心房細動の治療のための方法および装置
電気生理学的マッピングおよび可視化のシステムが本明細書に記載されており、そのような装置は、組織領域の可視化および組織の電気生理学的活動のマップに使用され得る。そのようなシステムは、展開カテーテルおよび拡張構成に展開可能な付属フードを含み得る。使用時に、撮像フードは、通常は血液等の不透明な体液で満たされる体内ルーメンにおいて撮像される組織の領域に接して、または隣接して配置される。生理食塩水等の半透明または透明の流体が任意の血液を置換するまで、その流体を撮像フード内に注入することができ、それによって、組織のクリアな領域を、展開カテーテル内の撮像要素を介して撮像される状態にする。カテーテルおよび／またはフードの位置を追跡することができ、フードを使用して、マップするための可視化組織の電気生理学的活動を検出することもできる。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の引用
本出願は、米国仮特許出願第６０／８２４，４２１号（２００６年９月１日出願）の優先権の利益を主張し、米国特許出願第１１／２５９，４９８号（２００５年１０月２５日出願）の一部継続出願であり、該米国特許出願は、米国仮特許出願第６０／６４９，２４６号（２００５年２月２日出願）の優先権の利益を主張する。これらの出願の各々は、参照により全体の内容が援用される。
【０００２】
発明の分野
本発明は、概して、体内の組織の領域へのアクセス、可視化および／または治療するために使用される医療機器に関する。より具体的には、本発明は、体腔内の組織領域を直接的に可視化および／またはマニピュレートする一方でまた、可視化された組織領域の任意の電気生理的活性を検出するために用いられる、制御およびナビゲート用のデバイスのためのシステムに関する。
【背景技術】
【０００３】
発明の背景
身体管腔の内部領域を可視化するための従来の装置が知られている。例えば、超音波装置は、生体内から画像を生成するために使用されている。超音波は、典型的に超音波由来画像を高める造影剤の有無の両方によって使用されている。
【０００４】
その他の従来の方法は、心室の内部等の身体管腔内に留置される位置センサを有するカテーテルまたはプローブを利用してきた。これらの種類の位置センサは典型的に、心臓組織表面の動き、または心臓組織内の電気的活動を判定するために使用される。十分な数の点がセンサによって標本抽出されると、心臓組織の「地図」が生成されてもよい。
【０００５】
別の従来の装置は、典型的に空気が抜けた状態で経脈管的に導入され、次いで検査される組織領域に対して膨張される、膨張性バルーンを利用する。撮像は、典型的には、光ファイバ、または膨張したバルーンの膜を通して組織を観察するための電子チップ等の、その他の装置によって達成される。さらに、バルーンは概して、撮像するために膨張されなければならない。その他の従来のバルーンは、膨張したバルーンの遠位端で形成される空洞またはくぼみを利用する。この空洞またはくぼみは、検査される組織に押し付けられ、清澄液で洗浄されて、血液を通る障害物のない経路を提供する。
【０００６】
しかしながら、そのような撮像バルーンには、多くの固有の不利点がある。例えば、そのようなバルーンは概して、バルーンが比較的大きなサイズに膨張されることを必要とし、それは望ましくないことに、周辺組織を置換し、組織に対する撮像システムの微細な位置決めを妨げる場合がある。さらに、そのような膨張性バルーンによって作成される作業領域は、概して窮屈でサイズが制限されている。その上、膨張したバルーンは、周辺流体の圧力変化の影響を受けやすい場合がある。例えば、膨張したバルーンを取り囲む環境が圧力変化を受けた場合、例えば、鼓動している心臓の収縮および拡張圧力周期中に、定圧変化は、膨張したバルーンの体積およびその位置決めに影響して、最適な組織撮像にとって不安定な、または望ましくない状態を引き起こす場合がある。
【０００７】
したがって、これらの種類の画像診断法は概して、一部分においては心臓の自然な動きによって生成される動態作用等の因子により、管腔内構造の十分な診断および治療に有用な望ましい画像を提供することができない。さらに、体内の解剖学的構造は、画像収集プロセスを閉塞または妨害する可能性がある。また、血液等の不透明な体液の存在または動きは概して、心臓内の組織領域の生体撮像を困難にする。
【０００８】
その他の外部画像診断法もまた、従来では利用される。例えば、コンピュータ断層撮影法（ＣＴ）および磁気共鳴映像法（ＭＲＩ）は、心臓の内部室等の身体管腔の画像を取得するために広く使用されている、典型的な様式である。しかしながら、そのような画像診断法は、術中治療手技のためのリアルタイム撮像を提供することができない。例えば、心臓内の解剖学的目印および身体のその他の領域を特定するために、蛍光透視撮影法が広く使用されている。しかしながら、蛍光透視法は、組織の質または表面の正確な画像を提供することができず、また、可視化組織領域上で組織操作またはその他の治療手技を行うための器具類を提供することができない。また、蛍光透視法は、組織の管腔内表面を見て病状を診断するか、またはそれに何らかの形の治療を行うことが望ましいかもしれない時に、プレートまたはセンサ上に介入組織の影を提供する。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
よって、血液等の不透明な媒体を通して、心臓等の身体管腔内の組織領域のリアルタイム生体画像を提供することが可能であり、また可視化組織の治療手技のための器具を提供する、組織撮像システムが望ましい。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
発明の概要
血液等の管腔内に含有される媒体によって、不可能ではないとしても、周辺組織の可視化が困難となる、心臓等の身体管腔内の手技に利用してもよい、組織撮像および操作装置を下記で説明する。概して、そのような組織撮像および操作装置は、撮像される組織に対するか、または隣接する配置のために、内部を通して留置カテーテルおよび撮像フードが前進させられてもよい、オプションの送達カテーテルまたは鞘を備える。
【００１１】
留置カテーテルは、内部を通る流体送達管腔、ならびに、組織を撮像するためにその内側に光撮像ファイバまたはアセンブリを配置してもよい、撮像管腔を画定してもよい。開口領域または区域が撮像フードによって画定されるならば、留置されると、撮像フードは、任意の数の形状、例えば、円筒形、図示されるような円錐形、半球形等に拡張してもよい。開口領域は、その内側で関心の組織領域を撮像してもよい領域である。撮像フードはまた、配置のための非外傷性接触唇または縁、または関心の組織領域に対する隣接部を画定してもよい。さらに、留置カテーテルまたは別個の操作可能カテーテルの遠位端は、プッシュプルワイヤ等の様々な制御機構を通して手動で、またはコンピュータ制御を介して、関節運動されてもよい。
【００１２】
留置カテーテルはまた、様々な方法を通して、組織表面に対して安定させてもよい。例えば、カテーテルの長さに沿って位置付けられる膨張性安定化バルーンを使用してもよく、または、組織係合固着器を、下層組織の一時的係合のために、留置カテーテルを通して、またはそれに沿って通過させてもよい。
【００１３】
操作中、撮像フードが留置された後、流体が開口領域を完全に満たし、開口領域内から血液を置換するまで、流体送達管腔を通して、陽圧で流体をポンプで注入してもよい。流体は、任意の生体適合性流体、例えば、生理食塩水、水、プラズマ、ＦｌｕｏｒｉｎｅｒｔＴＭ等を備えてもよく、それは、十分に透明であり、流体を通した比較的歪曲のない可視化を可能にする。流体は、連続的または断続的にポンプで注入され、アセンブリと連通していてもよいオプションのプロセッサによる画像キャプチャを可能にしてもよい。
【００１４】
血液を含有する心室内の組織表面を撮像するための模範的な変化型において、組織撮像および治療システムは、概して、それを通って画定される管腔を有するカテーテル本体と、カテーテル本体に隣接して配置される可視化要素であって、視野を有する可視化要素と、管腔と流体連通している透明流体源と、可視化要素と視野との間で、管腔から流れる透明な流体によって血液の置換を限局するように、カテーテル本体から延長可能な障壁または膜と、視野内の組織表面の中へ貫通するために、置換した血液を通って平行移動可能な貫通器具とを備えてもよい。
【００１５】
撮像フードは、任意の数の構造に形成してもよく、撮像アセンブリもまた、留置カテーテルを通して留置されてもよい、任意の数の治療ツールにより利用してもよい。
【００１６】
ある変化型において、さらに具体的には、組織可視化システムは、撮像フードを含む部品を備えてもよく、その場合、フードはさらに、主開口およびフードの遠位端を覆って配置される付加的なオプションの開口部を有する膜を含んでもよい。その上に撮像フードが配置される導入鞘または留置カテーテルはさらに、互いに枢動可能に接続され、かつ単一平面または複数平面内で関節運動されてもよい、複数の隣接するリンクでできた操縦可能区分を備えてもよい。留置カテーテル自体は、編組ステンレス鋼繊維で補強されて構造支持を提供する、４管腔カテーテル押出等の複数管腔押出から成ってもよい。カテーテルの近位端は、システムの操作および連接のためのハンドルに連結してもよい。
【００１７】
本明細書中に記載される装置および方法は、米国特許出願第２００６／０１８４０４８ Ａ１号（該出願は、その全体が参照により本明細書に援用される）のような組織可視化カテーテルと共に道いられるシステムである。本明細書中に記載されるシステムはまた、心室の電気生理的マッピングを提供するように適合可能である。追加的および／または代替的に、フードアセンブリは、その他の能力もまた同様に提供するように様々に構成され得る。例えば、フードは、患者の身体に加えられている磁場と相互作用し、患者の身体内のフードの位置および／または向きに関する情報を提供し、かつ、可視化された組織の電気生理的マッピングを検出するように、構成され得る。このようにして、下部組織領域の可視化および可視化された組織の電気生理的活性の測定が達成され得る。
【００１８】
多数のセンサコイルが、フードの上または留置カテーテルおよび／または鞘の様々なセクションに沿って配置され得る。加えて、検出された電気生理的活性の様々な実装およびマップが、可視化された画像との組み合わせで利用され得、組織の直接的な可視化とフードの位置および／または向きに関する組織内の対応する電気活性とを、ユーザに提供し得る。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１Ａ】鞘または送達カテーテルからの留置中の、組織画像装置の１つの変化型の側面図を示す。
【図１Ｂ】撮像および／または診断カテーテルに取着された、任意で拡張可能なフードまたは鞘を有する、図１Ａの留置された組織撮像装置を示す。
【図１Ｃ】留置された画像装置の端面図を示す。
【図１Ｄ】例えば、内部を通るガイドワイヤの通過のための追加管腔がある、図１Ａから１Ｃの装置を示す。
【図１Ｅ】例えば、内部を通るガイドワイヤの通過のための追加管腔がある、図１Ａから１Ｃの装置を示す。
【図１Ｆ】例えば、内部を通るガイドワイヤの通過のための追加管腔がある、図１Ａから１Ｃの装置を示す。
【図２Ａ】撮像される組織に対して、または隣接して位置付けられた、留置された組織撮像装置の一例と、拡張可能フード内から血液を置換する、生理食塩水等の流体の流れを示す。
【図２Ｂ】撮像される組織に対して、または隣接して位置付けられた、留置された組織撮像装置の一例と、拡張可能フード内から血液を置換する、生理食塩水等の流体の流れを示す。
【図３Ａ】プッシュプルワイヤを介して、またはコンピュータ制御によって操作されてもよい、関節運動可能撮像アセンブリを示す。
【図３Ｂ】関節運動可能送達カテーテルが撮像フード内で操縦されてもよく、または、留置カテーテル自体の遠位部が操縦されてもよい、操縦可能器具をそれぞれ示す。
【図３Ｃ】関節運動可能送達カテーテルが撮像フード内で操縦されてもよく、または、留置カテーテル自体の遠位部が操縦されてもよい、操縦可能器具をそれぞれ示す。
【図４Ａ】軸外撮像能力を有する別の変化型の側面図および横断端面図をそれぞれ示す。
【図４Ｂ】軸外撮像能力を有する別の変化型の側面図および横断端面図をそれぞれ示す。
【図４Ｃ】軸外撮像能力を有する別の変化型の側面図および横断端面図をそれぞれ示す。
【図５】心房内の組織領域を撮像するために心臓内に経脈管的に前進させられる、組織撮像装置の例の例示的な図を示す。
【図６Ａ】手技中に装置を安定させるための１つ以上のオプションの膨張性バルーンまたは固着器を有する、留置カテーテルを図示する。
【図６Ｂ】手技中に装置を安定させるための１つ以上のオプションの膨張性バルーンまたは固着器を有する、留置カテーテルを図示する。
【図６Ｃ】手技中に装置を安定させるための１つ以上のオプションの膨張性バルーンまたは固着器を有する、留置カテーテルを図示する。
【図７Ａ】組織表面に対して撮像フードを一時的に安定させるための、らせん状組織貫通装置等の固着機構の変化型を図示する。
【図７Ｂ】組織表面に対して撮像フードを一時的に安定させるための、らせん状組織貫通装置等の固着機構の変化型を図示する。
【図７Ｃ】撮像フードと一体化した１つ以上の管状支持部材を有する、撮像フードを固着するステップの別の変化型を示し、各支持部材は、内側にらせん状組織固着器を前進させるための、内部を通る管腔を画定してもよい。
【図８Ａ】画像装置とともに組織撮像装置を使用してもよい方法の１つの変化型の例示的な例を示す。
【図８Ｂ】流体送達および組織操作システムの手持ち式の変化型のさらなる図解を示す。
【図９Ａ】複数の領域で組織のいくつかの画像を撮影する例を図示する。
【図９Ｂ】複数の領域で組織のいくつかの画像を撮影する例を図示する。
【図９Ｃ】複数の領域で組織のいくつかの画像を撮影する例を図示する。
【図１０Ａ】撮像フード内の流圧を周辺血圧に協調させることができる方法を図示するチャートを示し、撮像フード内の流圧は、血圧に協調させてもよく、または、血液からの圧力フィードバックに基づいて調節されてもよい。
【図１０Ｂ】撮像フード内の流圧を周辺血圧に協調させることができる方法を図示するチャートを示し、撮像フード内の流圧は、血圧に協調させてもよく、または、血液からの圧力フィードバックに基づいて調節されてもよい。
【図１１Ａ】拡張可能フード内に撮像バルーンを有する組織撮像装置の別の変化型の側面図を示す。
【図１１Ｂ】半透明または透明撮像バルーンを利用する組織撮像装置の別の変化型を示す。
【図１２Ａ】柔軟な拡張可能または伸張性膜が撮像フード内に組み込まれ、分注される流体の量を変えてもよい、別の変化型を示す。
【図１２Ｂ】撮像フードがカテーテルから部分的または選択的に留置され、可視化されている組織の領域ならびに分注した流体の量を変えてもよい、別の変化型を示す。
【図１２Ｃ】撮像フードがカテーテルから部分的または選択的に留置され、可視化されている組織の領域ならびに分注した流体の量を変えてもよい、別の変化型を示す。
【図１３Ａ】治療されている身体の中への流体入力を最小限化するために、注入した流体が装置の中に引き戻されてもよい、別の変化型の模範的な側面図および断面図をそれぞれ示す。
【図１３Ｂ】治療されている身体の中への流体入力を最小限化するために、注入した流体が装置の中に引き戻されてもよい、別の変化型の模範的な側面図および断面図をそれぞれ示す。
【図１４Ａ】送達および／または留置のために撮像フードを薄型に構成するための様々な構造および方法を示す。
【図１４Ｂ】送達および／または留置のために撮像フードを薄型に構成するための様々な構造および方法を示す。
【図１４Ｃ】送達および／または留置のために撮像フードを薄型に構成するための様々な構造および方法を示す。
【図１４Ｄ】送達および／または留置のために撮像フードを薄型に構成するための様々な構造および方法を示す。
【図１５Ａ】らせん状に拡張するフレームまたは支持体を有する撮像フードを示す。
【図１５Ｂ】らせん状に拡張するフレームまたは支持体を有する撮像フードを示す。
【図１６Ａ】フード膜と一体化した、その近位端で留置カテーテルに枢動可能に取着されている、１つ以上のフード支持部材を有する別の撮像フードを示す。
【図１６Ｂ】フード膜と一体化した、その近位端で留置カテーテルに枢動可能に取着されている、１つ以上のフード支持部材を有する別の撮像フードを示す。
【図１７Ａ】撮像フード膜を支持する、少なくとも２つ以上の縦方向に位置付けられた支持部材を有する撮像フードのさらに別の変化型を示し、支持部材は、トルク、またはけん引力、または押す力を介して、互いに対して移動可能である。
【図１７Ｂ】撮像フード膜を支持する、少なくとも２つ以上の縦方向に位置付けられた支持部材を有する撮像フードのさらに別の変化型を示し、支持部材は、トルク、またはけん引力、または押す力を介して、互いに対して移動可能である。
【図１８Ａ】留置カテーテルの遠位部には、その薄型構造において管状形状を形成する、いくつかの枢動部材があってもよい、別の変化型を示す。
【図１８Ｂ】留置カテーテルの遠位部には、その薄型構造において管状形状を形成する、いくつかの枢動部材があってもよい、別の変化型を示す。
【図１９Ａ】留置カテーテルの遠位部が、柔軟性金属または高分子材料から作られ、放射状拡張式フードを形成してもよい、別の変化型を示す。
【図１９Ｂ】留置カテーテルの遠位部が、柔軟性金属または高分子材料から作られ、放射状拡張式フードを形成してもよい、別の変化型を示す。
【図２０Ａ】撮像フードが、重複パターンで互いの上にある複数の重複フード部材から形成されてもよい、別の変化型を示す。
【図２０Ｂ】撮像フードが、重複パターンで互いの上にある複数の重複フード部材から形成されてもよい、別の変化型を示す。
【図２１Ａ】地形が様々である組織の生体構造に対して高度に適合する拡張可能フードの別の例を示す。
【図２１Ｂ】地形が様々である組織の生体構造に対して高度に適合する拡張可能フードの別の例を示す。
【図２２Ａ】組織接触を感知するか、または不整脈を検出するためにフードの接触縁または唇の周囲に配置される、多数のオプション電極を有する、拡張可能フードのさらに別の例を示す。
【図２２Ｂ】膨張性接触縁が撮像フードの外周の周囲に配置されてもよい、下層組織に対して撮像フードを適合させるステップの別の変化型を示す。
【図２３】再び撮像フードの中に染み出す血液の存在を検出するための振動子を搭載してもよい、システムの変化型を示す。
【図２４Ａ】様々な物理的パラメータを検出するためのセンサを搭載した撮像フードの変化型を示し、センサは、撮像フードの外面の周辺、また撮像フード内にも搭載してもよい。
【図２４Ｂ】様々な物理的パラメータを検出するためのセンサを搭載した撮像フードの変化型を示し、センサは、撮像フードの外面の周辺、また撮像フード内にも搭載してもよい。
【図２５Ａ】撮像フードに、可視化される組織の照明を提供するためのフード自体にわたった１つ以上のＬＥＤがあってもよい、変化型を示す。
【図２５Ｂ】撮像フードに、可視化される組織の照明を提供するためのフード自体にわたった１つ以上のＬＥＤがあってもよい、変化型を示す。
【図２６Ａ】その上に取り付けられた１つ以上のＬＥＤを有する別個の照明ツールを撮像フード内で使用してもよい、別の変化型を示す。
【図２６Ｂ】その上に取り付けられた１つ以上のＬＥＤを有する別個の照明ツールを撮像フード内で使用してもよい、別の変化型を示す。
【図２７】関心の組織領域を治療するために、組織撮像装置を通して治療ツールを前進させてもよい方法の一例を示す。
【図２８】関心の組織領域を治療するためのらせん状治療ツールの別の例を示す。
【図２９】治療ツールを拡張可能撮像バルーンとともに利用してもよい方法の変化型を示す。
【図３０Ａ】利用してもよい治療器具の代替的構造を示し、１つの変化型は、角を成す器具アームを有して示され、別の変化型は、軸外器具アームを伴って示される。
【図３０Ｂ】利用してもよい治療器具の代替的構造を示し、１つの変化型は、角を成す器具アームを有して示され、別の変化型は、軸外器具アームを伴って示される。
【図３１Ａ】アブレーションプローブとともに利用してもよい、撮像システムの側面図および端面図をそれぞれ示す。
【図３１Ｂ】アブレーションプローブとともに利用してもよい、撮像システムの側面図および端面図をそれぞれ示す。
【図３１Ｃ】アブレーションプローブとともに利用してもよい、撮像システムの側面図および端面図をそれぞれ示す。
【図３２Ａ】下層組織の温度を調節するために撮像フードが封鎖されてもよい、アブレーションプローブを伴う撮像フードの別の変化型の側面図および端面図をそれぞれ示す。
【図３２Ｂ】下層組織の温度を調節するために撮像フードが封鎖されてもよい、アブレーションプローブを伴う撮像フードの別の変化型の側面図および端面図をそれぞれ示す。
【図３３Ａ】撮像流体自体が温度を変えられて、下層組織上の様々な手技を促進してもよい、例を示す。
【図３３Ｂ】撮像流体自体が温度を変えられて、下層組織上の様々な手技を促進してもよい、例を示す。
【図３４Ａ】撮像システムとともに利用してもよいレーザリング発生器の例、および心房細動を治療するために心臓の左心房内にレーザリング発生器を適用する例を示す。
【図３４Ｂ】撮像システムとともに利用してもよいレーザリング発生器の例、および心房細動を治療するために心臓の左心房内にレーザリング発生器を適用する例を示す。
【図３５Ａ】送達中に留置カテーテル内に位置付けられ、次いで撮像フードを通って、任意でそれを越えて、遠位に突出されてもよい、細長い管状部材を概して備える、延長可能カニューレの例を示す。
【図３５Ｂ】送達中に留置カテーテル内に位置付けられ、次いで撮像フードを通って、任意でそれを越えて、遠位に突出されてもよい、細長い管状部材を概して備える、延長可能カニューレの例を示す。
【図３５Ｃ】送達中に留置カテーテル内に位置付けられ、次いで撮像フードを通って、任意でそれを越えて、遠位に突出されてもよい、細長い管状部材を概して備える、延長可能カニューレの例を示す。
【図３６Ａ】下層組織上の治療のために、内部を通して器具またはツールを通過させるための、フードと一体化した１つ以上の管状支持部材を有する、撮像フードの側面図および端面図をそれぞれ示す。
【図３６Ｂ】下層組織上の治療のために、内部を通して器具またはツールを通過させるための、フードと一体化した１つ以上の管状支持部材を有する、撮像フードの側面図および端面図をそれぞれ示す。
【図３７Ａ】例えば、冠静脈洞の管腔内に一時的に位置付けられる点灯したプローブを利用して、心室内で関心の領域へと画像装置を導いてもよい方法を図示する。
【図３７Ｂ】例えば、冠静脈洞の管腔内に一時的に位置付けられる点灯したプローブを利用して、心室内で関心の領域へと画像装置を導いてもよい方法を図示する。
【図３８Ａ】組織表面上の移植のための取り外し可能な円盤型部材を有する、撮像フードを示す。
【図３８Ｂ】組織表面上の移植のための取り外し可能な円盤型部材を有する、撮像フードを示す。
【図３９Ａ】図３８Ａおよび３８Ｂの取り外し可能な円盤を移植するための１つの方法を示す。
【図３９Ｂ】図３８Ａおよび３８Ｂの取り外し可能な円盤を移植するための１つの方法を示す。
【図３９Ｃ】図３８Ａおよび３８Ｂの取り外し可能な円盤を移植するための１つの方法を示す。
【図４０Ａ】組織接触縁に取着される留置可能な固着器アセンブリを有する撮像フードと、固着器および固着器に接続された縫合糸またはワイヤのアセンブリ図とを、それぞれ図示する。
【図４０Ｂ】組織接触縁に取着される留置可能な固着器アセンブリを有する撮像フードと、固着器および固着器に接続された縫合糸またはワイヤのアセンブリ図とを、それぞれ図示する。
【図４１Ａ】開口部または創傷を閉鎖するために、図４０Ａおよび４０Ｂの固着器アセンブリを留置するための１つの方法を示す。
【図４１Ｂ】開口部または創傷を閉鎖するために、図４０Ａおよび４０Ｂの固着器アセンブリを留置するための１つの方法を示す。
【図４１Ｃ】開口部または創傷を閉鎖するために、図４０Ａおよび４０Ｂの固着器アセンブリを留置するための１つの方法を示す。
【図４１Ｄ】開口部または創傷を閉鎖するために、図４０Ａおよび４０Ｂの固着器アセンブリを留置するための１つの方法を示す。
【図４２】撮像システムが、患者の血液をろ過するための透析ユニットに流体的に連結されてもよい、別の変化型を示す。
【図４３Ａ】第１の留置可能フードと、第１のフードの遠位に位置付けられる第２の留置可能フードとを有する留置カテーテルの変化型を示し、留置カテーテルにはまた、拡張したフード間の組織を撮像するために第１および第２のフード間に位置付けられる、側面観察撮像要素があってもよい。
【図４３Ｂ】第１の留置可能フードと、第１のフードの遠位に位置付けられる第２の留置可能フードとを有する留置カテーテルの変化型を示し、留置カテーテルにはまた、拡張したフード間の組織を撮像するために第１および第２のフード間に位置付けられる、側面観察撮像要素があってもよい。
【図４４Ａ】膨張していない薄型構造の側面撮像バルーンを有する留置カテーテルの側面図および端面図をそれぞれ示す。
【図４４Ｂ】膨張していない薄型構造の側面撮像バルーンを有する留置カテーテルの側面図および端面図をそれぞれ示す。
【図４５Ａ】膨張したバルーンにおける可視化域を画定する、図４４Ａおよび４４Ｂの膨張したバルーンの側面図、上面図、および端面図をそれぞれ示す。
【図４５Ｂ】膨張したバルーンにおける可視化域を画定する、図４４Ａおよび４４Ｂの膨張したバルーンの側面図、上面図、および端面図をそれぞれ示す。
【図４５Ｃ】膨張したバルーンにおける可視化域を画定する、図４４Ａおよび４４Ｂの膨張したバルーンの側面図、上面図、および端面図をそれぞれ示す。
【図４６Ａ】図４５Ａから４５Ｃの膨張したバルーンの可視化域内の血管壁上の病変を可視化する際に使用する１つの方法の側面図および横断端面図をそれぞれ示す。
【図４６Ｂ】図４５Ａから４５Ｃの膨張したバルーンの可視化域内の血管壁上の病変を可視化する際に使用する１つの方法の側面図および横断端面図をそれぞれ示す。
【図４７Ａ】図４７Ａおよび図４７Ｂは、フードの上でらせん状に構成された磁気支柱を有するフードの変化型の斜視図と側面図とをそれぞれ示す。
【図４７Ｂ】図４７Ａおよび図４７Ｂは、フードの上でらせん状に構成された磁気支柱を有するフードの変化型の斜視図と側面図とをそれぞれ示す。
【図４７Ｃ】図４７Ｃは、コンピュータおよび／またはコンソールに結合された留置カテーテルの例を示す。
【図４８Ａ】図４８Ａおよび図４８Ｂは、フードの上に取り付けられた複数のセンサを有するフードアセンブリの別の変化型の斜視図と側面図とをそれぞれ示す。
【図４８Ｂ】図４８Ａおよび図４８Ｂは、フードの上に取り付けられた複数のセンサを有するフードアセンブリの別の変化型の斜視図と側面図とをそれぞれ示す。
【図４９】図４９は、コイルセンサハウジング内に配置された単一のコイルセンサの例の断面図を示す。
【図５０Ａ】図５０Ａおよび図５０Ｂは、フードに沿って取り付けられた単一のトリプルセンサを有するフードアセンブリのさらに別の変化型の斜視図と側面図とをそれぞれ示す。
【図５０Ｂ】図５０Ａおよび図５０Ｂは、フードに沿って取り付けられた単一のトリプルセンサを有するフードアセンブリのさらに別の変化型の斜視図と側面図とをそれぞれ示す。
【図５１Ａ】図５１Ａおよび図５１Ｂは、ハウジング内に配置されたコイルセンサの上面図と斜視図とをそれぞれ示す。
【図５１Ｂ】図５１Ａおよび図５１Ｂは、ハウジング内に配置されたコイルセンサの上面図と斜視図とをそれぞれ示す。
【図５２Ａ】図５２Ａおよび図５２Ｂは、心臓内に配置されたカテーテルの部分断面図をそれぞれ示し、カテーテルに沿って取り付けられた２つの基準センサをそれぞれ有する。
【図５２Ｂ】図５２Ａおよび図５２Ｂは、心臓内に配置されたカテーテルの部分断面図をそれぞれ示し、カテーテルに沿って取り付けられた２つの基準センサをそれぞれ有する。
【図５３Ａ】図５３Ａおよび図５３Ｂは、電気生理的マッピングシステムと共に用いられたときに、電場と相互作用するように構成されたフードアセンブリのさらに別の変化型の斜視図と側面図とをそれぞれ示す。
【図５３Ｂ】図５３Ａおよび図５３Ｂは、電気生理的マッピングシステムと共に用いられたときに、電場と相互作用するように構成されたフードアセンブリのさらに別の変化型の斜視図と側面図とをそれぞれ示す。
【図５４Ａ】図５４Ａおよび図５４Ｂは、電場内で患者の身体の中に前進される組織可視化アセンブリを示す斜視図を示す。
【図５４Ｂ】図５４Ａおよび図５４Ｂは、電場内で患者の身体の中に前進される組織可視化アセンブリを示す斜視図を示す。
【図５４Ｃ】図５４Ｃは、患者の心臓の電気生理的活性のマップのコンピュータ表示である。
【図５５Ａ】図５５Ａおよび図５５Ｂは、撮像要素によってキャプチャされ、組織領域の単一の合成画像にコンパイルされ得る複数の画像の例を示す。
【図５５Ｂ】図５５Ａおよび図５５Ｂは、撮像要素によってキャプチャされ、組織領域の単一の合成画像にコンパイルされ得る複数の画像の例を示す。
【図５６Ａ】図５６Ａおよび図５６Ｂは、可視化された組織の検出された電気生理的活性を示すマップ上にオーバーレイされる合成的に可視化された組織領域を示す。
【図５６Ｂ】図５６Ａおよび図５６Ｂは、可視化された組織の検出された電気生理的活性を示すマップ上にオーバーレイされる合成的に可視化された組織領域を示す。
【図５６Ｃ】図５６Ｃおよび図５６Ｄは、組織表面の画像と、画像上にオーバーレイされた組織の検出された電気生理的活性の組み合わせ的な可視マップとを示す。
【図５６Ｄ】図５６Ｃおよび図５６Ｄは、組織表面の画像と、画像上にオーバーレイされた組織の検出された電気生理的活性の組み合わせ的な可視マップとを示す。
【図５７Ａ】図５７Ａおよび図５７Ｂは、患者の身体内のフードの位置および／または向きを検出するための、複数のコイルセンサと共に強磁性リングを利用するフードアセンブリの例を示す。
【図５７Ｂ】図５７Ａおよび図５７Ｂは、患者の身体内のフードの位置および／または向きを検出するための、複数のコイルセンサと共に強磁性リングを利用するフードアセンブリの例を示す。
【図５８Ａ】図５８Ａは、心臓（例えば、左心房）内に配置された撮像カテーテルおよびフードの表示と共に電気生理的活性のマップを示す。
【図５８Ｂ】図５８Ｂおよび図５８Ｃは、下部組織に対するフードの向きおよび位置と治療される組織の画像とを示す。
【図５８Ｃ】図５８Ｂおよび図５８Ｃは、下部組織に対するフードの向きおよび位置と治療される組織の画像とを示す。
【図５９】図５９は、フード内に少なくとも部分的に含まれる膨張性バルーンのまわりに円周状に配置された複数のマッピング電極を有するさらに別の変化型を示す。
【図６０】図６０は、アセンブリの下の組織領域の電気生理的活性を撮像および検出するために利用され得るアセンブリのさらに別の変化型を示す。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
発明の詳細な説明
下記で説明される組織撮像および操作装置は、それを通って動的に流れる血液で満たされている、心臓等の身体管腔内の組織領域の生体リアルタイム画像を提供することが可能であり、また、撮像された組織領域上で様々な手技を行うための血管内ツールおよび器具を提供することも可能である。そのような装置は、様々な手技、例えば、いくつかある手技の中でも特に、左心房への経中隔アクセスの促進、冠静脈洞のカニューレ挿入、弁逆流／狭窄の診断、弁形成術、心耳閉鎖、催不動脈性焦点アブレーションに利用してもよい。
【００２１】
組織アクセスおよび画像装置の１つの変化型を、図１Ａから１Ｃの詳細斜視図に示す。図１Ａに示されるように、組織撮像および操作アセンブリ１０は、送達カテーテルまたは鞘１４を介して、薄型構造で患者の身体を通して経脈管的に送達されてもよい。心臓の左心房の流出路に位置する僧帽弁等の組織を治療する場合、概して、患者への外傷を最小限化しながら、左心房に進入またはアクセスすることが望ましい。そのようなアクセスを非手術的に達成するためには、１つの従来手法は、一般的に経中隔手技または中隔切開術と呼ばれる、手技において右心房から左心房へと心房中隔を穿刺するステップを伴う。経皮的弁修復術および置換術等の手技に対して、心臓の左心房への経中隔アクセスは、概して動脈系に経皮的に導入できるよりも大型の装置が静脈系に導入されることを可能にしてもよい。
【００２２】
撮像および操作アセンブリ１０が、組織を撮像するために利用される準備ができると、撮像フード１２は、矢印によって示されるように、カテーテル１４に対して前進させられ、カテーテル１４の遠位開口部から留置されてもよい。留置されると、撮像フード１２は、図１Ｂに示されるように、非拘束されて、留置撮像構造に拡張または開放されてもよい。撮像フード１２は、例えば、高分子、プラスチック、または織物材料を含むがそれらに限定されない、種々の柔軟な、または適合する生体適合性材料から作られてもよい。織物材料の一例は、アラミドであり、本願で説明されるような用途に対して十分な完全性を維持する、薄い、例えば０．００１インチ未満の材料に作ることが可能である、Ｋｅｖｌａｒ（登録商標）（Ｅ．Ｉ． ｄｕ Ｐｏｎｔ ｄｅ Ｎｅｍｏｕｒｓ，Ｗｉｌｍｉｎｇｔｏｎ，ＤＥ）である。さらに、撮像フード１２は、種々の異なる色で、半透明または不透明の材料から作られ、周辺流体または構造、すなわち、解剖学的または機械的構造または器具からの反射光を最適化または軽減してもよい。いずれにしても、撮像フード１２は、一様構造または足場で支持された構造に作られてもよく、その場合、ニチノール等の形状記憶合金、またはバネ鋼、またはプラスチック等でできている足場は、高分子、プラスチック、または織物材料で作られ、覆われてもよい。したがって、撮像フード１２は、選択された容積の身体管腔または心室から血液または同類のものの置換を限局するために概して使用してもよいような、多種多様の障壁または膜構造のうちのいずれかを備えてもよい。模範的実施形態では、撮像フード１２の内面１３内の容積は、内面１３と外面１１との間のフード１２の容積よりも、有意に小さくなる。
【００２３】
撮像フード１２は、接合部分２４において、留置カテーテルまたは鞘１４とは無関係に平行移動されてもよい留置カテーテル１６に取着してもよい。接合部分２４の取着は、任意の数の従来の方法を通して達成してもよい。留置カテーテル１６は、流体送達管腔１８ならびに撮像管腔２０を画定してもよく、その内側で、光撮像ファイバまたはアセンブリが、組織を撮像するために配置されてもよい。開口領域または区域２６が撮像フード１２によって画定されるならば、留置されると、撮像フード１２は、任意の数の形状、例えば、円筒形、図示されるような円錐形、半球形等に拡張してもよい。開口領域２６は、その内側で関心の組織領域を撮像してもよい領域である。撮像フード１２はまた、配置のための非外傷性接触唇または縁２２、または関心の組織領域に対する隣接部を画定してもよい。さらに、その最大の完全留置された直径における、例えば、接触唇または縁２２における撮像フード１２の直径は、典型的に、留置カテーテル１６の直径と比べて大きい（しかし、接触唇または縁２２の直径は、留置カテーテル１６以下の直径を有するように作られてもよい）。例えば、接触縁の直径は、留置カテーテル１６の直径の１から５倍（または実用可能なように、それ以上）の範囲のどこにおよんでもよい。図１Ｃは、その留置構造における撮像フード１２の端面図を示す。また、接触唇または縁２２および流体送達管腔１８ならびに撮像管腔２０も示される。
【００２４】
撮像および操作アセンブリ１０は、加えて、図１Ｄから１Ｆの側面図および端面図にそれぞれ示されるように、内部を通るガイドワイヤ管腔、例えば、同心または偏心管腔を画定してもよい。留置カテーテル１６は、身体管腔内で経脈管的に前進させられてもよいガイドワイヤ１７を覆った、またはそれに沿ったシステムの通過を促進するための、ガイドワイヤ管腔１９を画定してもよい。次いで、留置カテーテル１６は、当技術分野で概して周知のように、ガイドワイヤ１７を覆って前進させられてもよい。
【００２５】
操作中、撮像フード１２が図１Ｂのように留置されて、接触縁２２に沿って撮像される組織領域に対して望ましく位置付けられた後、流体が開口領域２６を完全に満たして開口領域２６内から液体２８を置換するまで、流体送達管腔１８を通して、陽圧で置換流体をポンプで注入してもよい。置換流体流動は、層流化され、その除去効果を向上させ、血液が撮像フード１２に再進入するのを防ぐのに役立ってもよい。あるいは、流体流動は、留置が行われる前に開始されてもよい。本願では撮像流体としても表される、置換流体は、任意の生体適合性流体、例えば、生理食塩水、水、プラズマ等を備えてもよく、それは、十分に透明であり、流体を通した比較的歪曲のない可視化を可能にする。代案として、または加えて、任意の数の治療薬剤は、液体内に懸濁されてもよく、または、開口領域２６の中にポンプで注入され、後に心臓および患者身体の中に、そしてそれを通って通過される、流体自体を備えてもよい。
【００２６】
図２Ａおよび２Ｂの例で見ることができるように、留置カテーテル１６は、操作されて、撮像される関心の下層組織領域、この例では左心房内の僧帽弁ＭＶの輪Ａの一部に対して、またはその付近に、留置した撮像フード１２を位置付けてもよい。図２Ａで見られるように、周辺血液３０が撮像フード１２の周囲、および撮像フード１２内で画定される開口領域２６内に流れると、下にある輪Ａは、不透明な血液３０によって妨害され、撮像管腔２０を通して観察するのが困難である。次いで、図２Ｂに示されるように、流体２８によって、血液３０が少なくとも部分的に、好ましくは完全に、開口領域２６内から置換されるまで、断続的または連続的に、流体送達管腔１８を通して、生理食塩水等の半透明な流体２８をポンプで注入してもよい。
【００２７】
接触縁２２は下層組織に直接接触する必要がないものの、開口領域２６からの清浄な流体２８の流れが維持されて、開口領域２６の中に戻る血液３０の有意な逆流を抑制することができるように、少なくとも好ましくは、組織の近接近に運び込まれる。接触縁２２はまた、典型的に周知のように、ある軟質度のシリコーンまたはポリウレタン等の軟質エラストマ材料でできていて、接触縁２２が、不均一な、または粗い下層解剖学的組織表面に適合するのに役立ってもよい。血液３０が撮像フード１２から置換されると、清浄な流体３０を通して下層組織の画像を観察することができる。次いで、この画像は、治療手技を行うために、記録されるか、またはリアルタイム観察に利用可能となってもよい。流体２８の正の流れは、連続的に維持され、下層組織の明確な観察を提供してもよい。あるいは、流体流動２８が停止してもよく、血液３０が撮像フード１２の中に染み込む、または逆流してもよい時点である、組織の障害物のない視野が撮像および記録されるのに利用可能となるまでに限って、流体２８を一時的または散発的にポンプ注入してもよい。このプロセスは、同じ組織領域において、または複数の組織領域において、何度も繰り返してもよい。
【００２８】
患者の体内の様々な領域にアセンブリを望ましく位置付ける際に、多数の連接および操作制御を利用してもよい。例えば、図３Ａの関節運動可能撮像アセンブリ４０に示されるように、１つ以上のプッシュプルワイヤ４２は、装置の遠位端部を様々な方向４６に誘導して、撮像フード１２を、可視化される組織の領域に隣接して望ましく位置付けるために、留置カテーテル１６を通されてもよい。位置決めおよび利用されるプッシュプルワイヤ４２の数に応じて、留置カテーテル１６および撮像フード１２は、任意の数の構造４４に関節運動されてもよい。プッシュプルワイヤまたはワイヤ４２は、１つ以上の制御を手動で利用して、患者の身体の外側からそれらの近位端を介して関節運動されてもよい。あるいは、留置カテーテル１６は、下記でさらに説明されるように、コンピュータ制御によって関節運動されてもよい。
【００２９】
加えて、または代案として、１つ以上のプッシュプルワイヤを介して関節運動されてもよく、撮像管腔および１つ以上の作動管腔を有する、関節運動可能送達カテーテル４８は、留置カテーテル１６を通って、そして撮像フード１２の中に送達してもよい。撮像フード１２内の関節運動可能送達カテーテル４８の遠位部により、清浄な置換流体は、送達カテーテル４８または留置カテーテル１６を通してポンプで注入され、撮像フード１２内の区域を清浄にしてもよい。図３Ｂに示されるように、関節運動可能送達カテーテル４８は、撮像フード内で関節運動され、撮像フード１２に隣接する組織のより良い画像を取得してもよい。さらに、関節運動可能送達カテーテル４８は、関節運動されて、下記で詳細に説明されるように、留置カテーテル１６を位置付けし直し、フード１２内の撮像域を再清浄化する必要なく、カテーテル４８に通過される器具またはツールを、撮像フード１２を通して撮像される組織の特定領域に方向付けてもよい。
【００３０】
あるいは、留置カテーテル１６に関節運動可能送達カテーテル４８を通過させるよりもむしろ、留置カテーテル１６の遠位部自体は、図３Ｃに示されるように、撮像フード１２内で関節運動可能である遠位端４９を備えてもよい。有向撮像、器具送達等は、撮像フード１２内で撮像される下層組織の特定領域へと、留置カテーテル１６内の１つ以上の管腔を直接通して達成してもよい。
【００３１】
撮像フード１２内の可視化は、上記のように、留置カテーテル１６を通って画定される撮像管腔２０を通して達成してもよい。そのような構造において、可視化は、直線的に利用可能であり、すなわち、画像は、留置カテーテル１６によって画定される縦軸に遠位に沿った区域から生成される。代案として、または加えて、図４Ａに示されるように、枢動可能支持部材５０を有する関節運動可能撮像アセンブリは、留置カテーテル１６に接続される、取り付けられる、または通過されて、留置カテーテル１６によって画定される縦軸に対して軸外の可視化を提供してもよい。支持部材５０には、その遠位端で取着される、撮像要素５２、例えば、ＣＣＤまたはＣＭＯＳ撮像装置、または光ファイバがあってもよく、その近位端は、枢動接続５４を介して留置カテーテル１６に接続される。
【００３２】
１つ以上の光ファイバが撮像に利用される場合、光ファイバ５８は、図４Ｂの断面に示されるように、留置カテーテル１６に通過されて、支持部材５０に通されてもよい。光ファイバ５８の使用は、内部を通る診断および／または治療ツールの通過のために、留置カテーテル１６を通る１つ、またはいくつかの管腔５６の増加した直径サイズを提供してもよい。あるいは、典型的に周知である、電化結合素子（ＣＣＤ）またはＣＭＯＳ撮像装置等の電子チップを、光ファイバ５８の代わりに利用してもよく、その場合、電子撮像装置は、留置カテーテル１６の遠位部に位置付けられてもよく、電子ワイヤは、留置カテーテル１６に近位に通される。あるいは、電子撮像装置は、画像の無線伝送のために、受信機に無線で連結されてもよい。下記でさらに詳細に説明されるように、画像または手術室に対する照明を提供するために、追加光ファイバまたは発光ダイオード（ＬＥＤ）を使用することが可能である。図４Ｃの断面に示されるように、部材５０が、カテーテル１６の遠位部に画定されるチャネルまたは溝６０内で薄型構造において位置付けられるように、支持部材５０は接続５４を介して枢軸の上に置かれてもよい。患者の身体を通した留置カテーテル１６の血管内送達の間、支持部材５０は、チャネルまたは溝６０内に位置付けることが可能であり、撮像フード１２もその薄型構造となる。可視化の間、撮像フード１２は、その留置構造に拡張されてもよく、支持部材５０は、図４Ａに示されるように、フード１２に隣接する組織を撮像するために、その軸外構造に留置されてもよい。軸外可視化のための支持部材５０に対するその他の構造を、所望のとおりに利用してもよい。
【００３３】
図５は、撮像アセンブリ１０を介して観察されている関心の組織領域を有する心臓Ｈの例示的断面図である。この例では、送達カテーテルアセンブリ７０は、患者の血管系の中に経皮的に導入され、上大静脈ＳＶＣを通って、右心房ＲＡの中に前進させられてもよい。送達カテーテルまたは鞘７２は、組織、例えば、僧帽弁ＭＶを取り囲む輪Ａを観察または治療するために、心房中隔ＡＳを通って、左心房ＬＡの中に関節運動されてもよい。図示されるように、留置カテーテル１６および撮像フード１２は、送達カテーテル７２から外へ前進させられ、関心の組織領域に接触または近接させられる。他の例では、送達カテーテルアセンブリ７０は、そのように所望であれば、下大静脈ＩＶＣを通って前進させられてもよい。さらに、心臓Ｈのその他の領域、例えば、右心室ＲＶまたは左心室ＬＶもまた、撮像アセンブリ１０によって、アクセスし、撮像または治療してもよい。
【００３４】
心臓Ｈの領域または身体のその他の部分にアクセスする際、送達カテーテルまたは鞘１４は、従来の血管内カテーテルまたは管腔内送達装置を備えてもよい。あるいは、本願で説明される撮像アセンブリとともに、ロボット制御された送達カテーテルも任意で利用してもよく、その場合、送達カテーテル１４の連接および位置決めを制御するために、コンピュータ制御装置７４を使用してもよい。利用してもよいロボット制御された送達カテーテルの例は、その全体において参照することにより本願に組み込まれる、「Ｆｌｅｘｉｂｌｅ Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ」と題された、Ｂｒｏｃｋらの米国特許公報第２００２／００８７１６９ Ａ１号でさらに詳細に説明されている。Ｈａｎｓｅｎ Ｍｅｄｉｃａｌ，Ｉｎｃ．（Ｍｏｕｎｔａｉｎ Ｖｉｅｗ，ＣＡ）製造のその他のロボット制御された送達カテーテルもまた、送達カテーテル１４とともに利用してもよい。
【００３５】
手技の間に留置カテーテル１６の安定化を促進するために、図６Ａに示されるように、１つ以上の膨張性バルーンまたは固着器７６を、カテーテル１６の長さに沿って位置付けてもよい。例えば、心房中隔ＡＳを横断して左心房ＬＡの中へと経中隔到達法を利用する時に、膨張性バルーン７６は、薄型からその拡張構造に膨張させ、心臓Ｈに対してカテーテル１６の位置を一時的に固着または安定させてもよい。図６Ｂは、膨張した第１のバルーン７８を示す一方で、図６Ｃはまた、第１のバルーン７８の近位で膨張した第２のバルーン８０も示す。そのような構造において、隔壁ＡＳは、バルーン７８、８０間に押し込まれ、または挟まれて、カテーテル１６および撮像フード１２を一時的に安定させてもよい。単一のバルーン７８または両方のバルーン７８、８０を使用してもよい。他の代替案は、拡張可能メッシュ部材、マレコット、またはその他任意の一時的拡張可能構造を利用してもよい。手技が完遂された後、バルーンアセンブリ７６は、留置カテーテル１６の除去のために、空気を抜くか、または薄型に再構成してもよい。
【００３６】
撮像される組織表面に対する撮像フード１２の位置をさらに安定させるため、様々な固着機構を、組織に対して撮像フード１２を一時的に保持するために任意で採用してもよい。そのような固着機構は、例えば、鼓動している心臓の心室内の組織を撮像する時に、動きの影響を受けやすい組織を撮像するのに特に有用であってよい。少なくとも１つの器具管腔およびオプションの可視化管腔を有するツール送達カテーテル８２は、留置カテーテル１６を通って、拡張した撮像フード１２の中に送達されてもよい。撮像フード１２が、検査される組織表面Ｔに対して接触させられると、らせん状組織貫通装置８４等の固着機構器は、図７Ａに示されるように、ツール送達カテーテル８２を通って、撮像フード１２の中に通過されてもよい。
【００３７】
らせん状組織係合装置８４は、患者の身体の外側にあるその近位端からトルクを印加され、下層組織表面Ｔの中にそれ自体を一時的に固着させてもよい。組織Ｔ内に埋め込まれると、らせん状組織係合装置８４は、留置カテーテル１６に対して近位に引いてもよく、その間、留置カテーテル１６および撮像フード１２は、図７Ｂの矢印によって示されるように、遠位に押されて、撮像フードの接触縁または唇２２を組織Ｔに対してそっと押し進める。組織係合装置８４の位置決めは、一時的に留置カテーテル１６に対して係止され、撮像フード１２内での診断または治療手技中に、撮像フード１２の確実な位置決めを確保してもよい。手技後、組織係合装置８４は、反対方向にその近位端にトルクを印加して組織Ｔから固着器を除去することによって、組織から外してもよく、留置カテーテル１６は、固着プロセスを反復してもよい組織の別の領域に位置付け直すか、または患者の身体から除去してもよい。組織係合装置８４はまた、とりわけ、真空補助係合または把持器補助係合ツール等の、その他の既知の組織係合装置から構築されてもよい。
【００３８】
らせん状固着器８４が示されるものの、これは、例示的となることを目的とし、その他の種類の一時的固着器、例えば、有鉤または有刺固着器、把持器等を利用してもよい。さらに、ツール送達カテーテル８２は、完全に省略してもよく、固着装置は、留置カテーテル１６を通って画定される管腔を直接通って送達してもよい。
【００３９】
ツール送達カテーテル８２が一時的固着器撮像フード１２に対して完全に省略されてもよい、別の変化型において、図７Ｃは、撮像フード１２と一体化した、１つ以上の管状支持部材８６、例えば、図示されるような４つの支持部８６を有する撮像フード１２を示す。管状支持部材８６は、内側に位置付けられる、らせん状組織係合装置８８をそれぞれ有する、内部を通る管腔を画定してもよい。拡張した撮像フード１２が組織に一時的に固着される場合、らせん状組織係合装置８８は、遠位に強く押し進められて、撮像フード１２から延在してもよく、それぞれは、その近位端からトルクを印加されて、下層組織Ｔを係合してもよい。らせん状組織係合装置８８のそれぞれは、留置カテーテル１６の長さを通って前進させられてもよく、または、撮像フード１２の送達および留置の間に、管状支持部材８６内に位置付けられてもよい。撮像フード１２内の手技が終了すると、組織係合装置８８のそれぞれは、組織から外してもよく、撮像フード１２は、組織の別の領域に位置付け直すか、または患者の身体から除去してもよい。
【００４０】
流体送達システム９０と、オプションのプロセッサ９８および画像記録装置および／またはビューワ１００とに接続される、組織撮像アセンブリの例示的な例を、図８Ａに示す。流体送達システム９０は概して、ポンプ９２およびシステム内への流体の流量を制御するためのオプションの弁９４を備えてもよい。ポンプ９２に流体的に接続される、流体貯留部９６は、撮像フード１２を通してポンプで注入される流体を保持してもよい。オプションの中央処理装置またはプロセッサ９８は、ポンプで注入した流体の流量および／または速度等の流動パラメータを制御するために、流体送達システム９０と電気的に連通していてもよい。プロセッサ９８はまた、撮像フード１２内から受信される組織の画像を直接観察するために、画像記録装置および／またはビューワ１００と電気的に連通していてもよい。画像記録装置および／またはビューワ１００はまた、そのように所望であれば、画像だけでなく、観察した組織領域の場所も記録するために使用してもよい。
【００４１】
任意で、流体流動および画像キャプチャを協調させるために、プロセッサ９８も利用してもよい。例えば、プロセッサ９８は、組織領域から血液が置換されて、明確な画像を取得するまで、貯留部９６から流体流動を提供するようにプログラムしてもよい。画像が十分に明確であると判定されると、施術者によって視覚的に、またはコンピュータによってのいずれかで、組織の画像は、記録装置１００によって自動的に撮影されてもよく、ポンプ９２は、プロセッサ９８によって自動的に停止または減速され、患者体内への流体流動を止めてもよい。流体送達および画像キャプチャのその他の変化型がもちろん可能であり、上記の構造は、限定的ではなく、例示的なものとなることを目的とするのみである。
【００４２】
図８Ｂは、流体送達および組織操作システム１１０の手持ち式変化型のさらなる図解を示す。この変化型では、システム１１０には、患者の身体の外側から医師によって保持または操作することが可能である、筐体またはハンドルアセンブリ１１２があってもよい。この変化型ではシリンジとして示される流体貯留部１１４は、ハンドルアセンブリ１１２に流体的に連結され、ポンピング機構１１６、例えば主ネジを介して作動させることが可能である。流体貯留部１１４は、ハンドルアセンブリ１１２から分離され、１つ以上の管を介してハンドルアセンブリ１１２に流体的に連結される、単純な貯留部であってよい。流体流量およびその他の機構は、電子制御装置１１８によって測定される。
【００４３】
撮像フード１２の留置は、ハンドルアセンブリ１１２上に位置するフード留置スイッチ１２０によって作動されてもよい一方で、貯留部１１４からの流体の分注は、制御装置１１８に電気的に連結することが可能である、流体留置スイッチ１２２によって、作動されてもよい。制御装置１１８はまた、図に示されるように、任意でハンドルアセンブリ１１２と一体化した、有線または無線アンテナ１２４に電気的に連結されてもよい。無線アンテナ１２４は、モニタ１２８で観察するため、または後で観察するために記録するために、例えば、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）無線技術（Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ ＳＩＧ，Ｉｎｃ．，Ｂｅｌｌｅｖｕｅ，ＷＡ）、ＲＦ等を介して、撮像フード１２から受信機へ撮影された画像を無線で伝送するために使用することが可能である。
【００４４】
留置カテーテル１６、または内部を通して留置カテーテル１６を送達してもよい、送達カテーテルまたは鞘１４の連接制御は、上記のように、コンピュータ制御によって達成してもよく、その場合、ハンドルアセンブリ１１２とともに追加制御装置を利用してもよい。手動連接の場合、ハンドルアセンブリ１１２は、留置カテーテル１６の位置の手動操作のために、１つ以上の連接制御１２６を組み込んでもよい。ハンドルアセンブリ１１２はまた、１つ以上の器具ポート１３０を画定してもよく、内部を通して、多数の血管内ツールは、下記でさらに説明されるように、撮像フード１２内の組織操作および治療のために通過されてもよい。その上、ある手技では、任意で流体的に吸引ポンプ１３２をハンドルアセンブリ１１２に、または留置カテーテル１６に直接連結することによって、患者の身体からの排出のために、流体または破片を撮像フード１２の中に吸い込んでもよい。
【００４５】
上記のように、流体は、撮像フード１２の中に連続的にポンプで注入され、下層組織の明確な観察を提供してもよい。あるいは、流体流動が停止してもよく、血液が撮像フード１２の中に染み込む、または逆流することが可能になってもよい時点である、組織の障害物のない視野が撮像および記録されるのに利用可能となるまでに限って、流体を一時的または散発的にポンプ注入してもよい。図９Ａから９Ｃは、複数の領域で組織のいくつかの画像を撮影する例を図示する。留置カテーテル１６は、望ましく位置付けられてもよく、撮像フード１２は、撮像される組織の領域、この例では、患者の心臓の左心房内の僧帽弁ＭＶを取り囲む組織に対して、定位置に留置され、運び込まれてもよい。撮像フード１２は、上記のように、任意で組織に固着され、次いで、撮像液体をフード１２の中にポンプで注入することによって、清浄にされてもよい。十分に清浄となると、組織を可視化してもよく、制御電子装置１１８によって画像を撮影してもよい。第１の撮影した画像１４０は、保存され、および／または、図９Ａに示されるように、医師による観察のために、モニタ１２８に無線１２４で伝送されてもよい。
【００４６】
次いで、留置カテーテル１６は、図９Ｂに示されるように、僧帽弁ＭＶの隣接部分に位置付け直してもよく、その場合、プロセスは、反復されて、観察および／または記録のために第２の画像１４２を撮影してもよい。再度、留置カテーテル１６は、図９Ｃに示されるように、組織の別の領域に位置付け直してもよく、その場合、観察および／または記録のために第３の画像１４４を撮影してもよい。この手技は、僧帽弁ＭＶを取り囲む組織、またはその他任意の組織領域の包括的画像を撮影するために、必要に応じて何度でも反復してもよい。留置カテーテル１６および撮像フード１２が組織領域から組織領域へと位置付け直される時、ポンプは位置決めの間に停止してもよく、血液または周辺流体は、組織が撮像されるまで、撮像フード１２内に進入することが可能となってもよく、その場合、上記のように撮像フード１２を清浄にしてもよい。
【００４７】
上記のように、血液またはその他の体液を除去するために撮像流体をポンプで内部に注入することによって、撮像フード１２が清浄にされると、流体は、連続的にポンプで注入され、陽圧でフード１２内に撮像流体を維持してもよく、または、様々なパラメータが検出されると、または下層組織の明確な画像が取得されるまで、フード１２内への流体流動を減速または停止するために、コンピュータ制御下にてポンプで注入してもよい。制御電子装置１１８はまた、撮像フード１２内への流体流動を様々な物理的パラメータと協調させて、撮像フード１２内の明確な画像を維持するようにプログラムしてもよい。
【００４８】
撮像フード１２内の流圧を周辺血圧に協調させることができる方法を図示するチャート１５０を示す、図１０Ａに一例を示す。チャート１５０は、患者の心臓の鼓動運動による、時間Ｔにわたって拡張期圧１５２と収縮期圧１５４との間で変化する循環血圧１５６を示す。撮像フード１２内の、描画１６０によって示される撮像流体の流圧は、血圧変化１６０に対応して自動的にタイミングが合ってもよいため、増加した圧力は、撮像フード１２内で維持され、それは、ピーク収縮期圧１５８における圧力差によって図示されるように、わずかな増加ΔＰによって常に血圧１５６よりも上である。この圧力差ΔＰは、周辺血圧の圧力変化にわたって撮像フード１２内で維持され、撮像フード１２内の撮像流体の陽圧を維持し、下層組織の障害物のない視野を維持してもよい。一定のΔＰを維持することの１つの利点は、一定の流動と、障害物のない区域の維持である。
【００４９】
図１０Ｂは、下層組織の障害物のない視野を維持するステップの別の変化型を図示するチャート１６２を示し、下記でさらに詳しく説明されるように、撮像フード１２内の１つ以上のセンサは、撮像フード１２内の圧力変化を感知し、それに対応して、撮像フード１２内の撮像流体圧を増加させるように構成されてもよい。このことは、循環血圧１５６に対する推移した流圧１６０によって図示されるように、時間遅延ΔＴをもたらしてもよいが、時間遅延ΔＴは、下層組織の明確な画像を維持する際に無視してもよい。次の圧力波ピークが到来する時を予測することによって、かつ上記の時間遅延に等しい時間量だけ圧力波より先に圧力を増加させて、時間遅延を実質的に相殺することによって、この時間遅延を実質的に排除するために、予測ソフトウェアアルゴリズムも使用することが可能である。
【００５０】
撮像フード１２内の流圧の変動は、一部分においては撮像フード１２の性質により、達成されてもよい。組織を撮像するために従来利用されている、膨張性バルーンは、周辺血圧変化の影響を受けてもよい。一方で、撮像フード１２は、その内側に一定の容積を保持し、構造的に周辺血圧変化の変化を受けず、よって、その内側の圧力増加を可能にする。フード１２が作られている材料もまた、圧力がこのフード１２内で変調される方法に貢献してもよい。高デュロメータポリウレタンまたはナイロン等の、より硬いフード材料は、留置された時の開いたフードの維持を促進してもよい。一方で、低デュロメータＰＶＣまたはポリウレタン等の、比較的より低いデュロメータ、またはより軟質である材料は、周辺流圧で分解してもよく、留置または拡張したフードを十分に維持しなくてもよい。
【００５１】
ここで撮像フードを参照すると、撮像フード１７４内に追加撮像バルーン１７２を備える別の変化型を示す図１１Ａに示されるように、組織撮像アセンブリの他の変化型を利用してもよい。この変化型では、透明な皮を有する拡張可能バルーン１７２が、撮像フード１７４内に位置付けられてもよい。バルーン１７２は、それを通した可視化を可能にする十分な半透明性を有する、任意の伸張性生体適合性材料でできていてもよい。撮像フード１７４が関心の組織領域に対して留置されると、血液が十分に置換されるまでバルーン１７２が拡張されるまで、生理食塩水、または、あまり好ましくないがガス等の流体でバルーン１７２を満たしてもよい。よって、バルーン１７２は、観察される組織領域に近接して、または接触して拡張させてもよい。バルーン１７２はまた、造影剤で満たされ、蛍光透視法で観察されることを可能にして、その位置決めを補助することも可能である。次いで、バルーン１７２と、留置カテーテル１７０の一部に沿ってバルーン１７２の近位に位置付けられてもよい１つ以上のオプションの流体ポート１７６を介して、撮像フード１７４の中にポンプで注入されてもよい、任意の追加流体とを通して、組織領域を観察するために、留置カテーテル１７０内に位置付けられる撮像装置、例えば光ファイバを利用してもよい。あるいは、バルーン１７２は、その中に含有される流体の浸潤または通過を可能にして、撮像フード１７４内から血液を退出および置換させる、その表面にわたる１つ以上の穴を画定してもよい。
【００５２】
図１１Ｂは、バルーン１８０を単独で利用してもよい、別の代替案を示す。留置カテーテル１７８に取着されるバルーン１８０は、生理食塩水または造影剤等の流体で満たしてもよく、好ましくは、撮像される組織領域と直接接触することを可能にされる。
【００５３】
図１２Ａは、上記のように、留置カテーテル１６が撮像フード１２を組み込み、撮像フード１２内に追加柔軟膜１８２を含む、別の代替案を示す。柔軟膜１８２は、カテーテル１６の遠位端において、かつ任意で接触縁２２において取着されてもよい。上記のように、撮像フード１２を利用してもよく、生体内で、または患者体内にカテーテル１６を配置して撮像フード１２内の容積を減少させる前に、膜１８２をカテーテル１６から留置してもよい。容積は、減少または最小限化されて可視化のために分注される流体の量を減少するか、または、可視化される組織の面積に応じて、単純に減少されてもよい。
【００５４】
図１２Ｂおよび１２Ｃは、図示されるように、撮像フード１８６を留置カテーテル１８４内で近位に引き込むか、またはカテーテル１８６から遠位に留置して、撮像フード１８６の容積、よって分注した流体の体積を変動させてもよい、さらに別の代替案を示す。撮像フード１８６は、図１２Ｂでは、例えば、輪状管腔１８８等の、カテーテル１８４内の円周に画定した管腔から部分的に留置されているものとして、見ることができる。下層組織は、部分的にのみ留置される撮像フード１８６で可視化されてもよい。あるいは、図１２Ｃに示されるように、輪状管腔１８８から外へフード１８６´を遠位に強く押し進めることによって、撮像フード１８６´を完全に留置してもよい。この拡張構造において、フード１８６´が円周方向に拡張されるにつれて、可視化される組織の面積が増加されてもよい。
【００５５】
図１３Ａおよび１３Ｂは、組織可視化の間に、患者の心臓またはその他の身体管腔の中に注入される液体の量を最小限化するために、流体吸引システムを利用してもよい、撮像アセンブリのさらに別の変化型の斜視図および横断側面図をそれぞれ示す。この変化型における留置カテーテル１９０は、留置カテーテル１９０と一体化しているか、または独立して平行移動可能であってもよい、内部管状部材１９６を画定してもよい。部材１９６を通って画定される流体送達管腔１９８は、その接触唇領域にわたって１つ以上の開口チャネル１９４もまた画定してもよい、撮像フード１９２に流体的に接続されてもよい。よって、流体送達管腔１９８を通ってポンプで注入される流体は、開口領域２０２を満たして、その内側のあらゆる血液またはその他の流体または物体を置換してもよい。清浄な流体は、開口領域２０２の外へ押し出されると、すぐに、１つ以上のチャネル１９４を通って、留置カテーテル１９０の中に戻って吸い込まれる、または引き込まれてもよい。管状部材１９６はまた、任意のツールまたは可視化装置の通過のために、１つ以上の追加作動チャネル２００を画定してもよい。
【００５６】
本願で説明される例において撮像フードを留置する際に、撮像フードは、図１４Ａから１４Ｄの例に示されるように、送達カテーテル内で薄型送達に対して位置付けられ、または構成されると、任意の数の構造を呈してもよい。これらの例は、例示的となることを目的とし、範囲を制限することを目的としない。図１４Ａは、複数のひだに沿ってフード２１２を折曲することによって、撮像フード２１２がカテーテル２１０内で圧縮されてもよい、一例を示す。フード２１２はまた、超弾性または形状記憶材料または合金、例えば、ニチノール、Ｅｌｇｉｌｏｙ、形状記憶高分子、電気活性高分子、またはバネ鋼でできている、足場またはフレーム２１４を備えてもよい。形状記憶材料は、カテーテル２１０の拘束から、矢印の方向に強く押し進められると、撮像フード２１２をその拡張構造に拡張または留置するように作用してもよい。
【００５７】
図１４Ｂは、折曲された重複構造から、撮像フード２１６をカテーテル２１０より拡張または留置してもよい、別の例を示す。フレームまたは足場２１４もまた、この例で利用してもよい。図１４Ｃは、留置のために、撮像フード２１８をそれ自体の上に丸める、反転させる、または裏返してもよい、さらに別の例を示す。さらに別の例では、図１４Ｄは、フード２２０が薄型形状に単純に圧縮されることを可能にする極度に柔軟な材料から、撮像フード２２０が作られていてもよい、構造を示す。この薄型圧縮形状から、フード２２０を単純に解放することによって、特に、形状記憶または超弾性材料、例えば、ニチノールの足場またはフレームがその構成において利用される場合に、その留置構造に拡張されることを可能にしてもよい。
【００５８】
らせん状に拡張するフレームまたは支持体２３０を図示する図１５Ａおよび１５Ｂに、撮像フードを拡張するステップの別の変化型を示す。図１５Ａに示される、その制約された薄型構造において、らせん状フレーム２３０は、撮像フード１２の膜と一体化していてもよい。図１５Ｂに示されるように、自由に拡張できると、らせん状フレーム２３０は、円錐または先細の形状に拡張してもよい。らせん状フレーム２３０は、あるいは、加熱によって活性化されるニチノールで作られ、電流の印加時にそれが拡張することを可能にしてもよい。
【００５９】
図１６Ａおよび１６Ｂは、撮像フード１２が、フード膜と一体化した１つ以上のフード支持部材２３２を備えてもよい、さらに別の変化型を示す。これらの縦方向に取着された支持部材２３２は、それらの近位端において、留置カテーテル１６に枢動可能に取着されてもよい。１つ以上の引張ワイヤ２３４は、留置カテーテル１６の長さに通され、留置カテーテル１６中に画定される１つ以上の開口２３８を通って、引張ワイヤの取着点２３６における対応する支持部材２３２との取着の中へと、撮像フード１２へ近位に延在してもよい。支持部材２３２は、プラスチック、またはステンレス鋼等の金属から作られてもよい。あるいは、支持部材２３２は、引張ワイヤの使用または必要性なしで、その留置構造に自己拡張してもよい、ニチノール等の超弾性または形状記憶合金でできていてもよい。熱エネルギーまたは電気エネルギーの印加時に拡張する、加熱によって活性化されるニチノールもまた、利用してもよい。別の代替案では、支持部材２３２は、例えば、ＰＥＴバルーンを利用して、膨張性管腔として構築してもよい。図１６Ａに示されるその薄型送達構造から、１つ以上の引張ワイヤ２３４は、患者の身体の外側にあるそれらの近位端から引っ張られて、対応する支持部材２３２を図１６Ｂに示されるような留置構造に引き、撮像フード１２を拡張してもよい。撮像フード１２をその薄型に戻して再構成するためには、留置カテーテル１６を拘束カテーテルの中に近位に引いてもよく、または、引張ワイヤ２３４を単純に遠位に押して、撮像フード１２を分解させてもよい。
【００６０】
図１７Ａおよび１７Ｂは、撮像フード膜を支持する、少なくとも２つ以上の縦方向に位置付けられた支持部材２４２を有する、撮像フード２４０のさらに別の変化型を示す。支持部材２４２はそれぞれ、間で対角線上に延在し、支持部材２４２に枢動可能に取着される、交差支持部材２４４を有する。交差支持部材２４４のそれぞれは、互いに枢動可能に取着されてもよく、そこで支持部材２４２間で交差する。ジャックまたはネジ部材２４６は、この交差点において各交差支持部材２４４に連結されてもよく、トルク印加可能ワイヤ２４８等のトルク印加部材は、各ジャックまたはネジ部材２４６に連結され、留置カテーテル１６を通って患者の身体の外側へと近位に延在してもよい。患者の身体の外側から、トルク印加可能ワイヤ２４８は、トルクを印加されて、ジャックまたはネジ部材２４６を回転させてもよく、次にそれは、交差支持部材２４４を互いに対して角を成すように強く促し、それにより、支持部材２４２を互いから離すように強く促す。よって、撮像フード２４０は、図１７Ａに示されるその薄型から、図１７Ｂに示されるその拡張外形へと推移され、ワイヤ２４８にトルクを印加することによって、その薄型に戻ってもよい。
【００６１】
図１８Ａおよび１８Ｂは、撮像フードおよびその留置のさらに別の変化型を示す。図示されるように、留置カテーテル１６の遠位部には、いくつかの枢動部材２５０、例えば、図１８Ａに示されるように、その薄型構造において管状形状を形成する２つから４つの区分があってもよい。留置カテーテル１６の周囲を放射状に枢動されると、枢動部材２５０は、図１８Ｂに示されるように、枢動部材２５０の中間に広がる伸張性または拡張式膜２５２を有する留置構造に開いてもよい。枢動部材２５０が円錐形に完全に広げられると、枢動部材２５０および膜２５２が撮像フードとして使用するための円錐形を形成するように、伸張性膜２５２は、様々な方法、例えば接着剤を通して、枢動部材２５０に取着されてもよい。伸張性膜２５２は、メッシュまたはＰＴＦＥ等の多孔質材料で、またはポリウレタン、ＰＶＣ、ナイロン等の半透明または透明高分子でできていてもよい。
【００６２】
図１９Ａおよび１９Ｂは、留置カテーテル１６の遠位部が、柔軟性金属または高分子材料から作られ、放射状拡張式フード２５４を形成してもよい、さらに別の変化型を示す。図１９Ａに示されるように、複数のスロット２５６は、留置カテーテル１６の遠位部にわたって均一なパターンで形成されてもよい。スロット２５６は、上記の方法のいずれかを利用して、遠位部が放射状に開くように強く促されると、図１９Ｂに示されるように、開口部に拡張するスロット２５６のそれぞれによって、放射状に拡張した円錐状フード２５４を形成することができるようなパターンで、形成されてもよい。フード２５４を撮像フードとして利用できるように、伸張性膜２５８は、フード２５４の外部表面または内部表面の上に横たわって流体不浸透性フード２５４を形成してもよい。あるいは、伸張性膜２５８は、代案として、各開口部２５８中に形成されて、流体不浸透性フード２５４を形成してもよい。撮像手技が完了すると、フード２５４は、その薄型構造に引っ込めてもよい。
【００６３】
撮像フードのさらに別の構造は、図２０Ａおよび２０Ｂで見ることができ、その場合、撮像フードは、重複パターンで互いの上に横たわる複数の重複フード部材２６０から形成されてもよい。拡張されると、フード部材２６０のそれぞれは、図２０Ｂに示されるように、円錐状撮像フードを形成するように、留置カテーテル１６に対して放射状に外側へ延在してもよい。隣接するフード部材２６０は、重複接合部分２６２に沿って互いに重複し、撮像フード内に流体保持表面を形成してもよい。さらに、フード部材２６０は、十分に強く、任意で関心の組織領域から周辺組織を引っ込める、任意の数の生体適合性材料、例えば、ニチノール、ステンレス鋼、重合体等でできていてもよい。
【００６４】
撮像フードを通常の配向で組織表面に対して接触させることが概して望ましいものの、撮像フードは、代案として、鋭角で組織表面に接触するように構成されてもよい。組織に対するそのような接触のために構成される撮像フードはまた、予測不可能または不均一な解剖学的地形を有する組織表面に対する接触に、特に適していてもよい。例えば、図２１Ａの変化型に示されるように、留置カテーテル２７０には、特に柔軟となるように構成されている撮像フード２７２があってもよい。この変化型では、撮像フード２７２は、例えば、ひだのある表面を利用することによって、折曲または分解するように構成されている１つ以上の区分２７４から成ってもよい。よって、図２１Ｂに示されるように、撮像フード２７２が不均一な組織表面Ｔに対して接触させられると、区分２７４は、組織に密接して適合することが可能である。これらの区分２７４は、例えば、心臓の中の小柱、または様々な身体管腔の内側で見られる不均一な生体構造との適合を可能にするために、アコーディオン型構成を利用することによって、個別に折り畳み可能であってもよい。
【００６５】
さらに別の代替案では、図２２Ａは、撮像フード２８２が留置カテーテル２８０に取着されている、さらに別の変化型を示す。接触唇または縁２８４は、接触縁２８４の周囲で円周方向に位置付けられる、１つ以上の電気接点２８６を備えてもよい。電気接点２８６は、組織に接触し、例えば、血液と組織との間の差動インピーダンスを測定することによって、組織接触が達成されたかどうかを肯定的に示すように構成されてもよい。あるいは、プロセッサ、例えば、接点２８６と電気的に連通しているプロセッサ９８は、どの種類の組織が電気接点２８６と接触しているかを判定するように構成されてもよい。さらに別の代替案では、プロセッサ９８は、心臓組織を電気的にマッピングし、後に、下記のように、検出されてもよい不整脈を治療する目的で、下層組織、例えば副伝導路で発生していてもよい電気活性を測定するように構成されてもよい。
【００６６】
撮像フード２８２と下層組織との間の接触を確保するステップの別の変化型は、図２２Ｂで見ることができる。この変化型には、撮像フード２８２の円周の周囲に膨張性接触縁２８８があってもよい。撮像フード２８２が、不均一な、または様々な生体構造を有する組織表面に対して配置される場合、膨張性接触縁２８８は、膨張管腔２８９を通して、流体またはガスで膨張されてもよい。膨張した円周表面２８８は、組織表面に対して適合させ、フード２８２内の撮像流体の保持を促進することによって、フード縁にわたる連続的接触を提供してもよい。
【００６７】
撮像フードのほかに、撮像および操作システムとともに様々な器具類を利用してもよい。例えば、撮像フード１２内の区域から不透明な血液が除去され、清浄な流体を通して下層組織が可視化された後、血液は、撮像フード１２の中に再び染み込んで、視界を妨害する場合がある。障害物のない撮像域を自動的に維持するための１つの方法は、振動子、例えば、図２３に示されるように、撮像フード１２内で留置カテーテルの遠位端に位置付けられる超音波振動子２９０を利用してもよい。振動子２９０は、エネルギーパルス２９２を撮像フード１２の中に送信し、撮像フード１２内の破片または血液から反射される後方散乱エネルギー２９４を検出するのを待機する。後方散乱エネルギーが検出された場合、ポンプは自動的に作動されて、破片または血液が検出されなくなるまで、さらなる流体を撮像フードの中に分注してもよい。
【００６８】
あるいは、図２４Ａに示されるように、１つ以上のセンサ３００は、撮像フード１２自体に位置付けられ、多数の異なるパラメータを検出してもよい。例えば、センサ３００は、周辺血液中の酸素の存在、血液および／または撮像流体の圧力、撮像フード内の流体の色等を検出するように構成されてもよい。流体の色は、血液からの後方反射を検出するために反射型センサを利用することによって、撮像フード１２内の血液の存在を検出するのに特に有用であってもよい。撮像フード１２内に存在していてもよい血液からのいずれの反射光も、留置カテーテル１６を通って、制御電子装置１１８内の赤色フィルタへと光学的または電気的に伝送されてもよい。検出されてもよい、いずれの赤色も、血液の存在を示して、医師への信号を誘発するか、またはポンプを自動的に作動させ、さらなる流体を撮像フード１２の中に分注して血液を除去してもよい。
【００６９】
フード１２内の血液の存在を検出するための代替的な方法は、撮像フード１２内の撮像流体を通る透過光を検出するステップを含んでもよい。例えば、ＬＥＤまたは光ファイバを利用する、白色光源が、撮像フード１２の内側で照射された場合、血液の存在は、赤色をこの流体に染み通させてもよい。検出される赤色の程度または強度は、撮像フード１２内に存在する血液の量に対応してもよい。赤色センサは、１つの変化型では、単純に、フォトトランジスタを備えることが可能であり、その上にはどれだけの赤色光が検出されたかを確証することが可能な赤色透過フィルタがあり、それは次に撮像フード１２内の血液の存在を示すことが可能である。血液が検出されると、システムは、さらなる清浄化流体をポンプで通し、清浄化流体の圧力および流動レベルの閉ループフィードバック制御を可能にしてもよい。
【００７０】
任意の数のセンサは、撮像フード１２の外部３０２に沿って、または撮像フード１２の内部３０４内に位置付けられ、撮像フード１２の外部だけでなく、撮像フード１２内のパラメータも検出してもよい。図２４Ｂに示されるような構造は、図１０Ａおよび１０Ｂについて上記のように、血圧等の物理的パラメータに基づいて、障害物のない撮像域を自動的に維持するのに特に有用であってもよい。
【００７１】
センサのほかに、撮像フード１２内に照明を提供するために、１つ以上の発光ダイオード（ＬＥＤ）を利用してもよい。照明は、留置カテーテル１６に通される光ファイバによって提供されてもよいが、撮像フード１２にわたるＬＥＤの使用は、照明を提供するための追加光ファイバの必要性を排除してもよい。１つ以上のＬＥＤに接続される電線は、フード１２を通して、または覆って、そして外部表面に沿って通されるか、または留置カテーテル１６内で押し出されてもよい。１つ以上のＬＥＤは、図２５Ａに示されるように、撮像フード１２の周囲の円周パターン３０６で、または図２５Ｂに示されるように、撮像フード１２に沿った直線縦方向パターン３０８で位置付けられてもよい。らせん状または渦巻きパターン等のその他のパターンも利用してもよい。あるいは、ＬＥＤは、撮像フード１２の一部を形成する支持部材に沿って位置付けられてもよい。
【００７２】
撮像フード１２内の照明に対する別の代替案では、図２６Ａに示されるように、別個の照明ツール３１０を利用してもよい。そのようなツールの例は、送達部材３１２の遠位端に枢動可能に接続される３１６、運搬部材３１４を有する、柔軟性血管内送達部材３１２を備えてもよい。１つ以上のＬＥＤ３１８は、運搬部材３１４に沿って取り付けられてもよい。使用中、送達部材３１２は、運搬部材３１４が撮像フード１２内に位置付けられるまで、留置カテーテル１６を通して前進させられてもよい。撮像フード１２内に入ると、図２６Ｂに示されるように、運搬部材３１４は、任意の数の方向に枢動されて、撮像フード１２内の照明を促進または最適化してもよい。
【００７３】
照明にＬＥＤを利用する際、撮像フード１２に沿って、または別個の器具に沿って位置付けられていても、ＬＥＤは、単一のＬＥＤ色、例えば、白色光を備えてもよい。あるいは、撮像されている組織または流体の様々な照明を提供するために、他の色、例えば、赤、青、黄色等のＬＥＤを、独占的に、または白色ＬＥＤと組み合わせて、利用してもよい。あるいは、組織表面下の撮像を可能にするか、またはシステム誘導、診断、または治療に使用するための組織の蛍光発光を引き起こすために、赤外線または紫外線光源を採用してもよい。
【００７４】
可視化プラットフォームを提供するほかに、撮像アセンブリはまた、可視化されている組織を治療するための治療プラットフォームを提供するために利用してもよい。図２７に示されるように、留置カテーテル３２０には、上記のような撮像フード３２２、および流体送達管腔３２４および撮像管腔３２６があってもよい。この変化型では、針３２８等の治療ツールは、流体送達管腔３２４を通して、または別の作動管腔中で送達され、可視化された組織を治療するために開口領域３３２を通って前進させられてもよい。この場合、針３２８は、内部を通して薬剤を送達するための１つ、またはいくつかのポート３３０を画定してもよい。よって、組織の適切な領域が撮像されて場所を特定されると、針３２８は、前進させられて下層組織の中に貫通されてもよく、そこで治療薬は、ポート３３０を通して送達されてもよい。あるいは、針３２８は、関心の下層組織領域を焼灼するために、電源３３４、例えば、無線周波数、マイクロ波等と電気的に連通していてもよい。
【００７５】
図２８は、留置カテーテル３４０には、上記のような、それに取着される撮像フード３４２があってもよいが、治療ツール３４４はらせん状組織貫通装置３４４の構造である、別の代替案を示す。下層組織に対して撮像フードを安定させる際に使用するために、図７Ａおよび７Ｂでも図示および説明されるように、らせん状組織貫通装置３４４はまた、様々な治療手技に対して組織を操作するために利用してもよい。らせん状部分３４６はまた、それを通した治療薬の送達のための１つ、またはいくつかのポートを画定してもよい。
【００７６】
さらに別の代替案では、図２９は、例えば、生理食塩水３５６で満たされた拡張可能撮像バルーン３５２を有する、留置カテーテル３５０を示す。治療ツール３４４は、上記のように、バルーン３５２に対して平行移動可能であってもよい。ツールの貫通部分３４６がバルーン３５２を引き裂くのを防ぐために、停止部３５４をバルーン３５２上に形成して、停止部３５４を過ぎて部分３４６が近位に通過するのを防いでもよい。
【００７７】
撮像フード１２内の組織操作で使用するために留置カテーテル１６を通して送達されてもよいツールに対する、代替的な構造を図３０Ａおよび３０Ｂに示す。図３０Ａは、組織把持器等の角を成す器具３６０の１つの変化型を示し、それは、留置カテーテル１６を通した血管内送達のための細長いシャフトを有するように構成されてもよく、撮像フード１２の中に留置されると、遠位端がその細長いシャフトに対して角を成してもよい。細長いシャフトは、例えば、少なくとも部分的に形状記憶合金でできている細長いシャフトによって、または、例えば引張ワイヤを引っ張ることによって作動されると、自動的にそれ自体が角度を成すように構成されてもよい。図３０Ｂは、その遠位部を撮像フード１２内で軸外構造に再構成するように構成されている器具３６２に対する別の構造を示す。いずれにしても、器具３６０、３６２は、留置カテーテル１６の中に近位に引き込んで戻すと、薄型形状に再構成されてもよい。
【００７８】
撮像システムとともに利用してもよい、その他の器具またはツールを図３１Ａから３１Ｃの側面図および端面図に示す。図３１Ａは、薄型形状から湾曲外形に再構成されてもよい遠位先端部３７２を有する、プローブ３７０を示す。先端部３７２は、無線周波数エネルギー、マイクロ波エネルギー、超音波エネルギー、レーザエネルギー、または冷凍アブレーションでさえも利用する、アブレーションプローブとして構成されてもよい。あるいは、先端部３７２には、下層組織を通して伝送される電気信号を検出またはマッピングするために、その上にいくつかの電極があってもよい。
【００７９】
下層組織のアブレーションに利用される先端部３７２の場合、細長い部材３７６の上に位置付けられる熱電対またはサーミスタ３７４等の追加温度センサは、接触し、焼灼した組織の温度を監視するために、遠位先端部３７２に隣接して撮像フード１２の中に前進させられてもよい。図３１Ｂは、組織に接触するために、単純に垂直構造に角度を成してもよい、遠位先端部３７２に対する１つの構造の端面図における例を示す。図３１Ｃは、先端部が、増加した組織接触のために湾曲先端部３７８に再構成されてもよい、別の例を示す。
【００８０】
図３２Ａおよび３２Ｂは、封鎖底部を有する撮像フード１２とともに利用される、アブレーションツールの別の変化型を示す。この変化型では、遠位先端部３８２を有する冷凍アブレーションプローブ３８０等のアブレーションプローブは、図３２Ｂの端面図に示されるように、先端部３８２が透明膜または封鎖３８４の遠位に配置されるように、撮像フード１２を通って位置付けられてもよい。プローブ３８０のシャフトは、膜３８４を通って画定される開口部３８６を通過してもよい。使用中、清浄な流体は、上記のように、撮像フード１２の中にポンプで注入されてもよく、遠位先端部３８２は、焼灼される組織領域に対して配置されてもよく、撮像フード１２および膜３８４は、焼灼した組織の上に、または隣接して位置付けられる。冷凍アブレーションの場合、冷凍アブレーション手技中に膜３８４によって接触される組織を加温することができるように、撮像流体は、撮像フード１２の中に分注する前に加温されてもよい。例えば、無線周波数エネルギーを利用する熱アブレーションの場合、アブレーション手技中に膜３８４によって接触され、アブレーションプローブに隣接する組織が、同様に冷却されるように、撮像フード１２の中に分注される流体は、冷却されてもよい。
【００８１】
上記のいずれの例でも、撮像流体は、その温度を変動して、組織上で行われる様々な手技を促進してもよい。他の場合では、撮像流体自体を変えて、様々な手技を促進してもよい。例えば、図３３Ａに示されるように、留置カテーテル１６および撮像フード１２は、尿３９４で満たされた膀胱等の中空人体器官内で、膀胱壁上の病変または腫瘍３９２に向かって、前進させられてもよい。撮像フード１２は、病変３９２の全体を覆って、または病変の一部を覆って配置されてもよい。組織壁３９０に対して固定されると、冷凍流体、すなわち、例えば水または血液の凍結温度以下に冷却された流体は、器具または組織の表面上の氷の生成を回避しながら、図３３Ｂに示されるように、撮像フード１２の中にポンプで注入されて、病変３９０を冷凍焼灼してもよい。
【００８２】
冷凍流体が撮像フード１２から出て、器官の中に漏出すると、流体は、患者の身体によって自然に加温され、最終的に除去されてもよい。冷凍流体は、それを通した下層組織の可視化を可能にする、無色で半透明の流体であってもよい。そのような流体の例は、無色および無臭のペルフルオロ液体である、ＦｌｕｏｒｉｎｅｒｔＴＭ（３Ｍ，Ｓｔ．Ｐａｕｌ，ＭＮ）である。ＦｌｕｏｒｉｎｅｒｔＴＭ等の液体の使用は、撮像フード１２内または外側の氷の形成がない、冷凍アブレーション手技を可能にする。あるいは、冷凍アブレーションを利用するよりもむしろ、撮像フード１２内の病変３９２を焼灼するためにＦｌｕｏｒｉｎｅｒｔＴＭ液体を高温に加熱することによって、温熱治療も達成してもよい。さらに、ＦｌｕｏｒｉｎｅｒｔＴＭは、心臓内等の、身体の様々な他の部分で利用してもよい。
【００８３】
図３４Ａは、撮像システムとともに利用してもよい器具の別の変化型を示す。この変化型では、レーザリング発生器４００を、留置カテーテル１６を通して、そして部分的に撮像フード１２の中に通過させてもよい。レーザリング発生器４００は、典型的に心房細動の治療において肺静脈の周辺に伝導ブロックを発生させるためのレーザエネルギー４０２の円環を生成するために、典型的に使用される。リング４０２の直径が、撮像フード１２の直径内に含有され、撮像されている組織の直接上での組織アブレーションを可能にするように、レーザエネルギー４０２の円環を発生させてもよい。心房細動を引き起こす信号は典型的に、左心房の中への肺静脈の入口領域から発生し、治療は時折、アブレーションエネルギーを心房内の肺静脈口に送達するステップを含んでもよい。組織の焼灼した領域は、心房細動の衝撃を阻害する環状瘢痕を生成してもよい。
【００８４】
心臓の組織を焼灼するためにレーザエネルギーを使用する時、下層組織を焼灼しながら、表面の上にある組織の完全性および健康を維持することが、概して望ましいこともある。このことは、例えば、撮像流体を、患者の体温以下であるが血液の凝固点以上である温度（例えば、２℃から３５℃）に冷却することによって、達成してもよい。よって、冷却した撮像流体は、冷却した流体温度に表面組織を維持してもよい一方で、より深い下層組織は、患者の体温にとどまる。レーザエネルギー（または、無線周波数エネルギー、マイクロ波エネルギー、超音波エネルギー等のその他の種類のエネルギー）が組織を照射すると、冷却した組織表面ならびにより深い下層組織の両方が、均一に温度を上昇させる。体温に維持された、より深い下層組織は、十分に高く、下層組織を破壊する温度まで上昇する。その一方で、冷却した表面組織の温度も上昇するが、体温に近い、またはわずかにそれ以上の温度までに過ぎない。
【００８５】
したがって、図３４Ｂに示されるように、治療の一例は、心房中隔ＡＳを横断して、患者の心臓Ｈの左心房ＬＡの中に留置カテーテル１６を通過させるステップを含んでもよい。左心房ＬＡにアクセスする他の方法もまた、利用してもよい。撮像フード１２およびレーザリング発生器４００は、肺静脈ＰＶの入口部ＯＴのうちの１つ以上に隣接して、またはそれを覆って位置付けられてもよく、レーザ発生器４００は、レーザエネルギー４０２の円環で入口部ＯＴの周辺の組織を焼灼して伝導ブロックを作成してもよい。入口部ＯＴの周辺の組織のうちの１つ以上が焼灼されると、撮像フード１２は、患者の心臓Ｈから除去するために、薄型に再構成されてもよい。
【００８６】
入口部ＯＴの中または周辺の組織を治療する困難の１つは、入口部ＯＴを通る血液の動的流体流動である。動態作用により、入口部ＯＴのカニューレ挿入または進入が困難となる。よって、撮像システムとともに利用可能な器具またはツールの別の変化型は、図３５Ａに示されるような、それを通って画定されるカニューレ管腔４１２を有する延長可能カニューレ４１０である。延長可能カニューレ４１０は概して、図３５Ｂに示されるように、送達中に留置カテーテル１６内に位置付けられ、次いで、撮像フード１２を通って、任意でそれを越えて遠位に突出されてもよい、細長い管状部材を備えてもよい。
【００８７】
使用中に、撮像フード１２が、組織に対して、例えば、図３５Ｃに示されるように、肺静脈ＰＶの入口部ＯＴの外側に望ましく位置付けられると、延長可能カニューレ４１０は、上記のように、任意で撮像フード１２を通して組織を撮像しながら、留置カテーテル１６から遠位に突出されてもよい。延長可能カニューレ４１０は、その遠位端が少なくとも部分的に入口部ＯＴの中に延在するまで、遠位に突出されてもよい。入口部ＯＴの中に入ると、器具またはエネルギーアブレーション装置は、入口部ＯＴ内の治療のために、カニューレ管腔４１２を通って、そしてそこから出て、延長されてもよい。手技の完了時に、カニューレ４１０は、近位に引っ込めて、患者の身体から除去してもよい。延長可能カニューレ４１０はまた、その遠位端または付近に膨張性閉塞バルーンを含んで、ＰＶから外に出る血流を遮断し、組織領域の明確な視界を維持してもよい。あるいは、延長可能カニューレ４１０は、閉塞バルーンを越えて、内部を通る管腔を画定し、カニューレ４１０を通る血液を撮像フードの近位から退出するように誘導することによって、通常は肺静脈ＰＶから退出する血液の少なくとも一部を迂回してもよい。
【００８８】
ツールまたは器具の使用のさらに別の変化型は、図３６Ａおよび３６Ｂの側面図および端面図で見ることができる。この変化型では、撮像フード１２には、フード１２と一体化した１つ以上の管状支持部材４２０があってもよい。管状支持部材４２０のそれぞれは、それを通って１つ以上の器具またはツールが下層組織上の治療のために送達されてもよい、アクセス管腔４２２を画定してもよい。１つの特定の例を、図７Ｃについて図示および説明する。
【００８９】
システムを使用するため、または使用を促進するために、様々な方法および器具を利用してもよい。例えば、１つの方法は、患者の心臓の中への装置の初期送達および配置を促進するステップを含んでもよい。心室内で、例えば僧帽弁ＭＶに撮像アセンブリを最初に誘導する際、図３７Ａおよび３７Ｂで示されるように、別個の誘導プローブ４３０を利用してもよい。誘導プローブ４３０は、例えば、内部を通して遠位先端部分４３２を照射するために光源４３４を使用してもよい、光ファイバを備えてもよい。先端が僧帽弁ＭＶに隣接して位置付けられるまで、先端部分４３２は、例えば冠静脈洞ＣＳを通して、心臓の中に前進させられてもよい。先端４３２は、図３７Ａに示されるように照射してもよく、次いで、僧帽弁ＭＶに向かって心房内から目に見える照射した先端４３２に向かって、撮像アセンブリ１０を誘導してもよい。
【００９０】
上記の装置および方法のほかに、様々な他の手技を促進するために、撮像システムを利用してもよい。ここで図３８Ａおよび３８Ｂを参照して、装置の撮像フードを特に利用してもよい。この例では、折り畳み可能膜または円盤型部材４４０を、撮像フード１２の接触縁または唇の周辺に一時的に固定してもよい。血管内送達中に、撮像フード１２および取着された部材４４０は両方とも分解構造であり、送達のための薄型を維持してもよい。留置時に、撮像フード１２および部材４４０の両方は、その拡張構造に広がってもよい。
【００９１】
円盤型部材４４０は、用途に応じて、種々の材料から成ってもよい。例えば、部材４４０は、下層組織の中への薬物のゆっくりとした注入のための、組織表面に対する移植のための薬剤溶出製剤４４２を注入された、多孔質高分子材料から作られてもよい。あるいは、部材４４０は、移植、および流体漏出を防ぐための創傷または空洞を覆う閉鎖のために、無孔質材料、例えば、金属または重合体から作られてもよい。さらに別の代替案では、部材４４０は、拡張状態の撮像フード１２に固定されている膨張性材料でできていてもよい。組織表面または創傷に移植または固定されると、拡張した部材４４０は、撮像フード１２から解放されてもよい。解放時に、拡張した部材４４０は、取着された下層組織に接近して、例えば、創傷または開口部を閉鎖しながら、より小さいサイズに収縮してもよい。
【００９２】
組織表面に円盤型部材４４０を固定するための１つの方法は、部材４４０の表面に取着されている複数の組織固着器４４４、例えば、とげ、フック、突起等を含んでもよい。取着のその他の方法は、接着剤、縫合等を含んでもよい。使用中に、図３９Ａから３９Ｃに示されるように、撮像フード１２は、拡張構造で留置されてもよく、それに取着される部材４４０は、遠位に突出する複数の組織固着器４４４を伴う。組織固着器４４４は、図３９Ｂに示されるように、固着器４４４が組織中に固定されて部材４４０が組織に対して直接位置付けられるまで、図３９Ａに示されるように、治療される組織領域４４６の中へと強く押し進められてもよい。引張ワイヤは、作動されて、撮像フード１２から部材４４０を解放してもよく、留置カテーテル１６は、近位に引っ込められて、部材４４０を組織４４６に対して固定されたままにしてもよい。
【００９３】
組織操作および治療の別の変化型は、組織接触縁２２に取着される留置可能固着器アセンブリ４５０を有する撮像フード１２を図示する、図４０Ａの変化型において見ることができる。図４０Ｂは、明確にするために、撮像フード１２から外された固着器アセンブリ４５０を図示する。固着器アセンブリ４５０は、複数の不連続組織固着器４５６、例えば、とげ、フック、突起等を有するものとしてみなしてもよく、それぞれには、固着器４５６の近位端における縫合保持端、例えば、小穴または開口部４５８がある。縫合部材またはワイヤ４５２は、開口部４５８を通して、かつ縫合またはワイヤ４５２上で一定方向に摺動し、固着器４５６のそれぞれを互いに向かって接近させるように構成されてもよい、帯要素４５４を通して、各固着器４５６に摺動的に接続されてもよい。固着器４５６のそれぞれは、種々の方法を通して、撮像フード１２に一時的に取着されてもよい。例えば、引張ワイヤまたは留保ワイヤは、撮像フード１２の円周の周囲の受入リング内で、固着器のそれぞれを保持してもよい。固着器４５６が解放されると、引張ワイヤまたは留保ワイヤは、患者の身体の外側で、その近位端から引っ張られ、それにより、撮像フード１２から固着器４５６を解放してもよい。
【００９４】
開口部または創傷４６０、例えば、卵円孔開存（ＰＦＯ）の閉鎖について、固着器アセンブリ４５０の使用の一例を図４１Ａから４１Ｄに示す。留置カテーテル１６および撮像フード１２は、例えば患者心臓の中に、経脈管的に送達されてもよい。撮像フード１２がその拡張構造に留置されると、撮像フード１２は、図４１Ａに示されるように、開口部または創傷４６０に隣接して位置付けられてもよい。拡張した撮像フード１２上に位置付けられる固着器アセンブリ４５０により、留置カテーテル１６は、図４１Ｂに示されるように、撮像フード１２の接触縁および固着器アセンブリ４５０を、組織開口部４６０を取り囲む領域の中に強く押し進めるように方向付けられてもよい。固着器アセンブリ４５０が周辺組織内に固定されると、固着器を撮像フード１２から解放し、図４１Ｃに示されるように、固着器からたなびく固着器アセンブリ４５０および縫合部材４５２を残してもよい。縫合またはワイヤ部材４５２は、図４１Ｄに示されるように、患者の外側から近位に引き、巾着方式で互いに向かって固着器アセンブリ４５０の固着器を接近させて組織開口部４６２を閉じることによって、しっかりと締めてもよい。帯要素４５４もまた、縫合またはワイヤ部材４５２上で遠位に押して、接近した固着器アセンブリ４５０が緩む、または広がることを防いでもよい。
【００９５】
留置カテーテル１６の中に血液４７２を引き込むために、留置カテーテル１６および留置した撮像フード１２を患者の体内に位置付けてもよい、代替的使用の別の例を、図４２に示す。引き込んだ血液４７２をろ過するために、引き込んだ血液４７２は、患者の身体の外部に位置する透析ユニット４７０を通してポンプで注入されてもよく、ろ過した血液は、再導入されて患者の体内に戻ってもよい。
【００９６】
さらに別の変化型を、第１の留置可能フード４８２と、第１のフード４８２の遠位に位置付けられる第２の留置可能フード４８４とを有する、留置カテーテル４８０の変化型を示す、図４３Ａおよび４３Ｂに示す。留置カテーテル４８０にはまた、留置カテーテル４８０の長さに沿った、第１および第２のフード４８２、４８４間に位置付けられる、側面観察撮像要素４８６があってもよい。使用中に、そのような装置は、血管ＶＳの管腔４８８を通して導入されてもよく、その場合、一方または両方のフード４８２、４８４は、拡張されて、血管ＶＳの周辺壁にそっと接触してもよい。フード４８２、４８４が拡張されると、図４３Ｂに示されるように、清浄な撮像流体は、フード４８２、４８４間で画定される空間においてポンプで注入されて、いずれの血液も置換し、撮像空間４９０を作成してもよい。フード４８２、４８４の中間の清浄流体を伴って、フード４８２、４８４間に含有される周辺組織表面を観察するために、撮像要素４８６を使用してもよい。加えて、血管壁上で治療手技を行うために、留置カテーテル４８０を通して、かつカテーテル４８０に沿って画定される１つ以上の開口部を通して、その他の器具またはツールを通過させてもよい。
【００９７】
器具の側面の組織を撮像するために使用してもよい留置カテーテル５００の別の変化型は、図４４Ａから４５Ｂで見ることができる。図４４Ａおよび４４Ｂは、膨張していない薄型構造の側面撮像バルーン５０２を有する留置カテーテル５００の側面図および端面図を示す。側面撮像要素５０４は、バルーン５０２が配置されるカテーテル５００の遠位部内に位置付けられてもよい。バルーン５０２は、膨張されると、放射状に拡張して周辺組織に接触してもよいが、撮像要素５０４が位置する場合、図４５Ａから４５Ｂの側面図、上面図、および端面図にそれぞれ示されるように、可視化域５０６が、バルーン５０２によって作成されてもよい。障害物がなく、バルーン５０２によって妨げられていない区域５０６内の領域の画像が可視化要素５０４に提供されるように、可視化域５０６は、単純に、膨張したバルーン５０２内で画定される空洞またはチャネルであってもよい。
【００９８】
使用中、留置カテーテル５００は、可視化および／または治療される病変または腫瘍５０８に向かって、血管腔４８８を通って経脈管的に前進させられてもよい。病変５０８に到達すると、病変５０８が可視化域５０６内に含有されるように、留置カテーテル５００は、病変５０８に隣接して位置付けられてもよく、バルーン５０２は、膨張させてもよい。バルーン５０２が完全に膨張されて、血管壁に対して接触すると、図４６Ａおよび４６Ｂの側面図および端面図にそれぞれ示されるように、清浄な流体を、留置カテーテル５００を通して可視化域５０６の中にポンプで注入して、区域５０６からあらゆる血液または不透明な流体を置換してもよい。次いで、留置カテーテル５００を通して、そして区域５０６の中に任意の数の器具を通過させることによって、病変５０８を視覚的に検査および治療してもよい。
【００９９】
追加的および／または代替的に、フードアセンブリは、その他の能力も同様に提供するように様々に構成され得る。例えば、図４７Ａおよび図４７Ｂの斜視図と側面図とのそれぞれにおいて、フード１２は、フード１２の上にらせん状に構成された磁気支柱５１２を含み得、可撓性のフード１２と長手方向の支持支柱５１４との壁に対するさらなる構造的な支持を提供するのみならず、強磁性または電磁気コイル５１２としても機能し、患者の身体に加えられる磁場と相互作用する。患者の身体内のフード１２の位置を提供するための、そして電気生理的マッピングを検出するための、そのような磁場の使用は、上述のような撮像要素５１０（例えば、ＣＣＤ、ＣＭＯＳ、光ファイバ撮像装置）によって提供される直接的な生体内での可視化との組み合わせで利用され得る。このようにして、下部組織領域の直接的な可視化と可視化された組織の電気生理的マッピングの測定とが、達成され得る。
【０１００】
フード１２上のらせん状の電磁コイル５１２は、磁場を検出するための受信アンテナとして用いられ得る。コイル５１２は、患者の身体の外部に配置された複数の（例えば、少なくとも３つの交流の）磁場放射体によって生成された強い磁場の下に配置されたときに、誘導電流を生成し得る。そのような電流信号は、米国特許第６，６９０，９６３号（その全体は、参照により本明細書中に援用される）に記載されているように、コイル５１２から信号処理回路に送信されるときに検出され、カテーテルの位置とフードの偏向角とを追跡するために処理され得る。
【０１０１】
あるいは、強磁性コイル５１２としてのらせん状支柱５１２は、コイル５１２を介して例えば交流回路に電流を通し、電磁波を誘導することによって、送信アンテナとして用いられ得る。この構成において、いくつかの磁場センサが、患者の身体の外部に配置され得る。フード１２の方向における動きおよび変化は、生成された磁場における変化をもたらし、磁場センサにおける電磁流を誘導する。米国特許第５，７１３，９４６号（その全体は、参照により本明細書中に援用される）に開示されているように、これらの電流信号は、信号処理回路に送信されたときに、カテーテル１６の位置とフード１２の偏向角とを決定するために用いられ得る。
【０１０２】
可視化カテーテルの位置は、利用可能な撮像方法およびデバイス（例えば、蛍光透視法、エコー、ＭＲＴ等）から心室の画像上に、しかるべくマッピングされ得る。したがって、組織可視化カテーテルのこの変化型は、オペレータが心室に対するカテーテルの正確な位置を可能にする一方で、直接的な生体内の可視化の下で様々な治療法の組織治療を実行し、同時に蛍光透視法と患者への有害な放射との必要性を排除および／または低減する、プラットフォームを提供し得る。
【０１０３】
上記で引用された米国特許第６，６９０，９６３号に開示されているように、放射体の数とセンサの数との積は、カテーテル１６の位置および向きに関して測定される自由度の数と等しいか、それよりも大きい。したがって、６つの自由度（例えば、平行移動における３つの自由度、回転における３つの自由度）の全てに沿ってカテーテルを正確に配置するために、少なくとも２つの磁場コイルセンサが取り付けられ得る。
【０１０４】
磁気支柱５１２の使用に加えて、アセンブリは、評価されるべき下部組織に接触するために、フード１２の周囲に配置された１つ以上の電極５１１をオプションとして組み込み得る。図４７Ａおよび図４７Ｂは、フード１２の外周のまわりに均一に配置された４つの電極５１１の使用を示しているが、必要に応じて、そして図２２Ａにおいて示され、上述されているように、４つより少ないまたは４つよりも多い電極が組み込まれ得る。１つ以上の電極５１１が組織に接触し得、組織を通過する電気生理的信号を検出し得る。これらの信号は、撮像された組織領域から可視的かつ電気生理的なマップが形成され得るように、記録され、処理され、撮像要素５１０によって記録された組織の画像上にオーバーレイされ得る。さらに、電極５１１は、様々な生体適合性の導電材料（例えば、ステンレス鋼、プラチナ等）から製造され得る。
【０１０５】
図４７Ｃは、ケーブル５１８を介してコンピュータおよび／またはコンソールに結合された留置カテーテル１６の例を示す。コンソールは、らせん状支柱５１２によって生成された信号を含むフードアセンブリから受信された信号を受信、増幅、フィルタリングすることにより、フード１２の位置および向きならびに心臓Ｈの電気的特性を計算する信号処理回路５１９を含み得る。加えて、らせん状支柱５１２は、患者の近くに配置された電磁場生成コイル５１５によって生成される外的に適用される磁場に応答して、信号を生成し得る。電磁場生成コイル５１５は、ケーブル５１６を介して駆動回路５１７に連結され、駆動回路は、生成コイル５１５の動作を制御するコンピュータに連結される。フード１２上のセンサは、アセンブリが心室の電気的活性をマッピングし、心臓周期における単一の時点における心室の幾何学的形状を描写し得るように、心臓周期と同期し得る。電気生理的な技術のさらなる詳細は、米国特許第６，８９２，０９１号（その全体は、参照により本明細書中に援用される）に示され、記載されている。
【０１０６】
図４８Ａおよび図４８Ｂは、この例においては、フード１２の上に取り付けられた単一のコイルを各々が有する６つのセンサを有するフードアセンブリのさらに別の変形型の斜視図と側面図とをそれぞれ示す。組織可視化カテーテルの位置および／または向きを取得するために、３つの単一コイルセンサの１つのセットが、それぞれ第１の（Ｘ）軸、第２の（Ｙ）軸、第３の（Ｚ）軸に沿ってフード１２に沿って配置され得るが、３つの単一コイルセンサの第２のセットもまた、冗長セットとして、または磁場放射体として機能するように取り付けられ得る。
【０１０７】
例えば、第１の対のコイルセンサ５２０、５２２は、第１のコイルセンサ５２０、５２２が同じ方向（例えば、第１の（Ｘ）軸）に向くように、フード１２の外周に沿って、互いに対して反対側に配置され得る。第２の対のコイルセンサ５２４、５２６もまた、フード１２の外周に沿って、互いに対して反対側の端部に配置され得、第１の対のセンサ５２０、５２２に対して直角に向けられ得る。同様に、第２のコイルセンサ５２４、５２６は、同じ方向（例えば、第２の（Ｙ）軸）に向けられ得る。最後に、第３の対のコイルセンサ５２８、５３０は、コイルセンサの両方が例えば第３の（Ｚ）軸に沿って向けられるように、フード１２の長手軸に沿って、互いに対して反対側に向けられ得る。さらに、フード１２はまた、オプションとして、評価されるべき下部組織に接触するために、フード１２の外周に沿って、１つ以上の電極５１１を組み込み得る。図４９は、コイルセンサハウジング５３２内に配置された単一のコイルセンサ５３４の例の部分断面図を示す。コイル５３４の長手軸は、コイル５３４の長さに沿って延び得、相対的な軸または向きに沿って横たわり得る。
【０１０８】
図５０Ａおよび図５０Ｂは、フード１２に沿って、フード１２の長手軸からずれて、撮像要素５１０に隣接してまたは撮像要素５１０の近くに取り付けられた、単一のトリプルセンサ５４０を有するフードアセンブリのさらに別の変形型を示す。フードの周囲に配置された、いくつかのセンサを利用する代わりに、単一のセンサハウジング５４２が、それぞれ図５１Ａの上面図よび図５１Ｂの斜視図のそれぞれに示されているように、その中に少なくとも３つのコイルを組み込み得る。示されているように、第１のコイルセンサ５４４は、ハウジング５４２内で第１の（Ｘ）軸に沿って配置され得る。同様に、第２のコイルセンサ５４６は、第２の（Ｙ）軸に沿って配置され得、第３のコイルセンサ５４８は、第３の（Ｚ）軸に沿って配置され得、各々はハウジング５４２内に配置され得る。さらに、フード１２はまた、下部組織と接触するために、フード１２の外周にまわりに配置された１つ以上の電極５１１を組み込み得る。ハウジング５４２はまた、チャネル５５０を画定し得、このチャネルは、軸がほぼフード１２に対して整列されるようにフード１２に沿って支持支柱に取り付けるために、コイルセンサに対して向けられる。上記で引用された米国特許第６，６９０，９６３号に開示されているように、基準フレームに対するカテーテルの遠位端の位置および向きの定量的な測定が、利用され得る。したがって、少なくとも２つの異なる磁場を（例えば、交流電流を介して）生成する少なくとも２つの基準センサは、少なくとも２つの別個のカテーテルデバイスを用いて、心室の公知の位置に配置され得る。
【０１０９】
基準センサを利用する一例は、図５２Ａの部分断面図に示されており、この図は、患者の心臓Ｈの左心房ＬＡ内に配置される拡張されたフード１２を有する留置カテーテル１６を示す。示されているように、２個の基準センサが、留置カテーテル１６に取り付けられ得、２つ以上の追加的なカテーテルの必要性を排除する。第１の基準センサ５６０は、留置カテーテル１６の部分に取り付けられ得、これは、心房中隔に沿ってまたは心房中隔に隣接して配置される。したがって、中隔は、第１の基準点として指定され得る。第２の基準センサ５６２は、カテーテル１６の部分に取り付けられ得、これは、例えば下大静脈ＩＶＣを介して、カテーテル１６が最初に右心房ＲＡに入る場所に沿ってまたはその場所に隣接して配置される。したがって、下大静脈ＩＶＣは、フード１２の遠位端に対する第２の基準点として指定され得る。
【０１１０】
あるいは、留置カテーテル１６に沿って基準センサを組み込む代わりに、これらは、図５２Ｂの部分断面図に示されているように、外部の鞘１４に沿って組み込まれ得る。同様に、第１の基準センサ５６４は、鞘１４の遠位端に沿ってまたは鞘１４の遠位端に隣接して配置され得、留置中に心房中隔に沿って配置され得、第２のセンサ５６６は、下大静脈ＩＶＣに沿って配置され得る。これらの解剖学的ランドマークに配置された基準センサを用いて、留置カテーテル１６および／またはフード１２の位置は、測定を介して決定され得る。
【０１１１】
図５３Ａおよび図５３Ｂは、米国特許第６，９３９，３０９号（Ｓｔ Ｊｕｄｅ Ｍｅｄｉｃａｌ）に詳細が記載されている電気生理的マッピングシステムと共に用いられたときに、身体内でのカテーテルの位置および／または向きを決定するために、電場と相互作用するように構成された、フードアセンブリのさらに別の変形型の側面図と斜視図とをそれぞれ示す。示されているように、複数の電極センサ５７０が、フードの遠位端の周りの外周に取り付けられ得る。さらなる電極５７２が、フード１２の１つ以上の支柱に沿って配置され得る。上述のように、フード１２のまわりに配置されたオプションの１つ以上の電極５１１もまた、示されている。アセンブリは、図５４Ａおよび図５４Ｂに示されているように、患者の身体の上に配置された導電パッドの１つ以上の対によって誘導される電場内にあり得る心室の中に前進させられ得る。電場が例えば心臓Ｈ内に誘導されるように、多数のこれらの電極パッド５８２、５８４が、身体の上に配置され得る。複数の電極センサを有する組織撮像アセンブリ５８０は、患者の心臓の中に導入され得、この中では、フード１２上の個々の電極センサ５７０、５７２は、周囲の心臓組織の異なる壁厚に起因する電場における変化、心筋組織内の電気的活性、および／またはカテーテル１６およびフード１２の動きを検出するように構成され得る。アセンブリ５８０から放射された信号５８４は、図５４Ｃに示されているような、患者の心臓の電気生理的活性マップ５８６のコンピュータ表示を計算するために、上述のように検出および処理され得る。米国特許第６，９３９，３０９号または米国特許第６，９９０，３７０号（各々は、参照により本明細書中に援用される）に開示されているように、これらの電気信号は、電気生理的マップ５８６を計算するために、組織可視化カテーテルから信号プロセッサにリレーされ得る。
【０１１２】
したがって、組織可視化カテーテルのこの変化型は、心室に対するカテーテルの位置をオペレータが決定することを可能にする一方で、直接的な生体内の可視化の下で様々な治療法の組織治療を実行し、同時に蛍光透視法のようなその他の有害な器具の必要性を排除および／または低減する、プラットフォームを提供し得る。
【０１１３】
心臓の電気生理的活性のマップにオーバーレイされ得る心室の内部（例えば、左心房ＬＡ）の可視マップを形成する際に、本明細書中に記載されているような可視化カテーテルを利用した心臓組織の複数の画像がキャプチャされ得、合成画像にコンパイルされ得る。詳細は、米国特許出願第１１／７７５，８１９号（２００７年７月１０日出願）に示され、記載されており、該特許出願の全体の内容は、参照により本明細書中に援用される。図５５Ａには、心房室内の第１の位置における撮像要素５１０によって撮影され得る第１の記録画像５９０（矢印「Ａ」によって表されている）が示されている。第２の記録画像５９２（矢印「Ｂ」によって表されている）は同様に、第１の位置に隣接する第２の位置において撮影され得る。同様に、第３の記録画像５９４（矢印「Ｃ」によって表されている）は、第２の位置に隣接する第３の位置において撮影され得る。
【０１１４】
個々のキャプチャされた画像５９０、５９２、５９４は、組織可視化カテーテルが心臓カテーテル内にある間に、例えばＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（Ｒ）（ＢＬＵＥＴＯＯＴＨ ＳＩＧ，ＩＮＣ，Ｂｅｌｌｅｖｕｅ，ＷＡ）のような無線技術、または、その他の無線または有線プロトコルを介して、外部のプロセッサに送信され得る。プロセッサは、撮像要素５１０の関節運動（ａｒｔｉｃｕｌａｔｉｏｎ）の軌跡を監視することによって撮影される写真を処理し、患者の心室の２次元または３次元の可視マップを処理し得ると同時に、図５５Ｂに概略的に示されているように複数の画像を単一のパノラマ画像５９６へと組み合わせるために、任意の公知の撮像ソフトウェアを利用するカテーテルによって写真が撮影され得る。その後オペレータは、可視化カテーテルが依然として患者の心室内にあるときに、この可視マップを用いることにより、心室内で治療法的な処置を実行し得る。生成された心室のパノラマ画像５９６はまた、心室内のカテーテルの位置を追跡することが可能な従来のカテーテルと共に用いられ得る。
【０１１５】
図５６Ａに示されているように、図５６Ｂに示されているような合成の可視化されキャプチャされた画像６００は、電気生理的マップ５８６上にマッピングまたはオーバーレイされ得、ユーザが心臓Ｈの生体内画像およびその対応する電気生理的活性を直接的に見ることを可能にする。そのような組み合わされた可視的および電気生理的なマップ５８６は、心房細動のような治療条件に対し、例えば組織アブレーション治療の間に、臨床医によって利用され得る。下部組織（例えば、１つ以上の肺静脈の周辺）を治療するために用いられ得るアブレーションプローブ６１２の一例は、図５７Ａに示されている。例えば心房細動を治療する際のそのようなアブレーション器具の使用は、米国特許出願第１１／７７５，８１９号（２００７年７月１０日出願）においてさらに詳細に示され、記載されており、該出願の全体は、参照により本明細書中に援用される。
【０１１６】
図５６Ｃに示されているように、フード１２内の透明な液体を介して見た、撮像要素５１０によってキャプチャされた組織表面の可視画像６０２が見られ得る。図５６Ｄは、検出された電気生理的活性６０４が組織の画像６０２上に可視的に直接オーバーレイされることにより、電位図情報と組み合わされた実際の生体内組織の可視マップをユーザに提供し得る方法の一例を示す。したがって、治療条件（例えば、心房細動）に対して組織をアブレーションすることは、臨床医または外科医が組織をアブレーションしながらも、一方で、領域を可視化し、同時に電気生理的活性および／または組織治療の結果として生じるこの活性における変化をリアルタイムに検出することができるように、容易化され得る。可視画像６０２上の電気生理的活性６０４を処理およびオーバーレイする際に、組織（またはアブレーションされる組織）の境界が、可視的に識別され、電位図情報が、この画像上にオーバーレイされ得る。
【０１１７】
図５７Ａは、上述のように、複数のコイルセンサ（例えば、コイルセンサ５２８、５３０）と共にフード１２の外周のまわりに配置された強磁性リング６１０を有するフードアセンブリをさらに示しており、これは、患者の身体内のフード１２の位置および／または向きを検出するために利用され得る。さらに、強磁性リング６１０は、患者の身体の外部の磁場の下で、磁場をマニピュレートすることによって体内のフード１２の位置を指示および制御するように、指示され得る。強磁性リング６１０の使用および強磁性リング６１０の利用のためのシステムの詳細は、米国特許出願第１１／＿＿＿，＿＿＿（２００７年８月＿＿＿日出願）（代理人管理番号第ＶＹＭＤ−Ｎ−Ｚ０１０．００−ＵＳ）に示され、記載されており、該出願は、その全体が参照により本明細書中に援用される。
【０１１８】
代替的な変化型は、部分断面図を図示する図５７Ｂに示され、フード１２は、上記で引用された米国特許出願第１１／＿＿＿，＿＿＿（代理人管理番号第ＶＹＭＤ−Ｎ−Ｚ０１０．００−ＵＳ）に示され、記載されているシステムを利用することによってロボット工学的に（ｒｏｂｏｔｉｃａｌｌｙ）制御され得る。
【０１１９】
組織可視化カテーテルのこれらの変化型は、オペレータが直接的な生体内の可視化の下で様々な治療法的な組織処置を実行する一方で、心室に対するカテーテルの正確な位置を決定することを可能にし得るプラットフォームを提供する。加えて、そのような組織可視化カテーテルはまた、フード１２の正確な関節運動を提供することにより、目的の組織領域に対して器具がより正確に配置され、治療的な処置および技量（ｐｒｏｆｉｃｉｅｎｃｙ）を向上させることを可能にする。
【０１２０】
図５８Ａは、例えば心臓Ｈの左心房ＬＡ内に配置された撮像カテーテルおよびフードの表示と共に電気生理的活性マップ５８６を示している。本明細書中に記載されているアセンブリを利用することにより、図５８Ｂに示されているように、フード１２の向きおよび位置が、決定および／または制御され得、その一方で、図５８Ｃに示されているように、治療される下部組織の可視画像６２０を提供する。
【０１２１】
図５９は、膨張され得、フード１２内に部分的に含まれ得る、バルーン６３０の別の変化型を示す。バルーン６３０の遠位端は、バルーン６３０の外周のまわりに配置された絶縁セグメント６３４によって分離された複数のマッピング電極６３２を含み得、これは、バルーン６３０が膨張されたときに、電気生理的活性を検出および／または記録するために、マッピング電極６３２が評価されるべき組織に対して接触し得るように、フード１２のエッジから遠位に延びている。１つ以上のワイヤ６３６が、フード１２に沿って、留置カテーテル１６を介して、電極６３２から延び得る。
【０１２２】
図６０は、アセンブリの下の組織領域の電気生理的活性を撮像および検出するために利用され得るアセンブリのさらに別の変化型を示す。この変化型においては、フードを利用するのではなく、膨張可能な撮像バルーン６４０が留置カテーテル１６上に配置され得、留置カテーテル１６は、ハンドル６４２に結合される。ハンドル６４２は、電源６４４（例えば、バッテリー）を含み得、さらには、ライン６４８を介して流体容器６４６（例えば、バルーン６４０内に注入する透明な流体を含むシリンジ）に流体連通され得る。組織表面に対して接触するバルーン６４０の遠位端は、複数の電極６３２を組み込み得、これらの電極は、円周状の構成で示されているが、様々なパターンまたは形状に構成され得る。電極６３２は、任意の数の器具または物質を、バルーン６４０を介して下部組織領域の中または下部組織領域に対して導入するための通路を提供するためにバルーン６４０を介して留置カテーテル１６に向けて延びているアクセス腔６５６の遠位開口部６５８を包囲し得る。
【０１２３】
さらに、光源６５４（たとえば、光ファイバ、発光ダイオード等）もまた、バルーン６４０内でカテーテル１６の遠位端の近くまたは遠位端において配置され、バルーン６４０によって接触された組織を可視化するための、バルーン６４０を介する光を提供する。加えて、撮像要素６５２（例えば、光ファイバ、ＣＭＯＳまたはＣＣＤカメラ等）が、バルーン６４０内でカテーテル１６の遠位端に配置されるか、あるいは、関節運動可能な支持部材６５０上に配置され得、この支持部材６５０は、カテーテル１６の長手軸に対して軸外の位置に角度をなし得る。上述のように、いずれの場合においても、バルーン６４０の遠位部分によって接触される組織表面は、撮像要素６５２を介してバルーン６４０を通して可視化され、その一方で同時に、ペーシング電極（ｐａｃｉｎｇ ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ）またはマッピング電極６３２は、評価および／または治療のために、可視化された組織の任意の電気生理的活性を検出し得る。
【０１２４】
上記の開示した発明の用途は、身体のある治療または領域に限定されないが、任意の数の身体の他の治療および領域を含んでもよい。本発明、および当業者にとって明白である本発明の側面の変化型を実行するための上記の方法および装置の変更は、本開示の範囲内であることを目的とする。さらに、例間の側面の様々な組み合わせも検討され、同様に本発明の範囲内であると考えられる。
【技術分野】
【０００１】
関連出願の引用
本出願は、米国仮特許出願第６０／８２４，４２１号（２００６年９月１日出願）の優先権の利益を主張し、米国特許出願第１１／２５９，４９８号（２００５年１０月２５日出願）の一部継続出願であり、該米国特許出願は、米国仮特許出願第６０／６４９，２４６号（２００５年２月２日出願）の優先権の利益を主張する。これらの出願の各々は、参照により全体の内容が援用される。
【０００２】
発明の分野
本発明は、概して、体内の組織の領域へのアクセス、可視化および／または治療するために使用される医療機器に関する。より具体的には、本発明は、体腔内の組織領域を直接的に可視化および／またはマニピュレートする一方でまた、可視化された組織領域の任意の電気生理的活性を検出するために用いられる、制御およびナビゲート用のデバイスのためのシステムに関する。
【背景技術】
【０００３】
発明の背景
身体管腔の内部領域を可視化するための従来の装置が知られている。例えば、超音波装置は、生体内から画像を生成するために使用されている。超音波は、典型的に超音波由来画像を高める造影剤の有無の両方によって使用されている。
【０００４】
その他の従来の方法は、心室の内部等の身体管腔内に留置される位置センサを有するカテーテルまたはプローブを利用してきた。これらの種類の位置センサは典型的に、心臓組織表面の動き、または心臓組織内の電気的活動を判定するために使用される。十分な数の点がセンサによって標本抽出されると、心臓組織の「地図」が生成されてもよい。
【０００５】
別の従来の装置は、典型的に空気が抜けた状態で経脈管的に導入され、次いで検査される組織領域に対して膨張される、膨張性バルーンを利用する。撮像は、典型的には、光ファイバ、または膨張したバルーンの膜を通して組織を観察するための電子チップ等の、その他の装置によって達成される。さらに、バルーンは概して、撮像するために膨張されなければならない。その他の従来のバルーンは、膨張したバルーンの遠位端で形成される空洞またはくぼみを利用する。この空洞またはくぼみは、検査される組織に押し付けられ、清澄液で洗浄されて、血液を通る障害物のない経路を提供する。
【０００６】
しかしながら、そのような撮像バルーンには、多くの固有の不利点がある。例えば、そのようなバルーンは概して、バルーンが比較的大きなサイズに膨張されることを必要とし、それは望ましくないことに、周辺組織を置換し、組織に対する撮像システムの微細な位置決めを妨げる場合がある。さらに、そのような膨張性バルーンによって作成される作業領域は、概して窮屈でサイズが制限されている。その上、膨張したバルーンは、周辺流体の圧力変化の影響を受けやすい場合がある。例えば、膨張したバルーンを取り囲む環境が圧力変化を受けた場合、例えば、鼓動している心臓の収縮および拡張圧力周期中に、定圧変化は、膨張したバルーンの体積およびその位置決めに影響して、最適な組織撮像にとって不安定な、または望ましくない状態を引き起こす場合がある。
【０００７】
したがって、これらの種類の画像診断法は概して、一部分においては心臓の自然な動きによって生成される動態作用等の因子により、管腔内構造の十分な診断および治療に有用な望ましい画像を提供することができない。さらに、体内の解剖学的構造は、画像収集プロセスを閉塞または妨害する可能性がある。また、血液等の不透明な体液の存在または動きは概して、心臓内の組織領域の生体撮像を困難にする。
【０００８】
その他の外部画像診断法もまた、従来では利用される。例えば、コンピュータ断層撮影法（ＣＴ）および磁気共鳴映像法（ＭＲＩ）は、心臓の内部室等の身体管腔の画像を取得するために広く使用されている、典型的な様式である。しかしながら、そのような画像診断法は、術中治療手技のためのリアルタイム撮像を提供することができない。例えば、心臓内の解剖学的目印および身体のその他の領域を特定するために、蛍光透視撮影法が広く使用されている。しかしながら、蛍光透視法は、組織の質または表面の正確な画像を提供することができず、また、可視化組織領域上で組織操作またはその他の治療手技を行うための器具類を提供することができない。また、蛍光透視法は、組織の管腔内表面を見て病状を診断するか、またはそれに何らかの形の治療を行うことが望ましいかもしれない時に、プレートまたはセンサ上に介入組織の影を提供する。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
よって、血液等の不透明な媒体を通して、心臓等の身体管腔内の組織領域のリアルタイム生体画像を提供することが可能であり、また可視化組織の治療手技のための器具を提供する、組織撮像システムが望ましい。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
発明の概要
血液等の管腔内に含有される媒体によって、不可能ではないとしても、周辺組織の可視化が困難となる、心臓等の身体管腔内の手技に利用してもよい、組織撮像および操作装置を下記で説明する。概して、そのような組織撮像および操作装置は、撮像される組織に対するか、または隣接する配置のために、内部を通して留置カテーテルおよび撮像フードが前進させられてもよい、オプションの送達カテーテルまたは鞘を備える。
【００１１】
留置カテーテルは、内部を通る流体送達管腔、ならびに、組織を撮像するためにその内側に光撮像ファイバまたはアセンブリを配置してもよい、撮像管腔を画定してもよい。開口領域または区域が撮像フードによって画定されるならば、留置されると、撮像フードは、任意の数の形状、例えば、円筒形、図示されるような円錐形、半球形等に拡張してもよい。開口領域は、その内側で関心の組織領域を撮像してもよい領域である。撮像フードはまた、配置のための非外傷性接触唇または縁、または関心の組織領域に対する隣接部を画定してもよい。さらに、留置カテーテルまたは別個の操作可能カテーテルの遠位端は、プッシュプルワイヤ等の様々な制御機構を通して手動で、またはコンピュータ制御を介して、関節運動されてもよい。
【００１２】
留置カテーテルはまた、様々な方法を通して、組織表面に対して安定させてもよい。例えば、カテーテルの長さに沿って位置付けられる膨張性安定化バルーンを使用してもよく、または、組織係合固着器を、下層組織の一時的係合のために、留置カテーテルを通して、またはそれに沿って通過させてもよい。
【００１３】
操作中、撮像フードが留置された後、流体が開口領域を完全に満たし、開口領域内から血液を置換するまで、流体送達管腔を通して、陽圧で流体をポンプで注入してもよい。流体は、任意の生体適合性流体、例えば、生理食塩水、水、プラズマ、ＦｌｕｏｒｉｎｅｒｔＴＭ等を備えてもよく、それは、十分に透明であり、流体を通した比較的歪曲のない可視化を可能にする。流体は、連続的または断続的にポンプで注入され、アセンブリと連通していてもよいオプションのプロセッサによる画像キャプチャを可能にしてもよい。
【００１４】
血液を含有する心室内の組織表面を撮像するための模範的な変化型において、組織撮像および治療システムは、概して、それを通って画定される管腔を有するカテーテル本体と、カテーテル本体に隣接して配置される可視化要素であって、視野を有する可視化要素と、管腔と流体連通している透明流体源と、可視化要素と視野との間で、管腔から流れる透明な流体によって血液の置換を限局するように、カテーテル本体から延長可能な障壁または膜と、視野内の組織表面の中へ貫通するために、置換した血液を通って平行移動可能な貫通器具とを備えてもよい。
【００１５】
撮像フードは、任意の数の構造に形成してもよく、撮像アセンブリもまた、留置カテーテルを通して留置されてもよい、任意の数の治療ツールにより利用してもよい。
【００１６】
ある変化型において、さらに具体的には、組織可視化システムは、撮像フードを含む部品を備えてもよく、その場合、フードはさらに、主開口およびフードの遠位端を覆って配置される付加的なオプションの開口部を有する膜を含んでもよい。その上に撮像フードが配置される導入鞘または留置カテーテルはさらに、互いに枢動可能に接続され、かつ単一平面または複数平面内で関節運動されてもよい、複数の隣接するリンクでできた操縦可能区分を備えてもよい。留置カテーテル自体は、編組ステンレス鋼繊維で補強されて構造支持を提供する、４管腔カテーテル押出等の複数管腔押出から成ってもよい。カテーテルの近位端は、システムの操作および連接のためのハンドルに連結してもよい。
【００１７】
本明細書中に記載される装置および方法は、米国特許出願第２００６／０１８４０４８ Ａ１号（該出願は、その全体が参照により本明細書に援用される）のような組織可視化カテーテルと共に道いられるシステムである。本明細書中に記載されるシステムはまた、心室の電気生理的マッピングを提供するように適合可能である。追加的および／または代替的に、フードアセンブリは、その他の能力もまた同様に提供するように様々に構成され得る。例えば、フードは、患者の身体に加えられている磁場と相互作用し、患者の身体内のフードの位置および／または向きに関する情報を提供し、かつ、可視化された組織の電気生理的マッピングを検出するように、構成され得る。このようにして、下部組織領域の可視化および可視化された組織の電気生理的活性の測定が達成され得る。
【００１８】
多数のセンサコイルが、フードの上または留置カテーテルおよび／または鞘の様々なセクションに沿って配置され得る。加えて、検出された電気生理的活性の様々な実装およびマップが、可視化された画像との組み合わせで利用され得、組織の直接的な可視化とフードの位置および／または向きに関する組織内の対応する電気活性とを、ユーザに提供し得る。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１Ａ】鞘または送達カテーテルからの留置中の、組織画像装置の１つの変化型の側面図を示す。
【図１Ｂ】撮像および／または診断カテーテルに取着された、任意で拡張可能なフードまたは鞘を有する、図１Ａの留置された組織撮像装置を示す。
【図１Ｃ】留置された画像装置の端面図を示す。
【図１Ｄ】例えば、内部を通るガイドワイヤの通過のための追加管腔がある、図１Ａから１Ｃの装置を示す。
【図１Ｅ】例えば、内部を通るガイドワイヤの通過のための追加管腔がある、図１Ａから１Ｃの装置を示す。
【図１Ｆ】例えば、内部を通るガイドワイヤの通過のための追加管腔がある、図１Ａから１Ｃの装置を示す。
【図２Ａ】撮像される組織に対して、または隣接して位置付けられた、留置された組織撮像装置の一例と、拡張可能フード内から血液を置換する、生理食塩水等の流体の流れを示す。
【図２Ｂ】撮像される組織に対して、または隣接して位置付けられた、留置された組織撮像装置の一例と、拡張可能フード内から血液を置換する、生理食塩水等の流体の流れを示す。
【図３Ａ】プッシュプルワイヤを介して、またはコンピュータ制御によって操作されてもよい、関節運動可能撮像アセンブリを示す。
【図３Ｂ】関節運動可能送達カテーテルが撮像フード内で操縦されてもよく、または、留置カテーテル自体の遠位部が操縦されてもよい、操縦可能器具をそれぞれ示す。
【図３Ｃ】関節運動可能送達カテーテルが撮像フード内で操縦されてもよく、または、留置カテーテル自体の遠位部が操縦されてもよい、操縦可能器具をそれぞれ示す。
【図４Ａ】軸外撮像能力を有する別の変化型の側面図および横断端面図をそれぞれ示す。
【図４Ｂ】軸外撮像能力を有する別の変化型の側面図および横断端面図をそれぞれ示す。
【図４Ｃ】軸外撮像能力を有する別の変化型の側面図および横断端面図をそれぞれ示す。
【図５】心房内の組織領域を撮像するために心臓内に経脈管的に前進させられる、組織撮像装置の例の例示的な図を示す。
【図６Ａ】手技中に装置を安定させるための１つ以上のオプションの膨張性バルーンまたは固着器を有する、留置カテーテルを図示する。
【図６Ｂ】手技中に装置を安定させるための１つ以上のオプションの膨張性バルーンまたは固着器を有する、留置カテーテルを図示する。
【図６Ｃ】手技中に装置を安定させるための１つ以上のオプションの膨張性バルーンまたは固着器を有する、留置カテーテルを図示する。
【図７Ａ】組織表面に対して撮像フードを一時的に安定させるための、らせん状組織貫通装置等の固着機構の変化型を図示する。
【図７Ｂ】組織表面に対して撮像フードを一時的に安定させるための、らせん状組織貫通装置等の固着機構の変化型を図示する。
【図７Ｃ】撮像フードと一体化した１つ以上の管状支持部材を有する、撮像フードを固着するステップの別の変化型を示し、各支持部材は、内側にらせん状組織固着器を前進させるための、内部を通る管腔を画定してもよい。
【図８Ａ】画像装置とともに組織撮像装置を使用してもよい方法の１つの変化型の例示的な例を示す。
【図８Ｂ】流体送達および組織操作システムの手持ち式の変化型のさらなる図解を示す。
【図９Ａ】複数の領域で組織のいくつかの画像を撮影する例を図示する。
【図９Ｂ】複数の領域で組織のいくつかの画像を撮影する例を図示する。
【図９Ｃ】複数の領域で組織のいくつかの画像を撮影する例を図示する。
【図１０Ａ】撮像フード内の流圧を周辺血圧に協調させることができる方法を図示するチャートを示し、撮像フード内の流圧は、血圧に協調させてもよく、または、血液からの圧力フィードバックに基づいて調節されてもよい。
【図１０Ｂ】撮像フード内の流圧を周辺血圧に協調させることができる方法を図示するチャートを示し、撮像フード内の流圧は、血圧に協調させてもよく、または、血液からの圧力フィードバックに基づいて調節されてもよい。
【図１１Ａ】拡張可能フード内に撮像バルーンを有する組織撮像装置の別の変化型の側面図を示す。
【図１１Ｂ】半透明または透明撮像バルーンを利用する組織撮像装置の別の変化型を示す。
【図１２Ａ】柔軟な拡張可能または伸張性膜が撮像フード内に組み込まれ、分注される流体の量を変えてもよい、別の変化型を示す。
【図１２Ｂ】撮像フードがカテーテルから部分的または選択的に留置され、可視化されている組織の領域ならびに分注した流体の量を変えてもよい、別の変化型を示す。
【図１２Ｃ】撮像フードがカテーテルから部分的または選択的に留置され、可視化されている組織の領域ならびに分注した流体の量を変えてもよい、別の変化型を示す。
【図１３Ａ】治療されている身体の中への流体入力を最小限化するために、注入した流体が装置の中に引き戻されてもよい、別の変化型の模範的な側面図および断面図をそれぞれ示す。
【図１３Ｂ】治療されている身体の中への流体入力を最小限化するために、注入した流体が装置の中に引き戻されてもよい、別の変化型の模範的な側面図および断面図をそれぞれ示す。
【図１４Ａ】送達および／または留置のために撮像フードを薄型に構成するための様々な構造および方法を示す。
【図１４Ｂ】送達および／または留置のために撮像フードを薄型に構成するための様々な構造および方法を示す。
【図１４Ｃ】送達および／または留置のために撮像フードを薄型に構成するための様々な構造および方法を示す。
【図１４Ｄ】送達および／または留置のために撮像フードを薄型に構成するための様々な構造および方法を示す。
【図１５Ａ】らせん状に拡張するフレームまたは支持体を有する撮像フードを示す。
【図１５Ｂ】らせん状に拡張するフレームまたは支持体を有する撮像フードを示す。
【図１６Ａ】フード膜と一体化した、その近位端で留置カテーテルに枢動可能に取着されている、１つ以上のフード支持部材を有する別の撮像フードを示す。
【図１６Ｂ】フード膜と一体化した、その近位端で留置カテーテルに枢動可能に取着されている、１つ以上のフード支持部材を有する別の撮像フードを示す。
【図１７Ａ】撮像フード膜を支持する、少なくとも２つ以上の縦方向に位置付けられた支持部材を有する撮像フードのさらに別の変化型を示し、支持部材は、トルク、またはけん引力、または押す力を介して、互いに対して移動可能である。
【図１７Ｂ】撮像フード膜を支持する、少なくとも２つ以上の縦方向に位置付けられた支持部材を有する撮像フードのさらに別の変化型を示し、支持部材は、トルク、またはけん引力、または押す力を介して、互いに対して移動可能である。
【図１８Ａ】留置カテーテルの遠位部には、その薄型構造において管状形状を形成する、いくつかの枢動部材があってもよい、別の変化型を示す。
【図１８Ｂ】留置カテーテルの遠位部には、その薄型構造において管状形状を形成する、いくつかの枢動部材があってもよい、別の変化型を示す。
【図１９Ａ】留置カテーテルの遠位部が、柔軟性金属または高分子材料から作られ、放射状拡張式フードを形成してもよい、別の変化型を示す。
【図１９Ｂ】留置カテーテルの遠位部が、柔軟性金属または高分子材料から作られ、放射状拡張式フードを形成してもよい、別の変化型を示す。
【図２０Ａ】撮像フードが、重複パターンで互いの上にある複数の重複フード部材から形成されてもよい、別の変化型を示す。
【図２０Ｂ】撮像フードが、重複パターンで互いの上にある複数の重複フード部材から形成されてもよい、別の変化型を示す。
【図２１Ａ】地形が様々である組織の生体構造に対して高度に適合する拡張可能フードの別の例を示す。
【図２１Ｂ】地形が様々である組織の生体構造に対して高度に適合する拡張可能フードの別の例を示す。
【図２２Ａ】組織接触を感知するか、または不整脈を検出するためにフードの接触縁または唇の周囲に配置される、多数のオプション電極を有する、拡張可能フードのさらに別の例を示す。
【図２２Ｂ】膨張性接触縁が撮像フードの外周の周囲に配置されてもよい、下層組織に対して撮像フードを適合させるステップの別の変化型を示す。
【図２３】再び撮像フードの中に染み出す血液の存在を検出するための振動子を搭載してもよい、システムの変化型を示す。
【図２４Ａ】様々な物理的パラメータを検出するためのセンサを搭載した撮像フードの変化型を示し、センサは、撮像フードの外面の周辺、また撮像フード内にも搭載してもよい。
【図２４Ｂ】様々な物理的パラメータを検出するためのセンサを搭載した撮像フードの変化型を示し、センサは、撮像フードの外面の周辺、また撮像フード内にも搭載してもよい。
【図２５Ａ】撮像フードに、可視化される組織の照明を提供するためのフード自体にわたった１つ以上のＬＥＤがあってもよい、変化型を示す。
【図２５Ｂ】撮像フードに、可視化される組織の照明を提供するためのフード自体にわたった１つ以上のＬＥＤがあってもよい、変化型を示す。
【図２６Ａ】その上に取り付けられた１つ以上のＬＥＤを有する別個の照明ツールを撮像フード内で使用してもよい、別の変化型を示す。
【図２６Ｂ】その上に取り付けられた１つ以上のＬＥＤを有する別個の照明ツールを撮像フード内で使用してもよい、別の変化型を示す。
【図２７】関心の組織領域を治療するために、組織撮像装置を通して治療ツールを前進させてもよい方法の一例を示す。
【図２８】関心の組織領域を治療するためのらせん状治療ツールの別の例を示す。
【図２９】治療ツールを拡張可能撮像バルーンとともに利用してもよい方法の変化型を示す。
【図３０Ａ】利用してもよい治療器具の代替的構造を示し、１つの変化型は、角を成す器具アームを有して示され、別の変化型は、軸外器具アームを伴って示される。
【図３０Ｂ】利用してもよい治療器具の代替的構造を示し、１つの変化型は、角を成す器具アームを有して示され、別の変化型は、軸外器具アームを伴って示される。
【図３１Ａ】アブレーションプローブとともに利用してもよい、撮像システムの側面図および端面図をそれぞれ示す。
【図３１Ｂ】アブレーションプローブとともに利用してもよい、撮像システムの側面図および端面図をそれぞれ示す。
【図３１Ｃ】アブレーションプローブとともに利用してもよい、撮像システムの側面図および端面図をそれぞれ示す。
【図３２Ａ】下層組織の温度を調節するために撮像フードが封鎖されてもよい、アブレーションプローブを伴う撮像フードの別の変化型の側面図および端面図をそれぞれ示す。
【図３２Ｂ】下層組織の温度を調節するために撮像フードが封鎖されてもよい、アブレーションプローブを伴う撮像フードの別の変化型の側面図および端面図をそれぞれ示す。
【図３３Ａ】撮像流体自体が温度を変えられて、下層組織上の様々な手技を促進してもよい、例を示す。
【図３３Ｂ】撮像流体自体が温度を変えられて、下層組織上の様々な手技を促進してもよい、例を示す。
【図３４Ａ】撮像システムとともに利用してもよいレーザリング発生器の例、および心房細動を治療するために心臓の左心房内にレーザリング発生器を適用する例を示す。
【図３４Ｂ】撮像システムとともに利用してもよいレーザリング発生器の例、および心房細動を治療するために心臓の左心房内にレーザリング発生器を適用する例を示す。
【図３５Ａ】送達中に留置カテーテル内に位置付けられ、次いで撮像フードを通って、任意でそれを越えて、遠位に突出されてもよい、細長い管状部材を概して備える、延長可能カニューレの例を示す。
【図３５Ｂ】送達中に留置カテーテル内に位置付けられ、次いで撮像フードを通って、任意でそれを越えて、遠位に突出されてもよい、細長い管状部材を概して備える、延長可能カニューレの例を示す。
【図３５Ｃ】送達中に留置カテーテル内に位置付けられ、次いで撮像フードを通って、任意でそれを越えて、遠位に突出されてもよい、細長い管状部材を概して備える、延長可能カニューレの例を示す。
【図３６Ａ】下層組織上の治療のために、内部を通して器具またはツールを通過させるための、フードと一体化した１つ以上の管状支持部材を有する、撮像フードの側面図および端面図をそれぞれ示す。
【図３６Ｂ】下層組織上の治療のために、内部を通して器具またはツールを通過させるための、フードと一体化した１つ以上の管状支持部材を有する、撮像フードの側面図および端面図をそれぞれ示す。
【図３７Ａ】例えば、冠静脈洞の管腔内に一時的に位置付けられる点灯したプローブを利用して、心室内で関心の領域へと画像装置を導いてもよい方法を図示する。
【図３７Ｂ】例えば、冠静脈洞の管腔内に一時的に位置付けられる点灯したプローブを利用して、心室内で関心の領域へと画像装置を導いてもよい方法を図示する。
【図３８Ａ】組織表面上の移植のための取り外し可能な円盤型部材を有する、撮像フードを示す。
【図３８Ｂ】組織表面上の移植のための取り外し可能な円盤型部材を有する、撮像フードを示す。
【図３９Ａ】図３８Ａおよび３８Ｂの取り外し可能な円盤を移植するための１つの方法を示す。
【図３９Ｂ】図３８Ａおよび３８Ｂの取り外し可能な円盤を移植するための１つの方法を示す。
【図３９Ｃ】図３８Ａおよび３８Ｂの取り外し可能な円盤を移植するための１つの方法を示す。
【図４０Ａ】組織接触縁に取着される留置可能な固着器アセンブリを有する撮像フードと、固着器および固着器に接続された縫合糸またはワイヤのアセンブリ図とを、それぞれ図示する。
【図４０Ｂ】組織接触縁に取着される留置可能な固着器アセンブリを有する撮像フードと、固着器および固着器に接続された縫合糸またはワイヤのアセンブリ図とを、それぞれ図示する。
【図４１Ａ】開口部または創傷を閉鎖するために、図４０Ａおよび４０Ｂの固着器アセンブリを留置するための１つの方法を示す。
【図４１Ｂ】開口部または創傷を閉鎖するために、図４０Ａおよび４０Ｂの固着器アセンブリを留置するための１つの方法を示す。
【図４１Ｃ】開口部または創傷を閉鎖するために、図４０Ａおよび４０Ｂの固着器アセンブリを留置するための１つの方法を示す。
【図４１Ｄ】開口部または創傷を閉鎖するために、図４０Ａおよび４０Ｂの固着器アセンブリを留置するための１つの方法を示す。
【図４２】撮像システムが、患者の血液をろ過するための透析ユニットに流体的に連結されてもよい、別の変化型を示す。
【図４３Ａ】第１の留置可能フードと、第１のフードの遠位に位置付けられる第２の留置可能フードとを有する留置カテーテルの変化型を示し、留置カテーテルにはまた、拡張したフード間の組織を撮像するために第１および第２のフード間に位置付けられる、側面観察撮像要素があってもよい。
【図４３Ｂ】第１の留置可能フードと、第１のフードの遠位に位置付けられる第２の留置可能フードとを有する留置カテーテルの変化型を示し、留置カテーテルにはまた、拡張したフード間の組織を撮像するために第１および第２のフード間に位置付けられる、側面観察撮像要素があってもよい。
【図４４Ａ】膨張していない薄型構造の側面撮像バルーンを有する留置カテーテルの側面図および端面図をそれぞれ示す。
【図４４Ｂ】膨張していない薄型構造の側面撮像バルーンを有する留置カテーテルの側面図および端面図をそれぞれ示す。
【図４５Ａ】膨張したバルーンにおける可視化域を画定する、図４４Ａおよび４４Ｂの膨張したバルーンの側面図、上面図、および端面図をそれぞれ示す。
【図４５Ｂ】膨張したバルーンにおける可視化域を画定する、図４４Ａおよび４４Ｂの膨張したバルーンの側面図、上面図、および端面図をそれぞれ示す。
【図４５Ｃ】膨張したバルーンにおける可視化域を画定する、図４４Ａおよび４４Ｂの膨張したバルーンの側面図、上面図、および端面図をそれぞれ示す。
【図４６Ａ】図４５Ａから４５Ｃの膨張したバルーンの可視化域内の血管壁上の病変を可視化する際に使用する１つの方法の側面図および横断端面図をそれぞれ示す。
【図４６Ｂ】図４５Ａから４５Ｃの膨張したバルーンの可視化域内の血管壁上の病変を可視化する際に使用する１つの方法の側面図および横断端面図をそれぞれ示す。
【図４７Ａ】図４７Ａおよび図４７Ｂは、フードの上でらせん状に構成された磁気支柱を有するフードの変化型の斜視図と側面図とをそれぞれ示す。
【図４７Ｂ】図４７Ａおよび図４７Ｂは、フードの上でらせん状に構成された磁気支柱を有するフードの変化型の斜視図と側面図とをそれぞれ示す。
【図４７Ｃ】図４７Ｃは、コンピュータおよび／またはコンソールに結合された留置カテーテルの例を示す。
【図４８Ａ】図４８Ａおよび図４８Ｂは、フードの上に取り付けられた複数のセンサを有するフードアセンブリの別の変化型の斜視図と側面図とをそれぞれ示す。
【図４８Ｂ】図４８Ａおよび図４８Ｂは、フードの上に取り付けられた複数のセンサを有するフードアセンブリの別の変化型の斜視図と側面図とをそれぞれ示す。
【図４９】図４９は、コイルセンサハウジング内に配置された単一のコイルセンサの例の断面図を示す。
【図５０Ａ】図５０Ａおよび図５０Ｂは、フードに沿って取り付けられた単一のトリプルセンサを有するフードアセンブリのさらに別の変化型の斜視図と側面図とをそれぞれ示す。
【図５０Ｂ】図５０Ａおよび図５０Ｂは、フードに沿って取り付けられた単一のトリプルセンサを有するフードアセンブリのさらに別の変化型の斜視図と側面図とをそれぞれ示す。
【図５１Ａ】図５１Ａおよび図５１Ｂは、ハウジング内に配置されたコイルセンサの上面図と斜視図とをそれぞれ示す。
【図５１Ｂ】図５１Ａおよび図５１Ｂは、ハウジング内に配置されたコイルセンサの上面図と斜視図とをそれぞれ示す。
【図５２Ａ】図５２Ａおよび図５２Ｂは、心臓内に配置されたカテーテルの部分断面図をそれぞれ示し、カテーテルに沿って取り付けられた２つの基準センサをそれぞれ有する。
【図５２Ｂ】図５２Ａおよび図５２Ｂは、心臓内に配置されたカテーテルの部分断面図をそれぞれ示し、カテーテルに沿って取り付けられた２つの基準センサをそれぞれ有する。
【図５３Ａ】図５３Ａおよび図５３Ｂは、電気生理的マッピングシステムと共に用いられたときに、電場と相互作用するように構成されたフードアセンブリのさらに別の変化型の斜視図と側面図とをそれぞれ示す。
【図５３Ｂ】図５３Ａおよび図５３Ｂは、電気生理的マッピングシステムと共に用いられたときに、電場と相互作用するように構成されたフードアセンブリのさらに別の変化型の斜視図と側面図とをそれぞれ示す。
【図５４Ａ】図５４Ａおよび図５４Ｂは、電場内で患者の身体の中に前進される組織可視化アセンブリを示す斜視図を示す。
【図５４Ｂ】図５４Ａおよび図５４Ｂは、電場内で患者の身体の中に前進される組織可視化アセンブリを示す斜視図を示す。
【図５４Ｃ】図５４Ｃは、患者の心臓の電気生理的活性のマップのコンピュータ表示である。
【図５５Ａ】図５５Ａおよび図５５Ｂは、撮像要素によってキャプチャされ、組織領域の単一の合成画像にコンパイルされ得る複数の画像の例を示す。
【図５５Ｂ】図５５Ａおよび図５５Ｂは、撮像要素によってキャプチャされ、組織領域の単一の合成画像にコンパイルされ得る複数の画像の例を示す。
【図５６Ａ】図５６Ａおよび図５６Ｂは、可視化された組織の検出された電気生理的活性を示すマップ上にオーバーレイされる合成的に可視化された組織領域を示す。
【図５６Ｂ】図５６Ａおよび図５６Ｂは、可視化された組織の検出された電気生理的活性を示すマップ上にオーバーレイされる合成的に可視化された組織領域を示す。
【図５６Ｃ】図５６Ｃおよび図５６Ｄは、組織表面の画像と、画像上にオーバーレイされた組織の検出された電気生理的活性の組み合わせ的な可視マップとを示す。
【図５６Ｄ】図５６Ｃおよび図５６Ｄは、組織表面の画像と、画像上にオーバーレイされた組織の検出された電気生理的活性の組み合わせ的な可視マップとを示す。
【図５７Ａ】図５７Ａおよび図５７Ｂは、患者の身体内のフードの位置および／または向きを検出するための、複数のコイルセンサと共に強磁性リングを利用するフードアセンブリの例を示す。
【図５７Ｂ】図５７Ａおよび図５７Ｂは、患者の身体内のフードの位置および／または向きを検出するための、複数のコイルセンサと共に強磁性リングを利用するフードアセンブリの例を示す。
【図５８Ａ】図５８Ａは、心臓（例えば、左心房）内に配置された撮像カテーテルおよびフードの表示と共に電気生理的活性のマップを示す。
【図５８Ｂ】図５８Ｂおよび図５８Ｃは、下部組織に対するフードの向きおよび位置と治療される組織の画像とを示す。
【図５８Ｃ】図５８Ｂおよび図５８Ｃは、下部組織に対するフードの向きおよび位置と治療される組織の画像とを示す。
【図５９】図５９は、フード内に少なくとも部分的に含まれる膨張性バルーンのまわりに円周状に配置された複数のマッピング電極を有するさらに別の変化型を示す。
【図６０】図６０は、アセンブリの下の組織領域の電気生理的活性を撮像および検出するために利用され得るアセンブリのさらに別の変化型を示す。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
発明の詳細な説明
下記で説明される組織撮像および操作装置は、それを通って動的に流れる血液で満たされている、心臓等の身体管腔内の組織領域の生体リアルタイム画像を提供することが可能であり、また、撮像された組織領域上で様々な手技を行うための血管内ツールおよび器具を提供することも可能である。そのような装置は、様々な手技、例えば、いくつかある手技の中でも特に、左心房への経中隔アクセスの促進、冠静脈洞のカニューレ挿入、弁逆流／狭窄の診断、弁形成術、心耳閉鎖、催不動脈性焦点アブレーションに利用してもよい。
【００２１】
組織アクセスおよび画像装置の１つの変化型を、図１Ａから１Ｃの詳細斜視図に示す。図１Ａに示されるように、組織撮像および操作アセンブリ１０は、送達カテーテルまたは鞘１４を介して、薄型構造で患者の身体を通して経脈管的に送達されてもよい。心臓の左心房の流出路に位置する僧帽弁等の組織を治療する場合、概して、患者への外傷を最小限化しながら、左心房に進入またはアクセスすることが望ましい。そのようなアクセスを非手術的に達成するためには、１つの従来手法は、一般的に経中隔手技または中隔切開術と呼ばれる、手技において右心房から左心房へと心房中隔を穿刺するステップを伴う。経皮的弁修復術および置換術等の手技に対して、心臓の左心房への経中隔アクセスは、概して動脈系に経皮的に導入できるよりも大型の装置が静脈系に導入されることを可能にしてもよい。
【００２２】
撮像および操作アセンブリ１０が、組織を撮像するために利用される準備ができると、撮像フード１２は、矢印によって示されるように、カテーテル１４に対して前進させられ、カテーテル１４の遠位開口部から留置されてもよい。留置されると、撮像フード１２は、図１Ｂに示されるように、非拘束されて、留置撮像構造に拡張または開放されてもよい。撮像フード１２は、例えば、高分子、プラスチック、または織物材料を含むがそれらに限定されない、種々の柔軟な、または適合する生体適合性材料から作られてもよい。織物材料の一例は、アラミドであり、本願で説明されるような用途に対して十分な完全性を維持する、薄い、例えば０．００１インチ未満の材料に作ることが可能である、Ｋｅｖｌａｒ（登録商標）（Ｅ．Ｉ． ｄｕ Ｐｏｎｔ ｄｅ Ｎｅｍｏｕｒｓ，Ｗｉｌｍｉｎｇｔｏｎ，ＤＥ）である。さらに、撮像フード１２は、種々の異なる色で、半透明または不透明の材料から作られ、周辺流体または構造、すなわち、解剖学的または機械的構造または器具からの反射光を最適化または軽減してもよい。いずれにしても、撮像フード１２は、一様構造または足場で支持された構造に作られてもよく、その場合、ニチノール等の形状記憶合金、またはバネ鋼、またはプラスチック等でできている足場は、高分子、プラスチック、または織物材料で作られ、覆われてもよい。したがって、撮像フード１２は、選択された容積の身体管腔または心室から血液または同類のものの置換を限局するために概して使用してもよいような、多種多様の障壁または膜構造のうちのいずれかを備えてもよい。模範的実施形態では、撮像フード１２の内面１３内の容積は、内面１３と外面１１との間のフード１２の容積よりも、有意に小さくなる。
【００２３】
撮像フード１２は、接合部分２４において、留置カテーテルまたは鞘１４とは無関係に平行移動されてもよい留置カテーテル１６に取着してもよい。接合部分２４の取着は、任意の数の従来の方法を通して達成してもよい。留置カテーテル１６は、流体送達管腔１８ならびに撮像管腔２０を画定してもよく、その内側で、光撮像ファイバまたはアセンブリが、組織を撮像するために配置されてもよい。開口領域または区域２６が撮像フード１２によって画定されるならば、留置されると、撮像フード１２は、任意の数の形状、例えば、円筒形、図示されるような円錐形、半球形等に拡張してもよい。開口領域２６は、その内側で関心の組織領域を撮像してもよい領域である。撮像フード１２はまた、配置のための非外傷性接触唇または縁２２、または関心の組織領域に対する隣接部を画定してもよい。さらに、その最大の完全留置された直径における、例えば、接触唇または縁２２における撮像フード１２の直径は、典型的に、留置カテーテル１６の直径と比べて大きい（しかし、接触唇または縁２２の直径は、留置カテーテル１６以下の直径を有するように作られてもよい）。例えば、接触縁の直径は、留置カテーテル１６の直径の１から５倍（または実用可能なように、それ以上）の範囲のどこにおよんでもよい。図１Ｃは、その留置構造における撮像フード１２の端面図を示す。また、接触唇または縁２２および流体送達管腔１８ならびに撮像管腔２０も示される。
【００２４】
撮像および操作アセンブリ１０は、加えて、図１Ｄから１Ｆの側面図および端面図にそれぞれ示されるように、内部を通るガイドワイヤ管腔、例えば、同心または偏心管腔を画定してもよい。留置カテーテル１６は、身体管腔内で経脈管的に前進させられてもよいガイドワイヤ１７を覆った、またはそれに沿ったシステムの通過を促進するための、ガイドワイヤ管腔１９を画定してもよい。次いで、留置カテーテル１６は、当技術分野で概して周知のように、ガイドワイヤ１７を覆って前進させられてもよい。
【００２５】
操作中、撮像フード１２が図１Ｂのように留置されて、接触縁２２に沿って撮像される組織領域に対して望ましく位置付けられた後、流体が開口領域２６を完全に満たして開口領域２６内から液体２８を置換するまで、流体送達管腔１８を通して、陽圧で置換流体をポンプで注入してもよい。置換流体流動は、層流化され、その除去効果を向上させ、血液が撮像フード１２に再進入するのを防ぐのに役立ってもよい。あるいは、流体流動は、留置が行われる前に開始されてもよい。本願では撮像流体としても表される、置換流体は、任意の生体適合性流体、例えば、生理食塩水、水、プラズマ等を備えてもよく、それは、十分に透明であり、流体を通した比較的歪曲のない可視化を可能にする。代案として、または加えて、任意の数の治療薬剤は、液体内に懸濁されてもよく、または、開口領域２６の中にポンプで注入され、後に心臓および患者身体の中に、そしてそれを通って通過される、流体自体を備えてもよい。
【００２６】
図２Ａおよび２Ｂの例で見ることができるように、留置カテーテル１６は、操作されて、撮像される関心の下層組織領域、この例では左心房内の僧帽弁ＭＶの輪Ａの一部に対して、またはその付近に、留置した撮像フード１２を位置付けてもよい。図２Ａで見られるように、周辺血液３０が撮像フード１２の周囲、および撮像フード１２内で画定される開口領域２６内に流れると、下にある輪Ａは、不透明な血液３０によって妨害され、撮像管腔２０を通して観察するのが困難である。次いで、図２Ｂに示されるように、流体２８によって、血液３０が少なくとも部分的に、好ましくは完全に、開口領域２６内から置換されるまで、断続的または連続的に、流体送達管腔１８を通して、生理食塩水等の半透明な流体２８をポンプで注入してもよい。
【００２７】
接触縁２２は下層組織に直接接触する必要がないものの、開口領域２６からの清浄な流体２８の流れが維持されて、開口領域２６の中に戻る血液３０の有意な逆流を抑制することができるように、少なくとも好ましくは、組織の近接近に運び込まれる。接触縁２２はまた、典型的に周知のように、ある軟質度のシリコーンまたはポリウレタン等の軟質エラストマ材料でできていて、接触縁２２が、不均一な、または粗い下層解剖学的組織表面に適合するのに役立ってもよい。血液３０が撮像フード１２から置換されると、清浄な流体３０を通して下層組織の画像を観察することができる。次いで、この画像は、治療手技を行うために、記録されるか、またはリアルタイム観察に利用可能となってもよい。流体２８の正の流れは、連続的に維持され、下層組織の明確な観察を提供してもよい。あるいは、流体流動２８が停止してもよく、血液３０が撮像フード１２の中に染み込む、または逆流してもよい時点である、組織の障害物のない視野が撮像および記録されるのに利用可能となるまでに限って、流体２８を一時的または散発的にポンプ注入してもよい。このプロセスは、同じ組織領域において、または複数の組織領域において、何度も繰り返してもよい。
【００２８】
患者の体内の様々な領域にアセンブリを望ましく位置付ける際に、多数の連接および操作制御を利用してもよい。例えば、図３Ａの関節運動可能撮像アセンブリ４０に示されるように、１つ以上のプッシュプルワイヤ４２は、装置の遠位端部を様々な方向４６に誘導して、撮像フード１２を、可視化される組織の領域に隣接して望ましく位置付けるために、留置カテーテル１６を通されてもよい。位置決めおよび利用されるプッシュプルワイヤ４２の数に応じて、留置カテーテル１６および撮像フード１２は、任意の数の構造４４に関節運動されてもよい。プッシュプルワイヤまたはワイヤ４２は、１つ以上の制御を手動で利用して、患者の身体の外側からそれらの近位端を介して関節運動されてもよい。あるいは、留置カテーテル１６は、下記でさらに説明されるように、コンピュータ制御によって関節運動されてもよい。
【００２９】
加えて、または代案として、１つ以上のプッシュプルワイヤを介して関節運動されてもよく、撮像管腔および１つ以上の作動管腔を有する、関節運動可能送達カテーテル４８は、留置カテーテル１６を通って、そして撮像フード１２の中に送達してもよい。撮像フード１２内の関節運動可能送達カテーテル４８の遠位部により、清浄な置換流体は、送達カテーテル４８または留置カテーテル１６を通してポンプで注入され、撮像フード１２内の区域を清浄にしてもよい。図３Ｂに示されるように、関節運動可能送達カテーテル４８は、撮像フード内で関節運動され、撮像フード１２に隣接する組織のより良い画像を取得してもよい。さらに、関節運動可能送達カテーテル４８は、関節運動されて、下記で詳細に説明されるように、留置カテーテル１６を位置付けし直し、フード１２内の撮像域を再清浄化する必要なく、カテーテル４８に通過される器具またはツールを、撮像フード１２を通して撮像される組織の特定領域に方向付けてもよい。
【００３０】
あるいは、留置カテーテル１６に関節運動可能送達カテーテル４８を通過させるよりもむしろ、留置カテーテル１６の遠位部自体は、図３Ｃに示されるように、撮像フード１２内で関節運動可能である遠位端４９を備えてもよい。有向撮像、器具送達等は、撮像フード１２内で撮像される下層組織の特定領域へと、留置カテーテル１６内の１つ以上の管腔を直接通して達成してもよい。
【００３１】
撮像フード１２内の可視化は、上記のように、留置カテーテル１６を通って画定される撮像管腔２０を通して達成してもよい。そのような構造において、可視化は、直線的に利用可能であり、すなわち、画像は、留置カテーテル１６によって画定される縦軸に遠位に沿った区域から生成される。代案として、または加えて、図４Ａに示されるように、枢動可能支持部材５０を有する関節運動可能撮像アセンブリは、留置カテーテル１６に接続される、取り付けられる、または通過されて、留置カテーテル１６によって画定される縦軸に対して軸外の可視化を提供してもよい。支持部材５０には、その遠位端で取着される、撮像要素５２、例えば、ＣＣＤまたはＣＭＯＳ撮像装置、または光ファイバがあってもよく、その近位端は、枢動接続５４を介して留置カテーテル１６に接続される。
【００３２】
１つ以上の光ファイバが撮像に利用される場合、光ファイバ５８は、図４Ｂの断面に示されるように、留置カテーテル１６に通過されて、支持部材５０に通されてもよい。光ファイバ５８の使用は、内部を通る診断および／または治療ツールの通過のために、留置カテーテル１６を通る１つ、またはいくつかの管腔５６の増加した直径サイズを提供してもよい。あるいは、典型的に周知である、電化結合素子（ＣＣＤ）またはＣＭＯＳ撮像装置等の電子チップを、光ファイバ５８の代わりに利用してもよく、その場合、電子撮像装置は、留置カテーテル１６の遠位部に位置付けられてもよく、電子ワイヤは、留置カテーテル１６に近位に通される。あるいは、電子撮像装置は、画像の無線伝送のために、受信機に無線で連結されてもよい。下記でさらに詳細に説明されるように、画像または手術室に対する照明を提供するために、追加光ファイバまたは発光ダイオード（ＬＥＤ）を使用することが可能である。図４Ｃの断面に示されるように、部材５０が、カテーテル１６の遠位部に画定されるチャネルまたは溝６０内で薄型構造において位置付けられるように、支持部材５０は接続５４を介して枢軸の上に置かれてもよい。患者の身体を通した留置カテーテル１６の血管内送達の間、支持部材５０は、チャネルまたは溝６０内に位置付けることが可能であり、撮像フード１２もその薄型構造となる。可視化の間、撮像フード１２は、その留置構造に拡張されてもよく、支持部材５０は、図４Ａに示されるように、フード１２に隣接する組織を撮像するために、その軸外構造に留置されてもよい。軸外可視化のための支持部材５０に対するその他の構造を、所望のとおりに利用してもよい。
【００３３】
図５は、撮像アセンブリ１０を介して観察されている関心の組織領域を有する心臓Ｈの例示的断面図である。この例では、送達カテーテルアセンブリ７０は、患者の血管系の中に経皮的に導入され、上大静脈ＳＶＣを通って、右心房ＲＡの中に前進させられてもよい。送達カテーテルまたは鞘７２は、組織、例えば、僧帽弁ＭＶを取り囲む輪Ａを観察または治療するために、心房中隔ＡＳを通って、左心房ＬＡの中に関節運動されてもよい。図示されるように、留置カテーテル１６および撮像フード１２は、送達カテーテル７２から外へ前進させられ、関心の組織領域に接触または近接させられる。他の例では、送達カテーテルアセンブリ７０は、そのように所望であれば、下大静脈ＩＶＣを通って前進させられてもよい。さらに、心臓Ｈのその他の領域、例えば、右心室ＲＶまたは左心室ＬＶもまた、撮像アセンブリ１０によって、アクセスし、撮像または治療してもよい。
【００３４】
心臓Ｈの領域または身体のその他の部分にアクセスする際、送達カテーテルまたは鞘１４は、従来の血管内カテーテルまたは管腔内送達装置を備えてもよい。あるいは、本願で説明される撮像アセンブリとともに、ロボット制御された送達カテーテルも任意で利用してもよく、その場合、送達カテーテル１４の連接および位置決めを制御するために、コンピュータ制御装置７４を使用してもよい。利用してもよいロボット制御された送達カテーテルの例は、その全体において参照することにより本願に組み込まれる、「Ｆｌｅｘｉｂｌｅ Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ」と題された、Ｂｒｏｃｋらの米国特許公報第２００２／００８７１６９ Ａ１号でさらに詳細に説明されている。Ｈａｎｓｅｎ Ｍｅｄｉｃａｌ，Ｉｎｃ．（Ｍｏｕｎｔａｉｎ Ｖｉｅｗ，ＣＡ）製造のその他のロボット制御された送達カテーテルもまた、送達カテーテル１４とともに利用してもよい。
【００３５】
手技の間に留置カテーテル１６の安定化を促進するために、図６Ａに示されるように、１つ以上の膨張性バルーンまたは固着器７６を、カテーテル１６の長さに沿って位置付けてもよい。例えば、心房中隔ＡＳを横断して左心房ＬＡの中へと経中隔到達法を利用する時に、膨張性バルーン７６は、薄型からその拡張構造に膨張させ、心臓Ｈに対してカテーテル１６の位置を一時的に固着または安定させてもよい。図６Ｂは、膨張した第１のバルーン７８を示す一方で、図６Ｃはまた、第１のバルーン７８の近位で膨張した第２のバルーン８０も示す。そのような構造において、隔壁ＡＳは、バルーン７８、８０間に押し込まれ、または挟まれて、カテーテル１６および撮像フード１２を一時的に安定させてもよい。単一のバルーン７８または両方のバルーン７８、８０を使用してもよい。他の代替案は、拡張可能メッシュ部材、マレコット、またはその他任意の一時的拡張可能構造を利用してもよい。手技が完遂された後、バルーンアセンブリ７６は、留置カテーテル１６の除去のために、空気を抜くか、または薄型に再構成してもよい。
【００３６】
撮像される組織表面に対する撮像フード１２の位置をさらに安定させるため、様々な固着機構を、組織に対して撮像フード１２を一時的に保持するために任意で採用してもよい。そのような固着機構は、例えば、鼓動している心臓の心室内の組織を撮像する時に、動きの影響を受けやすい組織を撮像するのに特に有用であってよい。少なくとも１つの器具管腔およびオプションの可視化管腔を有するツール送達カテーテル８２は、留置カテーテル１６を通って、拡張した撮像フード１２の中に送達されてもよい。撮像フード１２が、検査される組織表面Ｔに対して接触させられると、らせん状組織貫通装置８４等の固着機構器は、図７Ａに示されるように、ツール送達カテーテル８２を通って、撮像フード１２の中に通過されてもよい。
【００３７】
らせん状組織係合装置８４は、患者の身体の外側にあるその近位端からトルクを印加され、下層組織表面Ｔの中にそれ自体を一時的に固着させてもよい。組織Ｔ内に埋め込まれると、らせん状組織係合装置８４は、留置カテーテル１６に対して近位に引いてもよく、その間、留置カテーテル１６および撮像フード１２は、図７Ｂの矢印によって示されるように、遠位に押されて、撮像フードの接触縁または唇２２を組織Ｔに対してそっと押し進める。組織係合装置８４の位置決めは、一時的に留置カテーテル１６に対して係止され、撮像フード１２内での診断または治療手技中に、撮像フード１２の確実な位置決めを確保してもよい。手技後、組織係合装置８４は、反対方向にその近位端にトルクを印加して組織Ｔから固着器を除去することによって、組織から外してもよく、留置カテーテル１６は、固着プロセスを反復してもよい組織の別の領域に位置付け直すか、または患者の身体から除去してもよい。組織係合装置８４はまた、とりわけ、真空補助係合または把持器補助係合ツール等の、その他の既知の組織係合装置から構築されてもよい。
【００３８】
らせん状固着器８４が示されるものの、これは、例示的となることを目的とし、その他の種類の一時的固着器、例えば、有鉤または有刺固着器、把持器等を利用してもよい。さらに、ツール送達カテーテル８２は、完全に省略してもよく、固着装置は、留置カテーテル１６を通って画定される管腔を直接通って送達してもよい。
【００３９】
ツール送達カテーテル８２が一時的固着器撮像フード１２に対して完全に省略されてもよい、別の変化型において、図７Ｃは、撮像フード１２と一体化した、１つ以上の管状支持部材８６、例えば、図示されるような４つの支持部８６を有する撮像フード１２を示す。管状支持部材８６は、内側に位置付けられる、らせん状組織係合装置８８をそれぞれ有する、内部を通る管腔を画定してもよい。拡張した撮像フード１２が組織に一時的に固着される場合、らせん状組織係合装置８８は、遠位に強く押し進められて、撮像フード１２から延在してもよく、それぞれは、その近位端からトルクを印加されて、下層組織Ｔを係合してもよい。らせん状組織係合装置８８のそれぞれは、留置カテーテル１６の長さを通って前進させられてもよく、または、撮像フード１２の送達および留置の間に、管状支持部材８６内に位置付けられてもよい。撮像フード１２内の手技が終了すると、組織係合装置８８のそれぞれは、組織から外してもよく、撮像フード１２は、組織の別の領域に位置付け直すか、または患者の身体から除去してもよい。
【００４０】
流体送達システム９０と、オプションのプロセッサ９８および画像記録装置および／またはビューワ１００とに接続される、組織撮像アセンブリの例示的な例を、図８Ａに示す。流体送達システム９０は概して、ポンプ９２およびシステム内への流体の流量を制御するためのオプションの弁９４を備えてもよい。ポンプ９２に流体的に接続される、流体貯留部９６は、撮像フード１２を通してポンプで注入される流体を保持してもよい。オプションの中央処理装置またはプロセッサ９８は、ポンプで注入した流体の流量および／または速度等の流動パラメータを制御するために、流体送達システム９０と電気的に連通していてもよい。プロセッサ９８はまた、撮像フード１２内から受信される組織の画像を直接観察するために、画像記録装置および／またはビューワ１００と電気的に連通していてもよい。画像記録装置および／またはビューワ１００はまた、そのように所望であれば、画像だけでなく、観察した組織領域の場所も記録するために使用してもよい。
【００４１】
任意で、流体流動および画像キャプチャを協調させるために、プロセッサ９８も利用してもよい。例えば、プロセッサ９８は、組織領域から血液が置換されて、明確な画像を取得するまで、貯留部９６から流体流動を提供するようにプログラムしてもよい。画像が十分に明確であると判定されると、施術者によって視覚的に、またはコンピュータによってのいずれかで、組織の画像は、記録装置１００によって自動的に撮影されてもよく、ポンプ９２は、プロセッサ９８によって自動的に停止または減速され、患者体内への流体流動を止めてもよい。流体送達および画像キャプチャのその他の変化型がもちろん可能であり、上記の構造は、限定的ではなく、例示的なものとなることを目的とするのみである。
【００４２】
図８Ｂは、流体送達および組織操作システム１１０の手持ち式変化型のさらなる図解を示す。この変化型では、システム１１０には、患者の身体の外側から医師によって保持または操作することが可能である、筐体またはハンドルアセンブリ１１２があってもよい。この変化型ではシリンジとして示される流体貯留部１１４は、ハンドルアセンブリ１１２に流体的に連結され、ポンピング機構１１６、例えば主ネジを介して作動させることが可能である。流体貯留部１１４は、ハンドルアセンブリ１１２から分離され、１つ以上の管を介してハンドルアセンブリ１１２に流体的に連結される、単純な貯留部であってよい。流体流量およびその他の機構は、電子制御装置１１８によって測定される。
【００４３】
撮像フード１２の留置は、ハンドルアセンブリ１１２上に位置するフード留置スイッチ１２０によって作動されてもよい一方で、貯留部１１４からの流体の分注は、制御装置１１８に電気的に連結することが可能である、流体留置スイッチ１２２によって、作動されてもよい。制御装置１１８はまた、図に示されるように、任意でハンドルアセンブリ１１２と一体化した、有線または無線アンテナ１２４に電気的に連結されてもよい。無線アンテナ１２４は、モニタ１２８で観察するため、または後で観察するために記録するために、例えば、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）無線技術（Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ ＳＩＧ，Ｉｎｃ．，Ｂｅｌｌｅｖｕｅ，ＷＡ）、ＲＦ等を介して、撮像フード１２から受信機へ撮影された画像を無線で伝送するために使用することが可能である。
【００４４】
留置カテーテル１６、または内部を通して留置カテーテル１６を送達してもよい、送達カテーテルまたは鞘１４の連接制御は、上記のように、コンピュータ制御によって達成してもよく、その場合、ハンドルアセンブリ１１２とともに追加制御装置を利用してもよい。手動連接の場合、ハンドルアセンブリ１１２は、留置カテーテル１６の位置の手動操作のために、１つ以上の連接制御１２６を組み込んでもよい。ハンドルアセンブリ１１２はまた、１つ以上の器具ポート１３０を画定してもよく、内部を通して、多数の血管内ツールは、下記でさらに説明されるように、撮像フード１２内の組織操作および治療のために通過されてもよい。その上、ある手技では、任意で流体的に吸引ポンプ１３２をハンドルアセンブリ１１２に、または留置カテーテル１６に直接連結することによって、患者の身体からの排出のために、流体または破片を撮像フード１２の中に吸い込んでもよい。
【００４５】
上記のように、流体は、撮像フード１２の中に連続的にポンプで注入され、下層組織の明確な観察を提供してもよい。あるいは、流体流動が停止してもよく、血液が撮像フード１２の中に染み込む、または逆流することが可能になってもよい時点である、組織の障害物のない視野が撮像および記録されるのに利用可能となるまでに限って、流体を一時的または散発的にポンプ注入してもよい。図９Ａから９Ｃは、複数の領域で組織のいくつかの画像を撮影する例を図示する。留置カテーテル１６は、望ましく位置付けられてもよく、撮像フード１２は、撮像される組織の領域、この例では、患者の心臓の左心房内の僧帽弁ＭＶを取り囲む組織に対して、定位置に留置され、運び込まれてもよい。撮像フード１２は、上記のように、任意で組織に固着され、次いで、撮像液体をフード１２の中にポンプで注入することによって、清浄にされてもよい。十分に清浄となると、組織を可視化してもよく、制御電子装置１１８によって画像を撮影してもよい。第１の撮影した画像１４０は、保存され、および／または、図９Ａに示されるように、医師による観察のために、モニタ１２８に無線１２４で伝送されてもよい。
【００４６】
次いで、留置カテーテル１６は、図９Ｂに示されるように、僧帽弁ＭＶの隣接部分に位置付け直してもよく、その場合、プロセスは、反復されて、観察および／または記録のために第２の画像１４２を撮影してもよい。再度、留置カテーテル１６は、図９Ｃに示されるように、組織の別の領域に位置付け直してもよく、その場合、観察および／または記録のために第３の画像１４４を撮影してもよい。この手技は、僧帽弁ＭＶを取り囲む組織、またはその他任意の組織領域の包括的画像を撮影するために、必要に応じて何度でも反復してもよい。留置カテーテル１６および撮像フード１２が組織領域から組織領域へと位置付け直される時、ポンプは位置決めの間に停止してもよく、血液または周辺流体は、組織が撮像されるまで、撮像フード１２内に進入することが可能となってもよく、その場合、上記のように撮像フード１２を清浄にしてもよい。
【００４７】
上記のように、血液またはその他の体液を除去するために撮像流体をポンプで内部に注入することによって、撮像フード１２が清浄にされると、流体は、連続的にポンプで注入され、陽圧でフード１２内に撮像流体を維持してもよく、または、様々なパラメータが検出されると、または下層組織の明確な画像が取得されるまで、フード１２内への流体流動を減速または停止するために、コンピュータ制御下にてポンプで注入してもよい。制御電子装置１１８はまた、撮像フード１２内への流体流動を様々な物理的パラメータと協調させて、撮像フード１２内の明確な画像を維持するようにプログラムしてもよい。
【００４８】
撮像フード１２内の流圧を周辺血圧に協調させることができる方法を図示するチャート１５０を示す、図１０Ａに一例を示す。チャート１５０は、患者の心臓の鼓動運動による、時間Ｔにわたって拡張期圧１５２と収縮期圧１５４との間で変化する循環血圧１５６を示す。撮像フード１２内の、描画１６０によって示される撮像流体の流圧は、血圧変化１６０に対応して自動的にタイミングが合ってもよいため、増加した圧力は、撮像フード１２内で維持され、それは、ピーク収縮期圧１５８における圧力差によって図示されるように、わずかな増加ΔＰによって常に血圧１５６よりも上である。この圧力差ΔＰは、周辺血圧の圧力変化にわたって撮像フード１２内で維持され、撮像フード１２内の撮像流体の陽圧を維持し、下層組織の障害物のない視野を維持してもよい。一定のΔＰを維持することの１つの利点は、一定の流動と、障害物のない区域の維持である。
【００４９】
図１０Ｂは、下層組織の障害物のない視野を維持するステップの別の変化型を図示するチャート１６２を示し、下記でさらに詳しく説明されるように、撮像フード１２内の１つ以上のセンサは、撮像フード１２内の圧力変化を感知し、それに対応して、撮像フード１２内の撮像流体圧を増加させるように構成されてもよい。このことは、循環血圧１５６に対する推移した流圧１６０によって図示されるように、時間遅延ΔＴをもたらしてもよいが、時間遅延ΔＴは、下層組織の明確な画像を維持する際に無視してもよい。次の圧力波ピークが到来する時を予測することによって、かつ上記の時間遅延に等しい時間量だけ圧力波より先に圧力を増加させて、時間遅延を実質的に相殺することによって、この時間遅延を実質的に排除するために、予測ソフトウェアアルゴリズムも使用することが可能である。
【００５０】
撮像フード１２内の流圧の変動は、一部分においては撮像フード１２の性質により、達成されてもよい。組織を撮像するために従来利用されている、膨張性バルーンは、周辺血圧変化の影響を受けてもよい。一方で、撮像フード１２は、その内側に一定の容積を保持し、構造的に周辺血圧変化の変化を受けず、よって、その内側の圧力増加を可能にする。フード１２が作られている材料もまた、圧力がこのフード１２内で変調される方法に貢献してもよい。高デュロメータポリウレタンまたはナイロン等の、より硬いフード材料は、留置された時の開いたフードの維持を促進してもよい。一方で、低デュロメータＰＶＣまたはポリウレタン等の、比較的より低いデュロメータ、またはより軟質である材料は、周辺流圧で分解してもよく、留置または拡張したフードを十分に維持しなくてもよい。
【００５１】
ここで撮像フードを参照すると、撮像フード１７４内に追加撮像バルーン１７２を備える別の変化型を示す図１１Ａに示されるように、組織撮像アセンブリの他の変化型を利用してもよい。この変化型では、透明な皮を有する拡張可能バルーン１７２が、撮像フード１７４内に位置付けられてもよい。バルーン１７２は、それを通した可視化を可能にする十分な半透明性を有する、任意の伸張性生体適合性材料でできていてもよい。撮像フード１７４が関心の組織領域に対して留置されると、血液が十分に置換されるまでバルーン１７２が拡張されるまで、生理食塩水、または、あまり好ましくないがガス等の流体でバルーン１７２を満たしてもよい。よって、バルーン１７２は、観察される組織領域に近接して、または接触して拡張させてもよい。バルーン１７２はまた、造影剤で満たされ、蛍光透視法で観察されることを可能にして、その位置決めを補助することも可能である。次いで、バルーン１７２と、留置カテーテル１７０の一部に沿ってバルーン１７２の近位に位置付けられてもよい１つ以上のオプションの流体ポート１７６を介して、撮像フード１７４の中にポンプで注入されてもよい、任意の追加流体とを通して、組織領域を観察するために、留置カテーテル１７０内に位置付けられる撮像装置、例えば光ファイバを利用してもよい。あるいは、バルーン１７２は、その中に含有される流体の浸潤または通過を可能にして、撮像フード１７４内から血液を退出および置換させる、その表面にわたる１つ以上の穴を画定してもよい。
【００５２】
図１１Ｂは、バルーン１８０を単独で利用してもよい、別の代替案を示す。留置カテーテル１７８に取着されるバルーン１８０は、生理食塩水または造影剤等の流体で満たしてもよく、好ましくは、撮像される組織領域と直接接触することを可能にされる。
【００５３】
図１２Ａは、上記のように、留置カテーテル１６が撮像フード１２を組み込み、撮像フード１２内に追加柔軟膜１８２を含む、別の代替案を示す。柔軟膜１８２は、カテーテル１６の遠位端において、かつ任意で接触縁２２において取着されてもよい。上記のように、撮像フード１２を利用してもよく、生体内で、または患者体内にカテーテル１６を配置して撮像フード１２内の容積を減少させる前に、膜１８２をカテーテル１６から留置してもよい。容積は、減少または最小限化されて可視化のために分注される流体の量を減少するか、または、可視化される組織の面積に応じて、単純に減少されてもよい。
【００５４】
図１２Ｂおよび１２Ｃは、図示されるように、撮像フード１８６を留置カテーテル１８４内で近位に引き込むか、またはカテーテル１８６から遠位に留置して、撮像フード１８６の容積、よって分注した流体の体積を変動させてもよい、さらに別の代替案を示す。撮像フード１８６は、図１２Ｂでは、例えば、輪状管腔１８８等の、カテーテル１８４内の円周に画定した管腔から部分的に留置されているものとして、見ることができる。下層組織は、部分的にのみ留置される撮像フード１８６で可視化されてもよい。あるいは、図１２Ｃに示されるように、輪状管腔１８８から外へフード１８６´を遠位に強く押し進めることによって、撮像フード１８６´を完全に留置してもよい。この拡張構造において、フード１８６´が円周方向に拡張されるにつれて、可視化される組織の面積が増加されてもよい。
【００５５】
図１３Ａおよび１３Ｂは、組織可視化の間に、患者の心臓またはその他の身体管腔の中に注入される液体の量を最小限化するために、流体吸引システムを利用してもよい、撮像アセンブリのさらに別の変化型の斜視図および横断側面図をそれぞれ示す。この変化型における留置カテーテル１９０は、留置カテーテル１９０と一体化しているか、または独立して平行移動可能であってもよい、内部管状部材１９６を画定してもよい。部材１９６を通って画定される流体送達管腔１９８は、その接触唇領域にわたって１つ以上の開口チャネル１９４もまた画定してもよい、撮像フード１９２に流体的に接続されてもよい。よって、流体送達管腔１９８を通ってポンプで注入される流体は、開口領域２０２を満たして、その内側のあらゆる血液またはその他の流体または物体を置換してもよい。清浄な流体は、開口領域２０２の外へ押し出されると、すぐに、１つ以上のチャネル１９４を通って、留置カテーテル１９０の中に戻って吸い込まれる、または引き込まれてもよい。管状部材１９６はまた、任意のツールまたは可視化装置の通過のために、１つ以上の追加作動チャネル２００を画定してもよい。
【００５６】
本願で説明される例において撮像フードを留置する際に、撮像フードは、図１４Ａから１４Ｄの例に示されるように、送達カテーテル内で薄型送達に対して位置付けられ、または構成されると、任意の数の構造を呈してもよい。これらの例は、例示的となることを目的とし、範囲を制限することを目的としない。図１４Ａは、複数のひだに沿ってフード２１２を折曲することによって、撮像フード２１２がカテーテル２１０内で圧縮されてもよい、一例を示す。フード２１２はまた、超弾性または形状記憶材料または合金、例えば、ニチノール、Ｅｌｇｉｌｏｙ、形状記憶高分子、電気活性高分子、またはバネ鋼でできている、足場またはフレーム２１４を備えてもよい。形状記憶材料は、カテーテル２１０の拘束から、矢印の方向に強く押し進められると、撮像フード２１２をその拡張構造に拡張または留置するように作用してもよい。
【００５７】
図１４Ｂは、折曲された重複構造から、撮像フード２１６をカテーテル２１０より拡張または留置してもよい、別の例を示す。フレームまたは足場２１４もまた、この例で利用してもよい。図１４Ｃは、留置のために、撮像フード２１８をそれ自体の上に丸める、反転させる、または裏返してもよい、さらに別の例を示す。さらに別の例では、図１４Ｄは、フード２２０が薄型形状に単純に圧縮されることを可能にする極度に柔軟な材料から、撮像フード２２０が作られていてもよい、構造を示す。この薄型圧縮形状から、フード２２０を単純に解放することによって、特に、形状記憶または超弾性材料、例えば、ニチノールの足場またはフレームがその構成において利用される場合に、その留置構造に拡張されることを可能にしてもよい。
【００５８】
らせん状に拡張するフレームまたは支持体２３０を図示する図１５Ａおよび１５Ｂに、撮像フードを拡張するステップの別の変化型を示す。図１５Ａに示される、その制約された薄型構造において、らせん状フレーム２３０は、撮像フード１２の膜と一体化していてもよい。図１５Ｂに示されるように、自由に拡張できると、らせん状フレーム２３０は、円錐または先細の形状に拡張してもよい。らせん状フレーム２３０は、あるいは、加熱によって活性化されるニチノールで作られ、電流の印加時にそれが拡張することを可能にしてもよい。
【００５９】
図１６Ａおよび１６Ｂは、撮像フード１２が、フード膜と一体化した１つ以上のフード支持部材２３２を備えてもよい、さらに別の変化型を示す。これらの縦方向に取着された支持部材２３２は、それらの近位端において、留置カテーテル１６に枢動可能に取着されてもよい。１つ以上の引張ワイヤ２３４は、留置カテーテル１６の長さに通され、留置カテーテル１６中に画定される１つ以上の開口２３８を通って、引張ワイヤの取着点２３６における対応する支持部材２３２との取着の中へと、撮像フード１２へ近位に延在してもよい。支持部材２３２は、プラスチック、またはステンレス鋼等の金属から作られてもよい。あるいは、支持部材２３２は、引張ワイヤの使用または必要性なしで、その留置構造に自己拡張してもよい、ニチノール等の超弾性または形状記憶合金でできていてもよい。熱エネルギーまたは電気エネルギーの印加時に拡張する、加熱によって活性化されるニチノールもまた、利用してもよい。別の代替案では、支持部材２３２は、例えば、ＰＥＴバルーンを利用して、膨張性管腔として構築してもよい。図１６Ａに示されるその薄型送達構造から、１つ以上の引張ワイヤ２３４は、患者の身体の外側にあるそれらの近位端から引っ張られて、対応する支持部材２３２を図１６Ｂに示されるような留置構造に引き、撮像フード１２を拡張してもよい。撮像フード１２をその薄型に戻して再構成するためには、留置カテーテル１６を拘束カテーテルの中に近位に引いてもよく、または、引張ワイヤ２３４を単純に遠位に押して、撮像フード１２を分解させてもよい。
【００６０】
図１７Ａおよび１７Ｂは、撮像フード膜を支持する、少なくとも２つ以上の縦方向に位置付けられた支持部材２４２を有する、撮像フード２４０のさらに別の変化型を示す。支持部材２４２はそれぞれ、間で対角線上に延在し、支持部材２４２に枢動可能に取着される、交差支持部材２４４を有する。交差支持部材２４４のそれぞれは、互いに枢動可能に取着されてもよく、そこで支持部材２４２間で交差する。ジャックまたはネジ部材２４６は、この交差点において各交差支持部材２４４に連結されてもよく、トルク印加可能ワイヤ２４８等のトルク印加部材は、各ジャックまたはネジ部材２４６に連結され、留置カテーテル１６を通って患者の身体の外側へと近位に延在してもよい。患者の身体の外側から、トルク印加可能ワイヤ２４８は、トルクを印加されて、ジャックまたはネジ部材２４６を回転させてもよく、次にそれは、交差支持部材２４４を互いに対して角を成すように強く促し、それにより、支持部材２４２を互いから離すように強く促す。よって、撮像フード２４０は、図１７Ａに示されるその薄型から、図１７Ｂに示されるその拡張外形へと推移され、ワイヤ２４８にトルクを印加することによって、その薄型に戻ってもよい。
【００６１】
図１８Ａおよび１８Ｂは、撮像フードおよびその留置のさらに別の変化型を示す。図示されるように、留置カテーテル１６の遠位部には、いくつかの枢動部材２５０、例えば、図１８Ａに示されるように、その薄型構造において管状形状を形成する２つから４つの区分があってもよい。留置カテーテル１６の周囲を放射状に枢動されると、枢動部材２５０は、図１８Ｂに示されるように、枢動部材２５０の中間に広がる伸張性または拡張式膜２５２を有する留置構造に開いてもよい。枢動部材２５０が円錐形に完全に広げられると、枢動部材２５０および膜２５２が撮像フードとして使用するための円錐形を形成するように、伸張性膜２５２は、様々な方法、例えば接着剤を通して、枢動部材２５０に取着されてもよい。伸張性膜２５２は、メッシュまたはＰＴＦＥ等の多孔質材料で、またはポリウレタン、ＰＶＣ、ナイロン等の半透明または透明高分子でできていてもよい。
【００６２】
図１９Ａおよび１９Ｂは、留置カテーテル１６の遠位部が、柔軟性金属または高分子材料から作られ、放射状拡張式フード２５４を形成してもよい、さらに別の変化型を示す。図１９Ａに示されるように、複数のスロット２５６は、留置カテーテル１６の遠位部にわたって均一なパターンで形成されてもよい。スロット２５６は、上記の方法のいずれかを利用して、遠位部が放射状に開くように強く促されると、図１９Ｂに示されるように、開口部に拡張するスロット２５６のそれぞれによって、放射状に拡張した円錐状フード２５４を形成することができるようなパターンで、形成されてもよい。フード２５４を撮像フードとして利用できるように、伸張性膜２５８は、フード２５４の外部表面または内部表面の上に横たわって流体不浸透性フード２５４を形成してもよい。あるいは、伸張性膜２５８は、代案として、各開口部２５８中に形成されて、流体不浸透性フード２５４を形成してもよい。撮像手技が完了すると、フード２５４は、その薄型構造に引っ込めてもよい。
【００６３】
撮像フードのさらに別の構造は、図２０Ａおよび２０Ｂで見ることができ、その場合、撮像フードは、重複パターンで互いの上に横たわる複数の重複フード部材２６０から形成されてもよい。拡張されると、フード部材２６０のそれぞれは、図２０Ｂに示されるように、円錐状撮像フードを形成するように、留置カテーテル１６に対して放射状に外側へ延在してもよい。隣接するフード部材２６０は、重複接合部分２６２に沿って互いに重複し、撮像フード内に流体保持表面を形成してもよい。さらに、フード部材２６０は、十分に強く、任意で関心の組織領域から周辺組織を引っ込める、任意の数の生体適合性材料、例えば、ニチノール、ステンレス鋼、重合体等でできていてもよい。
【００６４】
撮像フードを通常の配向で組織表面に対して接触させることが概して望ましいものの、撮像フードは、代案として、鋭角で組織表面に接触するように構成されてもよい。組織に対するそのような接触のために構成される撮像フードはまた、予測不可能または不均一な解剖学的地形を有する組織表面に対する接触に、特に適していてもよい。例えば、図２１Ａの変化型に示されるように、留置カテーテル２７０には、特に柔軟となるように構成されている撮像フード２７２があってもよい。この変化型では、撮像フード２７２は、例えば、ひだのある表面を利用することによって、折曲または分解するように構成されている１つ以上の区分２７４から成ってもよい。よって、図２１Ｂに示されるように、撮像フード２７２が不均一な組織表面Ｔに対して接触させられると、区分２７４は、組織に密接して適合することが可能である。これらの区分２７４は、例えば、心臓の中の小柱、または様々な身体管腔の内側で見られる不均一な生体構造との適合を可能にするために、アコーディオン型構成を利用することによって、個別に折り畳み可能であってもよい。
【００６５】
さらに別の代替案では、図２２Ａは、撮像フード２８２が留置カテーテル２８０に取着されている、さらに別の変化型を示す。接触唇または縁２８４は、接触縁２８４の周囲で円周方向に位置付けられる、１つ以上の電気接点２８６を備えてもよい。電気接点２８６は、組織に接触し、例えば、血液と組織との間の差動インピーダンスを測定することによって、組織接触が達成されたかどうかを肯定的に示すように構成されてもよい。あるいは、プロセッサ、例えば、接点２８６と電気的に連通しているプロセッサ９８は、どの種類の組織が電気接点２８６と接触しているかを判定するように構成されてもよい。さらに別の代替案では、プロセッサ９８は、心臓組織を電気的にマッピングし、後に、下記のように、検出されてもよい不整脈を治療する目的で、下層組織、例えば副伝導路で発生していてもよい電気活性を測定するように構成されてもよい。
【００６６】
撮像フード２８２と下層組織との間の接触を確保するステップの別の変化型は、図２２Ｂで見ることができる。この変化型には、撮像フード２８２の円周の周囲に膨張性接触縁２８８があってもよい。撮像フード２８２が、不均一な、または様々な生体構造を有する組織表面に対して配置される場合、膨張性接触縁２８８は、膨張管腔２８９を通して、流体またはガスで膨張されてもよい。膨張した円周表面２８８は、組織表面に対して適合させ、フード２８２内の撮像流体の保持を促進することによって、フード縁にわたる連続的接触を提供してもよい。
【００６７】
撮像フードのほかに、撮像および操作システムとともに様々な器具類を利用してもよい。例えば、撮像フード１２内の区域から不透明な血液が除去され、清浄な流体を通して下層組織が可視化された後、血液は、撮像フード１２の中に再び染み込んで、視界を妨害する場合がある。障害物のない撮像域を自動的に維持するための１つの方法は、振動子、例えば、図２３に示されるように、撮像フード１２内で留置カテーテルの遠位端に位置付けられる超音波振動子２９０を利用してもよい。振動子２９０は、エネルギーパルス２９２を撮像フード１２の中に送信し、撮像フード１２内の破片または血液から反射される後方散乱エネルギー２９４を検出するのを待機する。後方散乱エネルギーが検出された場合、ポンプは自動的に作動されて、破片または血液が検出されなくなるまで、さらなる流体を撮像フードの中に分注してもよい。
【００６８】
あるいは、図２４Ａに示されるように、１つ以上のセンサ３００は、撮像フード１２自体に位置付けられ、多数の異なるパラメータを検出してもよい。例えば、センサ３００は、周辺血液中の酸素の存在、血液および／または撮像流体の圧力、撮像フード内の流体の色等を検出するように構成されてもよい。流体の色は、血液からの後方反射を検出するために反射型センサを利用することによって、撮像フード１２内の血液の存在を検出するのに特に有用であってもよい。撮像フード１２内に存在していてもよい血液からのいずれの反射光も、留置カテーテル１６を通って、制御電子装置１１８内の赤色フィルタへと光学的または電気的に伝送されてもよい。検出されてもよい、いずれの赤色も、血液の存在を示して、医師への信号を誘発するか、またはポンプを自動的に作動させ、さらなる流体を撮像フード１２の中に分注して血液を除去してもよい。
【００６９】
フード１２内の血液の存在を検出するための代替的な方法は、撮像フード１２内の撮像流体を通る透過光を検出するステップを含んでもよい。例えば、ＬＥＤまたは光ファイバを利用する、白色光源が、撮像フード１２の内側で照射された場合、血液の存在は、赤色をこの流体に染み通させてもよい。検出される赤色の程度または強度は、撮像フード１２内に存在する血液の量に対応してもよい。赤色センサは、１つの変化型では、単純に、フォトトランジスタを備えることが可能であり、その上にはどれだけの赤色光が検出されたかを確証することが可能な赤色透過フィルタがあり、それは次に撮像フード１２内の血液の存在を示すことが可能である。血液が検出されると、システムは、さらなる清浄化流体をポンプで通し、清浄化流体の圧力および流動レベルの閉ループフィードバック制御を可能にしてもよい。
【００７０】
任意の数のセンサは、撮像フード１２の外部３０２に沿って、または撮像フード１２の内部３０４内に位置付けられ、撮像フード１２の外部だけでなく、撮像フード１２内のパラメータも検出してもよい。図２４Ｂに示されるような構造は、図１０Ａおよび１０Ｂについて上記のように、血圧等の物理的パラメータに基づいて、障害物のない撮像域を自動的に維持するのに特に有用であってもよい。
【００７１】
センサのほかに、撮像フード１２内に照明を提供するために、１つ以上の発光ダイオード（ＬＥＤ）を利用してもよい。照明は、留置カテーテル１６に通される光ファイバによって提供されてもよいが、撮像フード１２にわたるＬＥＤの使用は、照明を提供するための追加光ファイバの必要性を排除してもよい。１つ以上のＬＥＤに接続される電線は、フード１２を通して、または覆って、そして外部表面に沿って通されるか、または留置カテーテル１６内で押し出されてもよい。１つ以上のＬＥＤは、図２５Ａに示されるように、撮像フード１２の周囲の円周パターン３０６で、または図２５Ｂに示されるように、撮像フード１２に沿った直線縦方向パターン３０８で位置付けられてもよい。らせん状または渦巻きパターン等のその他のパターンも利用してもよい。あるいは、ＬＥＤは、撮像フード１２の一部を形成する支持部材に沿って位置付けられてもよい。
【００７２】
撮像フード１２内の照明に対する別の代替案では、図２６Ａに示されるように、別個の照明ツール３１０を利用してもよい。そのようなツールの例は、送達部材３１２の遠位端に枢動可能に接続される３１６、運搬部材３１４を有する、柔軟性血管内送達部材３１２を備えてもよい。１つ以上のＬＥＤ３１８は、運搬部材３１４に沿って取り付けられてもよい。使用中、送達部材３１２は、運搬部材３１４が撮像フード１２内に位置付けられるまで、留置カテーテル１６を通して前進させられてもよい。撮像フード１２内に入ると、図２６Ｂに示されるように、運搬部材３１４は、任意の数の方向に枢動されて、撮像フード１２内の照明を促進または最適化してもよい。
【００７３】
照明にＬＥＤを利用する際、撮像フード１２に沿って、または別個の器具に沿って位置付けられていても、ＬＥＤは、単一のＬＥＤ色、例えば、白色光を備えてもよい。あるいは、撮像されている組織または流体の様々な照明を提供するために、他の色、例えば、赤、青、黄色等のＬＥＤを、独占的に、または白色ＬＥＤと組み合わせて、利用してもよい。あるいは、組織表面下の撮像を可能にするか、またはシステム誘導、診断、または治療に使用するための組織の蛍光発光を引き起こすために、赤外線または紫外線光源を採用してもよい。
【００７４】
可視化プラットフォームを提供するほかに、撮像アセンブリはまた、可視化されている組織を治療するための治療プラットフォームを提供するために利用してもよい。図２７に示されるように、留置カテーテル３２０には、上記のような撮像フード３２２、および流体送達管腔３２４および撮像管腔３２６があってもよい。この変化型では、針３２８等の治療ツールは、流体送達管腔３２４を通して、または別の作動管腔中で送達され、可視化された組織を治療するために開口領域３３２を通って前進させられてもよい。この場合、針３２８は、内部を通して薬剤を送達するための１つ、またはいくつかのポート３３０を画定してもよい。よって、組織の適切な領域が撮像されて場所を特定されると、針３２８は、前進させられて下層組織の中に貫通されてもよく、そこで治療薬は、ポート３３０を通して送達されてもよい。あるいは、針３２８は、関心の下層組織領域を焼灼するために、電源３３４、例えば、無線周波数、マイクロ波等と電気的に連通していてもよい。
【００７５】
図２８は、留置カテーテル３４０には、上記のような、それに取着される撮像フード３４２があってもよいが、治療ツール３４４はらせん状組織貫通装置３４４の構造である、別の代替案を示す。下層組織に対して撮像フードを安定させる際に使用するために、図７Ａおよび７Ｂでも図示および説明されるように、らせん状組織貫通装置３４４はまた、様々な治療手技に対して組織を操作するために利用してもよい。らせん状部分３４６はまた、それを通した治療薬の送達のための１つ、またはいくつかのポートを画定してもよい。
【００７６】
さらに別の代替案では、図２９は、例えば、生理食塩水３５６で満たされた拡張可能撮像バルーン３５２を有する、留置カテーテル３５０を示す。治療ツール３４４は、上記のように、バルーン３５２に対して平行移動可能であってもよい。ツールの貫通部分３４６がバルーン３５２を引き裂くのを防ぐために、停止部３５４をバルーン３５２上に形成して、停止部３５４を過ぎて部分３４６が近位に通過するのを防いでもよい。
【００７７】
撮像フード１２内の組織操作で使用するために留置カテーテル１６を通して送達されてもよいツールに対する、代替的な構造を図３０Ａおよび３０Ｂに示す。図３０Ａは、組織把持器等の角を成す器具３６０の１つの変化型を示し、それは、留置カテーテル１６を通した血管内送達のための細長いシャフトを有するように構成されてもよく、撮像フード１２の中に留置されると、遠位端がその細長いシャフトに対して角を成してもよい。細長いシャフトは、例えば、少なくとも部分的に形状記憶合金でできている細長いシャフトによって、または、例えば引張ワイヤを引っ張ることによって作動されると、自動的にそれ自体が角度を成すように構成されてもよい。図３０Ｂは、その遠位部を撮像フード１２内で軸外構造に再構成するように構成されている器具３６２に対する別の構造を示す。いずれにしても、器具３６０、３６２は、留置カテーテル１６の中に近位に引き込んで戻すと、薄型形状に再構成されてもよい。
【００７８】
撮像システムとともに利用してもよい、その他の器具またはツールを図３１Ａから３１Ｃの側面図および端面図に示す。図３１Ａは、薄型形状から湾曲外形に再構成されてもよい遠位先端部３７２を有する、プローブ３７０を示す。先端部３７２は、無線周波数エネルギー、マイクロ波エネルギー、超音波エネルギー、レーザエネルギー、または冷凍アブレーションでさえも利用する、アブレーションプローブとして構成されてもよい。あるいは、先端部３７２には、下層組織を通して伝送される電気信号を検出またはマッピングするために、その上にいくつかの電極があってもよい。
【００７９】
下層組織のアブレーションに利用される先端部３７２の場合、細長い部材３７６の上に位置付けられる熱電対またはサーミスタ３７４等の追加温度センサは、接触し、焼灼した組織の温度を監視するために、遠位先端部３７２に隣接して撮像フード１２の中に前進させられてもよい。図３１Ｂは、組織に接触するために、単純に垂直構造に角度を成してもよい、遠位先端部３７２に対する１つの構造の端面図における例を示す。図３１Ｃは、先端部が、増加した組織接触のために湾曲先端部３７８に再構成されてもよい、別の例を示す。
【００８０】
図３２Ａおよび３２Ｂは、封鎖底部を有する撮像フード１２とともに利用される、アブレーションツールの別の変化型を示す。この変化型では、遠位先端部３８２を有する冷凍アブレーションプローブ３８０等のアブレーションプローブは、図３２Ｂの端面図に示されるように、先端部３８２が透明膜または封鎖３８４の遠位に配置されるように、撮像フード１２を通って位置付けられてもよい。プローブ３８０のシャフトは、膜３８４を通って画定される開口部３８６を通過してもよい。使用中、清浄な流体は、上記のように、撮像フード１２の中にポンプで注入されてもよく、遠位先端部３８２は、焼灼される組織領域に対して配置されてもよく、撮像フード１２および膜３８４は、焼灼した組織の上に、または隣接して位置付けられる。冷凍アブレーションの場合、冷凍アブレーション手技中に膜３８４によって接触される組織を加温することができるように、撮像流体は、撮像フード１２の中に分注する前に加温されてもよい。例えば、無線周波数エネルギーを利用する熱アブレーションの場合、アブレーション手技中に膜３８４によって接触され、アブレーションプローブに隣接する組織が、同様に冷却されるように、撮像フード１２の中に分注される流体は、冷却されてもよい。
【００８１】
上記のいずれの例でも、撮像流体は、その温度を変動して、組織上で行われる様々な手技を促進してもよい。他の場合では、撮像流体自体を変えて、様々な手技を促進してもよい。例えば、図３３Ａに示されるように、留置カテーテル１６および撮像フード１２は、尿３９４で満たされた膀胱等の中空人体器官内で、膀胱壁上の病変または腫瘍３９２に向かって、前進させられてもよい。撮像フード１２は、病変３９２の全体を覆って、または病変の一部を覆って配置されてもよい。組織壁３９０に対して固定されると、冷凍流体、すなわち、例えば水または血液の凍結温度以下に冷却された流体は、器具または組織の表面上の氷の生成を回避しながら、図３３Ｂに示されるように、撮像フード１２の中にポンプで注入されて、病変３９０を冷凍焼灼してもよい。
【００８２】
冷凍流体が撮像フード１２から出て、器官の中に漏出すると、流体は、患者の身体によって自然に加温され、最終的に除去されてもよい。冷凍流体は、それを通した下層組織の可視化を可能にする、無色で半透明の流体であってもよい。そのような流体の例は、無色および無臭のペルフルオロ液体である、ＦｌｕｏｒｉｎｅｒｔＴＭ（３Ｍ，Ｓｔ．Ｐａｕｌ，ＭＮ）である。ＦｌｕｏｒｉｎｅｒｔＴＭ等の液体の使用は、撮像フード１２内または外側の氷の形成がない、冷凍アブレーション手技を可能にする。あるいは、冷凍アブレーションを利用するよりもむしろ、撮像フード１２内の病変３９２を焼灼するためにＦｌｕｏｒｉｎｅｒｔＴＭ液体を高温に加熱することによって、温熱治療も達成してもよい。さらに、ＦｌｕｏｒｉｎｅｒｔＴＭは、心臓内等の、身体の様々な他の部分で利用してもよい。
【００８３】
図３４Ａは、撮像システムとともに利用してもよい器具の別の変化型を示す。この変化型では、レーザリング発生器４００を、留置カテーテル１６を通して、そして部分的に撮像フード１２の中に通過させてもよい。レーザリング発生器４００は、典型的に心房細動の治療において肺静脈の周辺に伝導ブロックを発生させるためのレーザエネルギー４０２の円環を生成するために、典型的に使用される。リング４０２の直径が、撮像フード１２の直径内に含有され、撮像されている組織の直接上での組織アブレーションを可能にするように、レーザエネルギー４０２の円環を発生させてもよい。心房細動を引き起こす信号は典型的に、左心房の中への肺静脈の入口領域から発生し、治療は時折、アブレーションエネルギーを心房内の肺静脈口に送達するステップを含んでもよい。組織の焼灼した領域は、心房細動の衝撃を阻害する環状瘢痕を生成してもよい。
【００８４】
心臓の組織を焼灼するためにレーザエネルギーを使用する時、下層組織を焼灼しながら、表面の上にある組織の完全性および健康を維持することが、概して望ましいこともある。このことは、例えば、撮像流体を、患者の体温以下であるが血液の凝固点以上である温度（例えば、２℃から３５℃）に冷却することによって、達成してもよい。よって、冷却した撮像流体は、冷却した流体温度に表面組織を維持してもよい一方で、より深い下層組織は、患者の体温にとどまる。レーザエネルギー（または、無線周波数エネルギー、マイクロ波エネルギー、超音波エネルギー等のその他の種類のエネルギー）が組織を照射すると、冷却した組織表面ならびにより深い下層組織の両方が、均一に温度を上昇させる。体温に維持された、より深い下層組織は、十分に高く、下層組織を破壊する温度まで上昇する。その一方で、冷却した表面組織の温度も上昇するが、体温に近い、またはわずかにそれ以上の温度までに過ぎない。
【００８５】
したがって、図３４Ｂに示されるように、治療の一例は、心房中隔ＡＳを横断して、患者の心臓Ｈの左心房ＬＡの中に留置カテーテル１６を通過させるステップを含んでもよい。左心房ＬＡにアクセスする他の方法もまた、利用してもよい。撮像フード１２およびレーザリング発生器４００は、肺静脈ＰＶの入口部ＯＴのうちの１つ以上に隣接して、またはそれを覆って位置付けられてもよく、レーザ発生器４００は、レーザエネルギー４０２の円環で入口部ＯＴの周辺の組織を焼灼して伝導ブロックを作成してもよい。入口部ＯＴの周辺の組織のうちの１つ以上が焼灼されると、撮像フード１２は、患者の心臓Ｈから除去するために、薄型に再構成されてもよい。
【００８６】
入口部ＯＴの中または周辺の組織を治療する困難の１つは、入口部ＯＴを通る血液の動的流体流動である。動態作用により、入口部ＯＴのカニューレ挿入または進入が困難となる。よって、撮像システムとともに利用可能な器具またはツールの別の変化型は、図３５Ａに示されるような、それを通って画定されるカニューレ管腔４１２を有する延長可能カニューレ４１０である。延長可能カニューレ４１０は概して、図３５Ｂに示されるように、送達中に留置カテーテル１６内に位置付けられ、次いで、撮像フード１２を通って、任意でそれを越えて遠位に突出されてもよい、細長い管状部材を備えてもよい。
【００８７】
使用中に、撮像フード１２が、組織に対して、例えば、図３５Ｃに示されるように、肺静脈ＰＶの入口部ＯＴの外側に望ましく位置付けられると、延長可能カニューレ４１０は、上記のように、任意で撮像フード１２を通して組織を撮像しながら、留置カテーテル１６から遠位に突出されてもよい。延長可能カニューレ４１０は、その遠位端が少なくとも部分的に入口部ＯＴの中に延在するまで、遠位に突出されてもよい。入口部ＯＴの中に入ると、器具またはエネルギーアブレーション装置は、入口部ＯＴ内の治療のために、カニューレ管腔４１２を通って、そしてそこから出て、延長されてもよい。手技の完了時に、カニューレ４１０は、近位に引っ込めて、患者の身体から除去してもよい。延長可能カニューレ４１０はまた、その遠位端または付近に膨張性閉塞バルーンを含んで、ＰＶから外に出る血流を遮断し、組織領域の明確な視界を維持してもよい。あるいは、延長可能カニューレ４１０は、閉塞バルーンを越えて、内部を通る管腔を画定し、カニューレ４１０を通る血液を撮像フードの近位から退出するように誘導することによって、通常は肺静脈ＰＶから退出する血液の少なくとも一部を迂回してもよい。
【００８８】
ツールまたは器具の使用のさらに別の変化型は、図３６Ａおよび３６Ｂの側面図および端面図で見ることができる。この変化型では、撮像フード１２には、フード１２と一体化した１つ以上の管状支持部材４２０があってもよい。管状支持部材４２０のそれぞれは、それを通って１つ以上の器具またはツールが下層組織上の治療のために送達されてもよい、アクセス管腔４２２を画定してもよい。１つの特定の例を、図７Ｃについて図示および説明する。
【００８９】
システムを使用するため、または使用を促進するために、様々な方法および器具を利用してもよい。例えば、１つの方法は、患者の心臓の中への装置の初期送達および配置を促進するステップを含んでもよい。心室内で、例えば僧帽弁ＭＶに撮像アセンブリを最初に誘導する際、図３７Ａおよび３７Ｂで示されるように、別個の誘導プローブ４３０を利用してもよい。誘導プローブ４３０は、例えば、内部を通して遠位先端部分４３２を照射するために光源４３４を使用してもよい、光ファイバを備えてもよい。先端が僧帽弁ＭＶに隣接して位置付けられるまで、先端部分４３２は、例えば冠静脈洞ＣＳを通して、心臓の中に前進させられてもよい。先端４３２は、図３７Ａに示されるように照射してもよく、次いで、僧帽弁ＭＶに向かって心房内から目に見える照射した先端４３２に向かって、撮像アセンブリ１０を誘導してもよい。
【００９０】
上記の装置および方法のほかに、様々な他の手技を促進するために、撮像システムを利用してもよい。ここで図３８Ａおよび３８Ｂを参照して、装置の撮像フードを特に利用してもよい。この例では、折り畳み可能膜または円盤型部材４４０を、撮像フード１２の接触縁または唇の周辺に一時的に固定してもよい。血管内送達中に、撮像フード１２および取着された部材４４０は両方とも分解構造であり、送達のための薄型を維持してもよい。留置時に、撮像フード１２および部材４４０の両方は、その拡張構造に広がってもよい。
【００９１】
円盤型部材４４０は、用途に応じて、種々の材料から成ってもよい。例えば、部材４４０は、下層組織の中への薬物のゆっくりとした注入のための、組織表面に対する移植のための薬剤溶出製剤４４２を注入された、多孔質高分子材料から作られてもよい。あるいは、部材４４０は、移植、および流体漏出を防ぐための創傷または空洞を覆う閉鎖のために、無孔質材料、例えば、金属または重合体から作られてもよい。さらに別の代替案では、部材４４０は、拡張状態の撮像フード１２に固定されている膨張性材料でできていてもよい。組織表面または創傷に移植または固定されると、拡張した部材４４０は、撮像フード１２から解放されてもよい。解放時に、拡張した部材４４０は、取着された下層組織に接近して、例えば、創傷または開口部を閉鎖しながら、より小さいサイズに収縮してもよい。
【００９２】
組織表面に円盤型部材４４０を固定するための１つの方法は、部材４４０の表面に取着されている複数の組織固着器４４４、例えば、とげ、フック、突起等を含んでもよい。取着のその他の方法は、接着剤、縫合等を含んでもよい。使用中に、図３９Ａから３９Ｃに示されるように、撮像フード１２は、拡張構造で留置されてもよく、それに取着される部材４４０は、遠位に突出する複数の組織固着器４４４を伴う。組織固着器４４４は、図３９Ｂに示されるように、固着器４４４が組織中に固定されて部材４４０が組織に対して直接位置付けられるまで、図３９Ａに示されるように、治療される組織領域４４６の中へと強く押し進められてもよい。引張ワイヤは、作動されて、撮像フード１２から部材４４０を解放してもよく、留置カテーテル１６は、近位に引っ込められて、部材４４０を組織４４６に対して固定されたままにしてもよい。
【００９３】
組織操作および治療の別の変化型は、組織接触縁２２に取着される留置可能固着器アセンブリ４５０を有する撮像フード１２を図示する、図４０Ａの変化型において見ることができる。図４０Ｂは、明確にするために、撮像フード１２から外された固着器アセンブリ４５０を図示する。固着器アセンブリ４５０は、複数の不連続組織固着器４５６、例えば、とげ、フック、突起等を有するものとしてみなしてもよく、それぞれには、固着器４５６の近位端における縫合保持端、例えば、小穴または開口部４５８がある。縫合部材またはワイヤ４５２は、開口部４５８を通して、かつ縫合またはワイヤ４５２上で一定方向に摺動し、固着器４５６のそれぞれを互いに向かって接近させるように構成されてもよい、帯要素４５４を通して、各固着器４５６に摺動的に接続されてもよい。固着器４５６のそれぞれは、種々の方法を通して、撮像フード１２に一時的に取着されてもよい。例えば、引張ワイヤまたは留保ワイヤは、撮像フード１２の円周の周囲の受入リング内で、固着器のそれぞれを保持してもよい。固着器４５６が解放されると、引張ワイヤまたは留保ワイヤは、患者の身体の外側で、その近位端から引っ張られ、それにより、撮像フード１２から固着器４５６を解放してもよい。
【００９４】
開口部または創傷４６０、例えば、卵円孔開存（ＰＦＯ）の閉鎖について、固着器アセンブリ４５０の使用の一例を図４１Ａから４１Ｄに示す。留置カテーテル１６および撮像フード１２は、例えば患者心臓の中に、経脈管的に送達されてもよい。撮像フード１２がその拡張構造に留置されると、撮像フード１２は、図４１Ａに示されるように、開口部または創傷４６０に隣接して位置付けられてもよい。拡張した撮像フード１２上に位置付けられる固着器アセンブリ４５０により、留置カテーテル１６は、図４１Ｂに示されるように、撮像フード１２の接触縁および固着器アセンブリ４５０を、組織開口部４６０を取り囲む領域の中に強く押し進めるように方向付けられてもよい。固着器アセンブリ４５０が周辺組織内に固定されると、固着器を撮像フード１２から解放し、図４１Ｃに示されるように、固着器からたなびく固着器アセンブリ４５０および縫合部材４５２を残してもよい。縫合またはワイヤ部材４５２は、図４１Ｄに示されるように、患者の外側から近位に引き、巾着方式で互いに向かって固着器アセンブリ４５０の固着器を接近させて組織開口部４６２を閉じることによって、しっかりと締めてもよい。帯要素４５４もまた、縫合またはワイヤ部材４５２上で遠位に押して、接近した固着器アセンブリ４５０が緩む、または広がることを防いでもよい。
【００９５】
留置カテーテル１６の中に血液４７２を引き込むために、留置カテーテル１６および留置した撮像フード１２を患者の体内に位置付けてもよい、代替的使用の別の例を、図４２に示す。引き込んだ血液４７２をろ過するために、引き込んだ血液４７２は、患者の身体の外部に位置する透析ユニット４７０を通してポンプで注入されてもよく、ろ過した血液は、再導入されて患者の体内に戻ってもよい。
【００９６】
さらに別の変化型を、第１の留置可能フード４８２と、第１のフード４８２の遠位に位置付けられる第２の留置可能フード４８４とを有する、留置カテーテル４８０の変化型を示す、図４３Ａおよび４３Ｂに示す。留置カテーテル４８０にはまた、留置カテーテル４８０の長さに沿った、第１および第２のフード４８２、４８４間に位置付けられる、側面観察撮像要素４８６があってもよい。使用中に、そのような装置は、血管ＶＳの管腔４８８を通して導入されてもよく、その場合、一方または両方のフード４８２、４８４は、拡張されて、血管ＶＳの周辺壁にそっと接触してもよい。フード４８２、４８４が拡張されると、図４３Ｂに示されるように、清浄な撮像流体は、フード４８２、４８４間で画定される空間においてポンプで注入されて、いずれの血液も置換し、撮像空間４９０を作成してもよい。フード４８２、４８４の中間の清浄流体を伴って、フード４８２、４８４間に含有される周辺組織表面を観察するために、撮像要素４８６を使用してもよい。加えて、血管壁上で治療手技を行うために、留置カテーテル４８０を通して、かつカテーテル４８０に沿って画定される１つ以上の開口部を通して、その他の器具またはツールを通過させてもよい。
【００９７】
器具の側面の組織を撮像するために使用してもよい留置カテーテル５００の別の変化型は、図４４Ａから４５Ｂで見ることができる。図４４Ａおよび４４Ｂは、膨張していない薄型構造の側面撮像バルーン５０２を有する留置カテーテル５００の側面図および端面図を示す。側面撮像要素５０４は、バルーン５０２が配置されるカテーテル５００の遠位部内に位置付けられてもよい。バルーン５０２は、膨張されると、放射状に拡張して周辺組織に接触してもよいが、撮像要素５０４が位置する場合、図４５Ａから４５Ｂの側面図、上面図、および端面図にそれぞれ示されるように、可視化域５０６が、バルーン５０２によって作成されてもよい。障害物がなく、バルーン５０２によって妨げられていない区域５０６内の領域の画像が可視化要素５０４に提供されるように、可視化域５０６は、単純に、膨張したバルーン５０２内で画定される空洞またはチャネルであってもよい。
【００９８】
使用中、留置カテーテル５００は、可視化および／または治療される病変または腫瘍５０８に向かって、血管腔４８８を通って経脈管的に前進させられてもよい。病変５０８に到達すると、病変５０８が可視化域５０６内に含有されるように、留置カテーテル５００は、病変５０８に隣接して位置付けられてもよく、バルーン５０２は、膨張させてもよい。バルーン５０２が完全に膨張されて、血管壁に対して接触すると、図４６Ａおよび４６Ｂの側面図および端面図にそれぞれ示されるように、清浄な流体を、留置カテーテル５００を通して可視化域５０６の中にポンプで注入して、区域５０６からあらゆる血液または不透明な流体を置換してもよい。次いで、留置カテーテル５００を通して、そして区域５０６の中に任意の数の器具を通過させることによって、病変５０８を視覚的に検査および治療してもよい。
【００９９】
追加的および／または代替的に、フードアセンブリは、その他の能力も同様に提供するように様々に構成され得る。例えば、図４７Ａおよび図４７Ｂの斜視図と側面図とのそれぞれにおいて、フード１２は、フード１２の上にらせん状に構成された磁気支柱５１２を含み得、可撓性のフード１２と長手方向の支持支柱５１４との壁に対するさらなる構造的な支持を提供するのみならず、強磁性または電磁気コイル５１２としても機能し、患者の身体に加えられる磁場と相互作用する。患者の身体内のフード１２の位置を提供するための、そして電気生理的マッピングを検出するための、そのような磁場の使用は、上述のような撮像要素５１０（例えば、ＣＣＤ、ＣＭＯＳ、光ファイバ撮像装置）によって提供される直接的な生体内での可視化との組み合わせで利用され得る。このようにして、下部組織領域の直接的な可視化と可視化された組織の電気生理的マッピングの測定とが、達成され得る。
【０１００】
フード１２上のらせん状の電磁コイル５１２は、磁場を検出するための受信アンテナとして用いられ得る。コイル５１２は、患者の身体の外部に配置された複数の（例えば、少なくとも３つの交流の）磁場放射体によって生成された強い磁場の下に配置されたときに、誘導電流を生成し得る。そのような電流信号は、米国特許第６，６９０，９６３号（その全体は、参照により本明細書中に援用される）に記載されているように、コイル５１２から信号処理回路に送信されるときに検出され、カテーテルの位置とフードの偏向角とを追跡するために処理され得る。
【０１０１】
あるいは、強磁性コイル５１２としてのらせん状支柱５１２は、コイル５１２を介して例えば交流回路に電流を通し、電磁波を誘導することによって、送信アンテナとして用いられ得る。この構成において、いくつかの磁場センサが、患者の身体の外部に配置され得る。フード１２の方向における動きおよび変化は、生成された磁場における変化をもたらし、磁場センサにおける電磁流を誘導する。米国特許第５，７１３，９４６号（その全体は、参照により本明細書中に援用される）に開示されているように、これらの電流信号は、信号処理回路に送信されたときに、カテーテル１６の位置とフード１２の偏向角とを決定するために用いられ得る。
【０１０２】
可視化カテーテルの位置は、利用可能な撮像方法およびデバイス（例えば、蛍光透視法、エコー、ＭＲＴ等）から心室の画像上に、しかるべくマッピングされ得る。したがって、組織可視化カテーテルのこの変化型は、オペレータが心室に対するカテーテルの正確な位置を可能にする一方で、直接的な生体内の可視化の下で様々な治療法の組織治療を実行し、同時に蛍光透視法と患者への有害な放射との必要性を排除および／または低減する、プラットフォームを提供し得る。
【０１０３】
上記で引用された米国特許第６，６９０，９６３号に開示されているように、放射体の数とセンサの数との積は、カテーテル１６の位置および向きに関して測定される自由度の数と等しいか、それよりも大きい。したがって、６つの自由度（例えば、平行移動における３つの自由度、回転における３つの自由度）の全てに沿ってカテーテルを正確に配置するために、少なくとも２つの磁場コイルセンサが取り付けられ得る。
【０１０４】
磁気支柱５１２の使用に加えて、アセンブリは、評価されるべき下部組織に接触するために、フード１２の周囲に配置された１つ以上の電極５１１をオプションとして組み込み得る。図４７Ａおよび図４７Ｂは、フード１２の外周のまわりに均一に配置された４つの電極５１１の使用を示しているが、必要に応じて、そして図２２Ａにおいて示され、上述されているように、４つより少ないまたは４つよりも多い電極が組み込まれ得る。１つ以上の電極５１１が組織に接触し得、組織を通過する電気生理的信号を検出し得る。これらの信号は、撮像された組織領域から可視的かつ電気生理的なマップが形成され得るように、記録され、処理され、撮像要素５１０によって記録された組織の画像上にオーバーレイされ得る。さらに、電極５１１は、様々な生体適合性の導電材料（例えば、ステンレス鋼、プラチナ等）から製造され得る。
【０１０５】
図４７Ｃは、ケーブル５１８を介してコンピュータおよび／またはコンソールに結合された留置カテーテル１６の例を示す。コンソールは、らせん状支柱５１２によって生成された信号を含むフードアセンブリから受信された信号を受信、増幅、フィルタリングすることにより、フード１２の位置および向きならびに心臓Ｈの電気的特性を計算する信号処理回路５１９を含み得る。加えて、らせん状支柱５１２は、患者の近くに配置された電磁場生成コイル５１５によって生成される外的に適用される磁場に応答して、信号を生成し得る。電磁場生成コイル５１５は、ケーブル５１６を介して駆動回路５１７に連結され、駆動回路は、生成コイル５１５の動作を制御するコンピュータに連結される。フード１２上のセンサは、アセンブリが心室の電気的活性をマッピングし、心臓周期における単一の時点における心室の幾何学的形状を描写し得るように、心臓周期と同期し得る。電気生理的な技術のさらなる詳細は、米国特許第６，８９２，０９１号（その全体は、参照により本明細書中に援用される）に示され、記載されている。
【０１０６】
図４８Ａおよび図４８Ｂは、この例においては、フード１２の上に取り付けられた単一のコイルを各々が有する６つのセンサを有するフードアセンブリのさらに別の変形型の斜視図と側面図とをそれぞれ示す。組織可視化カテーテルの位置および／または向きを取得するために、３つの単一コイルセンサの１つのセットが、それぞれ第１の（Ｘ）軸、第２の（Ｙ）軸、第３の（Ｚ）軸に沿ってフード１２に沿って配置され得るが、３つの単一コイルセンサの第２のセットもまた、冗長セットとして、または磁場放射体として機能するように取り付けられ得る。
【０１０７】
例えば、第１の対のコイルセンサ５２０、５２２は、第１のコイルセンサ５２０、５２２が同じ方向（例えば、第１の（Ｘ）軸）に向くように、フード１２の外周に沿って、互いに対して反対側に配置され得る。第２の対のコイルセンサ５２４、５２６もまた、フード１２の外周に沿って、互いに対して反対側の端部に配置され得、第１の対のセンサ５２０、５２２に対して直角に向けられ得る。同様に、第２のコイルセンサ５２４、５２６は、同じ方向（例えば、第２の（Ｙ）軸）に向けられ得る。最後に、第３の対のコイルセンサ５２８、５３０は、コイルセンサの両方が例えば第３の（Ｚ）軸に沿って向けられるように、フード１２の長手軸に沿って、互いに対して反対側に向けられ得る。さらに、フード１２はまた、オプションとして、評価されるべき下部組織に接触するために、フード１２の外周に沿って、１つ以上の電極５１１を組み込み得る。図４９は、コイルセンサハウジング５３２内に配置された単一のコイルセンサ５３４の例の部分断面図を示す。コイル５３４の長手軸は、コイル５３４の長さに沿って延び得、相対的な軸または向きに沿って横たわり得る。
【０１０８】
図５０Ａおよび図５０Ｂは、フード１２に沿って、フード１２の長手軸からずれて、撮像要素５１０に隣接してまたは撮像要素５１０の近くに取り付けられた、単一のトリプルセンサ５４０を有するフードアセンブリのさらに別の変形型を示す。フードの周囲に配置された、いくつかのセンサを利用する代わりに、単一のセンサハウジング５４２が、それぞれ図５１Ａの上面図よび図５１Ｂの斜視図のそれぞれに示されているように、その中に少なくとも３つのコイルを組み込み得る。示されているように、第１のコイルセンサ５４４は、ハウジング５４２内で第１の（Ｘ）軸に沿って配置され得る。同様に、第２のコイルセンサ５４６は、第２の（Ｙ）軸に沿って配置され得、第３のコイルセンサ５４８は、第３の（Ｚ）軸に沿って配置され得、各々はハウジング５４２内に配置され得る。さらに、フード１２はまた、下部組織と接触するために、フード１２の外周にまわりに配置された１つ以上の電極５１１を組み込み得る。ハウジング５４２はまた、チャネル５５０を画定し得、このチャネルは、軸がほぼフード１２に対して整列されるようにフード１２に沿って支持支柱に取り付けるために、コイルセンサに対して向けられる。上記で引用された米国特許第６，６９０，９６３号に開示されているように、基準フレームに対するカテーテルの遠位端の位置および向きの定量的な測定が、利用され得る。したがって、少なくとも２つの異なる磁場を（例えば、交流電流を介して）生成する少なくとも２つの基準センサは、少なくとも２つの別個のカテーテルデバイスを用いて、心室の公知の位置に配置され得る。
【０１０９】
基準センサを利用する一例は、図５２Ａの部分断面図に示されており、この図は、患者の心臓Ｈの左心房ＬＡ内に配置される拡張されたフード１２を有する留置カテーテル１６を示す。示されているように、２個の基準センサが、留置カテーテル１６に取り付けられ得、２つ以上の追加的なカテーテルの必要性を排除する。第１の基準センサ５６０は、留置カテーテル１６の部分に取り付けられ得、これは、心房中隔に沿ってまたは心房中隔に隣接して配置される。したがって、中隔は、第１の基準点として指定され得る。第２の基準センサ５６２は、カテーテル１６の部分に取り付けられ得、これは、例えば下大静脈ＩＶＣを介して、カテーテル１６が最初に右心房ＲＡに入る場所に沿ってまたはその場所に隣接して配置される。したがって、下大静脈ＩＶＣは、フード１２の遠位端に対する第２の基準点として指定され得る。
【０１１０】
あるいは、留置カテーテル１６に沿って基準センサを組み込む代わりに、これらは、図５２Ｂの部分断面図に示されているように、外部の鞘１４に沿って組み込まれ得る。同様に、第１の基準センサ５６４は、鞘１４の遠位端に沿ってまたは鞘１４の遠位端に隣接して配置され得、留置中に心房中隔に沿って配置され得、第２のセンサ５６６は、下大静脈ＩＶＣに沿って配置され得る。これらの解剖学的ランドマークに配置された基準センサを用いて、留置カテーテル１６および／またはフード１２の位置は、測定を介して決定され得る。
【０１１１】
図５３Ａおよび図５３Ｂは、米国特許第６，９３９，３０９号（Ｓｔ Ｊｕｄｅ Ｍｅｄｉｃａｌ）に詳細が記載されている電気生理的マッピングシステムと共に用いられたときに、身体内でのカテーテルの位置および／または向きを決定するために、電場と相互作用するように構成された、フードアセンブリのさらに別の変形型の側面図と斜視図とをそれぞれ示す。示されているように、複数の電極センサ５７０が、フードの遠位端の周りの外周に取り付けられ得る。さらなる電極５７２が、フード１２の１つ以上の支柱に沿って配置され得る。上述のように、フード１２のまわりに配置されたオプションの１つ以上の電極５１１もまた、示されている。アセンブリは、図５４Ａおよび図５４Ｂに示されているように、患者の身体の上に配置された導電パッドの１つ以上の対によって誘導される電場内にあり得る心室の中に前進させられ得る。電場が例えば心臓Ｈ内に誘導されるように、多数のこれらの電極パッド５８２、５８４が、身体の上に配置され得る。複数の電極センサを有する組織撮像アセンブリ５８０は、患者の心臓の中に導入され得、この中では、フード１２上の個々の電極センサ５７０、５７２は、周囲の心臓組織の異なる壁厚に起因する電場における変化、心筋組織内の電気的活性、および／またはカテーテル１６およびフード１２の動きを検出するように構成され得る。アセンブリ５８０から放射された信号５８４は、図５４Ｃに示されているような、患者の心臓の電気生理的活性マップ５８６のコンピュータ表示を計算するために、上述のように検出および処理され得る。米国特許第６，９３９，３０９号または米国特許第６，９９０，３７０号（各々は、参照により本明細書中に援用される）に開示されているように、これらの電気信号は、電気生理的マップ５８６を計算するために、組織可視化カテーテルから信号プロセッサにリレーされ得る。
【０１１２】
したがって、組織可視化カテーテルのこの変化型は、心室に対するカテーテルの位置をオペレータが決定することを可能にする一方で、直接的な生体内の可視化の下で様々な治療法の組織治療を実行し、同時に蛍光透視法のようなその他の有害な器具の必要性を排除および／または低減する、プラットフォームを提供し得る。
【０１１３】
心臓の電気生理的活性のマップにオーバーレイされ得る心室の内部（例えば、左心房ＬＡ）の可視マップを形成する際に、本明細書中に記載されているような可視化カテーテルを利用した心臓組織の複数の画像がキャプチャされ得、合成画像にコンパイルされ得る。詳細は、米国特許出願第１１／７７５，８１９号（２００７年７月１０日出願）に示され、記載されており、該特許出願の全体の内容は、参照により本明細書中に援用される。図５５Ａには、心房室内の第１の位置における撮像要素５１０によって撮影され得る第１の記録画像５９０（矢印「Ａ」によって表されている）が示されている。第２の記録画像５９２（矢印「Ｂ」によって表されている）は同様に、第１の位置に隣接する第２の位置において撮影され得る。同様に、第３の記録画像５９４（矢印「Ｃ」によって表されている）は、第２の位置に隣接する第３の位置において撮影され得る。
【０１１４】
個々のキャプチャされた画像５９０、５９２、５９４は、組織可視化カテーテルが心臓カテーテル内にある間に、例えばＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（Ｒ）（ＢＬＵＥＴＯＯＴＨ ＳＩＧ，ＩＮＣ，Ｂｅｌｌｅｖｕｅ，ＷＡ）のような無線技術、または、その他の無線または有線プロトコルを介して、外部のプロセッサに送信され得る。プロセッサは、撮像要素５１０の関節運動（ａｒｔｉｃｕｌａｔｉｏｎ）の軌跡を監視することによって撮影される写真を処理し、患者の心室の２次元または３次元の可視マップを処理し得ると同時に、図５５Ｂに概略的に示されているように複数の画像を単一のパノラマ画像５９６へと組み合わせるために、任意の公知の撮像ソフトウェアを利用するカテーテルによって写真が撮影され得る。その後オペレータは、可視化カテーテルが依然として患者の心室内にあるときに、この可視マップを用いることにより、心室内で治療法的な処置を実行し得る。生成された心室のパノラマ画像５９６はまた、心室内のカテーテルの位置を追跡することが可能な従来のカテーテルと共に用いられ得る。
【０１１５】
図５６Ａに示されているように、図５６Ｂに示されているような合成の可視化されキャプチャされた画像６００は、電気生理的マップ５８６上にマッピングまたはオーバーレイされ得、ユーザが心臓Ｈの生体内画像およびその対応する電気生理的活性を直接的に見ることを可能にする。そのような組み合わされた可視的および電気生理的なマップ５８６は、心房細動のような治療条件に対し、例えば組織アブレーション治療の間に、臨床医によって利用され得る。下部組織（例えば、１つ以上の肺静脈の周辺）を治療するために用いられ得るアブレーションプローブ６１２の一例は、図５７Ａに示されている。例えば心房細動を治療する際のそのようなアブレーション器具の使用は、米国特許出願第１１／７７５，８１９号（２００７年７月１０日出願）においてさらに詳細に示され、記載されており、該出願の全体は、参照により本明細書中に援用される。
【０１１６】
図５６Ｃに示されているように、フード１２内の透明な液体を介して見た、撮像要素５１０によってキャプチャされた組織表面の可視画像６０２が見られ得る。図５６Ｄは、検出された電気生理的活性６０４が組織の画像６０２上に可視的に直接オーバーレイされることにより、電位図情報と組み合わされた実際の生体内組織の可視マップをユーザに提供し得る方法の一例を示す。したがって、治療条件（例えば、心房細動）に対して組織をアブレーションすることは、臨床医または外科医が組織をアブレーションしながらも、一方で、領域を可視化し、同時に電気生理的活性および／または組織治療の結果として生じるこの活性における変化をリアルタイムに検出することができるように、容易化され得る。可視画像６０２上の電気生理的活性６０４を処理およびオーバーレイする際に、組織（またはアブレーションされる組織）の境界が、可視的に識別され、電位図情報が、この画像上にオーバーレイされ得る。
【０１１７】
図５７Ａは、上述のように、複数のコイルセンサ（例えば、コイルセンサ５２８、５３０）と共にフード１２の外周のまわりに配置された強磁性リング６１０を有するフードアセンブリをさらに示しており、これは、患者の身体内のフード１２の位置および／または向きを検出するために利用され得る。さらに、強磁性リング６１０は、患者の身体の外部の磁場の下で、磁場をマニピュレートすることによって体内のフード１２の位置を指示および制御するように、指示され得る。強磁性リング６１０の使用および強磁性リング６１０の利用のためのシステムの詳細は、米国特許出願第１１／＿＿＿，＿＿＿（２００７年８月＿＿＿日出願）（代理人管理番号第ＶＹＭＤ−Ｎ−Ｚ０１０．００−ＵＳ）に示され、記載されており、該出願は、その全体が参照により本明細書中に援用される。
【０１１８】
代替的な変化型は、部分断面図を図示する図５７Ｂに示され、フード１２は、上記で引用された米国特許出願第１１／＿＿＿，＿＿＿（代理人管理番号第ＶＹＭＤ−Ｎ−Ｚ０１０．００−ＵＳ）に示され、記載されているシステムを利用することによってロボット工学的に（ｒｏｂｏｔｉｃａｌｌｙ）制御され得る。
【０１１９】
組織可視化カテーテルのこれらの変化型は、オペレータが直接的な生体内の可視化の下で様々な治療法的な組織処置を実行する一方で、心室に対するカテーテルの正確な位置を決定することを可能にし得るプラットフォームを提供する。加えて、そのような組織可視化カテーテルはまた、フード１２の正確な関節運動を提供することにより、目的の組織領域に対して器具がより正確に配置され、治療的な処置および技量（ｐｒｏｆｉｃｉｅｎｃｙ）を向上させることを可能にする。
【０１２０】
図５８Ａは、例えば心臓Ｈの左心房ＬＡ内に配置された撮像カテーテルおよびフードの表示と共に電気生理的活性マップ５８６を示している。本明細書中に記載されているアセンブリを利用することにより、図５８Ｂに示されているように、フード１２の向きおよび位置が、決定および／または制御され得、その一方で、図５８Ｃに示されているように、治療される下部組織の可視画像６２０を提供する。
【０１２１】
図５９は、膨張され得、フード１２内に部分的に含まれ得る、バルーン６３０の別の変化型を示す。バルーン６３０の遠位端は、バルーン６３０の外周のまわりに配置された絶縁セグメント６３４によって分離された複数のマッピング電極６３２を含み得、これは、バルーン６３０が膨張されたときに、電気生理的活性を検出および／または記録するために、マッピング電極６３２が評価されるべき組織に対して接触し得るように、フード１２のエッジから遠位に延びている。１つ以上のワイヤ６３６が、フード１２に沿って、留置カテーテル１６を介して、電極６３２から延び得る。
【０１２２】
図６０は、アセンブリの下の組織領域の電気生理的活性を撮像および検出するために利用され得るアセンブリのさらに別の変化型を示す。この変化型においては、フードを利用するのではなく、膨張可能な撮像バルーン６４０が留置カテーテル１６上に配置され得、留置カテーテル１６は、ハンドル６４２に結合される。ハンドル６４２は、電源６４４（例えば、バッテリー）を含み得、さらには、ライン６４８を介して流体容器６４６（例えば、バルーン６４０内に注入する透明な流体を含むシリンジ）に流体連通され得る。組織表面に対して接触するバルーン６４０の遠位端は、複数の電極６３２を組み込み得、これらの電極は、円周状の構成で示されているが、様々なパターンまたは形状に構成され得る。電極６３２は、任意の数の器具または物質を、バルーン６４０を介して下部組織領域の中または下部組織領域に対して導入するための通路を提供するためにバルーン６４０を介して留置カテーテル１６に向けて延びているアクセス腔６５６の遠位開口部６５８を包囲し得る。
【０１２３】
さらに、光源６５４（たとえば、光ファイバ、発光ダイオード等）もまた、バルーン６４０内でカテーテル１６の遠位端の近くまたは遠位端において配置され、バルーン６４０によって接触された組織を可視化するための、バルーン６４０を介する光を提供する。加えて、撮像要素６５２（例えば、光ファイバ、ＣＭＯＳまたはＣＣＤカメラ等）が、バルーン６４０内でカテーテル１６の遠位端に配置されるか、あるいは、関節運動可能な支持部材６５０上に配置され得、この支持部材６５０は、カテーテル１６の長手軸に対して軸外の位置に角度をなし得る。上述のように、いずれの場合においても、バルーン６４０の遠位部分によって接触される組織表面は、撮像要素６５２を介してバルーン６４０を通して可視化され、その一方で同時に、ペーシング電極（ｐａｃｉｎｇ ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ）またはマッピング電極６３２は、評価および／または治療のために、可視化された組織の任意の電気生理的活性を検出し得る。
【０１２４】
上記の開示した発明の用途は、身体のある治療または領域に限定されないが、任意の数の身体の他の治療および領域を含んでもよい。本発明、および当業者にとって明白である本発明の側面の変化型を実行するための上記の方法および装置の変更は、本開示の範囲内であることを目的とする。さらに、例間の側面の様々な組み合わせも検討され、同様に本発明の範囲内であると考えられる。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
心臓の室内で使用するための治療および／または診断システムであって、該室は血液を含み、
関節結合可能なカテーテルと、
カテーテルによって支持される撮像アセンブリであって、該室内において該血液の少なくとも一部を処理しながら、該室の組織表面領域の組織表面画像を取得するように構成される撮像アセンブリと、
該組織表面の電気活動を検出するように構成される少なくとも１つのセンサと、
該検出された電気活動および組織表面画像を受信するように該撮像アセンブリおよび該少なくとも１つのセンサに連結されるプロセッサであって、該検出された電気活動および組織表面画像をともにマップするように構成されるプロセッサと
を含む、システム。
【請求項２】
前記撮像アセンブリは、前記組織表面領域に隣接する前記室の部分から局所的に血液を移動させるための流路を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記少なくとも１つのセンサは前記カテーテル上に装填される、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記カテーテルは、前記組織表面画像に関連する位置信号を生成するための追跡システムに連結され、該プロセッサは、該追跡システムからの該位置信号を使用して、前記検出された電気活動および組織表面画像を登録する、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記プロセッサは、複数の組織表面画像および複数の電気活動感知位置からの複数の電気活動信号を受信するように構成され、該プロセッサは、該組織表面画像の少なくとも一部と重ね合わされる該電気活動信号の少なくとも一部を用いて出力信号を伝送する、請求項４に記載のシステム。
【請求項６】
前記少なくとも１つのセンサは、電気生理学的追跡信号を生成するための追跡システムを有する電気生理学的カテーテル上に装填され、該電気生理学的カテーテルは、前記プロセッサに連結可能であって、該プロセッサは、前記位置信号および該電気生理学的追跡信号に応答して、前記組織表面画像に対する前記検出された電気活動を登録する、請求項４に記載のシステム。
【請求項７】
前記撮像アセンブリは障壁または膜を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
前記障壁または膜内、またはそれに沿って位置付けられる撮像要素をさらに含み、前記開いた部分に隣接する組織領域が、該撮像要素を介して可視化され得るようにする、請求項７に記載のシステム。
【請求項９】
前記撮像要素は、ＣＭＯＳ、ＣＣＤ、または光ファイバ撮像装置を含む、請求項８に記載のシステム。
【請求項１０】
前記撮像要素は、前記カテーテルの遠位端内に配置される、請求項８に記載のシステム。
【請求項１１】
前記撮像要素は、前記カテーテルの縦軸の軸を外れて関節結合可能である、請求項８に記載のシステム。
【請求項１２】
前記障壁または膜は、前記カテーテルにより画定される流体ルーメンと流体的に連絡する開いた部分を有する、請求項７に記載のシステム。
【請求項１３】
前記流体ルーメンを介して前記障壁または膜と流体的に連結される流体容器をさらに含む、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１４】
前記流体容器は、生理食塩水、血漿、水、またはペルフルオロ液を含む、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１５】
前記少なくとも１つのセンサは、前記組織領域に対する前記障壁または膜の配向および／または位置を検出するようにさらに構成される、請求項１に記載のシステム。
【請求項１６】
前記少なくとも１つのセンサは、前記障壁または膜に沿ってらせん状に配置される金属支柱を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項１７】
前記少なくとも１つのセンサは、前記障壁または膜に対する第１の軸に沿う該障壁または膜に沿って、またはその上に位置付けられる少なくとも１つのコイルセンサを含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項１８】
前記障壁または膜に対する第２の軸に沿う該障壁または膜に沿って、またはその上に位置付けられる第２のコイルセンサをさらに含み、前記第２の軸は、前記第１の軸に直交する、請求項１７に記載のシステム。
【請求項１９】
前記障壁または膜に対する第３の軸に沿う該障壁または膜に沿って、またはその上に位置付けられる第３のコイルセンサをさらに含み、前記第３の軸は、前記第１および第２の軸に直交する、請求項１８に記載のシステム。
【請求項２０】
前記少なくとも１つのセンサは、前記障壁または膜に沿って、またはその上に位置付けられる三重コイルセンサを含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項２１】
前記障壁または膜に近接する前記カテーテルに沿って位置付けられる少なくとも１つの参照センサをさらに含むことにより、該カテーテルが患者の体内に導入されると、該参照センサが解剖学的ランドマークと一致する、請求項１に記載のシステム。
【請求項２２】
前記少なくとも１つのセンサは、前記障壁または膜に沿って位置付けられる電極を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項２３】
前記障壁または膜の周囲に位置付けられる複数の電極をさらに含む、請求項２２に記載のシステム。
【請求項２４】
前記障壁または膜に沿って配置される少なくとも１つの支柱に沿って位置付けられる複数の追加電極をさらに含む、請求項２３に記載のシステム。
【請求項２５】
前記プロセッサは、前記センサを介して検出される前記組織領域の前記電気活動のマップを生成するように構成される、請求項２に記載のシステム。
【請求項２６】
前記プロセッサは、前記電気活動の前記マップを前記開いた部分に接する、または隣接する前記組織領域の視覚画像と相関させるようにさらに構成される、請求項２５に記載のシステム。
【請求項２７】
心臓の室内で使用するための治療および／または診断方法であって、
該室内において血液を処理しながら、該室の組織表面領域の組織表面画像を取得することと、
該組織表面領域の電気活動を検出することと、
該検出された電気活動および組織表面画像をマップすることと、
該マップされた検出電気活動および組織表面画像に応じて、心臓を診断および／または治療することと
を含む、方法。
【請求項２８】
体内ルーメン内の組織領域を感知する方法であって、
感知される前記組織領域に接する、または隣接する障壁または膜の開いた部分を位置付けることと、
透明な流体を用いて、該障壁または膜および該組織領域によって画定される該開いた部分から半透明な液体を置換することと、
該透明な流体を通して該開いた部分内の該組織領域を可視化することと、
該開いた部分に接する、または隣接する該組織領域の電気活動を検出することと
を含む、方法。
【請求項２９】
位置付けは、前記障壁または膜を心臓の左心房室に進めることを含む、請求項２８に記載の方法。
【請求項３０】
位置付けは、前記障壁または膜を、扁平な送達構成から拡張した展開構成に展開することを含む、請求項２８に記載の方法。
【請求項３１】
位置付けは、前記組織領域に対する前記障壁または膜の位置を固定することを含む、請求項２８に記載の方法。
【請求項３２】
半透明な流体の置換は、前記カテーテルにより画定される流体送達ルーメンを通して前記開いた部分に前記透明な流体を注入することを含む、請求項２８に記載の方法。
【請求項３３】
前記透明な流体の注入は、生理食塩水、血漿、水、またはペルフルオロ液を前記開いた部分に注入して、血液がそこから置換されることを含む、請求項３２に記載の方法。
【請求項３４】
可視化は、前記障壁または膜内に位置付けられる撮像要素を介して前記組織領域を見ることを含む、請求項２８に記載の方法。
【請求項３５】
前記撮像要素は、前記障壁または膜の内面に沿って位置付けられる、請求項３４に記載の方法。
【請求項３６】
前記撮像要素は、ＣＭＯＳ撮像装置、ＣＣＤ撮像装置、または光ファイバを含む、請求項３４に記載の方法。
【請求項３７】
検出は、少なくとも１つのセンサを介して前記電気活動を感知することを含む、請求項２８に記載の方法。
【請求項３８】
前記少なくとも１つのセンサは、前記障壁または膜の上、またはそれに沿って配置される、請求項３７に記載の方法。
【請求項３９】
検出は、前記障壁または膜の周縁上に、または周縁に沿って位置付けられる複数のセンサを介して前記電気活動を感知することを含む、請求項２８に記載の方法。
【請求項４０】
前記組織領域に対する前記障壁または膜の配向および／または位置を決定することをさらに含む、請求項２８に記載の方法。
【請求項４１】
前記組織領域の前記検出された電気活動をマップすることをさらに含む、請求項２８に記載の方法。
【請求項４２】
前記組織領域の視覚映像に、前記検出された電気活動のマップを重層させることをさらに含む、請求項４１に記載の方法。
【請求項１】
心臓の室内で使用するための治療および／または診断システムであって、該室は血液を含み、
関節結合可能なカテーテルと、
カテーテルによって支持される撮像アセンブリであって、該室内において該血液の少なくとも一部を処理しながら、該室の組織表面領域の組織表面画像を取得するように構成される撮像アセンブリと、
該組織表面の電気活動を検出するように構成される少なくとも１つのセンサと、
該検出された電気活動および組織表面画像を受信するように該撮像アセンブリおよび該少なくとも１つのセンサに連結されるプロセッサであって、該検出された電気活動および組織表面画像をともにマップするように構成されるプロセッサと
を含む、システム。
【請求項２】
前記撮像アセンブリは、前記組織表面領域に隣接する前記室の部分から局所的に血液を移動させるための流路を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記少なくとも１つのセンサは前記カテーテル上に装填される、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記カテーテルは、前記組織表面画像に関連する位置信号を生成するための追跡システムに連結され、該プロセッサは、該追跡システムからの該位置信号を使用して、前記検出された電気活動および組織表面画像を登録する、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記プロセッサは、複数の組織表面画像および複数の電気活動感知位置からの複数の電気活動信号を受信するように構成され、該プロセッサは、該組織表面画像の少なくとも一部と重ね合わされる該電気活動信号の少なくとも一部を用いて出力信号を伝送する、請求項４に記載のシステム。
【請求項６】
前記少なくとも１つのセンサは、電気生理学的追跡信号を生成するための追跡システムを有する電気生理学的カテーテル上に装填され、該電気生理学的カテーテルは、前記プロセッサに連結可能であって、該プロセッサは、前記位置信号および該電気生理学的追跡信号に応答して、前記組織表面画像に対する前記検出された電気活動を登録する、請求項４に記載のシステム。
【請求項７】
前記撮像アセンブリは障壁または膜を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
前記障壁または膜内、またはそれに沿って位置付けられる撮像要素をさらに含み、前記開いた部分に隣接する組織領域が、該撮像要素を介して可視化され得るようにする、請求項７に記載のシステム。
【請求項９】
前記撮像要素は、ＣＭＯＳ、ＣＣＤ、または光ファイバ撮像装置を含む、請求項８に記載のシステム。
【請求項１０】
前記撮像要素は、前記カテーテルの遠位端内に配置される、請求項８に記載のシステム。
【請求項１１】
前記撮像要素は、前記カテーテルの縦軸の軸を外れて関節結合可能である、請求項８に記載のシステム。
【請求項１２】
前記障壁または膜は、前記カテーテルにより画定される流体ルーメンと流体的に連絡する開いた部分を有する、請求項７に記載のシステム。
【請求項１３】
前記流体ルーメンを介して前記障壁または膜と流体的に連結される流体容器をさらに含む、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１４】
前記流体容器は、生理食塩水、血漿、水、またはペルフルオロ液を含む、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１５】
前記少なくとも１つのセンサは、前記組織領域に対する前記障壁または膜の配向および／または位置を検出するようにさらに構成される、請求項１に記載のシステム。
【請求項１６】
前記少なくとも１つのセンサは、前記障壁または膜に沿ってらせん状に配置される金属支柱を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項１７】
前記少なくとも１つのセンサは、前記障壁または膜に対する第１の軸に沿う該障壁または膜に沿って、またはその上に位置付けられる少なくとも１つのコイルセンサを含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項１８】
前記障壁または膜に対する第２の軸に沿う該障壁または膜に沿って、またはその上に位置付けられる第２のコイルセンサをさらに含み、前記第２の軸は、前記第１の軸に直交する、請求項１７に記載のシステム。
【請求項１９】
前記障壁または膜に対する第３の軸に沿う該障壁または膜に沿って、またはその上に位置付けられる第３のコイルセンサをさらに含み、前記第３の軸は、前記第１および第２の軸に直交する、請求項１８に記載のシステム。
【請求項２０】
前記少なくとも１つのセンサは、前記障壁または膜に沿って、またはその上に位置付けられる三重コイルセンサを含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項２１】
前記障壁または膜に近接する前記カテーテルに沿って位置付けられる少なくとも１つの参照センサをさらに含むことにより、該カテーテルが患者の体内に導入されると、該参照センサが解剖学的ランドマークと一致する、請求項１に記載のシステム。
【請求項２２】
前記少なくとも１つのセンサは、前記障壁または膜に沿って位置付けられる電極を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項２３】
前記障壁または膜の周囲に位置付けられる複数の電極をさらに含む、請求項２２に記載のシステム。
【請求項２４】
前記障壁または膜に沿って配置される少なくとも１つの支柱に沿って位置付けられる複数の追加電極をさらに含む、請求項２３に記載のシステム。
【請求項２５】
前記プロセッサは、前記センサを介して検出される前記組織領域の前記電気活動のマップを生成するように構成される、請求項２に記載のシステム。
【請求項２６】
前記プロセッサは、前記電気活動の前記マップを前記開いた部分に接する、または隣接する前記組織領域の視覚画像と相関させるようにさらに構成される、請求項２５に記載のシステム。
【請求項２７】
心臓の室内で使用するための治療および／または診断方法であって、
該室内において血液を処理しながら、該室の組織表面領域の組織表面画像を取得することと、
該組織表面領域の電気活動を検出することと、
該検出された電気活動および組織表面画像をマップすることと、
該マップされた検出電気活動および組織表面画像に応じて、心臓を診断および／または治療することと
を含む、方法。
【請求項２８】
体内ルーメン内の組織領域を感知する方法であって、
感知される前記組織領域に接する、または隣接する障壁または膜の開いた部分を位置付けることと、
透明な流体を用いて、該障壁または膜および該組織領域によって画定される該開いた部分から半透明な液体を置換することと、
該透明な流体を通して該開いた部分内の該組織領域を可視化することと、
該開いた部分に接する、または隣接する該組織領域の電気活動を検出することと
を含む、方法。
【請求項２９】
位置付けは、前記障壁または膜を心臓の左心房室に進めることを含む、請求項２８に記載の方法。
【請求項３０】
位置付けは、前記障壁または膜を、扁平な送達構成から拡張した展開構成に展開することを含む、請求項２８に記載の方法。
【請求項３１】
位置付けは、前記組織領域に対する前記障壁または膜の位置を固定することを含む、請求項２８に記載の方法。
【請求項３２】
半透明な流体の置換は、前記カテーテルにより画定される流体送達ルーメンを通して前記開いた部分に前記透明な流体を注入することを含む、請求項２８に記載の方法。
【請求項３３】
前記透明な流体の注入は、生理食塩水、血漿、水、またはペルフルオロ液を前記開いた部分に注入して、血液がそこから置換されることを含む、請求項３２に記載の方法。
【請求項３４】
可視化は、前記障壁または膜内に位置付けられる撮像要素を介して前記組織領域を見ることを含む、請求項２８に記載の方法。
【請求項３５】
前記撮像要素は、前記障壁または膜の内面に沿って位置付けられる、請求項３４に記載の方法。
【請求項３６】
前記撮像要素は、ＣＭＯＳ撮像装置、ＣＣＤ撮像装置、または光ファイバを含む、請求項３４に記載の方法。
【請求項３７】
検出は、少なくとも１つのセンサを介して前記電気活動を感知することを含む、請求項２８に記載の方法。
【請求項３８】
前記少なくとも１つのセンサは、前記障壁または膜の上、またはそれに沿って配置される、請求項３７に記載の方法。
【請求項３９】
検出は、前記障壁または膜の周縁上に、または周縁に沿って位置付けられる複数のセンサを介して前記電気活動を感知することを含む、請求項２８に記載の方法。
【請求項４０】
前記組織領域に対する前記障壁または膜の配向および／または位置を決定することをさらに含む、請求項２８に記載の方法。
【請求項４１】
前記組織領域の前記検出された電気活動をマップすることをさらに含む、請求項２８に記載の方法。
【請求項４２】
前記組織領域の視覚映像に、前記検出された電気活動のマップを重層させることをさらに含む、請求項４１に記載の方法。
【図１Ａ】
【図１Ｂ】
【図１Ｃ】
【図１Ｄ】
【図１Ｅ】
【図１Ｆ】
【図２Ａ】
【図２Ｂ】
【図３Ａ】
【図３Ｂ】
【図３Ｃ】
【図４Ａ】
【図４Ｂ】
【図４Ｃ】
【図５】
【図６Ａ】
【図６Ｂ】
【図６Ｃ】
【図７Ａ】
【図７Ｂ】
【図７Ｃ】
【図８Ａ】
【図８Ｂ】
【図９Ａ】
【図９Ｂ】
【図９Ｃ】
【図１０Ａ】
【図１０Ｂ】
【図１１Ａ】
【図１１Ｂ】
【図１２Ａ】
【図１２Ｂ】
【図１２Ｃ】
【図１３Ａ】
【図１３Ｂ】
【図１４Ａ】
【図１４Ｂ】
【図１４Ｃ】
【図１４Ｄ】
【図１５Ａ】
【図１５Ｂ】
【図１６Ａ】
【図１６Ｂ】
【図１７Ａ】
【図１７Ｂ】
【図１８Ａ】
【図１８Ｂ】
【図１９Ａ】
【図１９Ｂ】
【図２０Ａ】
【図２０Ｂ】
【図２１Ａ】
【図２１Ｂ】
【図２２Ａ】
【図２２Ｂ】
【図２３】
【図２４Ａ】
【図２４Ｂ】
【図２５Ａ】
【図２５Ｂ】
【図２６Ａ】
【図２６Ｂ】
【図２７】
【図２８】
【図２９】
【図３０Ａ】
【図３０Ｂ】
【図３１Ａ】
【図３１Ｂ】
【図３１Ｃ】
【図３２Ａ】
【図３２Ｂ】
【図３３Ａ】
【図３３Ｂ】
【図３４Ａ】
【図３４Ｂ】
【図３５Ａ】
【図３５Ｂ】
【図３５Ｃ】
【図３６Ａ】
【図３６Ｂ】
【図３７Ａ】
【図３７Ｂ】
【図３８Ａ】
【図３８Ｂ】
【図３９Ａ】
【図３９Ｂ】
【図３９Ｃ】
【図４０Ａ】
【図４０Ｂ】
【図４１Ａ】
【図４１Ｂ】
【図４１Ｃ】
【図４１Ｄ】
【図４２】
【図４３Ａ】
【図４３Ｂ】
【図４４Ａ】
【図４４Ｂ】
【図４５Ａ】
【図４５Ｂ】
【図４５Ｃ】
【図４６Ａ】
【図４６Ｂ】
【図４７Ａ】
【図４７Ｂ】
【図４７Ｃ】
【図４８Ａ】
【図４８Ｂ】
【図４９】
【図５０Ａ】
【図５０Ｂ】
【図５１Ａ】
【図５１Ｂ】
【図５２Ａ】
【図５２Ｂ】
【図５３Ａ】
【図５３Ｂ】
【図５４Ａ−５４Ｂ】
【図５４Ｃ】
【図５５Ａ】
【図５５Ｂ】
【図５６Ａ−５６Ｂ】
【図５６Ｃ】
【図５６Ｄ】
【図５７Ａ】
【図５７Ｂ】
【図５８Ａ−５８Ｃ】
【図５９】
【図６０】
【図１Ｂ】
【図１Ｃ】
【図１Ｄ】
【図１Ｅ】
【図１Ｆ】
【図２Ａ】
【図２Ｂ】
【図３Ａ】
【図３Ｂ】
【図３Ｃ】
【図４Ａ】
【図４Ｂ】
【図４Ｃ】
【図５】
【図６Ａ】
【図６Ｂ】
【図６Ｃ】
【図７Ａ】
【図７Ｂ】
【図７Ｃ】
【図８Ａ】
【図８Ｂ】
【図９Ａ】
【図９Ｂ】
【図９Ｃ】
【図１０Ａ】
【図１０Ｂ】
【図１１Ａ】
【図１１Ｂ】
【図１２Ａ】
【図１２Ｂ】
【図１２Ｃ】
【図１３Ａ】
【図１３Ｂ】
【図１４Ａ】
【図１４Ｂ】
【図１４Ｃ】
【図１４Ｄ】
【図１５Ａ】
【図１５Ｂ】
【図１６Ａ】
【図１６Ｂ】
【図１７Ａ】
【図１７Ｂ】
【図１８Ａ】
【図１８Ｂ】
【図１９Ａ】
【図１９Ｂ】
【図２０Ａ】
【図２０Ｂ】
【図２１Ａ】
【図２１Ｂ】
【図２２Ａ】
【図２２Ｂ】
【図２３】
【図２４Ａ】
【図２４Ｂ】
【図２５Ａ】
【図２５Ｂ】
【図２６Ａ】
【図２６Ｂ】
【図２７】
【図２８】
【図２９】
【図３０Ａ】
【図３０Ｂ】
【図３１Ａ】
【図３１Ｂ】
【図３１Ｃ】
【図３２Ａ】
【図３２Ｂ】
【図３３Ａ】
【図３３Ｂ】
【図３４Ａ】
【図３４Ｂ】
【図３５Ａ】
【図３５Ｂ】
【図３５Ｃ】
【図３６Ａ】
【図３６Ｂ】
【図３７Ａ】
【図３７Ｂ】
【図３８Ａ】
【図３８Ｂ】
【図３９Ａ】
【図３９Ｂ】
【図３９Ｃ】
【図４０Ａ】
【図４０Ｂ】
【図４１Ａ】
【図４１Ｂ】
【図４１Ｃ】
【図４１Ｄ】
【図４２】
【図４３Ａ】
【図４３Ｂ】
【図４４Ａ】
【図４４Ｂ】
【図４５Ａ】
【図４５Ｂ】
【図４５Ｃ】
【図４６Ａ】
【図４６Ｂ】
【図４７Ａ】
【図４７Ｂ】
【図４７Ｃ】
【図４８Ａ】
【図４８Ｂ】
【図４９】
【図５０Ａ】
【図５０Ｂ】
【図５１Ａ】
【図５１Ｂ】
【図５２Ａ】
【図５２Ｂ】
【図５３Ａ】
【図５３Ｂ】
【図５４Ａ−５４Ｂ】
【図５４Ｃ】
【図５５Ａ】
【図５５Ｂ】
【図５６Ａ−５６Ｂ】
【図５６Ｃ】
【図５６Ｄ】
【図５７Ａ】
【図５７Ｂ】
【図５８Ａ−５８Ｃ】
【図５９】
【図６０】
【公表番号】特表２０１０−５０２３１３（Ｐ２０１０−５０２３１３Ａ）
【公表日】平成２２年１月２８日（２０１０．１．２８）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００９−５２６９４０（Ｐ２００９−５２６９４０）
【出願日】平成１９年８月３１日（２００７．８．３１）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２００７／０７７４２９
【国際公開番号】ＷＯ２００８／０２８１４９
【国際公開日】平成２０年３月６日（２００８．３．６）
【出願人】（５０７２５８９３９）ボエッジ メディカル， インコーポレイテッド (7)
【Ｆターム（参考）】
【公表日】平成２２年１月２８日（２０１０．１．２８）
【国際特許分類】
【出願日】平成１９年８月３１日（２００７．８．３１）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２００７／０７７４２９
【国際公開番号】ＷＯ２００８／０２８１４９
【国際公開日】平成２０年３月６日（２００８．３．６）
【出願人】（５０７２５８９３９）ボエッジ メディカル， インコーポレイテッド (7)
【Ｆターム（参考）】
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