置換心臓弁の経カテーテル送達
置換心臓弁装置。心臓弁装置は、ステントと、管腔を規定する実質的に円筒型の本体を有する弁フレームとを備える。弁フレームは、実質的に円筒型の本体に取り付けられた、複数の曲がったワイヤの対を備える。曲がったワイヤの対の各々は、内側の曲がったワイヤと外側の曲がったワイヤとを備える。ワイヤフレームはさらに、複数の弁尖を有する。弁尖の各々は、内側の曲がったワイヤの各々に取り付けられ、弁尖本体を弁フレームの管腔内で位置決めするように、外側の曲がったワイヤの各々の上を延びる。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願）
本願は、本願の譲受人により所有される、２００４年２月５日に出願された、米国仮出願第６０／５４２，００８号；２００４年５月２８日に出願された同第６０／５７５，１６７号；および２００４年９月１６日に出願された、同第６０／６１０，２７１号（これらの全内容は、本明細書中に参考として援用される）に対する利益および優先権を主張する。
【０００２】
（技術分野）
本技術は、一般に、心臓弁の機能不全の処置、そして、詳細には、このような心臓弁を置き換えるための最小侵襲性のシステムおよび方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
（発明の背景）
先天性の心疾患の処置は、代表的に、外科的な介入（例えば、胸部腔が開かれ、そして、心臓、動脈／静脈および／または関連する弁が修復されるか、もしくは他の方法で処置される、「開胸」外科手術）を必要とする。短期および長期の患者の追跡の間に現れ得る術後合併症は、心臓弁の機能不全を含む。例えば、ファロー四徴症（ｔｅｔｒｏｌｏｇｙ ｏｆ ｆａｌｌｏｔ）は、しばしば、出生時に発見される先天性の心臓欠陥であり、乳児は、心臓の肺動脈弁の適切な機能に影響する閉塞の結果として、青色に見える。この閉塞は、しばしば、早期に外科的に取り除かれて、乳児が生存する機会が増やされる。この外科的手順は、代表的に、その後、肺動脈弁を通る血液の漏れ（すなわち、逆流）を生じる。患者の生涯にわたり、この逆流は、より深刻になり得、そして、逆流の増加を補償するために、例えば、乳児による心腔および心臓弁の拡張に起因して、心臓弁のさらなる機能不全をもたらす。
【０００４】
心臓弁の機能不全に対処し、解消するために、毎年およそ８９，０００〜９５，０００件の開胸外科手術が行なわれている。この外科手術は、胸骨を咽頭のすぐ下から横隔膜の上まで縦方向に、半分に横切開する全身麻酔下での切開を必要とする。心臓は、この外科手術の間、カリウム含量の高い冷生理食塩水を注入することによって停止もしくは静止される。次いで、人工心肺（ｈｅａｒｔ−ｌｕｎｇ ｍａｃｈｉｎｅ）が脱酸素された血液を、右心房に配置された管から排出し、そして、その血液を、人工肺（ｏｘｙｇｅｎａｔｏｒ）を通して駆出する。人工肺は、二酸化炭素を血液から離す一方で、酸素を血中に拡散させることを可能にする、血液ガス膜を有する。次いで、酸素を含ませた血液が、弁の上の大動脈を通る管を通って患者に戻される。この外科手術は、非常に高額であり、そして、患者が一旦退院しても、院内での長期の回復期間と、さらなるリハビリテーションを必要とする。この侵襲性の外科手術はまた、大きな胸部の傷跡ももたらす。
【０００５】
心臓弁の機能不全としては、例えば、心臓と肺との間の主肺動脈内の心臓弁が、心臓の右心室への血液の逆流を防ぐことができない場合に生じる、肺の逆流が挙げられる。この心臓弁の機能不全は、右心室への容積負荷をもたらし、そして、右心室の機能不全へとつながり得る右心室の拡張を生じ、これは、心室性頻脈および突然死に寄与すると考えられている。
【０００６】
重篤な肺の逆流の長期にわたる有害な影響に起因して、外科的な肺動脈弁の置換は、重篤な逆流、運動不耐性の症状ならびに／または右心室の拡張および機能不全の進行を有する患者に対して行なわれる。
【０００７】
繰り返しの開胸外科手術の必要性；外科手術および心肺バイパスの危険性；ならびに、全ての利用可能な外科移植用弁の制限された寿命に起因して、心臓病専門医は、代表的に、可能な限りこの弁置換手順を遅らせる。外科的弁置換に伴う危険性は、特に、置換弁が患者と共に成長せず、従って、より頻繁な置換を必要とするという点で、小児科患者に関しては急性のものである。
【０００８】
冒されているか、または異常な、生来の心臓弁を置き換えるために使用される補綴の心臓弁は、代表的に、例えば、剛性のオリフィスリングおよび剛性のヒンジ式弁尖、またはボールとケージ（ｂａｌｌ−ａｎｄ−ｃａｇｅ）のアセンブリを備える機械式のデバイスである。補綴の心臓弁は、より近年、機械的なアセンブリと生物学的な材料（例えば、ヒト、ブタ、ウシ、または生体高分子の弁尖）とを組合せた、生物義装デバイスとなっている。多くの生物義装弁は、弁の弁尖を支持するためのさらなる支持構造（例えば、ステント）を備える。このステントはまた、そうでなければ、弁尖により支えられる、正常な心臓の機能の間にはたらく血行動態学的な圧力からの応力を吸収する。
【０００９】
心臓弁の置換は、代表的に、開胸外科手術の間に弁の補綴具の外科的な移植を包含し、そして、心臓が停止し、人工弁補綴具が縫われるので、血液の外循環のために、人工心肺の使用を必要とする。弁の置換外科手術は、従って、患者の身体に対して非常に過酷なものであり、そして、それゆえ、年齢または疾病のために肉体的に弱い患者には、実行可能な技術ではない可能性がある。従って、最小侵襲性であり、かつ、再手術の罹患を有さない、心臓弁置換の装置および手順を開発することが望ましい。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【００１０】
（要旨）
開示される技術に従って製造および使用される置換心臓弁および支持構造は、心臓病専門医が、再手術の罹患を避ける、最小侵襲性の手順を実行することを可能にする。
【００１１】
１つの実施形態において、開示される技術に従って製造される装置は、置換心臓弁の経カテーテル送達を可能にする。この装置は、導入カテーテル、ステントおよび弁フレームを備える。このステントは、弁フレームを受容するように適合され、そして、ステントを受容し、弁フレームを支持する前に、導入カテーテルを介して心臓の解剖学的な管腔内で展開される。１つの局面において、このステントは、開かれたときに、ヒトの心臓弁の生理学的な形状を模倣するように、樽もしくは洞の形状を有する。別の局面において、バルーンカテーテルは、一旦導入カテーテルから引き出されると、ステントを拡張させる。別の局面において、ステントは、一旦導入カテーテルから引き出されると、自ずと拡張する。
【００１２】
１つの実施形態において、開示される技術に従って製造されるステントは、弁フレームの経カテーテル送達を可能にする。ステントは、複数の固定構造体または材料（例えば、縫合糸または接着剤）を備え、このような固定構造体または材料の各々は、複数の弁フレームのうちの１つを受容および支持するように適合される。
【００１３】
まずステントが展開され、続いて、弁フレームが展開され、そして、ステントに固定されるという、上述の２部の方法論は、導入カテーテルが、比較的小さなフレンチサイズであることを可能にし、そして、移植の間の置換心臓弁の歪みを減らす。このステントはまた、ステントを置き換えることなく、複数の弁フレームの置換を可能にし、そして、解剖学的な管腔内で展開されたときに、ステントに対する弁フレームの正確な配置を維持する。
【００１４】
１つの実施形態において、開示される技術は、置換心臓弁を移植する、最小侵襲性の方法を可能にする。１つの局面において、弁アセンブリは、導入カテーテルを介して、心臓の解剖学的な管腔内で展開される。弁アセンブリは、ステントおよび弁フレームの両方の機能を有する単一の本体である。
【００１５】
一般に、別の局面において、本発明は、心臓の血管を通る血液の流れを変えるための、補綴弁を含む。この弁は、第１のほぼ円筒型の本体を有するステントを備える。この第１のほぼ円筒型の本体は、第１のメッシュを有し、そして、第１の管腔を規定する。この第１の管腔は、第１のほぼ円筒型の本体の長さに沿って延びる。この弁はまた、このステントの第１の管腔内で同軸上に位置決め可能な弁フレームを有する。この弁フレームは、第２のメッシュを有する第２のほぼ円筒型の本体を有する。この第２のほぼ円筒型の本体は、第２の管腔および複数の弁尖を規定する。この第２の管腔は、第２のほぼ円筒型の本体の長さに沿って延びる。
【００１６】
本発明のこの局面の実施形態は、以下の特徴を備え得る。補綴弁の第１のほぼ円筒型の本体は、第１のほぼ円筒型の本体から突出する領域を規定し得る。この領域は、複数の領域であり得る。この補綴弁の複数の弁尖は、第２のほぼ円筒型の本体の一方の端部に位置し得る。
【００１７】
一般に、別の局面において、本発明は、心臓の血管を通る血液の流れを変えるための穂綴弁を含む。この弁は、ほぼ円筒型の本体を有する弁アセンブリを備える。このほぼ円筒型の本体は、メッシュおよび複数の弁尖を有する。このほぼ円筒型の本体は、ほぼ円筒型の本体の長さに沿って延びる管腔を規定する。
【００１８】
本発明のこの局面の実施形態は、以下の特徴を備え得る。補綴弁のほぼ円筒型の本体は、ほぼ円筒型の本体から突出する領域を規定し得る。この領域は、複数の領域であり得る。この補綴弁の複数の弁尖は、ほぼ円筒型の本体の一方の端部に位置し得る。
【００１９】
別の局面において、開示される技術に従って製造される装置は、置換心臓弁の経カテーテル送達を可能にする。この装置は、球根状の近位端部と遠位端部とを有し、この近位端部と遠位端部との間にネックが延びるステントを備え、このネックの遠位端部は、テーパー付けされた部分を規定する。また、ステントの管腔内に受容可能な弁フレームもこのデバイス内に備わっており、ここで、弁フレームの遠位端部が、ステントのテーパー付けされた部分と係合可能であり、そして、弁フレームの弁部材が、ステントの球根状の近位端部と係合可能である。
【００２０】
別の実施形態において、本発明は、ステントおよび弁フレームを備える置換心臓弁装置に関する。この弁フレームは、管腔を規定する実質的に円筒型の本体、およびこの実質的に円筒型の本体の一方の端部に取り付けられた複数の曲がったワイヤ対を有する。曲がったワイヤ対の各々は、内側の曲がったワイヤと外側の曲がったワイヤとを備える。ワイヤフレームは、複数の弁尖を有する。各弁尖は、内側の曲がったワイヤの各々に取り付けられ、そして、弁フレームの管腔内で位置決めされるように、外側の曲がったワイヤの各々の上を延びる。
【００２１】
これらおよび他の目的は、本明細書中に開示される本発明の特徴と共に、以下の明細書、添付の図面および特許請求の範囲を参照して、明らかとなる。さらに、本明細書中に記載される種々の実施形態の特徴は、相互に相反することはなく、そして、種々の組み合わせおよび順列で存在し得ることが理解されるべきである。
【００２２】
図面において、類似の参照番号は、一般に、異なる図面の全体にわたって、同じ部品を参照する。また、図面は、必ずしも等尺ではなく、一般に、本発明の原理を説明するために、強調されている。以下の明細書において、本発明の種々の実施形態が、添付の図面を参照して記載される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２３】
（詳細な説明）
簡単な概要として、そして、図１を参照して、心臓は、４つの房を有し、胸部の中央からわずかに左側に向かって傾いて位置する。脱酸素された血液（低い酸素を含む）が、大静脈の上枝および下枝を介して全身から戻り、右心室へと流れ込む。拡張期すなわち心周期の弛緩期の間に、右心室の圧力は、約２０ｍｍＨｇと約３０ｍｍＨｇとの間から約５ｍｍＨｇと約１０ｍｍＨｇとの間まで低下する。右心房と右心室との間に生じる圧力勾配、および、心房の収縮により、血液の流れが三尖弁を通して右心室へと進む。三尖弁を通る血液の流れは、それによって、右心室を血液で満たす。収縮期、周期のポンピング期（ｐｕｍｐｉｎｇ ｐｈａｓｅ）の間に、右心室は、収縮し始め、心室内圧を増加する。このことにより、三尖弁は、簡単に閉じ、肺動脈弁の尖頭（ｃｕｓｐ）が開く。次いで、血液が、右心室から、肺動脈を通って肺へと流れ、肺で、酸素化が起こり、二酸化炭素が除去される。
【００２４】
血流の周期は、右心室の弛緩に対して開始する。右心室の拡張圧（例えば、約５ｍｍＨｇ未満）は、肺動脈圧（例えば、約１０ｍｍＨｇ）よりも低いので、肺動脈弁が閉じ、逆流を防ぐ。右心室の圧力が低下するのと同時に、三尖弁が開き、再び、右心室が満たされる。
【００２５】
血液は、一旦酸素化されると、肺静脈を介して心臓の左側へ、左心房へと流れる。血液が僧帽弁を通って左心室へと流れるのは、拡張期の間である。収縮期の間には、左心室内の圧力により、僧帽弁の弁尖が閉じ、そして、大動脈弁が開く。血液は、全身中を循環するために大動脈から出て流れる。
【００２６】
心臓の二つの側部の幾何学および回路は類似している；しかし、各々の機能は異なる。右側は、血液を、ガス交換のために肺にのみ駆出する。左側は、血液を全身へと駆出する。左側は、右側よりも３〜４倍高い圧力を生じる。
【００２７】
議論したように、ヒトの心臓には、各房の出口に位置する４つの弁が存在する。血液が流れる順番に、これらの弁は、三尖弁（右心房）、肺動脈弁（右心室）、僧帽弁（左心房）および大動脈弁（左心室）である。より高い圧力勾配に起因して、僧帽弁および大動脈弁は、より大きな疲労および／または疾患の危険性に供される。大動脈弁および肺動脈弁は、解剖学的に類似しており、半月弁と呼ばれている。
【００２８】
図２Ａおよび２Ｂに例示したように、大動脈弁２１は、半月弁であり、その３つの尖頭２０ａ、２０ｂおよび２０ｃ（一般に、２０）の部分的な月様の形状からそう命名された。この３つの尖頭２０ａ、２０ｂおよび２０ｃは、弁輪２２と名づけられた領域内で、大動脈弁２１の壁２３に取り付けられた軟部組織構造体である。収縮期（ｓｙｓｔｏｌｅ）の収縮期（ｃｏｎｔｒａｃｔｉｏｎ ｐｈａｓｅ）の間に、３つの尖頭２０ａ、２０ｂおよび２０ｃは、大動脈の壁２３に押し戻され、そして、血液が（図２Ｂに例示されるように）大動脈弁２１を通って流れる。拡張期または心室が弛緩している間には、左心室内の圧力は低下し、そして、血液が、（図２Ｂに示した血流とは逆方向に）逆行して流れ始める。拡張期の間、左心室の圧力は、低下し、そして、圧力が大動脈の弛緩圧を下回る場合、大動脈弁が閉じ（尖頭２０ａ、２０ｂおよび２０ｃが、壁２３から離れて落ち、そして閉じる）、それによって、血液の逆行性の流れを排除する。
【００２９】
大動脈弁２１の固有の特徴は、ルート２６として参照される弁の領域内の大動脈の洞の存在である。それぞれ、尖頭２０ａ、２０ｂおよび２０ｃの各々にオリフィスを有する、３つの洞２４ａ、２４ｂおよび２４ｃが存在する。この洞２４ａ、２４ｂおよび２４ｃに位置するこれらの樽形状の領域またはオリフィスは、大動脈弁２１の領域内の血液の流体動力学に影響を及ぼし、そして、大動脈弁２１の尖頭２０ａ、２０ｂおよび２０ｃの開閉に寄与し得る。２つの尖頭は、主冠状動脈の分枝と命名されており、この尖頭は、開口部（すなわち、左右の冠状動脈洞）として働き、そして、第３の洞が、非冠状動脈洞と命名される。３つの対応する尖頭２０ａ、２０ｂおよび２０ｃは、同様の様式で命名される。
【００３０】
開示される技術は、例えば、損傷した生来の心臓弁を置換心臓弁で置き換えるために最小侵襲性の技術を適用することによって、侵襲性の外科手術の合併症の可能性を、軽減する。１つの実施形態において、支持構造体（例えば、ステントまたは足場）が、導入カテーテルを介して心臓の解剖学的な管腔内の予め選択された位置で展開される。用語「ステント」および「ドッキングステーション」とは、本明細書中で以降、全ての型の支持構造体および足場を広く指すために使用される。次いで、置換心臓弁が、同じカテーテル、あるいは、第２のカテーテルを用いて、展開されたステント内へと挿入される。ステントおよび／または弁アセンブリは、弁アセンブリをステントに関して所望の方向および配置にしっかりと保持するための取り付け手段（例えば、縫合糸または接着剤）を備える。ステントおよび心臓弁の２部の展開は、より小さなカテーテルの使用を可能にする。なぜならば、カテーテルの内径は、ステントおよび弁アセンブリの両方の圧縮された容積を、この手順時に同時に収容する必要がないからである。
【００３１】
図３Ａおよび３Ｂに示されるように、本発明に従うステント３０の１つの実施形態は、形状記憶材料から製造される。ステント３０は、メッシュ３２から構築される壁３４を有する、ほぼ円筒型の本体を規定する。壁３４は、管腔３６を規定する。メッシュ３２は、例えば、形状記憶材料のワイヤまたはストリップから構築される。一例として、形状記憶材料は、製品名Ｎｉｔｉｎｏｌの下で販売される、ニッケル−チタンワイヤであり得る。ニッケル−チタンワイヤは、適切に製造された場合、操作者によって操作され（例えば、曲げる）、その後、そのワイヤが操作される前に有したものと実質的に同じ形状に戻ることを可能にする、弾性特性を示す。ワイヤは、例えば、操作者がワイヤを加熱したときか、あるいは、操作者が、ワイヤを曲げるために適用している力を取り除いたときに、そのワイヤが操作される前に有したものと実質的に同じ形状に戻る。この実施形態において、ステント３０は、例えば、欠陥のある心臓弁が外科的に除去される心臓内の位置の、（生来の心臓弁の３つの洞と関連した）クローバーの葉様の形状へと厳密に適合するために、クローバーの葉の形状へと近づく。
【００３２】
ステント３０は、あるいは、例えば、心臓の管腔内のステント３０の配置と適合する、任意の幾何学的形状（例えば、円筒型、円錐型、球状、または樽様）であり得る。ステント３０は、所望の材料耐耗性特性を有し、そして／または、患者の身体内で感染を生じる危険性が最小限である、身体内での配置に適合する、代替的な材料（例えば、ステンレス鋼合金、モリブデン合金または熱分解性カーボン（ｐｙｒｏｌｉｔｉｃ ｃａｒｂｏｎ））を用いて製造され得る。
【００３３】
図４Ａおよび４Ｂは、展開された形態の（すなわち、例えば、弁フレーム４０を身体内に導入するために使用されるカテーテルの管腔壁によって束縛されていない）弁フレーム４０の１つの実施形態を例示する。弁フレーム４０は、図３Ｂのステント３０のようなステント内で展開され得る。弁フレーム４０は、形状記憶材料から製造される。弁フレーム４０は、メッシュ４２から構築されるほぼ円筒型の本体を規定する。メッシュ４２は、形状記憶材料のワイヤまたはストリップから構築され得る。弁フレーム４０もまた、３つの弁部材４４ａ、４４ｂおよび４４ｃを有する。弁部材４４ａ、４４ｂおよび４４ｃは、それぞれ、自由端４８ａ、４８ｂおよび４８ｃを有する。弁フレーム４０は、あるいは、図３Ｂのステント３０のようなステント内の弁フレーム４０の配置と適合する、任意の幾何学的形状（例えば、円筒型、円錐型、球状または樽様）であり得る。
【００３４】
図５Ａおよび５Ｂに示されるように、弁フレーム４０は、ステント３０の管腔３６内で展開され得、それによって、弁アセンブリ５０を生じる。１つの実施形態において、弁アセンブリ５０は、ヒトの心臓内で展開されて、適切に機能し得ない生来の心臓弁を置き換え得る。弁フレーム４０は、弁フレーム４０とステント３０とが患者の心臓内に配置され、そして、弁アセンブリ５０を通る血液の流れに供されたときに、ステント３０に対して所望の（例えば、固定された）配置を維持することを保証するように製造される。ここで図５Ｃおよび５Ｄを参照すると、弁部材４４ａ、４４ｂおよび４４ｃは、代表的に、被覆材５６（例えば、患者の免疫系による拒絶の可能性を最小限にするように化学的に処理された、シリコンゴム、または、ウシ、ブタもしくはヒトの組織のような、生体適合性の材料）でコーティングされる。コーティングされた弁部材４４ａ、４４ｂおよび４４ｃは、図２Ｂの尖頭２０ａ、２０ｂおよび２０ｃと同様に機能し得る。被覆材５６は、弁部材４４ａ、４４ｂおよび４４ｃに適用され得るバイオ技術加工された（ｂｉｏ−ｅｎｇｉｎｅｅｒｅｄ）材料であり得る。被覆材５６は、弁フレーム４０が体内で展開する前に、弁フレーム４０に適用される。被覆材５６は、弁部材４４ａ、４４ｂおよび４４ｃにそれぞれ対応する、３つの自由端４６ａ、４６ｂおよび４６ｃを有する。自由端４６ａ、４６ｂおよび４６ｃはまた、弁尖とも呼ばれる。弁フレーム４０を（身体内に位置する）ステント３０内に配置した後、弁部材４４ａ、４４ｂおよび４４ｃに適用された被覆材５６は、一般に、Ｘ軸に沿った位置方向に血液の流れを阻むことができる。自由端４６ａ、４６ｂおよび４６ｃは、ステント３０の内壁３４から離れて移動し、それによって、Ｘ軸に沿った位置方向に血液の流れを制限する。
【００３５】
しかし、ここで、図５Ｅおよび５Ｆを参照して、血液が、Ｘ軸に沿って負の方向に流れる場合、被覆材５６の自由端４６ａ、４６ｂおよび４６ｃは、ステント３０の内壁３４に向かって移動する。自由端４６ａ、４６ｂおよび４６ｃは、それによって、弁アセンブリ５０を通る血液の流れを実質的に制限する。この様式で、弁アセンブリ５０は、血液がＸ軸に沿って負の方向に流れることを可能にすることによって、身体の生来の心臓弁の機能に近づく。
【００３６】
図１３Ａおよび１３Ｂは、図５Ｃの弁フレーム４０のような弁フレームのモデル１３０のデジタル画像である。図を明りょうにする目的で、弁フレームモデル１３０は、管１３２とシリコンゴムの被覆材１３４から構築される。ここで、図１３Ｂを参照して、弁フレームモデル１３０は、円筒型の形状である。あるいは、弁フレームモデル１３０は、本明細書中でこれより前に記載されたような、任意の幾何学的形状であり得る。
【００３７】
より詳細に、そして図６を参照して、本発明の１つの実施形態の導入に関する方法の工程が記載される。導入カテーテル６１は、ガイドワイヤ６２によって、心臓の解剖学的な管腔６５内の予め選択された位置６８まで、大腿部の血管から下大静脈６３を介して送達される。予め選択された位置６８は、生来の心臓弁の元の位置に近くあり得る。導入カテーテル６１は、管腔６４を規定する内壁６９を有し、そこを通ってガイドワイヤ６２が通過する。導入カテーテル６１は、開口部６６を有し、この開口部から、ガイドワイヤ６２が外に延びる。１つの実施形態において、生来の心臓弁の弁尖は、弁尖を静脈内で切除することによって（例えば、カテーテルを介して切断・把持デバイスを挿入して、弁尖を切断および除去することによって）、心臓内に導入カテーテル６１を挿入する前に除去される。
【００３８】
別の実施形態において、生来の心臓弁は、心臓内に留まる。図７もまた参照して、ステント／バルーンの組み合わせ７１が、導入カテーテル６１内に挿入され、そして、ガイドワイヤ６２を用いて、予め選択された位置６８へと導かれる。次いで、この組み合わせ７１が、導入カテーテル６１の拘束から展開され、そして、解剖学的な管腔６５内に配置される。ステント／バルーンの組み合わせ７１は、ステント７７の管腔７５内に位置するバルーン７３を備える。１つの実施形態において、ステント／バルーンの組み合わせ７１は、導入カテーテル６１が解剖学的な管腔６５内に挿入される前に、導入カテーテル６１内で位置決めされる。別の実施形態において、ステント／バルーンの組み合わせ７１は、導入カテーテル６１の開口部６６が、予め選択された位置６８に配置された後に、導入カテーテル６１内に挿入される。１つの実施形態において、予め選択された位置６８は、解剖学的な管腔６５の洞形状の領域に対応する。別の実施形態において、予め選択された位置６８は、生来の心臓弁の元の位置と実質的に近い、解剖学的な管腔６５内の領域に対応する。
【００３９】
ここで、図８を参照すると、次いで、展開されたステント／バルーンの組み合わせ７１のバルーン７３が膨張させられ、それによって、ステント７７を所定の構成およびサイズまで拡張する。ステント７７の拡張された構成は、解剖学的な管腔６５の洞形状の領域に適合する。１つの実施形態において、洞形状のステント７７のサイズおよび形状は、解剖学的な管腔６５内の実質的に固定された位置および方向にステント７７を保持するのに十分である。さらなる実施形態において、洞形状のステント７７は、このステント７７を固定された位置により強固に保持するように、解剖学的な管腔６５の内壁に取り付ける、要素（例えば、縫合糸、フック、スパイクまたはタックチップ）を備える。
【００４０】
別の実施形態において、ステント７７は、形状記憶材料（例えば、ニッケル−チタンワイヤ）から製造され、そして、導入カテーテル６１の拘束から取り除かれたときに、自ずと拡張する。ステント７７が導入カテーテルから展開した後、ステント７７は、所定のサイズおよび形状まで拡張する。なぜならば、ステント７７に適用される束縛力（例えば、導入カテーテル６１の内壁６９によるもの）はもはや存在しないからである。
【００４１】
ここで、図９および図１０を参照すると、弁フレーム１９は、圧縮されて、導入カテーテル６１内に挿入され、そして、弁フレーム９１が、カテーテルのオリフィス６６まで導かれ、そして、拡張されたステント７７の管腔７５内で展開される。一例として、１つの実施形態において、弁フレーム９１は、図４Ａの弁フレーム４０であり得る。弁フレーム９１は、導入カテーテル６１から展開されると拡張し、そして、拡張されたステント７７の管腔７５と実質的に同じサイズおよび形状を取る。ステント７７および／または弁フレーム９１は、弁フレーム９１を、ステント７７内でステント７７に対して所定の位置６８に配置および固定するように機能する取り付け手段を有する。ここで図１０を参照すると、次いで、導入カテーテル６１が、解剖学的な管腔６５から取り除かれ、そして、その後、置換弁の作動が、モニターされる。
【００４２】
図１１Ａおよび１１Ｂに例示されるような別の実施形態において、本発明に従う弁アセンブリ１１０は、ステント（例えば、図３Ｂのステント３０）および弁フレーム（例えば図４Ｂの弁フレーム４０）の両方の機能を備える、単一の本体である。弁アセンブリ１１０は、メッシュ１１２から構築される。メッシュ１１２は、例えば、本明細書中でこれより前に記載されたような形状記憶材料のワイヤまたはストリップから構築される。
【００４３】
ここで、図１１Ａ、１１Ｂおよび１１Ｃを参照して、弁アセンブリ１１０は、３つの弁ギャップ１１１ａ、１１１ｂおよび１１１ｃを有し、その各々が、被覆材（例えば、図５Ｃの被覆材５６）のためのヒンジ点として作用する。弁ギャップ１１１ｂは、図を明りょうにする目的で、図１１Ｂにおいて隠された図として示される。
【００４４】
被覆材５６は、患者の免疫系による拒絶の可能性を最小限にするために化学的に処理された、シリコンゴム、または、ウシ、ブタもしくはヒトの組織のような、生体適合性の材料であり得る。被覆材５６は、図を明りょうにする目的で、図１１Ｂには示されない。被覆材５６は、弁アセンブリ１１０を身体内で展開する前に、弁アセンブリ１１０に適用される。被覆材は、例えば、位置１１８ａ、１１８ｂおよび１１８ｃ（１１８ｂは、図を明りょうにするために示されていない）において、弁アセンブリ１１０に固定され得る。弁アセンブリ１１０を身体内に配置した後、被覆材５６は、一般に、本明細書中でこれより前に記載したように、Ｘ軸に沿って正の方向の血液の流れを許容し得る。
【００４５】
弁アセンブリ１１０は、本明細書中でこれより前に記載されたように、圧縮されて、そして、図６の導入カテーテル６１のような導入カテーテルに装填され得る。導入カテーテル６１を患者に心臓内に挿入し、導入カテーテル６１を所望の位置に位置決めした後、操作者は、弁アセンブリ１１０を、導入カテーテル６１から展開させる。次いで、弁アセンブリ１１０が拡張する。なぜならば、導入カテーテル６１は、もはや弁アセンブリ１１０に対して圧縮力を適用していないからである。あるいは、本明細書中でこれより前に記載されたように、図７のバルーン７３のようなバルーンを使用して、弁アセンブリ１１０を拡張し得る。
【００４６】
あるいは、弁アセンブリ１１０は、一旦心臓内の所望の位置に位置決めされると、形状記憶材料を加熱することによって拡張され得る。この弁アセンブリは、例えば、患者の心臓組織または血液との接触によって温まり得る。
【００４７】
しかし、血液がＸ軸に沿って負の方向に流れるので、被覆材５６の自由端１１９ａ、１１９ｂおよび１１９ｃ（自由端１１９ｂは、図を明りょうにする目的で示されていない）は、弁アセンブリ１１０の内壁１１５から離れて移動する。それによって、被覆材５６は、一般に、弁アセンブリ１１０を通る血液の流れを制限する。この様式で、弁アセンブリ１１０は、Ｘ軸に沿って負の方向に沿った、血液の流れを阻むことによって、身体の生来の心臓弁の機能に近づく。
【００４８】
弁ギャップ１１１ａ、１１１ｂおよび１１１ｃは、血液の流れの方向に依存して、血液の流れが、適切に遮断されるか、または、弁アセンブリ１１０上に位置する被覆材５６の存在によって許容されるかのいずれかであるように、任意の適切な形状（例えば、葉の形状、卵型の形状、または、ほぼ多角形の形状）および任意の数（例えば、３、４、または６）であり得る。さらに、弁ギャップの代替的な形状および数がまた、弁アセンブリを、図６の導入カテーテル６１のような導入カテーテルに装填し、そして、導入カテーテルから取り外されることを可能にするに違いない。
【００４９】
図１４Ａおよび１４Ｂは、それぞれ、図１１Ａおよび１１Ｂの弁アセンブリ１１０のような弁アセンブリのモデル１４０のデジタル画像である。図を明りょうにする目的で、弁アセンブリモデル１４０は、管１４２およびシリコンゴムの被覆材１４４から構築される。ここで、図１４Ｂを参照して、弁アセンブリモデル１４０は、円筒型の形状である。あるいは、弁アセンブリモデル１４０は、本明細書中でこれより前に記載されたような、任意の幾何学的形状であり得る。
【００５０】
ここで、図１２Ａおよび１２Ｂを参照して、別の実施形態において、弁アセンブリ１２０は、３つの弁ギャップ１１１ａ、１１１ｂおよび１１１ｃ（弁ギャップ１１１ｃは、図を明りょうにする目的で示されていない）を有する。弁アセンブリ１２０はまた、２つの開口部１２１ａおよび１２１ｃを有する。開口部１２１ａおよび１２１ｃは、例えば、心臓内の２つの冠状動脈と流体連絡する、弁アセンブリ１２０の開口部を表し得る。弁開口部１２１ａおよび１２１ｃの存在に起因して、弁アセンブリ１２０の製造には、より少ない材料が必要とされる。従って、図６の導入カテーテル６１のようなより小さな直径の導入カテーテルを使用して、弁アセンブリ１２０を患者の心臓に導入することが可能であり得る。
【００５１】
図１５Ａおよび１５Ｂは、図１２Ａの弁アセンブリ１２０のような、弁アセンブリのモデル１５０のデジタル画像である。図を明りょうにする目的で、弁アセンブリモデル１５０は、管１５２およびシリコンゴムの被覆材１５４から構築される。ここで、図１５Ｂを参照して、弁アセンブリモデル１５０は、円筒型の形状である。あるいは、弁アセンブリモデル１５０は、本明細書中でこれより前に記載されたような、任意の幾何学的形状であり得る。
【００５２】
図１６に示されるように、ステント３０の別の実施形態が例示される。この実施形態において、ステント３０は、例えば、欠陥のある心臓弁が外科的に除去される心臓内の位置の、（生来の心臓弁の３つの洞と関連した）クローバーの葉様の形状へと厳密に適合するために、クローバーの葉の形状へと近づく。ステント３０は、ほぼ円筒型の、細長本体を規定し、この細長本体は、メッシュ３２から構築される壁３４を有する。壁３４は、管腔３６を規定する。メッシュ３２は、例えば、形状記憶材料、またはこれより前に記載されたような他の代替的な材料のワイヤまたはストリップから構築される。
【００５３】
再度、図１６を参照して、ステント３０の管腔３６は、部分的に展開された弁フレーム４０（弁フレーム４０は、図１７に例示される）と適合し得る、ネック部分３７を備える。ステント３０はまた、ステント３０の遠位端部３１から延びるテーパー付けされた部分３８と、ステント３０の近位端部３３から延びる球根状の部分３５とを備える。
【００５４】
弁フレーム４０を、ステント３０内で部分的に展開することが可能であることは、有益である。なぜならば、弁フレーム４０が、ステント３０内で完全に展開される前に、ステント３０内で位置を変え得るからである。弁フレーム４０の位置を変えることは、例えば、一旦弁フレーム４０が完全に展開されると弁フレーム４０のステント３０に関する移動を最小限にするように、ステント３０の管腔３６内での弁フレーム４０の適切な配置を保証するために必須であり得る。
【００５５】
図１７は、展開された形態（すなわち、例えば、弁フレーム４０を身体内部に導入するために使用されるカテーテルの管腔の壁によって束縛されない）の弁フレーム４０の１つの実施形態を例示する。弁フレーム４０は、図１６のステント３０のようなステント内で展開され得、そして、図４Ａ〜４Ｂを参照してこれより前に記載されるように、構築され得る。
【００５６】
これより前に記載したように、弁フレーム４０は、ステント３０の管腔３６内で展開され、それによって、弁アセンブリ５０を生じ得る（図１８Ｅ）。１つの実施形態において、弁アセンブリ５０は、適切に機能しない生来の心臓弁を置き換えるために、ヒトの心臓内で展開される。弁フレーム４０およびステント３０は、弁フレーム４０およびステント３０が、患者の心臓内に配置され、そして、弁アセンブリ５０を通る血液の流れに供される場合に、弁フレーム４０がステント３０に関して所望の（例えば、固定された）配置を維持することを保証するように製造される。
【００５７】
より詳細に、そして、図１８Ａ〜１８Ｅを参照して、本発明の１つの実施形態を、解剖学的な管腔へと導入することに関する方法の工程が記載される。最初の工程として、蛍光顕微鏡の助けにより、導入カテーテル６１が、ガイドワイヤ６２によって、心臓の解剖学的な管腔内の予め選択された位置まで血管を介して心臓へと送達される。予め選択された位置は、例えば、生来の心臓弁の元の位置に近くあり得る。導入カテーテル６１は、管腔６４を規定する内壁６９を有し、そこを通ってガイドワイヤ６２が通過する。導入カテーテル６１は、開口部６６を有し、この開口部から、ガイドワイヤ６２が外に延びる。代替的な実施形態において、カテーテルは、ガイドワイヤ６２を使用することなく、患者内に挿入され、そして患者内で操作され得る。
【００５８】
図１８Ａを参照して、ステント３０は、圧縮されて、導入カテーテル６１内に挿入され、そして、ステント３０が、ガイドワイヤ６２の上を、カテーテルのオリフィス６６まで遠位方向に導かれる。あるいは、ガイドワイヤ６２は取り除かれ得、そして、ステント３０が、導入カテーテル６１の壁６９をガイドとして用いて、導入カテーテル６１を通ってカテーテルのオリフィス６６まで導かれ得る。
【００５９】
ステント３０が一旦カテーテルのオリフィス６６に到達すると、ステント３０は、オリフィスを通って、身体内へと導かれる。ステント３０は、これより前に記載された方法を用いて、所定の構成およびサイズへと拡張され得る。ステント３０の拡張された構成は、解剖学的な管腔の領域と適合し（示さず）、そして、１つの実施形態においては、ステント３０のサイズおよび形状は、ステント３０を、解剖学的な管腔内で実質的に固定した位置および方向に保持するのに十分である。あるいは、これより前に記載されたように、ステント３０は、ステント３０を固定された位置により強固に保持するように、解剖学的な管腔の内壁に取り付ける、要素（例えば、縫合糸、フック、スパイクまたはタックチップ）を備える。
【００６０】
図１８Ｂを参照して、ステント３０が身体内に挿入された後、弁フレーム４０が、圧縮されて、導入カテーテル６１内に挿入される。ステント３０と同様に、弁フレーム４０は、ガイドワイヤの上を、カテーテルのオリフィス６６まで遠位方向に導かれる。あるいは、ガイドワイヤ６２は取り除かれ得、そして、弁フレーム４０が、導入カテーテル６１の壁６９をガイドとして用いて、導入カテーテル６１を通ってカテーテルのオリフィス６６まで導かれ得る。
【００６１】
図１８Ｃを参照して、弁フレーム４０が一旦カテーテルのオリフィス６６に到達すると、弁フレーム４０は、拡張されたステント３０の細長の管腔３６のネック部分３７内に部分的に展開される。細長のステント３０および弁フレーム４０の細長の本体は、弁フレーム４０が、ステント３０内で部分的に展開されることを可能にする。部分的に展開された状態で、弁フレーム４０は、なお、導入カテーテル６１内に引っ込められ得、そして、必要に応じて、ステント３０内で位置を変え得る。部分的に展開されると、弁フレーム４０の遠位端部４７が拡張し、そして、拡張されたステント３０の管腔３６と実質的に同じサイズおよび形状を取る。次いで、弁フレーム４０が、ステント３０内で適切に位置決めされているかどうかに関する決定が、例えば、蛍光透視を用いてなされる。適切に位置決めされるためには、弁フレームの遠位端部４７は、図１８Ｃに示されるように、ステント３０のテーパー付けされた部分３８と整列するべきである。ステント３０と弁フレーム４０とが適切な配置ではないという決定がなされる場合、弁フレーム４０は、導入カテーテル６１内へと引っ込められ得、次いで、ステント３０内の適切な位置で再度展開され得る。
【００６２】
弁フレーム４０が一旦ステント３０と適切に整列されると、使用者は、弁フレーム４０をステント３０内に完全に開放し、そして、カテーテル６１を引き出す（図１８Ｄ〜１８Ｅ）。弁フレーム４０がステント３０内で完全に展開された場合、弁フレーム４０が拡張し、そして、弁フレーム４０の外側表面が、ステント３０の内側表面と嵌合するように、ステント３０の形状と実質的に対応するように適応する。弁フレーム４０とステント３０との嵌合表面は、弁フレーム４０のステント３０内での位置決めを維持する。例えば、弁フレーム４０の遠位端部４７は、ステント３０のテーパー付けされた部分３８と係合し、そして、弁部材４４ａ、４４ｂおよび４４ｃが拡張して、ステント３０の球根状の部分３５と係合する。
【００６３】
図１９Ａ〜１９Ｅを参照して、他の実施形態において、ステント／ドッキングステーション１３０は、例えば、心臓の管腔または尿管内のドッキングステーション１３０の配置と適合する、任意の幾何学的形状（例えば、円筒型、円錐型、球状、または樽様）であり得る。例示的なドッキングステーション１３０は、これより前に記載したステント材料から製造され得る。ドッキングステーション１３０は、身体内に挿入された場合、弁に加えて、種々のデバイスを保持し得る。例えば、図１９Ａを参照すると、ドッキングステーション１３０は、医薬のカプセルを受容するポケットを備える。このカプセルは、ドッキングステーション１３０と機能的に係合することによって、適所に保持され得る。例えば、窪みが、ドッキングステーション１３０の内側表面から内向きへと突出して、カプセルと係合し得る。図１９Ｃを参照して、別の実施形態において、ドッキングステーション１３０は、圧力応答性の弁および／または括約筋１３２を保持して、体腔内の流体の流れを減少し得る、外部の環状リング１３１を備える。図１９Ｄに例示されるような別の実施形態において、ドッキングステーション１３０は、モニタリングデバイス（例えば、ビデオカメラまたは心拍数モニター）を保持し得る、窪んだ表面または腔１３３を備える。図１９Ｅを参照して、ドッキングステーション１３０は、１つの実施形態において、医療用デバイス、薬物または放射線源を受容するための閉じた本体を形成する。１つの実施形態において、薬物は、遅延放出型の医薬処方物である。ドッキングステーション１３０の閉じた端部１３４は、身体内にドッキングステーション１３０を固定するために使用される、取り付けデバイス１３６に係合され得る。
【００６４】
図２０Ａ〜２０Ｆを参照して、血管（図２０Ａ）、脳（図２０Ｂ）、尿管（図２０Ｃ）、胃（図２０Ｄ）、結腸（図２０Ｅ）および心臓（図２０Ｆ）を含む、身体の種々の位置に挿入されたドッキングステーション１３０が示される。一般に、ドッキングステーション１３０は、身体の、任意の腔、器官、脈管、弁、括約筋または管腔内に挿入され得る。ドッキングステーション１３０は、図１８Ａ〜１８Ｅを参照して上に記載されたように、カテーテルを通して挿入され得る。ドッキングステーション１３０が一旦身体内に配置されると、ドッキングステーション１３０は、上述のように、ドッキングステーション１３０と一過性に係合するか、または永久に係合する、医療用デバイスを受容し得る。一例として、図２０Ｂに例示されるように、薬物／放射線供給源は、脳内に位置するドッキングステーション１３０内に挿入されて、てんかん巣、悪性腫瘍を処置し得るか、または、損傷した組織を修復し得る。あるいは、図２０Ｃおよび２０Ｄを参照して、胃または尿管内に取り付けられたドッキングステーション１３０は、圧力応答性の弁および／または括約筋（図１９Ｃ）と係合して、還流を防止し得る。図２０Ｅを参照して、別の実施形態において、図１９Ｄに例示されたドッキングステーション１３０と類似するドッキングステーション１３０は、結腸内に挿入され得る。次いで、ドッキングステーション１３０は、モニタリングデバイスを受容して、介護の提供者に対してフィードバックを提供し得る。図２０Ｆを参照して、別の例として、心拍数モニター、心電図センサー、またはペースメーカーが、心臓内に移植されたドッキングステーション１３０と係合され得る。本発明の１つの利点は、医療用デバイスまたは薬物が、もはや必要とされない場合に、医療用デバイスまたは薬物が、ドッキングステーション１３０から除去され得、そして、ドッキングステーション１３０は、別の医療用デバイスまたは薬物の将来的な使用のために、身体内の適所に留まる点である。
【００６５】
別の実施形態（図２１）において、置換弁アセンブリ３１０は、ステント３３０および弁フレーム３４０を備える。ステント３３０は、第１の圧縮された状態（図示）と第２の拡張された状態（図示せず）との間で拡張可能である。ステント３３０は、複数の蛇行するワイヤ（一般に３３１）から構築された円筒型の本体を有する。第１のワイヤ３３１の蛇行する曲線の各々は、隣接するワイヤ３３１の蛇行する曲線の各々に頂部で取り付けられる。１つの実施形態において、ワイヤ３３１は、ステンレス鋼から構築される。ステント３３０の各端部には、より小さな半径の蛇行する曲線を有する、さらなる蛇行する形状の末端ワイヤ（一般に３３４）がある。これらの蛇行する末端ワイヤ３３４の各々の頂部のいくつかは、本体の他の蛇行するワイヤ３３１の頂部３３６のいくつかに取り付けられる。
【００６６】
また、図２２を参照して、弁フレーム３４０は、実質的に円筒型の本体部分３４１、複数の弁取り付け対３４６、および必要に応じて、１つ以上の外部の蛇行するワイヤリング３５３に取り付けられた複数のスタンドオフ３５０を備える。
【００６７】
弁フレーム３４０の実質的に円筒型の本体部分３４１は、複数の蛇行する曲がったワイヤ３５２から構築される。第１のワイヤ３５２の蛇行する曲線の頂部３５６の各々は、隣接するワイヤ３５２の蛇行する曲線の頂部の各々に、頂部３５６で取り付けられる。１つの実施形態において、ワイヤ３５２は、Ｎｉｔｉｎｏｌから構築される。再度、実質的に円筒型の本体部分３４１が、第１の圧縮された状態（図示せず）と第２の拡張された状態（図示）との間で拡張可能である。用語「頂点（ｖｏｒｔｅｘ）」または「溝（ｔｒｏｕｇｈ）」が使用される場合、語「溝」は、血流の方向を指すワイヤ上の屈曲であり、そして、「頂点」は、血流に対向する方向を指す屈曲であるという決まりになっていることに注意すべきである。
【００６８】
弁フレーム３４０の円筒型の本体３４１の一方の端部には、３セットの弁取り付け対３４６がある。各弁取り付け対３４６は、内側の曲がったワイヤ３５８と外側の曲がったワイヤ３６０とを備える。曲がったワイヤ３５８、３６０の各々は、頂点３６２、３６４（それぞれ、図２１に示される）または溝３７２および頂点３７０（それぞれ、図２２に示される））のいずれかに取り付けられる。１つの実施形態（図２２）において、内側の曲がったワイヤ３５８と外側の曲がったワイヤ３６０との間の空間Ｓは、実質的に放物線状であり、一定である。
【００６９】
弁取り付け対３４６の各々に、弁尖３９０が取り付けられる（図２３、２４および２５）。各弁尖３９０は、弁尖本体３９６および複数の弁尖突出部３９２を有する。弁フレーム３４０に取り付けられる場合、弁尖本体３９６は、弁フレーム３４０の管腔内に位置する。図２５を参照して、弁尖３９０は、弁尖本体３９６の突出部３９２に最も近い部分が、外側の曲がったワイヤ３６０の上を引っ張られ、そして、弁尖突出部３９２が、内側の曲がったワイヤ３５８の上を曲がるように、位置決めされる。弁尖突出部３９２の各々は、縫合糸３９４によって、それ自体に取り付けられる。これは、弁尖突出部３９２を、内側の曲がったワイヤ３５８に係留し、そして、弁尖本体３９６が、弁フレーム３４０に固定され、弁フレーム３４０の管腔内でその形状を維持することを許容する。この構成は、縫合糸３９４が、弁を通って通過する血液に対して曝露されることを防ぎ、そして、補綴材料に対するあらゆる接触がない弁尖本体の自由な動きを提供し、それによって、弁尖に対する損傷を防止する。
【００７０】
さらに、外側の曲がったワイヤ３６０および内側の曲がったワイヤ３５８を、弁フレーム３４０の本体３４１へと、隣接する頂部３７０および溝３７２において取り付けることによって、内側の曲がったワイヤ３５８と外側の曲がったワイヤ３６０との間の距離が、実質的に確保される。結果として、弁の弁尖３９０の動きは、曲がったワイヤ３５８、３６０を触れさせず、それによって、弁尖３９０への損傷を防止する。
【００７１】
１つの実施形態において、任意の複数のスタンドオフ３５０が、１つ以上の外部の蛇行するリング３５３を、外側の曲がったワイヤ３６０から一定距離離して保持し、弁フレーム３４０に対する外部の支持を提供する。外部の蛇行するリング３５３上のいくつかの位置に、白金マーカー４００が位置する。１つの実施形態（図示）において、白金ワイヤは、いくつかの位置で、外部の蛇行するリング３５３の周りを覆う。次いで、これらの位置は、ステント３３０内の弁フレーム３４０の位置決めを助ける、放射線不透過性マーカー４００として機能する。別の実施形態において、白金マーカーはまた、弁フレーム３４０の両端が、蛍光透視下ではっきりと見え得るように、弁フレームの対抗する端部に位置決めされる。なぜならば、弁フレーム３４０は、ステント３３０内に位置決めされるからである。スタンドオフ３５０の各々は、弁フレーム３４０が、圧縮されてカテーテル内に収められている場合に、外側ワイヤ３６０の周りを回転する弁尖３９６が、外部の蛇行するリング３５３と接することなく、それによって、弁尖３９０に対する損傷を生じる可能性がないように、十分に長くなければならない。
【００７２】
図２６は、内側の曲がったワイヤ３５８と外側の曲がったワイヤ３６０とが、円筒型の本体３５２のワイヤ３５２の頂部の同じ位置４０４に取り付けられている、類似の弁フレームを図示する。
【００７３】
使用の際に、ステント３３０は、他の実施形態に関してこれより前に記載されたように、カテーテルを通して心臓内の位置へと挿入される。細長のバルーンが、ステント３３０の管腔内へとカテーテルを通して導入される。バルーンは、ステント３３０内で膨らまされ、そして、ステント３３０は、その長さに沿って半径方向に実質的に均一に拡張する。次いで、実質的に球状のバルーンが、拡張したステント３３０の中央に導入され、そして、膨らまされる。このさらなる膨張により、ステント３３０の中央領域が、さらに拡張して、ステント３３０に、樽の形状を取らせる。
【００７４】
続いて、弁尖３９６が取り付けられた圧縮された弁フレーム３４０が、カテーテルを通してステント３３０内に導入され、そして、拡張することを許容される。ステント３３０の樽の形状のテーパー付けされた端部は、閉じた弁が、血流の停止によって、弁フレーム３４０上に圧力を生じる場合に、適所で、弁フレーム３４０を保持する。
【００７５】
本明細書中に開示される概念を組み込んだ他の実施形態が、本発明の精神および範囲から逸脱することなく使用され得る。記載される実施形態は、あらゆる点で、例示のみとしてであって、制限的なものではないものとしてみなされるべきである。
【図面の簡単な説明】
【００７６】
【図１】図１は、種々の心臓弁の代表的な位置を示す、心臓の部分的に切り取った図である。
【図２】図２Ａは、生来の心臓弁の上面図である。図２Ｂは、生来の心臓弁の部分的に切り取った等角図である。
【図３】図３Ａは、本発明に従うステントの１つの実施形態の上面図である。図３Ｂは、図３Ａのステントの側面図である。
【図４】図４Ａは、本発明に従う弁フレームの１つの実施形態の上面図である。図４Ｂは図４Ａの弁フレームの側面図である。
【図５Ａ】図５Ａは、図３Ａのステントの管腔内に位置する、図４Ａの弁フレームの上面図である。
【図５Ｂ】図５Ｂは、図５Ａの弁フレームおよびステントの側面図である。
【図５Ｃ】図５Ｃは、図５Ａの弁フレームおよびステントの上面図であって、弁フレームの部材が被覆材で覆われており、被覆材の自由端は、ステントの壁から離れて位置している。
【図５Ｄ】図５Ｄは、図５Ｃの弁フレームおよびステントの断面図である。
【図５Ｅ】図５Ｅは、図５Ｃの弁フレームおよびステントの上面図であり、被覆材の自由端が、ステントの壁に向かって位置している。
【図５Ｆ】図５Ｆは、図５Ｅの弁フレームおよびステントの断面図である。
【図６】図６は、心臓内への導入カテーテルの挿入後の、心臓の部分的に切り取った図である。
【図７】図７は、心臓の解剖学的な管腔の所定の位置に、ステントおよびバルーンを配置した後の、図６の心臓の部分的に切り取った図である。
【図８】図８は、ステントおよびバルーンが心臓内で展開された後の、図６および７の心臓の部分的に切り取った図である。
【図９】図９は、弁フレームが導入カテーテル内に導入された後の、図６、７および８の心臓の部分的に切り取った図である。
【図１０】図１０は、弁フレームをステント内で展開した後の、図６、７、８および９の心臓の部分的に切り取った図である。
【図１１Ａ】図１１Ａは、本発明に従う弁アセンブリの１つの実施形態の上面図である。
【図１１Ｂ】図１１Ｂは、図１１Ａの弁アセンブリの側面図である。
【図１１Ｃ】図１１Ｃは、図１１Ｂの弁アセンブリの断面図であり、被覆材が弁アセンブリに適用されている。
【図１２】図１２Ａは、本発明に従う弁アセンブリの１つの実施形態の側面図である。図１２Ｂは、図１２Ａの弁アセンブリの断面図であり、被覆材が弁アセンブリに適用されている。
【図１３】図１３Ａは、図５Ｃの弁フレームのような、弁フレームモデルのデジタル画像の上面図である。図１３Ｂは、図５Ｃの弁フレームのような、弁フレームモデルのデジタル画像の側面図である。
【図１４】図１４Ａは、図１４Ａの弁アセンブリのような弁アセンブリモデルのデジタル画像の上面図である。図１４Ｂは、図１１Ｂの弁アセンブリのような弁アセンブリモデルのデジタル画像の側面図である。
【図１５】図１５Ａは、図１２Ａの弁アセンブリのような弁アセンブリモデルのデジタル画像の上面図である。図１５Ｂは、図１２Ａの弁アセンブリのような弁アセンブリモデルのデジタル画像の側面図である。
【図１６】図１６は、本発明の１つの実施形態に従うステントの側面図である。
【図１７】図１７は、本発明の１つの実施形態に従う弁フレームの側面図である。
【図１８Ａ】図１８Ａ〜１８Ｅは、本発明の１つの実施形態に従う図１６のステント内のカテーテルによって展開された弁フレームの側面図である。
【図１８Ｂ】図１８Ａ〜１８Ｅは、本発明の１つの実施形態に従う図１６のステント内のカテーテルによって展開された弁フレームの側面図である。
【図１８Ｃ】図１８Ａ〜１８Ｅは、本発明の１つの実施形態に従う図１６のステント内のカテーテルによって展開された弁フレームの側面図である。
【図１８Ｄ】図１８Ａ〜１８Ｅは、本発明の１つの実施形態に従う図１６のステント内のカテーテルによって展開された弁フレームの側面図である。
【図１８Ｅ】図１８Ａ〜１８Ｅは、本発明の１つの実施形態に従う図１６のステント内のカテーテルによって展開された弁フレームの側面図である。
【図１９】図１９Ａ〜１９Ｅは、医療用デバイスまたは薬物を受容するためのドッキングステーションの側面図である。
【図２０】図２０Ａ〜２０Ｆは、種々の位置で身体に挿入されたドッキングステーションの側面図である。
【図２１】図２１は、本発明のステントおよび（弁尖なしの）弁フレームの１つの実施形態の図である。
【図２２】図２２は、本発明の（弁尖なしの）弁フレームの別の実施形態の部分の開いた図（ｏｐｅｎｅｄ ｖｉｅｗ）である。
【図２３】図２３は、弁尖が取り付けられた、図２２の弁フレームの実施形態の平面図である。
【図２４】図２４は、弁尖の平面図である。
【図２５】図２５は、図２３の線ＡＡ’を通る断面図であり、内側の曲がったワイヤへの弁尖の取り付けと、外側の曲がったワイヤの上の弁尖の配置を示す。
【図２６】図２６は、本発明の（弁尖なしの）弁フレームの別の実施形態の部分の開いた図である。
【技術分野】
【０００１】
（関連出願）
本願は、本願の譲受人により所有される、２００４年２月５日に出願された、米国仮出願第６０／５４２，００８号；２００４年５月２８日に出願された同第６０／５７５，１６７号；および２００４年９月１６日に出願された、同第６０／６１０，２７１号（これらの全内容は、本明細書中に参考として援用される）に対する利益および優先権を主張する。
【０００２】
（技術分野）
本技術は、一般に、心臓弁の機能不全の処置、そして、詳細には、このような心臓弁を置き換えるための最小侵襲性のシステムおよび方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
（発明の背景）
先天性の心疾患の処置は、代表的に、外科的な介入（例えば、胸部腔が開かれ、そして、心臓、動脈／静脈および／または関連する弁が修復されるか、もしくは他の方法で処置される、「開胸」外科手術）を必要とする。短期および長期の患者の追跡の間に現れ得る術後合併症は、心臓弁の機能不全を含む。例えば、ファロー四徴症（ｔｅｔｒｏｌｏｇｙ ｏｆ ｆａｌｌｏｔ）は、しばしば、出生時に発見される先天性の心臓欠陥であり、乳児は、心臓の肺動脈弁の適切な機能に影響する閉塞の結果として、青色に見える。この閉塞は、しばしば、早期に外科的に取り除かれて、乳児が生存する機会が増やされる。この外科的手順は、代表的に、その後、肺動脈弁を通る血液の漏れ（すなわち、逆流）を生じる。患者の生涯にわたり、この逆流は、より深刻になり得、そして、逆流の増加を補償するために、例えば、乳児による心腔および心臓弁の拡張に起因して、心臓弁のさらなる機能不全をもたらす。
【０００４】
心臓弁の機能不全に対処し、解消するために、毎年およそ８９，０００〜９５，０００件の開胸外科手術が行なわれている。この外科手術は、胸骨を咽頭のすぐ下から横隔膜の上まで縦方向に、半分に横切開する全身麻酔下での切開を必要とする。心臓は、この外科手術の間、カリウム含量の高い冷生理食塩水を注入することによって停止もしくは静止される。次いで、人工心肺（ｈｅａｒｔ−ｌｕｎｇ ｍａｃｈｉｎｅ）が脱酸素された血液を、右心房に配置された管から排出し、そして、その血液を、人工肺（ｏｘｙｇｅｎａｔｏｒ）を通して駆出する。人工肺は、二酸化炭素を血液から離す一方で、酸素を血中に拡散させることを可能にする、血液ガス膜を有する。次いで、酸素を含ませた血液が、弁の上の大動脈を通る管を通って患者に戻される。この外科手術は、非常に高額であり、そして、患者が一旦退院しても、院内での長期の回復期間と、さらなるリハビリテーションを必要とする。この侵襲性の外科手術はまた、大きな胸部の傷跡ももたらす。
【０００５】
心臓弁の機能不全としては、例えば、心臓と肺との間の主肺動脈内の心臓弁が、心臓の右心室への血液の逆流を防ぐことができない場合に生じる、肺の逆流が挙げられる。この心臓弁の機能不全は、右心室への容積負荷をもたらし、そして、右心室の機能不全へとつながり得る右心室の拡張を生じ、これは、心室性頻脈および突然死に寄与すると考えられている。
【０００６】
重篤な肺の逆流の長期にわたる有害な影響に起因して、外科的な肺動脈弁の置換は、重篤な逆流、運動不耐性の症状ならびに／または右心室の拡張および機能不全の進行を有する患者に対して行なわれる。
【０００７】
繰り返しの開胸外科手術の必要性；外科手術および心肺バイパスの危険性；ならびに、全ての利用可能な外科移植用弁の制限された寿命に起因して、心臓病専門医は、代表的に、可能な限りこの弁置換手順を遅らせる。外科的弁置換に伴う危険性は、特に、置換弁が患者と共に成長せず、従って、より頻繁な置換を必要とするという点で、小児科患者に関しては急性のものである。
【０００８】
冒されているか、または異常な、生来の心臓弁を置き換えるために使用される補綴の心臓弁は、代表的に、例えば、剛性のオリフィスリングおよび剛性のヒンジ式弁尖、またはボールとケージ（ｂａｌｌ−ａｎｄ−ｃａｇｅ）のアセンブリを備える機械式のデバイスである。補綴の心臓弁は、より近年、機械的なアセンブリと生物学的な材料（例えば、ヒト、ブタ、ウシ、または生体高分子の弁尖）とを組合せた、生物義装デバイスとなっている。多くの生物義装弁は、弁の弁尖を支持するためのさらなる支持構造（例えば、ステント）を備える。このステントはまた、そうでなければ、弁尖により支えられる、正常な心臓の機能の間にはたらく血行動態学的な圧力からの応力を吸収する。
【０００９】
心臓弁の置換は、代表的に、開胸外科手術の間に弁の補綴具の外科的な移植を包含し、そして、心臓が停止し、人工弁補綴具が縫われるので、血液の外循環のために、人工心肺の使用を必要とする。弁の置換外科手術は、従って、患者の身体に対して非常に過酷なものであり、そして、それゆえ、年齢または疾病のために肉体的に弱い患者には、実行可能な技術ではない可能性がある。従って、最小侵襲性であり、かつ、再手術の罹患を有さない、心臓弁置換の装置および手順を開発することが望ましい。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【００１０】
（要旨）
開示される技術に従って製造および使用される置換心臓弁および支持構造は、心臓病専門医が、再手術の罹患を避ける、最小侵襲性の手順を実行することを可能にする。
【００１１】
１つの実施形態において、開示される技術に従って製造される装置は、置換心臓弁の経カテーテル送達を可能にする。この装置は、導入カテーテル、ステントおよび弁フレームを備える。このステントは、弁フレームを受容するように適合され、そして、ステントを受容し、弁フレームを支持する前に、導入カテーテルを介して心臓の解剖学的な管腔内で展開される。１つの局面において、このステントは、開かれたときに、ヒトの心臓弁の生理学的な形状を模倣するように、樽もしくは洞の形状を有する。別の局面において、バルーンカテーテルは、一旦導入カテーテルから引き出されると、ステントを拡張させる。別の局面において、ステントは、一旦導入カテーテルから引き出されると、自ずと拡張する。
【００１２】
１つの実施形態において、開示される技術に従って製造されるステントは、弁フレームの経カテーテル送達を可能にする。ステントは、複数の固定構造体または材料（例えば、縫合糸または接着剤）を備え、このような固定構造体または材料の各々は、複数の弁フレームのうちの１つを受容および支持するように適合される。
【００１３】
まずステントが展開され、続いて、弁フレームが展開され、そして、ステントに固定されるという、上述の２部の方法論は、導入カテーテルが、比較的小さなフレンチサイズであることを可能にし、そして、移植の間の置換心臓弁の歪みを減らす。このステントはまた、ステントを置き換えることなく、複数の弁フレームの置換を可能にし、そして、解剖学的な管腔内で展開されたときに、ステントに対する弁フレームの正確な配置を維持する。
【００１４】
１つの実施形態において、開示される技術は、置換心臓弁を移植する、最小侵襲性の方法を可能にする。１つの局面において、弁アセンブリは、導入カテーテルを介して、心臓の解剖学的な管腔内で展開される。弁アセンブリは、ステントおよび弁フレームの両方の機能を有する単一の本体である。
【００１５】
一般に、別の局面において、本発明は、心臓の血管を通る血液の流れを変えるための、補綴弁を含む。この弁は、第１のほぼ円筒型の本体を有するステントを備える。この第１のほぼ円筒型の本体は、第１のメッシュを有し、そして、第１の管腔を規定する。この第１の管腔は、第１のほぼ円筒型の本体の長さに沿って延びる。この弁はまた、このステントの第１の管腔内で同軸上に位置決め可能な弁フレームを有する。この弁フレームは、第２のメッシュを有する第２のほぼ円筒型の本体を有する。この第２のほぼ円筒型の本体は、第２の管腔および複数の弁尖を規定する。この第２の管腔は、第２のほぼ円筒型の本体の長さに沿って延びる。
【００１６】
本発明のこの局面の実施形態は、以下の特徴を備え得る。補綴弁の第１のほぼ円筒型の本体は、第１のほぼ円筒型の本体から突出する領域を規定し得る。この領域は、複数の領域であり得る。この補綴弁の複数の弁尖は、第２のほぼ円筒型の本体の一方の端部に位置し得る。
【００１７】
一般に、別の局面において、本発明は、心臓の血管を通る血液の流れを変えるための穂綴弁を含む。この弁は、ほぼ円筒型の本体を有する弁アセンブリを備える。このほぼ円筒型の本体は、メッシュおよび複数の弁尖を有する。このほぼ円筒型の本体は、ほぼ円筒型の本体の長さに沿って延びる管腔を規定する。
【００１８】
本発明のこの局面の実施形態は、以下の特徴を備え得る。補綴弁のほぼ円筒型の本体は、ほぼ円筒型の本体から突出する領域を規定し得る。この領域は、複数の領域であり得る。この補綴弁の複数の弁尖は、ほぼ円筒型の本体の一方の端部に位置し得る。
【００１９】
別の局面において、開示される技術に従って製造される装置は、置換心臓弁の経カテーテル送達を可能にする。この装置は、球根状の近位端部と遠位端部とを有し、この近位端部と遠位端部との間にネックが延びるステントを備え、このネックの遠位端部は、テーパー付けされた部分を規定する。また、ステントの管腔内に受容可能な弁フレームもこのデバイス内に備わっており、ここで、弁フレームの遠位端部が、ステントのテーパー付けされた部分と係合可能であり、そして、弁フレームの弁部材が、ステントの球根状の近位端部と係合可能である。
【００２０】
別の実施形態において、本発明は、ステントおよび弁フレームを備える置換心臓弁装置に関する。この弁フレームは、管腔を規定する実質的に円筒型の本体、およびこの実質的に円筒型の本体の一方の端部に取り付けられた複数の曲がったワイヤ対を有する。曲がったワイヤ対の各々は、内側の曲がったワイヤと外側の曲がったワイヤとを備える。ワイヤフレームは、複数の弁尖を有する。各弁尖は、内側の曲がったワイヤの各々に取り付けられ、そして、弁フレームの管腔内で位置決めされるように、外側の曲がったワイヤの各々の上を延びる。
【００２１】
これらおよび他の目的は、本明細書中に開示される本発明の特徴と共に、以下の明細書、添付の図面および特許請求の範囲を参照して、明らかとなる。さらに、本明細書中に記載される種々の実施形態の特徴は、相互に相反することはなく、そして、種々の組み合わせおよび順列で存在し得ることが理解されるべきである。
【００２２】
図面において、類似の参照番号は、一般に、異なる図面の全体にわたって、同じ部品を参照する。また、図面は、必ずしも等尺ではなく、一般に、本発明の原理を説明するために、強調されている。以下の明細書において、本発明の種々の実施形態が、添付の図面を参照して記載される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２３】
（詳細な説明）
簡単な概要として、そして、図１を参照して、心臓は、４つの房を有し、胸部の中央からわずかに左側に向かって傾いて位置する。脱酸素された血液（低い酸素を含む）が、大静脈の上枝および下枝を介して全身から戻り、右心室へと流れ込む。拡張期すなわち心周期の弛緩期の間に、右心室の圧力は、約２０ｍｍＨｇと約３０ｍｍＨｇとの間から約５ｍｍＨｇと約１０ｍｍＨｇとの間まで低下する。右心房と右心室との間に生じる圧力勾配、および、心房の収縮により、血液の流れが三尖弁を通して右心室へと進む。三尖弁を通る血液の流れは、それによって、右心室を血液で満たす。収縮期、周期のポンピング期（ｐｕｍｐｉｎｇ ｐｈａｓｅ）の間に、右心室は、収縮し始め、心室内圧を増加する。このことにより、三尖弁は、簡単に閉じ、肺動脈弁の尖頭（ｃｕｓｐ）が開く。次いで、血液が、右心室から、肺動脈を通って肺へと流れ、肺で、酸素化が起こり、二酸化炭素が除去される。
【００２４】
血流の周期は、右心室の弛緩に対して開始する。右心室の拡張圧（例えば、約５ｍｍＨｇ未満）は、肺動脈圧（例えば、約１０ｍｍＨｇ）よりも低いので、肺動脈弁が閉じ、逆流を防ぐ。右心室の圧力が低下するのと同時に、三尖弁が開き、再び、右心室が満たされる。
【００２５】
血液は、一旦酸素化されると、肺静脈を介して心臓の左側へ、左心房へと流れる。血液が僧帽弁を通って左心室へと流れるのは、拡張期の間である。収縮期の間には、左心室内の圧力により、僧帽弁の弁尖が閉じ、そして、大動脈弁が開く。血液は、全身中を循環するために大動脈から出て流れる。
【００２６】
心臓の二つの側部の幾何学および回路は類似している；しかし、各々の機能は異なる。右側は、血液を、ガス交換のために肺にのみ駆出する。左側は、血液を全身へと駆出する。左側は、右側よりも３〜４倍高い圧力を生じる。
【００２７】
議論したように、ヒトの心臓には、各房の出口に位置する４つの弁が存在する。血液が流れる順番に、これらの弁は、三尖弁（右心房）、肺動脈弁（右心室）、僧帽弁（左心房）および大動脈弁（左心室）である。より高い圧力勾配に起因して、僧帽弁および大動脈弁は、より大きな疲労および／または疾患の危険性に供される。大動脈弁および肺動脈弁は、解剖学的に類似しており、半月弁と呼ばれている。
【００２８】
図２Ａおよび２Ｂに例示したように、大動脈弁２１は、半月弁であり、その３つの尖頭２０ａ、２０ｂおよび２０ｃ（一般に、２０）の部分的な月様の形状からそう命名された。この３つの尖頭２０ａ、２０ｂおよび２０ｃは、弁輪２２と名づけられた領域内で、大動脈弁２１の壁２３に取り付けられた軟部組織構造体である。収縮期（ｓｙｓｔｏｌｅ）の収縮期（ｃｏｎｔｒａｃｔｉｏｎ ｐｈａｓｅ）の間に、３つの尖頭２０ａ、２０ｂおよび２０ｃは、大動脈の壁２３に押し戻され、そして、血液が（図２Ｂに例示されるように）大動脈弁２１を通って流れる。拡張期または心室が弛緩している間には、左心室内の圧力は低下し、そして、血液が、（図２Ｂに示した血流とは逆方向に）逆行して流れ始める。拡張期の間、左心室の圧力は、低下し、そして、圧力が大動脈の弛緩圧を下回る場合、大動脈弁が閉じ（尖頭２０ａ、２０ｂおよび２０ｃが、壁２３から離れて落ち、そして閉じる）、それによって、血液の逆行性の流れを排除する。
【００２９】
大動脈弁２１の固有の特徴は、ルート２６として参照される弁の領域内の大動脈の洞の存在である。それぞれ、尖頭２０ａ、２０ｂおよび２０ｃの各々にオリフィスを有する、３つの洞２４ａ、２４ｂおよび２４ｃが存在する。この洞２４ａ、２４ｂおよび２４ｃに位置するこれらの樽形状の領域またはオリフィスは、大動脈弁２１の領域内の血液の流体動力学に影響を及ぼし、そして、大動脈弁２１の尖頭２０ａ、２０ｂおよび２０ｃの開閉に寄与し得る。２つの尖頭は、主冠状動脈の分枝と命名されており、この尖頭は、開口部（すなわち、左右の冠状動脈洞）として働き、そして、第３の洞が、非冠状動脈洞と命名される。３つの対応する尖頭２０ａ、２０ｂおよび２０ｃは、同様の様式で命名される。
【００３０】
開示される技術は、例えば、損傷した生来の心臓弁を置換心臓弁で置き換えるために最小侵襲性の技術を適用することによって、侵襲性の外科手術の合併症の可能性を、軽減する。１つの実施形態において、支持構造体（例えば、ステントまたは足場）が、導入カテーテルを介して心臓の解剖学的な管腔内の予め選択された位置で展開される。用語「ステント」および「ドッキングステーション」とは、本明細書中で以降、全ての型の支持構造体および足場を広く指すために使用される。次いで、置換心臓弁が、同じカテーテル、あるいは、第２のカテーテルを用いて、展開されたステント内へと挿入される。ステントおよび／または弁アセンブリは、弁アセンブリをステントに関して所望の方向および配置にしっかりと保持するための取り付け手段（例えば、縫合糸または接着剤）を備える。ステントおよび心臓弁の２部の展開は、より小さなカテーテルの使用を可能にする。なぜならば、カテーテルの内径は、ステントおよび弁アセンブリの両方の圧縮された容積を、この手順時に同時に収容する必要がないからである。
【００３１】
図３Ａおよび３Ｂに示されるように、本発明に従うステント３０の１つの実施形態は、形状記憶材料から製造される。ステント３０は、メッシュ３２から構築される壁３４を有する、ほぼ円筒型の本体を規定する。壁３４は、管腔３６を規定する。メッシュ３２は、例えば、形状記憶材料のワイヤまたはストリップから構築される。一例として、形状記憶材料は、製品名Ｎｉｔｉｎｏｌの下で販売される、ニッケル−チタンワイヤであり得る。ニッケル−チタンワイヤは、適切に製造された場合、操作者によって操作され（例えば、曲げる）、その後、そのワイヤが操作される前に有したものと実質的に同じ形状に戻ることを可能にする、弾性特性を示す。ワイヤは、例えば、操作者がワイヤを加熱したときか、あるいは、操作者が、ワイヤを曲げるために適用している力を取り除いたときに、そのワイヤが操作される前に有したものと実質的に同じ形状に戻る。この実施形態において、ステント３０は、例えば、欠陥のある心臓弁が外科的に除去される心臓内の位置の、（生来の心臓弁の３つの洞と関連した）クローバーの葉様の形状へと厳密に適合するために、クローバーの葉の形状へと近づく。
【００３２】
ステント３０は、あるいは、例えば、心臓の管腔内のステント３０の配置と適合する、任意の幾何学的形状（例えば、円筒型、円錐型、球状、または樽様）であり得る。ステント３０は、所望の材料耐耗性特性を有し、そして／または、患者の身体内で感染を生じる危険性が最小限である、身体内での配置に適合する、代替的な材料（例えば、ステンレス鋼合金、モリブデン合金または熱分解性カーボン（ｐｙｒｏｌｉｔｉｃ ｃａｒｂｏｎ））を用いて製造され得る。
【００３３】
図４Ａおよび４Ｂは、展開された形態の（すなわち、例えば、弁フレーム４０を身体内に導入するために使用されるカテーテルの管腔壁によって束縛されていない）弁フレーム４０の１つの実施形態を例示する。弁フレーム４０は、図３Ｂのステント３０のようなステント内で展開され得る。弁フレーム４０は、形状記憶材料から製造される。弁フレーム４０は、メッシュ４２から構築されるほぼ円筒型の本体を規定する。メッシュ４２は、形状記憶材料のワイヤまたはストリップから構築され得る。弁フレーム４０もまた、３つの弁部材４４ａ、４４ｂおよび４４ｃを有する。弁部材４４ａ、４４ｂおよび４４ｃは、それぞれ、自由端４８ａ、４８ｂおよび４８ｃを有する。弁フレーム４０は、あるいは、図３Ｂのステント３０のようなステント内の弁フレーム４０の配置と適合する、任意の幾何学的形状（例えば、円筒型、円錐型、球状または樽様）であり得る。
【００３４】
図５Ａおよび５Ｂに示されるように、弁フレーム４０は、ステント３０の管腔３６内で展開され得、それによって、弁アセンブリ５０を生じる。１つの実施形態において、弁アセンブリ５０は、ヒトの心臓内で展開されて、適切に機能し得ない生来の心臓弁を置き換え得る。弁フレーム４０は、弁フレーム４０とステント３０とが患者の心臓内に配置され、そして、弁アセンブリ５０を通る血液の流れに供されたときに、ステント３０に対して所望の（例えば、固定された）配置を維持することを保証するように製造される。ここで図５Ｃおよび５Ｄを参照すると、弁部材４４ａ、４４ｂおよび４４ｃは、代表的に、被覆材５６（例えば、患者の免疫系による拒絶の可能性を最小限にするように化学的に処理された、シリコンゴム、または、ウシ、ブタもしくはヒトの組織のような、生体適合性の材料）でコーティングされる。コーティングされた弁部材４４ａ、４４ｂおよび４４ｃは、図２Ｂの尖頭２０ａ、２０ｂおよび２０ｃと同様に機能し得る。被覆材５６は、弁部材４４ａ、４４ｂおよび４４ｃに適用され得るバイオ技術加工された（ｂｉｏ−ｅｎｇｉｎｅｅｒｅｄ）材料であり得る。被覆材５６は、弁フレーム４０が体内で展開する前に、弁フレーム４０に適用される。被覆材５６は、弁部材４４ａ、４４ｂおよび４４ｃにそれぞれ対応する、３つの自由端４６ａ、４６ｂおよび４６ｃを有する。自由端４６ａ、４６ｂおよび４６ｃはまた、弁尖とも呼ばれる。弁フレーム４０を（身体内に位置する）ステント３０内に配置した後、弁部材４４ａ、４４ｂおよび４４ｃに適用された被覆材５６は、一般に、Ｘ軸に沿った位置方向に血液の流れを阻むことができる。自由端４６ａ、４６ｂおよび４６ｃは、ステント３０の内壁３４から離れて移動し、それによって、Ｘ軸に沿った位置方向に血液の流れを制限する。
【００３５】
しかし、ここで、図５Ｅおよび５Ｆを参照して、血液が、Ｘ軸に沿って負の方向に流れる場合、被覆材５６の自由端４６ａ、４６ｂおよび４６ｃは、ステント３０の内壁３４に向かって移動する。自由端４６ａ、４６ｂおよび４６ｃは、それによって、弁アセンブリ５０を通る血液の流れを実質的に制限する。この様式で、弁アセンブリ５０は、血液がＸ軸に沿って負の方向に流れることを可能にすることによって、身体の生来の心臓弁の機能に近づく。
【００３６】
図１３Ａおよび１３Ｂは、図５Ｃの弁フレーム４０のような弁フレームのモデル１３０のデジタル画像である。図を明りょうにする目的で、弁フレームモデル１３０は、管１３２とシリコンゴムの被覆材１３４から構築される。ここで、図１３Ｂを参照して、弁フレームモデル１３０は、円筒型の形状である。あるいは、弁フレームモデル１３０は、本明細書中でこれより前に記載されたような、任意の幾何学的形状であり得る。
【００３７】
より詳細に、そして図６を参照して、本発明の１つの実施形態の導入に関する方法の工程が記載される。導入カテーテル６１は、ガイドワイヤ６２によって、心臓の解剖学的な管腔６５内の予め選択された位置６８まで、大腿部の血管から下大静脈６３を介して送達される。予め選択された位置６８は、生来の心臓弁の元の位置に近くあり得る。導入カテーテル６１は、管腔６４を規定する内壁６９を有し、そこを通ってガイドワイヤ６２が通過する。導入カテーテル６１は、開口部６６を有し、この開口部から、ガイドワイヤ６２が外に延びる。１つの実施形態において、生来の心臓弁の弁尖は、弁尖を静脈内で切除することによって（例えば、カテーテルを介して切断・把持デバイスを挿入して、弁尖を切断および除去することによって）、心臓内に導入カテーテル６１を挿入する前に除去される。
【００３８】
別の実施形態において、生来の心臓弁は、心臓内に留まる。図７もまた参照して、ステント／バルーンの組み合わせ７１が、導入カテーテル６１内に挿入され、そして、ガイドワイヤ６２を用いて、予め選択された位置６８へと導かれる。次いで、この組み合わせ７１が、導入カテーテル６１の拘束から展開され、そして、解剖学的な管腔６５内に配置される。ステント／バルーンの組み合わせ７１は、ステント７７の管腔７５内に位置するバルーン７３を備える。１つの実施形態において、ステント／バルーンの組み合わせ７１は、導入カテーテル６１が解剖学的な管腔６５内に挿入される前に、導入カテーテル６１内で位置決めされる。別の実施形態において、ステント／バルーンの組み合わせ７１は、導入カテーテル６１の開口部６６が、予め選択された位置６８に配置された後に、導入カテーテル６１内に挿入される。１つの実施形態において、予め選択された位置６８は、解剖学的な管腔６５の洞形状の領域に対応する。別の実施形態において、予め選択された位置６８は、生来の心臓弁の元の位置と実質的に近い、解剖学的な管腔６５内の領域に対応する。
【００３９】
ここで、図８を参照すると、次いで、展開されたステント／バルーンの組み合わせ７１のバルーン７３が膨張させられ、それによって、ステント７７を所定の構成およびサイズまで拡張する。ステント７７の拡張された構成は、解剖学的な管腔６５の洞形状の領域に適合する。１つの実施形態において、洞形状のステント７７のサイズおよび形状は、解剖学的な管腔６５内の実質的に固定された位置および方向にステント７７を保持するのに十分である。さらなる実施形態において、洞形状のステント７７は、このステント７７を固定された位置により強固に保持するように、解剖学的な管腔６５の内壁に取り付ける、要素（例えば、縫合糸、フック、スパイクまたはタックチップ）を備える。
【００４０】
別の実施形態において、ステント７７は、形状記憶材料（例えば、ニッケル−チタンワイヤ）から製造され、そして、導入カテーテル６１の拘束から取り除かれたときに、自ずと拡張する。ステント７７が導入カテーテルから展開した後、ステント７７は、所定のサイズおよび形状まで拡張する。なぜならば、ステント７７に適用される束縛力（例えば、導入カテーテル６１の内壁６９によるもの）はもはや存在しないからである。
【００４１】
ここで、図９および図１０を参照すると、弁フレーム１９は、圧縮されて、導入カテーテル６１内に挿入され、そして、弁フレーム９１が、カテーテルのオリフィス６６まで導かれ、そして、拡張されたステント７７の管腔７５内で展開される。一例として、１つの実施形態において、弁フレーム９１は、図４Ａの弁フレーム４０であり得る。弁フレーム９１は、導入カテーテル６１から展開されると拡張し、そして、拡張されたステント７７の管腔７５と実質的に同じサイズおよび形状を取る。ステント７７および／または弁フレーム９１は、弁フレーム９１を、ステント７７内でステント７７に対して所定の位置６８に配置および固定するように機能する取り付け手段を有する。ここで図１０を参照すると、次いで、導入カテーテル６１が、解剖学的な管腔６５から取り除かれ、そして、その後、置換弁の作動が、モニターされる。
【００４２】
図１１Ａおよび１１Ｂに例示されるような別の実施形態において、本発明に従う弁アセンブリ１１０は、ステント（例えば、図３Ｂのステント３０）および弁フレーム（例えば図４Ｂの弁フレーム４０）の両方の機能を備える、単一の本体である。弁アセンブリ１１０は、メッシュ１１２から構築される。メッシュ１１２は、例えば、本明細書中でこれより前に記載されたような形状記憶材料のワイヤまたはストリップから構築される。
【００４３】
ここで、図１１Ａ、１１Ｂおよび１１Ｃを参照して、弁アセンブリ１１０は、３つの弁ギャップ１１１ａ、１１１ｂおよび１１１ｃを有し、その各々が、被覆材（例えば、図５Ｃの被覆材５６）のためのヒンジ点として作用する。弁ギャップ１１１ｂは、図を明りょうにする目的で、図１１Ｂにおいて隠された図として示される。
【００４４】
被覆材５６は、患者の免疫系による拒絶の可能性を最小限にするために化学的に処理された、シリコンゴム、または、ウシ、ブタもしくはヒトの組織のような、生体適合性の材料であり得る。被覆材５６は、図を明りょうにする目的で、図１１Ｂには示されない。被覆材５６は、弁アセンブリ１１０を身体内で展開する前に、弁アセンブリ１１０に適用される。被覆材は、例えば、位置１１８ａ、１１８ｂおよび１１８ｃ（１１８ｂは、図を明りょうにするために示されていない）において、弁アセンブリ１１０に固定され得る。弁アセンブリ１１０を身体内に配置した後、被覆材５６は、一般に、本明細書中でこれより前に記載したように、Ｘ軸に沿って正の方向の血液の流れを許容し得る。
【００４５】
弁アセンブリ１１０は、本明細書中でこれより前に記載されたように、圧縮されて、そして、図６の導入カテーテル６１のような導入カテーテルに装填され得る。導入カテーテル６１を患者に心臓内に挿入し、導入カテーテル６１を所望の位置に位置決めした後、操作者は、弁アセンブリ１１０を、導入カテーテル６１から展開させる。次いで、弁アセンブリ１１０が拡張する。なぜならば、導入カテーテル６１は、もはや弁アセンブリ１１０に対して圧縮力を適用していないからである。あるいは、本明細書中でこれより前に記載されたように、図７のバルーン７３のようなバルーンを使用して、弁アセンブリ１１０を拡張し得る。
【００４６】
あるいは、弁アセンブリ１１０は、一旦心臓内の所望の位置に位置決めされると、形状記憶材料を加熱することによって拡張され得る。この弁アセンブリは、例えば、患者の心臓組織または血液との接触によって温まり得る。
【００４７】
しかし、血液がＸ軸に沿って負の方向に流れるので、被覆材５６の自由端１１９ａ、１１９ｂおよび１１９ｃ（自由端１１９ｂは、図を明りょうにする目的で示されていない）は、弁アセンブリ１１０の内壁１１５から離れて移動する。それによって、被覆材５６は、一般に、弁アセンブリ１１０を通る血液の流れを制限する。この様式で、弁アセンブリ１１０は、Ｘ軸に沿って負の方向に沿った、血液の流れを阻むことによって、身体の生来の心臓弁の機能に近づく。
【００４８】
弁ギャップ１１１ａ、１１１ｂおよび１１１ｃは、血液の流れの方向に依存して、血液の流れが、適切に遮断されるか、または、弁アセンブリ１１０上に位置する被覆材５６の存在によって許容されるかのいずれかであるように、任意の適切な形状（例えば、葉の形状、卵型の形状、または、ほぼ多角形の形状）および任意の数（例えば、３、４、または６）であり得る。さらに、弁ギャップの代替的な形状および数がまた、弁アセンブリを、図６の導入カテーテル６１のような導入カテーテルに装填し、そして、導入カテーテルから取り外されることを可能にするに違いない。
【００４９】
図１４Ａおよび１４Ｂは、それぞれ、図１１Ａおよび１１Ｂの弁アセンブリ１１０のような弁アセンブリのモデル１４０のデジタル画像である。図を明りょうにする目的で、弁アセンブリモデル１４０は、管１４２およびシリコンゴムの被覆材１４４から構築される。ここで、図１４Ｂを参照して、弁アセンブリモデル１４０は、円筒型の形状である。あるいは、弁アセンブリモデル１４０は、本明細書中でこれより前に記載されたような、任意の幾何学的形状であり得る。
【００５０】
ここで、図１２Ａおよび１２Ｂを参照して、別の実施形態において、弁アセンブリ１２０は、３つの弁ギャップ１１１ａ、１１１ｂおよび１１１ｃ（弁ギャップ１１１ｃは、図を明りょうにする目的で示されていない）を有する。弁アセンブリ１２０はまた、２つの開口部１２１ａおよび１２１ｃを有する。開口部１２１ａおよび１２１ｃは、例えば、心臓内の２つの冠状動脈と流体連絡する、弁アセンブリ１２０の開口部を表し得る。弁開口部１２１ａおよび１２１ｃの存在に起因して、弁アセンブリ１２０の製造には、より少ない材料が必要とされる。従って、図６の導入カテーテル６１のようなより小さな直径の導入カテーテルを使用して、弁アセンブリ１２０を患者の心臓に導入することが可能であり得る。
【００５１】
図１５Ａおよび１５Ｂは、図１２Ａの弁アセンブリ１２０のような、弁アセンブリのモデル１５０のデジタル画像である。図を明りょうにする目的で、弁アセンブリモデル１５０は、管１５２およびシリコンゴムの被覆材１５４から構築される。ここで、図１５Ｂを参照して、弁アセンブリモデル１５０は、円筒型の形状である。あるいは、弁アセンブリモデル１５０は、本明細書中でこれより前に記載されたような、任意の幾何学的形状であり得る。
【００５２】
図１６に示されるように、ステント３０の別の実施形態が例示される。この実施形態において、ステント３０は、例えば、欠陥のある心臓弁が外科的に除去される心臓内の位置の、（生来の心臓弁の３つの洞と関連した）クローバーの葉様の形状へと厳密に適合するために、クローバーの葉の形状へと近づく。ステント３０は、ほぼ円筒型の、細長本体を規定し、この細長本体は、メッシュ３２から構築される壁３４を有する。壁３４は、管腔３６を規定する。メッシュ３２は、例えば、形状記憶材料、またはこれより前に記載されたような他の代替的な材料のワイヤまたはストリップから構築される。
【００５３】
再度、図１６を参照して、ステント３０の管腔３６は、部分的に展開された弁フレーム４０（弁フレーム４０は、図１７に例示される）と適合し得る、ネック部分３７を備える。ステント３０はまた、ステント３０の遠位端部３１から延びるテーパー付けされた部分３８と、ステント３０の近位端部３３から延びる球根状の部分３５とを備える。
【００５４】
弁フレーム４０を、ステント３０内で部分的に展開することが可能であることは、有益である。なぜならば、弁フレーム４０が、ステント３０内で完全に展開される前に、ステント３０内で位置を変え得るからである。弁フレーム４０の位置を変えることは、例えば、一旦弁フレーム４０が完全に展開されると弁フレーム４０のステント３０に関する移動を最小限にするように、ステント３０の管腔３６内での弁フレーム４０の適切な配置を保証するために必須であり得る。
【００５５】
図１７は、展開された形態（すなわち、例えば、弁フレーム４０を身体内部に導入するために使用されるカテーテルの管腔の壁によって束縛されない）の弁フレーム４０の１つの実施形態を例示する。弁フレーム４０は、図１６のステント３０のようなステント内で展開され得、そして、図４Ａ〜４Ｂを参照してこれより前に記載されるように、構築され得る。
【００５６】
これより前に記載したように、弁フレーム４０は、ステント３０の管腔３６内で展開され、それによって、弁アセンブリ５０を生じ得る（図１８Ｅ）。１つの実施形態において、弁アセンブリ５０は、適切に機能しない生来の心臓弁を置き換えるために、ヒトの心臓内で展開される。弁フレーム４０およびステント３０は、弁フレーム４０およびステント３０が、患者の心臓内に配置され、そして、弁アセンブリ５０を通る血液の流れに供される場合に、弁フレーム４０がステント３０に関して所望の（例えば、固定された）配置を維持することを保証するように製造される。
【００５７】
より詳細に、そして、図１８Ａ〜１８Ｅを参照して、本発明の１つの実施形態を、解剖学的な管腔へと導入することに関する方法の工程が記載される。最初の工程として、蛍光顕微鏡の助けにより、導入カテーテル６１が、ガイドワイヤ６２によって、心臓の解剖学的な管腔内の予め選択された位置まで血管を介して心臓へと送達される。予め選択された位置は、例えば、生来の心臓弁の元の位置に近くあり得る。導入カテーテル６１は、管腔６４を規定する内壁６９を有し、そこを通ってガイドワイヤ６２が通過する。導入カテーテル６１は、開口部６６を有し、この開口部から、ガイドワイヤ６２が外に延びる。代替的な実施形態において、カテーテルは、ガイドワイヤ６２を使用することなく、患者内に挿入され、そして患者内で操作され得る。
【００５８】
図１８Ａを参照して、ステント３０は、圧縮されて、導入カテーテル６１内に挿入され、そして、ステント３０が、ガイドワイヤ６２の上を、カテーテルのオリフィス６６まで遠位方向に導かれる。あるいは、ガイドワイヤ６２は取り除かれ得、そして、ステント３０が、導入カテーテル６１の壁６９をガイドとして用いて、導入カテーテル６１を通ってカテーテルのオリフィス６６まで導かれ得る。
【００５９】
ステント３０が一旦カテーテルのオリフィス６６に到達すると、ステント３０は、オリフィスを通って、身体内へと導かれる。ステント３０は、これより前に記載された方法を用いて、所定の構成およびサイズへと拡張され得る。ステント３０の拡張された構成は、解剖学的な管腔の領域と適合し（示さず）、そして、１つの実施形態においては、ステント３０のサイズおよび形状は、ステント３０を、解剖学的な管腔内で実質的に固定した位置および方向に保持するのに十分である。あるいは、これより前に記載されたように、ステント３０は、ステント３０を固定された位置により強固に保持するように、解剖学的な管腔の内壁に取り付ける、要素（例えば、縫合糸、フック、スパイクまたはタックチップ）を備える。
【００６０】
図１８Ｂを参照して、ステント３０が身体内に挿入された後、弁フレーム４０が、圧縮されて、導入カテーテル６１内に挿入される。ステント３０と同様に、弁フレーム４０は、ガイドワイヤの上を、カテーテルのオリフィス６６まで遠位方向に導かれる。あるいは、ガイドワイヤ６２は取り除かれ得、そして、弁フレーム４０が、導入カテーテル６１の壁６９をガイドとして用いて、導入カテーテル６１を通ってカテーテルのオリフィス６６まで導かれ得る。
【００６１】
図１８Ｃを参照して、弁フレーム４０が一旦カテーテルのオリフィス６６に到達すると、弁フレーム４０は、拡張されたステント３０の細長の管腔３６のネック部分３７内に部分的に展開される。細長のステント３０および弁フレーム４０の細長の本体は、弁フレーム４０が、ステント３０内で部分的に展開されることを可能にする。部分的に展開された状態で、弁フレーム４０は、なお、導入カテーテル６１内に引っ込められ得、そして、必要に応じて、ステント３０内で位置を変え得る。部分的に展開されると、弁フレーム４０の遠位端部４７が拡張し、そして、拡張されたステント３０の管腔３６と実質的に同じサイズおよび形状を取る。次いで、弁フレーム４０が、ステント３０内で適切に位置決めされているかどうかに関する決定が、例えば、蛍光透視を用いてなされる。適切に位置決めされるためには、弁フレームの遠位端部４７は、図１８Ｃに示されるように、ステント３０のテーパー付けされた部分３８と整列するべきである。ステント３０と弁フレーム４０とが適切な配置ではないという決定がなされる場合、弁フレーム４０は、導入カテーテル６１内へと引っ込められ得、次いで、ステント３０内の適切な位置で再度展開され得る。
【００６２】
弁フレーム４０が一旦ステント３０と適切に整列されると、使用者は、弁フレーム４０をステント３０内に完全に開放し、そして、カテーテル６１を引き出す（図１８Ｄ〜１８Ｅ）。弁フレーム４０がステント３０内で完全に展開された場合、弁フレーム４０が拡張し、そして、弁フレーム４０の外側表面が、ステント３０の内側表面と嵌合するように、ステント３０の形状と実質的に対応するように適応する。弁フレーム４０とステント３０との嵌合表面は、弁フレーム４０のステント３０内での位置決めを維持する。例えば、弁フレーム４０の遠位端部４７は、ステント３０のテーパー付けされた部分３８と係合し、そして、弁部材４４ａ、４４ｂおよび４４ｃが拡張して、ステント３０の球根状の部分３５と係合する。
【００６３】
図１９Ａ〜１９Ｅを参照して、他の実施形態において、ステント／ドッキングステーション１３０は、例えば、心臓の管腔または尿管内のドッキングステーション１３０の配置と適合する、任意の幾何学的形状（例えば、円筒型、円錐型、球状、または樽様）であり得る。例示的なドッキングステーション１３０は、これより前に記載したステント材料から製造され得る。ドッキングステーション１３０は、身体内に挿入された場合、弁に加えて、種々のデバイスを保持し得る。例えば、図１９Ａを参照すると、ドッキングステーション１３０は、医薬のカプセルを受容するポケットを備える。このカプセルは、ドッキングステーション１３０と機能的に係合することによって、適所に保持され得る。例えば、窪みが、ドッキングステーション１３０の内側表面から内向きへと突出して、カプセルと係合し得る。図１９Ｃを参照して、別の実施形態において、ドッキングステーション１３０は、圧力応答性の弁および／または括約筋１３２を保持して、体腔内の流体の流れを減少し得る、外部の環状リング１３１を備える。図１９Ｄに例示されるような別の実施形態において、ドッキングステーション１３０は、モニタリングデバイス（例えば、ビデオカメラまたは心拍数モニター）を保持し得る、窪んだ表面または腔１３３を備える。図１９Ｅを参照して、ドッキングステーション１３０は、１つの実施形態において、医療用デバイス、薬物または放射線源を受容するための閉じた本体を形成する。１つの実施形態において、薬物は、遅延放出型の医薬処方物である。ドッキングステーション１３０の閉じた端部１３４は、身体内にドッキングステーション１３０を固定するために使用される、取り付けデバイス１３６に係合され得る。
【００６４】
図２０Ａ〜２０Ｆを参照して、血管（図２０Ａ）、脳（図２０Ｂ）、尿管（図２０Ｃ）、胃（図２０Ｄ）、結腸（図２０Ｅ）および心臓（図２０Ｆ）を含む、身体の種々の位置に挿入されたドッキングステーション１３０が示される。一般に、ドッキングステーション１３０は、身体の、任意の腔、器官、脈管、弁、括約筋または管腔内に挿入され得る。ドッキングステーション１３０は、図１８Ａ〜１８Ｅを参照して上に記載されたように、カテーテルを通して挿入され得る。ドッキングステーション１３０が一旦身体内に配置されると、ドッキングステーション１３０は、上述のように、ドッキングステーション１３０と一過性に係合するか、または永久に係合する、医療用デバイスを受容し得る。一例として、図２０Ｂに例示されるように、薬物／放射線供給源は、脳内に位置するドッキングステーション１３０内に挿入されて、てんかん巣、悪性腫瘍を処置し得るか、または、損傷した組織を修復し得る。あるいは、図２０Ｃおよび２０Ｄを参照して、胃または尿管内に取り付けられたドッキングステーション１３０は、圧力応答性の弁および／または括約筋（図１９Ｃ）と係合して、還流を防止し得る。図２０Ｅを参照して、別の実施形態において、図１９Ｄに例示されたドッキングステーション１３０と類似するドッキングステーション１３０は、結腸内に挿入され得る。次いで、ドッキングステーション１３０は、モニタリングデバイスを受容して、介護の提供者に対してフィードバックを提供し得る。図２０Ｆを参照して、別の例として、心拍数モニター、心電図センサー、またはペースメーカーが、心臓内に移植されたドッキングステーション１３０と係合され得る。本発明の１つの利点は、医療用デバイスまたは薬物が、もはや必要とされない場合に、医療用デバイスまたは薬物が、ドッキングステーション１３０から除去され得、そして、ドッキングステーション１３０は、別の医療用デバイスまたは薬物の将来的な使用のために、身体内の適所に留まる点である。
【００６５】
別の実施形態（図２１）において、置換弁アセンブリ３１０は、ステント３３０および弁フレーム３４０を備える。ステント３３０は、第１の圧縮された状態（図示）と第２の拡張された状態（図示せず）との間で拡張可能である。ステント３３０は、複数の蛇行するワイヤ（一般に３３１）から構築された円筒型の本体を有する。第１のワイヤ３３１の蛇行する曲線の各々は、隣接するワイヤ３３１の蛇行する曲線の各々に頂部で取り付けられる。１つの実施形態において、ワイヤ３３１は、ステンレス鋼から構築される。ステント３３０の各端部には、より小さな半径の蛇行する曲線を有する、さらなる蛇行する形状の末端ワイヤ（一般に３３４）がある。これらの蛇行する末端ワイヤ３３４の各々の頂部のいくつかは、本体の他の蛇行するワイヤ３３１の頂部３３６のいくつかに取り付けられる。
【００６６】
また、図２２を参照して、弁フレーム３４０は、実質的に円筒型の本体部分３４１、複数の弁取り付け対３４６、および必要に応じて、１つ以上の外部の蛇行するワイヤリング３５３に取り付けられた複数のスタンドオフ３５０を備える。
【００６７】
弁フレーム３４０の実質的に円筒型の本体部分３４１は、複数の蛇行する曲がったワイヤ３５２から構築される。第１のワイヤ３５２の蛇行する曲線の頂部３５６の各々は、隣接するワイヤ３５２の蛇行する曲線の頂部の各々に、頂部３５６で取り付けられる。１つの実施形態において、ワイヤ３５２は、Ｎｉｔｉｎｏｌから構築される。再度、実質的に円筒型の本体部分３４１が、第１の圧縮された状態（図示せず）と第２の拡張された状態（図示）との間で拡張可能である。用語「頂点（ｖｏｒｔｅｘ）」または「溝（ｔｒｏｕｇｈ）」が使用される場合、語「溝」は、血流の方向を指すワイヤ上の屈曲であり、そして、「頂点」は、血流に対向する方向を指す屈曲であるという決まりになっていることに注意すべきである。
【００６８】
弁フレーム３４０の円筒型の本体３４１の一方の端部には、３セットの弁取り付け対３４６がある。各弁取り付け対３４６は、内側の曲がったワイヤ３５８と外側の曲がったワイヤ３６０とを備える。曲がったワイヤ３５８、３６０の各々は、頂点３６２、３６４（それぞれ、図２１に示される）または溝３７２および頂点３７０（それぞれ、図２２に示される））のいずれかに取り付けられる。１つの実施形態（図２２）において、内側の曲がったワイヤ３５８と外側の曲がったワイヤ３６０との間の空間Ｓは、実質的に放物線状であり、一定である。
【００６９】
弁取り付け対３４６の各々に、弁尖３９０が取り付けられる（図２３、２４および２５）。各弁尖３９０は、弁尖本体３９６および複数の弁尖突出部３９２を有する。弁フレーム３４０に取り付けられる場合、弁尖本体３９６は、弁フレーム３４０の管腔内に位置する。図２５を参照して、弁尖３９０は、弁尖本体３９６の突出部３９２に最も近い部分が、外側の曲がったワイヤ３６０の上を引っ張られ、そして、弁尖突出部３９２が、内側の曲がったワイヤ３５８の上を曲がるように、位置決めされる。弁尖突出部３９２の各々は、縫合糸３９４によって、それ自体に取り付けられる。これは、弁尖突出部３９２を、内側の曲がったワイヤ３５８に係留し、そして、弁尖本体３９６が、弁フレーム３４０に固定され、弁フレーム３４０の管腔内でその形状を維持することを許容する。この構成は、縫合糸３９４が、弁を通って通過する血液に対して曝露されることを防ぎ、そして、補綴材料に対するあらゆる接触がない弁尖本体の自由な動きを提供し、それによって、弁尖に対する損傷を防止する。
【００７０】
さらに、外側の曲がったワイヤ３６０および内側の曲がったワイヤ３５８を、弁フレーム３４０の本体３４１へと、隣接する頂部３７０および溝３７２において取り付けることによって、内側の曲がったワイヤ３５８と外側の曲がったワイヤ３６０との間の距離が、実質的に確保される。結果として、弁の弁尖３９０の動きは、曲がったワイヤ３５８、３６０を触れさせず、それによって、弁尖３９０への損傷を防止する。
【００７１】
１つの実施形態において、任意の複数のスタンドオフ３５０が、１つ以上の外部の蛇行するリング３５３を、外側の曲がったワイヤ３６０から一定距離離して保持し、弁フレーム３４０に対する外部の支持を提供する。外部の蛇行するリング３５３上のいくつかの位置に、白金マーカー４００が位置する。１つの実施形態（図示）において、白金ワイヤは、いくつかの位置で、外部の蛇行するリング３５３の周りを覆う。次いで、これらの位置は、ステント３３０内の弁フレーム３４０の位置決めを助ける、放射線不透過性マーカー４００として機能する。別の実施形態において、白金マーカーはまた、弁フレーム３４０の両端が、蛍光透視下ではっきりと見え得るように、弁フレームの対抗する端部に位置決めされる。なぜならば、弁フレーム３４０は、ステント３３０内に位置決めされるからである。スタンドオフ３５０の各々は、弁フレーム３４０が、圧縮されてカテーテル内に収められている場合に、外側ワイヤ３６０の周りを回転する弁尖３９６が、外部の蛇行するリング３５３と接することなく、それによって、弁尖３９０に対する損傷を生じる可能性がないように、十分に長くなければならない。
【００７２】
図２６は、内側の曲がったワイヤ３５８と外側の曲がったワイヤ３６０とが、円筒型の本体３５２のワイヤ３５２の頂部の同じ位置４０４に取り付けられている、類似の弁フレームを図示する。
【００７３】
使用の際に、ステント３３０は、他の実施形態に関してこれより前に記載されたように、カテーテルを通して心臓内の位置へと挿入される。細長のバルーンが、ステント３３０の管腔内へとカテーテルを通して導入される。バルーンは、ステント３３０内で膨らまされ、そして、ステント３３０は、その長さに沿って半径方向に実質的に均一に拡張する。次いで、実質的に球状のバルーンが、拡張したステント３３０の中央に導入され、そして、膨らまされる。このさらなる膨張により、ステント３３０の中央領域が、さらに拡張して、ステント３３０に、樽の形状を取らせる。
【００７４】
続いて、弁尖３９６が取り付けられた圧縮された弁フレーム３４０が、カテーテルを通してステント３３０内に導入され、そして、拡張することを許容される。ステント３３０の樽の形状のテーパー付けされた端部は、閉じた弁が、血流の停止によって、弁フレーム３４０上に圧力を生じる場合に、適所で、弁フレーム３４０を保持する。
【００７５】
本明細書中に開示される概念を組み込んだ他の実施形態が、本発明の精神および範囲から逸脱することなく使用され得る。記載される実施形態は、あらゆる点で、例示のみとしてであって、制限的なものではないものとしてみなされるべきである。
【図面の簡単な説明】
【００７６】
【図１】図１は、種々の心臓弁の代表的な位置を示す、心臓の部分的に切り取った図である。
【図２】図２Ａは、生来の心臓弁の上面図である。図２Ｂは、生来の心臓弁の部分的に切り取った等角図である。
【図３】図３Ａは、本発明に従うステントの１つの実施形態の上面図である。図３Ｂは、図３Ａのステントの側面図である。
【図４】図４Ａは、本発明に従う弁フレームの１つの実施形態の上面図である。図４Ｂは図４Ａの弁フレームの側面図である。
【図５Ａ】図５Ａは、図３Ａのステントの管腔内に位置する、図４Ａの弁フレームの上面図である。
【図５Ｂ】図５Ｂは、図５Ａの弁フレームおよびステントの側面図である。
【図５Ｃ】図５Ｃは、図５Ａの弁フレームおよびステントの上面図であって、弁フレームの部材が被覆材で覆われており、被覆材の自由端は、ステントの壁から離れて位置している。
【図５Ｄ】図５Ｄは、図５Ｃの弁フレームおよびステントの断面図である。
【図５Ｅ】図５Ｅは、図５Ｃの弁フレームおよびステントの上面図であり、被覆材の自由端が、ステントの壁に向かって位置している。
【図５Ｆ】図５Ｆは、図５Ｅの弁フレームおよびステントの断面図である。
【図６】図６は、心臓内への導入カテーテルの挿入後の、心臓の部分的に切り取った図である。
【図７】図７は、心臓の解剖学的な管腔の所定の位置に、ステントおよびバルーンを配置した後の、図６の心臓の部分的に切り取った図である。
【図８】図８は、ステントおよびバルーンが心臓内で展開された後の、図６および７の心臓の部分的に切り取った図である。
【図９】図９は、弁フレームが導入カテーテル内に導入された後の、図６、７および８の心臓の部分的に切り取った図である。
【図１０】図１０は、弁フレームをステント内で展開した後の、図６、７、８および９の心臓の部分的に切り取った図である。
【図１１Ａ】図１１Ａは、本発明に従う弁アセンブリの１つの実施形態の上面図である。
【図１１Ｂ】図１１Ｂは、図１１Ａの弁アセンブリの側面図である。
【図１１Ｃ】図１１Ｃは、図１１Ｂの弁アセンブリの断面図であり、被覆材が弁アセンブリに適用されている。
【図１２】図１２Ａは、本発明に従う弁アセンブリの１つの実施形態の側面図である。図１２Ｂは、図１２Ａの弁アセンブリの断面図であり、被覆材が弁アセンブリに適用されている。
【図１３】図１３Ａは、図５Ｃの弁フレームのような、弁フレームモデルのデジタル画像の上面図である。図１３Ｂは、図５Ｃの弁フレームのような、弁フレームモデルのデジタル画像の側面図である。
【図１４】図１４Ａは、図１４Ａの弁アセンブリのような弁アセンブリモデルのデジタル画像の上面図である。図１４Ｂは、図１１Ｂの弁アセンブリのような弁アセンブリモデルのデジタル画像の側面図である。
【図１５】図１５Ａは、図１２Ａの弁アセンブリのような弁アセンブリモデルのデジタル画像の上面図である。図１５Ｂは、図１２Ａの弁アセンブリのような弁アセンブリモデルのデジタル画像の側面図である。
【図１６】図１６は、本発明の１つの実施形態に従うステントの側面図である。
【図１７】図１７は、本発明の１つの実施形態に従う弁フレームの側面図である。
【図１８Ａ】図１８Ａ〜１８Ｅは、本発明の１つの実施形態に従う図１６のステント内のカテーテルによって展開された弁フレームの側面図である。
【図１８Ｂ】図１８Ａ〜１８Ｅは、本発明の１つの実施形態に従う図１６のステント内のカテーテルによって展開された弁フレームの側面図である。
【図１８Ｃ】図１８Ａ〜１８Ｅは、本発明の１つの実施形態に従う図１６のステント内のカテーテルによって展開された弁フレームの側面図である。
【図１８Ｄ】図１８Ａ〜１８Ｅは、本発明の１つの実施形態に従う図１６のステント内のカテーテルによって展開された弁フレームの側面図である。
【図１８Ｅ】図１８Ａ〜１８Ｅは、本発明の１つの実施形態に従う図１６のステント内のカテーテルによって展開された弁フレームの側面図である。
【図１９】図１９Ａ〜１９Ｅは、医療用デバイスまたは薬物を受容するためのドッキングステーションの側面図である。
【図２０】図２０Ａ〜２０Ｆは、種々の位置で身体に挿入されたドッキングステーションの側面図である。
【図２１】図２１は、本発明のステントおよび（弁尖なしの）弁フレームの１つの実施形態の図である。
【図２２】図２２は、本発明の（弁尖なしの）弁フレームの別の実施形態の部分の開いた図（ｏｐｅｎｅｄ ｖｉｅｗ）である。
【図２３】図２３は、弁尖が取り付けられた、図２２の弁フレームの実施形態の平面図である。
【図２４】図２４は、弁尖の平面図である。
【図２５】図２５は、図２３の線ＡＡ’を通る断面図であり、内側の曲がったワイヤへの弁尖の取り付けと、外側の曲がったワイヤの上の弁尖の配置を示す。
【図２６】図２６は、本発明の（弁尖なしの）弁フレームの別の実施形態の部分の開いた図である。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
置換心臓弁装置であって、以下：
ステントを備えるドッキングステーション；および
該ステント内に位置決めするための弁フレームであって、該弁フレームは、管腔を規定する実質的に円筒型の本体と、該実質的に円筒型の本体に取り付けられた複数の曲がったワイヤの対とを備え、該曲がったワイヤ対の各々は、内側の曲がったワイヤと外側の曲がったワイヤとを備え、該ワイヤフレームはさらに、各々が弁尖本体と弁尖突出部とを備える複数の弁尖を備え、該弁尖本体を、該弁フレームの管腔内で位置決めするために、該弁尖突出部は、内側の曲がったワイヤのそれぞれに取り付けられており、そして、該弁尖本体は、外側の曲がったワイヤのそれぞれの上を延びている、弁フレーム
を備える、置換心臓弁装置。
【請求項２】
前記内側の曲がったワイヤと前記外側の曲がったワイヤの曲率が、放物線状である、請求項１に記載の置換心臓弁。
【請求項３】
前記弁フレームの一方の端部が、蛇行する縁部を有し、前記内側の曲がったワイヤが、該蛇行する縁部の頂部に取り付けられており、そして、前記外側の曲がったワイヤが、該蛇行する縁部のくぼみに取り付けられている、請求項１に記載の置換心臓弁。
【請求項４】
前記弁フレームの各端部に、放射線不透過性マーカーをさらに備える、請求項１に記載の置換心臓弁。
【請求項５】
心臓弁と置換弁とを置き換える方法であって、以下：
カテーテルを通して、ドッキングステーションを心臓内に導入する工程；
カテーテルを通して、該ドッキングステーション内に弁フレームを導入する工程；
該ドッキングステーション内で該弁フレームを位置決めする工程；および
該ドッキングステーション内で該弁フレームを解放する工程
を包含する、方法。
【請求項６】
蛍光透視下で、前記弁フレームの端部にある放射線不透過性マーカーを用いて、前記ドッキングステーション内で該弁フレームの位置を決定する工程をさらに包含する、請求項５に記載の方法。
【請求項７】
請求項５に記載の方法であって、以下：
前記ドッキングステーション内で前記弁フレームを部分的に展開する工程；
蛍光透視下で、該弁フレームの端部にある放射線不透過性マーカーを用いて、該ドッキングステーション内で該弁フレームの位置を決定する工程；および
該弁フレームの位置決定に応じて、該ドッキングステーション内で、該弁フレームを撤回および再展開する工程
をさらに包含する、方法。
【請求項１】
置換心臓弁装置であって、以下：
ステントを備えるドッキングステーション；および
該ステント内に位置決めするための弁フレームであって、該弁フレームは、管腔を規定する実質的に円筒型の本体と、該実質的に円筒型の本体に取り付けられた複数の曲がったワイヤの対とを備え、該曲がったワイヤ対の各々は、内側の曲がったワイヤと外側の曲がったワイヤとを備え、該ワイヤフレームはさらに、各々が弁尖本体と弁尖突出部とを備える複数の弁尖を備え、該弁尖本体を、該弁フレームの管腔内で位置決めするために、該弁尖突出部は、内側の曲がったワイヤのそれぞれに取り付けられており、そして、該弁尖本体は、外側の曲がったワイヤのそれぞれの上を延びている、弁フレーム
を備える、置換心臓弁装置。
【請求項２】
前記内側の曲がったワイヤと前記外側の曲がったワイヤの曲率が、放物線状である、請求項１に記載の置換心臓弁。
【請求項３】
前記弁フレームの一方の端部が、蛇行する縁部を有し、前記内側の曲がったワイヤが、該蛇行する縁部の頂部に取り付けられており、そして、前記外側の曲がったワイヤが、該蛇行する縁部のくぼみに取り付けられている、請求項１に記載の置換心臓弁。
【請求項４】
前記弁フレームの各端部に、放射線不透過性マーカーをさらに備える、請求項１に記載の置換心臓弁。
【請求項５】
心臓弁と置換弁とを置き換える方法であって、以下：
カテーテルを通して、ドッキングステーションを心臓内に導入する工程；
カテーテルを通して、該ドッキングステーション内に弁フレームを導入する工程；
該ドッキングステーション内で該弁フレームを位置決めする工程；および
該ドッキングステーション内で該弁フレームを解放する工程
を包含する、方法。
【請求項６】
蛍光透視下で、前記弁フレームの端部にある放射線不透過性マーカーを用いて、前記ドッキングステーション内で該弁フレームの位置を決定する工程をさらに包含する、請求項５に記載の方法。
【請求項７】
請求項５に記載の方法であって、以下：
前記ドッキングステーション内で前記弁フレームを部分的に展開する工程；
蛍光透視下で、該弁フレームの端部にある放射線不透過性マーカーを用いて、該ドッキングステーション内で該弁フレームの位置を決定する工程；および
該弁フレームの位置決定に応じて、該ドッキングステーション内で、該弁フレームを撤回および再展開する工程
をさらに包含する、方法。
【図１】
【図２】
【図３Ａ】
【図３Ｂ】
【図４Ａ】
【図４Ｂ】
【図５Ａ】
【図５Ｂ】
【図５Ｃ】
【図５Ｄ】
【図５Ｅ】
【図５Ｆ】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１Ａ】
【図１１Ｂ】
【図１１Ｃ】
【図１２Ａ】
【図１２Ｂ】
【図１３Ａ】
【図１３Ｂ】
【図１４Ａ】
【図１４Ｂ】
【図１５Ａ】
【図１５Ｂ】
【図１６】
【図１７】
【図１８Ａ】
【図１８Ｂ】
【図１８Ｃ】
【図１８Ｄ】
【図１８Ｅ】
【図１９】
【図２０Ａ】
【図２０Ｂ】
【図２０Ｃ】
【図２０Ｃ】
【図２０Ｅ】
【図２０Ｆ】
【図２１】
【図２２】
【図２３】
【図２４】
【図２５】
【図２６】
【図２】
【図３Ａ】
【図３Ｂ】
【図４Ａ】
【図４Ｂ】
【図５Ａ】
【図５Ｂ】
【図５Ｃ】
【図５Ｄ】
【図５Ｅ】
【図５Ｆ】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１Ａ】
【図１１Ｂ】
【図１１Ｃ】
【図１２Ａ】
【図１２Ｂ】
【図１３Ａ】
【図１３Ｂ】
【図１４Ａ】
【図１４Ｂ】
【図１５Ａ】
【図１５Ｂ】
【図１６】
【図１７】
【図１８Ａ】
【図１８Ｂ】
【図１８Ｃ】
【図１８Ｄ】
【図１８Ｅ】
【図１９】
【図２０Ａ】
【図２０Ｂ】
【図２０Ｃ】
【図２０Ｃ】
【図２０Ｅ】
【図２０Ｆ】
【図２１】
【図２２】
【図２３】
【図２４】
【図２５】
【図２６】
【公表番号】特表２００７−５２１１２５（Ｐ２００７−５２１１２５Ａ）
【公表日】平成１９年８月２日（２００７．８．２）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００６−５５２３０８（Ｐ２００６−５５２３０８）
【出願日】平成１７年２月７日（２００５．２．７）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２００５／００３７４９
【国際公開番号】ＷＯ２００５／０７６９７３
【国際公開日】平成１７年８月２５日（２００５．８．２５）
【出願人】（５９９０８６５８２）チルドレンズ・メディカル・センター・コーポレイション (9)
【氏名又は名称原語表記】Ｃｈｉｌｄｒｅｎ’ｓ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｃｅｎｔｅｒ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ
【住所又は居所原語表記】３００ Ｌｏｎｇｗｏｏｄ Ａｖｅｎｕｅ， Ｂｏｓｔｏｎ， Ｍａｓｓａｃｈｕｓｅｔｔｓ ０２１１５， Ｕ．Ｓ．Ａ．
【Ｆターム（参考）】
【公表日】平成１９年８月２日（２００７．８．２）
【国際特許分類】
【出願日】平成１７年２月７日（２００５．２．７）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２００５／００３７４９
【国際公開番号】ＷＯ２００５／０７６９７３
【国際公開日】平成１７年８月２５日（２００５．８．２５）
【出願人】（５９９０８６５８２）チルドレンズ・メディカル・センター・コーポレイション (9)
【氏名又は名称原語表記】Ｃｈｉｌｄｒｅｎ’ｓ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｃｅｎｔｅｒ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ
【住所又は居所原語表記】３００ Ｌｏｎｇｗｏｏｄ Ａｖｅｎｕｅ， Ｂｏｓｔｏｎ， Ｍａｓｓａｃｈｕｓｅｔｔｓ ０２１１５， Ｕ．Ｓ．Ａ．
【Ｆターム（参考）】
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