分離先端構成を有するカテーテルを製造する方法
分離先端カテーテルを製造する方法は、以下のステップ：型の空洞の中に第１および第２のコアを位置付けるステップであって、空洞は、実質的に細長い形状を有し、第１の末端部分と、第２の末端部分とを含み、第１および第２のコアは、実質的に互に平行に配向される、ステップと、空洞の第１の末端部分を横切って成形材料よりも高い溶融温度を有する材料のシートを配置するステップと、成形材料を型の空洞の中に注入するステップとを含む。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、概して、カテーテルを製造する方法、具体的には、分離先端構成を有するカテーテルを製造する方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
カテーテルは、体腔、導管、および血管から、ならびに体腔、導管、および血管への、流体の採取および導入を促進する可撓性の医療デバイスである。カテーテルアセンブリは、血液が、治療のために血管から採取され、その後、循環のために血管に戻される血液透析処置において、特定の適用を有し得る。既知の血液透析カテーテルは、カテーテル内の双方向の流体流動を可能にし、それによって、一方の管腔が、体内血管からの血液の採取専用であり、かつ他方の管腔が、処理された血液を血管に戻す専用である、二重管腔または三重管腔カテーテル等の複数の管腔を含む。例示的な血液透析処置中、複数の管腔カテーテルが身体の中に挿入され、血液は、カテーテルの動脈管腔を通して採取される。除去された血液は、血液から老廃物および毒素を除去するために、血液を透析または浄化する血液透析装置に誘導される。透析された血液は、カテーテルの静脈管腔を通して患者に戻される。
【０００３】
カテーテルを、例えば、押し出しを含む種々の技法を用いて製造することができる。例えば、いくつかのカテーテルは、均一の外径を有するカテーテルを生成することができる押し出しダイスを通して、溶融ポリマーを押し出すことによって形成される。しかしながら、カテーテルへの分離先端構成の追加は、これらの製造技法を複雑にしている。
【０００４】
したがって、医療分野において、より単純で費用効率の高い分離先端構成を有するカテーテルを製造する方法の継続的必要性が存在する。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本開示は、分離先端構成を有するカテーテルを製造する方法に関する。一実施形態において、本方法は、型の空洞の中に第１および第２のコアを位置付けるステップであって、空洞は、実質的に細長い形状を有し、かつ第１の末端部分および第２の末端部分を含み、第１および第２のコアは、実質的に互に平行に配向される、ステップと、空洞の第１の末端部分を横切って成形材料よりも高い溶融温度を有する材料のシートを配置するステップと、成形材料を型の空洞の中に注入するステップとを含む。一実施形態において、シートは、成形材料を型の空洞の中に注入する間、緊張状態で維持される。シートは、第１のコアと第２のコアとの間に位置付けられ得る。
【０００６】
第１および第２のコアの各々は、縦孔および１つ以上の細孔を規定し得る。１つ以上の細孔を通るか、あるいは１つ以上の細孔の中への成形材料の流動を制限するように、成形材料を注入する前に、コアを、例えば、被覆膜で被覆し得る。型からのシートならびに／または第１および第２のコアの除去を促進するために、媒体が、シートに沿って供給され得る。型は、空洞を共同で規定する第１および第２の半分を含み得る。成形材料を冷却した後に、型の第１の側と第２の側とを分離し得る。成形材料を型の中に注入する前に、第１および第２のコアのうちの少なくとも１つを加熱し得る。成形材料を型の空洞の中に注入する前に、型を加熱し得る。
【０００７】
成形材料を型の中に注入する前に、第１および第２のコアのたわみを最小限化するように、第１および第２のコアを、１つ以上の後退可能なピンアセンブリで保持し得る。各々の後退可能なピンアセンブリは、型の空洞の外側の後退位置と、第１のコアまたは第２のコアと係合する係合位置との間で、型の空洞に対して横方向に移動可能な１つ以上の後退可能なピンを含む。少なくとも１つの後退可能なピンを、第１のコアと第２のコアとの間に位置付け得る。少なくとも１つの後退可能なピンは、第１のコアまたは２のコアの外面と係合する。一実施形態において、各々の後退可能なアセンブリは、互に対して実質的に平行に配向される３つの後退可能なピンを有する。本方法はさらに、３つの後退可能なピンのうちの少なくとも１つを、第１のコアと第２のコアとの間に規定される間隙の中に移動させるステップを含み得る。一実施形態において、本方法はさらに、１つ以上の後退可能なピンを、第１のコアまたは第２のコアの外面に係合させるステップを含み得る。
【０００８】
粘度調整剤を成形材料に付加し得る。成形材料は、ポリウレタンまたは粘性ポリウレタンスラリーであり得る。
【０００９】
本開示は、さらに、分離先端構成を有するカテーテルを製造するための代替方法に関する。本方法は、成形材料を溶融するステップと、第１および第２のコアを、型の空洞の中に挿入するステップであって、空洞は、カテーテルの外面を形成するための形状を有し、かつ第１の末端部分および第２の末端部分を含み、第１および第２のコアは、カテーテル中の管腔を規定するための形状を有する、ステップと、空洞の第１の末端部分を横切って、かつ第１のコアと第２のコアとの間に、成形材料よりも高い溶融温度を有する材料のシートを配置するステップと、成形材料を型の空洞の中に注入するステップ中に、シートを緊張状態で維持するステップとを含む。成形材料は、ポリウレタンであり得る。第１および第２のコアを、互に対して平行配向に位置付け得る。
【００１０】
成形材料を型の中に注入する前に、第１および第２のコアのたわみを最小限化するように、第１および第２のコアを、１つ以上の後退可能なピンアセンブリで保持し得る。各々の後退可能なピンアセンブリは、型の空洞の外側の後退位置と、第１のコアまたは第２のコアと係合する係合位置との間で、型の空洞に対して横方向に移動可能な１つ以上の後退可能なピンを含む。少なくとも１つの後退可能なピンを、第１のコアと第２のコアとの間に位置付け得る。少なくとも１つの後退可能なピンは、第１のコアまたは第２のコアの外面と係合する。一実施形態において、各々の後退可能なアセンブリは、互に対して実質的に平行に配向される３つの後退可能なピンを有する。本方法は、３つの後退可能なピンのうちの少なくとも１つを、第１のコアと第２のコアとの間に規定される間隙の中に移動させるステップをさらに含み得る。一実施形態において、本方法は、１つ以上の後退可能なピンを、第１のコアまたは第２のコアの外面に係合させるステップをさらに含み得る。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
本開示のカテーテルおよび製造アセンブリならびに方法の種々の実施形態は、添付図面を参照して本明細書に記載され、
【図１】図１は、分離先端構成を有するカテーテルの斜視図である。
【図２】図２は、図１に示されるカテーテルを作製するための製造アセンブリの上面図である。
【図３】図３は、図２の製造アセンブリの側面図である。
【図４Ａ】図４Ａは、図２に示される製造アセンブリのある実施形態に従う型の垂直断面図である。
【図４Ｂ】図４Ｂは、図２に示される製造アセンブリのある実施形態に従う型斜視図である。
【図５】図５は、図２に示される製造アセンブリの第１の末端部分の拡大斜視図である。
【図６】図６は、図２の製造アセンブリの側面図であり、後退可能なピンアセンブリを示す。
【図７】図７は、図２の製造アセンブリの正面図であり、後退位置にある後退可能なピンを示す。
【図８】図８は、図２の製造アセンブリの正面図であり、係合位置にある後退ピンを示す。
【図９】図９は、図２の製造アセンブリの側面図であり、本開示の別の実施形態に従う後退可能なピンを示す。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
本開示の製造アセンブリおよび方法の実施形態は、これから図面を参照して詳細に説明され、同様の参照数字は、いくつかの図の各々において、類似または同一の要素を特定する。以下に続く議論において、「近位」または「垂下」という用語は、ユーザにより近い構造の部分を指し、一方、「遠位」または「先導」という用語は、ユーザからより遠い構造の部分を指す。本明細書で使用される「対象」という用語は、ヒト患者または動物を指す。「臨床医」という用語は、医師、看護師、または他の介護人を指し、かつ援助要員を含み得る。
【００１３】
図１は、分離先端構成を有するカテーテル１０を示す。本明細書で使用される分離先端構成は、カテーテルの遠位端が、互に対して移動するか、あるいは移動させられることができるように切り離された第１および第２の先端部材を含むことを意味する。概して、カテーテル１０は、近位端部分１４および遠位端部分１６を有する細長い本体１２を含む。細長い本体１２は、細長い本体１２の長さを延長する第１および第２の管腔１８、２０を規定する。示される実施形態において、細長い本体１２は、円筒形状を有し、各管腔１８、２０は、半円形またはＤ形断面を特徴とする。あるいは、細長い本体１２および管腔１８、２０は、任意の好適な形状または構成を有し得る。細長い本体１２は、第１および第２の管腔１８、２０を分離する隔膜（図示せず）をさらに含む。カテーテル１０は、互から分離した第１の先端部材２２ａおよび第２の先端部材２２ｂを含む、カテーテル１０の遠位端部分１６に隣接した分離先端部分２４を含む。本開示は、図１に示されるようなカテーテル１０を作製するための製造過程を説明する。
【００１４】
カテーテル１０を、任意の好適な生体適合性材料で作製し得る。ある特定の実施形態において、カテーテル１０は、ポリウレタンで形成される。さらにより具体的には、カテーテル１０を、脂肪族または芳香族ポリウレタンで形成し得る。しかしながら、カテーテル１０を、ポリアミド、ポリエステル、ポリオレフィン、フッ素ポリマー（等のフッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ペルフルオロアルコキシ（ＰＦＡ）、フッ化ビニリデン樹脂（ＰＶＤＦ））、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、シリコーン（ポリジメチルシロキサン）等の任意の好適なポリマー、ならびに前述のうちの少なくとも１つを含む組み合わせ（すなわち、ポリマーブレンド、コポリマー、合金等）で作製し得る。
【００１５】
カテーテル１０を作製するために、いくつかの製造アセンブリおよび手順を採用し得る。例えば、成形材料を加熱し、それを型の中に注入することによって、熱可塑性もしくは熱硬化性プラスチック、金属、またはセラミック材料を利用し、物体を形成する製造過程である射出成形で、カテーテル１０を作製し得る。射出成形中、成形材料または樹脂は、所望の部品もしくは物体を形成するよう成形される。熱可塑性樹脂、熱硬化性樹脂、およびエラストマーを含む大部分のポリマーを、成形材料として用い得る。
【００１６】
図２〜４Ｂを参照すると、製造アセンブリ１０００は、型１００または２００（図４Ａおよび４Ｂ）、コアアセンブリ１１６、ならびに型１００または２００内で成形材料１４０を二分するためのシートまたは膜１０２を含む。コアアセンブリ１１６は、型１００または２００内で受け取られ、製造過程中、カテーテル１０の第１および第２の管腔１８、２０（図１）の形成を促進する。以下でさらに詳細に議論されるように、シート１０２は、カテーテル１０の分離先端部分２４（図１）を形成するために、型１００または２００の内側の成形材料１４０を分離するよう構成される。
【００１７】
図４Ａは、第１および第２の半分１００ａ、１００ｂを含む型１００のある実施形態を示す。示される実施形態において、第１および第２の半分１００ａ、１００ｂは、実質的に左右対称である。あるいは、第１および第２の半分１００ａ、１００ｂは、非対称であり得る。それらの対称性（またはその欠如）に関係なく、型１００の第１および第２の半分１００ａ、１００ｂは、成形材料１４０（図２および３）を保持するための空洞１３４を共同で規定する。空洞１３４は、細長い形状を有し、かつカテーテル１０の外表面を形成することができる形状を規定する。一実施形態において、他の空洞形状は、例えば、長円形、正方形、長方形等が想定されるが、空洞１３４は、実質的に円筒形状を有する。第１の末端部分１０４および第２の末端部分１０６を含む空洞１３４は、コアアセンブリ１１６の成形材料１４０およびコア１１２、１１４（図３）を受け取るよう構成される。本実施形態において、空洞１３４の第１の末端部分１０４は、型１００の第２の半分１００ｂに配置され、かつ空洞１３４の第２の末端部分１０６は、型１００の第１の半分１００ａに配置される。型１００の第１の半分１００ａは、空洞１３４の第２の末端部分１０６と連通して配置されるスロット１３６を規定する。スロット１３６は、製造過程中、シート１０２（図２）を受け取るよう寸法決定される。型１００の第２の半分１００ｂは、溶融した成形材料１４０（図２）の空洞１３４への通過を可能にするためのスプルー１３８を含む。示される実施形態において、スプルー１３８は、空洞１３６の第１の末端部分１０４と流体連通して配置される。しかしながら、その位置が、空洞１３４と溶融した成形材料源との間の流体連通を可能にする限り、スプルー１３８を、型１００の任意の部分上に配置し得る。
【００１８】
引き続き図４Ａを参照すると、型１００の第１の半分１００ａは、第１および第２の孔１４６、１４８を規定し、それらは、実質的に互に平行に配向され、かつ各々が、それぞれ、第１および第２のコア１１２、１１４（図５）を受け取るよう寸法決定される。各孔１４６、１４８は、空洞１３４の第２の末端部分１０６と連通して配置される。型１００の第２の半分１００ｂは、第１および第２の孔１５０、１５２を規定し、それらは、実質的に互に平行に配向され、かつ、それぞれ、第１および第２のコア１１２、１１４（図５）を受け取るよう寸法決定される。各孔１５０、１５２は、空洞１３４の第１の末端部分１０４と連通して配置される。
【００１９】
図４Ｂは、第１および第２の半分２００ａ、２００ｂを含む型２００の別の実施形態を示す。示される実施形態において、第１および第２の半分２００ａ、２００ｂは、非対称であり得ることが想定されるが、型２００の第１および第２の半分２００ａ、２００ｂは、実質的に左右対称である。型２００の第１および第２の半分２００ａ、２００ｂは、成形材料１４０（図２および３）を保持するための空洞２３４を共同で規定する。空洞２３４は、細長い形状を有し、かつカテーテル１０の外表面を形成することができる形状を規定する。一実施形態において、他の形状が想定されるが、空洞２３４は、実質的に円筒形状を有する。空洞２３４は、成形材料１４０およびコアアセンブリ１１６のコア１１２、１１４（図３）を受け取るよう構成される。本実施形態において、型２００の第１および第２の半分２００ａ、２００ｂは、連帯して、空洞２３４の第１の末端部分２０４および第２の末端部分２０６を規定する。型２００は、空洞２３４の第２の末端部分１０６と連通して配置されるスロット２３６をさらに規定する。スロット２３６は、製造過程中、シート１０２（図２）を受け取るよう寸法決定される。加えて、型２００は、溶融した成形材料１４０（図２）の空洞２３４への通過を可能にするために、空洞２３６と流体連通して配置されるスプルー２３８を規定する。図４Ｂは、空洞２３６の第１の末端部分２０４に隣接して位置付けられるスプルー２３８を示すが、その位置が、空洞２３４と溶融した成形材料源との間の流体連通を可能にする限り、スプルー２３８を、型２００の任意の部分上に配置し得る。
【００２０】
引き続き図４Ｂを参照すると、型２００の第１および第２の半分２００ａ、２００ｂは、第１および第２の孔２４６、２４８を一緒に規定し、それらは、実質的に互に平行に配向され、かつ空洞２３４の第２の末端部分２０６に隣接して位置付けられる。第１および第２の孔２４６、２４８は、それぞれ、第１および第２のコア１１２、１１４（図５）を受け取るよう寸法決定され、かつ空洞２３４と連通して配置される。型２００の第１および第２の半分２００ａ、２００ｂは、第３および第４の孔２５０、２５２も規定し、それらは、実質的に互に平行に配向され、かつ空洞２３４の第１の末端部分２０４に隣接して位置付けられる。第３および第４の管腔２５０、２５２は、それぞれ、第１および第２のコア１１２、１１４（図５）を受け取るよう寸法決定され、かつそれぞれ、空洞２３４と連通して配置される。
【００２１】
図２〜５に見られるように、コアアセンブリ１１６は、カテーテル１０の管腔１８、２０を形成するための第１および第２のコア１１２、１１４、ならびに、第１および第２のコア支持構造１２６、１２８を含む。図示されないが、第１および第２のコアを、一体化して形成するか、またはさもなければ１つの末端に接続することができる。一実施形態において、第１および第２のコア１１２、１１４は、第１および第２のコア支持構造１２６、１２８のうちの少なくとも一方に固定して取り付けられ、かつ第１および第２のコア支持構造１２６、１２８の他方に解放可能に連結される。操作中、操作者は、第１および第２のコア１１２、１１４を、空洞１３４または２３４の中に配置することができる。さらに、コア支持構造は、第１および第２のコア１１２、１１４に張力を与えることが可能であり得、それは、材料１４０が、空洞１３４、２３４の中に注入される時に、コアのたわみを制限し得る。さらに、コア支持構造は、第１および第２のコア１１２、１１４に張力を与えることが可能であり得、それは、材料１４０が、空洞１３４、２３４の中に注入される時に、コアのたわみを制限し得る。
【００２２】
図５に示されるように、第１および第２のコア１１２、１１４は、それぞれ、縦孔１２０、１２２を規定し、かつそこを通る液体または気体媒体の通過を可能にするための細孔１２４を含み得る。細孔１２４を、レーザ切断、掘削、または他の既知の技法で形成し得る。操作中、操作者は、射出成形過程後、縦孔１２０、１２２および細孔１２４に液体媒体を通し、冷却された成形材料１４０からのコア１１２、１１４の分離を促進し得る。射出成形中に、溶融した成形材料１４０（図５）が細孔１２４の中に入るか、あるいは細孔１２４を貫流するのを制限するように、成形過程中、被覆膜（図示せず）を、第１および第２のコア１１２、１１４上に配置し得る。例えば、被覆膜は、成形の前に、別々に、第１および第２のコア１１２、１１４上で適用された熱収縮管類であり得る。さらに、被覆膜それ自体が、成形材料１４０からの第１および第２のコア１１２、１１４の除去を可能にする場合もある。例えば、コアが成形材料１４０から除去されることを可能にするように、フッ素ポリマー収縮管（例えば、ＦＥＰ）を、第１および第２のコア１１２、１１４上に組み立て得る。加えて、第１および第２のコア１１２、１１４は、カテーテル１０（図１）の分離先端部分２４を形成するように、シート１０２を受け取るよう寸法決定された間隙１１８（図５）を一緒に規定する。さらに、第１および第２のコア１１２、１１４を除去する追加の方法が利用可能であることは、ポリマー射出成形および材料の分野における当業者には明らかであるはずである。例えば、成形材料１４０は、溶媒中で膨張し得、あるいは成形材料は、細長くされネックダウンされ、それによって、コアを容易に除去するようにその外周を縮小させるアセタール押出を利用する等、使い捨てであり得る。
【００２３】
図２および３を参照すると、一実施形態において、製造アセンブリ１０００は、シート１０２に取り付けられる、図５に図式的に示されるスライド３０２、３０４を含む。射出成形過程中、スライド３０２、３０４は、シート１０２を緊張状態で維持する。１つの例示的な方法では、スライド（３０２または３０４）は、シート１０２の各側面に取り付けられ、かつスライド３０２、３０４は、シート１０２に張力を作成するよう反対方向に移動される。シート１０２は、成形材料よりも高い融点を有する、成形材料を二分するのに好適な任意の材料で作製される。スライド３０２、３０４は、型１００または２００上に動作可能に支持され得る。
【００２４】
図６〜８に見られるように、製造アセンブリ１０００は、後退位置（図７）と係合位置（図８）との間でコア１１２、１１４に対して横方向に移動するよう構成される後退可能なピン１３２を含む、少なくとも１つの後退可能なピンアセンブリ１３０を含み得る。一実施形態において、後退可能なピンアセンブリ１３０を、型１００（図４）の第１の半分１００ａに動作可能に連結し得る。あるいは、後退可能なピンアセンブリ１３０は、型１００の第２の半分１００ｂに動作可能に連結し得る。型１００は、各々の後退可能なピンアセンブリ１３０のピン１３２を受け取るよう寸法決定される１つ以上の孔１４２を含む。型１００の各孔１４２は、空洞１３４に至り、かつ空洞１３４に対して横方向に配向される。後退可能なピンアセンブリ１３０が後退位置にある時、後退可能なピン１３２は、空洞表面を形成するように、空洞１３４または２３４を包囲し、かつ第１および第２のコア１１２、１１４と係合しない。あるいは、後退可能なピン１３２は、後退位置で配置される時、空洞１３４または２３４の外側に位置付けられる。後退可能なピンアセンブリ１３０が係合位置にある時、後退可能なピン１３２は、型１００または２００の空洞１３４または２３４の内側に、少なくとも部分的に位置付けられ、かつ少なくとも１つの後退可能なピン１３２は、製造過程中、第１および第２のコア１１２、１１４のたわみを制御または阻止するように、第１および第２のコア１１２、１１４と係合する。図６〜７に示される実施形態において、製造アセンブリ１０００は、３つの後退可能なピンアセンブリ１３０を含む。しかしながら、製造アセンブリ１０００は、より多いか、あるいはより少ない後退可能なピンアセンブリ１３０を含み得ることが想定される。複数のピンおよび／またはピンアセンブリの使用を、第１および第２のコア１１２、１１４のたわみを減少させる任意の様式で修正することができることは、当業者には明らかであるはずである。
【００２５】
図７および８に示される実施形態において、各々の後退可能なピンアセンブリ１３０は、３つのピン１３２を含む。１つの後退可能なピン１３２ａは、射出成形過程中、第１および第２のコア１１２、１１４の間の分離を維持するために、その前進位置で、第１および第２のコア１１２、１１４の間の間隙１１８（図８）の中に位置付けられる。別のピン１３２ｂは、第１のコア１１４の外面と係合するよう適合される。さらなるピン１３２ｃは、第２のコア１１２の外面と係合するよう構成される。後退ピンアセンブリ１３０に安定性をもたらすために、全ての後退可能なピン１３２を、互に隣接して位置付けることができる。
【００２６】
図９に見られるように、製造アセンブリ１０００（図２）は、互に整列されない後退可能なピン１３２ａ、１３２ｂ、１３２ｃを含み得る。図９が８つの後退可能なピン１３２ａ〜ｃを示す一方で、製造アセンブリ１０００（図２）は、より少ないか、あるいはより多い後退可能なピンを含み得る。図９に示される実施形態において、後退可能なピン１３２ａは、型１００または２００の空洞表面を形成する後退位置と、第１および第２のコア１１２、１１４を支持する係合位置との間で、型１００または２００に対して移動するよう構成される。係合位置において、後退可能なピン１３２ａは、射出成形過程中、第１および第２のコア１１２、１１４の間の分離を維持するために、第１および第２のコア１１２、１１４の間の間隙１１８（図５）の中に配置される。後退可能なピン１３２ｂは、型１００または２００の空洞表面を形成する後退位置と、第１のコア１１４の外面と係合する係合位置との間で、型１００または２００に対して移動するよう構成される。後退可能なピン１３２ｃは、型１００または２００の空洞表面を形成する後退位置と、第２のコア１１２の外面と係合する係合位置との間で、型１００または２００に対して移動するよう適合される。
【００２７】
一実施形態において、成形材料１４０が、型１００または２００の空洞１３４または２３４の中に注入される時に、製造アセンブリ１０００は、後退可能なピンアセンブリ１３０を機械的に作動、例えば、前進および／または後退することができる制御装置および／またはセンサ（図示せず）を含み得る。本実施形態において、成形材料１４０が型１００または２００の空洞１３４または２３４の中に注入される時に、後退可能なピンアセンブリ１３０の後退可能なピン１３２ａ〜ｃは、後退位置から係合位置に自動的に移動する。成形材料１４０のうちの少なくとも一部が型１００または２００の中に注入された後ではあるが、成形材料１４０が後退ピン１３２ａ〜ｃの後退によって作成される空間を満たすように十分に流動することができる時点よりも前に、後退可能なピン１３２ａ〜ｃを後退することができることも想定される。一実施例において、ピンが「パックアウト」の直前に後退されるように、型１００または２００が成形材料１４０で約９５％満たされた時に、後退ピン１３２ａ〜ｃを後退することができ、ここで「パックアウト」とは、型が約９９％満たされる時点を指し、かつ空洞１３４を完全に満たすために、追加の圧が溶融した成形材料１４０に及ぼされる。
【００２８】
後退可能なピン１３２は、カテーテル１０の表面に、突起部、空間、またはパンチマークを残す場合もある。しかしながら、成形材料１４０は、これらの突起部、空間、またはパンチマークを除去する二次過程を受け得る。例えば、製造者は、成形材料１４０から第１および第２のコア１１２、１１４を除去する前であるが、型１００または２００から成形材料１４０を除去した後に、カテーテル１０の表面に近接した突起部を削除し、かつ熱収縮管類（図示せず）を成形材料１４０周囲に配置し得る。熱収縮管類に熱を適用し、突起部を流動させ、滑らかなカテーテル１０表面を形成し、および／または後退可能なピン１３２によって作成された空間もしくはパンチマークを満たすことが可能である。あるいは、製造者は、型１００または２００から最終生成物を除去した後に、後退可能なピン１３２によって作成された穴部またはパンチマークを除去するように、カテーテル１０を加熱したダイスに通し得る。１つの例示的な過程において、カテーテル１０を、ノンスティック表面を含む加熱した開口部を通して引き出すことができ、カテーテル１０が加熱した開口部の表面と接触する時に、カテーテル１０の最外表面が加熱され、成形材料１４０を軟化し、最終的に流動させる。本過程の結果として、カテーテル１０の外面が滑らかになり、空間またはパンチマークは、平坦化および／または被覆される。
【００２９】
製造アセンブリ１０００の使用において、製造者は、例えば、射出成形機の留め具を用いて、型１００もしくは２００の第１および第２の半分１００ａ、１００ｂ、または２００ａ、２００ｂを一緒に固定する（図４Ａおよび４Ｂを参照のこと）。型１００もしくは２００の第１および第２の型半分１００ａ、１００ｂ、または２００ａ、２００ｂが分離されている間に、第１および第２のコア１１２、１１４を、それぞれ、型１００または２００の空洞１３４または２３４の中に配置することができる。加えて、後退可能なピンアセンブリ１３０は、後退可能なピン１３２が空洞１３４または２３４内に位置付けられるように、係合位置に移動する（図８を参照のこと）。後退可能なピンアセンブリ１３０が係合位置に位置付けられる時に、少なくとも１つの後退可能なピン１３２は、第１および第２のコア１１２、１１４と係合し、かつ第１および第２のコア１１２、１１４のたわみの程度を阻止するか、あるいは少なくとも最小限化する。次に、空洞の第２の末端部分に分割を作成するように、シート１０２は、型１００または２００のスロット１３６または２３６を通って、空洞１３４の第２の末端部分１０６または２０６の中に挿入される（図１、４Ａ、４Ｂ、および５を参照のこと）。次いで、型１００もしくは２００の第１および第２の型半分１００ａ、１００ｂ、または２００ａ、２００ｂは一緒にされ、そのような行為は、図５に見られるように、第１および第２のコア１１２、１１４を固定し、かつスライド３０２、３０４がシート１０２に張力を与えることを引き起こす。
【００３０】
圧力によって作動される時に成形材料１４０が流動することができるように、十分な熱が成形材料１４０に適用されていると、加熱された成形材料１４０は、それぞれ、スプルー１３８または２３８を通して、型１００または２００の空洞１３４または２３４の中に注入される（図４Ａおよび４Ｂを参照のこと）。溶融した成形材料１４０が空洞１３４または２３４の中に注入される時に、成形材料１４０は、細長い本体１２に沿って空洞１３４または２３４を満たし、かつ空洞１３４または２３４の第２の末端部分１０６または２０６においてシート１０２で二分される。第１および第２のコア１１２、１１４のたわみを最小限化するように、射出成形過程中、高い溶融温度（例えば、脂肪族ポリウレタンにおいて華氏４１５度）および低い射出圧力（例えば、射出装置において５００ｐｓｉの射出圧力）を採用することができる。さらに、コアのたわみを最小限化するように、注入中、１つ以上の入り口を利用して、空洞の充填を最適化することができる。一実施形態において、成形材料１４０を空洞１３４の中に注入する前に、第１および第２のコア１１２、１１４のたわみを最小限化するように、コアアセンブリ１１６および／または型１００もしくは２００をオーブンの中で加熱する。任意の好適な過程または手段を用いて、コアアセンブリ１１６および型１００または２００を加熱し得ることが想定される。
【００３１】
次に、成形材料１４０が、空洞１３４または２３４を開放することができ、かつカテーテル１０を空洞１３４または２３４から取り出すか、またはさもなければ除去することができる温度に達するまで、溶融した成形材料１４０は、空洞１３４または２３４の中に留まることができる。好適な温度は、材料の溶融温度（Ｔｍ）未満である。空洞１３４または２３４は、概して、冷却を早めるために、液体媒体で内部冷却される。その後、製造者は、空洞１３４から第１および第２のコア１１２、１１４を除去し、最終生成物、すなわち、カテーテル１０を解放するために、型１００もしくは２００の第１および第２の半分１００ａ、１００ｂ、または２００ａ、２００ｂを留め具から外す（図４Ａおよび４Ｂを参照のこと）。任意で、カテーテル１０からの除去を容易にするように、離型剤（例えば、シリコーン）を、第１および第２のコア１１２、１１４に塗布することができる。さらに、第１および第２のコア１１２、１１４を潤滑化し、かつ型１００または２００の空洞１３４または２３４からの最終生成物の除去を助けるために、離型剤を、シート１０２および／または空洞１３４もしくは２３４に塗布することができる。さらに、成形材料１４０からの第１および第２のコア１１２、１１４の分離を助けるために、気体または液体等の媒体が、第１および第２のコア１１２、１１４の孔１２０、１２２および細孔１２４の中に入ることを強いられ得る（図５を参照のこと）。
【００３２】
成形材料の粘度を低減するために、粘度調整剤を成形材料に付加し得ることが企図され、ゆえに、成形材料の処理を助ける。ある特定の実施形態において、製造者は、粘度を低減するために、溶媒も採用するか、あるいは溶媒を単独で採用し得る。例えば、粘性の高い成形スラリーを、ポリウレタンとメチルエチルケトンを混合することによって形成し得、これを、射出成形中に、第１および第２のコア１１２、１１４のたわみを最小限化し、かつ熱の使用を最小限化するために、型１００または２００の中に注入することができる。このような実施例において、成形材料の流体流動を達成するのに、熱を必要としない場合もある。さらに、スラリーを採用する適用において、後退可能なピンアセンブリ１３０を必要としない場合もあり、スラリーの流体流動をもたらすのに、溶融した成形材料１３０と比較して、より小さい力しか必要としない場合もある。
【００３３】
本開示の具体的な特徴がいくつかの図面に示され、他の図面には示されないが、これは、利便性のためだけであり、本開示に従って、各々の特徴を他の特徴のうちのいずれかまたは全てと合わせてもよい。
【００３４】
本開示の締付けアセンブリの実施形態に対して種々の修正が行われてもよいことが理解される。したがって、上の説明を、制限的であると解釈すべきでなく、単に実施形態の例示として解釈すべきである。当業者は、本開示の範囲および精神の範囲内で他の修正を想定する。
【技術分野】
【０００１】
本開示は、概して、カテーテルを製造する方法、具体的には、分離先端構成を有するカテーテルを製造する方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
カテーテルは、体腔、導管、および血管から、ならびに体腔、導管、および血管への、流体の採取および導入を促進する可撓性の医療デバイスである。カテーテルアセンブリは、血液が、治療のために血管から採取され、その後、循環のために血管に戻される血液透析処置において、特定の適用を有し得る。既知の血液透析カテーテルは、カテーテル内の双方向の流体流動を可能にし、それによって、一方の管腔が、体内血管からの血液の採取専用であり、かつ他方の管腔が、処理された血液を血管に戻す専用である、二重管腔または三重管腔カテーテル等の複数の管腔を含む。例示的な血液透析処置中、複数の管腔カテーテルが身体の中に挿入され、血液は、カテーテルの動脈管腔を通して採取される。除去された血液は、血液から老廃物および毒素を除去するために、血液を透析または浄化する血液透析装置に誘導される。透析された血液は、カテーテルの静脈管腔を通して患者に戻される。
【０００３】
カテーテルを、例えば、押し出しを含む種々の技法を用いて製造することができる。例えば、いくつかのカテーテルは、均一の外径を有するカテーテルを生成することができる押し出しダイスを通して、溶融ポリマーを押し出すことによって形成される。しかしながら、カテーテルへの分離先端構成の追加は、これらの製造技法を複雑にしている。
【０００４】
したがって、医療分野において、より単純で費用効率の高い分離先端構成を有するカテーテルを製造する方法の継続的必要性が存在する。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本開示は、分離先端構成を有するカテーテルを製造する方法に関する。一実施形態において、本方法は、型の空洞の中に第１および第２のコアを位置付けるステップであって、空洞は、実質的に細長い形状を有し、かつ第１の末端部分および第２の末端部分を含み、第１および第２のコアは、実質的に互に平行に配向される、ステップと、空洞の第１の末端部分を横切って成形材料よりも高い溶融温度を有する材料のシートを配置するステップと、成形材料を型の空洞の中に注入するステップとを含む。一実施形態において、シートは、成形材料を型の空洞の中に注入する間、緊張状態で維持される。シートは、第１のコアと第２のコアとの間に位置付けられ得る。
【０００６】
第１および第２のコアの各々は、縦孔および１つ以上の細孔を規定し得る。１つ以上の細孔を通るか、あるいは１つ以上の細孔の中への成形材料の流動を制限するように、成形材料を注入する前に、コアを、例えば、被覆膜で被覆し得る。型からのシートならびに／または第１および第２のコアの除去を促進するために、媒体が、シートに沿って供給され得る。型は、空洞を共同で規定する第１および第２の半分を含み得る。成形材料を冷却した後に、型の第１の側と第２の側とを分離し得る。成形材料を型の中に注入する前に、第１および第２のコアのうちの少なくとも１つを加熱し得る。成形材料を型の空洞の中に注入する前に、型を加熱し得る。
【０００７】
成形材料を型の中に注入する前に、第１および第２のコアのたわみを最小限化するように、第１および第２のコアを、１つ以上の後退可能なピンアセンブリで保持し得る。各々の後退可能なピンアセンブリは、型の空洞の外側の後退位置と、第１のコアまたは第２のコアと係合する係合位置との間で、型の空洞に対して横方向に移動可能な１つ以上の後退可能なピンを含む。少なくとも１つの後退可能なピンを、第１のコアと第２のコアとの間に位置付け得る。少なくとも１つの後退可能なピンは、第１のコアまたは２のコアの外面と係合する。一実施形態において、各々の後退可能なアセンブリは、互に対して実質的に平行に配向される３つの後退可能なピンを有する。本方法はさらに、３つの後退可能なピンのうちの少なくとも１つを、第１のコアと第２のコアとの間に規定される間隙の中に移動させるステップを含み得る。一実施形態において、本方法はさらに、１つ以上の後退可能なピンを、第１のコアまたは第２のコアの外面に係合させるステップを含み得る。
【０００８】
粘度調整剤を成形材料に付加し得る。成形材料は、ポリウレタンまたは粘性ポリウレタンスラリーであり得る。
【０００９】
本開示は、さらに、分離先端構成を有するカテーテルを製造するための代替方法に関する。本方法は、成形材料を溶融するステップと、第１および第２のコアを、型の空洞の中に挿入するステップであって、空洞は、カテーテルの外面を形成するための形状を有し、かつ第１の末端部分および第２の末端部分を含み、第１および第２のコアは、カテーテル中の管腔を規定するための形状を有する、ステップと、空洞の第１の末端部分を横切って、かつ第１のコアと第２のコアとの間に、成形材料よりも高い溶融温度を有する材料のシートを配置するステップと、成形材料を型の空洞の中に注入するステップ中に、シートを緊張状態で維持するステップとを含む。成形材料は、ポリウレタンであり得る。第１および第２のコアを、互に対して平行配向に位置付け得る。
【００１０】
成形材料を型の中に注入する前に、第１および第２のコアのたわみを最小限化するように、第１および第２のコアを、１つ以上の後退可能なピンアセンブリで保持し得る。各々の後退可能なピンアセンブリは、型の空洞の外側の後退位置と、第１のコアまたは第２のコアと係合する係合位置との間で、型の空洞に対して横方向に移動可能な１つ以上の後退可能なピンを含む。少なくとも１つの後退可能なピンを、第１のコアと第２のコアとの間に位置付け得る。少なくとも１つの後退可能なピンは、第１のコアまたは第２のコアの外面と係合する。一実施形態において、各々の後退可能なアセンブリは、互に対して実質的に平行に配向される３つの後退可能なピンを有する。本方法は、３つの後退可能なピンのうちの少なくとも１つを、第１のコアと第２のコアとの間に規定される間隙の中に移動させるステップをさらに含み得る。一実施形態において、本方法は、１つ以上の後退可能なピンを、第１のコアまたは第２のコアの外面に係合させるステップをさらに含み得る。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
本開示のカテーテルおよび製造アセンブリならびに方法の種々の実施形態は、添付図面を参照して本明細書に記載され、
【図１】図１は、分離先端構成を有するカテーテルの斜視図である。
【図２】図２は、図１に示されるカテーテルを作製するための製造アセンブリの上面図である。
【図３】図３は、図２の製造アセンブリの側面図である。
【図４Ａ】図４Ａは、図２に示される製造アセンブリのある実施形態に従う型の垂直断面図である。
【図４Ｂ】図４Ｂは、図２に示される製造アセンブリのある実施形態に従う型斜視図である。
【図５】図５は、図２に示される製造アセンブリの第１の末端部分の拡大斜視図である。
【図６】図６は、図２の製造アセンブリの側面図であり、後退可能なピンアセンブリを示す。
【図７】図７は、図２の製造アセンブリの正面図であり、後退位置にある後退可能なピンを示す。
【図８】図８は、図２の製造アセンブリの正面図であり、係合位置にある後退ピンを示す。
【図９】図９は、図２の製造アセンブリの側面図であり、本開示の別の実施形態に従う後退可能なピンを示す。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
本開示の製造アセンブリおよび方法の実施形態は、これから図面を参照して詳細に説明され、同様の参照数字は、いくつかの図の各々において、類似または同一の要素を特定する。以下に続く議論において、「近位」または「垂下」という用語は、ユーザにより近い構造の部分を指し、一方、「遠位」または「先導」という用語は、ユーザからより遠い構造の部分を指す。本明細書で使用される「対象」という用語は、ヒト患者または動物を指す。「臨床医」という用語は、医師、看護師、または他の介護人を指し、かつ援助要員を含み得る。
【００１３】
図１は、分離先端構成を有するカテーテル１０を示す。本明細書で使用される分離先端構成は、カテーテルの遠位端が、互に対して移動するか、あるいは移動させられることができるように切り離された第１および第２の先端部材を含むことを意味する。概して、カテーテル１０は、近位端部分１４および遠位端部分１６を有する細長い本体１２を含む。細長い本体１２は、細長い本体１２の長さを延長する第１および第２の管腔１８、２０を規定する。示される実施形態において、細長い本体１２は、円筒形状を有し、各管腔１８、２０は、半円形またはＤ形断面を特徴とする。あるいは、細長い本体１２および管腔１８、２０は、任意の好適な形状または構成を有し得る。細長い本体１２は、第１および第２の管腔１８、２０を分離する隔膜（図示せず）をさらに含む。カテーテル１０は、互から分離した第１の先端部材２２ａおよび第２の先端部材２２ｂを含む、カテーテル１０の遠位端部分１６に隣接した分離先端部分２４を含む。本開示は、図１に示されるようなカテーテル１０を作製するための製造過程を説明する。
【００１４】
カテーテル１０を、任意の好適な生体適合性材料で作製し得る。ある特定の実施形態において、カテーテル１０は、ポリウレタンで形成される。さらにより具体的には、カテーテル１０を、脂肪族または芳香族ポリウレタンで形成し得る。しかしながら、カテーテル１０を、ポリアミド、ポリエステル、ポリオレフィン、フッ素ポリマー（等のフッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ペルフルオロアルコキシ（ＰＦＡ）、フッ化ビニリデン樹脂（ＰＶＤＦ））、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、シリコーン（ポリジメチルシロキサン）等の任意の好適なポリマー、ならびに前述のうちの少なくとも１つを含む組み合わせ（すなわち、ポリマーブレンド、コポリマー、合金等）で作製し得る。
【００１５】
カテーテル１０を作製するために、いくつかの製造アセンブリおよび手順を採用し得る。例えば、成形材料を加熱し、それを型の中に注入することによって、熱可塑性もしくは熱硬化性プラスチック、金属、またはセラミック材料を利用し、物体を形成する製造過程である射出成形で、カテーテル１０を作製し得る。射出成形中、成形材料または樹脂は、所望の部品もしくは物体を形成するよう成形される。熱可塑性樹脂、熱硬化性樹脂、およびエラストマーを含む大部分のポリマーを、成形材料として用い得る。
【００１６】
図２〜４Ｂを参照すると、製造アセンブリ１０００は、型１００または２００（図４Ａおよび４Ｂ）、コアアセンブリ１１６、ならびに型１００または２００内で成形材料１４０を二分するためのシートまたは膜１０２を含む。コアアセンブリ１１６は、型１００または２００内で受け取られ、製造過程中、カテーテル１０の第１および第２の管腔１８、２０（図１）の形成を促進する。以下でさらに詳細に議論されるように、シート１０２は、カテーテル１０の分離先端部分２４（図１）を形成するために、型１００または２００の内側の成形材料１４０を分離するよう構成される。
【００１７】
図４Ａは、第１および第２の半分１００ａ、１００ｂを含む型１００のある実施形態を示す。示される実施形態において、第１および第２の半分１００ａ、１００ｂは、実質的に左右対称である。あるいは、第１および第２の半分１００ａ、１００ｂは、非対称であり得る。それらの対称性（またはその欠如）に関係なく、型１００の第１および第２の半分１００ａ、１００ｂは、成形材料１４０（図２および３）を保持するための空洞１３４を共同で規定する。空洞１３４は、細長い形状を有し、かつカテーテル１０の外表面を形成することができる形状を規定する。一実施形態において、他の空洞形状は、例えば、長円形、正方形、長方形等が想定されるが、空洞１３４は、実質的に円筒形状を有する。第１の末端部分１０４および第２の末端部分１０６を含む空洞１３４は、コアアセンブリ１１６の成形材料１４０およびコア１１２、１１４（図３）を受け取るよう構成される。本実施形態において、空洞１３４の第１の末端部分１０４は、型１００の第２の半分１００ｂに配置され、かつ空洞１３４の第２の末端部分１０６は、型１００の第１の半分１００ａに配置される。型１００の第１の半分１００ａは、空洞１３４の第２の末端部分１０６と連通して配置されるスロット１３６を規定する。スロット１３６は、製造過程中、シート１０２（図２）を受け取るよう寸法決定される。型１００の第２の半分１００ｂは、溶融した成形材料１４０（図２）の空洞１３４への通過を可能にするためのスプルー１３８を含む。示される実施形態において、スプルー１３８は、空洞１３６の第１の末端部分１０４と流体連通して配置される。しかしながら、その位置が、空洞１３４と溶融した成形材料源との間の流体連通を可能にする限り、スプルー１３８を、型１００の任意の部分上に配置し得る。
【００１８】
引き続き図４Ａを参照すると、型１００の第１の半分１００ａは、第１および第２の孔１４６、１４８を規定し、それらは、実質的に互に平行に配向され、かつ各々が、それぞれ、第１および第２のコア１１２、１１４（図５）を受け取るよう寸法決定される。各孔１４６、１４８は、空洞１３４の第２の末端部分１０６と連通して配置される。型１００の第２の半分１００ｂは、第１および第２の孔１５０、１５２を規定し、それらは、実質的に互に平行に配向され、かつ、それぞれ、第１および第２のコア１１２、１１４（図５）を受け取るよう寸法決定される。各孔１５０、１５２は、空洞１３４の第１の末端部分１０４と連通して配置される。
【００１９】
図４Ｂは、第１および第２の半分２００ａ、２００ｂを含む型２００の別の実施形態を示す。示される実施形態において、第１および第２の半分２００ａ、２００ｂは、非対称であり得ることが想定されるが、型２００の第１および第２の半分２００ａ、２００ｂは、実質的に左右対称である。型２００の第１および第２の半分２００ａ、２００ｂは、成形材料１４０（図２および３）を保持するための空洞２３４を共同で規定する。空洞２３４は、細長い形状を有し、かつカテーテル１０の外表面を形成することができる形状を規定する。一実施形態において、他の形状が想定されるが、空洞２３４は、実質的に円筒形状を有する。空洞２３４は、成形材料１４０およびコアアセンブリ１１６のコア１１２、１１４（図３）を受け取るよう構成される。本実施形態において、型２００の第１および第２の半分２００ａ、２００ｂは、連帯して、空洞２３４の第１の末端部分２０４および第２の末端部分２０６を規定する。型２００は、空洞２３４の第２の末端部分１０６と連通して配置されるスロット２３６をさらに規定する。スロット２３６は、製造過程中、シート１０２（図２）を受け取るよう寸法決定される。加えて、型２００は、溶融した成形材料１４０（図２）の空洞２３４への通過を可能にするために、空洞２３６と流体連通して配置されるスプルー２３８を規定する。図４Ｂは、空洞２３６の第１の末端部分２０４に隣接して位置付けられるスプルー２３８を示すが、その位置が、空洞２３４と溶融した成形材料源との間の流体連通を可能にする限り、スプルー２３８を、型２００の任意の部分上に配置し得る。
【００２０】
引き続き図４Ｂを参照すると、型２００の第１および第２の半分２００ａ、２００ｂは、第１および第２の孔２４６、２４８を一緒に規定し、それらは、実質的に互に平行に配向され、かつ空洞２３４の第２の末端部分２０６に隣接して位置付けられる。第１および第２の孔２４６、２４８は、それぞれ、第１および第２のコア１１２、１１４（図５）を受け取るよう寸法決定され、かつ空洞２３４と連通して配置される。型２００の第１および第２の半分２００ａ、２００ｂは、第３および第４の孔２５０、２５２も規定し、それらは、実質的に互に平行に配向され、かつ空洞２３４の第１の末端部分２０４に隣接して位置付けられる。第３および第４の管腔２５０、２５２は、それぞれ、第１および第２のコア１１２、１１４（図５）を受け取るよう寸法決定され、かつそれぞれ、空洞２３４と連通して配置される。
【００２１】
図２〜５に見られるように、コアアセンブリ１１６は、カテーテル１０の管腔１８、２０を形成するための第１および第２のコア１１２、１１４、ならびに、第１および第２のコア支持構造１２６、１２８を含む。図示されないが、第１および第２のコアを、一体化して形成するか、またはさもなければ１つの末端に接続することができる。一実施形態において、第１および第２のコア１１２、１１４は、第１および第２のコア支持構造１２６、１２８のうちの少なくとも一方に固定して取り付けられ、かつ第１および第２のコア支持構造１２６、１２８の他方に解放可能に連結される。操作中、操作者は、第１および第２のコア１１２、１１４を、空洞１３４または２３４の中に配置することができる。さらに、コア支持構造は、第１および第２のコア１１２、１１４に張力を与えることが可能であり得、それは、材料１４０が、空洞１３４、２３４の中に注入される時に、コアのたわみを制限し得る。さらに、コア支持構造は、第１および第２のコア１１２、１１４に張力を与えることが可能であり得、それは、材料１４０が、空洞１３４、２３４の中に注入される時に、コアのたわみを制限し得る。
【００２２】
図５に示されるように、第１および第２のコア１１２、１１４は、それぞれ、縦孔１２０、１２２を規定し、かつそこを通る液体または気体媒体の通過を可能にするための細孔１２４を含み得る。細孔１２４を、レーザ切断、掘削、または他の既知の技法で形成し得る。操作中、操作者は、射出成形過程後、縦孔１２０、１２２および細孔１２４に液体媒体を通し、冷却された成形材料１４０からのコア１１２、１１４の分離を促進し得る。射出成形中に、溶融した成形材料１４０（図５）が細孔１２４の中に入るか、あるいは細孔１２４を貫流するのを制限するように、成形過程中、被覆膜（図示せず）を、第１および第２のコア１１２、１１４上に配置し得る。例えば、被覆膜は、成形の前に、別々に、第１および第２のコア１１２、１１４上で適用された熱収縮管類であり得る。さらに、被覆膜それ自体が、成形材料１４０からの第１および第２のコア１１２、１１４の除去を可能にする場合もある。例えば、コアが成形材料１４０から除去されることを可能にするように、フッ素ポリマー収縮管（例えば、ＦＥＰ）を、第１および第２のコア１１２、１１４上に組み立て得る。加えて、第１および第２のコア１１２、１１４は、カテーテル１０（図１）の分離先端部分２４を形成するように、シート１０２を受け取るよう寸法決定された間隙１１８（図５）を一緒に規定する。さらに、第１および第２のコア１１２、１１４を除去する追加の方法が利用可能であることは、ポリマー射出成形および材料の分野における当業者には明らかであるはずである。例えば、成形材料１４０は、溶媒中で膨張し得、あるいは成形材料は、細長くされネックダウンされ、それによって、コアを容易に除去するようにその外周を縮小させるアセタール押出を利用する等、使い捨てであり得る。
【００２３】
図２および３を参照すると、一実施形態において、製造アセンブリ１０００は、シート１０２に取り付けられる、図５に図式的に示されるスライド３０２、３０４を含む。射出成形過程中、スライド３０２、３０４は、シート１０２を緊張状態で維持する。１つの例示的な方法では、スライド（３０２または３０４）は、シート１０２の各側面に取り付けられ、かつスライド３０２、３０４は、シート１０２に張力を作成するよう反対方向に移動される。シート１０２は、成形材料よりも高い融点を有する、成形材料を二分するのに好適な任意の材料で作製される。スライド３０２、３０４は、型１００または２００上に動作可能に支持され得る。
【００２４】
図６〜８に見られるように、製造アセンブリ１０００は、後退位置（図７）と係合位置（図８）との間でコア１１２、１１４に対して横方向に移動するよう構成される後退可能なピン１３２を含む、少なくとも１つの後退可能なピンアセンブリ１３０を含み得る。一実施形態において、後退可能なピンアセンブリ１３０を、型１００（図４）の第１の半分１００ａに動作可能に連結し得る。あるいは、後退可能なピンアセンブリ１３０は、型１００の第２の半分１００ｂに動作可能に連結し得る。型１００は、各々の後退可能なピンアセンブリ１３０のピン１３２を受け取るよう寸法決定される１つ以上の孔１４２を含む。型１００の各孔１４２は、空洞１３４に至り、かつ空洞１３４に対して横方向に配向される。後退可能なピンアセンブリ１３０が後退位置にある時、後退可能なピン１３２は、空洞表面を形成するように、空洞１３４または２３４を包囲し、かつ第１および第２のコア１１２、１１４と係合しない。あるいは、後退可能なピン１３２は、後退位置で配置される時、空洞１３４または２３４の外側に位置付けられる。後退可能なピンアセンブリ１３０が係合位置にある時、後退可能なピン１３２は、型１００または２００の空洞１３４または２３４の内側に、少なくとも部分的に位置付けられ、かつ少なくとも１つの後退可能なピン１３２は、製造過程中、第１および第２のコア１１２、１１４のたわみを制御または阻止するように、第１および第２のコア１１２、１１４と係合する。図６〜７に示される実施形態において、製造アセンブリ１０００は、３つの後退可能なピンアセンブリ１３０を含む。しかしながら、製造アセンブリ１０００は、より多いか、あるいはより少ない後退可能なピンアセンブリ１３０を含み得ることが想定される。複数のピンおよび／またはピンアセンブリの使用を、第１および第２のコア１１２、１１４のたわみを減少させる任意の様式で修正することができることは、当業者には明らかであるはずである。
【００２５】
図７および８に示される実施形態において、各々の後退可能なピンアセンブリ１３０は、３つのピン１３２を含む。１つの後退可能なピン１３２ａは、射出成形過程中、第１および第２のコア１１２、１１４の間の分離を維持するために、その前進位置で、第１および第２のコア１１２、１１４の間の間隙１１８（図８）の中に位置付けられる。別のピン１３２ｂは、第１のコア１１４の外面と係合するよう適合される。さらなるピン１３２ｃは、第２のコア１１２の外面と係合するよう構成される。後退ピンアセンブリ１３０に安定性をもたらすために、全ての後退可能なピン１３２を、互に隣接して位置付けることができる。
【００２６】
図９に見られるように、製造アセンブリ１０００（図２）は、互に整列されない後退可能なピン１３２ａ、１３２ｂ、１３２ｃを含み得る。図９が８つの後退可能なピン１３２ａ〜ｃを示す一方で、製造アセンブリ１０００（図２）は、より少ないか、あるいはより多い後退可能なピンを含み得る。図９に示される実施形態において、後退可能なピン１３２ａは、型１００または２００の空洞表面を形成する後退位置と、第１および第２のコア１１２、１１４を支持する係合位置との間で、型１００または２００に対して移動するよう構成される。係合位置において、後退可能なピン１３２ａは、射出成形過程中、第１および第２のコア１１２、１１４の間の分離を維持するために、第１および第２のコア１１２、１１４の間の間隙１１８（図５）の中に配置される。後退可能なピン１３２ｂは、型１００または２００の空洞表面を形成する後退位置と、第１のコア１１４の外面と係合する係合位置との間で、型１００または２００に対して移動するよう構成される。後退可能なピン１３２ｃは、型１００または２００の空洞表面を形成する後退位置と、第２のコア１１２の外面と係合する係合位置との間で、型１００または２００に対して移動するよう適合される。
【００２７】
一実施形態において、成形材料１４０が、型１００または２００の空洞１３４または２３４の中に注入される時に、製造アセンブリ１０００は、後退可能なピンアセンブリ１３０を機械的に作動、例えば、前進および／または後退することができる制御装置および／またはセンサ（図示せず）を含み得る。本実施形態において、成形材料１４０が型１００または２００の空洞１３４または２３４の中に注入される時に、後退可能なピンアセンブリ１３０の後退可能なピン１３２ａ〜ｃは、後退位置から係合位置に自動的に移動する。成形材料１４０のうちの少なくとも一部が型１００または２００の中に注入された後ではあるが、成形材料１４０が後退ピン１３２ａ〜ｃの後退によって作成される空間を満たすように十分に流動することができる時点よりも前に、後退可能なピン１３２ａ〜ｃを後退することができることも想定される。一実施例において、ピンが「パックアウト」の直前に後退されるように、型１００または２００が成形材料１４０で約９５％満たされた時に、後退ピン１３２ａ〜ｃを後退することができ、ここで「パックアウト」とは、型が約９９％満たされる時点を指し、かつ空洞１３４を完全に満たすために、追加の圧が溶融した成形材料１４０に及ぼされる。
【００２８】
後退可能なピン１３２は、カテーテル１０の表面に、突起部、空間、またはパンチマークを残す場合もある。しかしながら、成形材料１４０は、これらの突起部、空間、またはパンチマークを除去する二次過程を受け得る。例えば、製造者は、成形材料１４０から第１および第２のコア１１２、１１４を除去する前であるが、型１００または２００から成形材料１４０を除去した後に、カテーテル１０の表面に近接した突起部を削除し、かつ熱収縮管類（図示せず）を成形材料１４０周囲に配置し得る。熱収縮管類に熱を適用し、突起部を流動させ、滑らかなカテーテル１０表面を形成し、および／または後退可能なピン１３２によって作成された空間もしくはパンチマークを満たすことが可能である。あるいは、製造者は、型１００または２００から最終生成物を除去した後に、後退可能なピン１３２によって作成された穴部またはパンチマークを除去するように、カテーテル１０を加熱したダイスに通し得る。１つの例示的な過程において、カテーテル１０を、ノンスティック表面を含む加熱した開口部を通して引き出すことができ、カテーテル１０が加熱した開口部の表面と接触する時に、カテーテル１０の最外表面が加熱され、成形材料１４０を軟化し、最終的に流動させる。本過程の結果として、カテーテル１０の外面が滑らかになり、空間またはパンチマークは、平坦化および／または被覆される。
【００２９】
製造アセンブリ１０００の使用において、製造者は、例えば、射出成形機の留め具を用いて、型１００もしくは２００の第１および第２の半分１００ａ、１００ｂ、または２００ａ、２００ｂを一緒に固定する（図４Ａおよび４Ｂを参照のこと）。型１００もしくは２００の第１および第２の型半分１００ａ、１００ｂ、または２００ａ、２００ｂが分離されている間に、第１および第２のコア１１２、１１４を、それぞれ、型１００または２００の空洞１３４または２３４の中に配置することができる。加えて、後退可能なピンアセンブリ１３０は、後退可能なピン１３２が空洞１３４または２３４内に位置付けられるように、係合位置に移動する（図８を参照のこと）。後退可能なピンアセンブリ１３０が係合位置に位置付けられる時に、少なくとも１つの後退可能なピン１３２は、第１および第２のコア１１２、１１４と係合し、かつ第１および第２のコア１１２、１１４のたわみの程度を阻止するか、あるいは少なくとも最小限化する。次に、空洞の第２の末端部分に分割を作成するように、シート１０２は、型１００または２００のスロット１３６または２３６を通って、空洞１３４の第２の末端部分１０６または２０６の中に挿入される（図１、４Ａ、４Ｂ、および５を参照のこと）。次いで、型１００もしくは２００の第１および第２の型半分１００ａ、１００ｂ、または２００ａ、２００ｂは一緒にされ、そのような行為は、図５に見られるように、第１および第２のコア１１２、１１４を固定し、かつスライド３０２、３０４がシート１０２に張力を与えることを引き起こす。
【００３０】
圧力によって作動される時に成形材料１４０が流動することができるように、十分な熱が成形材料１４０に適用されていると、加熱された成形材料１４０は、それぞれ、スプルー１３８または２３８を通して、型１００または２００の空洞１３４または２３４の中に注入される（図４Ａおよび４Ｂを参照のこと）。溶融した成形材料１４０が空洞１３４または２３４の中に注入される時に、成形材料１４０は、細長い本体１２に沿って空洞１３４または２３４を満たし、かつ空洞１３４または２３４の第２の末端部分１０６または２０６においてシート１０２で二分される。第１および第２のコア１１２、１１４のたわみを最小限化するように、射出成形過程中、高い溶融温度（例えば、脂肪族ポリウレタンにおいて華氏４１５度）および低い射出圧力（例えば、射出装置において５００ｐｓｉの射出圧力）を採用することができる。さらに、コアのたわみを最小限化するように、注入中、１つ以上の入り口を利用して、空洞の充填を最適化することができる。一実施形態において、成形材料１４０を空洞１３４の中に注入する前に、第１および第２のコア１１２、１１４のたわみを最小限化するように、コアアセンブリ１１６および／または型１００もしくは２００をオーブンの中で加熱する。任意の好適な過程または手段を用いて、コアアセンブリ１１６および型１００または２００を加熱し得ることが想定される。
【００３１】
次に、成形材料１４０が、空洞１３４または２３４を開放することができ、かつカテーテル１０を空洞１３４または２３４から取り出すか、またはさもなければ除去することができる温度に達するまで、溶融した成形材料１４０は、空洞１３４または２３４の中に留まることができる。好適な温度は、材料の溶融温度（Ｔｍ）未満である。空洞１３４または２３４は、概して、冷却を早めるために、液体媒体で内部冷却される。その後、製造者は、空洞１３４から第１および第２のコア１１２、１１４を除去し、最終生成物、すなわち、カテーテル１０を解放するために、型１００もしくは２００の第１および第２の半分１００ａ、１００ｂ、または２００ａ、２００ｂを留め具から外す（図４Ａおよび４Ｂを参照のこと）。任意で、カテーテル１０からの除去を容易にするように、離型剤（例えば、シリコーン）を、第１および第２のコア１１２、１１４に塗布することができる。さらに、第１および第２のコア１１２、１１４を潤滑化し、かつ型１００または２００の空洞１３４または２３４からの最終生成物の除去を助けるために、離型剤を、シート１０２および／または空洞１３４もしくは２３４に塗布することができる。さらに、成形材料１４０からの第１および第２のコア１１２、１１４の分離を助けるために、気体または液体等の媒体が、第１および第２のコア１１２、１１４の孔１２０、１２２および細孔１２４の中に入ることを強いられ得る（図５を参照のこと）。
【００３２】
成形材料の粘度を低減するために、粘度調整剤を成形材料に付加し得ることが企図され、ゆえに、成形材料の処理を助ける。ある特定の実施形態において、製造者は、粘度を低減するために、溶媒も採用するか、あるいは溶媒を単独で採用し得る。例えば、粘性の高い成形スラリーを、ポリウレタンとメチルエチルケトンを混合することによって形成し得、これを、射出成形中に、第１および第２のコア１１２、１１４のたわみを最小限化し、かつ熱の使用を最小限化するために、型１００または２００の中に注入することができる。このような実施例において、成形材料の流体流動を達成するのに、熱を必要としない場合もある。さらに、スラリーを採用する適用において、後退可能なピンアセンブリ１３０を必要としない場合もあり、スラリーの流体流動をもたらすのに、溶融した成形材料１３０と比較して、より小さい力しか必要としない場合もある。
【００３３】
本開示の具体的な特徴がいくつかの図面に示され、他の図面には示されないが、これは、利便性のためだけであり、本開示に従って、各々の特徴を他の特徴のうちのいずれかまたは全てと合わせてもよい。
【００３４】
本開示の締付けアセンブリの実施形態に対して種々の修正が行われてもよいことが理解される。したがって、上の説明を、制限的であると解釈すべきでなく、単に実施形態の例示として解釈すべきである。当業者は、本開示の範囲および精神の範囲内で他の修正を想定する。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
分離先端構成を有するカテーテルを製造する方法であって、
型の空洞の中に第１のコアおよび第２のコアを位置付けるステップであって、該空洞は、実質的に細長い形状を有し、第１の末端部分と、第２の末端部分とを含み、該第１のコアおよび該第２のコアは、実質的に互に平行に配向される、ステップと、
該空洞の第１の末端部分を横切って成形材料よりも高い溶融温度を有する材料のシートを配置するステップと、
該成形材料を該型の該空洞の中に注入するステップと
を含む、方法。
【請求項２】
前記空洞の第１の末端部分を横切ってシートを配置するステップは、前記シートを前記第１のコアと前記第２のコアとの間に位置付けるステップと、該シートを緊張するステップとを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記第１のコアおよび前記第２のコアは、互に接続されており、前記型の空洞の中に第１のコアおよび第２のコアを位置付けるステップは、前記型の空洞の中に該第１のコアおよび該第２のコアを同時に位置付けるステップをさらに含む、請求項１〜請求項２のうちのいずれか一項に記載の方法。
【請求項４】
前記第１のコアおよび前記第２のコアの各々は、縦孔および１つ以上の細孔を規定し、前記方法は、前記成形材料からの該第１のコアおよび該第２のコアの分離を促進するために、該縦孔および該１つ以上の細孔を通して流体を注入するステップをさらに含む、請求項１〜請求項３のうちのいずれか一項に記載の方法。
【請求項５】
前記１つ以上の細孔の中への成形材料の流動を制限するために、前記成形材料を注入するステップの前に、該細孔を被覆膜で被覆するステップをさらに含む、請求項４に記載の方法。
【請求項６】
前記成形材料からの前記第１のコアおよび前記第２のコアの除去を容易にするために、離型剤を該第１のコアおよび該第２のコアに塗布するステップをさらに含む、請求項１〜請求項５のうちのいずれか一項に記載の方法。
【請求項７】
前記成形材料を型の中に注入するステップの前に、前記第１のコアおよび前記第２のコアのうちの少なくとも１つのたわみを最小限化するために、該第１のコアおよび該第２のコアのうちの少なくとも１つに張力を与えるステップをさらに含む、請求項１〜請求項６のうちのいずれか一項に記載の方法。
【請求項８】
前記成形材料を型の中に注入するステップの前に、前記第１のコアおよび前記第２のコアのうちの少なくとも１つを加熱するステップをさらに含む、請求項１〜請求項７のうちのいずれか一項に記載の方法。
【請求項９】
前記成形材料を型の中に注入するステップの前に、前記第１のコアおよび前記第２のコアのたわみを最小限化するために、該第１のコアおよび該第２のコアを１つ以上の後退可能なピンで保持するステップをさらに含み、該保持するステップは、後退位置と、該第１のコアまたは該第２のコアの外面と係合された係合位置との間で、前記型の空洞に対して該１つ以上の後退可能なピンを移動させるステップを含む、請求項１〜請求項８のうちのいずれか一項に記載の方法。
【請求項１０】
前記１つ以上の後退可能なピンのうちの少なくとも２つは、互に整列されない、請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
前記成形材料の粘度を溶媒で低減するステップをさらに含む、請求項１〜請求項１０のうちのいずれか一項に記載の方法。
【請求項１２】
前記成形材料は、ポリウレタンおよび粘性ポリウレタンスラリーから成る群より選択される、請求項１〜請求項１１のうちのいずれか一項に記載の方法。
【請求項１】
分離先端構成を有するカテーテルを製造する方法であって、
型の空洞の中に第１のコアおよび第２のコアを位置付けるステップであって、該空洞は、実質的に細長い形状を有し、第１の末端部分と、第２の末端部分とを含み、該第１のコアおよび該第２のコアは、実質的に互に平行に配向される、ステップと、
該空洞の第１の末端部分を横切って成形材料よりも高い溶融温度を有する材料のシートを配置するステップと、
該成形材料を該型の該空洞の中に注入するステップと
を含む、方法。
【請求項２】
前記空洞の第１の末端部分を横切ってシートを配置するステップは、前記シートを前記第１のコアと前記第２のコアとの間に位置付けるステップと、該シートを緊張するステップとを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記第１のコアおよび前記第２のコアは、互に接続されており、前記型の空洞の中に第１のコアおよび第２のコアを位置付けるステップは、前記型の空洞の中に該第１のコアおよび該第２のコアを同時に位置付けるステップをさらに含む、請求項１〜請求項２のうちのいずれか一項に記載の方法。
【請求項４】
前記第１のコアおよび前記第２のコアの各々は、縦孔および１つ以上の細孔を規定し、前記方法は、前記成形材料からの該第１のコアおよび該第２のコアの分離を促進するために、該縦孔および該１つ以上の細孔を通して流体を注入するステップをさらに含む、請求項１〜請求項３のうちのいずれか一項に記載の方法。
【請求項５】
前記１つ以上の細孔の中への成形材料の流動を制限するために、前記成形材料を注入するステップの前に、該細孔を被覆膜で被覆するステップをさらに含む、請求項４に記載の方法。
【請求項６】
前記成形材料からの前記第１のコアおよび前記第２のコアの除去を容易にするために、離型剤を該第１のコアおよび該第２のコアに塗布するステップをさらに含む、請求項１〜請求項５のうちのいずれか一項に記載の方法。
【請求項７】
前記成形材料を型の中に注入するステップの前に、前記第１のコアおよび前記第２のコアのうちの少なくとも１つのたわみを最小限化するために、該第１のコアおよび該第２のコアのうちの少なくとも１つに張力を与えるステップをさらに含む、請求項１〜請求項６のうちのいずれか一項に記載の方法。
【請求項８】
前記成形材料を型の中に注入するステップの前に、前記第１のコアおよび前記第２のコアのうちの少なくとも１つを加熱するステップをさらに含む、請求項１〜請求項７のうちのいずれか一項に記載の方法。
【請求項９】
前記成形材料を型の中に注入するステップの前に、前記第１のコアおよび前記第２のコアのたわみを最小限化するために、該第１のコアおよび該第２のコアを１つ以上の後退可能なピンで保持するステップをさらに含み、該保持するステップは、後退位置と、該第１のコアまたは該第２のコアの外面と係合された係合位置との間で、前記型の空洞に対して該１つ以上の後退可能なピンを移動させるステップを含む、請求項１〜請求項８のうちのいずれか一項に記載の方法。
【請求項１０】
前記１つ以上の後退可能なピンのうちの少なくとも２つは、互に整列されない、請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
前記成形材料の粘度を溶媒で低減するステップをさらに含む、請求項１〜請求項１０のうちのいずれか一項に記載の方法。
【請求項１２】
前記成形材料は、ポリウレタンおよび粘性ポリウレタンスラリーから成る群より選択される、請求項１〜請求項１１のうちのいずれか一項に記載の方法。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４Ａ】
【図４Ｂ】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図２】
【図３】
【図４Ａ】
【図４Ｂ】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【公表番号】特表２０１２−５３１９４９（Ｐ２０１２−５３１９４９Ａ）
【公表日】平成２４年１２月１３日（２０１２．１２．１３）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１２−５１７８４１（Ｐ２０１２−５１７８４１）
【出願日】平成２２年６月２９日（２０１０．６．２９）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２０１０／０４０２９５
【国際公開番号】ＷＯ２０１１／００２７３４
【国際公開日】平成２３年１月６日（２０１１．１．６）
【出願人】（５０１２８９７５１）タイコ ヘルスケア グループ リミテッド パートナーシップ (320)
【Ｆターム（参考）】
【公表日】平成２４年１２月１３日（２０１２．１２．１３）
【国際特許分類】
【出願日】平成２２年６月２９日（２０１０．６．２９）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２０１０／０４０２９５
【国際公開番号】ＷＯ２０１１／００２７３４
【国際公開日】平成２３年１月６日（２０１１．１．６）
【出願人】（５０１２８９７５１）タイコ ヘルスケア グループ リミテッド パートナーシップ (320)
【Ｆターム（参考）】
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