連続流式全置換型人工心臓の生理学的制御方法
その両端に第１インペラと第２インペラを取り付けたロータに接続された電気モータを含んだポンプを制御する方法が開示されており、（ａ）モータを使ってロータを駆動し、第１インペラから第１流体回路、第２インペラ、第２流体回路を通して流体を循環させ、第１インペラに戻し、（ｂ）第１モータパラメータに基づいて第１流体回路の抵抗を決定し、（ｃ）第２モータパラメータに基づいて第１流体回路を通過する流量を決定し、（ｄ）ポンプの少なくとも１種の運用パラメータを変化させ、第１流体回路の流量と抵抗との間に所定の関係を維持させる。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は一般的に人工心臓に関し、特にその制御方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
心臓移植は早死の主な原因である末期心不全を患う患者のための治療行為である。ドナーの心臓が入手困難であるため、電気機械式血液ポンプシステムが開発され、益々多くの患者において利用されている。これら装置はドナーの心臓が得られる見込みが薄い患者にとって移植までの橋渡し、回復までの橋渡し、あるいは永久治療用として利用されている。このような患者は大抵の場合には補助人工心臓（ＶＡＤ）で治療される。この装置は左心室または右心室からの血液を大動脈または肺動脈へとそれぞれ放出する。患者によっては移植への橋渡し、または永久治療用として全置換型人工心臓（ＴＡＨ）を必要とする。
【０００３】
１種の知られたＴＡＨは、連続流式全置換型人工心臓（ＣＦＴＡＨ）である。これは動圧軸受で支持され、１体のモータで駆動される１体のロータに取り付けられた２体の遠心ポンプを含む。このＣＦＴＡＨは心臓の心室に成り代り、患者の全身性（左）循環と肺性（右）循環の両方に対して血液を搬送する。このようなＣＦＴＡＨの例は米国特許願公開２００７／０２５３８４２において解説されている。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
この種のＣＦＴＡＨは外的制御により運用（作動）が可能であるが、その生理学的制御を求める需要が存在する。特に最小数のセンサーによる生理学的制御の需要が存在する。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
この需要は人工心臓の生理学的制御システムおよび方法を提供する本発明によって満たされる。
【０００６】
本発明の１実施態様によれば、この方法では、両端にそれぞれ第１インペラと第２インペラを取り付けたロータに接続された電気モータを含んだポンプが制御される。この方法は（ａ）モータを使ってロータを駆動し、第１インペラから第１流体回路、第２インペラ、第２流体回路を通して流体を循環させ、第１インペラに戻すステップと、（ｂ）第１モータパラメータに基づいて第１流体回路の抵抗を決定するステップと、（ｃ）第２モータパラメータに基づいて第１流体回路を通過する流量を決定するステップと、（ｄ）ポンプの少なくとも１種の運用パラメータを変化させ、第１流体回路の流量と抵抗との間に所定の関係を維持させるステップとを含む。
【０００７】
本発明の別実施態様によれば、この人工心臓システムは（ａ）両端に第１インペラと第２インペラをそれぞれ取り付けたロータに接続された電気モータを含んだ人工心臓であって、(i)第１インペラは患者の全身血管系と連通し、(ii)第２インペラは患者の肺性血管系と連通する人工心臓と、（ｂ）電源と、（ｃ）電源およびポンプと接続されたコントローラであって、(i)モータを使用してロータを駆動し、第１インペラから肺性血管系、第２インペラ、全身血管系を介して血液を循環させ、第１インペラに戻し、(ii)第１モータパラメータに基づいて全身血管系の抵抗を決定し、(iii)第２モータパラメータに基づいて全身血管系の流量を決定し、(iv)人工心臓の少なくとも１種の運用パラメータを変更し、全身血管系の全身流と抵抗との間の所定の関係を維持するようにプログラムされているコントローラとを含んでいる。
【０００８】
本発明の別実施態様によれば、この方法は、両端に第１インペラと第２インペラをそれぞれ取り付けたロータに接続されている電気モータを含んだポンプを制御する。この方法は（ａ）モータを使用してロータを駆動し、第１インペラから第１流体回路、第２インペラ、第２流体回路を介して流体を循環させてから第１インペラに戻し、（ｂ）ロータの速度を調整して脈動流を発生させ、（ｃ）吸引または擦動を示すモータパラメータをモニターし、（ｄ）吸引または擦動の表示に応じてピークモータ速度を減速させることを含む。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
【図１】本発明の１実施例に基づいた人工心臓と制御システムを示す断面図である。
【図２】循環システムに接続された図１のポンプの運用を示す概略図である。
【図３】目標とする運用特性を示すグラフである。
【図４】本発明の１実施例によるポンプの制御方法を示すブロック図である。
【図５】第１測定モータ動力特性に対してプロットされている観測された全身血管抵抗値を示すグラフである。
【図６】第２測定モータ動力特性に対してプロットされている観測された全身流量値を示すグラフである。
【図７】速度脈動のための制御関係を示すグラフである。
【図８】通常時における変調速度での人工心臓の運用を示すグラフセットである。
【図９】間欠吸引状態にある変調速度での人工心臓の運用を示すグラフセットである。
【図１０】様々な速度で運用されている人工心臓の時間に対する規格化電流を示すグラフである。
【図１１】図１０で示す規格化電流の統計的変動を示すグラフである。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
本発明は添付の図面に基づいた以下の詳細な説明で十分に理解されるであろう。
【００１１】
図１はヒトの患者を一時的または永久的にサポートする連続流式全置換型人工心臓を図示する。人工心臓１０は、左インレット１４と右インレット１６を備えた中空ハウジング１２を含む。複数のコイル巻を含む電気ステータ１８がハウジング１２内に収容されている。全置換型人工心臓１０が例示として示されているが、本発明の原理は他の種類の機械的構成物やポンプ（例えば心室補助装置）においても同様に適用できる。
【００１２】
ロータ２０がステータ１８の内部に取り付けられている。ロータ２０は１以上の磁石を環状にアレンジした磁性構造物２２を含む。羽体を環状に並べた左インペラ２４は左インレット１４に隣接したロータ２０の左端に取り付けられている。羽体を環状に並べた右インペラ２６は右インレット１６に隣接したロータ２０の右端に取り付けられている。左インペラ２４と右インペラ２６は、図１には図示されていないが、別々である右周辺アウトレットと左周辺アウトレットに放出する。左インペラ２４を囲むハウジング１２の一部に沿った左インペラ２４は“左ポンプ”であり、右インペラ２６を囲むハウジング１２の一部に沿った右インペラ２６は“右ポンプ”である。
【００１３】
血液または人体組織と接触する人工心臓１０の全部分は、チタン、医療品質ポリマー、等々の知られた生物学的適合材料により構築される。
【００１４】
ロータ２０とステータ１８はステータ１８への電流を変動させることでブラシレスＤＣモータとして運用される。人工心臓１０はケーブル２８によってコントローラ３２に接続されている。コントローラ３２は、例えばバッテリである電源３０によって動力が与えられる。これらは図１で図示されている。コントローラ３２は従来方法でステータ１８にパルスＤＣ電流を効果的に提供し、以下で詳細に解説するように、予めプログラムされた制御方法を実行するのに適したマイクロプロセッサまたは他のハードウェアを含む。
【００１５】
コントローラ３２は、知られた種類のモータ駆動回路に接続されたＣＰＵまたは主プロセッサのごときサブ構成要素を含む。コントローラ３２の自由度とは、平均ポンプ速度（ＲＰＭ）、ＤＣパルスレート、速度脈動（すなわち平均値周辺のＲＰＭ変調）,デューティサイクルの少なくともいずれかである。コントローラ３２は、１以上の制御パラメータ、特に人工心臓１０に送られる電力（ワット）を測定し、人工心臓１０からポンプ速度を示すフィードバック信号を受信するようにも設計されている。さらに速度脈動（すなわちＲＰＭ変調）は患者内で脈動を発生させ、生理学的制御のための追加パラメータを提供するように使用される。
【００１６】
図２は患者の循環系に接続された人工心臓１０の簡素化された概略図である。利用にあたっては、左インペラ２４が身体の全身血管系を通して血液を送る。これは流体回路“Ｓ”で表されており、液圧の観点から“ＳＶＲ”と標識された全身血管抵抗で表されている。その後血液は右心房（右インペラインレット）に戻る。右インペラ２６は血液を身体の肺性血管系を通して送る。これは別の流体回路“Ｐ”で表されており、液圧の観点から“ＰＶＲ”と標識された肺性血管抵抗で表されている。血液はＰＶＲから流れ出し、左心房（左インペラインレット）に戻る。
【００１７】
全身系（即ち左）流量が肺性（即ち右）流量よりも少ない場合には、左心房の圧力が増加され、右心房圧力は減少する。左の流量が右の流量よりも多い場合には、心房の圧力は逆になる。よって流量のアンバランスは自動的に心房（ポンプインレット）圧力のアンバランスを伴う。
【００１８】
ロータ２０の磁性構造物２２はステータ１８よりも軸方向で短く、ポンプインレット（即ち心房）圧のアンバランスに対応してロータ２０に一定の軸方向自由動作をさせる。この軸方向動作は、左インペラ２４と右インペラ２６のそれぞれの軸方向運用クレアランスである距離“Ｄ１”と“Ｄ２”（図１参照）を変更する。ポンプ形状のこの変更は、心房圧アンバランスを矯正する方向の相対的左右機能に影響を及ぼす。従って人工心臓１０は自動バランス式であり、インレット圧力バランス調整器として作動し、同時に全身系循環と肺性循環の両方のためにポンピングを実行する。
【００１９】
人工心臓１０は次のように制御される。まず医師によって望む特性または目標とする特性が決定される。この特徴は全身血管回路Ｓの体積流量とＳＶＲとの間の関係を解説する。図３の実施例では、この特徴は医師によって選択される端点間の直線プロットである。
【００２０】
図４では、コントローラ３２は動力を人工心臓１０に送り、左右インペラ２４と２６を回転させる。患者内で脈動を発生させるためのロータパルス速度は変調できる。この“変調”とは一般的にロータ速度の循環特性における全ての変化（直接的および間接的）を表し、様々な方法によって可能である。例えばロータ速度の直接的閉ループ制御が実行できる。あるいはコントローラ３２からモータへ供給される電流が変調され、得られたロータ速度の変化が受け容れられる。
【００２１】
ロータ変調信号（すなわち速度または電流波形）は正弦曲線またはデューティサイクル変換を伴う正弦波、またはランプ形状、三角形状あるいは正方形状等の別波形でよい。ブロック１００でコントローラ３２はモータに送られる平均電力（ワット）を検出する。これはコントローラ３２によって従来方法で測定できる。さらにモータからのフィードバック信号に基づいてロータ速度が検出される。
【００２２】
次にブロック１１０でコントローラ３２は２つのパラメータ：ＲＰＭ３で除算した平均ワットであるＰＳｎｏｒｍと、ｋＲＰＭ２で除算した平均ワットであるＰＱｎｏｒｍとを計算する。
【００２３】
続いてブロック１２０において計算されたパラメータに基づいてＳＶＲと全身流量が決定される。図５はＳＶＲ（ダイン・秒／ｃｍ５）対ＰＳｎｏｒｍの適した相関関係のサンプルを示す。この相関関係は実証試験データから導かれる。これは図５においてグラフとして図示されている。しかし他の同意義形態、例えばグラフ、参照表またはマトリックス、あるいは数式（例：一次分析または多項曲線分析）としてもコントローラ３２によって実施または保存することができる。
【００２４】
図６は全身流量（ｌｐｍ）対ＰＱｎｏｒｍの適した相関関係のサンプルを示す。この相関関係は実証試験データから導かれる。それは図６ではグラフとして示されているが、コントローラ３２によって他の同意義形態、例えば、グラフ、参照表またはマトリックス、あるいは数式（例：一次分析または多項曲線分析）としても実施または保存できる。
【００２５】
全身流量とＳＶＲが決定されると、それらの関係は計算され、進行中の運用点が図３で示される所定の特徴に合致しているか否かが決定される。合致していなければブロック１３０で合致するまで１以上の運用変数が増加または減少される。このような運用変数の例には、平均ポンプ速度、パルスレート、速度脈動、デューティサイクルの少なくともいずれかが含まれる。ポンプの運用が継続する限りブロック１００でこの方法は反復される。
【００２６】
制御プロセスとは無関係に、人工心臓１０の運用中には上述の自動バランスプロセスも実行されている。２つのポンプの相対的な左機能と右機能はポンプ出力が受ける相対インピーダンスによっても影響を受けるであろう。このポンプ形態においては、高ＳＶＲでの速度変調は左ポンプ出力を減少させ、右ポンプ出力を増加させる。
【００２７】
この影響はコントローラ３２を利用して高ＳＶＲ値での速度脈動を低減または排除するように変調できる。例えば、コントローラ３２は図７で示す実施例に類似した増強速度脈動対ＳＶＲの特徴に従うようにプログラムできる。これで人工心臓１０は広い範囲の生理学的条件にわたって自動バランスし、左右機能において追加の自由度が提供される。
【００２８】
変調モードで人工心臓１０を運用することで、人口心臓１０に戻る血液量の生理的減少を伴う循環ピーク速度にて左インレット１４または右インレット１６の周囲での人体組織の間欠吸引を引き起こす可能性がある。この間欠閉塞はロータ２０の軸方向移動において不安定で増幅された変動を引き起こすことがあり、ポンプのハウジング１２に対して左右インペラ２４または２６を接触させる。
【００２９】
これはコントローラ３２で処理される速度と電流信号に反映される。間欠吸引とそれに関連する影響は望ましくはなく、人工心臓１０に過剰な磨耗または損傷を引き起こす虞がある。人工心臓１０の制御に加えて本発明はこの間欠吸引を検出し、ピーク速度減少を通じてそれに対処する方法を提供する。
【００３０】
通常では、速度が正弦曲線速度波形であるとき、これは類似した波形の電流を発生させる。この逆も起きる。通常のシステムレスポンスの１例は図８に示されている。図８は正弦曲線速度と略正弦曲線電流を示す。この実施例ではポンプ速度は１．３３Ｈｚ（即ち８０鼓動／分）の頻度および２８００ＲＰＭの平均速度の±２５％の振幅で変調される。
【００３１】
図９では平均速度３０００ＲＰＭで同一変調が施されて間欠吸引が起き、非正弦曲線速度／電流関係（“Ａ”と“Ｂ”）となり、電流変動率（ｄｉ／ｄｔ）でスパイクが発生し、擦動点（高正ｄｉ／ｄｔ）を“Ｃ”で明瞭に示し、吸引期間（高負ｄｉ／ｄｔ）を“Ｄ”で示す。
【００３２】
これらの観測結果に基づき、（ｄｉ／ｄｔ）の高絶対値はレスポンスに対する設定制限値または誘発値として機能する。特定利用形態の制限値は実証試験データから導かれる。あるいはコントローラ３２は速度または電流波形を評価し、その波形における特殊な特徴の存在、例えば図９のＡで示される短いＲＰＭ降下または図９のＢで示されるピーク非連続性のごとき特徴の存在に基づいてレスポンスを誘発するようにプログラムできる。
【００３３】
ピーク速度の減少を誘発するための別の適した実証試験は正規化電流の分析である。図１０は２６００ＲＰＭ、２８００ＲＰＭおよび３０００ＲＰＭで運用されている人工心臓１０の正規化電流（電流信号は速度信号の３乗で除算して正規化）を示す。通常では、速度の３乗で除算された電流の信号は小さな変動を有する（図１１参照）が、速度が異常吸引状態を引き起こす程度に速いなら、正規化電流の変動は急激に大きくなる。
【００３４】
このことは３０００ＲＰＭでの運用例に明確に見られる。擦動は図１０の“Ｃ”で示され、吸引は“Ｄ”で示される。図１１は正規化電流の対応する高変動を示す。これらの観測に基づき、正規化されたモータ電流の高い変動値はレスポンスのための設定制限値または誘発値として機能する。特定利用形態におけるこの制限値は実証試験データから導かれる。
【００３５】
少なくとも吸引か、擦動かのいずれかの存在または非存在を決定するため、どちらの特定誘発値または制限値が使用されようとも、コントローラ３２は、少なくともパラメータを評価し特定の誘発値を求めるか、パラメータを設定制限値と比較するようにするかのいずれかのプログラムをすることができる。もし吸引または擦動が示されたら、コントローラ３２はピーク速度を減少させることで対応する。これで平均速度が下がり、速度変調振幅が減少し、デューティサイクル（高速での時間の一部）が変更され、あるいはそれらが組み合わされる。
【００３６】
上述は全置換型人工心臓の運用方法を解説した。本発明の特定実施例を解説したが、専門家であれば本発明の精神とスコープの範囲内でそれらに様々な変更を加えることが可能であることを理解しよう。よって本発明の好適実施例および好適実施態様の前述内容は本発明の説明のためだけに供されており、本発明を限定するものではない。
【技術分野】
【０００１】
本発明は一般的に人工心臓に関し、特にその制御方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
心臓移植は早死の主な原因である末期心不全を患う患者のための治療行為である。ドナーの心臓が入手困難であるため、電気機械式血液ポンプシステムが開発され、益々多くの患者において利用されている。これら装置はドナーの心臓が得られる見込みが薄い患者にとって移植までの橋渡し、回復までの橋渡し、あるいは永久治療用として利用されている。このような患者は大抵の場合には補助人工心臓（ＶＡＤ）で治療される。この装置は左心室または右心室からの血液を大動脈または肺動脈へとそれぞれ放出する。患者によっては移植への橋渡し、または永久治療用として全置換型人工心臓（ＴＡＨ）を必要とする。
【０００３】
１種の知られたＴＡＨは、連続流式全置換型人工心臓（ＣＦＴＡＨ）である。これは動圧軸受で支持され、１体のモータで駆動される１体のロータに取り付けられた２体の遠心ポンプを含む。このＣＦＴＡＨは心臓の心室に成り代り、患者の全身性（左）循環と肺性（右）循環の両方に対して血液を搬送する。このようなＣＦＴＡＨの例は米国特許願公開２００７／０２５３８４２において解説されている。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
この種のＣＦＴＡＨは外的制御により運用（作動）が可能であるが、その生理学的制御を求める需要が存在する。特に最小数のセンサーによる生理学的制御の需要が存在する。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
この需要は人工心臓の生理学的制御システムおよび方法を提供する本発明によって満たされる。
【０００６】
本発明の１実施態様によれば、この方法では、両端にそれぞれ第１インペラと第２インペラを取り付けたロータに接続された電気モータを含んだポンプが制御される。この方法は（ａ）モータを使ってロータを駆動し、第１インペラから第１流体回路、第２インペラ、第２流体回路を通して流体を循環させ、第１インペラに戻すステップと、（ｂ）第１モータパラメータに基づいて第１流体回路の抵抗を決定するステップと、（ｃ）第２モータパラメータに基づいて第１流体回路を通過する流量を決定するステップと、（ｄ）ポンプの少なくとも１種の運用パラメータを変化させ、第１流体回路の流量と抵抗との間に所定の関係を維持させるステップとを含む。
【０００７】
本発明の別実施態様によれば、この人工心臓システムは（ａ）両端に第１インペラと第２インペラをそれぞれ取り付けたロータに接続された電気モータを含んだ人工心臓であって、(i)第１インペラは患者の全身血管系と連通し、(ii)第２インペラは患者の肺性血管系と連通する人工心臓と、（ｂ）電源と、（ｃ）電源およびポンプと接続されたコントローラであって、(i)モータを使用してロータを駆動し、第１インペラから肺性血管系、第２インペラ、全身血管系を介して血液を循環させ、第１インペラに戻し、(ii)第１モータパラメータに基づいて全身血管系の抵抗を決定し、(iii)第２モータパラメータに基づいて全身血管系の流量を決定し、(iv)人工心臓の少なくとも１種の運用パラメータを変更し、全身血管系の全身流と抵抗との間の所定の関係を維持するようにプログラムされているコントローラとを含んでいる。
【０００８】
本発明の別実施態様によれば、この方法は、両端に第１インペラと第２インペラをそれぞれ取り付けたロータに接続されている電気モータを含んだポンプを制御する。この方法は（ａ）モータを使用してロータを駆動し、第１インペラから第１流体回路、第２インペラ、第２流体回路を介して流体を循環させてから第１インペラに戻し、（ｂ）ロータの速度を調整して脈動流を発生させ、（ｃ）吸引または擦動を示すモータパラメータをモニターし、（ｄ）吸引または擦動の表示に応じてピークモータ速度を減速させることを含む。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
【図１】本発明の１実施例に基づいた人工心臓と制御システムを示す断面図である。
【図２】循環システムに接続された図１のポンプの運用を示す概略図である。
【図３】目標とする運用特性を示すグラフである。
【図４】本発明の１実施例によるポンプの制御方法を示すブロック図である。
【図５】第１測定モータ動力特性に対してプロットされている観測された全身血管抵抗値を示すグラフである。
【図６】第２測定モータ動力特性に対してプロットされている観測された全身流量値を示すグラフである。
【図７】速度脈動のための制御関係を示すグラフである。
【図８】通常時における変調速度での人工心臓の運用を示すグラフセットである。
【図９】間欠吸引状態にある変調速度での人工心臓の運用を示すグラフセットである。
【図１０】様々な速度で運用されている人工心臓の時間に対する規格化電流を示すグラフである。
【図１１】図１０で示す規格化電流の統計的変動を示すグラフである。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
本発明は添付の図面に基づいた以下の詳細な説明で十分に理解されるであろう。
【００１１】
図１はヒトの患者を一時的または永久的にサポートする連続流式全置換型人工心臓を図示する。人工心臓１０は、左インレット１４と右インレット１６を備えた中空ハウジング１２を含む。複数のコイル巻を含む電気ステータ１８がハウジング１２内に収容されている。全置換型人工心臓１０が例示として示されているが、本発明の原理は他の種類の機械的構成物やポンプ（例えば心室補助装置）においても同様に適用できる。
【００１２】
ロータ２０がステータ１８の内部に取り付けられている。ロータ２０は１以上の磁石を環状にアレンジした磁性構造物２２を含む。羽体を環状に並べた左インペラ２４は左インレット１４に隣接したロータ２０の左端に取り付けられている。羽体を環状に並べた右インペラ２６は右インレット１６に隣接したロータ２０の右端に取り付けられている。左インペラ２４と右インペラ２６は、図１には図示されていないが、別々である右周辺アウトレットと左周辺アウトレットに放出する。左インペラ２４を囲むハウジング１２の一部に沿った左インペラ２４は“左ポンプ”であり、右インペラ２６を囲むハウジング１２の一部に沿った右インペラ２６は“右ポンプ”である。
【００１３】
血液または人体組織と接触する人工心臓１０の全部分は、チタン、医療品質ポリマー、等々の知られた生物学的適合材料により構築される。
【００１４】
ロータ２０とステータ１８はステータ１８への電流を変動させることでブラシレスＤＣモータとして運用される。人工心臓１０はケーブル２８によってコントローラ３２に接続されている。コントローラ３２は、例えばバッテリである電源３０によって動力が与えられる。これらは図１で図示されている。コントローラ３２は従来方法でステータ１８にパルスＤＣ電流を効果的に提供し、以下で詳細に解説するように、予めプログラムされた制御方法を実行するのに適したマイクロプロセッサまたは他のハードウェアを含む。
【００１５】
コントローラ３２は、知られた種類のモータ駆動回路に接続されたＣＰＵまたは主プロセッサのごときサブ構成要素を含む。コントローラ３２の自由度とは、平均ポンプ速度（ＲＰＭ）、ＤＣパルスレート、速度脈動（すなわち平均値周辺のＲＰＭ変調）,デューティサイクルの少なくともいずれかである。コントローラ３２は、１以上の制御パラメータ、特に人工心臓１０に送られる電力（ワット）を測定し、人工心臓１０からポンプ速度を示すフィードバック信号を受信するようにも設計されている。さらに速度脈動（すなわちＲＰＭ変調）は患者内で脈動を発生させ、生理学的制御のための追加パラメータを提供するように使用される。
【００１６】
図２は患者の循環系に接続された人工心臓１０の簡素化された概略図である。利用にあたっては、左インペラ２４が身体の全身血管系を通して血液を送る。これは流体回路“Ｓ”で表されており、液圧の観点から“ＳＶＲ”と標識された全身血管抵抗で表されている。その後血液は右心房（右インペラインレット）に戻る。右インペラ２６は血液を身体の肺性血管系を通して送る。これは別の流体回路“Ｐ”で表されており、液圧の観点から“ＰＶＲ”と標識された肺性血管抵抗で表されている。血液はＰＶＲから流れ出し、左心房（左インペラインレット）に戻る。
【００１７】
全身系（即ち左）流量が肺性（即ち右）流量よりも少ない場合には、左心房の圧力が増加され、右心房圧力は減少する。左の流量が右の流量よりも多い場合には、心房の圧力は逆になる。よって流量のアンバランスは自動的に心房（ポンプインレット）圧力のアンバランスを伴う。
【００１８】
ロータ２０の磁性構造物２２はステータ１８よりも軸方向で短く、ポンプインレット（即ち心房）圧のアンバランスに対応してロータ２０に一定の軸方向自由動作をさせる。この軸方向動作は、左インペラ２４と右インペラ２６のそれぞれの軸方向運用クレアランスである距離“Ｄ１”と“Ｄ２”（図１参照）を変更する。ポンプ形状のこの変更は、心房圧アンバランスを矯正する方向の相対的左右機能に影響を及ぼす。従って人工心臓１０は自動バランス式であり、インレット圧力バランス調整器として作動し、同時に全身系循環と肺性循環の両方のためにポンピングを実行する。
【００１９】
人工心臓１０は次のように制御される。まず医師によって望む特性または目標とする特性が決定される。この特徴は全身血管回路Ｓの体積流量とＳＶＲとの間の関係を解説する。図３の実施例では、この特徴は医師によって選択される端点間の直線プロットである。
【００２０】
図４では、コントローラ３２は動力を人工心臓１０に送り、左右インペラ２４と２６を回転させる。患者内で脈動を発生させるためのロータパルス速度は変調できる。この“変調”とは一般的にロータ速度の循環特性における全ての変化（直接的および間接的）を表し、様々な方法によって可能である。例えばロータ速度の直接的閉ループ制御が実行できる。あるいはコントローラ３２からモータへ供給される電流が変調され、得られたロータ速度の変化が受け容れられる。
【００２１】
ロータ変調信号（すなわち速度または電流波形）は正弦曲線またはデューティサイクル変換を伴う正弦波、またはランプ形状、三角形状あるいは正方形状等の別波形でよい。ブロック１００でコントローラ３２はモータに送られる平均電力（ワット）を検出する。これはコントローラ３２によって従来方法で測定できる。さらにモータからのフィードバック信号に基づいてロータ速度が検出される。
【００２２】
次にブロック１１０でコントローラ３２は２つのパラメータ：ＲＰＭ３で除算した平均ワットであるＰＳｎｏｒｍと、ｋＲＰＭ２で除算した平均ワットであるＰＱｎｏｒｍとを計算する。
【００２３】
続いてブロック１２０において計算されたパラメータに基づいてＳＶＲと全身流量が決定される。図５はＳＶＲ（ダイン・秒／ｃｍ５）対ＰＳｎｏｒｍの適した相関関係のサンプルを示す。この相関関係は実証試験データから導かれる。これは図５においてグラフとして図示されている。しかし他の同意義形態、例えばグラフ、参照表またはマトリックス、あるいは数式（例：一次分析または多項曲線分析）としてもコントローラ３２によって実施または保存することができる。
【００２４】
図６は全身流量（ｌｐｍ）対ＰＱｎｏｒｍの適した相関関係のサンプルを示す。この相関関係は実証試験データから導かれる。それは図６ではグラフとして示されているが、コントローラ３２によって他の同意義形態、例えば、グラフ、参照表またはマトリックス、あるいは数式（例：一次分析または多項曲線分析）としても実施または保存できる。
【００２５】
全身流量とＳＶＲが決定されると、それらの関係は計算され、進行中の運用点が図３で示される所定の特徴に合致しているか否かが決定される。合致していなければブロック１３０で合致するまで１以上の運用変数が増加または減少される。このような運用変数の例には、平均ポンプ速度、パルスレート、速度脈動、デューティサイクルの少なくともいずれかが含まれる。ポンプの運用が継続する限りブロック１００でこの方法は反復される。
【００２６】
制御プロセスとは無関係に、人工心臓１０の運用中には上述の自動バランスプロセスも実行されている。２つのポンプの相対的な左機能と右機能はポンプ出力が受ける相対インピーダンスによっても影響を受けるであろう。このポンプ形態においては、高ＳＶＲでの速度変調は左ポンプ出力を減少させ、右ポンプ出力を増加させる。
【００２７】
この影響はコントローラ３２を利用して高ＳＶＲ値での速度脈動を低減または排除するように変調できる。例えば、コントローラ３２は図７で示す実施例に類似した増強速度脈動対ＳＶＲの特徴に従うようにプログラムできる。これで人工心臓１０は広い範囲の生理学的条件にわたって自動バランスし、左右機能において追加の自由度が提供される。
【００２８】
変調モードで人工心臓１０を運用することで、人口心臓１０に戻る血液量の生理的減少を伴う循環ピーク速度にて左インレット１４または右インレット１６の周囲での人体組織の間欠吸引を引き起こす可能性がある。この間欠閉塞はロータ２０の軸方向移動において不安定で増幅された変動を引き起こすことがあり、ポンプのハウジング１２に対して左右インペラ２４または２６を接触させる。
【００２９】
これはコントローラ３２で処理される速度と電流信号に反映される。間欠吸引とそれに関連する影響は望ましくはなく、人工心臓１０に過剰な磨耗または損傷を引き起こす虞がある。人工心臓１０の制御に加えて本発明はこの間欠吸引を検出し、ピーク速度減少を通じてそれに対処する方法を提供する。
【００３０】
通常では、速度が正弦曲線速度波形であるとき、これは類似した波形の電流を発生させる。この逆も起きる。通常のシステムレスポンスの１例は図８に示されている。図８は正弦曲線速度と略正弦曲線電流を示す。この実施例ではポンプ速度は１．３３Ｈｚ（即ち８０鼓動／分）の頻度および２８００ＲＰＭの平均速度の±２５％の振幅で変調される。
【００３１】
図９では平均速度３０００ＲＰＭで同一変調が施されて間欠吸引が起き、非正弦曲線速度／電流関係（“Ａ”と“Ｂ”）となり、電流変動率（ｄｉ／ｄｔ）でスパイクが発生し、擦動点（高正ｄｉ／ｄｔ）を“Ｃ”で明瞭に示し、吸引期間（高負ｄｉ／ｄｔ）を“Ｄ”で示す。
【００３２】
これらの観測結果に基づき、（ｄｉ／ｄｔ）の高絶対値はレスポンスに対する設定制限値または誘発値として機能する。特定利用形態の制限値は実証試験データから導かれる。あるいはコントローラ３２は速度または電流波形を評価し、その波形における特殊な特徴の存在、例えば図９のＡで示される短いＲＰＭ降下または図９のＢで示されるピーク非連続性のごとき特徴の存在に基づいてレスポンスを誘発するようにプログラムできる。
【００３３】
ピーク速度の減少を誘発するための別の適した実証試験は正規化電流の分析である。図１０は２６００ＲＰＭ、２８００ＲＰＭおよび３０００ＲＰＭで運用されている人工心臓１０の正規化電流（電流信号は速度信号の３乗で除算して正規化）を示す。通常では、速度の３乗で除算された電流の信号は小さな変動を有する（図１１参照）が、速度が異常吸引状態を引き起こす程度に速いなら、正規化電流の変動は急激に大きくなる。
【００３４】
このことは３０００ＲＰＭでの運用例に明確に見られる。擦動は図１０の“Ｃ”で示され、吸引は“Ｄ”で示される。図１１は正規化電流の対応する高変動を示す。これらの観測に基づき、正規化されたモータ電流の高い変動値はレスポンスのための設定制限値または誘発値として機能する。特定利用形態におけるこの制限値は実証試験データから導かれる。
【００３５】
少なくとも吸引か、擦動かのいずれかの存在または非存在を決定するため、どちらの特定誘発値または制限値が使用されようとも、コントローラ３２は、少なくともパラメータを評価し特定の誘発値を求めるか、パラメータを設定制限値と比較するようにするかのいずれかのプログラムをすることができる。もし吸引または擦動が示されたら、コントローラ３２はピーク速度を減少させることで対応する。これで平均速度が下がり、速度変調振幅が減少し、デューティサイクル（高速での時間の一部）が変更され、あるいはそれらが組み合わされる。
【００３６】
上述は全置換型人工心臓の運用方法を解説した。本発明の特定実施例を解説したが、専門家であれば本発明の精神とスコープの範囲内でそれらに様々な変更を加えることが可能であることを理解しよう。よって本発明の好適実施例および好適実施態様の前述内容は本発明の説明のためだけに供されており、本発明を限定するものではない。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
その両端に第１インペラと第２インペラを取り付けたロータに接続された電気モータを含んだポンプを制御する方法であって、
（ａ）前記モータを使ってロータを駆動し、前記第１インペラから第１流体回路、前記第２インペラ、第２流体回路を通して流体を循環させ、前記第１インペラに戻すステップと、
（ｂ）第１モータパラメータに基づいて前記第１流体回路の抵抗を決定するステップと、
（ｃ）第２モータパラメータに基づいて前記第１流体回路を通過する流量を決定するステップと、
（ｄ）前記ポンプの少なくとも１種の運用パラメータを変化させ、前記第１流体回路の前記流量と前記抵抗との間に所定の関係を維持させるステップと、を含んでいることを特徴とする方法。
【請求項２】
前記の少なくとも１種の運用パラメータは、平均ポンプ速度、電気パルスレート、速度脈動、ポンプデューティサイクルおよびそれらの組み合わせから選択されることを特徴とする請求項１記載の方法。
【請求項３】
第１モータパラメータはモータに送られる電力に比例するものであることを特徴とする請求項１記載の方法。
【請求項４】
第２モータパラメータはモータに送られる電力に比例するものであることを特徴とする請求項１記載の方法。
【請求項５】
脈動流を発生させるためにロータの速度を変調させるステップをさらに含んでいることを特徴とする請求項１記載の方法。
【請求項６】
第１流体回路の抵抗に基づいて速度変化程度を変更するステップをさらに含んでいることを特徴とする請求項５記載の方法。
【請求項７】
第１流体回路と第２流体回路の流量の変動に応じて第１インペラと第２インペラの相対機能を変動させるためにロータをハウジング内にて軸方向に移動させるステップをさらに含んでいることを特徴とする請求項１記載の方法。
【請求項８】
（ａ）ポンプの吸引または擦動を示すモータパラメータをモニターするステップと、
（ｂ）ポンプの吸引または擦動の徴候に対応してモータのピーク速度を減少させるステップと、をさらに含んでいることを特徴とする請求項７記載の方法。
【請求項９】
モータパラメータはモータ電流の変化の絶対値であることを特徴とする請求項８記載の方法。
【請求項１０】
モータパラメータはモータへの正規化電流入力の変化量であることを特徴とする請求項８記載の方法。
【請求項１１】
ピークモータ速度を減少させるステップは、モータ平均速度の減少、速度変調幅の減少、モータデューティサイクルの変更およびそれらの組み合わせから選択される行動を含んでいることを特徴とする請求項８記載の方法。
【請求項１２】
前記のステップ（ａ）であるモータを使ってロータを駆動し、第１インペラから第１流体回路、第２インペラ、第２流体回路を通して流体を循環させ、第１インペラに戻すステップに先立って、
（ａ）患者の全身血管系に第１インペラを接続するステップと、
（ｂ）患者の肺性血管系に第２インペラを接続するステップと、
をさらに含んでいることを特徴とする請求項１記載の方法。
【請求項１３】
人工心臓システムであって、
（ａ）その両端にそれぞれ第１インペラと第２インペラを取り付けたロータに接続された電気モータを含んだ人工心臓であって、
(i)前記第１インペラは患者の全身血管系と連通し、
(ii)第２インペラは患者の肺性血管系と連通する、
人工心臓と、
（ｂ）電源と、
（ｃ）前記電源およびポンプと接続されたコントローラであって、
(i)モータを使用して前記ロータを駆動し、前記第１インペラから前記肺性血管系、前記第２インペラ、前記全身血管系を介して血液を循環させ、前記第１インペラに戻し、
(ii)第１モータパラメータに基づいて前記全身血管系の抵抗を決定し、
(iii)第２モータパラメータに基づいて前記全身血管系の流量を決定し、
(iv)人工心臓の少なくとも１種の運用パラメータを変更し、前記全身血管系の全身流と抵抗との間の所定の関係を維持する、ようにプログラムされているコントローラと、
を含んでいることを特徴とする人工心臓システム。
【請求項１４】
第１モータパラメータはモータに送られる電力に比例するものであることを特徴とする請求項１３記載の人工心臓システム。
【請求項１５】
第２モータパラメータはモータに送られる電力に比例するものであることを特徴とする請求項１３記載の人工心臓システム。
【請求項１６】
コントローラは、脈動流を発生させるためにロータ速度を変調させるようにさらにプログラムされていることを特徴とする請求項１３記載の人工心臓システム。
【請求項１７】
コントローラは全身血管系の抵抗に基づいて変調速度を変更するようにさらにプログラムされていることを特徴とする請求項１６記載の人工心臓システム。
【請求項１８】
前記の少なくとも１種の運用パラメータは、平均ポンプ速度、電気パルスレート、速度脈動、ポンプデューティサイクルおよびそれらの組み合わせから選択されることを特徴とする請求項１３記載の人工心臓システム。
【請求項１９】
（ａ）ロータには磁性構造物が取り付けられており、
（ｂ）前記ロータを電気ステータが包囲しており、
（ｃ）前記磁性構造物は前記電気ステータよりも軸方向で短く、よって前記ロータはハウジング内で軸方向に可動であり、第１インペラと第２インペラへのインレットにおける流体圧の変化に応じて前記第１インペラと前記第２インペラの相対機能を変更する、
ことを特徴とする請求項１３記載の人工心臓システム。
【請求項２０】
その両端に第１インペラと第２インペラを取り付けたロータに接続された電気モータを含んだポンプを制御する方法であって、
（ａ）前記モータを使ってロータを駆動し、前記第１インペラから第１流体回路、前記第２インペラ、第２流体回路を通して流体を循環させ、前記第１インペラに戻すステップと、
（ｂ）前記ロータの速度を変調し、脈動流を発生させるステップと、
（ｃ）吸引または擦動の徴候を示すモータパラメータをモニターするステップと、
（ｄ）吸引または擦動の徴候に対応して前記モータ速度を減少させるステップと、
を含んでいることを特徴とする方法。
【請求項２１】
モータパラメータはモータ電流変化の割合の絶対値であることを特徴とする請求項２０記載の方法。
【請求項２２】
モータパラメータはモータへの正規化電流入力の変化量であることを特徴とする請求項２０記載の方法。
【請求項２３】
ピークモータ速度を減少させるステップは、モータ平均速度の減少、速度変調幅の減少、モータデューティサイクルの変更およびそれらの組み合わせから選択される行動を含んでいることを特徴とする請求項２０記載の方法。
【請求項１】
その両端に第１インペラと第２インペラを取り付けたロータに接続された電気モータを含んだポンプを制御する方法であって、
（ａ）前記モータを使ってロータを駆動し、前記第１インペラから第１流体回路、前記第２インペラ、第２流体回路を通して流体を循環させ、前記第１インペラに戻すステップと、
（ｂ）第１モータパラメータに基づいて前記第１流体回路の抵抗を決定するステップと、
（ｃ）第２モータパラメータに基づいて前記第１流体回路を通過する流量を決定するステップと、
（ｄ）前記ポンプの少なくとも１種の運用パラメータを変化させ、前記第１流体回路の前記流量と前記抵抗との間に所定の関係を維持させるステップと、を含んでいることを特徴とする方法。
【請求項２】
前記の少なくとも１種の運用パラメータは、平均ポンプ速度、電気パルスレート、速度脈動、ポンプデューティサイクルおよびそれらの組み合わせから選択されることを特徴とする請求項１記載の方法。
【請求項３】
第１モータパラメータはモータに送られる電力に比例するものであることを特徴とする請求項１記載の方法。
【請求項４】
第２モータパラメータはモータに送られる電力に比例するものであることを特徴とする請求項１記載の方法。
【請求項５】
脈動流を発生させるためにロータの速度を変調させるステップをさらに含んでいることを特徴とする請求項１記載の方法。
【請求項６】
第１流体回路の抵抗に基づいて速度変化程度を変更するステップをさらに含んでいることを特徴とする請求項５記載の方法。
【請求項７】
第１流体回路と第２流体回路の流量の変動に応じて第１インペラと第２インペラの相対機能を変動させるためにロータをハウジング内にて軸方向に移動させるステップをさらに含んでいることを特徴とする請求項１記載の方法。
【請求項８】
（ａ）ポンプの吸引または擦動を示すモータパラメータをモニターするステップと、
（ｂ）ポンプの吸引または擦動の徴候に対応してモータのピーク速度を減少させるステップと、をさらに含んでいることを特徴とする請求項７記載の方法。
【請求項９】
モータパラメータはモータ電流の変化の絶対値であることを特徴とする請求項８記載の方法。
【請求項１０】
モータパラメータはモータへの正規化電流入力の変化量であることを特徴とする請求項８記載の方法。
【請求項１１】
ピークモータ速度を減少させるステップは、モータ平均速度の減少、速度変調幅の減少、モータデューティサイクルの変更およびそれらの組み合わせから選択される行動を含んでいることを特徴とする請求項８記載の方法。
【請求項１２】
前記のステップ（ａ）であるモータを使ってロータを駆動し、第１インペラから第１流体回路、第２インペラ、第２流体回路を通して流体を循環させ、第１インペラに戻すステップに先立って、
（ａ）患者の全身血管系に第１インペラを接続するステップと、
（ｂ）患者の肺性血管系に第２インペラを接続するステップと、
をさらに含んでいることを特徴とする請求項１記載の方法。
【請求項１３】
人工心臓システムであって、
（ａ）その両端にそれぞれ第１インペラと第２インペラを取り付けたロータに接続された電気モータを含んだ人工心臓であって、
(i)前記第１インペラは患者の全身血管系と連通し、
(ii)第２インペラは患者の肺性血管系と連通する、
人工心臓と、
（ｂ）電源と、
（ｃ）前記電源およびポンプと接続されたコントローラであって、
(i)モータを使用して前記ロータを駆動し、前記第１インペラから前記肺性血管系、前記第２インペラ、前記全身血管系を介して血液を循環させ、前記第１インペラに戻し、
(ii)第１モータパラメータに基づいて前記全身血管系の抵抗を決定し、
(iii)第２モータパラメータに基づいて前記全身血管系の流量を決定し、
(iv)人工心臓の少なくとも１種の運用パラメータを変更し、前記全身血管系の全身流と抵抗との間の所定の関係を維持する、ようにプログラムされているコントローラと、
を含んでいることを特徴とする人工心臓システム。
【請求項１４】
第１モータパラメータはモータに送られる電力に比例するものであることを特徴とする請求項１３記載の人工心臓システム。
【請求項１５】
第２モータパラメータはモータに送られる電力に比例するものであることを特徴とする請求項１３記載の人工心臓システム。
【請求項１６】
コントローラは、脈動流を発生させるためにロータ速度を変調させるようにさらにプログラムされていることを特徴とする請求項１３記載の人工心臓システム。
【請求項１７】
コントローラは全身血管系の抵抗に基づいて変調速度を変更するようにさらにプログラムされていることを特徴とする請求項１６記載の人工心臓システム。
【請求項１８】
前記の少なくとも１種の運用パラメータは、平均ポンプ速度、電気パルスレート、速度脈動、ポンプデューティサイクルおよびそれらの組み合わせから選択されることを特徴とする請求項１３記載の人工心臓システム。
【請求項１９】
（ａ）ロータには磁性構造物が取り付けられており、
（ｂ）前記ロータを電気ステータが包囲しており、
（ｃ）前記磁性構造物は前記電気ステータよりも軸方向で短く、よって前記ロータはハウジング内で軸方向に可動であり、第１インペラと第２インペラへのインレットにおける流体圧の変化に応じて前記第１インペラと前記第２インペラの相対機能を変更する、
ことを特徴とする請求項１３記載の人工心臓システム。
【請求項２０】
その両端に第１インペラと第２インペラを取り付けたロータに接続された電気モータを含んだポンプを制御する方法であって、
（ａ）前記モータを使ってロータを駆動し、前記第１インペラから第１流体回路、前記第２インペラ、第２流体回路を通して流体を循環させ、前記第１インペラに戻すステップと、
（ｂ）前記ロータの速度を変調し、脈動流を発生させるステップと、
（ｃ）吸引または擦動の徴候を示すモータパラメータをモニターするステップと、
（ｄ）吸引または擦動の徴候に対応して前記モータ速度を減少させるステップと、
を含んでいることを特徴とする方法。
【請求項２１】
モータパラメータはモータ電流変化の割合の絶対値であることを特徴とする請求項２０記載の方法。
【請求項２２】
モータパラメータはモータへの正規化電流入力の変化量であることを特徴とする請求項２０記載の方法。
【請求項２３】
ピークモータ速度を減少させるステップは、モータ平均速度の減少、速度変調幅の減少、モータデューティサイクルの変更およびそれらの組み合わせから選択される行動を含んでいることを特徴とする請求項２０記載の方法。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【公表番号】特表２０１２−５１４７０９（Ｐ２０１２−５１４７０９Ａ）
【公表日】平成２４年６月２８日（２０１２．６．２８）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１１−５４４６７０（Ｐ２０１１−５４４６７０）
【出願日】平成２２年１月６日（２０１０．１．６）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２０１０／０２０１９１
【国際公開番号】ＷＯ２０１０／０８０７８３
【国際公開日】平成２２年７月１５日（２０１０．７．１５）
【出願人】（５９５０３３０５６）ザ クリーブランド クリニック ファウンデーション (14)
【氏名又は名称原語表記】Ｔｈｅ Ｃｌｅｖｅｌａｎｄ ＣｌｉｎｉｃＦｏｕｎｄａｔｉｏｎ
【住所又は居所原語表記】９５００ Ｅｕｃｌｉｄ Ａｖｅｎｕｅ，Ｃｌｅｖｅｌａｎｄ，Ｏｈｉｏ，Ｕｎｉｔｅｄ Ｓｔａｔｅｓ ｏｆ Ａｍｅｒｉｃａ
【Ｆターム（参考）】
【公表日】平成２４年６月２８日（２０１２．６．２８）
【国際特許分類】
【出願日】平成２２年１月６日（２０１０．１．６）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２０１０／０２０１９１
【国際公開番号】ＷＯ２０１０／０８０７８３
【国際公開日】平成２２年７月１５日（２０１０．７．１５）
【出願人】（５９５０３３０５６）ザ クリーブランド クリニック ファウンデーション (14)
【氏名又は名称原語表記】Ｔｈｅ Ｃｌｅｖｅｌａｎｄ ＣｌｉｎｉｃＦｏｕｎｄａｔｉｏｎ
【住所又は居所原語表記】９５００ Ｅｕｃｌｉｄ Ａｖｅｎｕｅ，Ｃｌｅｖｅｌａｎｄ，Ｏｈｉｏ，Ｕｎｉｔｅｄ Ｓｔａｔｅｓ ｏｆ Ａｍｅｒｉｃａ
【Ｆターム（参考）】
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