説明

フィルム・バッグを穿孔するための装置

フィルム・バッグを穿孔するための装置は、穿孔スパイク及び穿孔スパイクによる非意図的な穿孔を防止するための手段を含み、非意図的な穿孔を防止する手段は、圧潰可能な又は引き裂き可能なスペーサ11によって底板9に連結されたバッグ支持板8を備える。装置は、ユニット7として、投与アセンブリの容器内に挿入可能なように設計されるのが好ましい。この装置は、衝撃及び輸送時の振動による非意図的な穿孔に対して高い安全性をもたらし、製造コストが安価で、かつ多機能なものである。

【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、請求項1のプリアンブルに記載のフィルム・バッグを穿孔するための装置に関する。
【背景技術】
【0002】
一般的に知られているように、医薬及び製薬製品の製造者は、製品の最大の貯蔵安定性を達成することを目標にしている。貯蔵寿命は、本質的にはパッケージングによって影響されるが、合成材料のパッケージはガス透過性であるという欠点を有する。ガラス製のパッケージは、さらにコストがかかり、その設計の可能性が限定され、その上ガラスは壊れやすい。例えば貯蔵及び輸送パッケージとしてのガラス容器とその後の投薬パッケージへの中身の移送を組み合わせたパッケージ、例えば貯蔵のためのガラス・バイアルと投薬のためのプラスチック・シリンジなどは、費用がかかり取り扱いが面倒である。
【0003】
特にシリンジの場合、物質を投薬シリンジ内に直接貯蔵し輸送することが望ましい。したがって、臨界安定性の製品を含むプラスチック・シリンジは、さらに気密性及び防湿性の外装アルミニウム・フィルム・バックに包装される。
【0004】
しかし、上述のパッケージ化の概念は、異なる種類の2つの物質が、例えば単一又は二重シリンジなどの1ユニット内に貯蔵される場合、或いは1つの物質がパッケージに不適合である場合は、条件付きでのみ機能し、或いは全く機能しない。
【0005】
したがって、液体、練り物、又は粉末を、例えばアルミニウム製フィルム・バッグなどのバッグでパッケージ化し、例えばシリンジなどの投与アセンブリ内に直接貯蔵することを可能にするという解決策が必要とされている。使用時、チューブ又は容器は、投与アセンブリが作動するときに開封されねばならない。
【0006】
この点において、1つの問題は、一方では、チューブ又は容器の穿孔又は開封のための装置が、輸送又は取り扱い時には作動可能であってはならず、他方では、この穿孔装置は、作動時には確実に機能しなければならないということである。
【0007】
請求項1のプリアンブルに記載の装置が、EP−B1−1 065 153に開示され、ここでは、ホイル製パッケージが、穿孔ピンを備える受け入れ用ヘッドピースを備えるカバー部分を有し、この穿孔ピンは、カバー部分の第1の部分内にフィルム・チューブ・バッグからある距離を置いて配置され、第2の位置でバッグを貫通する。この場合、固定手段が、穿孔ピンを有するカバー部分のバッグ方向への非意図的な移動を防止するロック・ピンを含む。固定機構は、穿孔ピンがカバー部分に取り付けられる際、様々な追加のパーツを必要とする。
【0008】
US−A−4 303 069は、針ガイドを有する皮下注射用シリンジを開示しており、ここでは、シリンジの管状部材は、圧潰可能な又は波形の部分を有するハブ部材によって保持された破断可能な封鎖部を有する。中空の針が、シリンジの管状部分に固定して取り付けられる。使用に関しては、圧潰可能な部分の長さが縮まり、針の鋭利な先端が開放されて容器を穿孔することが可能になる。
【0009】
US−B1−6 352 177は、チューブ・バッグ用の別の投与アセンブリを開示しており、ここでは、カバー部分が、その中に固定された穿孔チューブを有し、カバー部上の出口のそれぞれの隆起部内の溝が、穿孔チューブが非意図的にバッグ内へと押し込まれることを防止する。この配置には、カートリッジ、及び穿孔チューブがその中に組み込まれたカバーの両方の出口に、固有の設計が必要になる。
【0010】
US−A−6 012 610の第1の実施例では、カートリッジの入口には、出口部分の周囲壁の高さと異なる高さを有する穿孔スパイクが備えられ、その結果、特定の圧力下においてのみ、フィルム・チューブの一部が、穿孔手段に到達し、穿孔されるようになる。別の実施例の変形では、排出ピストンのストロークを穿孔スパイクが制限することなく、チューブの中身ができるだけ完全に空になることができるように、穿孔スパイクは破壊位置を調節している。
【0011】
EP−B1−0 863 088は、くぼみ内に配置された穿孔マンドレルを有するホース・バッグ用の受け入れ部分を開示している。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【0012】
従来技術の背景において、本発明の目的は、投与手段を作動させることによってフィルム・バッグを穿孔するための装置であって、バッグ又は容器の非意図的な穿孔を効果的に防止しながら、構造が簡単で製造コストがかからない装置を提供することである。この目的は、請求項1に記載の装置によって達成される。
【0013】
本発明の別の目的は、容器の変更を必要とすることなく、カートリッジ及び投与アセンブリの数多くの容器と共に使用できるような方法で装置を設計することである。この目的は、請求項2に記載の装置によって達成される。
【0014】
以下では、例示的な実施例の図を参照して、より詳細に本発明を説明する。
【実施例】
【0015】
図1は、プランジャ2、ピストン3及び出口4並びにシリンジの容器6内に封入されたフィルム・バッグ5を含むシリンジ1の形態の投与アセンブリを示している。本発明によるバッグ穿孔装置7の第1の例示的な実施例は、容器の出口端部に配設されている。
【0016】
図4では、本発明の装置が斜視図で示されており、基本的に装置は、バッグ支持板8、底板9、及び底板9に連結された穿孔スパイク10を備える。穿孔スパイクの前側は、鋭利な縁の先端を形成する。
【0017】
バッグ支持板8は、圧潰可能な又は引き裂き可能なスペーサ11によって穿孔スパイク10に連結されている。本発明の実施例では、穿孔スパイクは、図7Aに示すようにV字形の水平な突出部を有する。底板は、容器の出口端部において底部に位置している。
【0018】
圧潰可能な又は引き裂き可能なスペーサの寸法及びその数は、圧潰可能な又は引き裂き可能なスペーサが、例えばシリンジが降下した際に、又は輸送中の衝撃によって生じる特定の圧力に耐えることができるが、投与作動の開始時には、圧潰可能な又は引き裂き可能なスペーサが、プランジャ、個々にはピストンによって破壊され、引き裂かれ、又は圧潰され、その結果底板が出口方向に移動され、それによって穿孔スパイクの先端が露出するようにして選択された材料と関係させて選択される。
【0019】
図3では、圧潰可能な又は引き裂き可能なスペーサ11が圧潰され、引き裂かれ、又は破壊された後、バッグ支持板8が底板に接触し、それによって穿孔スパイクが露出されていることが示されている。フィルム・バッグ5は、投与作動の終了位置にある状態で示されている。
【0020】
図4及び6からの通り、圧潰可能な又は引き裂き可能なスペーサ11は、一方は穿孔スパイク10に、他方はバッグ支持板8の開口部12に取り付けられている。開口部12は、穿孔スパイクと類似の断面を有してもよいが、バッグから投与された物質が制限なく流出することを可能にするためにより大きな断面を有することができる。底板9は、その形状もまた穿孔スパイクの形状に対応する流出開口部13、並びに容器の底に向けられ、液体が出口に到達できることを確実にするくぼみ13Aを有する。
【0021】
図4〜6では、バッグ穿孔装置7が、好ましくはプラスチックから一体的に射出成形されてよいユニットとして設計されることが明白である。このようにして、投与アセンブリ、即ち2つ若しくは複数のシリンジを含むシリンジの最も多様性のある容器に対してそのような穿孔装置を提供することが可能になる。より良好な公差補償を可能にし、良好なセンタリング効果を保証するために、3つの弾性突端部15がバッグ支持板8の外面14上に配置され、或いは他のセンタリング手段が設けられてもよい。
【0022】
図7B〜7Dでは、例えば十字形スパイク16(図7Bを参照)、円弧状スパイク17(図7Cを参照)及び直線の軸方向に傾斜したスパイク18(図7Dを参照)などの穿孔スパイクの様々な他の断面が示されている。これら以外にも、他の形状が考えられる。バッグ支持板8の開口部及び底板9の流出開口部のいずれも、スパイクの個々の形状に適合させることができる。
【0023】
圧潰可能な、個々に変形可能及び/又は引き裂き可能なスペーサは、最も多様な形状をとることができ、例示的な実施例に限定されるものではない。
【0024】
図8及び9では、二重作動する穿孔装置19を有する1つの実施例が示されている。底板20が、個々のバッグ支持板8がそれぞれ備えられた2つの穿孔スパイク10の間に配設され、これらの部分は、前述の実施例のものと同一である。圧潰可能な又は引き裂き可能なスペーサ11は、所定の順番で変形され、又は引き裂かれて、バッグ又は薄肉容器などのパッケージを規定された方法で開封するように設計される。容器は、1つの容器6内に2つのバッグ21及び22を有する代わりに、容器の前方部分に第2の材料を貯蔵するために、代替的に前方部分に隔壁を有する、或いは薄肉容器を含むこともできる。
【0025】
したがって、例えば液体を含むバッグを後方部分に、粉末又はゲルを含む第2のバッグ又は容器を前方部分に封じ込めることができる。規定された方法で開封して液体を誘導することにより、1つのバッグの液体量を別の前に封鎖されたバッグ又は容器内に、又は隔壁によって分離された前方チャンバ内に移送することができる。
【0026】
本説明からの通り、投与アセンブリという用語は、シリンジ又はカートリッジ、二重のシリンジ又はカートリッジ、並びにフィルム・バッグ又は薄肉容器を受け入れるようにその容器が設計される、空気圧作動式又は電気作動式の投与アセンブリを含むことを意味する。
【図面の簡単な説明】
【0027】
【図1】カートリッジの容器内にある本発明による装置の側面図である。
【図2】装置が第1の位置にある、線II〜IIに沿った断面を示す図である。
【図3】第2の位置にある図2の装置を示す図である。
【図4】図2の装置の斜視図である。
【図5】図4の装置の側面図である。
【図6】図5の装置の上面図である。
【図7A】本発明の装置の穿孔スパイクの1つの変形を示す図である。
【図7B】本発明の装置の穿孔スパイクの1つの変形を示す図である。
【図7C】本発明の装置の穿孔スパイクの1つの変形を示す図である。
【図7D】本発明の装置の穿孔スパイクの1つの変形を示す図である。
【図8】作動状態の2つのフィルム・バッグを容器が含む1つの実施例を示す図である。
【図9】空の状態の図8の配置を示す図である。

【特許請求の範囲】
【請求項1】
穿孔スパイク及び前記穿孔スパイクによる非意図的な穿孔を防止するための手段を含む、フィルム・バッグを穿孔するための装置であって、非意図的な穿孔を防止するための前記手段が、穿孔スパイク(10)をその側部の少なくとも一方に有する底板(9)を備え、前記穿孔スパイク(10)の上には、バッグ支持板(8)が、前記フィルム・バッグに面する表面が前記穿孔スパイクの先端の上方に位置するように配置され、前記バッグ支持板が、変形、又は圧潰若しくは引き裂き可能であるスペーサ(11)によって前記底板及び/又は前記穿孔スパイクに連結されること特徴とする、装置。
【請求項2】
前記装置(7、19)が、投与アセンブリ(1)の容器(6)内に挿入可能なユニットとして設計されることを特徴とする、請求項1に記載の装置。
【請求項3】
前記圧潰可能な又は引き裂き可能なスペーサ(11)が、一方は前記穿孔スパイク(10)に、他方は前記バッグ支持板(8)に取り付けられた橋形状であることを特徴とする、請求項1又は2に記載の装置。
【請求項4】
前記バッグ支持板(8)が、その管状表面(14)にセンタリング手段(15)を有することを特徴とする、請求項1から3までのいずれか一項に記載の装置。
【請求項5】
前記穿孔スパイクが、V字形(10)、十字形(16)、円弧状(17)又は直線の水平な突出部を有し、その前方部分が、鋭利な縁の先端形状であることを特徴とする、請求項1から4までのいずれか一項に記載の装置。
【請求項6】
前記二重に作動する装置(19)が、底板(20)の両側に、それぞれ穿孔スパイク(10)及び前記圧潰可能な又は引き裂き可能なスペーサ(11)によって前記穿孔スパイク(10)に連結されたバッグ支持板(8)を有することを特徴とする、請求項1から5までのいずれか一項に記載の装置。
【請求項7】
前記装置(7、19)が、プラスチックから一体的に射出成形されることを特徴とする、請求項1から6までのいずれか一項に記載の装置。

【図1】
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【図2】
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【図3】
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【図4】
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【図5】
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【図6】
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【図7A】
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【図7B】
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【図7C】
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【図7D】
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【図8】
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【図9】
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【公表番号】特表2009−527420(P2009−527420A)
【公表日】平成21年7月30日(2009.7.30)
【国際特許分類】
【出願番号】特願2008−555594(P2008−555594)
【出願日】平成19年2月13日(2007.2.13)
【国際出願番号】PCT/CH2007/000070
【国際公開番号】WO2007/095768
【国際公開日】平成19年8月30日(2007.8.30)
【出願人】(507123729)メッドミックス システムズ アーゲー (24)
【Fターム(参考)】