントを長手方向及び円周方向に適切に配置し、カテーテルの前進を制限するワイヤの絡まりを低減する。
【００３５】
他の実施形態では、外側バルーンを上述の実施形態のシースの代わりとすることができる。このような場合の外側バルーンは、上記の実施形態で述べたシースと同様の品質を有することができる。
【００３６】
少なくとも一つの実施形態では、第２の管腔が第２の膨張管腔をさらに含み、カテーテルが第２のバルーンをさらに含む。少なくとも一つの実施形態では、第２のバルーンはシースの外部にあるがそれに隣接し、ステントは送達前に第２のバルーンの周りに同様に配置される。
【００３７】
いくつかの実施形態では、回転するカラーは、第１及び第２のバルーンを別々に、及び／又は同時に膨張するための、一つ又は複数の膨張管腔を含む。バルーン性能を妨害することなく回転に対処するために、いくつかの実施形態では、回転するカラーが一つ又は複数の密封機構を含み、密封状態でカラーの回転を抑制又は制限するが、一つ又は複数のバルーンが膨張できるように、一つ又は複数の膨張管腔を画定するようにカラーを密封する。少なくとも一つの実施形態では、密封機構は、所定の温度、電気信号などに（及び／又は所定の期間）にさらされると、自由位置と密封位置の間で動くことのできる一つ又は複数の形状記憶材料を含む。少なくとも一つの実施形態では、密封機構は第２の膨張管腔と流体連通する膨張可能シールであり、第２のバルーンを膨張させるために流体が第２の膨張管腔を通過するとき、膨張シールは自由状態から密封状態へと拡張する。
【００３８】
本発明を特徴づけるこれら及び他の実施形態は、本明細書に添付され、本明細書の一部をなす特許請求の範囲で特定的に指摘される。ただし、本発明及びその使用によって得られる利点及び目的をより良く理解するために、本発明の実施形態が図示され説明されている、本明細書の他の部分を形成する図面及び添付の説明事項を参照するべきである。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３９】
本発明の詳細な説明が特定的に図面を参照して説明される。
本発明は多くの様々な形態で実施することができるが、本明細書では本発明の特定の実施形態について詳細に説明する。この説明は本発明の原理の例示であり、説明された特定の実施形態に本発明を制限するものではない。
【００４０】
この開示の目的のため、図では他に指示がない限り、同様の特徴は同様の参照番号で示す。
本発明の実施形態を示すことのみが目的であり、それを制限するものではない図を参照すると、少なくとも一つの本発明の実施形態では、図１に示されている例でアセンブリ１０が示されている。アセンブリは、分岐部位におけるステントの軸方向及び長手方向配置を改善するように設計されている。アセンブリ１０は、カテーテルの近位側部分からカテーテルの遠位側部分まで延びるワイヤ管腔１７及び膨張管腔１８を画定する、外側カテーテルシャフト１４及び内側カテーテルシャフト１６を有する。内側管腔１７は、カテーテルを治療部位に案内するための手段を提供するガイドワイヤ周りに配設することができるように、製造される。膨張管腔１８は、カテーテルバルーン２０を膨張させ縮小させるための膨張流体の経路を提供する。カテーテルバルーン２０は、近位端２０ａで外側シャフト１４に密封的に係合し、遠位端２０ｂで内側シャフト１６に密封的に係合する。
【００４１】
シース２２がバルーン２０周りに配設されている。シースはバルーン周りで自由回転可能に設計されている。シース２２はＰＴＦＥやＨＤＰＥなどの低摩擦材料から製造され、シースがバルーン２０周りを自由に回転できるようにしている。いくつかの実施形態では、バルーン２０の少なくとも一部が一つ又は複数の低摩擦材料の被覆を含むことができ、又は製造時に一つ又は複数の低摩擦材料を含むことができる。いくつかの実施形態では、アセンブリ１０を使用してステント２４を血管の分岐部に送達することができる。そのような実施形態では、ステント２４は、シース２２周りにその上でクリンプされて配設される。シース２２が回転可能であることによって、その周りに配設されたステント２４が血管又は管腔内で自由回転することができ、それによりステントの一つ又は複数の開口を分岐部の分枝と位置合わせすることができる。
【００４２】
シースを多層にすることもできる点に留意されたい。シース２２の外側層２２ａはシース２２の内側層２２ｂより可撓性の材料で製造することができる。可撓性の外側層によって、ステント２４のクリンプ時において該ステントの固定を向上させることができる。一実施形態では、軟性のポリマーは約５５Ｄ未満のデュロメータ硬度である。外側層に使用し得る材料はＰＥＢＡＸ（５５Ｄ）などのポリマー、ウレタンなどである。低摩擦内側層２２ｂは、ＰＴＦＥ又はＨＤＰＥから製造することができる。
【００４３】
第２の管腔２６を画定する第２のシャフト２５がシース２２の一部に沿って係合している。シース自体も第２のワイヤ管腔２６を画定することができる。カテーテルを次のように分岐部位に前進させるとき、矢印２７で示す回転トルクをシース２２に加えることができる。
【００４４】
いくつかの実施形態では、図５に示す二つのガイドワイヤ２９及び４４に沿ってアセンブリ１０を前進させる。第１のガイドワイヤ２９を第１の経路又は分枝血管に配置し、カテーテルシャフト１４の内側管腔１７内部に配設する。第２のガイドワイヤ４４が、分岐部分の第２の分枝内への通路で第１のガイドワイヤ２９から分岐する。ステント送達アセンブリ１０の内側管腔１７がガイドワイヤ２９周りに第１の経路内で配設され、ステント送達アセンブリ１０の第２のワイヤ管腔２６が分岐部の第２の経路内へと延びる第２のガイドワイヤ周りに配設される。ステント送達アセンブリ１０が分岐部に近づくにつれて、第２のワイヤ管腔２６に係合しているシース２２が、分岐部の側壁経路と整列するように回転する。シース２２が内側シャフト１６に対して遠位側に動くことを制限するために、テザー３４を取り付けることもできる。テザー３４は、テザー係合点１１でシースに直接取り付けることもできる。
【００４５】
図７に示すように、シース又は外側バルーンは、内側シャフト１６及び／又はバルーン２０回りでほぼ自由に回転する。シース又は外側バルーンは、分岐部位で側枝管腔と少なくとも一つのステント開口を整列させるために、１度未満又は３６０度以上回転することができる。
【００４６】
図２ａ〜２ｃには、ステントの送達前の非拡張状態で図示したシース２２の様々な実施形態の断面図が示されている。第２のワイヤ管腔２６を画定する第２のシャフト２５が、シース２２に係合する。図２ａに示す別の実施形態では、第２のシャフト２５ａを有するシースがシース２２ａに取り付けられている。バルーン拡張可能な送達システムでは、シース２２ａがステントの展開前にはコイル状構造で配置されている。シース２２ａはステント送達時に解ける。図２ｂに示す別の実施形態では、２枚貝状断面のシースが非拡張状態で示されている。第２のシャフト２５ｂはシース２２ｂの端部でシースに係合する。図２ｃに示す別の実施形態では、ステント送達前のシースがアコーディオン状構造の形状をした非拡張状態の断面を有する。非拡張状態での折目２８は図２ｄに示すように押し広げられ又は巻きつけられる。
【００４７】
いくつかの場合では、カテーテルの前進及び／又はステントの送達中にシースが長手方向にずれることを防ぐために、シースの外部保護を設けることが望ましい。図３では、バルーン端部又はコーン３０が内側カテーテルシャフト１６周りにシース２２の断面直径よりも大きい直径を備える実施形態が示されている。従って、コーン３０がシース２２の端部周りに配置された結果、シース２２の内側カテーテルシャフト１６に対する長手方向の動きが制限される。図４に示す別の実施形態では、シースが長手方向に動かないようにするのに十分な直径の一つ又は複数のハブ、突起、マーカーバンド３２などによって、該シースは保護される。これらのマーカーバンド３２は、バルーン２０の一部がシース２２の直径よりも大きい直径になるように、バルーンの一部を径方向外向きに押し付けることによって、シース２２の各端部でダムのように動作する。図３及び４に示される実施形態では、ステント２４は拡張状態及び非拡張状態の一方又は両方で、コーン３０よりも大きい直径を有することができるが、シース２２は有さない。
【００４８】
図５では、アセンブリが安全テザー３４を備える、本発明の一実施形態が示されている。テザー３４（この図では第２のガイドワイヤ４４と重なって示されている）はカテーテル１０の長さに沿って延びシース２２に係合する単一の引きワイヤとすることができる。テザー３４は第２のワイヤ管腔２６内へと延びることができ、それにより係合点３５でシース２２又は第２のシャフト２５に直接係合する。安全テザー３４はまた図１に示すように係合点１１でシース２２に直接取り付けることもできる。
【００４９】
図５及び図６の切断部に示すように、カテーテル１０は、第２のガイドワイヤカラー管腔３８及び外側カテーテルシャフト１４周りに配設された外側カテーテルシャフトカラー管腔３９を有する、回転するカラー３６を含むことができる。カテーテルシャフト周りにカラー３６に隣接しかつ遠位側に配設された遠位側長手方向ロック４０がカラー３６の長手方向の動きを制限する。遠位側長手方向ロック４０の直径は外側カテーテルシャフトカラー管腔３９の直径よりも大きい。第２のガイドワイヤ４４周りに配設された近位側長手方向ロック４２の直径は第２のガイドワイヤカラー管腔３８の直径よりも大きく、従って近位側長手方向ロック４２が第２のガイドワイヤカラー管腔３６と接触するとき、ワイヤ４４がある点を越えて遠位側に動かないようにしている。
【００５０】
図７では内側バルーン２０周りで回転する外側バルーン４６が、シース２２の定位置に使用されている。このような実施形態では、カテーテル１０の第１の端部４８及び第２の端部５０で外側バルーン４６が密封されている。バルーン動作ストッパー５２がバルーンの長手方向の動きを制限している。外側バルーン４６は、外側バルーン４６が内側バルーン２０周りで自由に回転できるように、ＰＴＦＥ、ＨＤＰＥ及び／又はＰＥＢＡＸなどの低摩擦材料で製造することができる。ステント２４は外側バルーン４６周りにその上でクリンプされて配設されている。外側バルーンは多層を有することもできることを理解されたい。外側バルーン４６の外側層は、外側バルーン４６の内側層の製造に使用されているよりも軟性の材料で製造することができる。バルーンがより軟性の外側層を備えると、軟性の外側層によって、ステント２４のクリンプ時のステントの固定を向上させることができる。一実施形態では、軟性のポリマーは約５５Ｄ未満のデュロメータ硬度である。外側層に使用し得る材料はＰＥＢＡＸ（５５Ｄ）などのポリマー、ウレタンなどである。外側バルーン４６の低摩擦内側層は、ＰＴＦＥ又はＨＤＰＥ及び／又は他の適切な材料から製造することができる。
【００５１】
図７に示す実施形態では、外側バルーン４６は内側バルーン２０周りで回転可能である。空隙５８（一方の端部である第１の端部４８にのみ示す）が、外側バルーン密封位置５４と内側バルーン密封位置５６の間で摩擦低減機構として作用する。空隙５８は摩擦低減流体、摩擦低減材料、軸受システムなど、又はそのいずれかの組合せを含む。
【００５２】
図８に示す実施形態では、カテーテルバルーン２０のコーン３０及び円筒部６０が示されている。本発明のいくつかの実施形態では、シース２２がカテーテルバルーン２０の円筒部６０とほぼ同じ長さである。いくつかの実施形態では、シース２２はバルーン２０のほぼ円筒部６０上に配設されている。他の実施形態では、シース２２は、該シース２２の一部が少なくとも一つのコーン部３０周りに配設されるように長手方向に延びる。
【００５３】
図９及び１０の実施形態では、ハイポチューブ６４がカラー３８及びシース２２に係合している。ハイポチューブ６４はステンレス鋼を含むことができ、又はポリマーを含むことができる。ハイポチューブ６４はらせん状切込みに製造することができる。らせん状切込み６５は刻み目、切削、へこみ、穿孔、穿通などを含むことができる。従ってハイポチューブ６４は長手方向に堅くすることができるが、同時にらせん状切込みを備えるために可撓性でもある。
【００５４】
図９及び１０はまた、ガイドワイヤ４４又は安全テザー３４周りに一つの長手方向ロックが配設された図５及び６に示すものと違い、外側カテーテルシャフト１４周りに配設された近位側長手方向ロック４２及び遠位側長手方向ロック４０の両方を有する実施形態を示す。
【００５５】
図９はハイポチューブ６４が第２のガイドワイヤカラー管腔３８内に配設された一実施形態を特定的に示す。ハイポチューブ６４は第２のガイドワイヤカラー管腔３８の一部にのみ配設することもできる。カラー３６はシース２２とともに回転し、従って同時にかつ／又は同じ回転角度で回転することができる。図１０では、ハイポチューブ６４はカラー３６の外面に係合している。図９及び１０の両方で、ハイポチューブ６４のカラー３６及びシース２２との係合は、化学溶接、熱溶接、レーザー溶接、化学接合、接着、締結装置などによって行うことができる。
【００５６】
ここで図１１に示す実施形態を見ると、管状スリーブ又はシース１０２及びその配置、又は第２のガイドワイヤハウジング１０４を含む回転シースアセンブリ１００が示され、ハウジング１０４は第２のガイドワイヤ１０８を通すことのできる第２のガイドワイヤ管腔１０６を画定する。
【００５７】
ハウジング１０４は金属プラスチックなど、多種多様な材料で製造することができるが、少なくとも一つの実施形態では、ハウジング１０４は前述したようにハイポチューブ６４である。いくつかの実施形態では、ハウジング１０４はその長さに沿って一つ又は複数の開口１１０を備える。少なくとも一つの実施形態では、ハウジング１０４は、ハウジング１０４の可撓性を改善するように作用する少なくとも一つの連続する開口１１０を備えるために、らせん状切込みがある。
【００５８】
少なくとも一つの実施形態では、第２のガイドワイヤハウジング１０４はさらに、ハイポチューブ６４が周りに配設されている内側シャフト１０３を含む。少なくとも一つの実施形態では、内側シャフト１０３はハイポチューブ６４の遠位端を超えて遠位側に延びる可撓性の中空の管状の部材である。この内側シャフト１０３の遠位側先端１０５は、第２のガイドワイヤ管腔１０６から遠位側に通過しているのでガイドワイヤ１０８の周りの可撓性の保護シースにハウジングを備える。このような保護被覆によってガイドワイヤ１０８は、第２のガイドワイヤ１０８が第２の管腔１０６を大きな角度で出る場合であっても、図２４に示すような方法で血管１９９の壁２０１と過度に摩擦しないようになっている。内側シャフト１０３は、ＰＥＢＡＸ、ナイロン、ウレタン、及び／又は他の材料などの様々な可撓性の材料のいずれかで、単層、多層、及び／又は編組み構造で製造することができる。
【００５９】
いくつかの実施形態では、ハウジング１０４の少なくとも遠位側部分が、係合部位１１２でシース１０２の少なくとも近位側部分に係合する。シースとハウジング１０４の間の係合方法又は機構は、接合、溶接、接着、接着係合、機械的係合、又はシース１０２及びハウジング１０４のそれぞれの表面を連結する他の接続によるものとすることができる。
【００６０】
シース１０２はシース材料の中空の管であり、図１６及び１７に示す方法などのようにカテーテルアセンブリ１１６のバルーン１１４上に置かれる形状である。シース１０２はさらに、ステント１２０がシース１０２周りに配置され、かつ／又はそれに取り付けられているときもバルーン１１４周りで回転可能な形状である。
【００６１】
シース１０２上でのステント１２０のクリンプ時、及び体内でのカテーテルの前進時であっても、シース１０２をバルーン１１４周りで確実に回転可能にするために、シース１０２をＰＴＦＥ、ＨＤＰＥなどの様々な低摩擦材料で製造することができる。少なくとも一つの実施形態では、シース１０２は少なくとも一部が、例えばマサチューセッツ州ウィルミントン（Ｗｉｌｍｉｎｇｔｏｎ）のヴァイアシス ヘルスケア（ＶＩＡＳＹＳ Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ）社の一部門であるサーメディックポリマープロダクツ（Ｔｈｅｒｍｅｄｉｃｓ Ｐｏｌｙｍｅｒ Ｐｒｏｄｕｃｔｓ）から販売されているＴＥＣＯＰＨＩＬＩＣ（登録商標）材料；サーメディックポリマープロダクツから同様に販売されているＴＥＣＯＴＨＡＮＥ（登録商標）、親水性ポリウレタン、及び／又は脂肪族、ポリエステルベースの熱可塑性親水性ポリウレタン；及びシース１０２が、例えばカテーテルが血管を通って前進する間に体液に露出されているときなど「湿潤した」状態のとき、バルーン１１４周りで自由に回転できるようにする、他の任意の材料などの親水性材料で製造される。適切なシース材料はまた、シースが「乾燥した」すなわち挿入前状態で、湿潤状態のときよりも大きい力を加えると回転可能であるようにし、このような材料を本明細書でテコフィリック（ｔｅｃｏｐｈｉｌｉｃ）と称する。
【００６２】
少なくとも一部がテコフィリック材料で製造されたシース１０２は、例えばカテーテルが血管を通って前進する間に体液に露出されているときなど「湿潤した」状態のとき、シース１０２がバルーン１１４周りで自由に回転できるようにする。テコフィリックシース１０２はまた、「乾燥した」すなわち挿入前状態で、湿潤状態のときよりも大きい力を加えると回転することができる。
【００６３】
いくつかの実施形態ではシース１０２は、一つ又は複数の材料、一つ又は複数の層で製造することができる。例えば、シース１０２は前述のように内側層の製造に使用されているものよりも軟性の材料の外側層を含むことができる。いくつかの実施形態では、一例を図１１に示すが、シース１０２は第１の材料１１１によるマトリクスを含むことができ、そのようなマトリクス中、その外部、又はその内部に、一つ又は複数の支持ストリップ、ストランド、第２の支持材料１１３による部材又は領域を有する。
【００６４】
シース１０２材料による組成は、単層、多層、又はストリップの強化された押出成形物であり、本質的には任意の適切なポリマー若しくは他の適切な材料を含むことができる。適切なポリマーのいくつかの例には、親水性ポリウレタン、芳香族ポリウレタン、ポリカーボネート系の脂肪族ポリウレタン、エンジニアリングポリウレタン、エラストマーポリアミド、ブロックポリアミド／エーテル、ポリエーテルブロックアミド（例えばＰＥＢＡＸという商標名で販売されているＰＥＢＡ）、及びシリコーン、ポリエーテルエステル（例えばディーエスエム エンジニアリング プラスチックス社（ＤＳＭ Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ Ｐｌａｓｔｉｃｓ）から販売されているＡｒｎｉｔｅｌなどのポリエーテルエステルエラストマー）、ポリエステル（例えばデュポン社（Ｄｕ Ｐｏｎｔ）から販売されているＨｙｔｒｅｌなどのポリエステルエラストマー）、又は線形低密度のポリエチレン（例えばＲｅｘｅｌｌ）が挙げられる。
【００６５】
単独又は他の材料と混合した、適切な強化材料の混合又は結合、あるいはコポリマーの例には、全てのポリアミド（例えば、バイエル社（Ｂａｙｅｒ）から販売されているＤｕｒｅｔｈａｎ又はイーエルエフ アトケム社（ＥＬＦ Ａｔｏｃｈｅｍ）から販売されているＣｒｉｓｔａｍｉｄ）、ポリエチレン（ＰＥ）がある。Ｍａｒｌｅｘ高密度ポリエチレン、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリイミド（ＰＩ）、及びポリエーテルイミド（ＰＥＩ）、液晶ポリマー（ＬＣＰ）、及びアセタール（Ｄｅｌｒｉｎ又はＣｅｌｃｏｎ）がある。
【００６６】
いくつかの実施形態では、シース１０２の内面又はバルーン１１４の外面は、一つ又は複数の低摩擦材料の被覆を含むことができ、又は製造の際に一つ又は複数の低摩擦材料を含むことができる。そのような被覆４０１が図１６に示されており、図１７に示すようにアセンブリ１００を周りに配置する前のバルーン１１４の表面にあることが示されている。ただし被覆４０１はいつでもバルーン１１４とシース１０２の間に配置することができる。適切な被覆材料の例には、それだけに限定はされないが、ヒドロゲル、シリーコン、及び／又はミネソタ州メープルグローブ（Ｍａｐｌｅ Ｇｒｏｖｅ）のシメッド・ライフ・システムズ社（ＳｃｉＭｅｄ Ｌｉｆｅ Ｓｙｓｔｅｍｓ，Ｉｎｃ．）から販売されているＢＩＯＳＬＩＤＥ（登録商標）などが挙げられる。
【００６７】
上述のようにシース１０２は、図１２に示すようにステント１２０がシース１０２上にクリンプされているときもカテーテルのバルーン周りで自由に回転可能な形状である。シース１０２上に適切に配置されると、ステント１２０の近位側部分１２２もまた、第２のガイドワイヤハウジング１０４の少なくとも一部の周りに配設される。シース１０２及びハウジング１０４周りに適切に配置されると、ハウジング１０４及び／又は第２のガイドワイヤ１０８の少なくとも一部がステント１２０のセル開口１３０を通って遠位側に延びる。
【００６８】
ステント１２０は、少なくとも一部が複数の相互連結したストラット、コネクタ、又は部材１３２で製造された、図１３に示すようなステントとすることができる。ステント１３２は、近位側開口１３４、遠位側開口１３６、及びそれらの間の流路１３８を画定する。セル開口１３０は流路１３８と流体連通している。
【００６９】
ステントが図１２に示すようなアセンブリ１００上に配置されているとき、第２のガイドワイヤ１０８及び／又は第２のガイドワイヤハウジング１０４をセル開口１３０の一つの中を通すと、選択されるセル開口１３０ａ、並びに第２のガイドワイヤ１０８がそこを通ってステントから出る開口１３０ａの形状を画定する部材１３２は、そこを通過する第２のガイドワイヤ１０８及び／又は第２のガイドワイヤハウジング１０４の経路に対応するために、歪曲又は変形することができる。
【００７０】
変形したセル開口１３０ａは、以下で第２の開口１３０ａと称するが、ステント１２０上で近位側開口１３４と遠位側開口１３６の間に配置されている。第２の開口１３０ａを通る方法、それに隣接する部材１３２、及びステント１２０自体の長さは、図１４及び１５に示すように、第２のガイドワイヤ及び／又は第２のガイドワイヤハウジングによって変形又は歪曲する。
【００７１】
ステント１２０が上述の方法でアセンブリに配置されるとき、第２の開口１３０ａ及び隣接する部材１３２の歪みは最小限程度であり、第２のガイドワイヤ１０８、及び所望であれば第２の開口１３０ａを通る第２のガイドワイヤハウジング１０４の遠位側部分の、摺動経路を可能にするためだけにもたらされることを理解されたい。このように、第２の開口１３０ａの実際のサイズは周囲のセル開口１３０のサイズとほぼ同様、又はわずかに異なるのみである。
【００７２】
ステント１２０は上述の方法で第２の開口１３０ａを備えた標準の「単管」ステントとすることができるが、ステント１２０はまた、第２のガイドワイヤの一つが中を通過することのできる一つ又は複数の脚部及び／又はそれに隣接した分枝開口を備えたトランク部又はステム部を有する分岐ステントとすることができることにも、さらに留意されたい。このような分岐ステント及びステントアセンブリは、当業者には周知である。
【００７３】
少なくとも一つの実施形態では、ステント１２０、あるいはその一つ又は複数の部分を、図２４〜２７に示すような血管１９９あるいはそれに隣接する一つ又は複数領域内部などの送達部位に、一つ又は複数の治療薬を送達する形状にすることができる。いくつかの実施形態では、図１３に示すような一つ又は複数の部材１３２を、一つ又は複数の孔、切欠き、又は一つ又は複数の治療薬４００を動脈瘤部位へ送達するために配置することのできる他の表面特徴を含む形状とすることができる。治療薬は、被覆の形態でステント上に配置することができる。少なくとも一つの実施形態では、被覆は少なくとも一種の治療薬及び少なくとも一つのポリマーを含む。
【００７４】
治療薬は、薬物、非遺伝因子、遺伝因子などとすることができる。適切な非遺伝因子のいくつかの例には、それだけに限定されないが、ヘパリン、ヘパリン誘導体、ウロキナーゼ、及びＰＰａｃｋ（ｄ−フェニルアラニン−プロリン−アルギニン−クロロメチルケトン）などの抗血栓性治療薬；エノキサパリン、アンギオペプチン、平滑筋細胞の増殖を防止することのできるモノクローナル抗体、ヒルジン、及びアセチルサリチル酸などの抗増殖剤；デキサメタゾン、プレドニゾロン、コルチコステロン、ブデソニド、エストロゲン、スルファサラジン、及びメサラミンなどの抗炎症薬；パクリタキセル、５−フルオロウラシル、シスプラチン、ビンブラスチン、ビンクリスチン、エポチロン、エンドスタチン、アンギオスタチン、及びチミジンキナーゼ阻害剤などの抗悪性腫瘍薬／抗増殖剤／抗縮瞳薬；リドカイン、ブピバカイン及びロピバカインなどの麻酔薬；Ｄ−Ｐｈｅ−Ｐｒｏ−Ａｒｇクロロメチルケトン、ＲＧＤペプチド含有化合物、ヘパリン、抗血栓化合物、血小板受容体拮抗薬、抗血栓抗体、抗血小板受容体抗体、アスピリン、プロスタグランジン阻害剤、血小板阻害剤、及びマダニ抗血小板ペプチドなどの抗凝固薬；増殖因子阻害剤、増殖因子受容体拮抗薬、転写活性化因子、及び翻訳促進因子などの血管細胞増殖促進剤、増殖因子阻害剤、増殖因子受容体拮抗薬、転写リプレッサー、翻訳リプレッサー、複製阻害剤、阻害抗体、増殖因子を対象とする抗体などの血管細胞増殖阻害剤、増殖因子及びサイトトキシンからなる二機能性分子；抗体及びサイトトキシンからなる二機能性分子；コレステロール低下剤；血管拡張薬；及び内因性血管活性メカニズムと干渉する薬剤、及びそれらの任意の組合せがある。
【００７５】
薬剤が遺伝治療因子を含む場合、そのような遺伝因子は、それだけに限定されないが、アンチセンスＤＮＡ及びＲＮＡ；欠損又は欠乏した内因性分子を置換するためのアンチセンスＲＮＡ、ｔＲＮＡ、又はｒＲＮＡをコードするＤＮＡ；酸性及び塩基性線維芽細胞増殖因子、血管内皮増殖因子、上皮増殖因子、形質転換増殖因子α及びβ、血小板由来内皮増殖因子、血小板由来増殖因子、腫瘍壊死因子α又は肝細胞増殖因子、及びインスリン様増殖因子などの増殖因子を含む血管形成因子；ＣＤ阻害剤、チミジンキナーゼ（「ＴＫ」）及び細胞増殖に干渉するのに有用な他の薬剤を含む細胞周期阻害剤；ＢＭＰ−２、ＢＭＰ−３、ＢＭＰ−４、ＢＭＰ−５、ＢＭＰ−６（Ｖｇｒ−１）、ＢＭＰ−７（ＯＰ−１）、ＢＭＰ−８、ＢＭＰ−９、ＢＭＰ−１０、ＢＭＰ−１１、ＢＭＰ−１２、ＢＭＰ−１３、ＢＭＰ−１４、ＢＭＰ−１５、及びＢＭＰ−１６などの骨形態形成タンパク質のファミリー（「ＢＭＰ'ｓ」）の少なくとも一つ；ＢＭＰ−２、ＢＭＰ−３、ＢＭＰ−４、ＢＭＰ−５、ＢＭＰ−６及びＢＭＰ−７のいずれか；単独又は他の分子と結合したホモダイマー、ヘテロダイマー又はそれらの組合せなどの二量体タンパク質；「ヘッジホッグ」タンパク質などのＢＭＰの上流又は下流効果の誘導が可能な、又はＤＮＡによるそれらのコード化が可能な分子、及びその任意の組合せを含むことができる。
【００７６】
治療薬が細胞物質を含む場合、細胞物質は、それだけに限定されないが、ヒト由来の細胞（自己又は同種）；非ヒト由来の細胞（異種）、及びそれらの任意の組合せを含むことができる。細胞物質のいくつかの例は、それだけに限定されないが、以下を含む：
ＳＰ−（亜集団細胞）これらの細胞は最も原始的な成人幹細胞の一部であると考えられている。これらは、ＳＰ細胞が核からヘキスト（Ｈｏｅｃｈｓｔ）色素を除くことができる能力を利用して、特定のＦＡＣＳ技術によって分離される。骨髄のほかに、ＳＰ細胞は心臓又は骨格筋を含むほとんどの組織から分離されてきた。より一般的な表面タンパク質同定によれば、これらの細胞はＬｉｎ−、Ｓｃａ−１＋、ｃ−Ｋｉｔ＋、ＣＤ４３＋、ＣＤ４５＋、ＣＤ３４−である。
【００７７】
Ｌｉｎ−−（系譜（ｌｉｎｅａｇｅ）陰性細胞）この細胞集団は骨髄から分離され、特定の系譜に分化した全ての細胞（例えば赤血球など）が除去されている。従って全ての幹細胞及び前駆細胞が残る。このことは、全ての原子細胞が残るが無関係な原子細胞のタイプを含むことにより効率的に除去できるので有益である。
【００７８】
Ｌｉｎ−ＣＤ３４−−ＣＤ３４＋細胞は大いに注目されているが、近年、幹細胞から派生したほとんどの骨髄細胞がＣＤ３４−であることを示す多くの論文が出版されている。
Ｌｉｎ−ＣＤ３４＋−細胞表面タンパク質ＣＤ３４の存在は造血幹細胞を特定するために使用されてきた。しかしながら、マーカーも前駆細胞及び様々な成熟度の白血球細胞に見られる。
【００７９】
Ｌｉｎ−ｃＫｉｔ＋−ｃＫｉｔは幹細胞因子の細胞表面受容体であり、従って幹細胞選択の論理的選択肢である。骨髄の供給源から最も幅広く研究されているが、同時に心臓からも単離されている。
【００８０】
ＭＳＣ−（間葉幹細胞）この名称は通常これらの細胞は間葉組織の細胞（例えば、骨、軟骨、脂肪）へと分化することによるが、ある条件下ではまた心筋細胞に分化することもできる。骨髄から容易に分離され、造血幹細胞とは異なり生体外で分化する。ＭＳＣの亜集団は、一般的なＭＳＣ集団よりも早く自己再生し、多分化能を有する可能性がより高いことが明らかになっている。チューレーン大学（Ｔｕｌａｎｅ Ｕ．）のディ．プロコップ（Ｄ．Ｐｒｏｃｋｏｐ）がこの分野の発表を行っている。
【００８１】
臍帯血細胞−出産後の臍帯血管に残っている血液から採取する。この血液は未成熟幹細胞及び前駆細胞がより高い割合で含まれていることが明らかになっている。一般に、患者に適合するドナーは見つかるが、成人の血液から分離した幹細胞に比べて移植片対宿主病の発生率が低いことが報告されている。血液量が少ないため細胞数が不十分であること、予期しない先天性欠陥、及びＨＬＡが適合しない可能性の高い母親の血液が混入すること、などの欠点がある。
【００８２】
心臓又は他の組織由来の幹細胞−現在のほとんどの研究は骨髄から幹細胞を分離することに集中している。これは化学療法及び白血病治療のための骨髄移植を改善するための集中的な研究によるものである。しかしながら、同様の方法（例えばＳＰ、ｃＫｉｔ）によって同定することのできる同様の幹細胞は他の組織（例えば脂肪、心筋）から分離可能であることが証明されている。
【００８３】
全骨髄−全骨髄（骨粒子をフィルタ処理した）を移植する「ｉｔ'ｓ ｉｎ ｔｈｅｒｅ」方法。処理が少ないこと、全ての幹細胞及び前駆細胞が存在すること、及びマトリクスタンパク質及び増殖因子も存在すること、などの利点がある。欠点は、一つ又は二つの幹細胞タイプが心臓の改善に関与している場合、非常に少ない数しか存在しないことである。
【００８４】
ＢＭ−ＭＮＣｓ−（骨髄単核細胞）この集団は全骨髄から密度勾配遠心法によって分離され、非顆粒性白血球、前駆細胞、及び幹細胞を含む。
ＥＰＣｓ−（内皮前駆細胞）これらの細胞は全骨髄から細胞表面マーカーに基づいて分離され、内皮細胞になる。理論上は、これらの細胞は虚血組織に送られると新しい血管を形成する。
【００８５】
骨格筋原細胞−（又は衛星細胞）これらの細胞は損傷後の骨格筋の再生に関与する。これらは他の筋原細胞又は損傷した筋繊維と癒合する能力を有する。心筋療法では、これらの細胞を宿主細胞内へ統合し、特に収縮に関する組織特性又は機能的関与を改善することができると考えられている。
【００８６】
ＭＤＣｓ−（筋由来細胞）成人の骨格筋から分離した筋原細胞と同様の細胞集団である。プリプレーティングによる分離方法は、生検後、数回にわたって培養皿に付着した細胞を採取することを伴う。最良と考えられるプレートは第６グループで採取するのに数日を要する。これらの細胞の研究者は、これは筋原細胞の純粋な集団であり高い移植効果をもたらすはずであり有効な方法であると述べている。
【００８７】
Ｇｏ細胞−これらの非衛星細胞は、最近、成人の骨格筋細胞から分離され、ＧＡＴＡ−４を発現し、生体外のある成長条件では自然に拍動する心筋細胞様の細胞に進化する。
内皮細胞−フィブリンマトリクスとともに自己内皮細胞を移植すると血管形成が誘発され、虚血性のヒツジモデルで心機能が改善された。
成人の心筋細胞
線維芽細胞−線維芽細胞は成人の組織から容易に採取でき、増殖因子又は創傷治癒反応への関与をもたらす。線維芽細胞は創傷治癒において、細胞外マトリクスの合成及び沈着という重要な役割を担っている。線維芽細胞は一般に創傷治癒環境において収縮的になる。
【００８８】
平滑筋細胞−これらの細胞は動脈から分離され、血管形成に関与し、又はそれを促進し、かつ／又はＭＩ後の心臓リモデリングに有益である。
ＭＳＣｓ＋５−アザ−５−アザ（ａｚａ）を用いた間葉幹細胞の培養は、心筋細胞へと分化させる。これらの細胞は治療後自然に拍動する。
【００８９】
成人の心臓線維芽細胞＋５−アザ−理論上は、５−アザを用いた心臓線維芽細胞の生体外治療は、筋原性細胞への分化をもたらす。
遺伝子改変細胞−患者から細胞を分離し、それらを生体外で遺伝子改変することにより、タンパク質の生成又は心疾患の治療に有益な細胞タイプへの分化が促進される。
【００９０】
細胞工学移植片−患者から細胞を分離し、次いで吸収可能な足場（例えばコラーゲン、ＰＬＧＡ）に蒔種し、その中で培養する。蒔種により作製されたこれらの細胞は、次いで患者の体内に移植される。
【００９１】
ＭｙｏＤ ｓｃａｒ 線維芽細胞−転写因子のＭｙｏＤファミリーは骨格筋細胞の線維芽細胞での分化を促進する。その方法は、心臓瘢痕線維芽細胞の単離、生体外でのＭｙｏＤによる遺伝子トランスフェクション、及び筋形成を促進するための心臓への細胞の送達を含む。
【００９２】
ペーシング細胞−電気的伝達及び信号生成を行う細胞になる、遺伝子改変された線維芽細胞。
胚幹細胞クローン−クローン技術を使用して、患者にとって遺伝子的に同一である心筋細胞、前駆細胞、又は幹細胞を作製する。
【００９３】
胚幹細胞−これらの細胞は最も原始的な細胞であり、特定の条件下で機能的心筋細胞に分化する。この技術を商業化する前に、政治的、及び技術的課題を解決しなければならない。
【００９４】
胎児又は新生児細胞−これらの細胞はドナーの心臓から分離され、免疫拒絶を起こさずに宿主細胞内へ組み込むことができる。胎児又は新生児の心臓の成長を継続させるために、いくつかの心筋細胞前駆細胞がなければならない。
【００９５】
免疫的にマスキングされた細胞−同種細胞源（例えばドナーの心筋細胞）は現在、免疫拒絶のために実行不可能である。ただし、この技術を実行可能にするマスキング技術が開発されている。
【００９６】
組織工学移植片−ドナーから細胞を分離し、次いで吸収可能な足場（例えばコラーゲン、ＰＬＧＡ）に蒔種し、その中で培養する。蒔種により作製されたこれらの細胞は、次いで宿主又はレシピエントの体内に移植される。
【００９７】
遺伝子改変細胞−ドナーから細胞を分離し、それらを生体外で遺伝子改変することにより、タンパク質の生成又は心疾患の治療に有益な細胞タイプへの分化が促進される。次いで、修正した細胞は、宿主又は患者に移植される。
【００９８】
奇形腫由来細胞−奇形癌種は、腫瘍が組織の異種混合により形成された癌の一形態である。この腫瘍から細胞を分離し、生体外で操作し、ニューロン細胞ラインで培養することが研究されている。レイトン バイオサイエンシーズ（Ｌａｙｔｏｎ Ｂｉｏｓｃｉｅｎｃｅｓ）がこれらの細胞を使用して脳卒中患者に新しい脳細胞を形成することに成功した。同様の技術を、筋形成細胞ラインを製造するために使用することができる。
【００９９】
治療薬が少なくとも一つのポリマー薬剤又は被覆を含む場合、少なくとも一つの被覆は、それだけに限定されないが、ポリカルボン酸；酢酸セルロース及び硝酸セルロースを含むセルロースポリマー；ゼラチン；ポリビニルピロリドン；架橋ポリビニルピロリドン；マレイン酸無水物ポリマーを含むポリ無水物；ポリアミド；ポリビニルアルコール；ＥＶＡなどのビニルモノマーのコポリマー；ポリビニルエーテル；ポリビニル芳香族；酸化ポリエチレン；グリコサミノグリカン；多糖類；ポリエチレンテレフタレートを含むポリエステル；ポリアクリルアミド；ポリエーテル；ポリエーテルスルホン；ポリカーボネート；ポリプロピレン、ポリエチレン、及び高分子量ポリエチレンを含むポリアルキレン；ポリテトラフルオロエチレンを含むハロゲン化ポリアルキレン；ポリウレタン；ポリオルトエステル；タンパク質；ポリペプチド；シリコーン；シロキサンポリマー；ポリ乳酸；ポリグリコール酸；ポリカプロラクトン；ポリヒドロキシブチレート吉草酸塩及びその混合物及びコポリマー；ポリウレタン分散液（ＢＡＹＨＤＲＯＬ（登録商標）など）などのポリマー分散液に由来する被覆、フィブリン、コラーゲン及びその誘導体；セルロース、デンプン、デキストラン、アルギン酸塩及び誘導体などの多糖類；ヒアルロン酸；スクアレンエマルジョン；ポリアクリル酸、ポリ乳酸及びポリカプロラクトンのコポリマー；ＰＧＡ−ＴＭＣ、チロシン由来ポリカーボネート、及びアクリレートなどの医療用生分解性材料；ポリカプロラクトンコブチルアクリレート及び他のコポリマー；ＤＬ−乳酸及びポリ−Ｌ−乳酸の混合物；ポリ（乳酸−コ−グリコール酸）；ポリカプロラクトンコＰＬＡ；ポリカプロラクトンコブチルアクリレート及び他のコポリマー；チロシン由来ポリカーボネート、及びアクリレート；ポリアミノ酸；ポリホスファゼン；ポリイミノカーボネート；ポリジメチルトリメチルカーボネート；生分解性ＣＡ／ＰＯ４'ｓ；シアノアクリレート；５０／５０ ＤＬＰＬＧ；ポリジオキサノン；ポリプロピレンフマレート；ポリデプシペプチド；キトサン及びヒドロキシルプロピルメチルセルロースなどの高分子；表面浸食性材料；マレイン酸無水物コポリマー；亜鉛−リン酸カルシウム；無定形ポリ無水物；糖；炭水化物；ゼラチン；生分解性ポリマー；及び体液に可溶性のポリマー；及びそれらの任意の組合せを含むことができる。
【０１００】
少なくとも一つの実施形態では、適切なポリマー薬剤又は被覆の例は、少なくとも一つのＡブロック及び少なくとも一つのＢブロックを含む、ブロックコポリマーを含む。Ａブロックは好ましくは一つ又は複数のポリオレフィンをベースとした軟性エラストマーブロック、又は室温又は室温以下のガラス転移温度を有する他のポリマーである。例えば、Ａブロックは一般式：−（ＣＲＲ'−ＣＨ２）ｎ−で４級及び２級炭素が交互のポリオレフィンブロックとすることができ、式中、Ｒ及びＲ'は独立に、メチル、エチル、プロピル、イソプロピル、ブチル、イソブチルなどの直鎖又は分枝状の脂肪族基、又はシクロヘキサン、シクロペンタンなど、ペンダント基を有する又は有さない代表的な環状脂肪族基である。好ましいポリオレフィンブロックは、イソブチレン
【０１０１】
【化１】
のポリマーブロック（すなわち、式中Ｒ及びＲ'がメチル基であるポリマー）を含む。Ａブロックの他の例は、シリコーンゴムブロック及びアクリレートゴムブロックを含む。
【０１０２】
Ｂブロックは好ましくは、エラストマーＡブロックよりガラス転移温度がかなり高い硬性の熱可塑性ブロックであり、軟性のＡブロックと結合すると、所望の結合の質を得るために、結果として生じるコポリマーの、とりわけ硬度の変化又は調整が可能である。Ｂブロックの例は、メタクリレートのポリマー又はビニル芳香族のポリマーを含む。Ｂブロックのより詳細な例は、（ａ）スチレン
【０１０３】
【化２】
、スチレン誘導体（例えばα−メチルスチレン、環状アルキル化スチレン、又は環状ハロゲン化スチレン、又は一つ又は複数の置換基が芳香族環に存在する他の置換スチレン）又はその混合物のモノマーから形成されるもの（総括して「スチレンブロック」又は「ポリスチレンブロック」という）、又は（ｂ）メチルメタクリレート、エチルメタクリレート、ヒドロキシエチルメタクリレート、又はその混合物のモノマーから形成されるものを含む。
【０１０４】
ブロックコポリマーは、環状、直鎖、及び分枝鎖構造を含む、様々な構造で提供される。分枝鎖構造は、星型構造（例えば、３つ又はそれ以上の鎖が単一領域から発生している構造）、くし型構造（例えば主鎖及び複数の側鎖を有するコポリマー）、及び樹状構造（樹枝又はハイパーブランチコポリマーなど）を含む。
【０１０５】
このようなブロックコポリマーのいくつかの特定の例は、（ａ）ＢＡ（直鎖ジブロック）、（ｂ）ＢＡＢ又はＡＢＡ（直鎖トリブロック）、（ｃ）Ｂ（ＡＢ）ｎ又はＡ（ＢＡ）ｎ（直鎖交互ブロック）又は（ｄ）Ｘ−（ＡＢ）ｎ又はＸ−（ＢＡ）ｎ（ジブロック、トリブロック、及び他の径方向ブロックコポリマーを含む）を含み、式中ｎは正の全数であり、Ｘは開始シード、又は阻害剤、分子である。ポリマーの一つの特定のグループはＸ−（ＡＢ）ｎ構造を有し、式中それぞれｎ＝１及びｎ＝２であり、これらをしばしばジブロックコポリマー及びトリブロックコポリマーという（この用語は開始シード分子の存在を無視し、例えばＡ−Ｘ−Ａはトリブロックを有する単一のＡブロックとして扱い、従ってＢＡＢとして記す）。このグループからの特に有益なポリマーは、ポリスチレン−ポリイソブチレン−ポリスチレントリブロックコポリマー（ＳＩＢＳ）である。ｎ＝３又はそれ以上の場合、これらの構造は一般に星型ブロックコポリマーという。ブロックポリマーの他の例は、樹状ブロックコポリマーなどの分枝したブロックコポリマーを含み、例えばＡブロックが分枝しＢブロックにより閉じられるなど、少なくともＡ及びＢブロックの一つが分枝している。
【０１０６】
図１２に示すように、ステント１２０がアセンブリ１００上に配置されると、図１６〜１７に示すように、アセンブリ１００はシース１０２がバルーン１１４周りに回転的に配設され、第２のガイドワイヤハウジング１０４の近位側部分１４０が回転するカラー１５０に係合するように、カテーテル１１６上を摺動することができる。
【０１０７】
カラー１５０は、溶接、接合、機械的係合、接着係合など、任意の所望の機構によって第２のガイドワイヤハウジング１０４の近位側部分１４０に係合する。図１７に示す実施形態では、例えば、第２のガイドワイヤハウジング１０４の近位側部分１４０及びカラー１５０は係合部位１４２で外部係合する。いくつかの実施形態では、第２のガイドワイヤハウジング１０４はカラー１５０を少なくとも部分的に通ることができ、かつ／又はカラー１５０は第２のガイドワイヤ１０８が第２のガイドワイヤハウジング１０４に入る前に通過することのできる管腔を画定することができる。
【０１０８】
カラー１５０は、バルーン１１４の近位側部分でカテーテル１１６のシャフト１４４周りに配設される、ほぼ円筒形の部材とすることができる。カラー１５０は、カテーテルシャフト１４４が中を通過するカテーテルシャフト管腔１４６を画定するということによって特徴づけることができる。カラー１５０がカテーテルシャフト１４４周りで自由に回転できるようにするために、カラー１５０は、シャフト１４４の外径よりも大きい直径を有するカテーテルシャフト管腔１４６を画定する。いくつかの実施形態では、一つ又は複数の潤滑性物質をカラー１５０とシャフト１４４の間に配置することができ、それらの間での自由回転をさらに促す。
【０１０９】
カラー１５０はシャフト１４４周りで自由回転するが、いくつかの実施形態では、シャフト１４４に沿って長手方向にずれることも可能である。いくつかの実施形態では、一つ又は複数のロック又はハブ１５２をシャフト１４４周りでカラー１５０の一方又は両方の側に取り付けることができ、カラー１５０がシャフト１４４に対して長手方向にずれる可能性をなくす又は制限する。
【０１１０】
図１８〜１９に示す少なくとも一つの実施形態では、ロック１５２はカテーテルシャフト係合領域１５５を画定する円筒部１５４を含む。円筒部１５４は、（カテーテルシャフト１４４周りでの）図１８に示す開位置と図１９に示す閉位置又は固定位置の間で枢動可能である、少なくとも二つの部分１５６及び１５８に分けられる。部分１５６及び１５８は旋回軸１６０によって互いに枢動的に係合している。円筒部１５４は、二つの完全に分離可能な部分１５６及び１５８とすることもでき、部分１５６及び１５８が可撓的かつ枢動的に互いに係合する単一の部材などにすることもできる。
【０１１１】
図１８に示す開位置では、シャフト１４４はカテーテルシャフト係合領域１５５内に配置され、部分１５６及び１５８はロック１５２がシャフト１４４周りで固定的に係合するように互いに固定されている。少なくとも一つの実施形態では、部分１５６は、隣接する部分１５８のロッキングタブ１６６と維持的に係合するための把持機構１６４を有する収容チャンバ１６２を画定する。チャンバ１６２及び／又はタブ１６６は、部分を互いに固定的に係合させるための複数の係合機構のいずれかを含むことができる。例えば、チャンバ１６２とタブ１６６の隣接面を確実に係合させる一つ又は複数の相補的な表面特徴を使用することができる。
【０１１２】
ロック１５２はどのような所望の外部形状にすることもでき、好ましくは、カテーテル１１６の前進及び／又は追跡性と干渉しないように最小限の断面及び形状を有する形状及びサイズであることを明記したい。
【０１１３】
カテーテルシャフト１４４周りで固定されると、隣接するカラー１５０、ロック１５２は、カラー１５０がロック１５２の方向にカテーテルシャフト１４４に沿って長手方向にずれることを防ぐ。二つのロック１５２がカラー１５０を囲む場合、該ロックはカラー１５０が長手方向にずれないようにするために、又は単にそのようなずれを所望の範囲に制限するために、離間させることができる。
【０１１４】
実施の際は、アセンブリ１００はステント送達術で使用する前にいつでもカテーテル１１６に取り付けることができる。ただし、シース１０２はバルーン１１４周りで自由に回転するので、シースはバルーン１１４の膨張前及びステント１２０の展開前に、バルーンを縮小した、及び一般的には折り畳んだ状態で維持する際の大きな助けにはならないことを理解されたい。その結果、バルーンを縮小構造で長い時間維持するべきであるいくつかの実施形態では、アセンブリ１００の回転可能性と干渉することなく、又は他の方法でシステムの意図する性能程度を減じることなく、バルーン１１４を縮小状態で維持する機構を設けることが望ましい。
【０１１５】
バルーンを縮小構造で維持することを助け、カテーテルの使用前及び使用時の性能を妨げない、バルーンの第１のタイプの例が、図２０及び２１に示されており、カテーテル１１６が既に回転アセンブリ１００及びステント１２０を具備し、さらに１対のバルーン維持スリーブ１７０及び１７２を備えていることが示されている。バルーン１１４の拡張前に、各スリーブ１７０及び１７２の第１の部分１７８が、バルーン１１４の近位側部分１７４又は遠位側部分１７６それぞれの周りに配設されている。バルーン１１４の近位側部分１７４及び遠位側部分１７６はそれぞれ、バルーンコーンの少なくとも一部、いくつかの実施形態では隣接するバルーン円筒部の少なくともそれぞれの端部を含むことができる。各スリーブの第２の部分１８０は、バルーン１１４に隣接する部分でカテーテルシャフト１４４に係合している。
【０１１６】
バルーンが縮小状態のとき、スリーブ１７０及び１７２は、折畳まれた縮小断面構造にてバルーン１１４の端部を維持するのに十分な径方向強度を有する。バルーン１１４の端部をバルーン１１４が膨張していない折畳み構造で維持することによって、バルーンは折畳み又は縮小状態に留まる傾向がある。バルーン１１４が膨張又は他の方法で拡張するとき、バルーンの膨張により外向きに作用する力が、各スリーブの第１の部分１７８の径方向の収縮力を上回り、それによってバルーンは拡がり、又は拡張し、縮小状態から拡張状態になる。いくつかの実施形態では、スリーブ１７０及び１７２はバルーン１１４の端部１７４及び１７６から後退するか、そうでなければ回収するための形状にすることができる。
【０１１７】
スリーブは、参照によってそれぞれの全内容を本明細書に援用する、米国特許第６，４４３，９８０号；米国特許第６，２２１，０９７号；米国特許第６，５５４，８４１号；米国公開出願番号２００２−００３８１４０ Ａ１；及び米国公開出願番号２００２−００３８１４１ Ａ１に記載されている様々な材料のいずれかから製造することができる。
【０１１８】
少なくとも一つの実施形態では、１例を図２１に示すが、各スリーブ１７０及び１７２の第１の部分１７８は、スリーブ１７０及び１７２が回転可能なシース１０２の各端部と係合するのに十分に隆起した断面を備えることのできる、厚みのある部分又はリップ１８２を含むことができる。このようにスリーブにリップ１８２を備えることによって、スリーブは前述のロックと同様の方法で作用し、シース１０２及びアセンブリ１００全体がバルーン１１４及びカテーテル１１６に対して長手方向にずれる可能性をあらかじめ低減することによって防いでいる。
【０１１９】
リップ１８２を備えた一つ又は複数のスリーブ１７０及び／又は１７２は、ロック１５２と併せて、又はその代替として使用することができ、アセンブリ１００がカテーテル１１６に対して長手方向にずれる可能性を制御する、かつ／又は排除することの助けとなる。
【０１２０】
いくつかの実施形態では、１例を図２３に示すが、カテーテル１１６を具備したアセンブリ１００は、バルーン１１４の端部１７４及び１７６、及び少なくとも一つの実施形態ではカテーテル先端１０５などのカテーテル１１６の一つ又は複数の隣接した部分の周りに配設されたプロテクター１９０を備える。プロテクター１９０は、システム３００の送達術使用前に、取り外す前に、バルーン１１４を縮小した折畳み構造で維持するものである。いくつかの実施形態では、１例を図２２に示すが、プロテクター１９０は近位側ハウジング部１９４、遠位側ハウジング部１９６、及びそれらの間を延びる中間部１９８を含む。
【０１２１】
いくつかの実施形態では、プロテクター１９０は、一方又は両方の端部がほぼ開いている、又は閉じている、円筒形部材とすることができる。少なくとも一つの実施形態では、近位側ハウジング部１９４などプロテクターの少なくとも一部が、遠位側ハウジング部１９６がバルーン１１４及び／又はカテーテル先端１０５の近位側端部１７６の周りに配置されると、近位側ハウジング部１９６がバルーン１１４の近位側端部１７４上及びその周りに摺動することを可能にする、長手方向開口又はスリット２００を画定する。プロテクター１９０は、ハウジング１９４がバルーン１１４の周りから完全に外れるまで、近位側ハウジング部１９４をスリット２００に沿ってバルーン１１４から径方向に引っ張り、次いでプロテクター１９０をさらに長手方向に動かし遠位側ハウジング部１９６をカテーテル端部から外れるように摺動させることによって、取り外される。
【０１２２】
いくつかの実施形態では、スリット２００は近位側ハウジング部１９４から、遠位側ハウジング部１９６を含むプロテクター１９０の別の領域まで延びることができる。
いくつかの実施形態では、中間部１９８はステント１２０の外面の一部に沿って延びる材料の単一部材である。ただし、いくつかの実施形態では、中間部１９０はステント１２０をより多く覆うことができ、従って物理的接触からもより良く保護できるように、図よりもほぼ円筒形の形状にすることもできる。
【０１２３】
いくつかの実施形態では、カテーテル１１６は一つ又は複数のスリーブ１７０及び１７２、並びにプロテクター１９０も併せて具備する。
プロテクターはさらに、参照によって各内容の全体を本明細書に援用する、米国特許第５，８９３，８６８号；米国特許第６，１５２，９４４号；米国特許第６，４１６，５２９号；米国特許第６，６１３，０６７号；米国特許第６，１３２，４５０号；米国公開出願番号２００２−０１１６０４５−Ａ１；及び米国公開出願番号２００２−０１２０３２０−Ａ１に記載されている適切な材料のいずれかから構成及び製造することができる。
【０１２４】
いくつかの実施形態では、それだけに限定はされないが、一つ又は複数のカテーテルシャフト１４４の少なくとも一部、バルーン１１４、シース１０４、第２の管腔ハウジング１０４、ロック１５２、回転カラー１５０、スリーブ１７０及び１７２、及びステント１２０を含む、上述の一つ又は複数の様々な要素は、少なくとも一部が放射線不透過性材料で製造される。
【０１２５】
ここで図２４を参照すると、上述したように、アセンブリ１００は回転するカラー１５０を含むと考えることができる。従って、このようなアセンブリ１００は、カテーテル１１６が回転可能なシース１０２によってバルーン１１４周りで回転可能であるように、カラー１５０によって、カテーテルシャフト１４４周りで自由に回転可能である。
【０１２６】
カテーテル１１６、アセンブリ１００及びステント１２０を含む上述のシステム３００は、図２４に示す方法などによって第１のガイドワイヤ１０７及び第２のガイドワイヤ１０８に沿って前進させることによって、ステント送達術において利用される。システム３００を血管１９９内に挿入する前に、ガイドワイヤ１０７及び１０８を血管１９９内に挿入し、その中を通って分岐部２０３へと前進させ、そこで第１のガイドワイヤ１０７が血管１９９又は第１の血管分枝２０５に継続して沿わせ、第２のガイドワイヤ１０８を側枝血管２０７内へと前進させる。
【０１２７】
上述のように、アセンブリ１００を、第２のガイドワイヤハウジング１０４によって画定される第２のガイドワイヤ管腔１０６を経由して、第２のガイドワイヤ１０８に沿って前進させる。カテーテル１１６を、カテーテルシャフト１４４によって画定される第１のガイドワイヤ管腔２０４を通って延びる、第１のガイドワイヤ１０７に沿って前進させる。
【０１２８】
いくつかの実施形態では、カテーテルシャフト１４４はまた、膨張のためにバルーン１１４と流体連通する第１の膨張管腔２１１を画定することにも留意されたい。いくつかの実施形態では、第１の膨張管腔２１１及び第１のガイドワイヤ管腔２０４は、シャフト１４４の境界内で同一であるが、第１の膨張管腔２１１はバルーン内部で終端し、第１のガイドワイヤ管腔２０４はバルーンを通って延びカテーテル先端１０５から出る。
【０１２９】
アセンブリ１００及び関連するステント１２０がカテーテル１１６周りで回転可能であるので、システム３００がガイドワイヤ１０７及び１０８に沿って同時に前進すると、アセンブリ１００及びステント１２０が回転し、ステント１３０ａの第２の開口が、第２のガイドワイヤ１０８が延びる側枝血管２０７の開口２０９と整列する位置になる。アセンブリ１００及び関連するステント１２０をこの方法で定位置に回転できることによって、カテーテル１１６に回転トルクを与える必要がなく、全ての回転活動は、回転アセンブリ１００が、第２のガイドワイヤ１０８によって設定された経路、より詳細には図２４に示す第２のガイドワイヤ１０８及び第１のガイドワイヤ１０７の分岐によって確立された経路に沿って回転することによってもたらされる。
【０１３０】
分岐部２０３で適切に配置されると、バルーン１１４は通常の方法によって膨張又は拡張する。バルーン１１４が膨張すると、拡張バルーン１１４はシース１０２に係合し、それによりシースがバルーン１１４周りで回転できないように妨げ、ステント１２０の正確な展開を確実にする。バルーン１１４はシース１０２が拡張するのと同じ直径に拡張し、それにより図２４に示すようにステント１２０が血管１９９内へと拡張又は展開できるようになることに、さらに留意されたい。ステント１２０が展開すると、システムは抜去される。
【０１３１】
いくつかの実施形態では、ステント１２０は血管１９９の壁２０１とより良く係合するために、更なる拡張が必要な場合がある。そのような場合、図２６に示すように、一つ又は複数のいわゆる「キッシング」又はシーティングバルーン２１０及び２１２をガイドワイヤ１０７及び１０８に沿ってステント１２０の流路内に前進させ、ステント１２０が血管壁２０１に対してより確実に係合するようにするために拡張させることができる。いくつかの実施形態では、バルーンを拡張することによって拡大領域とともに第２の開口１３０ａを設けることが望ましい。そのようなものとして、キッシングバルーン２１０及び２１２の一つを第２の開口１３０ａに沿って前進させることができる。バルーンが拡張すると、第２の開口１３０ａに隣接する部材１３２に加えられる力によって、部材１３２はさらに歪曲し互いに引き離され、それにより第２の開口１３０ａのサイズが拡大する。
【０１３２】
図２７に示すように、拡大した第２の開口１３０ａをステント１２０に提供することによって、第２のステント１２１は第２の開口１３０ａに隣接し、そこを通り、及び／又は少なくともその中の一部で前進及び／又は展開することができ、血管分岐部２０３に対してステントの完全な支持をもたらす。
【０１３３】
上述したように、本発明は様々な形態で実施される。図２８及び２９では、回転可能なシース１０２が第２のガイドワイヤハウジング１０４周りにさらに配設され、その周りで同様に回転可能である、システム３００の代替実施形態が示されている。そのような回転可能性に対応するために、シース１０２は、第２のガイドワイヤハウジング１０４が中を通る、第２のシース開口１３１を画定する。
【０１３４】
上述したように、いくつかの実施形態では、図２８に１例を示すが、第２のガイドワイヤハウジング１０４がカラー１５０の少なくとも一部を通ることができ、かつ／又はカラー１５０は第２のガイドワイヤ１０８及び／又はハウジング１０４が第２のガイドワイヤハウジング１０４に入る前に中を通ることができる管腔１５１を画定する。
【０１３５】
さらに別の実施形態では、図３０に１例を示すが、システム３００は第１のバルーン１１４及び第２のバルーン１１５を含む。この実施形態では、一つ又は複数のガイドワイヤ管腔が、膨張管腔又はガイドワイヤ管腔として作用することもでき、膨張管腔を別個にすることもできる。第２のバルーン１１５はシース１０２の外部にあるので、シース１０２、ステント１２０及び第２のバルーン１１５は全て第１のバルーン１１４周りで拡張前に回転可能である。ただし、第２の管腔ハウジング１０４を最小限の超過長さにしたいことを考慮すると、第２のバルーン１１５は一般に、第１のバルーン１１４周りでの回転能力は最大で２回転の７２０度に制限される。いくつかの実施形態では、回転は１回の完全回転すなわち３６０度に制限される。
【０１３６】
システムは二つのバルーンを使用するので、上述したキッシングバルーンの使用は避けることができる。
図３１に示す別の実施形態では、システム３００は同様に二つのバルーン構造を使用することが示されている。この場合、カテーテルシャフト１４４は第１の膨張管腔２１１を画定し、上述した方法などでバルーン１１４と流体連通する第１のガイドワイヤ管腔２０４を画定する。第２の近位側膨張管腔２１５を画定する第２の近位側膨張管腔ハウジング２１３がシャフト１４４に隣接して延び、カラー１５０で終端し、それと流体連通する。いくつかの実施形態では、第２の近位側膨張管腔２１５及び第１の膨張管腔２１１を、シャフト１４４に含まれる共通の管腔又は別個の管腔とすることができる。
【０１３７】
図３１に示す実施形態では、カラー１５０は二つの部分を含む：カラーハウジング２２０及び少なくとも一部がハウジング２２０に含まれ、それに対して回転可能である、回転可能部分２２２である。図に示すように、シャフト１１６は、第１の膨張管腔２１１及び第１のガイドワイヤ管腔２０４とともに、カラー１５０を通って延びる。回転可能部分２２２は、後段で詳述するが、カラー１５０が非密封状態のときシャフト１４４周りで自由に回転する。
【０１３８】
カラーハウジング２２０は、第２の近位側膨張管腔２１５と流体連通する流体方向チャンバ２２４を画定する。第２のバルーン１１５が膨張すると、矢印２２６で示す膨張流体が第２の近位側膨張管腔２１５に沿って流体方向チャンバ２２４内へと搬送される。流体２２６が流体方向チャンバ２２４内へと通過することによって生じる圧力、及び／又はいくつかの他の／追加の作動機構又はトリガが、ハウジング２２０と回転可能部分２２２との間の密封機構２３０を作動する。密封機構２３０の作動によってカラー１５０が密封状態になると、回転可能部分２２２はハウジング２２０及び／又はカテーテルシャフト１４４に対して自由に回転できないようになる。さらに、カラー１５０が密封状態になると、流体２２６は、回転部分２２２並びに第２のバルーン１１５を経由して流体方向チャンバ２２４と流体連通する、第２の遠位側膨張管腔ハウジング２３１の第２の遠位側膨張管腔２２８へと動く。
【０１３９】
少なくとも一つの実施形態では、第２の遠位側膨張管腔ハウジング２３１が、第２のガイドワイヤハウジング１０４がそこを通って管腔２２８に入り、図３１に示す方法で第２のバルーン１１５を通ることができる、密封されたポート２３２を画定する。ただし、図３２に示すように、いくつかの実施形態では、第２のガイドワイヤハウジング１０４及び関連する第２のガイドワイヤ管腔１０６は、第２の遠位側膨張管腔ハウジング２３１に外部で隣接することができる。第２のバルーン１１５に別個の膨張管腔２２８及びガイドワイヤ管腔１０６を設けることによって、第２の遠位側膨張管腔ハウジングの密封されたポートを使用する必要がなくなる。
【０１４０】
いくつかの実施形態では、カテーテルシャフト、管腔、及びハウジングの一つ又は複数の様々な部分は、システム３００全体が可能な限り最小限の断面になるように、ほぼ三日月形を備えることができる。このような１例が図３２に示されており、第２の遠位側膨張管腔ハウジング２３１がほぼ三日月形の断面を有する。この結果、ハウジング２３１は、システム３００が脈管構造の曲がりくねった部分を通って前進するときに、カテーテルシャフト及び／又は回転可能なシースと、より密接に接触することができる。
【０１４１】
上述のように、システム３００が二つのバルーン１１４及び１１５を単一のカテーテルアセンブリで使用する、図３１に示す実施形態を参照すると、カラー１５０は、カラー１５０を提供するために作動可能な密封機構２３０、より詳細にはハウジング２２０と回転可能部分２２２のインターフェースを含み、密封状態で膨張流体２２６が流体方向チャンバ２２４から回転部分２２２を通って及び最終的に第２のバルーン１１５へと通過することができ、及び非密封状態で、回転可能部分２２２がハウジング２２０内及び／又はそれに隣接して自由な回転を維持する。
【０１４２】
密封機構２３０の第１の実施形態が図３３及び３４に示されている。この実施形態では、カラー１５０は、少なくとも一つの伝導ワイヤ、スリーブ又は部材２４２と伝導的に連結する形状記憶カラー又はリング２４０を使用する。カラー１５０が図３３に示すように非密封状態のとき、回転部分２２２及びリング２４０は離間しており、回転部分２２２がハウジング２２０内で自由に回転できるようにしている。リング２４０が図３４の矢印２４４で示すように伝導信号によって作動すると、リング２４０は拡張又は他の方法で形状を変化させ、リング２４０又はその一部が回転部分２２２に係合するように径方向内側に拡張する事前プログラム状態になり、それにより回転部分２２２はハウジング２２０に対して密封状態になる。その結果、流体２２６は、固定されている回転可能部分２２２及び第２の遠位側膨張管腔２２８及び第２のバルーンを通り、流体方向チャンバ２２４を通ってそこから自由に流れるようになる。
【０１４３】
リング２４０は任意の種類の形状記憶材料、又はニチノール、形状記憶ポリマーなど、所望の材料とすることができる。そのようにして、形状記憶材料を第１の状態から事前プログラムされた第２の状態へと変形させることが知られている任意の種類の伝導信号２４４によって、リング２４０を作動することができる。
【０１４４】
密封機構２３０の別の実施形態が図３５及び３６に示されている。この実施形態では、回転可能部分２２２が、流体方向チャンバ２２４と流体連通している一つ又は複数の拡張可能な膨張チャンバ２５０を画定する。流体２２６を流体方向チャンバ２２４に注入すると、流体は、図３５に示す非拡張及び非密封状態から図３６に示す拡張及び密封状態へと、流体２２６がチャンバ２５０を満たすことを可能にする一つ又は複数の膨張チャンバポート２５２に入る。非密封状態では、回転可能部分２２２の回転は、非拡張チャンバ２５０の縮小された直径によって阻害されないままである。チャンバ２５０が流体２２６によって拡張するとき、回転可能部分２２２は、拡張したチャンバ２５０のより大きい直径によってハウジング２２０に係合するようになる。カラー１５０をこの方法で密封状態にすると、流体２２６は、回転可能部分２２２及び第２の遠位側膨張管腔２２８を通って自由に流れるようになる。
【０１４５】
以上、本発明を実施形態を参照して説明した。本明細書を読み、理解した当業者には、明らかに修正及び改変が可能である。例えば、図示された実施形態ではステントを拡張するためにバルーンを使用するが、上記で簡略に述べたように、本発明の特徴から逸脱することなく、自己拡張、自己展開、又は混合式拡張可能ステントを使用することもできる。本発明は、そのような全ての修正及び改変を含むものである。
【０１４６】
上記の開示は図示のためであり、限定的ではない。この説明によって、当業者には多くの変形、改変が想起されるであろう。これら全ての改変及び変形は、「含む」という用語が「含むが、これに限定されない」ということを意味する、添付の特許請求の範囲に含まれるものである。当業者であれば、本明細書で述べた特定の実施形態の他の等価物も認識することができ、等価物もまた特許請求の範囲に包含されるものである。
【０１４７】
さらに、従属請求項に記載される特定の特徴は、本発明が従属請求項の他の考えられる結合を有する他の実施形態も特定的に対象とすることが認識されるように、本発明の範囲内で他の方法で互いに結合することができる。例えば、請求項の公表の目的で、追従する全ての従属請求項は、そのような複数の従属形式が管轄権の範囲内で認められた形式である場合は、そのような従属請求項で言及される全ての先行詞を有する全ての先行請求項に依存する複数の形式で代替的に記載されているとみなされるべきである（例えば請求項１に直接従属する各請求項は、全ての先行する請求項に従属すると代替的にみなされるべきである）。複数の従属請求項形式が限定的である管轄権では、追従する従属請求項もまたそれぞれ、添付の従属請求項に記載されている特定の請求項以外の、先行詞を有する先行する請求項への依存性を確立する個別の従属請求項形式で、代替的に記載されているとみなされるべきである。
【０１４８】
本説明では、当業者は、説明されている特定の実施形態の他の等価物を認識することができる。そのような等価物は添付の特許請求の範囲に包含されるものである。
【図面の簡単な説明】
【０１４９】
【図１】アセンブリを展開前の構造で示す、本発明の実施形態による斜視図である。
【図２ａ】シース構造の断面図である。
【図２ｂ】シース構造の断面図である。
【図２ｃ】シース構造の断面図である。
【図２ｄ】シース構造の断面図である。
【図３】バルーン上にバルーンコーンを有するアセンブリを示す、本発明の実施形態による斜視図である。
【図４】大径のマーキングバンドを有するアセンブリを示す、本発明の実施形態による斜視図である。
【図５】アセンブリがテザーアタッチメント並びに回転カラー及び長手方向ロックを有する、本発明の実施形態による斜視図である。
【図６】図５のＡ−Ａから見た回転するカラーの断面図である。
【図７】アセンブリがシースの定位置に外部バルーンを有することを示す、本発明の実施形態による斜視図である。
【図８】カテーテルバルーンの円筒部及びコーン部を示す、カテーテルバルーンの斜視図である。
【図９】アセンブリが第２のガイドワイヤカラー管腔に配設されたハイポチューブを有することを示す、本発明の実施形態による斜視図である。
【図１０】アセンブリがカラーに係合するハイポチューブを有することを示す、本発明の実施形態による斜視図である。
【図１１】回転するシースアセンブリを含む、本発明の実施形態による側面図である。
【図１２】ステントの送達のための構造を示す、図１１に示す実施形態による側面図である。
【図１３】図１２に示したようなステントを含む、本発明の一実施形態による側面斜視図である。
【図１４】ステント壁のセル開口の拡大部から側枝開口が形成されていることを示す、図１３に示すステントの側面斜視図である。
【図１５】図１４のステントの断面図である。
【図１６】回転するカラーを備えているカテーテルアセンブリを含む、本発明の一実施形態による側面図である。
【図１７】回転するシースアセンブリ及び図１２のステントをさらに含む、図１６のカテーテルアセンブリの側面図である。
【図１８】図１６及び１７に示すカテーテル上で使用するためのロッキングクリップを含む、本発明による一実施形態の断面図であり、クリップが、回転するカラーに隣接するカテーテルシャフトに設置されると、カラー及び関連する回転シースアセンブリが長手方向にずれることを防ぐことを示す図である。クリップはカテーテルシャフトを配置又は除去するために、開いた非ロック状態で示されている。
【図１９】図１６及び１７に示すカテーテル上で使用するためのロッキングクリップを含む、本発明による実施形態の断面図であり、クリップが、回転するカラーに隣接するカテーテルシャフトに設置されると、カラー及び関連する回転シースアセンブリが長手方向にずれることを防ぐことを示す図である。クリップはカテーテルシャフト上にクリップが既に配置されている、閉じたロック状態で示されている。
【図２０】カテーテルアセンブリがバルーン拡張前にバルーンの折畳み構造を維持するのを助けるためのスリーブを維持する１対のコーンを含む、本発明による一実施形態の部分側面図である。
【図２１】図２０に示すものと同様であるが、スリーブを維持する各コーンが、スリーブが長手方向にずれることを防ぐための径方向のリッジをさらに含む、本発明による一実施形態の部分側面図である。
【図２２】縮小状態又は送達前状態でバルーンを維持するための脱着可能な保護シースを含む、本発明による一実施形態の斜視図である。
【図２３】カテーテルアセンブリが図２２に示す保護シースとともにカテーテルの使用前の位置で示されている、本発明による実施形態の側面図である。
【図２４】図１７のカテーテルアセンブリをステントの送達前に第１及び第２のガイドワイヤに沿って血管分岐部へ前進させていることを示す、本発明による実施形態の側面図である。
【図２５】ステントをバルーンの拡張によってカテーテルアセンブリから送達し、続いてアセンブリを血管から抜去した、図２４に示すステントの側面図である。
【図２６】各ガイドワイヤに沿って個別に前進させ、ステント内で拡張し、続いてそこから抜去する１対のバルーンによって血管分岐部内に配置された、図２５のステントの側面図である。
【図２７】第１のステントの第２の開口を通って、第２のステントがステント送達カテーテルによって展開された、図２６に示すステント（以下、第１のステントという）の側面図である。
【図２８】第２のガイドワイヤ管腔が、回転するシースの下で回転するカラーから延び、シース及びステントの第２の開口から出るカテーテルアセンブリを含む、本発明による一実施形態の側面図である。
【図２９】図２８に示すアセンブリの断面図である。
【図３０】２重のバルーンを有し、かつ第２のバルーンが回転するシースに径方向に隣接し、ただしステントの一部のほぼ内部に配置されており、従って第２のバルーンがシースの回転によって第１のバルーン周りで回転可能である、カテーテルアセンブリを含む、本発明による一実施形態の側面図である。
【図３１】二つの膨張バルーンを有し、かつ第２のバルーンが第２の膨張管腔と流体連通し、回転するカラーが、第２の膨張管腔の近位側部分が第２の膨張管腔の遠位側部分と流体連通することを可能にする、回転可能なシールを提供する、カテーテルアセンブリの斜視図である。
【図３２】第２の膨張管腔がより低い断面を備え、カテーテルシャフト又は第１の膨張管腔との回転面を改良するように、第２の膨張管腔がほぼ三日月形の断面形状を備える、図３１に示すアセンブリの一部の斜視図である。
【図３３】図３１に示すようなカテーテルアセンブリで使用するための、開口した回転可能部分及び密封された固定部分をそれぞれ示す、回転シールの形状の側面図である。
【図３４】図３１に示すようなカテーテルアセンブリで使用するための、開口した回転可能部分及び密封された固定部分をそれぞれ示す、回転シールの形状の側面図である。
【図３５】図３１に示すようなカテーテルアセンブリで使用するための、開口した回転可能部分及び密封された固定部分をそれぞれ示す、回転シールの形状の側面図である。
【図３６】図３１に示すようなカテーテルアセンブリで使用するための、開口した回転可能部分及び密封された固定部分をそれぞれ示す、回転シールの形状の側面図である。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１のガイドワイヤを貫通させるための第１のガイドワイヤ管腔を画定するカテーテルシャフトを含むカテーテルと、
前記カテーテルシャフトの少なくとも一部の回りに配設され、その周りで回転可能であり、かつ前記カテーテルシャフトよりも実質的に短い長さを有する、回転可能なシースと、
第２のガイドワイヤを貫通させるための第２のガイドワイヤ管腔を画定する第２のガイドワイヤハウジングと、を含み、
前記ガイドワイヤハウジングの少なくとも第１の遠位側部分が前記回転可能なシースの少なくとも第１の近位側部分と係合する、カテーテルアセンブリ。
【請求項２】
請求項１に記載のアセンブリはステントを更に含み、
前記ステントは縮小ステント状態から拡張ステント状態へと拡張可能であり、かつ近位端開口と遠位端開口との間に流路を画定し、
前記ステントは、少なくとも一部が複数のセル開口をその間に画定する相互連結した複数のステント部材から作製され、前記各セル開口は前記流路と流体連通し、
前記縮小ステント状態において前記ステントは、前記回転可能なシースの少なくとも一部及び前記第２のガイドワイヤハウジングの少なくとも一部の周りに配設され、前記第２のガイドワイヤハウジングの遠位側端部が前記複数のセル開口の一つを通って前記ステントの流路を出る、アセンブリ。
【請求項３】
前記ステントが、自己拡張式ステント、バルーン拡張可能ステント、混合式拡張可能ステント、及びそれらの任意の組合せからなる群の、少なくとも一つから選択される、請求項２に記載のアセンブリ。
【請求項４】
前記カテーテルシャフトは固定的に設置された医療用バルーンをさらに含み、前記医療用バルーンは縮小構造から拡張構造へ拡張可能であり、前記カテーテルシャフトが膨張管腔をさらに画定し、前記膨張管腔が前記医療用バルーンと流体連通する、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項５】
前記回転可能なシースが前記医療用バルーンの少なくとも一部の周りに回転可能に配設されている、請求項４に記載のアセンブリ。
【請求項６】
前記ステントの少なくとも一部が少なくとも一種の治療薬で被覆されている、請求項２に記載のアセンブリ。
【請求項７】
前記少なくとも一種の治療薬が、ヘパリン、ヘパリン誘導体、ウロキナーゼ、及びＰＰａｃｋ（ｄ−フェニルアラニン−プロリン−アルギニン−クロロメチルケトン）などの抗血栓性治療薬；エノキサパリン、アンギオペプチン、平滑筋細胞の増殖を防止することのできるモノクローナル抗体、ヒルジン、及びアセチルサリチル酸などの抗増殖剤；デキサメタゾン、プレドニゾロン、コルチコステロン、ブデソニド、エストロゲン、スルファサラジン、及びメサラミンなどの抗炎症薬；パクリタキセル、５−フルオロウラシル、シスプラチン、ビンブラスチン、ビンクリスチン、エポチロン、エンドスタチン、アンギオスタチン、及びチミジンキナーゼ阻害剤などの抗悪性腫瘍薬／抗増殖剤／抗縮瞳薬；リドカイン、ブピバカイン及びロピバカインなどの麻酔薬；Ｄ−Ｐｈｅ−Ｐｒｏ−Ａｒｇクロロメチルケトン、ＲＧＤペプチド含有化合物、ヘパリン、抗血栓化合物、血小板受容体拮抗薬、抗血栓抗体、抗血小板受容体抗体、アスピリン、プロスタグランジン阻害剤、血小板阻害剤、及びマダニ抗血小板ペプチドなどの抗凝固薬；増殖因子阻害剤、増殖因子受容体拮抗薬、転写活性化因子、及び翻訳促進因子などの血管細胞増殖促進剤、増殖因子阻害剤、増殖因子受容体拮抗薬、転写リプレッサー、翻訳リプレッサー、複製阻害剤、阻害抗体、増殖因子を対象とする抗体などの血管細胞増殖阻害剤、増殖因子及びサイトトキシンからなる二機能性分子；抗体及びサイトトキシンからなる二機能性分子；コレステロール低下剤；血管拡張薬；及び内因性血管活性メカニズムと干渉する薬剤、及びそれらの任意の組合せからなる群の少なくとも一種の構成要素から選択される、少なくとも一種の非遺伝子治療薬である、請求項６に記載のアセンブリ。
【請求項８】
前記少なくとも一種の治療薬が、アンチセンスＤＮＡ及びＲＮＡ；欠損又は欠乏した内因性分子を置換するためのアンチセンスＲＮＡ、ｔＲＮＡ、又はｒＲＮＡをコードするＤＮＡ；酸性及び塩基性線維芽細胞増殖因子、血管内皮増殖因子、上皮増殖因子、形質転換増殖因子α及びβ、血小板由来内皮増殖因子、血小板由来増殖因子、腫瘍壊死因子α、肝細胞増殖因子、及びインスリン様増殖因子などの増殖因子を含む血管形成因子；ＣＤ阻害剤、チミジンキナーゼ（ＴＫ）及び細胞増殖に干渉するのに有用な他の薬剤を含む細胞周期阻害剤；ＢＭＰ−２、ＢＭＰ−３、ＢＭＰ−４、ＢＭＰ−５、ＢＭＰ−６（Ｖｇｒ−１）、ＢＭＰ−７（ＯＰ−１）、ＢＭＰ−８、ＢＭＰ−９、ＢＭＰ−１０、ＢＭＰ−１１、ＢＭＰ−１２、ＢＭＰ−１３、ＢＭＰ−１４、ＢＭＰ−１５、及びＢＭＰ−１６などの骨形態形成タンパク質のファミリー（「ＢＭＰ'ｓ」）の少なくとも一種；ＢＭＰ−２、ＢＭＰ−３、ＢＭＰ−４、ＢＭＰ−５、ＢＭＰ−６及びＢＭＰ−７のいずれか；単独又は他の分子と結合したホモダイマー、ヘテロダイマー又はそれらの組合せなどの二量体タンパク質；ヘッジホッグタンパク質などのＢＭＰの上流又は下流効果の誘導、又はＤＮＡによるそれらのコード化が可能な分子、及びその任意の組合せからなる群の少なくとも１種の構成要素から選択される、少なくとも一つの遺伝子治療薬である、請求項６に記載のアセンブリ。
【請求項９】
前記少なくとも一種の治療薬が、ヒト由来の細胞（自己又は同種）；非ヒト由来の細胞（異種）、及びそれらの任意の組合せからなる群の少なくとも一種の構成要素から選択される、少なくとも一種の細胞物質である、請求項６に記載のアセンブリ。
【請求項１０】
前記細胞物質が、亜集団細胞；系譜陰性細胞；系譜陰性ＣＤ３４−細胞；系譜陰性ＣＤ３４＋細胞；系譜陰性−ｃＫｉｔ＋細胞；間葉幹細胞；臍帯血細胞；心臓又は他の組織由来の幹細胞；全骨髄；骨髄単核細胞；内皮前駆細胞；衛星細胞；筋由来細胞；ｇｏ細胞；内皮細胞；成人の心筋細胞；線維芽細胞；平滑筋細胞；心筋細胞へと分化させる５−アザを用いた間葉幹細胞の培養物；成人の心臓線維芽細胞＋５−アザ；遺伝子改変細胞；細胞工学移植片；ＭｙｏＤ ｓｃａｒ線維芽細胞；ペーシング細胞；胚幹細胞クローン；胚幹細胞；胎児又は新生児細胞；免疫的にマスキングされた細胞；組織工学移植片；遺伝子改変細胞；奇形腫由来細胞、及びそれらの任意の組合せからなる群の少なくとも一種の構成要素から選択される、請求項９に記載のアセンブリ。
【請求項１１】
前記少なくとも一種の治療薬が少なくとも一種のポリマー被覆を含み、前記少なくとも一つの被覆が、ポリカルボン酸；酢酸セルロース及び硝酸セルロースを含むセルロースポリマー；ゼラチン；ポリビニルピロリドン；架橋ポリビニルピロリドン；マレイン酸無水物ポリマーを含むポリ無水物；ポリアミド；ポリビニルアルコール；ＥＶＡなどのビニルモノマーのコポリマー；ポリビニルエーテル；ポリビニル芳香族；酸化ポリエチレン；グリコサミノグリカン；多糖類；ポリエチレンテレフタレートを含むポリエステル；ポリアクリルアミド；ポリエーテル；ポリエーテルスルホン；ポリカーボネート；ポリプロピレン、ポリエチレン、及び高分子量ポリエチレンを含むポリアルキレン；ポリテトラフルオロエチレンを含むハロゲン化ポリアルキレン；ポリウレタン；ポリオルトエステル；タンパク質；ポリペプチド；シリコーン；シロキサンポリマー；ポリ乳酸；ポリグリコール酸；ポリカプロラクトン；ポリヒドロキシブチレート吉草酸塩及びその混合物及びコポリマー；ポリウレタン分散液（ＢＡＹＨＤＲＯＬ（登録商標）など）などのポリマー分散液に由来する被覆、フィブリン、コラーゲン及びその誘導体；セルロース、デンプン、デキストラン、アルギン酸塩及び誘導体などの多糖類；ヒアルロン酸；スクアレンエマルジョン；ポリアクリル酸、ポリ乳酸及びポリカプロラクトンのコポリマー；ＰＧＡ−ＴＭＣ、チロシン由来ポリカーボネート、及びアクリレートなどの医療用生分解性材料；ポリカプロラクトンコブチルアクリレート及び他のコポリマー；ＤＬ−乳酸及びポリ−Ｌ−乳酸の混合物；ポリ（乳酸−コ−グリコール酸）；ポリカプロラクトンコＰＬＡ；ポリカプロラクトンコブチルアクリレート及び他のコポリマー；チロシン由来ポリカーボネート、及びアクリレート；ポリアミノ酸；ポリホスファゼン；ポリイミノカーボネート；ポリジメチルトリメチルカーボネート；生分解性ＣＡ／ＰＯ４'ｓ；シアノアクリレート；５０／５０ ＤＬＰＬＧ；ポリジオキサノン；ポリプロピレンフマレート；ポリデプシペプチド；キトサン及びヒドロキシルプロピルメチルセルロースなどの高分子；表面浸食性材料；マレイン酸無水物コポリマー；亜鉛−リン酸カルシウム；無定形ポリ無水物；糖；炭水化物；ゼラチン；生分解性ポリマー；及び体液に可溶性のポリマー；Ａブロックコポリマー；Ｂブロックコポリマー及びそれらの任意の組合せからなる群の少なくとも一種の構成要素から選択される、請求項６に記載のアセンブリ。
【請求項１２】
請求項５に記載のアセンブリは潤滑性被覆をさらに含み、前記潤滑性被覆が、前記回転可能なシースの少なくとも一部と前記医療用バルーンの少なくとも一部との間に配置される、アセンブリ。
【請求項１３】
請求項５に記載のアセンブリは回転可能なカラーをさらに含み、前記回転可能なカラーが、前記医療用バルーンの近位側の前記カテーテルシャフトの一部の周りに配設され、前記第２のガイドワイヤハウジングの少なくとも第１の近位側部分が、前記回転可能なカラーの少なくとも一部に係合する、アセンブリ。
【請求項１４】
前記回転可能なカラーは内部を貫通するカテーテルシャフト管腔を画定し、前記カテーテルシャフトが前記カテーテルシャフト管腔内に配置され、前記カテーテルシャフト管腔は前記カテーテルシャフトの外径よりも大きい直径を有する、請求項１３に記載のアセンブリ。
【請求項１５】
前記第２のガイドワイヤハウジングは外部管部材及び内部管部材を含み、前記内部管部材が前記第２のガイドワイヤ管腔を画定する、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項１６】
前記外部管部材がらせん状切込みのあるハイポチューブである、請求項１５に記載のアセンブリ。
【請求項１７】
前記外部管部材の少なくとも一部が金属で製造され、前記外部管部材がその内部を貫通する少なくとも一つの開口を画定する、請求項１５に記載のアセンブリ。
【請求項１８】
前記内部管部材が可撓性のポリマー材料である、請求項１５に記載のアセンブリ。
【請求項１９】
前記回転可能なシースの少なくとも一部が親水性ポリマー材料で製造される、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項２０】
前記回転可能なシースの少なくとも一部がテコフィリック材料から製造される、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項２１】
前記回転可能なシースの少なくとも一部が第１の材料及び第２の材料で製造される、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項２２】
前記回転可能なシースの少なくとも一部が、親水性ポリウレタン、芳香族ポリウレタン、ポリカーボネート系の脂肪族ポリウレタン、エンジニアリングポリウレタン、エラストマーポリアミド、ブロックポリアミド／エーテル、ポリエーテルブロックアミド、シリコーン、ポリエーテルエステル、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリエチレン、ポリアミド、高密度ポリエチレン、ポリエーテルエーテルケトン、ポリイミド、ポリエーテルイミド、液晶ポリマー、アセタール、及びそれらの組合せからなる群の少なくとも一種の材料から製造される、請求項２１に記載のアセンブリ。
【請求項２３】
前記第１の材料がポリマーマトリクスであり、前記第２の材料が前記ポリマーマトリクス内で少なくとも一部が支持された強化材料の少なくとも一つの個別の部材である、請求項２１に記載のアセンブリ。
【請求項２４】
ポリマーマトリクスが、親水性ポリウレタン、芳香族ポリウレタン、ポリカーボネート系の脂肪族ポリウレタン、エンジニアリングポリウレタン、エラストマーポリアミド、ブロックポリアミド／エーテル、ポリエーテルブロックアミド、シリコーン、ポリエーテルエステル、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリエチレン、及びそれらの組合せからなる群の少なくとも一種の材料から選択される、請求項２３に記載のアセンブリ。
【請求項２５】
前記強化材料が、ポリアミド、ポリエチレン、高密度ポリエチレン、ポリエーテルエーテルケトン、ポリイミド、ポリエーテルイミド、液晶ポリマー、アセタール、及びそれらの組合せからなる群の少なくとも一種の材料から選択される、請求項２３に記載のアセンブリ。
【請求項２６】
請求項１３に記載のアセンブリは少なくとも一つのロック部材をさらに含み、前記少なくとも一つのロック部材が、前記回転可能なカラーに隣接する位置で前記カテーテルシャフトに固定的に係合しており、前記少なくとも一つのロック部材が、前記回転可能なカラーによって画定された前記カテーテルシャフト管腔の直径よりも大きい外径を有する、アセンブリ。
【請求項２７】
前記少なくとも一つのロック部材が、近位側ロック部材及び遠位側ロック部材を含み、前記近位側ロック部材が前記回転可能なカラーの近位側で前記カテーテルシャフトに固定的に係合し、前記遠位側ロック部材が前記回転可能なカラーの遠位側で前記カテーテルシャフトに固定的に係合している、請求項２６に記載のアセンブリ。
【請求項２８】
前記少なくとも一つのロック部材が、カテーテル係合チャンバを画定し、前記少なくとも一つのロック部材は非係合位置から係合位置へと可動であり、前記係合位置において前記カテーテルシャフトは前記カテーテルシャフト係合チャンバを通って長手方向に延び、かつ前記少なくとも一つのロック部材は前記カテーテルシャフト周りに配設されるとともに摩擦的及び固定的にそこに係合する、請求項２６に記載のアセンブリ。
【請求項２９】
前記少なくとも一つのロック部材が、第１の部分及び第２の部分を含み、前記第１の部分の第１の端部及び前記第２の部分の第１の端部が互いに枢動的に係合する、請求項２８に記載のアセンブリ。
【請求項３０】
前記第１の部分の第２の端部がロッキングタブを含み、前記第２の部分の前記第２の端部が収容領域を含み、係合位置で、前記ロッキングタブが前記収容領域内で固定的に係合される、請求項２９に記載のアセンブリ。
【請求項３１】
前記医療用バルーンが、近位側コーン部分、遠位側コーン部分、及びそれらの間を延びる円筒部分を含み、前記回転可能なスリーブが前記円筒部分の少なくとも一部の周りに回転可能に配設され、前記アセンブリが近位側バルーンコーン保持部材及び遠位側バルーンコーン保持部材をさらに含み、前記近位側バルーンコーン保持部材は、縮小構造にて前記医療用バルーンの前記近位側コーン部分の周りに少なくとも一部が配設され、前記遠位側バルーンコーン保持部材は、縮小構造にて前記医療用バルーンの前記遠位側コーン部分の周りに少なくとも一部が配設される、請求項５に記載のアセンブリ。
【請求項３２】
前記拡張構造において、前記近位側バルーンコーン保持部材が前記近位側コーン部分から後退し、前記遠位側バルーンコーン保持部材が前記遠位側コーン部分から後退する、請求項３１に記載のアセンブリ。
【請求項３３】
前記近位側バルーンコーン保持部材及び前記遠位側バルーンコーン保持部材が単一部材である、請求項３１に記載のアセンブリ。
【請求項３４】
前記単一部材の少なくとも一部が、前記バルーンの少なくとも前記近位側コーン部分をその中で脱着可能に受ける長手方向開口を画定する、請求項３３に記載のアセンブリ。
【請求項３５】
前記近位側バルーンコーン保持部材及び前記遠位側バルーンコーン保持部材の少なくとも一つの少なくとも一部が回転可能なシース係合部材を含み、前記回転可能なシース係合部材は、前記回転可能なシースが縮小状態であるとともに前記医療用バルーンが縮小構造であるとき、前記回転可能なシースに摩擦的に係合するのに十分な外径を有する、前記近位側バルーンコーン保持部材及び前記遠位側バルーンコーン保持部材の少なくとも一つの一部である、請求項３１に記載のアセンブリ。
【請求項１】
第１のガイドワイヤを貫通させるための第１のガイドワイヤ管腔を画定するカテーテルシャフトを含むカテーテルと、
前記カテーテルシャフトの少なくとも一部の回りに配設され、その周りで回転可能であり、かつ前記カテーテルシャフトよりも実質的に短い長さを有する、回転可能なシースと、
第２のガイドワイヤを貫通させるための第２のガイドワイヤ管腔を画定する第２のガイドワイヤハウジングと、を含み、
前記ガイドワイヤハウジングの少なくとも第１の遠位側部分が前記回転可能なシースの少なくとも第１の近位側部分と係合する、カテーテルアセンブリ。
【請求項２】
請求項１に記載のアセンブリはステントを更に含み、
前記ステントは縮小ステント状態から拡張ステント状態へと拡張可能であり、かつ近位端開口と遠位端開口との間に流路を画定し、
前記ステントは、少なくとも一部が複数のセル開口をその間に画定する相互連結した複数のステント部材から作製され、前記各セル開口は前記流路と流体連通し、
前記縮小ステント状態において前記ステントは、前記回転可能なシースの少なくとも一部及び前記第２のガイドワイヤハウジングの少なくとも一部の周りに配設され、前記第２のガイドワイヤハウジングの遠位側端部が前記複数のセル開口の一つを通って前記ステントの流路を出る、アセンブリ。
【請求項３】
前記ステントが、自己拡張式ステント、バルーン拡張可能ステント、混合式拡張可能ステント、及びそれらの任意の組合せからなる群の、少なくとも一つから選択される、請求項２に記載のアセンブリ。
【請求項４】
前記カテーテルシャフトは固定的に設置された医療用バルーンをさらに含み、前記医療用バルーンは縮小構造から拡張構造へ拡張可能であり、前記カテーテルシャフトが膨張管腔をさらに画定し、前記膨張管腔が前記医療用バルーンと流体連通する、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項５】
前記回転可能なシースが前記医療用バルーンの少なくとも一部の周りに回転可能に配設されている、請求項４に記載のアセンブリ。
【請求項６】
前記ステントの少なくとも一部が少なくとも一種の治療薬で被覆されている、請求項２に記載のアセンブリ。
【請求項７】
前記少なくとも一種の治療薬が、ヘパリン、ヘパリン誘導体、ウロキナーゼ、及びＰＰａｃｋ（ｄ−フェニルアラニン−プロリン−アルギニン−クロロメチルケトン）などの抗血栓性治療薬；エノキサパリン、アンギオペプチン、平滑筋細胞の増殖を防止することのできるモノクローナル抗体、ヒルジン、及びアセチルサリチル酸などの抗増殖剤；デキサメタゾン、プレドニゾロン、コルチコステロン、ブデソニド、エストロゲン、スルファサラジン、及びメサラミンなどの抗炎症薬；パクリタキセル、５−フルオロウラシル、シスプラチン、ビンブラスチン、ビンクリスチン、エポチロン、エンドスタチン、アンギオスタチン、及びチミジンキナーゼ阻害剤などの抗悪性腫瘍薬／抗増殖剤／抗縮瞳薬；リドカイン、ブピバカイン及びロピバカインなどの麻酔薬；Ｄ−Ｐｈｅ−Ｐｒｏ−Ａｒｇクロロメチルケトン、ＲＧＤペプチド含有化合物、ヘパリン、抗血栓化合物、血小板受容体拮抗薬、抗血栓抗体、抗血小板受容体抗体、アスピリン、プロスタグランジン阻害剤、血小板阻害剤、及びマダニ抗血小板ペプチドなどの抗凝固薬；増殖因子阻害剤、増殖因子受容体拮抗薬、転写活性化因子、及び翻訳促進因子などの血管細胞増殖促進剤、増殖因子阻害剤、増殖因子受容体拮抗薬、転写リプレッサー、翻訳リプレッサー、複製阻害剤、阻害抗体、増殖因子を対象とする抗体などの血管細胞増殖阻害剤、増殖因子及びサイトトキシンからなる二機能性分子；抗体及びサイトトキシンからなる二機能性分子；コレステロール低下剤；血管拡張薬；及び内因性血管活性メカニズムと干渉する薬剤、及びそれらの任意の組合せからなる群の少なくとも一種の構成要素から選択される、少なくとも一種の非遺伝子治療薬である、請求項６に記載のアセンブリ。
【請求項８】
前記少なくとも一種の治療薬が、アンチセンスＤＮＡ及びＲＮＡ；欠損又は欠乏した内因性分子を置換するためのアンチセンスＲＮＡ、ｔＲＮＡ、又はｒＲＮＡをコードするＤＮＡ；酸性及び塩基性線維芽細胞増殖因子、血管内皮増殖因子、上皮増殖因子、形質転換増殖因子α及びβ、血小板由来内皮増殖因子、血小板由来増殖因子、腫瘍壊死因子α、肝細胞増殖因子、及びインスリン様増殖因子などの増殖因子を含む血管形成因子；ＣＤ阻害剤、チミジンキナーゼ（ＴＫ）及び細胞増殖に干渉するのに有用な他の薬剤を含む細胞周期阻害剤；ＢＭＰ−２、ＢＭＰ−３、ＢＭＰ−４、ＢＭＰ−５、ＢＭＰ−６（Ｖｇｒ−１）、ＢＭＰ−７（ＯＰ−１）、ＢＭＰ−８、ＢＭＰ−９、ＢＭＰ−１０、ＢＭＰ−１１、ＢＭＰ−１２、ＢＭＰ−１３、ＢＭＰ−１４、ＢＭＰ−１５、及びＢＭＰ−１６などの骨形態形成タンパク質のファミリー（「ＢＭＰ'ｓ」）の少なくとも一種；ＢＭＰ−２、ＢＭＰ−３、ＢＭＰ−４、ＢＭＰ−５、ＢＭＰ−６及びＢＭＰ−７のいずれか；単独又は他の分子と結合したホモダイマー、ヘテロダイマー又はそれらの組合せなどの二量体タンパク質；ヘッジホッグタンパク質などのＢＭＰの上流又は下流効果の誘導、又はＤＮＡによるそれらのコード化が可能な分子、及びその任意の組合せからなる群の少なくとも１種の構成要素から選択される、少なくとも一つの遺伝子治療薬である、請求項６に記載のアセンブリ。
【請求項９】
前記少なくとも一種の治療薬が、ヒト由来の細胞（自己又は同種）；非ヒト由来の細胞（異種）、及びそれらの任意の組合せからなる群の少なくとも一種の構成要素から選択される、少なくとも一種の細胞物質である、請求項６に記載のアセンブリ。
【請求項１０】
前記細胞物質が、亜集団細胞；系譜陰性細胞；系譜陰性ＣＤ３４−細胞；系譜陰性ＣＤ３４＋細胞；系譜陰性−ｃＫｉｔ＋細胞；間葉幹細胞；臍帯血細胞；心臓又は他の組織由来の幹細胞；全骨髄；骨髄単核細胞；内皮前駆細胞；衛星細胞；筋由来細胞；ｇｏ細胞；内皮細胞；成人の心筋細胞；線維芽細胞；平滑筋細胞；心筋細胞へと分化させる５−アザを用いた間葉幹細胞の培養物；成人の心臓線維芽細胞＋５−アザ；遺伝子改変細胞；細胞工学移植片；ＭｙｏＤ ｓｃａｒ線維芽細胞；ペーシング細胞；胚幹細胞クローン；胚幹細胞；胎児又は新生児細胞；免疫的にマスキングされた細胞；組織工学移植片；遺伝子改変細胞；奇形腫由来細胞、及びそれらの任意の組合せからなる群の少なくとも一種の構成要素から選択される、請求項９に記載のアセンブリ。
【請求項１１】
前記少なくとも一種の治療薬が少なくとも一種のポリマー被覆を含み、前記少なくとも一つの被覆が、ポリカルボン酸；酢酸セルロース及び硝酸セルロースを含むセルロースポリマー；ゼラチン；ポリビニルピロリドン；架橋ポリビニルピロリドン；マレイン酸無水物ポリマーを含むポリ無水物；ポリアミド；ポリビニルアルコール；ＥＶＡなどのビニルモノマーのコポリマー；ポリビニルエーテル；ポリビニル芳香族；酸化ポリエチレン；グリコサミノグリカン；多糖類；ポリエチレンテレフタレートを含むポリエステル；ポリアクリルアミド；ポリエーテル；ポリエーテルスルホン；ポリカーボネート；ポリプロピレン、ポリエチレン、及び高分子量ポリエチレンを含むポリアルキレン；ポリテトラフルオロエチレンを含むハロゲン化ポリアルキレン；ポリウレタン；ポリオルトエステル；タンパク質；ポリペプチド；シリコーン；シロキサンポリマー；ポリ乳酸；ポリグリコール酸；ポリカプロラクトン；ポリヒドロキシブチレート吉草酸塩及びその混合物及びコポリマー；ポリウレタン分散液（ＢＡＹＨＤＲＯＬ（登録商標）など）などのポリマー分散液に由来する被覆、フィブリン、コラーゲン及びその誘導体；セルロース、デンプン、デキストラン、アルギン酸塩及び誘導体などの多糖類；ヒアルロン酸；スクアレンエマルジョン；ポリアクリル酸、ポリ乳酸及びポリカプロラクトンのコポリマー；ＰＧＡ−ＴＭＣ、チロシン由来ポリカーボネート、及びアクリレートなどの医療用生分解性材料；ポリカプロラクトンコブチルアクリレート及び他のコポリマー；ＤＬ−乳酸及びポリ−Ｌ−乳酸の混合物；ポリ（乳酸−コ−グリコール酸）；ポリカプロラクトンコＰＬＡ；ポリカプロラクトンコブチルアクリレート及び他のコポリマー；チロシン由来ポリカーボネート、及びアクリレート；ポリアミノ酸；ポリホスファゼン；ポリイミノカーボネート；ポリジメチルトリメチルカーボネート；生分解性ＣＡ／ＰＯ４'ｓ；シアノアクリレート；５０／５０ ＤＬＰＬＧ；ポリジオキサノン；ポリプロピレンフマレート；ポリデプシペプチド；キトサン及びヒドロキシルプロピルメチルセルロースなどの高分子；表面浸食性材料；マレイン酸無水物コポリマー；亜鉛−リン酸カルシウム；無定形ポリ無水物；糖；炭水化物；ゼラチン；生分解性ポリマー；及び体液に可溶性のポリマー；Ａブロックコポリマー；Ｂブロックコポリマー及びそれらの任意の組合せからなる群の少なくとも一種の構成要素から選択される、請求項６に記載のアセンブリ。
【請求項１２】
請求項５に記載のアセンブリは潤滑性被覆をさらに含み、前記潤滑性被覆が、前記回転可能なシースの少なくとも一部と前記医療用バルーンの少なくとも一部との間に配置される、アセンブリ。
【請求項１３】
請求項５に記載のアセンブリは回転可能なカラーをさらに含み、前記回転可能なカラーが、前記医療用バルーンの近位側の前記カテーテルシャフトの一部の周りに配設され、前記第２のガイドワイヤハウジングの少なくとも第１の近位側部分が、前記回転可能なカラーの少なくとも一部に係合する、アセンブリ。
【請求項１４】
前記回転可能なカラーは内部を貫通するカテーテルシャフト管腔を画定し、前記カテーテルシャフトが前記カテーテルシャフト管腔内に配置され、前記カテーテルシャフト管腔は前記カテーテルシャフトの外径よりも大きい直径を有する、請求項１３に記載のアセンブリ。
【請求項１５】
前記第２のガイドワイヤハウジングは外部管部材及び内部管部材を含み、前記内部管部材が前記第２のガイドワイヤ管腔を画定する、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項１６】
前記外部管部材がらせん状切込みのあるハイポチューブである、請求項１５に記載のアセンブリ。
【請求項１７】
前記外部管部材の少なくとも一部が金属で製造され、前記外部管部材がその内部を貫通する少なくとも一つの開口を画定する、請求項１５に記載のアセンブリ。
【請求項１８】
前記内部管部材が可撓性のポリマー材料である、請求項１５に記載のアセンブリ。
【請求項１９】
前記回転可能なシースの少なくとも一部が親水性ポリマー材料で製造される、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項２０】
前記回転可能なシースの少なくとも一部がテコフィリック材料から製造される、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項２１】
前記回転可能なシースの少なくとも一部が第１の材料及び第２の材料で製造される、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項２２】
前記回転可能なシースの少なくとも一部が、親水性ポリウレタン、芳香族ポリウレタン、ポリカーボネート系の脂肪族ポリウレタン、エンジニアリングポリウレタン、エラストマーポリアミド、ブロックポリアミド／エーテル、ポリエーテルブロックアミド、シリコーン、ポリエーテルエステル、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリエチレン、ポリアミド、高密度ポリエチレン、ポリエーテルエーテルケトン、ポリイミド、ポリエーテルイミド、液晶ポリマー、アセタール、及びそれらの組合せからなる群の少なくとも一種の材料から製造される、請求項２１に記載のアセンブリ。
【請求項２３】
前記第１の材料がポリマーマトリクスであり、前記第２の材料が前記ポリマーマトリクス内で少なくとも一部が支持された強化材料の少なくとも一つの個別の部材である、請求項２１に記載のアセンブリ。
【請求項２４】
ポリマーマトリクスが、親水性ポリウレタン、芳香族ポリウレタン、ポリカーボネート系の脂肪族ポリウレタン、エンジニアリングポリウレタン、エラストマーポリアミド、ブロックポリアミド／エーテル、ポリエーテルブロックアミド、シリコーン、ポリエーテルエステル、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリエチレン、及びそれらの組合せからなる群の少なくとも一種の材料から選択される、請求項２３に記載のアセンブリ。
【請求項２５】
前記強化材料が、ポリアミド、ポリエチレン、高密度ポリエチレン、ポリエーテルエーテルケトン、ポリイミド、ポリエーテルイミド、液晶ポリマー、アセタール、及びそれらの組合せからなる群の少なくとも一種の材料から選択される、請求項２３に記載のアセンブリ。
【請求項２６】
請求項１３に記載のアセンブリは少なくとも一つのロック部材をさらに含み、前記少なくとも一つのロック部材が、前記回転可能なカラーに隣接する位置で前記カテーテルシャフトに固定的に係合しており、前記少なくとも一つのロック部材が、前記回転可能なカラーによって画定された前記カテーテルシャフト管腔の直径よりも大きい外径を有する、アセンブリ。
【請求項２７】
前記少なくとも一つのロック部材が、近位側ロック部材及び遠位側ロック部材を含み、前記近位側ロック部材が前記回転可能なカラーの近位側で前記カテーテルシャフトに固定的に係合し、前記遠位側ロック部材が前記回転可能なカラーの遠位側で前記カテーテルシャフトに固定的に係合している、請求項２６に記載のアセンブリ。
【請求項２８】
前記少なくとも一つのロック部材が、カテーテル係合チャンバを画定し、前記少なくとも一つのロック部材は非係合位置から係合位置へと可動であり、前記係合位置において前記カテーテルシャフトは前記カテーテルシャフト係合チャンバを通って長手方向に延び、かつ前記少なくとも一つのロック部材は前記カテーテルシャフト周りに配設されるとともに摩擦的及び固定的にそこに係合する、請求項２６に記載のアセンブリ。
【請求項２９】
前記少なくとも一つのロック部材が、第１の部分及び第２の部分を含み、前記第１の部分の第１の端部及び前記第２の部分の第１の端部が互いに枢動的に係合する、請求項２８に記載のアセンブリ。
【請求項３０】
前記第１の部分の第２の端部がロッキングタブを含み、前記第２の部分の前記第２の端部が収容領域を含み、係合位置で、前記ロッキングタブが前記収容領域内で固定的に係合される、請求項２９に記載のアセンブリ。
【請求項３１】
前記医療用バルーンが、近位側コーン部分、遠位側コーン部分、及びそれらの間を延びる円筒部分を含み、前記回転可能なスリーブが前記円筒部分の少なくとも一部の周りに回転可能に配設され、前記アセンブリが近位側バルーンコーン保持部材及び遠位側バルーンコーン保持部材をさらに含み、前記近位側バルーンコーン保持部材は、縮小構造にて前記医療用バルーンの前記近位側コーン部分の周りに少なくとも一部が配設され、前記遠位側バルーンコーン保持部材は、縮小構造にて前記医療用バルーンの前記遠位側コーン部分の周りに少なくとも一部が配設される、請求項５に記載のアセンブリ。
【請求項３２】
前記拡張構造において、前記近位側バルーンコーン保持部材が前記近位側コーン部分から後退し、前記遠位側バルーンコーン保持部材が前記遠位側コーン部分から後退する、請求項３１に記載のアセンブリ。
【請求項３３】
前記近位側バルーンコーン保持部材及び前記遠位側バルーンコーン保持部材が単一部材である、請求項３１に記載のアセンブリ。
【請求項３４】
前記単一部材の少なくとも一部が、前記バルーンの少なくとも前記近位側コーン部分をその中で脱着可能に受ける長手方向開口を画定する、請求項３３に記載のアセンブリ。
【請求項３５】
前記近位側バルーンコーン保持部材及び前記遠位側バルーンコーン保持部材の少なくとも一つの少なくとも一部が回転可能なシース係合部材を含み、前記回転可能なシース係合部材は、前記回転可能なシースが縮小状態であるとともに前記医療用バルーンが縮小構造であるとき、前記回転可能なシースに摩擦的に係合するのに十分な外径を有する、前記近位側バルーンコーン保持部材及び前記遠位側バルーンコーン保持部材の少なくとも一つの一部である、請求項３１に記載のアセンブリ。
【図１】
【図２ａ】
【図２ｂ】
【図２ｃ】
【図２ｄ】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【図１６】
【図１７】
【図１８】
【図１９】
【図２０】
【図２１】
【図２１】
【図２２】
【図２４】
【図２５】
【図２６】
【図２７】
【図２８】
【図２９】
【図３０】
【図３１】
【図３２】
【図３３】
【図３４】
【図３５】
【図３６】
【図２ａ】
【図２ｂ】
【図２ｃ】
【図２ｄ】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【図１６】
【図１７】
【図１８】
【図１９】
【図２０】
【図２１】
【図２１】
【図２２】
【図２４】
【図２５】
【図２６】
【図２７】
【図２８】
【図２９】
【図３０】
【図３１】
【図３２】
【図３３】
【図３４】
【図３５】
【図３６】
【公表番号】特表２００７−５０４８８７（Ｐ２００７−５０４８８７Ａ）
【公表日】平成１９年３月８日（２００７．３．８）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００６−５２６０６２（Ｐ２００６−５２６０６２）
【出願日】平成１６年６月２２日（２００４．６．２２）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２００４／０２０１９０
【国際公開番号】ＷＯ２００５／０２５４５８
【国際公開日】平成１７年３月２４日（２００５．３．２４）
【出願人】（５００３３２８１４）ボストン サイエンティフィック リミテッド (627)
【Ｆターム（参考）】
【公表日】平成１９年３月８日（２００７．３．８）
【国際特許分類】
【出願日】平成１６年６月２２日（２００４．６．２２）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２００４／０２０１９０
【国際公開番号】ＷＯ２００５／０２５４５８
【国際公開日】平成１７年３月２４日（２００５．３．２４）
【出願人】（５００３３２８１４）ボストン サイエンティフィック リミテッド (627)
【Ｆターム（参考）】
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