合成複合材料構造
第１穿孔パターンを形成する弓状部材を有する連続した金属シートと、前記連続した金属シートの少なくとも一面上のポリマー層とを備えた複合生体材料。前記弓状部材は、連続した金属シートがねじれやしわを生じることなく複数軸で曲がるよう、弾性的に伸張する。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ポリマー層を有する連続した金属シートを備えた複合生体材料に関する。
【図面の簡単な説明】
【０００２】
【図１】本開示による複合生体材料の一例を示す図。
【図２】本開示による複合生体材料の連続した金属シートの一例を示す図。
【図３】本開示による複合生体材料の連続した金属シートの一例を示す図。
【図４】本開示による複合生体材料の連続した金属シートの一例を示す図。
【図５】本開示による複合生体材料の連続した金属シートの一例を示す図。
【図６】本開示による複合生体材料の連続した金属シートの一例を示す図。
【図７】本開示による複合生体材料の連続した金属シートの一例を示す図。
【図８】本開示による複合生体材料の連続した金属シートの一例を示す図。
【図９】本開示による複合生体材料の一実施形態により形成された、弁尖の一例を示す図。
【図１０】本開示による複合生体材料の一実施形態により形成された、弁尖を有する人工弁の一例を示す図。
【図１１】本開示による複合生体材料の一実施形態により形成された、弁尖の一例を示す図。
【図１２】本開示による複合生体材料の一実施形態により形成された、弁尖の一例を示す図。
【図１３】本開示による複合生体材料の一実施形態により形成された、弁尖の一例を示す図。
【図１４Ａ】弓状部材を示す図。
【図１４Ｂ】直線ビーム部材を示す図。
【図１５】図１４Ａおよび図１４Ｂに示す実施形態にかかる、係数と変形角度との情報を示す図。
【発明を実施するための形態】
【０００３】
本発明の実施形態は、複合生体材料と、複合生体材料を含む装置およびシステムと、複合生体材料の形成・使用方法とに関する。本開示の複合生体材料は、所定の穿孔パターンを有する材料からなる連続した金属シートと、連続した金属シートの少なくとも一面上のポリマー層とを備える。
【０００４】
本開示による複合生体材料の実施形態により、周知の材料では得られない向上した機械的特質が得られる。たとえば、この複合生体材料からなる連続した金属シートには、既存の複合材料で生じると知られているフレッチングの状態および／またはせん断の状態が見られない。言い換えれば、本開示による所定の穿孔パターンを有する連続した金属シートは、従来の複合材料に見られることがあるフレッチングによる破損および／または荷重による破損（フィラメント破損に対するポリマー・マトリクス）を生じることがない。本明細書において「フレッチング」とは、ある材料の独立した要素（たとえば、織材または編材のより糸および／または繊維）が互いにずれ、互いに磨耗および／または摩滅する破損状態をいう。一方、所定の穿孔パターンを有する材料からなる連続した金属シートでは、後述するように、フレッチングを生じることなく、複数軸に沿って曲率またはたわみが途切れなく変化する。
【０００５】
各種実施形態において、所定の穿孔パターンにより、複合生体材料はあらゆる方向に弾性的に変形可能となる。その結果、シート状の複合生体材料は、座屈なく複数軸で曲がる
よう、弾性的に伸張可能となる。ここで「座屈」とは、滑らかな表面に線、マーク、隆起、または切れ目を形成する、シートが二重になったり曲がったりすることによって生じる短く硬いねじれ、曲げ、または巻きをいう。本書において表面の切れ目とは、空間的および／または時間的に表面の曲率が突然変化し、生体材料に座屈が形成された位置（すなわち、ある滑らかに変化する表面から、別の滑らかに変化する表面へと突然移行する位置）をいう。
【０００６】
本書で説明するように、複合生体材料は、所定の穿孔パターンを有する材料からなる連続した金属シートと、ポリマー層との各々について、その所望の特性と物理的特性とを組み合わせたものである。一実施形態においては、連続した金属シートとポリマー層との組み合わせに相乗効果が見られる。さらに、本発明の複合生体材料は、複合生体材料が使用される生物学的環境内で自然に見られるものを模倣可能にする、機械的特性を示す。
【０００７】
本書において、「一つの」「前記の」「一つまたは複数の」および「少なくとも一つの」はほぼ同義として用いられ、明確に規定されない限り、複数の対象を含むものとする。定義されない限り、すべての科学的・技術的用語は、関連する技術分野で通常用いられる意味と同義として理解される。本発明を説明するために、全体をとおして、特定の用語を補足的に定義するものとする。
【０００８】
本書において「複合生体材料」とは、本開示による少なくとも一つの定義された穿孔パターンを有する材料からなる少なくとも１つの連続した金属シートと、連続した金属シートの少なくとも一面に設けられた本発明のポリマー層とで構成される材料をいう。複合生体材料は、その機械的特性および／または生物学的特性を向上させる所望の充填剤、賦形剤、補助剤、および／またはコーティング剤を含有してもよい。本書において「ポリマー層」とは、後述するように、合成ポリマー、非合成ポリマー、および／または合成ポリマーと非合成ポリマーとの組み合わせをいう。
【０００９】
ポリマー層は、一つもしくは複数の合成ポリマーと、一つもしくは複数の非合成ポリマーとの混合物、またはいずれか一方の混合物であってよい。ここで「混合物」とは、互いに均一に分散および／または混合されながらも別々の存在物として保持される、２個以上の成分により形成される状態と定義される。あるいは、ポリマー層は、一つもしくは複数の合成ポリマー、および／または一つもしくは複数の非合成ポリマーの領域に形成されてもよい。二つ以上の領域が使用される場合、領域はその境界面で接合されているものとする。
【００１０】
本書において「連続した金属シート」とは、表面がそれ自体で交差せず、表面上の一点から別の一点まで該表面に接触したまま通過できる材料をいう。これは、材料の多数のより糸が互いに織り合さった、織模様または編模様に形成された材料からなるシートと対照的である。多数のより糸で構成される材料に比べ、連続した一片の材料から連続した金属シートを形成することにより、織材または編材のより糸が互いにずれあって生じるフレッチングの問題が解消される。
【００１１】
複合生体材料に、本発明の連続した金属シートを複数枚使用してもよい。たとえば、２枚以上の連続した金属シートをポリマー層で隔て、少なくとも部分的に重ね合わせて配置してもよい。さらに、２枚以上の連続した金属シートを、同一の装置内で別々のシートとして用いてもよい。
【００１２】
本発明の実施形態によると、後述するように、穿孔パターンはさまざまな工程を経て連続した金属シートに形成される。本明細書において「穿孔パターン」とは、連続した金属シートに設けられた複数の開口（すなわち孔）の所定の配置をいう。また、開口は、部材
と、その部材が延びる基点となる接合点とにより定義される。
【００１３】
本明細書において「弧」または「弓状」とは、中心のある曲線形状の一部分をいう。一実施形態において、弧および／または弓状は、直線または線分を含まない。曲線形状とは、円、楕円、双曲線、放射線、超越曲線などの代数曲線を含むが、これらに限られず、その他の種類の曲線も含まれる。
【００１４】
直線状の支持部材を含む網目は、直交異方性材料の性質を示す。このため、複数の軸に沿って引張剛性やせん断剛性が過剰に生じる。弓状部材の使用により、直交異方性材料がもつ制約を緩和することができ、表面曲率の変化を滑らかにすることができる。たとえば、図１４Ｂに示すような、（正方形、長方形、および菱形の形状を囲む）平行四辺形１４０１を形成する網模様を考えてみる。図１４Ｂに示す直線ビームを、図１４Ａに示す弓状部材に置き換えてもよい。図１４Ａおよび図１４Ｂに示す網目部分すなわちセグメントの変形は、平行四辺形の１辺の挙動を抜き出すことにより、図１５の例Ｂに示すように、概算することができる。「ｘ」軸に沿ってセグメントが変形すると、その軸の係数（Ｅｘ）が材料の係数によって定義され、非常に高い応力を生じる。例Ａと同様に、直線ビームを弓状ビームに置き換えることにより、係数はかなり減少する（この場合、ステンレス鋼の直線ビームの係数は、約２×１０9Ｐａであり、弓状ビームの係数は約６×１０6Ｐａである。つまり、３００倍以上の変化となる）。また、この置き換えにより、曲線Ａに示すように、変形角度への依存が少なく、応力の挙動が向上する。図１５に示す曲線は、ビームの挙動を一般化したものであり、定量的なものではない。
【００１５】
さらに、本発明の複合生体材料は、体内もしくは身体上に置かれるよう、または体液もしくは細胞に接触するよう、設計・構成されることを特徴とする。本発明の複合生体材料は、生物学的安定性や生体適合性があり、血液凝固、細胞死、腫瘍形成、アレルギー反応、異物反応（拒絶）、または炎症反応などの人体の有害反応を最小限にし、意図した機能に必要な強度、弾性、浸透性、可撓性などの物理的特性を備え、かつ精製、加工、殺菌可能なものとする。「生物学的安定性」を有する材料とは、人体によって分解されないものであり、「生体適合性」を有する材料とは、人体によって拒絶されないものである。
【００１６】
本発明の複合生体材料は、医療装置に用いられる。本明細書において「医療装置」とは、手術中に血液もしくはその他の体液、および／または組織に、表面が接触する装置として定義される。たとえば、血液酸素付加装置、血液ポンプ、血液センサ、血液搬送用の管類、および患者に戻される血液に接触する機器など、手術に使用される体外装置である。また、医療装置には、代用血管、ステント、電気刺激用リード線、膀胱スリング、ヘルニア修復機器、腸修復機器、および心臓血管系で使用される弁尖（たとえば、心臓弁、静脈弁）、矯正装置、カテーテル、カテーテルシャフト部材、基端および先端の保護フィルタ、ガイドワイヤ、シャント、センサ、メンブレン、バルーン、およびそれらの装置とともに使用される髄核用、人工内耳用または人工中耳用の置換装置も含まれる。
【００１７】
本発明の複合生体材料は、非医療用途にも用いられる。たとえば、本明細書の複合材料の実施形態は、面外変形（たとえば、所定の不均一な変形挙動）に耐え得る薄く丈夫で可撓性と適合性のある材料が必要とされる、各種用途で使用される。これらの用途としては、航空宇宙用途、生産用途、自動車用途などがある。
【００１８】
図面は番号付けの規定に従っており、最初の一つまたは複数の桁が図面番号に対応し、残りの桁で図面上の要素または成分が識別される。図面間で類似した要素または成分は、類似した桁数で識別されてもよい。たとえば、１１０は図１の要素「１０」を示し、図２では類似した要素を２１０としてもよい。弁および／または系についての実施形態を追加するために、各種実施形態に示す要素を追加、交換、および／または削除してもよい。さ
らに、図面に示す要素の比率や相対的な大きさは、本発明の実施形態を説明するためのものであり（すなわち、図面上の要素は正確な縮尺ではなく）、限定的な意味に解釈されないものとする。
【００１９】
図１に、本発明の複合生体材料１００の一実施形態を示す。複合生体材料１００は、連続した金属シート１０２と、ポリマー層１０４とを含む。図示のとおり、連続した金属シート１０２とポリマー層１０４とは、複合生体材料１００の全面に広がる。別の実施形態において、複合生体材料１００は、連続した金属シート１０２とポリマー層１０４との一方が存在するが他方は存在しない所定の区域を含んでもよい。言い換えれば、所定の区域とは、連続した金属シート１０２とポリマー層１０４とのいずれかが途切れる領域である。複合生体材料１００は、かかる所定の区域を複数個含んでもよい。
【００２０】
各種実施形態において、連続した金属シート１０２は、接合点１０８から延びる弓状部材１０６を有する。図示のとおり、接合点１０８は、連続した金属シート１０２において、隣接する接合点１０８に向かって弓状部材１０６が延びる基点となる位置である。一実施形態において、接合点１０８は、３個以上の弓状部材１０６が一箇所にある部分である。
【００２１】
弓状部材１０６は、第１の表面１１０と第２の表面１１２とを有し、この第１の表面１１０と第２の表面１１２は、連続した金属シート１０２において、それらの間に延びる開口１１４を備えたセル１１３を画成する。弓状部材１０６で画成された開口１１４により、連続した金属シート１０２に穿孔パターン１１６が規定される。連続した金属シート１０２への穿孔パターン１１６の形成は、さまざまな技術により行われる。たとえば、レーザー切断、水ジェット切断、フォトリソグラフィー技術、砥石切断、エッチング技術などである。穿孔パターン１１６を有する連続した金属シート１０２は、周知の方法で平滑化および／または研磨されてもよい。
【００２２】
図示のとおり、穿孔パターン１１６は、繰り返し連続する開口１１４を含む。一実施形態において、この繰り返し連続する開口１１４は、接合点１０８との関係で一様のパターン、規則的なパターン、対照的なパターンに構成される。このため、穿孔パターン１１６の繰り返し連続する開口１１４は、同じパターンに構成され、同じ形状（たとえば、型）で、それぞれ同じ表面積となる。言い換えれば、穿孔パターン１１６は同種パターンである。
【００２３】
別の実施形態において、穿孔パターン１１６は、二つ以上の異なる形状の、繰り返し連続する開口を含んでもよい。この場合、二つ以上の形状は、同じまたは異なる表面積を有するものとする。一実施形態において、この二つ以上の異なる形状は、穿孔パターンを形成するのに用いられる二つ以上の形状をもつ繰り返しブロックを、一つまたは複数規定するよう、体系的に構成されてもよい。たとえば、二つ以上の異なる形状が、連続して繰り返されて穿孔パターンを形成する所定のブロックパターンとして構成されてもよい。あるいは、二つ以上の異なる形状が、穿孔パターンを形成するよう不規則に構成されてもよい。この場合、繰り返し連続する開口は不均一な配置になり、接合点に対して不規則な構成および／または非対称なパターンとなる。言い換えれば、穿孔パターンは異種パターンである。
【００２４】
図示のとおり、各弓状部材１０６は、隣接する接合点１０８間に延びる一つの弧１１８を有する。各弓状部材１０６は、隣接する接合点１０８間に複数の弧を有してもよい。各種実施形態において、一つの弧１１８は、さまざまな形状の曲線および／または曲線ベクトル（たとえば、曲線の鋭さ）を有してもよい。たとえば、一つの弧１１８は楕円状に湾曲してもよい。あるいは、一つの弧１１８は円状に湾曲してもよい。その他の形状も可能
であり、本明細書で説明する形状のうち、正弦曲線、三次スプライン曲線であってもよいが、これらに限らない。
【００２５】
さらに、各種実施形態において、各開口１１４は対称中心１２０（すなわち、重心）を含んでもよく、この対称中心１２０の周囲で、弓状部材１０６は交互方向に連続して延びる。たとえば、対称中心１２０の周囲に連続して延びる弓状部材１０６は、湾曲方向（１２２）が交互になり、各開口１１４を定義する。
【００２６】
各種実施形態において、接合点１０８をもつ弓状部材１０６により、連続した金属シート１０２は、圧力および／または張力（いずれも正味の力）に応じて弓状部材１０６が歪曲する（すなわち、弾性的に曲がるか、または伸張する）と、弾性的に伸張可能となる。各種実施形態において、連続した金属シート１０２は、弓状部材１０６が移動する方向に、弾性的に伸張可能となる。弓状部材１０６がこのような特徴を備えているため、連続した金属シート１０２のせん断応力はあらゆる方向に変形可能となる。さらに、弓状部材１０６により、連続した金属シート１０２は、接合点１０８が整列される方向に伸張可能となる。
【００２７】
各種実施形態において、連続した金属シートにより、その弓状部材とポリマー層とのねじり結合が可能になる。ここでポリマー層とは、布強化材および／または繊維強化材を含む複合材料には設けられないものである。連続した金属シートの弓状部材は、ポリマー層とのねじり結合を維持し、これにより、ポリマー層と連続した金属シートとの間で生じるせん断応力が低減される。しかし、布強化材および／または繊維強化材を含む複合材料の場合は異なる。繊維複合材料においては、繊維複合材料が埋め込まれたポリマー・マトリクスに機械的結合が生じる。このため、引張荷重が繊維によって伝わる一方、ねじり負荷がポリマー・マトリクスによって伝わる。ねじり負荷を受けて線繊維材料とポリマー・マトリクスとの界面に荷重が生じ、ここで破損が生じることがある。このような問題は、本発明の複合生体材料にはない。
【００２８】
連続した金属シート１０２の印加される力への応答は、非弓状部材（たとえば、直線状部材）からなる他の支持シートとは対照的である。直線状部材（たとえば、菱形の繰り返しパターンなど）で形成される支持シートでは、弾性的に伸張またはせん断しない軸が複数存在する。これらの軸には、直線状部材とその接合点が整列されて本質的に支柱状のものを形成する軸が含まれ得る。このような構造を有する支持シートは、荷重のかかるすべての方向では弾性的に伸張も圧縮もされない（すなわち、すべての方向にはせん断応力が変形しない）。直線状部材はわずかしか伸張しない場合があるが、本発明の連続した金属シートは、非弓状部材からなる支持シートに比べ、かなりの程度弾性的に伸張する。
【００２９】
さらに、直線状部材を備えた支持シートは、座屈なく複数の直交軸で曲がることはできない。本明細書において「座屈」とは、滑らかな表面において線、マーク、または隆起を形成する、シートが二重になったり曲がったりすることによって生じる短く硬いねじれ、曲げ、または巻きをいう。座屈は、シートを複数軸で動かすことにより圧縮力を受けて直線状部材が曲がるとき、この直線状部材を備えた支持シートに生じることがある。直線状部材が曲がると、支持シートの湾曲した表面にしわ（すなわち、隆起または折り目）が形成される。材料が血流に接触するような用途において、このような湾曲表面の乱れはあまり望ましくない。用途として、乱れ（たとえば、しわ）がなく滑らかに連続した表面が、血行力学的な理由により好まれる血管用途が挙げられるが、これに限らない。
【００３０】
一方、本発明の複合生体材料１００は、座屈なく二つ以上の直交軸を中心に変形可能である。各種実施形態において、複合生体材料１００は、複数軸で連続して湾曲する一方、表面に乱れ（たとえば、しわ、座屈、または折り目）を形成することなく、複数次元で曲
率を変化させることができる。これは、連続した金属シート１０２が座屈なく複数の直交軸（たとえば、三次元）で曲がるよう、弓状部材１０６が弾性的に伸張可能なためである。座屈がないだけでなく、ポリマー層の表面にわたり滑らかに連続した湾曲を生じさせるよう、連続した金属シート１０２は二つ以上の直交軸を中心に変形可能であってもよい。言い換えれば、力を受けた状態で、表面が線状に突き出てしわおよび／または途切れを生じることなく、生体材料１００の曲げまたはたわみが可能となる。
【００３１】
連続した金属シート１０２には、応力を受けた生体材料１００の特徴および／または挙動を調整するために、変更可能なパラメータがいくつかある。たとえば、曲線および／または曲線ベクトルの形状（たとえば、曲線の鋭さ）の変化、並びに部材１０６および／または接合点１０８の大きさ（たとえば、幅および／または厚さの変化）を用いて、生体材料１００の剛性、整合性、および／または可撓性の動的応答を変更および／または調整してもよい。
【００３２】
別の実施形態において、連続した金属シート１０２は、弓状部材に加え、直線状部材であってもよい。一実施形態において、弓状部材に加え、直線状部材は、平面的な構成および／または一軸の曲げが必要となる用途で有用である。
【００３３】
各種実施形態において、弓状部材１０６は、０．１２７ミリメートル未満の幅１２４および／または厚さ１２６を有してもよい。別の実施形態において、弓状部材１０６は、０．０７６２ミリメートル未満の幅１２４および／または厚さ１２６を有してもよい。あるいは、幅１２４および／または厚さ１２６は、０．２５４ミリメートルから０．１２７ミリメートルであってもよい。幅１２４および／または厚さ１２６は、０．１２７ミリメートルから０．０１２７ミリメートルであってもよい。具体的な実施形態において、幅１２４と厚さ１２６は、いずれも０．０２５４ミリメートル以下である。幅および／または厚さはその他の値であってもよく、本発明の複合生体材料の用途および／または所望の機能によって決定されてもよい。
【００３４】
別の実施形態において、部材１０６および／または接合点１０８の断面形状および／または大きさを用いて、応力を受けた生体材料１００の特徴および／または挙動を変更することができる。たとえば、部材１０６および／または接合点１０８は、長さ方向における断面形状が、類似していても、および／または異なっていてもよい。断面形状の類似点および／または相違点は、部材１０６、接合点１０８、および／または連続した金属シート１０２の一部の各部分から導き出せる、一つまたは複数の所望の機能に基づいてもよい。断面形状は、たとえば、長方形、非平面的な構造、円形状（たとえば、円形、長円形、および／または楕円形）、多角形、円弧であるが、その他の断面形状であってもよい。
【００３５】
一実施形態において、ここに記載した変更を、連続した金属シート１０２の全体に行ってもよい。あるいは、ここに記載する変更を、連続した金属シート１０２における、一つまたは複数の個々の領域に行ってもよい。たとえば、第１の領域は、第１の厚さ、第１の幅、および／または第１の断面形状を有する部材１０６および／または接合点１０８を備え、第１の領域と異なる第２の領域は、第２の厚さ、第２の幅、および／または第２の形状を有する部材１０６および接合点１０８を備えてもよい。このような変更は、個々の開口１１４を定義する部材１０６および接合点１０８に行ってもよい。言い換えれば、このような変更を一つまたは複数の開口１１４に行ってもよい。
【００３６】
さらに、連続した金属シート１０２を形成するのに用いる材料を選択することにより、生体材料１００の特徴および／または挙動を決定してもよい。たとえば、連続した金属シート１０２は、耐疲労の機械的特性を十分備えた金属または金属合金から形成されてもよい。このような金属および／または金属合金として、たとえばタンタル、ステンレス鋼合
金である白金を濃縮したステンレス鋼（ＰＲＥＳＳ、３０４、３１６、１７−７ＰＨ、１７−４ＰＨ）、タングステン、モリブデン、コバルト合金（たとえば、ＭＰ３５Ｎ、エルジロイ、Ｌ６０５）、Ｎｂ−１Ｚｒ、白金、金、ロジウム、酸化インジウム、ニチノール、インコネル、およびチタニウムが挙げられる。
【００３７】
適切な金属および金属合金としては、さらに、粒状構造をもたないもの、または約５ミクロン未満の微小な粒状構造をもつものがある。このような金属として、たとえば、「メットグラス（Ｍｅｔｇｌａｓ）」（サウスカロライナ州コーンウェイのメットグラス（登録商標）社）が販売するものや、その他の金属および金属合金であってもよい。
【００３８】
ポリマー層１０４は、応力を受けた生体材料１００の特徴および／または挙動を調整するのに用いられてもよい。たとえば、ポリマー層１０４は、生体材料１００の機械的特性を変更するのに用いられる異方性の引張特性を備えてもよい。これらの異方性の引張特性は、ポリマー層１０４の鎖状構造、配向、架橋結合、および分子量によって決定されてもよい。
【００３９】
各種実施形態において、配向ポリマーは、一軸、二軸、または複数軸などに配向したものがある。少なくとも一つの主軸に分子構造（たとえば、ポリマー鎖）を整列するよう、配向ポリマーは加工（たとえば、伸張および／または圧縮）される。一軸配向ポリマーは一軸に配向され、二軸配向ポリマーは直交する二軸に配向される（たとえば、二軸における平面配向構造）。特に、配向ポリマーは、配向しない軸に比べ、配向する軸においてたわみにくい。
【００４０】
二軸配向ポリマーとしては、もともと等方性があり、その後直交する二方向に同時に伸張されてあらゆる面内方向に変形するポリマーがある。具体的には、わずかにせん断が生じた配向で、気体によって拡張してあらゆる方向に同時に伸張される、膨張したポリマーフィルムがある。伸張された結果、配向の分布および係数の分布が円形状および／またはわずかに楕円形状の材料となる。あるいは、二軸配向ポリマーは、まず一方向に伸張されて最初の配向が変化しており、その後別の方向に伸張されて二方向に配向する材料となるものでもよい。
【００４１】
別の実施形態において、ポリマー層１０４は、それぞれ異なる配向をもつ層を組み合わせた積層ポリマー材料であってもよい。これらのポリマー材料は、クロスプライ積層とよばれることもある。
【００４２】
一実施形態において、ポリマー層１０４の配向方向が、連続した金属シート１０２の穿孔パターン１１６に対して、所定の方向に整列されてもよい。たとえば、ポリマー層１０４の配向は、穿孔パターン１１６の接合点１０８の横列、縦列、および／または対角線に対して整列されるか、または平行にされてもよい。あるいは、ポリマー層１０４の配向は、穿孔パターン１１６の接合点１０８の横列、縦列、および／または対角線に対してずらしてもよい（すなわち、整列されなくてよい）。ポリマー層１０４と穿孔パターン１１６の配向の相対位置が異なると、応力を受けた生体材料１００の特性および／または挙動も変化する。
【００４３】
ポリマー層１０４は、複数の異なる合成ポリマーと非合成ポリマーとから形成されてもよい。一実施形態において、ポリマー層１０４は、自家移植材料、同種異系材料、または異種移植材料から得てもよい。異種移植材料は、豚、馬、羊などの哺乳類から得られるが、これらに限られない。ポリマー層１０４が形成されるその他の生物由来物質としては、移植した血管、心膜、大腿筋膜、採取された心臓弁、膀胱、血管壁、各型のコラーゲン、エラスチン、腸粘膜下組織、および、小腸粘膜下組織（ＳＩＳ）、羊膜組織、臍静脈など
、細胞化しない基底膜の材料がある。
【００４４】
あるいは、ポリマー層１０４は、合成材料から形成されてもよい。合成材料は、材料の生体適合性を向上させるように材料の有孔率を増加させるよう形成してもよい。このような技術として、たとえば、エクスパンジョン、エレクトロスピニング（電気紡糸）、編組(braiding)、ニッティング(knitting)、または織り合わせなどで材料を処理してもよい。一実施形態において、合成材料は細胞活動に好ましい表面を備え、管内の流体すなわち血液が最小量となるよう、バランスのとれた有孔率を有する。
【００４５】
このような合成材料としては、たとえば、伸張ポリテトラフルオロエチレン、（ｅＰＴＦＥ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）などの蛍光ポリマー、ポリスチレン―ポリイソブチレン―ポリスチレン（ＳＩＢＳ）、ポリエステル、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリイミド、 シリコーン、 ポリウレタン、セグメント化ポリカーボネートウレタン、ポリウレタンエーテル、ポリウレタンエステル、ポリウレタン尿素などのエラストマー、およびそれらの混合物や共重合体があるが、これらに限られない。また、生物分解可能なポリマーや、（生物分解可能または生物分解不可能な）電気紡糸したポリマーを用いることもできる。
【００４６】
複合生体材料１００のポリマー層１０４には、任意で賦形剤を加えてもよい。一実施形態において、賦形剤は、有孔からの流体の流れを防ぐ力を向上させるために、有孔ポリマーの有孔を一時的に埋める物質であってもよい。このような充填剤としては、たとえば、生体内での耐性が十分あり、分子量によって低速または高速で溶解するポリエチレングリコールのバリエーションがある。賦形剤は、材料の機能を向上させる生理活性の役割も担っている。たとえば、タンパク質および／またはペプチドを含む塗布剤を用いて、内皮細胞が表面に伸びやすい好ましい状態にし、治癒力を高めてもよい。同様に、ヘパリンまたはその他の血栓板活性物質を塗布して、弁尖表面への線繊維沈着を抑えることができる。
【００４７】
適切な合成材料としては、たとえば、２００２年７月２３日に出願された米国特許出願１０／２００，９９７の「適合性積層のステント装置（Ｃｏｎｆｏｒｍａｌ ａｌａｍｉｎａｔｅ ｓｔｅｎｔ ｄｅｖｉｃｅ）」や、２００１年１０月３０日に出願された米国特許出願１０／０１２，９１９の「緑蛍光ポリマー管、およびそれを用いた血管プロテアーゼ（Ｇｒｅｅｎ ｆｌｕｏｒｏｐｏｌｙｍｅｒ ｔｕｂｅ ａｎｄ ｅｎｄｏｖａｓｃｕｌａｒ ｐｒｏｓｔｈｅｓｉｓ ｆｏｒｍｅｄ ｕｓｉｎｇ ｓａｍｅ）」に記載されたものがある。いずれの文献も、本明細書において参照として引用している。
【００４８】
各種実施形態において、ポリマー層１０４は、連続した金属シート１０２の第１表面１１０および／または第２表面１１２の少なくとも一つに設けられる。一実施形態において、ポリマー層１０４は、連続した金属シート１０２の第１表面１１０と第２表面１１２との両方に設けられてもよい。また、ポリマー層１０４は、連続した金属シート１０２の第１表面１１０と第２表面１１２とのうち、一方に設けられてもよい。
【００４９】
各種実施形態において、ポリマー層１０４は、多くの技術を用いて連続した金属シート１０２に接合され得る。たとえば、ヒートシーリング、溶剤結合、接着、または塗布剤を使用するなどの技術があるが、これらに限られない。たとえば、十分な圧力と熱により（たとえば溶融により）、連続した金属シート１０２の開口１１４を介して、接触点で層を密着させてもよい。あるいは、一つまたは複数のポリマー層１０４の表面を軟化または溶解し、層が混ざり合って密着するように、接着剤系および／または溶媒系を用いてポリマー層１０４を連続した金属シート１０２に付着させてもよい。層を互いに付着させるその他の手段として、本書に引用される、２００２年７月２３日に出願された米国特許出願１０／２００，９９７の「適合性積層のステント装置（Ｃｏｎｆｏｒｍａｌ ａｌａｍｉｎ
ａｔｅ ｓｔｅｎｔ ｄｅｖｉｃｅ）」に記載されたものがある。
【００５０】
ポリマー層１０４は、いくつかの表面処理または材料処理により、処理および／またはコーティングされてもよい。たとえば、血栓形成を調整するもの、細胞の内方成長、貫通成長、内皮細胞増殖を促進するもの、感染への耐性があるもの、および硬化を抑えるものなどの生物活性物質を用いた処理があるが、これらに限られない。
【００５１】
本発明の実施形態は、別の穿孔パターンを形成するのに用いられるさまざまな開口構造も含む。たとえば、図２に、本発明の複合生体材料に用いられる連続した金属シート２０２の別の実施形態を示す。図示のとおり、連続した金属シート２０２は、接合点２０８から延びて、穿孔パターン２１６において開口２１４を有するセル２１３を定義する、弓状部材２０６を含む。
【００５２】
図１に示した穿孔パターンと同様に、穿孔パターン２１６は、一つの弧２１８を有する弓状部材２０６を含む。一方、図１とは対照的に、各開口２１４は、図１に示す部材より多くの弓状部材２０６で定義される。図示のとおり、６個の弓状部材２０６により一つの開口２１４が定義されるが、図１では４個の弓状部材で一つの開口が定義される。穿孔パターンの開口を定義するのに用いられる弓状部材の数は、３個、５個、７個、および／または８個など、その他の数であってもよい。
【００５３】
図３に、本発明の複合生体材料に用いられる連続した金属シート３０２の別の実施形態を示す。図示のとおり、連続した金属シート３０２は、接合点３０８から延びて、穿孔パターン３１６において開口３１４を有するセル３１３を定義する、弓状部材３０６を含む。
【００５４】
本実施形態の弓状部材３０６の各々は、二つの弧３１８を定義する。言い換えれば、接合点３０８から延びる各弓状部材３０６により、それぞれ別の方向に湾曲して次の接合点３０８で切れる二つの弧３１８が定義される。たとえば、弓状部材３０６の二つの弧は、一組の隣接する接合点３０８をつなぐ直線３３２に対し、逆の方向に延びる。一実施形態において、弓状部材３０６の二つの弧３１８は、一組の隣接する接合点３０８をつなぐ直線３３２を二分する。
【００５５】
湾曲の方向が異なるだけでなく、弓状部材３０６の弧は、長さ、曲線および／または曲線ベクトルの形状が異なってもよい。たとえば、各弓状部材３０６の二つの弧３１８の長さは、等しくてもよい。あるいは、各弓状部材３０６の二つの弧３１８の長さは、異なってもよい。さらに、弓状部材３０６の二つの弧は、さまざまな曲線形状を有してもよい。あるいは、弓状部材３０６の二つの弧の形状として、本書に記載のものから異なる形状を選んでもよい。
【００５６】
図４に、本発明の複合生体材料に用いられる連続した金属シート４０２の別の実施形態を示す。図示のとおり、連続した金属シート４０２は、接合点４０８から延びて、穿孔パターン４１６において開口４１４を有するセル４１３を定義する、弓状部材４０６を含む。
【００５７】
図３に示した穿孔パターンと同様に、穿孔パターン４１６は、二つの弧４１８を有する弓状部材４０６を含む。一方、図３とは対照的に、各開口４１４は、図３に示す部材より多くの弓状部材４０６で定義される。図示のとおり、６個の弓状部材４０６で一つの開口４１４が定義されるが、図３では４個の弓状部材で一つの開口が定義される。穿孔パターンの開口を定義するのに用いられる弓状部材の数はこれに限られない。さらに、弓状部材４０６の弧は、長さ、形状、および／または曲線ベクトルが異なってよい。
【００５８】
図５に、本発明の複合生体材料に用いられる連続した金属シート５０２の別の実施形態を示す。図示のとおり、連続した金属シート５０２は、接合点５０８から延びて、穿孔パターン５１６において開口５１４を有するセル５１３を定義する、弓状部材５０６を含む。穿孔パターン５１６は、それぞれ二つの弧５１８を定義する弓状部材５０６を含む。図４とは対照的に、弧５１８の長さと曲線ベクトル（たとえば、曲線の半径）は、図４に示す弧の長さと曲線ベクトルよりも大きい。
【００５９】
図６に、本発明の複合生体材料に用いられる連続した金属シート６０２の別の実施形態を示す。図示のとおり、連続した金属シート６０２は弓状部材６０６を有し、この部材６０６は角度６２５をなす。これは、本明細書で説明するその他の弓状部材の滑らかな曲線とは対照的である。
【００６０】
さらに、図６に示す連続した金属シートの一実施形態においては、穿孔パターン６１６の開口６１４を有するセル６１３が、二つの異なる形状・大きさを有する。たとえば、穿孔パターン６１６は、第１セル６２６と第２セル６２７とからなり、この第１セル６２６は、第２セル６２７とは異なる形状・大きさ（たとえば、面積）を有する。
【００６１】
図７に、本発明の複合生体材料に用いられる、別の連続した金属シート７０２を示す。図示のとおり、連続した金属シート７０２は、第１セット部材７３２を含む。この第１セット部材７３２は、各部材７３２の角部７３６から、放射パターン７３４に沿って延びる。
【００６２】
各種実施形態において、各第１セット部材７３２の角部７３６は、中心軸７３８上に整列されてもよい。一実施形態において、中心軸上に整列された部材７３２の放射パターン７３４は、部材７３２に対しＶ字パターンをなす。連続した金属シート７０２は、第２セット部材７４０も含む。この第２セット部材７４０は、接合点７０８で第１セット部材７３２に交差するよう延びる。図示のとおり、第１セット部材７３２と第２セット部材７４０は、直線形状を有する。
【００６３】
図示のとおり、連続した金属部材７０２は、少なくとも二つの形状の部材７３２，７４０で定義される開口７１４を含む。本実施形態において、第１セット部材７３２と第２セット部材７４０とにより、角部７３６を含む中心セル７４２が定義される。第１セット部材７３２と第２セット部材７４０とにより、中心セル７４２とは異なる構造のユニットセル７４４も定義される。一実施形態において、中心軸７３８は、第１セット部材７３２および第２セット部材７４０の対称軸となる。
【００６４】
図示のとおり、連続した金属シート７０２の各中心セル７４２は、二つの第１セット部材７３２と二つの第２セット部材７４０とで定義される６辺を有する。本実施形態において、中心セル７４２は、くぼみ付きの六角形に構成される。一方、ユニットセル７４４は、二つの第１セット部材７３２と二つの第２セット部材７４０とで定義される４辺を有する。各種実施形態において、ユニットセル７４４は、偏菱形の形状および／または菱形の形状を有してもよい。
【００６５】
図８に、本発明の複合生体材料に用いられる、別の連続した金属シート８０２を示す。図示のとおり、連続した金属シート８０２は、第１セット部材８３２を有する。この第１セット部材８３２は、各部材８３２の角部８３６から放射パターン８３４に沿って延びる。
【００６６】
各種実施形態において、各第１セット部材８３２の角部８３６は、中心軸８３８上に整
列されてもよい。一実施形態において、中心軸上に整列された部材８３２の放射パターン８３４は、部材８３２に対しＶ字パターンをなす。連続した金属シート８０２は、第２セット部材８４０も含む。この第２セット部材８４０は、接合点８０８で第１セット部材８３２に交差するよう延びる。一実施形態において、中心軸８３８は、第１セット部材８３２および第２セット部材８４０の対称軸となる。
【００６７】
図示のとおり、第１セット部材８３２は、繰り返し連続する単一弧８１８を含む。この単一弧８１８は、各接合点８０８で湾曲の方向が変化する。各種実施形態において、第２セット部材８４０は直線形状を有する。別の実施形態において、部材の弧は、各接合点で同じ方向に湾曲する。この場合、中心軸の両側で湾曲が逆の方向になる。連続した金属シートに対し、直線状部材と弓状部材とをさまざまに組み合わせて用いることにより、図７および図８に示すような放射パターンが形成される。これらのパターンと、部材の弧の方向とを変化させることにより、複合生体材料の機械的特質を変化させてもよい。
【００６８】
図示のとおり、連続した金属シート８０２は、少なくとも二つの形状の部材８３２，８４０で定義される開口８１４を含む。図８において、部材８３２，８４０により、互いに鏡像をなす形状の第１セル８５０と第２セル８５２とが定義される。さらに、第１セル８５０と第２セル８５２とはキラルである（すなわち、重なり合わない）。直線状部材と弓状部材とを他の組み合わせで用いることにより、第１セルと第２セルを、互いに鏡像をなしてキラリティを有する別のパターンに形成してもよい。
【００６９】
各種実施形態において、各セルの総面積は、０．０００１５平方センチメートルから０．４０平方センチメートルまでの所定の値であってよい。たとえば、図３に示す各セルの総面積は、０．００３１平方センチメートルであってもよい。その他の例として、図４に示す各セルの総面積は、０．００４３平方センチメートルであってもよく、図５に示す各セルの総面積は、０．０１７平方センチメートルであってもよい。
【００７０】
各種実施形態において、連続した金属シートの部材の各部分は、異なる相対寸法で表される。たとえば、部材の幅と厚さは、０．５０８センチメートル（０．００２インチ）未満であり、長さは幅または厚さの少なくとも１０倍であり、幅は厚さ以下であってもよい。別の実施形態において、部材の幅と厚さは、０．００４センチメートル（０．００１５インチ）未満であり、長さは幅と厚さの少なくとも２０倍であり、幅は厚さ以下であってもよい。このような弓状部材の厚さと幅の相対比は、部材と連続した金属シートの可撓性に大きく影響する。
【００７１】
さらに、図示される連続した金属シートのセルは、連続した金属シートの表面積の大部分を占める開口領域（すなわち、開口）を有する。たとえば、図１から図８に示す実施形態において、開口領域は、弓状部材と接合点とで定義されるセルの総面積の７８パーセントから９１パーセントであってもよい。別の実施形態において、セルの開口領域は、弓状部材と接合点とで定義されるセルの総面積の７０パーセントから９８パーセントであってもよい。さらに別の実施形態において、セルの開口領域は、弓状部材と接合点とで定義されるセルの総面積の８５パーセントから９５パーセントであってもよい。
【００７２】
さらに、本発明の複合生体材料は、本書で説明する各種用途に有用な機械的特性をさらに備えてもよい。たとえば、複合生体材料の連続した金属シートのポアゾン比は、負の値（縦（横）方向に引っ張ると横（縦）方向に肥大する値）であってもよい。言い換えれば、本発明の複合生体材料は、一方向に伸張されると垂直方向に広がる。
【００７３】
たとえば、図１および図２に示す実施形態において、ポアゾン比は負の値であってもよい。別の実施形態として、図３および図４に示す実施形態においては、複合生体材料の大
きさと、複合生体材料にかかる荷重の方向とによっては、ほぼ０のポアゾン比であってもよい。
【００７４】
各種実施形態において、上記穿孔パターンのアスペクト比を用いて、複合生体材料のポアゾン比を調整してもよい。別の実施形態において、複合生体材料の連続した金属シートでは、０．５以上のポアゾン比であってもよい。
【００７５】
本発明の複合生体材料は、さまざまな用途で用いられる。たとえば、複合生体材料は、人工弁（たとえば、心臓弁および／または静脈弁）に用いられる、弁尖すなわち小葉を形成するのに使用されてもよい。天然の弁尖は、構造物の表面上で複雑な異方性をもつ。たとえば、天然の弁尖は、弁尖の位置によってさまざまな度合いの剛性と弾性を示す。天然の弁尖においては、コラーゲン繊維により弁組織が強化され、構造条件として完全なものとなる。天然の心臓弁組織は、コラーゲン繊維の繊維束からなる複合材料である。これらの繊維束は、特別な構造および配向をなし、弁尖にかかる応力に応じて、所望の機械的挙動を示すものである。これは、コラーゲンの繊維束の配向が応力と一致するためである。
【００７６】
本発明の複合生体材料は、天然の弁尖の機械的挙動を模倣するのに用いられてもよい。記載のとおり、少なくとも一つの穿孔パターンとポリマー層とを有する連続した金属シートを選択し、組み合わせて用いることにより、弁尖にわたり応力が均一に分散するよう、弁尖を調整してもよい。さらに、高い動的引張強度および曲げ応力を操作し、かつ、弁の開閉時に弁尖に生じる歪みやしわが最小となるよう、本発明の複合生体材料を調整してもよい。
【００７７】
図９に、本発明の複合生体材料９００で形成された弁尖すなわち小葉９６０を示す。一実施形態において、弁尖９６０は、継ぎ目領域９６２、弁尖本体領域９６４、張力緩和領域９６６、および接合領域９６８からなる。一実施形態において、これらの領域９６２，９６４，９６６，９６８は、天然の弁尖の複雑な特性を模倣するよう、弁尖９６０の機械的特性を調整して構成した穿孔パターンを、一つまたは複数含んでもよい。
【００７８】
一実施形態において、複合生体材料のさまざまな領域が特定の望ましい挙動を示すよう、一つもしくは複数の領域９６２，９６４，９６６，９６８のいずれか、またはすべてに対し、さまざまな穿孔パターンを用いてもよい。たとえば、複合生体材料９００の連続した金属シート９０２は、一つまたは複数の領域（たとえば、継ぎ目領域９６２）に対し第１の整合性をもつ第１穿孔パターン９６８と、弁尖９６０の一つまたは複数の領域（たとえば、接合領域９６８）に対し、第１穿孔パターンの整合性とは異なる整合性をもつ第２穿孔パターン９７０もしくは同様のパターンで大きさ（支持部材の幅、厚み、もしくはパターンのセルの大きさ）の異なるものとを含んでもよい。弁尖９６０の複合生体材料９００には、二つ以上の穿孔パターンを用いてもよい。
【００７９】
弁尖９６０は、境界縁９７２も有してよい。一実施形態において、境界縁９７２は、複合生体材料９００の周囲部９７４の少なくとも一部を定義してもよい。一実施形態において、境界縁９７２と穿孔パターンは、連続した金属シート９０２で形成される。境界縁９７２は、複合生体材料９００のたわみを可能にするか、またはたわみ力を増大させる一連のたわみ部材で、連続した金属シート９０２の穿孔部分に接続されてもよい。
【００８０】
境界縁９７２の構成は、複合生体材料９００の一つまたは複数の穿孔パターンとは異なってもよい。たとえば、図９に示すように、境界縁９７２は、弁尖９６０を心臓弁の縁に固定するための留め具が嵌め込まれる孔９７３を備えた、連続した金属シート９０２の細い一片である。弁尖９６０を弁の縁に固定するための金具としては、リベットおよび／または縫合糸などがある。その他の留め具または結合機構（たとえば、ステープル、接着剤
、および／または溶接）を使用してよい。
【００８１】
図１０に、弁尖１０６０を供えた弁１０７６の一実施形態を示す。この弁尖１０６０の表面には、弁１０７６から一方向に流れる液体を表裏で密閉する孔が定義される。本実施形態において、弁１０７６は、二つの弁尖１０６０からなる二小葉の構成をなすが、単小葉、三小葉、および／または多小葉の構成も可能である。
【００８２】
弁１０７６は、弁尖１０６０が取り付けられた縁１０７８を有してもよい。弁尖１０７６は開口状態と閉口状態を繰り返し、弁１０７６の管腔から一方向に液体を流す。弁１０７６と弁縁１０７８の実施形態は、本書に引用される、２００５年６月１０日に出願された同時係属出願の米国特許出願１１／１５０，３３１（ＤＫＴ＃０４−００８１ＵＳ）、「静脈弁、システム、および方法（Ｖｅｎｏｕｓ Ｖａｌｖｅ，Ｓｙｓｔｅｍ， ａｎｄ
Ｍｅｔｈｏｄ）」に記載されている。
【００８３】
一実施形態において、弁尖１０６０の継ぎ目領域１０６２には、弁１０７６の管腔１０８０から一方向に流体を流す、表裏で密閉可能な孔がある。上記同時係属出願の特許出願に記載されるように、弁１０７２は、各種材料でさまざまな構成に形成されてもよい。
【００８４】
一実施形態において、縁１０７６は、縁が開口した単一の構造であってもよい。縁が開口した構成として、たとえば、縁１０７６にわたり開口１０８４を定義する縁部材１０８２がある。本発明の複合生体材料１０００で形成される弁尖１０６０は、この縁１０７６にわたり放射状に崩れて拡張し、弁１０７６から一方向に液体を流す。
【００８５】
図示のとおり、縁１０７６は、弁尖接続領域１０８６を有する。この弁尖接続領域１０８６において、弁尖１０６０の境界縁１０７２は縁１０７６に取り付けられる。一実施形態において、弁尖１０６０は、リベット１０８８によって弁尖接続領域１０８６に取り付けられる。一実施形態において、リベット１０８８は、縁１０７６の材料で作成される。あるいは、リベットは、境界縁１０７２の孔１０７３と縁部材１０８２の孔とを介して固定される、別々の要素である。
【００８６】
一実施形態において、リベットは、弁１０７６の移植時に弁１０７６の位置、配置、および配向（たとえば、軸方向位置、方向位置、および／または時計位置）が目視される放射線不透過物質（たとえば、金、タンタル、白金）で形成されるか、またはコーティングされてよい。
【００８７】
連続した金属シートの穿孔パターンは、二つ以上の形状を有する、繰り返し連続する開口を含んでよい。この場合、二つ以上の形状は、表面積が同じであっても、異なってもよい。言い換えれば、穿孔パターンは、連続した金属シートの表面にわたり途切れなく変化するものであってもよい（すなわち、対称軸上に同じ穿孔は二つとない）。
【００８８】
一実施形態において、このように穿孔パターンが途切れなく変化するため、前述のように、複合生体材料に切れ目が生じるのを防ぐことができる。各種実施形態において、穿孔パターンを途切れなく変化させることにより、たとえば弁の小葉として用いた場合に、複合生体材料の表面にわたり応力を分散することもできる。複合生体材料の表面にわたりより均一に応力を分散することにより、複合生体材料の曲率変化を滑らかにすることができる（すなわち、切れ目を生じない）。
【００８９】
図１１から図１３に、このような異種穿孔パターン１１１６，１２１６，１３１６を示す。図示のとおり、穿孔パターン１１１６，１２１６，１３１６は、通常、弁尖本体領域１１６４，１２６４，１３６４の中心領域１１９２，１２９２，１３９２に沿って、初期
穿孔パターン１１９０，１２９０，１３９０を有する。連続した金属シート１１０２，１２０２，１３０２が、境界縁１１７２，１２７２，１３７２、接合領域１１６８，１２６８，１３６８、および継ぎ目領域１１６２，１２６２，１３６２に向かって広がるにつれ、初期穿孔パターン１１９０，１２９０，１３９０の形状は変化する。
【００９０】
一実施形態において、初期穿孔パターン１１９０，１２９０，１３９０の形状変化は、中心領域１１９２，１２９２，１３９２を中心に対称をなす。あるいは、一実施形態において、初期穿孔パターン１１９０，１２９０，１３９０の形状変化は、中心領域１１９２，１２９２，１３９２を中心に非対称をなしてもよい。
【００９１】
図１１および図１２に示す実施形態は、接合領域１１６８，１２６８における連続した金属シート１１０２，１２０２の異なるパターンを示す。図示のように、接合領域１１６８，１２６８の穿孔パターン１１１６，１２１６は、曲線パターン１１９４，１２９４を有する連続した金属シート１１０２，１２０２の端部を備えてもよい。各種実施形態において、連続した金属シート１１０２，１２０２の曲線パターン１１９４，１２９４は、曲線パターンを含まない接合領域よりも高い可撓性を、接合領域１１６８，１２６８にもたすものであってもよい。さらに、曲線パターン１１９４，１２９４は、ポリマー層１１０４，１２０４が固定されるさらに別の表面を有してもよい。
【００９２】
各種実施形態において、連続した金属シート１１０２，１２０２の端部における曲線パターン１１９４，１２９４の振幅と周波数は、連続した金属シート１１０２，１２０２の残りの穿孔パターンによって決定される。たとえば、穿孔パターンが比較的可撓性のある連続した金属シートを規定するとき、曲線パターンの振幅は比較的高くなければならない。同様に、穿孔パターンが比較的剛性のある連続した金属シートを規定する場合、曲線パターンの振幅は比較的小さくなければならない。
【００９３】
連続した金属シート１１０２，１２０２，１３０２により、張力緩和領域１１６６，１２６６，１３６６の実施形態も示す。図示のとおり、張力緩和領域１１６６，１２６６，１３６６は、境界縁１１７２，１２７２，１３７２と、残りの連続した金属シート１１０２，１２０２，１３０２との間の移行領域である。一実施形態において、張力緩和領域１１６６，１２６６，１３６６は、第１の厚さおよび／または第１の幅（１１９６，１２９６,１３９６）から、第１の厚さよりも薄い第２の厚さおよび／または第２の幅（１１９
８，１２９８，１３９８）へ移行する支持部材部分を有する。たとえば、張力緩和領域１１６６，１２６６，１３６６の連続した金属シート１１０２，１２０２，１３０２の支持部材は、連続した金属シート１１０２，１２０２，１３０２が境界縁１１７２，１２７２，１３７２と結合すると、大きさおよび／または形状が変化する。
【００９４】
本発明の弁尖は、さまざまな方法により形成される。たとえば、一実施形態において、一つまたは複数の所望の穿孔パターンが、連続した金属シートに形成されてもよい。そして、一つまたは複数のポリマー層をこの連続した金属シートに設けて、複合生体材料を形成してもよい。さらに、材料の所望の用途に基づいて、この複合生体材料を何らかの形状にしてもよい。
【００９５】
別の実施形態において、複合生体材料の特徴、および／または複合生体材料で形成される物体の特徴を用いて、物体を形成してもよい。たとえば、上記の図７および図８に示すとおり、本発明の複合生体材料の実施形態には、対称軸を説明したものがある。また、対称軸を有する複合生体材料から形成可能な物体が説明されている。一例として、継ぎ目領域をほぼ二等分にするある点から弁尖の底部の一点に向かって対称軸が伸張して弁尖を横方向に二等分する、弁尖がある。本発明の複合生体材料で弁尖を形成する場合、対象軸として、図７および図８に示す連続した金属シートの対称軸を用いてもよい。
【００９６】
別の実施形態において、物体（たとえば弁）を形成する前に、複合生体材料に歪場を形成するか、または歪場をもたせてもよい。一実施形態において、複合生体材料にこの歪場を設けて、連続した金属シートに穿孔パターン形成してもよい。一実施形態において、歪場を設けて形成した所定の穿孔パターンは、歪みのない連続した金属シートの初期穿孔パターンとは異なる。
【００９７】
本発明の実施形態において、生体複合材料は、中心軸上に整列される各角部から放射パターンに沿って延びる第１セット部材と、第１セット部材に交差する第２セット部材とを有する連続した金属シートと、連続した金属シートの少なくとも一面に設けられたポリマー層とからなる。各種実施形態において、角部から放射パターンに沿って延びる第１セット部材は、Ｖ字パターン状に延びる。各種実施形態において、第１セット部材と第２セット部材は直線形状を有する。各種実施形態において、第１セット部材は弓状形状を有する。各種実施形態において、第２セット部材は弓状形状を有する。各種実施形態において、第１セット部材の弓状形状は、連続した金属シートが座屈なく複数軸で曲がるよう、弾性的に伸張する。各種実施形態において、第１セット部材と第２セット部材とにより、角部を含む中心セルが定義される。各種実施形態において、連続した金属シートの各中心セルは、二つの第１セット部材と二つの第２セット部材とで定義される６辺を有する。各種実施形態において、中心セルはくぼみ付きの六角形である。各種実施形態において、第１セット部材と第２セット部材とにより、中心セルと構造の異なるユニットセルが定義される。各種実施形態において、ユニットセルは偏菱形である。各種実施形態において、中心軸は、第１セット部材および第２セット部材の対称軸である。
【００９８】
本発明を、上記のとおり詳細に図示し説明してきたが、本発明の精神および範囲から逸脱せずに変更・修正が可能なことは、当業者に明らかである。たとえば、一つまたは複数の穿孔パターンを有する連続した金属シートは、生体材料の用途および／または非生体材料の用途において、ポリマー層を含まず単体で用いられてもよい。このように、上記の説明と図示は説明のためのものであり、これらに制限されない。本発明の実際の範囲は下記の請求項により定義されるものとし、請求項によって権利化されるすべての同等物も含まれるものとする。さらに、当業者においては、本発明を読み理解することにより、記載される各種変更例も本発明の範囲に含まれるものと理解されたい。
【００９９】
上記の詳細な説明においては、開示を合理的にするために、さまざまな特徴の根拠を複数の実施形態にまとめている。このような開示方法は、各請求項で明示されるより多くの特徴を本開示の実施形態が必要とすることを意図していると解釈すべきではない。むしろ、下記の請求項で明らかなように、発明の主題は各実施形態に開示されたすべての特徴よりも少ない。このため、下記の請求項を上記の詳細な説明に含み、各請求項はそれぞれ別の実施形態としてそれ自体成立するものとする。
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ポリマー層を有する連続した金属シートを備えた複合生体材料に関する。
【図面の簡単な説明】
【０００２】
【図１】本開示による複合生体材料の一例を示す図。
【図２】本開示による複合生体材料の連続した金属シートの一例を示す図。
【図３】本開示による複合生体材料の連続した金属シートの一例を示す図。
【図４】本開示による複合生体材料の連続した金属シートの一例を示す図。
【図５】本開示による複合生体材料の連続した金属シートの一例を示す図。
【図６】本開示による複合生体材料の連続した金属シートの一例を示す図。
【図７】本開示による複合生体材料の連続した金属シートの一例を示す図。
【図８】本開示による複合生体材料の連続した金属シートの一例を示す図。
【図９】本開示による複合生体材料の一実施形態により形成された、弁尖の一例を示す図。
【図１０】本開示による複合生体材料の一実施形態により形成された、弁尖を有する人工弁の一例を示す図。
【図１１】本開示による複合生体材料の一実施形態により形成された、弁尖の一例を示す図。
【図１２】本開示による複合生体材料の一実施形態により形成された、弁尖の一例を示す図。
【図１３】本開示による複合生体材料の一実施形態により形成された、弁尖の一例を示す図。
【図１４Ａ】弓状部材を示す図。
【図１４Ｂ】直線ビーム部材を示す図。
【図１５】図１４Ａおよび図１４Ｂに示す実施形態にかかる、係数と変形角度との情報を示す図。
【発明を実施するための形態】
【０００３】
本発明の実施形態は、複合生体材料と、複合生体材料を含む装置およびシステムと、複合生体材料の形成・使用方法とに関する。本開示の複合生体材料は、所定の穿孔パターンを有する材料からなる連続した金属シートと、連続した金属シートの少なくとも一面上のポリマー層とを備える。
【０００４】
本開示による複合生体材料の実施形態により、周知の材料では得られない向上した機械的特質が得られる。たとえば、この複合生体材料からなる連続した金属シートには、既存の複合材料で生じると知られているフレッチングの状態および／またはせん断の状態が見られない。言い換えれば、本開示による所定の穿孔パターンを有する連続した金属シートは、従来の複合材料に見られることがあるフレッチングによる破損および／または荷重による破損（フィラメント破損に対するポリマー・マトリクス）を生じることがない。本明細書において「フレッチング」とは、ある材料の独立した要素（たとえば、織材または編材のより糸および／または繊維）が互いにずれ、互いに磨耗および／または摩滅する破損状態をいう。一方、所定の穿孔パターンを有する材料からなる連続した金属シートでは、後述するように、フレッチングを生じることなく、複数軸に沿って曲率またはたわみが途切れなく変化する。
【０００５】
各種実施形態において、所定の穿孔パターンにより、複合生体材料はあらゆる方向に弾性的に変形可能となる。その結果、シート状の複合生体材料は、座屈なく複数軸で曲がる
よう、弾性的に伸張可能となる。ここで「座屈」とは、滑らかな表面に線、マーク、隆起、または切れ目を形成する、シートが二重になったり曲がったりすることによって生じる短く硬いねじれ、曲げ、または巻きをいう。本書において表面の切れ目とは、空間的および／または時間的に表面の曲率が突然変化し、生体材料に座屈が形成された位置（すなわち、ある滑らかに変化する表面から、別の滑らかに変化する表面へと突然移行する位置）をいう。
【０００６】
本書で説明するように、複合生体材料は、所定の穿孔パターンを有する材料からなる連続した金属シートと、ポリマー層との各々について、その所望の特性と物理的特性とを組み合わせたものである。一実施形態においては、連続した金属シートとポリマー層との組み合わせに相乗効果が見られる。さらに、本発明の複合生体材料は、複合生体材料が使用される生物学的環境内で自然に見られるものを模倣可能にする、機械的特性を示す。
【０００７】
本書において、「一つの」「前記の」「一つまたは複数の」および「少なくとも一つの」はほぼ同義として用いられ、明確に規定されない限り、複数の対象を含むものとする。定義されない限り、すべての科学的・技術的用語は、関連する技術分野で通常用いられる意味と同義として理解される。本発明を説明するために、全体をとおして、特定の用語を補足的に定義するものとする。
【０００８】
本書において「複合生体材料」とは、本開示による少なくとも一つの定義された穿孔パターンを有する材料からなる少なくとも１つの連続した金属シートと、連続した金属シートの少なくとも一面に設けられた本発明のポリマー層とで構成される材料をいう。複合生体材料は、その機械的特性および／または生物学的特性を向上させる所望の充填剤、賦形剤、補助剤、および／またはコーティング剤を含有してもよい。本書において「ポリマー層」とは、後述するように、合成ポリマー、非合成ポリマー、および／または合成ポリマーと非合成ポリマーとの組み合わせをいう。
【０００９】
ポリマー層は、一つもしくは複数の合成ポリマーと、一つもしくは複数の非合成ポリマーとの混合物、またはいずれか一方の混合物であってよい。ここで「混合物」とは、互いに均一に分散および／または混合されながらも別々の存在物として保持される、２個以上の成分により形成される状態と定義される。あるいは、ポリマー層は、一つもしくは複数の合成ポリマー、および／または一つもしくは複数の非合成ポリマーの領域に形成されてもよい。二つ以上の領域が使用される場合、領域はその境界面で接合されているものとする。
【００１０】
本書において「連続した金属シート」とは、表面がそれ自体で交差せず、表面上の一点から別の一点まで該表面に接触したまま通過できる材料をいう。これは、材料の多数のより糸が互いに織り合さった、織模様または編模様に形成された材料からなるシートと対照的である。多数のより糸で構成される材料に比べ、連続した一片の材料から連続した金属シートを形成することにより、織材または編材のより糸が互いにずれあって生じるフレッチングの問題が解消される。
【００１１】
複合生体材料に、本発明の連続した金属シートを複数枚使用してもよい。たとえば、２枚以上の連続した金属シートをポリマー層で隔て、少なくとも部分的に重ね合わせて配置してもよい。さらに、２枚以上の連続した金属シートを、同一の装置内で別々のシートとして用いてもよい。
【００１２】
本発明の実施形態によると、後述するように、穿孔パターンはさまざまな工程を経て連続した金属シートに形成される。本明細書において「穿孔パターン」とは、連続した金属シートに設けられた複数の開口（すなわち孔）の所定の配置をいう。また、開口は、部材
と、その部材が延びる基点となる接合点とにより定義される。
【００１３】
本明細書において「弧」または「弓状」とは、中心のある曲線形状の一部分をいう。一実施形態において、弧および／または弓状は、直線または線分を含まない。曲線形状とは、円、楕円、双曲線、放射線、超越曲線などの代数曲線を含むが、これらに限られず、その他の種類の曲線も含まれる。
【００１４】
直線状の支持部材を含む網目は、直交異方性材料の性質を示す。このため、複数の軸に沿って引張剛性やせん断剛性が過剰に生じる。弓状部材の使用により、直交異方性材料がもつ制約を緩和することができ、表面曲率の変化を滑らかにすることができる。たとえば、図１４Ｂに示すような、（正方形、長方形、および菱形の形状を囲む）平行四辺形１４０１を形成する網模様を考えてみる。図１４Ｂに示す直線ビームを、図１４Ａに示す弓状部材に置き換えてもよい。図１４Ａおよび図１４Ｂに示す網目部分すなわちセグメントの変形は、平行四辺形の１辺の挙動を抜き出すことにより、図１５の例Ｂに示すように、概算することができる。「ｘ」軸に沿ってセグメントが変形すると、その軸の係数（Ｅｘ）が材料の係数によって定義され、非常に高い応力を生じる。例Ａと同様に、直線ビームを弓状ビームに置き換えることにより、係数はかなり減少する（この場合、ステンレス鋼の直線ビームの係数は、約２×１０9Ｐａであり、弓状ビームの係数は約６×１０6Ｐａである。つまり、３００倍以上の変化となる）。また、この置き換えにより、曲線Ａに示すように、変形角度への依存が少なく、応力の挙動が向上する。図１５に示す曲線は、ビームの挙動を一般化したものであり、定量的なものではない。
【００１５】
さらに、本発明の複合生体材料は、体内もしくは身体上に置かれるよう、または体液もしくは細胞に接触するよう、設計・構成されることを特徴とする。本発明の複合生体材料は、生物学的安定性や生体適合性があり、血液凝固、細胞死、腫瘍形成、アレルギー反応、異物反応（拒絶）、または炎症反応などの人体の有害反応を最小限にし、意図した機能に必要な強度、弾性、浸透性、可撓性などの物理的特性を備え、かつ精製、加工、殺菌可能なものとする。「生物学的安定性」を有する材料とは、人体によって分解されないものであり、「生体適合性」を有する材料とは、人体によって拒絶されないものである。
【００１６】
本発明の複合生体材料は、医療装置に用いられる。本明細書において「医療装置」とは、手術中に血液もしくはその他の体液、および／または組織に、表面が接触する装置として定義される。たとえば、血液酸素付加装置、血液ポンプ、血液センサ、血液搬送用の管類、および患者に戻される血液に接触する機器など、手術に使用される体外装置である。また、医療装置には、代用血管、ステント、電気刺激用リード線、膀胱スリング、ヘルニア修復機器、腸修復機器、および心臓血管系で使用される弁尖（たとえば、心臓弁、静脈弁）、矯正装置、カテーテル、カテーテルシャフト部材、基端および先端の保護フィルタ、ガイドワイヤ、シャント、センサ、メンブレン、バルーン、およびそれらの装置とともに使用される髄核用、人工内耳用または人工中耳用の置換装置も含まれる。
【００１７】
本発明の複合生体材料は、非医療用途にも用いられる。たとえば、本明細書の複合材料の実施形態は、面外変形（たとえば、所定の不均一な変形挙動）に耐え得る薄く丈夫で可撓性と適合性のある材料が必要とされる、各種用途で使用される。これらの用途としては、航空宇宙用途、生産用途、自動車用途などがある。
【００１８】
図面は番号付けの規定に従っており、最初の一つまたは複数の桁が図面番号に対応し、残りの桁で図面上の要素または成分が識別される。図面間で類似した要素または成分は、類似した桁数で識別されてもよい。たとえば、１１０は図１の要素「１０」を示し、図２では類似した要素を２１０としてもよい。弁および／または系についての実施形態を追加するために、各種実施形態に示す要素を追加、交換、および／または削除してもよい。さ
らに、図面に示す要素の比率や相対的な大きさは、本発明の実施形態を説明するためのものであり（すなわち、図面上の要素は正確な縮尺ではなく）、限定的な意味に解釈されないものとする。
【００１９】
図１に、本発明の複合生体材料１００の一実施形態を示す。複合生体材料１００は、連続した金属シート１０２と、ポリマー層１０４とを含む。図示のとおり、連続した金属シート１０２とポリマー層１０４とは、複合生体材料１００の全面に広がる。別の実施形態において、複合生体材料１００は、連続した金属シート１０２とポリマー層１０４との一方が存在するが他方は存在しない所定の区域を含んでもよい。言い換えれば、所定の区域とは、連続した金属シート１０２とポリマー層１０４とのいずれかが途切れる領域である。複合生体材料１００は、かかる所定の区域を複数個含んでもよい。
【００２０】
各種実施形態において、連続した金属シート１０２は、接合点１０８から延びる弓状部材１０６を有する。図示のとおり、接合点１０８は、連続した金属シート１０２において、隣接する接合点１０８に向かって弓状部材１０６が延びる基点となる位置である。一実施形態において、接合点１０８は、３個以上の弓状部材１０６が一箇所にある部分である。
【００２１】
弓状部材１０６は、第１の表面１１０と第２の表面１１２とを有し、この第１の表面１１０と第２の表面１１２は、連続した金属シート１０２において、それらの間に延びる開口１１４を備えたセル１１３を画成する。弓状部材１０６で画成された開口１１４により、連続した金属シート１０２に穿孔パターン１１６が規定される。連続した金属シート１０２への穿孔パターン１１６の形成は、さまざまな技術により行われる。たとえば、レーザー切断、水ジェット切断、フォトリソグラフィー技術、砥石切断、エッチング技術などである。穿孔パターン１１６を有する連続した金属シート１０２は、周知の方法で平滑化および／または研磨されてもよい。
【００２２】
図示のとおり、穿孔パターン１１６は、繰り返し連続する開口１１４を含む。一実施形態において、この繰り返し連続する開口１１４は、接合点１０８との関係で一様のパターン、規則的なパターン、対照的なパターンに構成される。このため、穿孔パターン１１６の繰り返し連続する開口１１４は、同じパターンに構成され、同じ形状（たとえば、型）で、それぞれ同じ表面積となる。言い換えれば、穿孔パターン１１６は同種パターンである。
【００２３】
別の実施形態において、穿孔パターン１１６は、二つ以上の異なる形状の、繰り返し連続する開口を含んでもよい。この場合、二つ以上の形状は、同じまたは異なる表面積を有するものとする。一実施形態において、この二つ以上の異なる形状は、穿孔パターンを形成するのに用いられる二つ以上の形状をもつ繰り返しブロックを、一つまたは複数規定するよう、体系的に構成されてもよい。たとえば、二つ以上の異なる形状が、連続して繰り返されて穿孔パターンを形成する所定のブロックパターンとして構成されてもよい。あるいは、二つ以上の異なる形状が、穿孔パターンを形成するよう不規則に構成されてもよい。この場合、繰り返し連続する開口は不均一な配置になり、接合点に対して不規則な構成および／または非対称なパターンとなる。言い換えれば、穿孔パターンは異種パターンである。
【００２４】
図示のとおり、各弓状部材１０６は、隣接する接合点１０８間に延びる一つの弧１１８を有する。各弓状部材１０６は、隣接する接合点１０８間に複数の弧を有してもよい。各種実施形態において、一つの弧１１８は、さまざまな形状の曲線および／または曲線ベクトル（たとえば、曲線の鋭さ）を有してもよい。たとえば、一つの弧１１８は楕円状に湾曲してもよい。あるいは、一つの弧１１８は円状に湾曲してもよい。その他の形状も可能
であり、本明細書で説明する形状のうち、正弦曲線、三次スプライン曲線であってもよいが、これらに限らない。
【００２５】
さらに、各種実施形態において、各開口１１４は対称中心１２０（すなわち、重心）を含んでもよく、この対称中心１２０の周囲で、弓状部材１０６は交互方向に連続して延びる。たとえば、対称中心１２０の周囲に連続して延びる弓状部材１０６は、湾曲方向（１２２）が交互になり、各開口１１４を定義する。
【００２６】
各種実施形態において、接合点１０８をもつ弓状部材１０６により、連続した金属シート１０２は、圧力および／または張力（いずれも正味の力）に応じて弓状部材１０６が歪曲する（すなわち、弾性的に曲がるか、または伸張する）と、弾性的に伸張可能となる。各種実施形態において、連続した金属シート１０２は、弓状部材１０６が移動する方向に、弾性的に伸張可能となる。弓状部材１０６がこのような特徴を備えているため、連続した金属シート１０２のせん断応力はあらゆる方向に変形可能となる。さらに、弓状部材１０６により、連続した金属シート１０２は、接合点１０８が整列される方向に伸張可能となる。
【００２７】
各種実施形態において、連続した金属シートにより、その弓状部材とポリマー層とのねじり結合が可能になる。ここでポリマー層とは、布強化材および／または繊維強化材を含む複合材料には設けられないものである。連続した金属シートの弓状部材は、ポリマー層とのねじり結合を維持し、これにより、ポリマー層と連続した金属シートとの間で生じるせん断応力が低減される。しかし、布強化材および／または繊維強化材を含む複合材料の場合は異なる。繊維複合材料においては、繊維複合材料が埋め込まれたポリマー・マトリクスに機械的結合が生じる。このため、引張荷重が繊維によって伝わる一方、ねじり負荷がポリマー・マトリクスによって伝わる。ねじり負荷を受けて線繊維材料とポリマー・マトリクスとの界面に荷重が生じ、ここで破損が生じることがある。このような問題は、本発明の複合生体材料にはない。
【００２８】
連続した金属シート１０２の印加される力への応答は、非弓状部材（たとえば、直線状部材）からなる他の支持シートとは対照的である。直線状部材（たとえば、菱形の繰り返しパターンなど）で形成される支持シートでは、弾性的に伸張またはせん断しない軸が複数存在する。これらの軸には、直線状部材とその接合点が整列されて本質的に支柱状のものを形成する軸が含まれ得る。このような構造を有する支持シートは、荷重のかかるすべての方向では弾性的に伸張も圧縮もされない（すなわち、すべての方向にはせん断応力が変形しない）。直線状部材はわずかしか伸張しない場合があるが、本発明の連続した金属シートは、非弓状部材からなる支持シートに比べ、かなりの程度弾性的に伸張する。
【００２９】
さらに、直線状部材を備えた支持シートは、座屈なく複数の直交軸で曲がることはできない。本明細書において「座屈」とは、滑らかな表面において線、マーク、または隆起を形成する、シートが二重になったり曲がったりすることによって生じる短く硬いねじれ、曲げ、または巻きをいう。座屈は、シートを複数軸で動かすことにより圧縮力を受けて直線状部材が曲がるとき、この直線状部材を備えた支持シートに生じることがある。直線状部材が曲がると、支持シートの湾曲した表面にしわ（すなわち、隆起または折り目）が形成される。材料が血流に接触するような用途において、このような湾曲表面の乱れはあまり望ましくない。用途として、乱れ（たとえば、しわ）がなく滑らかに連続した表面が、血行力学的な理由により好まれる血管用途が挙げられるが、これに限らない。
【００３０】
一方、本発明の複合生体材料１００は、座屈なく二つ以上の直交軸を中心に変形可能である。各種実施形態において、複合生体材料１００は、複数軸で連続して湾曲する一方、表面に乱れ（たとえば、しわ、座屈、または折り目）を形成することなく、複数次元で曲
率を変化させることができる。これは、連続した金属シート１０２が座屈なく複数の直交軸（たとえば、三次元）で曲がるよう、弓状部材１０６が弾性的に伸張可能なためである。座屈がないだけでなく、ポリマー層の表面にわたり滑らかに連続した湾曲を生じさせるよう、連続した金属シート１０２は二つ以上の直交軸を中心に変形可能であってもよい。言い換えれば、力を受けた状態で、表面が線状に突き出てしわおよび／または途切れを生じることなく、生体材料１００の曲げまたはたわみが可能となる。
【００３１】
連続した金属シート１０２には、応力を受けた生体材料１００の特徴および／または挙動を調整するために、変更可能なパラメータがいくつかある。たとえば、曲線および／または曲線ベクトルの形状（たとえば、曲線の鋭さ）の変化、並びに部材１０６および／または接合点１０８の大きさ（たとえば、幅および／または厚さの変化）を用いて、生体材料１００の剛性、整合性、および／または可撓性の動的応答を変更および／または調整してもよい。
【００３２】
別の実施形態において、連続した金属シート１０２は、弓状部材に加え、直線状部材であってもよい。一実施形態において、弓状部材に加え、直線状部材は、平面的な構成および／または一軸の曲げが必要となる用途で有用である。
【００３３】
各種実施形態において、弓状部材１０６は、０．１２７ミリメートル未満の幅１２４および／または厚さ１２６を有してもよい。別の実施形態において、弓状部材１０６は、０．０７６２ミリメートル未満の幅１２４および／または厚さ１２６を有してもよい。あるいは、幅１２４および／または厚さ１２６は、０．２５４ミリメートルから０．１２７ミリメートルであってもよい。幅１２４および／または厚さ１２６は、０．１２７ミリメートルから０．０１２７ミリメートルであってもよい。具体的な実施形態において、幅１２４と厚さ１２６は、いずれも０．０２５４ミリメートル以下である。幅および／または厚さはその他の値であってもよく、本発明の複合生体材料の用途および／または所望の機能によって決定されてもよい。
【００３４】
別の実施形態において、部材１０６および／または接合点１０８の断面形状および／または大きさを用いて、応力を受けた生体材料１００の特徴および／または挙動を変更することができる。たとえば、部材１０６および／または接合点１０８は、長さ方向における断面形状が、類似していても、および／または異なっていてもよい。断面形状の類似点および／または相違点は、部材１０６、接合点１０８、および／または連続した金属シート１０２の一部の各部分から導き出せる、一つまたは複数の所望の機能に基づいてもよい。断面形状は、たとえば、長方形、非平面的な構造、円形状（たとえば、円形、長円形、および／または楕円形）、多角形、円弧であるが、その他の断面形状であってもよい。
【００３５】
一実施形態において、ここに記載した変更を、連続した金属シート１０２の全体に行ってもよい。あるいは、ここに記載する変更を、連続した金属シート１０２における、一つまたは複数の個々の領域に行ってもよい。たとえば、第１の領域は、第１の厚さ、第１の幅、および／または第１の断面形状を有する部材１０６および／または接合点１０８を備え、第１の領域と異なる第２の領域は、第２の厚さ、第２の幅、および／または第２の形状を有する部材１０６および接合点１０８を備えてもよい。このような変更は、個々の開口１１４を定義する部材１０６および接合点１０８に行ってもよい。言い換えれば、このような変更を一つまたは複数の開口１１４に行ってもよい。
【００３６】
さらに、連続した金属シート１０２を形成するのに用いる材料を選択することにより、生体材料１００の特徴および／または挙動を決定してもよい。たとえば、連続した金属シート１０２は、耐疲労の機械的特性を十分備えた金属または金属合金から形成されてもよい。このような金属および／または金属合金として、たとえばタンタル、ステンレス鋼合
金である白金を濃縮したステンレス鋼（ＰＲＥＳＳ、３０４、３１６、１７−７ＰＨ、１７−４ＰＨ）、タングステン、モリブデン、コバルト合金（たとえば、ＭＰ３５Ｎ、エルジロイ、Ｌ６０５）、Ｎｂ−１Ｚｒ、白金、金、ロジウム、酸化インジウム、ニチノール、インコネル、およびチタニウムが挙げられる。
【００３７】
適切な金属および金属合金としては、さらに、粒状構造をもたないもの、または約５ミクロン未満の微小な粒状構造をもつものがある。このような金属として、たとえば、「メットグラス（Ｍｅｔｇｌａｓ）」（サウスカロライナ州コーンウェイのメットグラス（登録商標）社）が販売するものや、その他の金属および金属合金であってもよい。
【００３８】
ポリマー層１０４は、応力を受けた生体材料１００の特徴および／または挙動を調整するのに用いられてもよい。たとえば、ポリマー層１０４は、生体材料１００の機械的特性を変更するのに用いられる異方性の引張特性を備えてもよい。これらの異方性の引張特性は、ポリマー層１０４の鎖状構造、配向、架橋結合、および分子量によって決定されてもよい。
【００３９】
各種実施形態において、配向ポリマーは、一軸、二軸、または複数軸などに配向したものがある。少なくとも一つの主軸に分子構造（たとえば、ポリマー鎖）を整列するよう、配向ポリマーは加工（たとえば、伸張および／または圧縮）される。一軸配向ポリマーは一軸に配向され、二軸配向ポリマーは直交する二軸に配向される（たとえば、二軸における平面配向構造）。特に、配向ポリマーは、配向しない軸に比べ、配向する軸においてたわみにくい。
【００４０】
二軸配向ポリマーとしては、もともと等方性があり、その後直交する二方向に同時に伸張されてあらゆる面内方向に変形するポリマーがある。具体的には、わずかにせん断が生じた配向で、気体によって拡張してあらゆる方向に同時に伸張される、膨張したポリマーフィルムがある。伸張された結果、配向の分布および係数の分布が円形状および／またはわずかに楕円形状の材料となる。あるいは、二軸配向ポリマーは、まず一方向に伸張されて最初の配向が変化しており、その後別の方向に伸張されて二方向に配向する材料となるものでもよい。
【００４１】
別の実施形態において、ポリマー層１０４は、それぞれ異なる配向をもつ層を組み合わせた積層ポリマー材料であってもよい。これらのポリマー材料は、クロスプライ積層とよばれることもある。
【００４２】
一実施形態において、ポリマー層１０４の配向方向が、連続した金属シート１０２の穿孔パターン１１６に対して、所定の方向に整列されてもよい。たとえば、ポリマー層１０４の配向は、穿孔パターン１１６の接合点１０８の横列、縦列、および／または対角線に対して整列されるか、または平行にされてもよい。あるいは、ポリマー層１０４の配向は、穿孔パターン１１６の接合点１０８の横列、縦列、および／または対角線に対してずらしてもよい（すなわち、整列されなくてよい）。ポリマー層１０４と穿孔パターン１１６の配向の相対位置が異なると、応力を受けた生体材料１００の特性および／または挙動も変化する。
【００４３】
ポリマー層１０４は、複数の異なる合成ポリマーと非合成ポリマーとから形成されてもよい。一実施形態において、ポリマー層１０４は、自家移植材料、同種異系材料、または異種移植材料から得てもよい。異種移植材料は、豚、馬、羊などの哺乳類から得られるが、これらに限られない。ポリマー層１０４が形成されるその他の生物由来物質としては、移植した血管、心膜、大腿筋膜、採取された心臓弁、膀胱、血管壁、各型のコラーゲン、エラスチン、腸粘膜下組織、および、小腸粘膜下組織（ＳＩＳ）、羊膜組織、臍静脈など
、細胞化しない基底膜の材料がある。
【００４４】
あるいは、ポリマー層１０４は、合成材料から形成されてもよい。合成材料は、材料の生体適合性を向上させるように材料の有孔率を増加させるよう形成してもよい。このような技術として、たとえば、エクスパンジョン、エレクトロスピニング（電気紡糸）、編組(braiding)、ニッティング(knitting)、または織り合わせなどで材料を処理してもよい。一実施形態において、合成材料は細胞活動に好ましい表面を備え、管内の流体すなわち血液が最小量となるよう、バランスのとれた有孔率を有する。
【００４５】
このような合成材料としては、たとえば、伸張ポリテトラフルオロエチレン、（ｅＰＴＦＥ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）などの蛍光ポリマー、ポリスチレン―ポリイソブチレン―ポリスチレン（ＳＩＢＳ）、ポリエステル、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリイミド、 シリコーン、 ポリウレタン、セグメント化ポリカーボネートウレタン、ポリウレタンエーテル、ポリウレタンエステル、ポリウレタン尿素などのエラストマー、およびそれらの混合物や共重合体があるが、これらに限られない。また、生物分解可能なポリマーや、（生物分解可能または生物分解不可能な）電気紡糸したポリマーを用いることもできる。
【００４６】
複合生体材料１００のポリマー層１０４には、任意で賦形剤を加えてもよい。一実施形態において、賦形剤は、有孔からの流体の流れを防ぐ力を向上させるために、有孔ポリマーの有孔を一時的に埋める物質であってもよい。このような充填剤としては、たとえば、生体内での耐性が十分あり、分子量によって低速または高速で溶解するポリエチレングリコールのバリエーションがある。賦形剤は、材料の機能を向上させる生理活性の役割も担っている。たとえば、タンパク質および／またはペプチドを含む塗布剤を用いて、内皮細胞が表面に伸びやすい好ましい状態にし、治癒力を高めてもよい。同様に、ヘパリンまたはその他の血栓板活性物質を塗布して、弁尖表面への線繊維沈着を抑えることができる。
【００４７】
適切な合成材料としては、たとえば、２００２年７月２３日に出願された米国特許出願１０／２００，９９７の「適合性積層のステント装置（Ｃｏｎｆｏｒｍａｌ ａｌａｍｉｎａｔｅ ｓｔｅｎｔ ｄｅｖｉｃｅ）」や、２００１年１０月３０日に出願された米国特許出願１０／０１２，９１９の「緑蛍光ポリマー管、およびそれを用いた血管プロテアーゼ（Ｇｒｅｅｎ ｆｌｕｏｒｏｐｏｌｙｍｅｒ ｔｕｂｅ ａｎｄ ｅｎｄｏｖａｓｃｕｌａｒ ｐｒｏｓｔｈｅｓｉｓ ｆｏｒｍｅｄ ｕｓｉｎｇ ｓａｍｅ）」に記載されたものがある。いずれの文献も、本明細書において参照として引用している。
【００４８】
各種実施形態において、ポリマー層１０４は、連続した金属シート１０２の第１表面１１０および／または第２表面１１２の少なくとも一つに設けられる。一実施形態において、ポリマー層１０４は、連続した金属シート１０２の第１表面１１０と第２表面１１２との両方に設けられてもよい。また、ポリマー層１０４は、連続した金属シート１０２の第１表面１１０と第２表面１１２とのうち、一方に設けられてもよい。
【００４９】
各種実施形態において、ポリマー層１０４は、多くの技術を用いて連続した金属シート１０２に接合され得る。たとえば、ヒートシーリング、溶剤結合、接着、または塗布剤を使用するなどの技術があるが、これらに限られない。たとえば、十分な圧力と熱により（たとえば溶融により）、連続した金属シート１０２の開口１１４を介して、接触点で層を密着させてもよい。あるいは、一つまたは複数のポリマー層１０４の表面を軟化または溶解し、層が混ざり合って密着するように、接着剤系および／または溶媒系を用いてポリマー層１０４を連続した金属シート１０２に付着させてもよい。層を互いに付着させるその他の手段として、本書に引用される、２００２年７月２３日に出願された米国特許出願１０／２００，９９７の「適合性積層のステント装置（Ｃｏｎｆｏｒｍａｌ ａｌａｍｉｎ
ａｔｅ ｓｔｅｎｔ ｄｅｖｉｃｅ）」に記載されたものがある。
【００５０】
ポリマー層１０４は、いくつかの表面処理または材料処理により、処理および／またはコーティングされてもよい。たとえば、血栓形成を調整するもの、細胞の内方成長、貫通成長、内皮細胞増殖を促進するもの、感染への耐性があるもの、および硬化を抑えるものなどの生物活性物質を用いた処理があるが、これらに限られない。
【００５１】
本発明の実施形態は、別の穿孔パターンを形成するのに用いられるさまざまな開口構造も含む。たとえば、図２に、本発明の複合生体材料に用いられる連続した金属シート２０２の別の実施形態を示す。図示のとおり、連続した金属シート２０２は、接合点２０８から延びて、穿孔パターン２１６において開口２１４を有するセル２１３を定義する、弓状部材２０６を含む。
【００５２】
図１に示した穿孔パターンと同様に、穿孔パターン２１６は、一つの弧２１８を有する弓状部材２０６を含む。一方、図１とは対照的に、各開口２１４は、図１に示す部材より多くの弓状部材２０６で定義される。図示のとおり、６個の弓状部材２０６により一つの開口２１４が定義されるが、図１では４個の弓状部材で一つの開口が定義される。穿孔パターンの開口を定義するのに用いられる弓状部材の数は、３個、５個、７個、および／または８個など、その他の数であってもよい。
【００５３】
図３に、本発明の複合生体材料に用いられる連続した金属シート３０２の別の実施形態を示す。図示のとおり、連続した金属シート３０２は、接合点３０８から延びて、穿孔パターン３１６において開口３１４を有するセル３１３を定義する、弓状部材３０６を含む。
【００５４】
本実施形態の弓状部材３０６の各々は、二つの弧３１８を定義する。言い換えれば、接合点３０８から延びる各弓状部材３０６により、それぞれ別の方向に湾曲して次の接合点３０８で切れる二つの弧３１８が定義される。たとえば、弓状部材３０６の二つの弧は、一組の隣接する接合点３０８をつなぐ直線３３２に対し、逆の方向に延びる。一実施形態において、弓状部材３０６の二つの弧３１８は、一組の隣接する接合点３０８をつなぐ直線３３２を二分する。
【００５５】
湾曲の方向が異なるだけでなく、弓状部材３０６の弧は、長さ、曲線および／または曲線ベクトルの形状が異なってもよい。たとえば、各弓状部材３０６の二つの弧３１８の長さは、等しくてもよい。あるいは、各弓状部材３０６の二つの弧３１８の長さは、異なってもよい。さらに、弓状部材３０６の二つの弧は、さまざまな曲線形状を有してもよい。あるいは、弓状部材３０６の二つの弧の形状として、本書に記載のものから異なる形状を選んでもよい。
【００５６】
図４に、本発明の複合生体材料に用いられる連続した金属シート４０２の別の実施形態を示す。図示のとおり、連続した金属シート４０２は、接合点４０８から延びて、穿孔パターン４１６において開口４１４を有するセル４１３を定義する、弓状部材４０６を含む。
【００５７】
図３に示した穿孔パターンと同様に、穿孔パターン４１６は、二つの弧４１８を有する弓状部材４０６を含む。一方、図３とは対照的に、各開口４１４は、図３に示す部材より多くの弓状部材４０６で定義される。図示のとおり、６個の弓状部材４０６で一つの開口４１４が定義されるが、図３では４個の弓状部材で一つの開口が定義される。穿孔パターンの開口を定義するのに用いられる弓状部材の数はこれに限られない。さらに、弓状部材４０６の弧は、長さ、形状、および／または曲線ベクトルが異なってよい。
【００５８】
図５に、本発明の複合生体材料に用いられる連続した金属シート５０２の別の実施形態を示す。図示のとおり、連続した金属シート５０２は、接合点５０８から延びて、穿孔パターン５１６において開口５１４を有するセル５１３を定義する、弓状部材５０６を含む。穿孔パターン５１６は、それぞれ二つの弧５１８を定義する弓状部材５０６を含む。図４とは対照的に、弧５１８の長さと曲線ベクトル（たとえば、曲線の半径）は、図４に示す弧の長さと曲線ベクトルよりも大きい。
【００５９】
図６に、本発明の複合生体材料に用いられる連続した金属シート６０２の別の実施形態を示す。図示のとおり、連続した金属シート６０２は弓状部材６０６を有し、この部材６０６は角度６２５をなす。これは、本明細書で説明するその他の弓状部材の滑らかな曲線とは対照的である。
【００６０】
さらに、図６に示す連続した金属シートの一実施形態においては、穿孔パターン６１６の開口６１４を有するセル６１３が、二つの異なる形状・大きさを有する。たとえば、穿孔パターン６１６は、第１セル６２６と第２セル６２７とからなり、この第１セル６２６は、第２セル６２７とは異なる形状・大きさ（たとえば、面積）を有する。
【００６１】
図７に、本発明の複合生体材料に用いられる、別の連続した金属シート７０２を示す。図示のとおり、連続した金属シート７０２は、第１セット部材７３２を含む。この第１セット部材７３２は、各部材７３２の角部７３６から、放射パターン７３４に沿って延びる。
【００６２】
各種実施形態において、各第１セット部材７３２の角部７３６は、中心軸７３８上に整列されてもよい。一実施形態において、中心軸上に整列された部材７３２の放射パターン７３４は、部材７３２に対しＶ字パターンをなす。連続した金属シート７０２は、第２セット部材７４０も含む。この第２セット部材７４０は、接合点７０８で第１セット部材７３２に交差するよう延びる。図示のとおり、第１セット部材７３２と第２セット部材７４０は、直線形状を有する。
【００６３】
図示のとおり、連続した金属部材７０２は、少なくとも二つの形状の部材７３２，７４０で定義される開口７１４を含む。本実施形態において、第１セット部材７３２と第２セット部材７４０とにより、角部７３６を含む中心セル７４２が定義される。第１セット部材７３２と第２セット部材７４０とにより、中心セル７４２とは異なる構造のユニットセル７４４も定義される。一実施形態において、中心軸７３８は、第１セット部材７３２および第２セット部材７４０の対称軸となる。
【００６４】
図示のとおり、連続した金属シート７０２の各中心セル７４２は、二つの第１セット部材７３２と二つの第２セット部材７４０とで定義される６辺を有する。本実施形態において、中心セル７４２は、くぼみ付きの六角形に構成される。一方、ユニットセル７４４は、二つの第１セット部材７３２と二つの第２セット部材７４０とで定義される４辺を有する。各種実施形態において、ユニットセル７４４は、偏菱形の形状および／または菱形の形状を有してもよい。
【００６５】
図８に、本発明の複合生体材料に用いられる、別の連続した金属シート８０２を示す。図示のとおり、連続した金属シート８０２は、第１セット部材８３２を有する。この第１セット部材８３２は、各部材８３２の角部８３６から放射パターン８３４に沿って延びる。
【００６６】
各種実施形態において、各第１セット部材８３２の角部８３６は、中心軸８３８上に整
列されてもよい。一実施形態において、中心軸上に整列された部材８３２の放射パターン８３４は、部材８３２に対しＶ字パターンをなす。連続した金属シート８０２は、第２セット部材８４０も含む。この第２セット部材８４０は、接合点８０８で第１セット部材８３２に交差するよう延びる。一実施形態において、中心軸８３８は、第１セット部材８３２および第２セット部材８４０の対称軸となる。
【００６７】
図示のとおり、第１セット部材８３２は、繰り返し連続する単一弧８１８を含む。この単一弧８１８は、各接合点８０８で湾曲の方向が変化する。各種実施形態において、第２セット部材８４０は直線形状を有する。別の実施形態において、部材の弧は、各接合点で同じ方向に湾曲する。この場合、中心軸の両側で湾曲が逆の方向になる。連続した金属シートに対し、直線状部材と弓状部材とをさまざまに組み合わせて用いることにより、図７および図８に示すような放射パターンが形成される。これらのパターンと、部材の弧の方向とを変化させることにより、複合生体材料の機械的特質を変化させてもよい。
【００６８】
図示のとおり、連続した金属シート８０２は、少なくとも二つの形状の部材８３２，８４０で定義される開口８１４を含む。図８において、部材８３２，８４０により、互いに鏡像をなす形状の第１セル８５０と第２セル８５２とが定義される。さらに、第１セル８５０と第２セル８５２とはキラルである（すなわち、重なり合わない）。直線状部材と弓状部材とを他の組み合わせで用いることにより、第１セルと第２セルを、互いに鏡像をなしてキラリティを有する別のパターンに形成してもよい。
【００６９】
各種実施形態において、各セルの総面積は、０．０００１５平方センチメートルから０．４０平方センチメートルまでの所定の値であってよい。たとえば、図３に示す各セルの総面積は、０．００３１平方センチメートルであってもよい。その他の例として、図４に示す各セルの総面積は、０．００４３平方センチメートルであってもよく、図５に示す各セルの総面積は、０．０１７平方センチメートルであってもよい。
【００７０】
各種実施形態において、連続した金属シートの部材の各部分は、異なる相対寸法で表される。たとえば、部材の幅と厚さは、０．５０８センチメートル（０．００２インチ）未満であり、長さは幅または厚さの少なくとも１０倍であり、幅は厚さ以下であってもよい。別の実施形態において、部材の幅と厚さは、０．００４センチメートル（０．００１５インチ）未満であり、長さは幅と厚さの少なくとも２０倍であり、幅は厚さ以下であってもよい。このような弓状部材の厚さと幅の相対比は、部材と連続した金属シートの可撓性に大きく影響する。
【００７１】
さらに、図示される連続した金属シートのセルは、連続した金属シートの表面積の大部分を占める開口領域（すなわち、開口）を有する。たとえば、図１から図８に示す実施形態において、開口領域は、弓状部材と接合点とで定義されるセルの総面積の７８パーセントから９１パーセントであってもよい。別の実施形態において、セルの開口領域は、弓状部材と接合点とで定義されるセルの総面積の７０パーセントから９８パーセントであってもよい。さらに別の実施形態において、セルの開口領域は、弓状部材と接合点とで定義されるセルの総面積の８５パーセントから９５パーセントであってもよい。
【００７２】
さらに、本発明の複合生体材料は、本書で説明する各種用途に有用な機械的特性をさらに備えてもよい。たとえば、複合生体材料の連続した金属シートのポアゾン比は、負の値（縦（横）方向に引っ張ると横（縦）方向に肥大する値）であってもよい。言い換えれば、本発明の複合生体材料は、一方向に伸張されると垂直方向に広がる。
【００７３】
たとえば、図１および図２に示す実施形態において、ポアゾン比は負の値であってもよい。別の実施形態として、図３および図４に示す実施形態においては、複合生体材料の大
きさと、複合生体材料にかかる荷重の方向とによっては、ほぼ０のポアゾン比であってもよい。
【００７４】
各種実施形態において、上記穿孔パターンのアスペクト比を用いて、複合生体材料のポアゾン比を調整してもよい。別の実施形態において、複合生体材料の連続した金属シートでは、０．５以上のポアゾン比であってもよい。
【００７５】
本発明の複合生体材料は、さまざまな用途で用いられる。たとえば、複合生体材料は、人工弁（たとえば、心臓弁および／または静脈弁）に用いられる、弁尖すなわち小葉を形成するのに使用されてもよい。天然の弁尖は、構造物の表面上で複雑な異方性をもつ。たとえば、天然の弁尖は、弁尖の位置によってさまざまな度合いの剛性と弾性を示す。天然の弁尖においては、コラーゲン繊維により弁組織が強化され、構造条件として完全なものとなる。天然の心臓弁組織は、コラーゲン繊維の繊維束からなる複合材料である。これらの繊維束は、特別な構造および配向をなし、弁尖にかかる応力に応じて、所望の機械的挙動を示すものである。これは、コラーゲンの繊維束の配向が応力と一致するためである。
【００７６】
本発明の複合生体材料は、天然の弁尖の機械的挙動を模倣するのに用いられてもよい。記載のとおり、少なくとも一つの穿孔パターンとポリマー層とを有する連続した金属シートを選択し、組み合わせて用いることにより、弁尖にわたり応力が均一に分散するよう、弁尖を調整してもよい。さらに、高い動的引張強度および曲げ応力を操作し、かつ、弁の開閉時に弁尖に生じる歪みやしわが最小となるよう、本発明の複合生体材料を調整してもよい。
【００７７】
図９に、本発明の複合生体材料９００で形成された弁尖すなわち小葉９６０を示す。一実施形態において、弁尖９６０は、継ぎ目領域９６２、弁尖本体領域９６４、張力緩和領域９６６、および接合領域９６８からなる。一実施形態において、これらの領域９６２，９６４，９６６，９６８は、天然の弁尖の複雑な特性を模倣するよう、弁尖９６０の機械的特性を調整して構成した穿孔パターンを、一つまたは複数含んでもよい。
【００７８】
一実施形態において、複合生体材料のさまざまな領域が特定の望ましい挙動を示すよう、一つもしくは複数の領域９６２，９６４，９６６，９６８のいずれか、またはすべてに対し、さまざまな穿孔パターンを用いてもよい。たとえば、複合生体材料９００の連続した金属シート９０２は、一つまたは複数の領域（たとえば、継ぎ目領域９６２）に対し第１の整合性をもつ第１穿孔パターン９６８と、弁尖９６０の一つまたは複数の領域（たとえば、接合領域９６８）に対し、第１穿孔パターンの整合性とは異なる整合性をもつ第２穿孔パターン９７０もしくは同様のパターンで大きさ（支持部材の幅、厚み、もしくはパターンのセルの大きさ）の異なるものとを含んでもよい。弁尖９６０の複合生体材料９００には、二つ以上の穿孔パターンを用いてもよい。
【００７９】
弁尖９６０は、境界縁９７２も有してよい。一実施形態において、境界縁９７２は、複合生体材料９００の周囲部９７４の少なくとも一部を定義してもよい。一実施形態において、境界縁９７２と穿孔パターンは、連続した金属シート９０２で形成される。境界縁９７２は、複合生体材料９００のたわみを可能にするか、またはたわみ力を増大させる一連のたわみ部材で、連続した金属シート９０２の穿孔部分に接続されてもよい。
【００８０】
境界縁９７２の構成は、複合生体材料９００の一つまたは複数の穿孔パターンとは異なってもよい。たとえば、図９に示すように、境界縁９７２は、弁尖９６０を心臓弁の縁に固定するための留め具が嵌め込まれる孔９７３を備えた、連続した金属シート９０２の細い一片である。弁尖９６０を弁の縁に固定するための金具としては、リベットおよび／または縫合糸などがある。その他の留め具または結合機構（たとえば、ステープル、接着剤
、および／または溶接）を使用してよい。
【００８１】
図１０に、弁尖１０６０を供えた弁１０７６の一実施形態を示す。この弁尖１０６０の表面には、弁１０７６から一方向に流れる液体を表裏で密閉する孔が定義される。本実施形態において、弁１０７６は、二つの弁尖１０６０からなる二小葉の構成をなすが、単小葉、三小葉、および／または多小葉の構成も可能である。
【００８２】
弁１０７６は、弁尖１０６０が取り付けられた縁１０７８を有してもよい。弁尖１０７６は開口状態と閉口状態を繰り返し、弁１０７６の管腔から一方向に液体を流す。弁１０７６と弁縁１０７８の実施形態は、本書に引用される、２００５年６月１０日に出願された同時係属出願の米国特許出願１１／１５０，３３１（ＤＫＴ＃０４−００８１ＵＳ）、「静脈弁、システム、および方法（Ｖｅｎｏｕｓ Ｖａｌｖｅ，Ｓｙｓｔｅｍ， ａｎｄ
Ｍｅｔｈｏｄ）」に記載されている。
【００８３】
一実施形態において、弁尖１０６０の継ぎ目領域１０６２には、弁１０７６の管腔１０８０から一方向に流体を流す、表裏で密閉可能な孔がある。上記同時係属出願の特許出願に記載されるように、弁１０７２は、各種材料でさまざまな構成に形成されてもよい。
【００８４】
一実施形態において、縁１０７６は、縁が開口した単一の構造であってもよい。縁が開口した構成として、たとえば、縁１０７６にわたり開口１０８４を定義する縁部材１０８２がある。本発明の複合生体材料１０００で形成される弁尖１０６０は、この縁１０７６にわたり放射状に崩れて拡張し、弁１０７６から一方向に液体を流す。
【００８５】
図示のとおり、縁１０７６は、弁尖接続領域１０８６を有する。この弁尖接続領域１０８６において、弁尖１０６０の境界縁１０７２は縁１０７６に取り付けられる。一実施形態において、弁尖１０６０は、リベット１０８８によって弁尖接続領域１０８６に取り付けられる。一実施形態において、リベット１０８８は、縁１０７６の材料で作成される。あるいは、リベットは、境界縁１０７２の孔１０７３と縁部材１０８２の孔とを介して固定される、別々の要素である。
【００８６】
一実施形態において、リベットは、弁１０７６の移植時に弁１０７６の位置、配置、および配向（たとえば、軸方向位置、方向位置、および／または時計位置）が目視される放射線不透過物質（たとえば、金、タンタル、白金）で形成されるか、またはコーティングされてよい。
【００８７】
連続した金属シートの穿孔パターンは、二つ以上の形状を有する、繰り返し連続する開口を含んでよい。この場合、二つ以上の形状は、表面積が同じであっても、異なってもよい。言い換えれば、穿孔パターンは、連続した金属シートの表面にわたり途切れなく変化するものであってもよい（すなわち、対称軸上に同じ穿孔は二つとない）。
【００８８】
一実施形態において、このように穿孔パターンが途切れなく変化するため、前述のように、複合生体材料に切れ目が生じるのを防ぐことができる。各種実施形態において、穿孔パターンを途切れなく変化させることにより、たとえば弁の小葉として用いた場合に、複合生体材料の表面にわたり応力を分散することもできる。複合生体材料の表面にわたりより均一に応力を分散することにより、複合生体材料の曲率変化を滑らかにすることができる（すなわち、切れ目を生じない）。
【００８９】
図１１から図１３に、このような異種穿孔パターン１１１６，１２１６，１３１６を示す。図示のとおり、穿孔パターン１１１６，１２１６，１３１６は、通常、弁尖本体領域１１６４，１２６４，１３６４の中心領域１１９２，１２９２，１３９２に沿って、初期
穿孔パターン１１９０，１２９０，１３９０を有する。連続した金属シート１１０２，１２０２，１３０２が、境界縁１１７２，１２７２，１３７２、接合領域１１６８，１２６８，１３６８、および継ぎ目領域１１６２，１２６２，１３６２に向かって広がるにつれ、初期穿孔パターン１１９０，１２９０，１３９０の形状は変化する。
【００９０】
一実施形態において、初期穿孔パターン１１９０，１２９０，１３９０の形状変化は、中心領域１１９２，１２９２，１３９２を中心に対称をなす。あるいは、一実施形態において、初期穿孔パターン１１９０，１２９０，１３９０の形状変化は、中心領域１１９２，１２９２，１３９２を中心に非対称をなしてもよい。
【００９１】
図１１および図１２に示す実施形態は、接合領域１１６８，１２６８における連続した金属シート１１０２，１２０２の異なるパターンを示す。図示のように、接合領域１１６８，１２６８の穿孔パターン１１１６，１２１６は、曲線パターン１１９４，１２９４を有する連続した金属シート１１０２，１２０２の端部を備えてもよい。各種実施形態において、連続した金属シート１１０２，１２０２の曲線パターン１１９４，１２９４は、曲線パターンを含まない接合領域よりも高い可撓性を、接合領域１１６８，１２６８にもたすものであってもよい。さらに、曲線パターン１１９４，１２９４は、ポリマー層１１０４，１２０４が固定されるさらに別の表面を有してもよい。
【００９２】
各種実施形態において、連続した金属シート１１０２，１２０２の端部における曲線パターン１１９４，１２９４の振幅と周波数は、連続した金属シート１１０２，１２０２の残りの穿孔パターンによって決定される。たとえば、穿孔パターンが比較的可撓性のある連続した金属シートを規定するとき、曲線パターンの振幅は比較的高くなければならない。同様に、穿孔パターンが比較的剛性のある連続した金属シートを規定する場合、曲線パターンの振幅は比較的小さくなければならない。
【００９３】
連続した金属シート１１０２，１２０２，１３０２により、張力緩和領域１１６６，１２６６，１３６６の実施形態も示す。図示のとおり、張力緩和領域１１６６，１２６６，１３６６は、境界縁１１７２，１２７２，１３７２と、残りの連続した金属シート１１０２，１２０２，１３０２との間の移行領域である。一実施形態において、張力緩和領域１１６６，１２６６，１３６６は、第１の厚さおよび／または第１の幅（１１９６，１２９６,１３９６）から、第１の厚さよりも薄い第２の厚さおよび／または第２の幅（１１９
８，１２９８，１３９８）へ移行する支持部材部分を有する。たとえば、張力緩和領域１１６６，１２６６，１３６６の連続した金属シート１１０２，１２０２，１３０２の支持部材は、連続した金属シート１１０２，１２０２，１３０２が境界縁１１７２，１２７２，１３７２と結合すると、大きさおよび／または形状が変化する。
【００９４】
本発明の弁尖は、さまざまな方法により形成される。たとえば、一実施形態において、一つまたは複数の所望の穿孔パターンが、連続した金属シートに形成されてもよい。そして、一つまたは複数のポリマー層をこの連続した金属シートに設けて、複合生体材料を形成してもよい。さらに、材料の所望の用途に基づいて、この複合生体材料を何らかの形状にしてもよい。
【００９５】
別の実施形態において、複合生体材料の特徴、および／または複合生体材料で形成される物体の特徴を用いて、物体を形成してもよい。たとえば、上記の図７および図８に示すとおり、本発明の複合生体材料の実施形態には、対称軸を説明したものがある。また、対称軸を有する複合生体材料から形成可能な物体が説明されている。一例として、継ぎ目領域をほぼ二等分にするある点から弁尖の底部の一点に向かって対称軸が伸張して弁尖を横方向に二等分する、弁尖がある。本発明の複合生体材料で弁尖を形成する場合、対象軸として、図７および図８に示す連続した金属シートの対称軸を用いてもよい。
【００９６】
別の実施形態において、物体（たとえば弁）を形成する前に、複合生体材料に歪場を形成するか、または歪場をもたせてもよい。一実施形態において、複合生体材料にこの歪場を設けて、連続した金属シートに穿孔パターン形成してもよい。一実施形態において、歪場を設けて形成した所定の穿孔パターンは、歪みのない連続した金属シートの初期穿孔パターンとは異なる。
【００９７】
本発明の実施形態において、生体複合材料は、中心軸上に整列される各角部から放射パターンに沿って延びる第１セット部材と、第１セット部材に交差する第２セット部材とを有する連続した金属シートと、連続した金属シートの少なくとも一面に設けられたポリマー層とからなる。各種実施形態において、角部から放射パターンに沿って延びる第１セット部材は、Ｖ字パターン状に延びる。各種実施形態において、第１セット部材と第２セット部材は直線形状を有する。各種実施形態において、第１セット部材は弓状形状を有する。各種実施形態において、第２セット部材は弓状形状を有する。各種実施形態において、第１セット部材の弓状形状は、連続した金属シートが座屈なく複数軸で曲がるよう、弾性的に伸張する。各種実施形態において、第１セット部材と第２セット部材とにより、角部を含む中心セルが定義される。各種実施形態において、連続した金属シートの各中心セルは、二つの第１セット部材と二つの第２セット部材とで定義される６辺を有する。各種実施形態において、中心セルはくぼみ付きの六角形である。各種実施形態において、第１セット部材と第２セット部材とにより、中心セルと構造の異なるユニットセルが定義される。各種実施形態において、ユニットセルは偏菱形である。各種実施形態において、中心軸は、第１セット部材および第２セット部材の対称軸である。
【００９８】
本発明を、上記のとおり詳細に図示し説明してきたが、本発明の精神および範囲から逸脱せずに変更・修正が可能なことは、当業者に明らかである。たとえば、一つまたは複数の穿孔パターンを有する連続した金属シートは、生体材料の用途および／または非生体材料の用途において、ポリマー層を含まず単体で用いられてもよい。このように、上記の説明と図示は説明のためのものであり、これらに制限されない。本発明の実際の範囲は下記の請求項により定義されるものとし、請求項によって権利化されるすべての同等物も含まれるものとする。さらに、当業者においては、本発明を読み理解することにより、記載される各種変更例も本発明の範囲に含まれるものと理解されたい。
【００９９】
上記の詳細な説明においては、開示を合理的にするために、さまざまな特徴の根拠を複数の実施形態にまとめている。このような開示方法は、各請求項で明示されるより多くの特徴を本開示の実施形態が必要とすることを意図していると解釈すべきではない。むしろ、下記の請求項で明らかなように、発明の主題は各実施形態に開示されたすべての特徴よりも少ない。このため、下記の請求項を上記の詳細な説明に含み、各請求項はそれぞれ別の実施形態としてそれ自体成立するものとする。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１穿孔パターンを定義する弓状部材を有する連続した金属シートと、
前記連続した金属シートの少なくとも一面上のポリマー層と
を備えた複合生体材料。
【請求項２】
前記弓状部材は、前記連続した金属シートが座屈なく複数方向で曲がるよう、弾性的に伸張することを特徴とする、請求項１に記載の生体材料。
【請求項３】
前記弓状部材は、前記第１穿孔パターンの開口を有するセルを形成するよう、接合点から延びることを特徴とする、請求項１および２に記載の生体材料。
【請求項４】
各開口は対称中心を含み、その対称中心の周囲で、前記弓状部材が交互方向に連続して延びることを特徴とする、請求項３に記載の生体材料。
【請求項５】
前記弓状部材と開口の接合点とにより、各セルの総面積の７０パーセントから９８パーセントの開口領域が形成されることを特徴とする、請求項３に記載の生体材料。
【請求項６】
各弓状部材は、一つの弧を有することを特徴とする、請求項１乃至５に記載の生体材料。
【請求項７】
各弓状部材は、二つの弧を有することを特徴とする、請求項１乃至５に記載の生体材料。
【請求項８】
弓状部材の二つの弧は、一対の隣接する接合点をつなぐ直線に対し、それぞれ逆の方向に延びることを特徴とする、請求項７に記載の生体材料。
【請求項９】
弓状部材の二つの弧は、一対の隣接する接合点をつなぐ前記直線を二等分することを特徴とする、請求項８に記載の生体材料。
【請求項１０】
前記二つの弧は、長さが等しいことを特徴とする、請求項７乃至９に記載の生体材料。
【請求項１１】
前記二つの弧は、長さが異なることを特徴とする、請求項７乃至９に記載の生体材料。
【請求項１２】
前記弓状部材は、楕円状に湾曲することを特徴とする、請求項１乃至５に記載の生体材料。
【請求項１３】
前記弓状部材は、円状に湾曲することを特徴とする、請求項１乃至５に記載の生体材料。
【請求項１４】
前記連続した金属シートは、弓状部材が移動する方向に沿って、弾性的に伸張することを特徴とする、請求項１乃至１３に記載の生体材料。
【請求項１５】
前記連続した金属シートの弓状部材は、前記第１穿孔パターンの整合性とは異なる整合性を有する、第２穿孔パターンを形成することを特徴とする、請求項１乃至１４に記載の生体材料。
【請求項１６】
前記連続した金属シートのせん断応力は、あらゆる方向に変形することを特徴とする、請求項１乃至１５に記載の生体材料。
【請求項１７】
前記連続した金属シートが、直交する二軸を中心にして変形すると、ポリマー層の一面にわたり、連続して湾曲が生じることを特徴とする、請求項１乃至１６に記載の生体材料。
【請求項１８】
前記連続した金属シートの弓状部材は接合点間に延び、前記連続した金属シートが接合点の整列方向に伸張するよう、弓状部材は弾性的に伸張することを特徴とする、請求項１乃至１７に記載の生体材料。
【請求項１９】
前記連続した金属シートは、厚さが０．０７６２ミリメートル未満であることを特徴とする、請求項１乃至１８に記載の生体材料。
【請求項２０】
前記連続した金属シートの弓状部材は、幅が０．０７６２ミリメートルであることを特徴とする、請求項１乃至１９に記載の生体材料。
【請求項２１】
前記連続した金属シートは、ポアゾン比が負の値であることを特徴とする、請求項１乃至２０に記載の生体材料。
【請求項２２】
前記ポリマー層は、第１穿孔パターンに対して所定の方向に整列される、分子配向構造を有することを特徴とする、請求項１乃至２１に記載の生体材料。
【請求項２３】
前期分子配向構造は、二軸平面配向構造であることを特徴とする、請求項１９に記載の生体材料。
【請求項２４】
前記連続した金属シートは、第１穿孔パターンとは構造の異なる境界縁を有することを特徴とする、請求項１乃至２３に記載の生体材料。
【請求項２５】
前記境界縁は、複合生体材料の周囲の少なくとも一部を形成することを特徴とする、請求項２４に記載の生体材料。
【請求項２６】
前記境界縁の表面は、留め具が嵌め込まれる孔を形成することを特徴とする請求項２４および２５に記載の生体材料。
【請求項２７】
中心軸に沿って整列される各角部から放射パターンに延びる第１セット部材と、第１セット部材に交差するよう延びる第２セット部材とを有する、連続した金属シートと、
前記連続した金属シートの少なくとも一面上のポリマー層と
を備えた、複合生体材料。
【請求項２８】
前記角部から放射パターンに沿って延びる前記第１セット部材は、Ｖ字状に延びることを特徴とする、請求項２７に記載の生体材料。
【請求項１】
第１穿孔パターンを定義する弓状部材を有する連続した金属シートと、
前記連続した金属シートの少なくとも一面上のポリマー層と
を備えた複合生体材料。
【請求項２】
前記弓状部材は、前記連続した金属シートが座屈なく複数方向で曲がるよう、弾性的に伸張することを特徴とする、請求項１に記載の生体材料。
【請求項３】
前記弓状部材は、前記第１穿孔パターンの開口を有するセルを形成するよう、接合点から延びることを特徴とする、請求項１および２に記載の生体材料。
【請求項４】
各開口は対称中心を含み、その対称中心の周囲で、前記弓状部材が交互方向に連続して延びることを特徴とする、請求項３に記載の生体材料。
【請求項５】
前記弓状部材と開口の接合点とにより、各セルの総面積の７０パーセントから９８パーセントの開口領域が形成されることを特徴とする、請求項３に記載の生体材料。
【請求項６】
各弓状部材は、一つの弧を有することを特徴とする、請求項１乃至５に記載の生体材料。
【請求項７】
各弓状部材は、二つの弧を有することを特徴とする、請求項１乃至５に記載の生体材料。
【請求項８】
弓状部材の二つの弧は、一対の隣接する接合点をつなぐ直線に対し、それぞれ逆の方向に延びることを特徴とする、請求項７に記載の生体材料。
【請求項９】
弓状部材の二つの弧は、一対の隣接する接合点をつなぐ前記直線を二等分することを特徴とする、請求項８に記載の生体材料。
【請求項１０】
前記二つの弧は、長さが等しいことを特徴とする、請求項７乃至９に記載の生体材料。
【請求項１１】
前記二つの弧は、長さが異なることを特徴とする、請求項７乃至９に記載の生体材料。
【請求項１２】
前記弓状部材は、楕円状に湾曲することを特徴とする、請求項１乃至５に記載の生体材料。
【請求項１３】
前記弓状部材は、円状に湾曲することを特徴とする、請求項１乃至５に記載の生体材料。
【請求項１４】
前記連続した金属シートは、弓状部材が移動する方向に沿って、弾性的に伸張することを特徴とする、請求項１乃至１３に記載の生体材料。
【請求項１５】
前記連続した金属シートの弓状部材は、前記第１穿孔パターンの整合性とは異なる整合性を有する、第２穿孔パターンを形成することを特徴とする、請求項１乃至１４に記載の生体材料。
【請求項１６】
前記連続した金属シートのせん断応力は、あらゆる方向に変形することを特徴とする、請求項１乃至１５に記載の生体材料。
【請求項１７】
前記連続した金属シートが、直交する二軸を中心にして変形すると、ポリマー層の一面にわたり、連続して湾曲が生じることを特徴とする、請求項１乃至１６に記載の生体材料。
【請求項１８】
前記連続した金属シートの弓状部材は接合点間に延び、前記連続した金属シートが接合点の整列方向に伸張するよう、弓状部材は弾性的に伸張することを特徴とする、請求項１乃至１７に記載の生体材料。
【請求項１９】
前記連続した金属シートは、厚さが０．０７６２ミリメートル未満であることを特徴とする、請求項１乃至１８に記載の生体材料。
【請求項２０】
前記連続した金属シートの弓状部材は、幅が０．０７６２ミリメートルであることを特徴とする、請求項１乃至１９に記載の生体材料。
【請求項２１】
前記連続した金属シートは、ポアゾン比が負の値であることを特徴とする、請求項１乃至２０に記載の生体材料。
【請求項２２】
前記ポリマー層は、第１穿孔パターンに対して所定の方向に整列される、分子配向構造を有することを特徴とする、請求項１乃至２１に記載の生体材料。
【請求項２３】
前期分子配向構造は、二軸平面配向構造であることを特徴とする、請求項１９に記載の生体材料。
【請求項２４】
前記連続した金属シートは、第１穿孔パターンとは構造の異なる境界縁を有することを特徴とする、請求項１乃至２３に記載の生体材料。
【請求項２５】
前記境界縁は、複合生体材料の周囲の少なくとも一部を形成することを特徴とする、請求項２４に記載の生体材料。
【請求項２６】
前記境界縁の表面は、留め具が嵌め込まれる孔を形成することを特徴とする請求項２４および２５に記載の生体材料。
【請求項２７】
中心軸に沿って整列される各角部から放射パターンに延びる第１セット部材と、第１セット部材に交差するよう延びる第２セット部材とを有する、連続した金属シートと、
前記連続した金属シートの少なくとも一面上のポリマー層と
を備えた、複合生体材料。
【請求項２８】
前記角部から放射パターンに沿って延びる前記第１セット部材は、Ｖ字状に延びることを特徴とする、請求項２７に記載の生体材料。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１Ａ】
【図１１Ｂ】
【図１２Ａ】
【図１２Ｂ】
【図１３Ａ】
【図１３Ｂ】
【図１４Ａ】
【図１４Ｂ】
【図１５】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１Ａ】
【図１１Ｂ】
【図１２Ａ】
【図１２Ｂ】
【図１３Ａ】
【図１３Ｂ】
【図１４Ａ】
【図１４Ｂ】
【図１５】
【公表番号】特表２０１０−５１７６２５（Ｐ２０１０−５１７６２５Ａ）
【公表日】平成２２年５月２７日（２０１０．５．２７）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００９−５４８３４３（Ｐ２００９−５４８３４３）
【出願日】平成２０年２月５日（２００８．２．５）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２００８／００１５９３
【国際公開番号】ＷＯ２００８／０９７５９２
【国際公開日】平成２０年８月１４日（２００８．８．１４）
【出願人】（５００３３２８１４）ボストン サイエンティフィック リミテッド (627)
【Ｆターム（参考）】
【公表日】平成２２年５月２７日（２０１０．５．２７）
【国際特許分類】
【出願日】平成２０年２月５日（２００８．２．５）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２００８／００１５９３
【国際公開番号】ＷＯ２００８／０９７５９２
【国際公開日】平成２０年８月１４日（２００８．８．１４）
【出願人】（５００３３２８１４）ボストン サイエンティフィック リミテッド (627)
【Ｆターム（参考）】
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