薬用タンポン
治療剤を投与するのに適したタンポンで、前記タンポンは末端を持つタンポン本体を含み、投薬形態がタンポン本体の末端に付加され、前記投薬形態は治療剤を含む組成及び複数の層を含む。治療剤を投与するのに適したタンポンの製造方法で、前記方法は末端を持つタンポンを製造し、複数の層を持つ投薬形態を形成することを含み、前記投薬形態は治療剤を含む組成を含み、タンポン本体の末端に付加される。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の参照）
この出願は、２００２年１月１０日に提出された米国特許仮出願第６０／３４７，７１９号の利益を主張するもので、この出願はここに引用により組み入れられる。
【背景技術】
【０００２】
本発明は、膣腔への様々な膣治療処置剤の投与、又は非薬用膣調合剤の投与のために使用される投与装置の製造方法に関連する。
【０００３】
月経前症候群、月経、及び閉経期に関連する兆候を含む多くの疾病の様子及び生理的状態が女性には起こりうる。これらの兆候には、月経困難症（月経生理痛）、興奮性、水分停留、不機嫌さ、憂鬱、心配、肌の変化、頭痛、胸の敏感さ、緊張、体重増加、渇望、疲労及びほてりを含む。状態の兆候は、かゆみ及び他の関連した感覚不調を含む。
【０００４】
これらの兆候は、月経周期を通してのホルモンレベルの変化によるものが多い。月経生理痛は、子宮内膜及び月経流体にあるプロスタグランジンＦ２α、プロスタグランジンＥ２、及び幾つかの場合においては、ロイコトリエンのレベルが増加することに関連がある。これらのアイコサノイドは、子宮への血流を制限し、痛みの原因となる子宮内収縮の増加をもたらす。
【０００５】
１つの例として月経困難症があり、これは月経の間に多くの前思春期の女性に影響を与える、痛みのある子宮内生理痛を引き起こす。月経困難症の痛みは、子宮内で起こる。様々な鎮痛剤が月経困難症からの痛みを限定するのに効果的であり、幾つかは経口鎮痛剤で使用されるが、一方鎮静剤の代替的な投与方法が研究されてきた。
【０００６】
様々な膣挿入装置及び手段を使用して、子宮頚管及び膣粘液の近くに鎮痛剤を投与する試みが成されてきた。これらの兆候の多くは、典型的に月経と組み合わせて起こり、幾つかは鎮痛剤とタンポンを組み合わせようとするものもある。
【０００７】
均一な化合物の形成には、加熱された組み合わせを一定に混合することが必要とされる。組み合わせを冷却するにつれて、固形ワックスのような物質に凝固し、成分はタンポンの先端にしっかりと締結される。
【０００８】
【特許文献１】米国特許第４，３４０，５６３号公報
【特許文献２】米国特許第３，６９２，６１８号公報
【特許文献３】米国特許第３，８０２，８１７号公報
【特許文献４】米国特許第３，３３８，９９２号公報
【特許文献５】米国特許第３，３４１，３９４号公報
【特許文献６】米国特許第３，５０２，７６３号公報
【特許文献７】米国特許第３，５０２，５３８号公報
【特許文献８】米国特許第３，５４２，６１５号公報
【特許文献９】米国特許第３，８４９，２４１号公報
【特許文献１０】米国特許第４，４８８，９２８号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
被膜、浸漬、凝固、又は同様なものによりタンポンの内部に又はタンポン上に、治療剤を導入しようとする方法に固有のものとして、ある幾つかの問題がある。研究所の環境の中で加工されるもののような手順は、自動化されたタンポン製造工程への適用を妨げるものである。厳しい投薬量の要求のために、治療剤及びそのキャリヤは、均一で適度な濃度及び純度を持つ溶液内に維持されなければならない。これらの要求は、通常の作動中に達成することは困難で、更にタンポン製造の機械が停止したとき、これらの要求を維持することがより困難となることは明らかである。付加的に、異なる密度のタンポンは、投与された液体治療剤を異なるように吸収するので、異なるタンポンの間では、タンポンへの薬剤吸収が異なるものとなる。
【００１０】
特に、添加物及び活性化合物の成分の一定した攪拌又は混合を与えることについての必要性が、通常の作動サイクルの間にタンポン製造機械が停止した時にどのようにして固体活性成分を溶液中に均一な懸濁状態に維持するかという問題を生じる。機械が停止した時にインライン混合機を使用し、液体化合物に含まれる加熱された治療剤及び添加物を再循環させることは、溶液を移動させ混合させる状態を維持する方法を提供する。しかしながら、数時間にわたって機械が停止することもあり得るので、高温で長時間置かれることにより、又は再循環される溶液の連続したポンピングに起因する機械的剪断力により、幾つかの化合物の混合物の安定性が犠牲になることがある。
【００１１】
ここに示された発明は、末端を持つタンポン本体を含み、タンポン本体の該末端に投薬形態が付加され、この投薬形態は、治療剤を含み、かつ複数の層をからなる、治療剤を投与するのに適したタンポンを提供する。
【００１２】
ここに示された発明は又、治療剤を投与するのに適した薬用タンポンの製造方法を提供し、該方法は、末端を持つタンポン本体を製造し、複数の層を有し、治療剤を含有する組成を含む投薬形態を形成し、該投薬形態をタンポン本体の末端に付加させることを含む。
【００１３】
ここに示された発明は、薬用タンポンを形成するために投薬形態をタンポン上に組み込むことにより、これらの問題点を解決する。１つの実施形態において、すべての又は一部の投薬形態は、エネルギー源により僅かに活性化され、キャリヤ成分がタンポンと相互作用できるようになり、タンポンにしっかりと接着されるようになる。投薬形態は十分に安定であり、制御された設備内で別々に製造することができ、したがって、均一性、濃度及び純度を制御することにより服用量が容易に制御されるようになる。
【００１４】
薬用成分が、タンポン製造工程においてタンポンに投与される場合には、連続したインライン方法において予め製造された投薬形態を使用する組み立て式方法の利点は多くある。投薬形態は、適格な薬学的製造者の下で形成されることが望ましく、これは活性成分の正しい投与量及び純度が、投薬形態の中で均一に分散されているか、又は投薬形態の各々の層の中で均一に分散されることを保証するものである。投薬形態の使用は、現存するタンポン製造方法の変更を簡単にする。投薬形態の使用で、多くの型の治療剤をタンポンに付与することができる。投薬形態の化学的及び物理的安定性は、タンポンに対する組み立て式方法との間で妥協されることはない。この方法は、タンポンの吸収性構造の物理的特性にあまり頼らないものであり、これは添加物成分の一部分の相変化だけが、タンポンと接着されるように要求されているからである。結果的に、ここに開示された発明の製造経費も利点とするものであるが、それは薬用タンポンが現存する製造方法に両立性があるからである。
【００１５】
本発明は、女性ケアー製品と一体化した又は結合された治療剤投与システムを提供することにより、女性ケアー製品と協力した治療剤投与システムについて述べている。治療剤及びキャリヤ成分を含む治療剤投与システムは、膣上皮を通して身体に吸収されるか又は、生理学的疾病、様子、又は状態を処置する目的において、膣上皮に局所的に堆積されるであろう。
【００１６】
本発明の他の目的及び利点は、以下に続く説明及び添付された図面の視点から、当業者により明らかになるであろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１７】
ここに示された発明は、女性ケアー製品の例としてタンポンの使用の例示的目的を示すであろう。しかしながら、本発明はタンポンのような装置及び膣挿入装置を含む、他の形の製品にも同等に適用され、ここに示された例に限られるものではない。女性失禁用挿入物を含む失禁用製品のような非月経女性用製品と関連して、ここに示された発明の使用が考慮されている。
【００１８】
ここで用いられる「不織布又は不織ウェブ」という用語は、個々の繊維又は糸が互いに組み合わされているが、編布のように順序だった、又は識別可能な形ではない構造を持つウェブを意味する。この用語は又、個々のフィラメント及びストランド、ヤーン、又はトウ並びに、布に似た特性を与えるために、微小繊維化され、孔形成され、又はその他の形で処理された発泡体及びフィルムを含む。不織布又は不織ウェブは、例えば、メルトブロー法、スパンボンド法、及びボンデッドカーデッドウエブ法などの多くの方法から形成される。不織布の基本重量は、通常、平方ヤード当たりの材料オンス（ｏｓｙ）又は、平方メートル当たりのグラム（ｇｓｍ）で表わされ、使用される繊維直径は、通常、ミクロンで表わされる。基本重量は、ｏｓｙの値に３３．９１を単に掛けることにより、ｏｓｙからｇｓｍに換算できる。
【００１９】
ここで用いられる「ミクロ繊維」という用語は、その直径が平均約７５ミクロンより大きくない小さい直径の繊維を意味しており、例えば平均約０．５ミクロンから約５０ミクロンの直径を持ち、更に特定的にはミクロ繊維は、平均約２ミクロンから約４０ミクロンの直径を持つものである。よく使用される別の繊維直径の表わし方にデニールがあり、これは繊維９０００メートル当たりのグラムで定められ、平方ミクロンの繊維直径にグラム／ｃｃの密度を掛け、０．００７０７を掛けて換算できる。より低いデニールはより微細な繊維を表わし、より高いデニールはより厚い又は重たい繊維を表わす。例えば、１５ミクロンとして与えられたポリプロピレン繊維の直径は、二乗され、その結果に０．８９ｇ／ｃｃを掛け、更に０．００７０７を掛けてデニールに換算される。このように、１５ミクロンのポリプロピレン繊維は約１．４２デニール（１５2ｘ０．８９ｘ０．００７０７＝１．４１５）である。米国以外では、計測単位は「テックス」がより一般的であり、これは繊維のキロメートル当たりのグラムとして定められる。テックスは、デニール／９で計算することができる。
【００２０】
ここで用いられる「スパンボンドフィラメント」という用語は、押し出されるフィラメントの直径を持つ、複数の微細な、通常は円形の防糸口金の毛管からフィラメントとして溶融熱可塑性材料を押し出し、次いで、例えば引抜き及び／又は他の周知のスパンボンド機構によって、急激に大きさを減少させることにより形成される小直径の繊維を意味し、例えば、米国特許第４，３４０，５６３号、第３，６９２，６１８号、第３，８０２，８１７号、第３，３３８，９９２号、第３，３４１，３９４号、第３，５０２，７６３号、第３，５０２，５３８号、及び第３，５４２，６１５号に記載されている。スパンボンド繊維は冷却され、集積された表面上に堆積した時、概して粘着性がない。スパンボンド繊維は一般的に連続しており、しばしば７ミクロンより大きい、典型的に約１０から約２０ミクロンの間の平均直径を持つ。
【００２１】
ここで用いられる「メルトブローン繊維」という用語は、複数の微細な、通常は円形のダイ毛管を通して、溶融状態熱可塑性材料を、集中する高速で、通常熱せられたガス（例えば空気）中に溶融状態の糸又はフィラメントとして押し出し、この高速ガスが溶融熱可塑性材料のフィラメントを細くして、その直径を、多分ミクロ繊維の直径にまで減少させることにより形成された繊維を意味する。その後、メルトブローン繊維は高速ガス流により運ばれて、集積表面に堆積され、しばしばまだ粘着性があるが、ランダムに散布されたメルトブローン繊維のウェブを形成する。この方法は、例えば米国特許第３，８４９，２４１号に記載されている。メルトブローン繊維は、連続の又は非連続のミクロ繊維であり、平均直径は概して１０ミクロンより小さい。
【００２２】
ここで用いられる「ボンデッドカーデッドウエブ」又は「ＢＣＷ」という用語は、当業者に知られているカーディング法により形成された不織ウェブで、更に例えば、米国特許第４，４８８，９２８号に記載されており、この特許は、引用によりここに組み入れられる。簡単に言うと、カーディング法は、一般的に均一な平均重量を与えるためにコームされた又は処理された嵩高ボールに、接着された又は他の接着成分を備えた、例えばステープル繊維の混合物により開始される。このウェブは、加熱されるか又はそうでなければ接着剤成分を活性化するように処理され、これにより一体化した、通常嵩高な不織材料を形成する。
【００２３】
ここで用いられる「ポリマー」という用語は、一般的にホモポリマー、例えばブロック、グラフト、ランダム又は交互ポリマーのようなコポリマー、ターポリマーなど、及びそれらの混合物並びに変性物を含むが、これらに限定されるものではない。更に、特に限定されない限り、「ポリマー」という用語は、材料のあらゆる可能な形状配列を含むであろう。これらの配列は、これに限定するものではないが、アイソタクチック、シンディオタクチック、及びランダム対称を含む。
【００２４】
ここで用いられる「親水性」という用語は、ポリマー材料が、水性媒体、すなわち水が主要な成分である液体媒体によって、ポリマー材料が湿潤可能になるような表面自由エネルギーを持つことを意味する。「疎水性」という用語は、親水性と定められていない材料を含む。「固有疎水性」という語句は、疎水性に影響を与える添加物又は処理なしに、化学組成物状態において疎水性である材料を意味する。疎水性材料は、親水性にするために界面活性剤及び同様なもので、内部から又は外部から処理されることができることが認識すべきである。
【００２５】
「表面」という用語及びこの複数形は、一般的にここでは、物体の外側又は一番上の境界を意味する。
【００２６】
ここで用いられる「吸収性物品」という語句は、体液を吸収し更に保持する装置という意味であり、より特定的には身体から廃棄された様々な流体を吸収し更に保持するために、皮膚の側又は近くに、或いは膣腔上皮の側又は近くに位置される装置を意味する。
【００２７】
ここで用いられる「使い棄て」という用語は、洗濯するように意図されていず、或いはそうでなければ、１回の使用の後修復するか又は再利用するように意図されていない吸収性物品を示す。
【００２８】
ここで用いられる「投薬形態」という用語は、治療剤を含む組成を含む薬剤形態の一般的用語を意味する。薬剤形態は、座薬、カプセル、又はどんな他の適した形式での投薬を含むことができる。薬剤形態は又、球状、卵形、ドーム型、円錐台形、全体的に平坦な、又は薬剤形態の付与の必要性により指示された他の適したどんな形もとることができる。薬剤形態は、凸状、凹状、平坦な、円弧状、又は薬剤形態の付与の必要性により指示された他の適したどんな表面も持つことができる。
【００２９】
図１及び図２は、第一部材１４及び第二部材１８を含むタンポンアプリケーター１１を示しており、これは月経用タンポン２２を収容し、更に女性の膣内部にタンポン２２を挿入するための快適な手段を提供するように設計されている。
【００３０】
タンポンアプリケーター１１は、第一部材１４及び第二部材１８を含む。第一部材１４は、らせん状に巻かれた形、渦巻き型に巻かれた形、又は紙、ボール紙、厚紙、プラスチック、他の適した材料、又はこの組み合わせから形成された縦方向に接合された中空のチューブの形をとることができる。第一部材１４は、シームのないプラスチックチューブの形とすることができる。第一部材１４のプラスチックはポリエチレンが好ましいが、ポリプロピレン又は他の適したプラスチックでも良い。外側チューブとして共通して示されている第一部材１４は、適した寸法を持つ配列とすることができる。例えば、第一部材１４は、正しく固定されており、約１０ミリメートルから約２０ミリメートルの比較的小さい直径を持つことができる。
【００３１】
第一部材１４は、約０．２ミリメートルから約０．６ミリメートルの予め求められた厚さを持つことができる壁を持つ。第一部材１４が、らせん状に巻かれるか、渦巻き型に巻かれるか、又は縦方向に巻かれる時、壁２４は、材料の単層から構成されるか又は、積層を形成するために共に接着された２つ又はそれより多い層から形成することができる。２つ又はそれより多い積層又は層の使用は、タンポンアプリケーター１１の性能を高めることができる様々な層として、特定の材料を使用して製造することが可能である。２つ又はそれより多い積層が利用される時、すべての積層は伸長された円柱を形成するために、らせん状に巻かれるか、渦巻き型に巻かれるか、又は縦方向に接合されることができる。壁２４は、粗目で、できればより厚い積層を囲む外部又は外側表面２６上に、滑らかで薄い積層の材料を使用して構成される。壁２４が少なくとも３つの積層を含む時、中間の積層は厚めの積層とすることができ、内側及び外側の積層は、タンポン２０の押し出しを促進し、第一部材１４の女性の膣への挿入を促進するために、それぞれが滑らかで及び／又は滑りやすいものとすることができる。２つの薄く滑らかな積層の間に、厚く粗目の材料の積層を挟むことにより、安価な第一部材１４は非常に機能的に形成されることができる。壁２４は、１つから４つの積層を含むことができ、より多い積層も必要であれば利用することができる。
【００３２】
壁２４を形成する積層は、膠などの接着剤により、又は熱、圧力、超音波などにより共に保持することができる。接着剤は、水溶性又は非水溶性のどちらでもよい。水溶性接着剤は、環境的理由から、壁２４が水に浸漬された時すばやく分解することが好ましい。このような浸漬は、第一部材１４がトイレに流すことにより廃棄される時に起こる。第一部材１４を公共廃棄物処理工場に曝し、そこで水に浸される時、化学的及び攪拌で起こるすべての相互作用は、比較的短時間で壁２４が分解し更に溶解される。
【００３３】
第一部材１４の内径は、通常約０．７５インチ（約１９ミリメートル）より小さく、更に好ましくは約０．６２５インチ（約１６ミリメートル）より小さい。タンポンの外径は様々であるが、女性に最も利用されるタンポンは外径が約０．７５インチ（約１９ミリメートル）より小さいものである。
【００３４】
第一部材１４は、吸収性タンポン２２を収容する大きさを持つように形成されている。上記したように、第一部材１４は実質的に、第一部材１４の女性の膣への挿入を促進するように、滑らかな外側表面２６を持つべきである。外側表面２６が滑らかで及び／又は滑りやすい時、第一部材１４は、膣の内部組織に磨耗を与えることなく、女性の膣に容易に滑り動くようになる。第一部材１４は、大きい滑動性特性を持つように被膜することができる。ワックス、ポリエチレン、ワックスとポリエチレンの組み合わせ、セロファン、及び粘土が、快適な挿入を促進するために、第一部材１４に付与される代表的な被膜剤である。
【００３５】
第一部材１４は、中央縦方向軸Ｘ−Ｘ（図２参照）上に形成された、真っ直ぐで、細長い円柱型チューブとすることができる。第一部材１４は、円弧状の形に形成することも可能である。円弧状の又は曲線の形は、第一部材１４を女性の膣に挿入する時、快適さを提供するものとなる。湾曲したタンポンアプリケーターにより湾曲したタンポンを使用することが可能で、このことはそのタンポンの形が女性の膣の湾曲により適合性があるという理由から、幾人かの女性にとって使用するのに更に快適であるものとなる。
【００３６】
図１に示すように、挿入チップ３２は、半径上で開く複数のひだ又は花弁状部３６を持つように示されており、挿入チップ３２は第一部材１４の直径とおよそ同じか又はこれより大きい直径を持つ。ひだ３６は、偶数又は奇数のいずれの数でもよく、等しい間隔を持つか又は非均一に配列することができる。
【００３７】
図１及び図２を参照すると、第一部材１４は、第二端３０の近くに位置される把持用リング４０を持つことができる。把持用リング４０は、第一部材１４が構成される材料から一体的に形成することができ、又はこれは、接着剤又は幾つかの他の型の接着機構により固定された別々の部材とすることができる。把持リング４０は、第一部材４０を把持し、更に親指と中指で保持するための手段を使用者に提供するように機能する。次いで使用者は、第二部材１８の自由端上に人差し指を置き、第二部材１８を第一部材１４内に押し出しながら、膣に対して第一部材１４を方向付けることができる。
【００３８】
上記したように、タンポンアプリケーター１１は、内側チューブとして通常表わされる第二部材１８を含む。第二部材１８は、第一部材１４のように、紙、ボール紙、厚紙、他の適した材料、又はそれらの組み合わせから形成された、らせん状に巻かれた、渦巻き型に巻かれた、又は縦方向に接合された中空チューブとすることができる。第二部材１８は又、シームのないプラスチックチューブの形をとることもできる。第二部材１８にプラスチックを使用する場合には、ポリエチレンが好ましいが、ポリプロピレン又は他の適したプラスチックとすることもできる。第二部材１８は、第一部材１４と同様の材料から形成することができ、或いは異なる材料から形成することもできる。第二部材１８は中実スティックでよく、或いは幾つかの他の特異な形を使用することもできる。使用者の人差し指が置けるように広くした表面を提供するために、第二部材１８の外側端上に把持用リング又はフランジ４４を形成することが可能である。把持リング４４は、人差し指のシートとして機能し、更に第二部材１８の第一部材１４への移動を促進する。
【００３９】
代替的実施形態において（示されていない）、タンポンアプリケーター１１の第一部材１４及び第二部材１８は、スティック状アプリケーターと取り替えることができる。スティック状アプリケーターは、タンポン２２を挿入するために使用され、挿入後に、スティック状アプリケーターが引抜かれる。
【００４０】
タンポン２２は、月経期間に、月経、血液及び他の体液を吸収するために、女性に使用されるように最初から設計された吸収性部材である。タンポン２２は、タンポン本体５０及び引抜き紐５４を含む。タンポン本体５０は、通常円柱状になるように圧縮されており、丸く、円形にされた又は形作られた末端又は先端５８を持つことができる。タンポン本体５０は、タンポン２２が使用される時に子宮頚管に近い位置になる末端５８を持つ。タンポン本体５０は又、タンポン２２が使用される時に膣開口部に近い位置となる近位端又は紐のある端６２を持つ。
【００４１】
タンポン２２は共通して、タンポンを女性の膣から引抜くための手段として使用する近位端６２に締結された引抜き紐５４を持つ。引抜き紐５４は、タンポン本体５０を横断して形成される孔７４を通した輪にすることができる。付加的に、引抜き紐５４は、紐５４がタンポン本体５０と分離しないように、紐の自由端に形成された結び目７８を持つことができる。
【００４２】
本発明において、使用に適した月経用タンポンは吸収性材料を含む。吸収性材料は、吸収性シート又はリボンに組み立てられた繊維から形成される。代替的に、吸収性材料は、一般的に細長い及び／又は円柱状の形態を持つように、組み立てられ更に圧縮された吸収性繊維から形成することができる。吸収性材料は望ましくは、綿及びレーヨンのような天然セルロース系繊維から形成される。例えば、吸収体は、綿１００％、レーヨン１００％、綿及びレーヨン繊維の混合物、又は他のタンポンに適しているものとして知られている材料とすることができ、合成繊維、例えばポリエステル、ポリプロピレン、ナイロン又はその混合物を含むものとすることができる。吸収体は又、分解可能な繊維を含むことができる。セルローススポンジ又はエラストマー材料から形成されたスポンジなどの他の型の材料又は構造のものも使用することができる。形成される時、吸収性材料は、典型的には、繊維又は他の材料の間に間隔のある隙間又は空洞を含む。
【００４３】
本発明において使用に適したタンポンは通常、天然繊維及び合成繊維の１つ又は両方を含む吸収性繊維から形成されており、膣腔に挿入されやすい大きさに一体化した本体として圧縮される。繊維方向は典型的には、線状に巻かれた又は半径状に巻かれた構造である。タンポンは通常、必要とされる吸収能力を付与するために十分な大きさの材料本体を持ち、様々な形に形成されることができるように、伸長された円柱状の形に形成される。タンポン２２は典型的に圧縮されている。圧縮は優先的に、縦方向に、軸上に又は半径状に付与された圧力、又はその組み合わせによって成されることができる。タンポン２２は、吸収性繊維及び非吸収性繊維の両方を含む様々な繊維の混合物から形成されることができ、これは適したカバー又は包みを持つことも又は持たないこともできる。タンポン及び生理用ナプキンなどの吸収性製品のカバー又は包みは、例えばスパンボンドポリプロピレンシートのような不織繊維のシートから形成することができる。タンポンは又、タンポンの性能を改善するために、１つ又はそれより多い様々な処理剤を含み、これは摩擦の減少及び吸収の増加、治療剤の投与、又は処理の組み合わせを含む。
【００４４】
本吸収性製品が形成される繊維は、例えば、メルトブローン法又はスパンボンド法によって製造することができ、製造された二成分繊維、二構成要素、又は当業者に知られているポリマー混合繊維を含む。これらの方法は一般的に、ポリマーが標準長さ又はそれより長い繊維を形成するために繊維化される紡糸用口金に溶融熱可塑性ポリマーを投与するために、押し出し機を使用する。繊維は、通常は空気圧により引き出され、不織布を形成するために移動式穴あきマット又はベルトに堆積される。スパンボンド法及びメルトブローン法で製造された繊維は、上記に定められたようなミクロ繊維である。スパンボンドウエブ及びメルトブローンウエブの製造は一般的に上記に示されている。
【００４５】
上述したように、不織布は又、ボンデッドカーデッドウエブとすることができる。ボンデッドカーデッドウエブはステープル繊維から形成され、これは通常梱包単位で販売されている。梱包はピッカーに位置され、ピッカーが繊維を分離する。繊維は、コーミングユニット又はカーディングユニットを通過し、更に全体的に機械方向に向けられた繊維性不織ウェブを形成するために、ステープル繊維を分割し、機械方向に配列する。ウェブは、形成されると、このウェブは、次に１つ又はそれ以上の公知の接着方法により接着される。このような接着方法の１つに粉末接着があり、ここでは、粉末状接着剤がウェブを通して分散され、次いで通常、ウェブ及び接着剤を熱風で加熱することにより活性化される。別の適した接着方法にパターン接着があり、ここでは、加熱されたカレンダーロール又は超音波接着装置が、通常は局所的接着パターンで繊維を接着するために使用されるが、必要であればウェブは表面全体にわたって接着することもできる。特に二成分ステープル繊維を使用する時には、別の適した接着方法として通気式接着がある。
【００４６】
例的吸収性材料の一つは、３８ミリメートルの長さを持つ３．０デニールのポリエチレン鞘／ポリプロピレン芯の二成分ステープル繊維で構成された不織ウェブである。このような二成分繊維は、チッソ・コーポレーションから入手することができ、典型的には、投与元繊維仕上げ剤又は他の処理剤と共に投与される。ステープル繊維は、開繊機を通過させ、１５．２４メートル／分（５０フィート／分）のラインスピードでウェブにカーディングを行う前に、均一に一緒に混合することができる。ウェブが形成されると、該ウェブは、空気温度１３１℃の通気式接着機（ドラムタイプ）に送られる。接着機内の典型的滞留時間は、３から４．５秒の間である。結果として生じるウェブは、基本重量１００ｇｓｍ、密度０．０６ｇｍ／ｃｍ3を持ち、次にロールに巻き上げられる。
【００４７】
治療剤を含む治療剤投与システム１０は、タンポン２２を含んで製造することができる。本発明の目的にとって、例えば、月経困難症のような疾病又は状態に対処する目的で、膣上皮を通して使用者の体内に吸収されることになるどんな治療剤も使用できる。代替的に、又は付加的に、治療剤、ビタミン剤、ホルモン剤、加湿剤、殺菌剤、抗菌剤、通常の膣細菌相の成長を促す好生物剤、及び同様なものなどの改善剤が同様に使用される。
【００４８】
本発明に使用される治療剤は、膣上皮を通って吸収可能であり、膣、子宮頚管及び子宮の間に存在すると知られている静脈及び動脈の特異な入り口から子宮へ移動する。この作用は、肝臓における第一通過代謝と言われるものを排除し、子宮への治療剤の濃度が、経口による投薬より高く、効果的に分配される。当業者は、特定の解剖学的位置に導入される治療剤の付与の効能を認識している。例えば、月経困難症を処置するために選択される治療剤は、非ステロイド系抗炎症剤（ＮＳＡＩＤｓ）、プロスタグランジン抑制酵素、ＣＯＸ−２抑制酵素、局所麻酔、カルシウムチャンネルブロッカー、ポタシウムチャンネルブロッカー、β−アドレナリン作用物質、ロイコトリエン遮断剤、平滑筋抑制酵素、及びジスキネシア筋肉収縮の抑制可能な薬品が好まれる。
【００４９】
ＣＯＸ−２抑制酵素、例えばＣｅｌｅｃｏｘｉｂ、Ｍｅｌｏｘｉｃａｍ、Ｒｏｆｅｃｏｘｉｂ、及びＦｌｏｓｕｌｉｄｅなどは、新しい抗炎症剤及び鎮痛剤化合物である。これらの化合物は、移動性セル及び炎症組織で起炎症刺激剤により誘発された、ＣＯＸ−２（シクロオキシゲナーゼ−２）酵素の形成を効果的に抑制する。ＣＯＸ−２は再形成過程にも含まれるので、選択的ＣＯＸ−２抑制酵素は、早期陣痛における子宮の収縮を減少し、更に子宮のプロスタグランジン受容器のブロックにより月経困難症に関連する子宮収縮の痛みを和らげるであろう。付加的に、これらは子宮内膜出血を減少させることができる。
【００５０】
好ましいＮＳＡＩＤｓは、アスピリン、イブプロフェン、インドメタシン、フェニルブタゾン、ブロムフェナク、スリンダク、ナブメトン、ケトロラク、メフェナム酸、及びナプロキセンを含む。好ましい局所麻酔剤は、リドカイン、メピバカイン、エチドカイン、ブピバカイン、２−クロロプロカイン塩酸塩、プロカイン、及びテトラカイン塩酸塩を含む。好ましいカルシウムチャネルブロッカーは、ジルチアゼム、イスラピジン、ニモジピン、フェロジピン、ベラパミル、ニフェジピン、ニカルジピン、及びベプリジルを含む。好ましいポタシウムチャネルブロッカーは、ドフェチリデ、ｅ−４０３１、イモカラント、セマチリデ、アンバシリデ、アジミリデ、テジサミル、ｒｐ５８８６６、ソタロール、ピロキシカム、及びイブチリデを含む。好ましいβ−アドレナリン作用物質は、テルブタリン、サルブタモール、メタプロテレノール、及びリトドリンを含む。子宮筋肉の筋肉痙攣を和らげることで知られている血管拡張剤は、ニトログリセリン、イソソルビド二硝酸塩、及びイソソルビドモノニトレートを含む。
【００５１】
改善植物製剤の例は、これに限られるものではないが、Ａｇｎｕｓ ｃａｓｔｕｓ、アロエ・ベラ、コンフリー、キンセンカ、ドンクアイ、黒コホッシュ、カモミール、メマツヨイグサ、サクラソウ、Ｈｙｐｅｒｉｃｕｍ ｐｅｒｆｏｒａｔｕｍ、カンゾウ根、クロスグリ実油、オトギリソウ、茶抽出物、レモンバーム、トウガラシ、ローズマリー、Ａｒｅｃａ ｃａｔｅｃｈｕ、ヤエナリ、ルリチシャ実油、マンサク、コロハ、ラベンダー、及び大豆を含む。Ｖａｃｃｉｎｉｕｍ抽出物は共通して、ヒース科の多くの種類、ブルーベリーのようなクランベリー、及びアザレア（Ｒｈｏｄｏｄｅｎｄｒｏｎ ｓｐｐ．）、並びに紫たまねぎの皮、及び短い及び長い赤トウガラシ、Ｂｅｔａ ｖｕｌｇａｒｉｓ（ビート）根抽出物から抽出され、更にカプサンチンも又使用することができる。付与可能な他のベリーは、クロミノナツハゼ、リンゲンベリー、チョークベリー、ナナカマド、ナナカマドの実、シーバックフローベリー、ガンコウラン、ストローベリー、及びスグリである。
【００５２】
他の改善剤は、これらに限られるものではないが、ビタミン、カルシウム、マグネシウム、ホルモン、鎮痛剤、プロスタグランジン抑制剤、プロスタグランジン・シンセターゼ抑制剤、ロイコトリエン受容器、拮抗剤、必須脂肪酸、ステロール、抗炎症剤、血管拡張剤、化学療法剤、及び不妊症対処剤を含んで使用されることができる。
【００５３】
このような改善剤は、膣領域での上皮の健康状態を促進する。この考えは、この解剖学的領域の健康を高める膣の周囲環境を調整することである。これらの改善は、例えば加湿及び／又は潤滑性を付与することにより快適さを増加するといったむしろ単純なものの場合がある。これらの改善は又、例えば膣の萎縮に対処するための上皮細胞機能を調整するなどの、より複雑なものでもあることができる。改善治療剤は、刺すような痛み、ほてり、かゆみなどの悪い感覚を減少し、又は快適さを改善する良好な感覚をもたらすことができる。
【００５４】
例えば、治療改善剤の多くの恩恵は、多数の異なる植物性調合剤に帰するものであった。調合剤は、油中水型乳濁液、水中油型乳濁液、ゲル、液体、分散粉末及び無水システム、膏薬、又は無水ベースの植物性油（例えばワセリン）などのような軟膏、又はポリエチレングリコールベースのシステムを含むことができる。又植物製剤は、水溶性又は油溶性抽出物を形成する状態の下で準備されるか又は抽出されることがある。これらの抽出物は通常、組成的に異なっており、更に異なった肌及び膣の健康改善剤を持つことができる。処理条件は、使用される組成の型によっては効果があるであろうし、これは選択される植物製剤のタイプ（水又は油のタイプ）を制限するものとなるであろう。従って、広い範囲の植物製剤が、本発明に有益である。植物製剤は、これに限られるものではないが、鎮痛剤、殺菌剤、好生物剤、抗炎症剤、抗ウイルス剤、酵素、抑制酵素、基体酵素、共同因子酵素、イオン、イオンキレート剤、脂質、脂質アナログ、脂質前駆物質、ホルモン、炎症性媒介体、炎症性作用薬、酸化剤、抗酸化剤、湿潤剤、発育因子、糖類、寡糖類、多糖類、血管拡張剤、及びこれらの可能な組み合わせを含む、様々な活性剤及び活動を持つことができる。本発明の目的にとって、植物製剤は、多くの非植物性活性剤とも同様に組み合わせることができると理解される。
【００５５】
どんな薬品、添加物、組成、化合物、又はこれらの組み合わせも、投薬形態６４とすることができ、膣腔内へ導入することが望ましい。投薬形態６４は、どんな吸収性タンポン設計とも組み合わせることができる。投薬形態６４は、タンポンの末端に位置されることが好ましい。投薬形態６４は、タンポン先端の吸収性構造を部分的に覆うか、又はタンポン先端を十分に覆うように設計されることができる。薬用タンポンは、薬品が子宮頚管、膣後蓋、膣上皮領域との接触領域を高めるために、又は膣腔内の他の解剖学的領域への適合を高めるために、様々なカップ型の形のような特定の形に形成される。
【００５６】
１つの実施形態において、治療剤を含む組成は、錠剤、カプセル、又は座薬の形で形成される。代替的実施形態において、錠剤、座薬又はカプセルは、およそ体温で溶融させるように或いは、十分な湿気又は適したｐＨのような、適した化学の存在により、溶解させる又はそうでなければ分散させるように設計されることができる。治療剤を含む組成の物理的形成は、投薬形態６４としてここに示されており、投薬形態６４は、これに限られるものではないが、錠剤、カプセル、座薬、ディスク、薬用ドロップ、塗り薬及び同様のもののどんな適した形にもすることができる。
【００５７】
投薬形態６４は、１つ又はそれより多い層で形成されることができるか又は、１つより多い治療剤で形成されることができる。１つ又はそれより多い層は又、改善剤、添加物、キャリヤ成分、又はこれらの或いは他の成分の幾つかの組み合わせを含むことができる。最も簡単な形では、投薬形態の成分は単体均一層に混合される。投薬形態は又、２つの層で形成され、第一層は治療剤を含み活性層として意味されることができ、第二層は異なった治療剤、すなわちここに示された他の成分の１つを含む。１つより多い治療剤が投与されるとき、治療剤は混合されることができるか又は分離層に存在することができる。１つより多い治療剤が投与されたとき、１つの治療剤が持続的放出形態で全体的に放出される前にもう１つの治療剤のかなりの量が放出されるように配列されることができる。投薬形態６４は又、投薬形態の使用により示されたように、１つ又はそれより多い成分を含む付加的層で設けられることができる。要約すると、各々の層は、１つ又はそれより多い治療剤、１つ又はそれより多い改善剤、１つ又はそれより多い添加物、１つ又はそれより多いキャリヤ成分、又はこれらの組み合わせを含む、１つ又はそれより多い成分を含むことができる。
【００５８】
第二層すなわち後続層は又、投薬形態６４をタンポン本体５０に取り付けることを助けるように、特に選択された成分から形成された取り付け層とすることができる。取り付け層の成分は、投薬形態６４がタンポン本体５０に取り付けられるように、溶融又は作用しあう傾向で選択されることができる。取り付け層成分は又、体温で溶融する傾向で選択されることができ、投薬形態６４は、使用中はタンポン本体５０から分離されていることを保障するものである。
【００５９】
１つの例として、座薬ベースのＳＵＰＰＯＣＩＲＥ商標が、取り付け層として使用されることができる。代替的実施形態において、取り付け層は、第一層と同じ成分の１つ又はそれより多い成分を含むことができる。別の代替的実施形態において、取り付け層の成分は、第一層の成分とは異なるものである。別の代替的実施形態において、取り付け層は、活動層の材料と類似してはいるが、異なる特性を持つ材料を含むことができる。例えば、取り付け層は活動層より高い又は低い溶融点を持つことができ、取り付け層は、活動層より遅く又はより速く溶融することができる。
【００６０】
ここで使用されるターム層は、垂直に配列された、一般的に水平方向に平坦な成分ディスクのスタックを単に意味するものではない。層は、垂直スライス、非対称に負荷を受けた領域、或いは成分の隔離された領域又はポケットを含む、どんな種類の領域又は分布を意味することができる。言い換えれば、層は、投薬形態の中にある成分のあらゆる非均一な分布を意味するものである。
【００６１】
層は又、製品性能を高めるために、治療剤吸収を促進するか又は他の異なった特性を付与する成分を含むことができる。１つの実施形態において、１つの層の添加物成分は、１つか又はそれより多い近接した層と異なる溶融点を持つことができ、これは温度変化の範囲にわたって、治療剤又はキャリヤ成分添加物成分の異なった放出を有効に付与するものである。投薬形態６４は又、界面活性剤のような１つ又はそれより多い被膜が付与されることができる。
【００６２】
投薬形態は、必要な成分を混合し、更に投薬形態６４が形成されるような形態への堆積により均一に製造されることができる。投薬形態６４は、適した方法で形作られ製造されることができる。投薬形態が１つより多い層を持つ場合には、第二層が第一層上に堆積される前に第一層が堆積され、適当に冷却、乾燥又は硬化される。後続層は、望ましい投薬形態６４が形成されるまで、同様の方法で堆積されることができる。
【００６３】
投薬形態６４は、タンポンの製造業者と同様の製造業者より形成されることができる。投薬形態６４は又、別の製造業者より形成されることもでき、どんな適した手法ででもタンポン製造業者に設けさせることができる。投薬形態６４は、これらのどの方法においても予め製造されることができる。例として、薬学的製造のために特に設計された設備を備えた投薬形態製造業者は、投薬形態６４の均等性、濃度、及び純度が密接に制御された状態で投薬形態６４を形成することができ、製造は適切な規則に従っている。投薬形態６４は次いでシールされ、タンポン製造業者に運ばれることができる。タンポン製造業者は次に、適切に制御された状態の下で投薬形態６４をタンポンに付与することができる。この手法で、投薬形態６４は適した経験を持つ製造業者により形成され、更にタンポン製造業者は、薬品製造設備の設立から開放される。
【００６４】
薬用タンポンシステム１０を組み立てる１つの方法において、投薬形態６４の一部は、その部分の添加物を部分的に溶融するために加熱される。代替的実施形態において、投薬形態６４の全部又は一部が、部分的に又は十分に溶融されることができる。投薬形態６４は次いでタンポン本体５０と当接し、部分的に溶融した部分が、タンポン５０を係合するために適した圧力で付与される。部分的に溶融された部分は、次いで再固体化され、タンポン本体５０に取り付けられるようになる。１つの実施形態において、投薬形態６４はタンポン本体５０に吸収され、これにより機械的にタンポン本体５０の繊維に係合される。別の実施形態において、投薬形態６４はこれにより、化学的にタンポン本体５０に係合される。
【００６５】
ここに述べられた１つの実施形態において、予め形成された投薬形態は、投薬形態そのものの一部を部分的に又は十分に溶融するために、圧力、熱供給元、又は圧力及び加熱の組み合わせを使用してタンポン本体５０に取り付けられる。代替的実施形態において、この取り付けは、投薬形態６４を末端５８に導入する前にタンポン本体５０の末端５８に、加熱され溶融された少量の座薬ベースのＳＵＰＰＯＣＩＲＥ商標を導入するという製造環境で成し遂げられることができるであろう。溶融した座薬ベースのＳＵＰＰＯＣＩＲＥ商標に含まれた熱は、部分的に投薬形態を溶融し、両方の液体が冷却され硬化されたとき、しっかりとした接着を形成する。
【００６６】
代替的組み立て方法において、投薬形態６４は少なくとも部分的には、当業者に知られているような好適な生物学的両立性のある接着剤で被膜されており、次いでタンポン本体５０に当接され、投薬形態６４はタンポン本体５０に付加される。
【００６７】
様々な実施形態において、タンポン２２は末端５８（図２参照）に、凹部、くぼみ、陥没、へこみ、又はリザーバ（一般的に凹部）６６を含むことができる。凹部６６は、投薬形態６４に適応するように設計されており、ここに示されたどんな方法においても又は他のどんな適した方法によっても、凹部に付与されることができる。代替的実施形態において、凹部６６は単純なくぼみとして形成されることができる。別の代替的実施形態において、タンポン２２は、タンポン２２と膣上皮、膣後蓋、子宮頚管、又は他の解剖学的構造との間の接触を促進するためにどんな適した形にも形成されることができる。
【００６８】
代替的実施形態において、投薬形態６４はタンポン２２への取り付けを促進するために、及び／又は膣上皮、膣後蓋、子宮頚管、又は他の構造などのような解剖学的構造との接触を促進するために、どんな形にでも形成されることができる。
【００６９】
治療剤投与システム１０は又、治療剤の機能性を促進するためにキャリヤ成分を含むことができる。例えばキャリヤ成分は、タンポン本体５０に吸収される又はタンポン本体上に接着される治療剤を助けることができる。キャリヤ成分は、治療剤の放出を助けることができ、又は膣上皮への治療剤の吸収性を助けることができる。薬物投与システムの組成、投与、安定性、及び美的特性を促進するために添加物を使用することは、当業者によく知られている。
【００７０】
使用においては、図２に示すように、第一部材１４に対して第二部材１８が入れ子式に移動可能なので、アプリケーター１０が機能する。第二部材１８が第一部材１４内に押し込まれると、タンポン２２は、ひだ又は花弁状部３６に向かって前方に押される。タンポン２２による接触が、タンポン２２を第一部材１４から押し出させるのに十分な直径まで、半径状に開かせる。タンポン２２は女性の膣腔に正しく位置され、タンポンアプリケーター１０は引抜かれ適切に廃棄される。
【００７１】
一旦タンポン２２が女性の膣腔に正しく位置されると、タンポン本体５０は月経液及び他の体液を吸収し、タンポン本体５０は治療剤を膣上皮に与えることができる。そこから治療剤は処置されるべき状態を減じるために、通常の身体機能によって子宮へと移動される。
【００７２】
本発明は、様々な特定の及び図示された実施形態及び技術を参照にして述べられてきた。しかしながら、本発明の思想及び範囲内に留まりながら、多くの変更及び修正がなされるであろうことを理解するべきである。
【００７３】
従って、本発明は、添付した特許請求の思想及び範囲内にあるすべての代替的構成、修正、及び変更を含むことを意図している。
【図面の簡単な説明】
【００７４】
【図１】２部品タンポンアプリケーターの斜視図である。
【図２】図１で示したタンポンアプリケーターの横断面図である。
【符号の説明】
【００７５】
１１ タンポンアプリケーター
１４ 第一部材
１８ 第二部材
３２ 挿入チップ
４０ 把持用リング
５０ タンポン本体
５４ 引抜き紐
５８ 末端
６２ 近位端
６４ 投薬形態
６６ リザーバ
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の参照）
この出願は、２００２年１月１０日に提出された米国特許仮出願第６０／３４７，７１９号の利益を主張するもので、この出願はここに引用により組み入れられる。
【背景技術】
【０００２】
本発明は、膣腔への様々な膣治療処置剤の投与、又は非薬用膣調合剤の投与のために使用される投与装置の製造方法に関連する。
【０００３】
月経前症候群、月経、及び閉経期に関連する兆候を含む多くの疾病の様子及び生理的状態が女性には起こりうる。これらの兆候には、月経困難症（月経生理痛）、興奮性、水分停留、不機嫌さ、憂鬱、心配、肌の変化、頭痛、胸の敏感さ、緊張、体重増加、渇望、疲労及びほてりを含む。状態の兆候は、かゆみ及び他の関連した感覚不調を含む。
【０００４】
これらの兆候は、月経周期を通してのホルモンレベルの変化によるものが多い。月経生理痛は、子宮内膜及び月経流体にあるプロスタグランジンＦ２α、プロスタグランジンＥ２、及び幾つかの場合においては、ロイコトリエンのレベルが増加することに関連がある。これらのアイコサノイドは、子宮への血流を制限し、痛みの原因となる子宮内収縮の増加をもたらす。
【０００５】
１つの例として月経困難症があり、これは月経の間に多くの前思春期の女性に影響を与える、痛みのある子宮内生理痛を引き起こす。月経困難症の痛みは、子宮内で起こる。様々な鎮痛剤が月経困難症からの痛みを限定するのに効果的であり、幾つかは経口鎮痛剤で使用されるが、一方鎮静剤の代替的な投与方法が研究されてきた。
【０００６】
様々な膣挿入装置及び手段を使用して、子宮頚管及び膣粘液の近くに鎮痛剤を投与する試みが成されてきた。これらの兆候の多くは、典型的に月経と組み合わせて起こり、幾つかは鎮痛剤とタンポンを組み合わせようとするものもある。
【０００７】
均一な化合物の形成には、加熱された組み合わせを一定に混合することが必要とされる。組み合わせを冷却するにつれて、固形ワックスのような物質に凝固し、成分はタンポンの先端にしっかりと締結される。
【０００８】
【特許文献１】米国特許第４，３４０，５６３号公報
【特許文献２】米国特許第３，６９２，６１８号公報
【特許文献３】米国特許第３，８０２，８１７号公報
【特許文献４】米国特許第３，３３８，９９２号公報
【特許文献５】米国特許第３，３４１，３９４号公報
【特許文献６】米国特許第３，５０２，７６３号公報
【特許文献７】米国特許第３，５０２，５３８号公報
【特許文献８】米国特許第３，５４２，６１５号公報
【特許文献９】米国特許第３，８４９，２４１号公報
【特許文献１０】米国特許第４，４８８，９２８号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
被膜、浸漬、凝固、又は同様なものによりタンポンの内部に又はタンポン上に、治療剤を導入しようとする方法に固有のものとして、ある幾つかの問題がある。研究所の環境の中で加工されるもののような手順は、自動化されたタンポン製造工程への適用を妨げるものである。厳しい投薬量の要求のために、治療剤及びそのキャリヤは、均一で適度な濃度及び純度を持つ溶液内に維持されなければならない。これらの要求は、通常の作動中に達成することは困難で、更にタンポン製造の機械が停止したとき、これらの要求を維持することがより困難となることは明らかである。付加的に、異なる密度のタンポンは、投与された液体治療剤を異なるように吸収するので、異なるタンポンの間では、タンポンへの薬剤吸収が異なるものとなる。
【００１０】
特に、添加物及び活性化合物の成分の一定した攪拌又は混合を与えることについての必要性が、通常の作動サイクルの間にタンポン製造機械が停止した時にどのようにして固体活性成分を溶液中に均一な懸濁状態に維持するかという問題を生じる。機械が停止した時にインライン混合機を使用し、液体化合物に含まれる加熱された治療剤及び添加物を再循環させることは、溶液を移動させ混合させる状態を維持する方法を提供する。しかしながら、数時間にわたって機械が停止することもあり得るので、高温で長時間置かれることにより、又は再循環される溶液の連続したポンピングに起因する機械的剪断力により、幾つかの化合物の混合物の安定性が犠牲になることがある。
【００１１】
ここに示された発明は、末端を持つタンポン本体を含み、タンポン本体の該末端に投薬形態が付加され、この投薬形態は、治療剤を含み、かつ複数の層をからなる、治療剤を投与するのに適したタンポンを提供する。
【００１２】
ここに示された発明は又、治療剤を投与するのに適した薬用タンポンの製造方法を提供し、該方法は、末端を持つタンポン本体を製造し、複数の層を有し、治療剤を含有する組成を含む投薬形態を形成し、該投薬形態をタンポン本体の末端に付加させることを含む。
【００１３】
ここに示された発明は、薬用タンポンを形成するために投薬形態をタンポン上に組み込むことにより、これらの問題点を解決する。１つの実施形態において、すべての又は一部の投薬形態は、エネルギー源により僅かに活性化され、キャリヤ成分がタンポンと相互作用できるようになり、タンポンにしっかりと接着されるようになる。投薬形態は十分に安定であり、制御された設備内で別々に製造することができ、したがって、均一性、濃度及び純度を制御することにより服用量が容易に制御されるようになる。
【００１４】
薬用成分が、タンポン製造工程においてタンポンに投与される場合には、連続したインライン方法において予め製造された投薬形態を使用する組み立て式方法の利点は多くある。投薬形態は、適格な薬学的製造者の下で形成されることが望ましく、これは活性成分の正しい投与量及び純度が、投薬形態の中で均一に分散されているか、又は投薬形態の各々の層の中で均一に分散されることを保証するものである。投薬形態の使用は、現存するタンポン製造方法の変更を簡単にする。投薬形態の使用で、多くの型の治療剤をタンポンに付与することができる。投薬形態の化学的及び物理的安定性は、タンポンに対する組み立て式方法との間で妥協されることはない。この方法は、タンポンの吸収性構造の物理的特性にあまり頼らないものであり、これは添加物成分の一部分の相変化だけが、タンポンと接着されるように要求されているからである。結果的に、ここに開示された発明の製造経費も利点とするものであるが、それは薬用タンポンが現存する製造方法に両立性があるからである。
【００１５】
本発明は、女性ケアー製品と一体化した又は結合された治療剤投与システムを提供することにより、女性ケアー製品と協力した治療剤投与システムについて述べている。治療剤及びキャリヤ成分を含む治療剤投与システムは、膣上皮を通して身体に吸収されるか又は、生理学的疾病、様子、又は状態を処置する目的において、膣上皮に局所的に堆積されるであろう。
【００１６】
本発明の他の目的及び利点は、以下に続く説明及び添付された図面の視点から、当業者により明らかになるであろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１７】
ここに示された発明は、女性ケアー製品の例としてタンポンの使用の例示的目的を示すであろう。しかしながら、本発明はタンポンのような装置及び膣挿入装置を含む、他の形の製品にも同等に適用され、ここに示された例に限られるものではない。女性失禁用挿入物を含む失禁用製品のような非月経女性用製品と関連して、ここに示された発明の使用が考慮されている。
【００１８】
ここで用いられる「不織布又は不織ウェブ」という用語は、個々の繊維又は糸が互いに組み合わされているが、編布のように順序だった、又は識別可能な形ではない構造を持つウェブを意味する。この用語は又、個々のフィラメント及びストランド、ヤーン、又はトウ並びに、布に似た特性を与えるために、微小繊維化され、孔形成され、又はその他の形で処理された発泡体及びフィルムを含む。不織布又は不織ウェブは、例えば、メルトブロー法、スパンボンド法、及びボンデッドカーデッドウエブ法などの多くの方法から形成される。不織布の基本重量は、通常、平方ヤード当たりの材料オンス（ｏｓｙ）又は、平方メートル当たりのグラム（ｇｓｍ）で表わされ、使用される繊維直径は、通常、ミクロンで表わされる。基本重量は、ｏｓｙの値に３３．９１を単に掛けることにより、ｏｓｙからｇｓｍに換算できる。
【００１９】
ここで用いられる「ミクロ繊維」という用語は、その直径が平均約７５ミクロンより大きくない小さい直径の繊維を意味しており、例えば平均約０．５ミクロンから約５０ミクロンの直径を持ち、更に特定的にはミクロ繊維は、平均約２ミクロンから約４０ミクロンの直径を持つものである。よく使用される別の繊維直径の表わし方にデニールがあり、これは繊維９０００メートル当たりのグラムで定められ、平方ミクロンの繊維直径にグラム／ｃｃの密度を掛け、０．００７０７を掛けて換算できる。より低いデニールはより微細な繊維を表わし、より高いデニールはより厚い又は重たい繊維を表わす。例えば、１５ミクロンとして与えられたポリプロピレン繊維の直径は、二乗され、その結果に０．８９ｇ／ｃｃを掛け、更に０．００７０７を掛けてデニールに換算される。このように、１５ミクロンのポリプロピレン繊維は約１．４２デニール（１５2ｘ０．８９ｘ０．００７０７＝１．４１５）である。米国以外では、計測単位は「テックス」がより一般的であり、これは繊維のキロメートル当たりのグラムとして定められる。テックスは、デニール／９で計算することができる。
【００２０】
ここで用いられる「スパンボンドフィラメント」という用語は、押し出されるフィラメントの直径を持つ、複数の微細な、通常は円形の防糸口金の毛管からフィラメントとして溶融熱可塑性材料を押し出し、次いで、例えば引抜き及び／又は他の周知のスパンボンド機構によって、急激に大きさを減少させることにより形成される小直径の繊維を意味し、例えば、米国特許第４，３４０，５６３号、第３，６９２，６１８号、第３，８０２，８１７号、第３，３３８，９９２号、第３，３４１，３９４号、第３，５０２，７６３号、第３，５０２，５３８号、及び第３，５４２，６１５号に記載されている。スパンボンド繊維は冷却され、集積された表面上に堆積した時、概して粘着性がない。スパンボンド繊維は一般的に連続しており、しばしば７ミクロンより大きい、典型的に約１０から約２０ミクロンの間の平均直径を持つ。
【００２１】
ここで用いられる「メルトブローン繊維」という用語は、複数の微細な、通常は円形のダイ毛管を通して、溶融状態熱可塑性材料を、集中する高速で、通常熱せられたガス（例えば空気）中に溶融状態の糸又はフィラメントとして押し出し、この高速ガスが溶融熱可塑性材料のフィラメントを細くして、その直径を、多分ミクロ繊維の直径にまで減少させることにより形成された繊維を意味する。その後、メルトブローン繊維は高速ガス流により運ばれて、集積表面に堆積され、しばしばまだ粘着性があるが、ランダムに散布されたメルトブローン繊維のウェブを形成する。この方法は、例えば米国特許第３，８４９，２４１号に記載されている。メルトブローン繊維は、連続の又は非連続のミクロ繊維であり、平均直径は概して１０ミクロンより小さい。
【００２２】
ここで用いられる「ボンデッドカーデッドウエブ」又は「ＢＣＷ」という用語は、当業者に知られているカーディング法により形成された不織ウェブで、更に例えば、米国特許第４，４８８，９２８号に記載されており、この特許は、引用によりここに組み入れられる。簡単に言うと、カーディング法は、一般的に均一な平均重量を与えるためにコームされた又は処理された嵩高ボールに、接着された又は他の接着成分を備えた、例えばステープル繊維の混合物により開始される。このウェブは、加熱されるか又はそうでなければ接着剤成分を活性化するように処理され、これにより一体化した、通常嵩高な不織材料を形成する。
【００２３】
ここで用いられる「ポリマー」という用語は、一般的にホモポリマー、例えばブロック、グラフト、ランダム又は交互ポリマーのようなコポリマー、ターポリマーなど、及びそれらの混合物並びに変性物を含むが、これらに限定されるものではない。更に、特に限定されない限り、「ポリマー」という用語は、材料のあらゆる可能な形状配列を含むであろう。これらの配列は、これに限定するものではないが、アイソタクチック、シンディオタクチック、及びランダム対称を含む。
【００２４】
ここで用いられる「親水性」という用語は、ポリマー材料が、水性媒体、すなわち水が主要な成分である液体媒体によって、ポリマー材料が湿潤可能になるような表面自由エネルギーを持つことを意味する。「疎水性」という用語は、親水性と定められていない材料を含む。「固有疎水性」という語句は、疎水性に影響を与える添加物又は処理なしに、化学組成物状態において疎水性である材料を意味する。疎水性材料は、親水性にするために界面活性剤及び同様なもので、内部から又は外部から処理されることができることが認識すべきである。
【００２５】
「表面」という用語及びこの複数形は、一般的にここでは、物体の外側又は一番上の境界を意味する。
【００２６】
ここで用いられる「吸収性物品」という語句は、体液を吸収し更に保持する装置という意味であり、より特定的には身体から廃棄された様々な流体を吸収し更に保持するために、皮膚の側又は近くに、或いは膣腔上皮の側又は近くに位置される装置を意味する。
【００２７】
ここで用いられる「使い棄て」という用語は、洗濯するように意図されていず、或いはそうでなければ、１回の使用の後修復するか又は再利用するように意図されていない吸収性物品を示す。
【００２８】
ここで用いられる「投薬形態」という用語は、治療剤を含む組成を含む薬剤形態の一般的用語を意味する。薬剤形態は、座薬、カプセル、又はどんな他の適した形式での投薬を含むことができる。薬剤形態は又、球状、卵形、ドーム型、円錐台形、全体的に平坦な、又は薬剤形態の付与の必要性により指示された他の適したどんな形もとることができる。薬剤形態は、凸状、凹状、平坦な、円弧状、又は薬剤形態の付与の必要性により指示された他の適したどんな表面も持つことができる。
【００２９】
図１及び図２は、第一部材１４及び第二部材１８を含むタンポンアプリケーター１１を示しており、これは月経用タンポン２２を収容し、更に女性の膣内部にタンポン２２を挿入するための快適な手段を提供するように設計されている。
【００３０】
タンポンアプリケーター１１は、第一部材１４及び第二部材１８を含む。第一部材１４は、らせん状に巻かれた形、渦巻き型に巻かれた形、又は紙、ボール紙、厚紙、プラスチック、他の適した材料、又はこの組み合わせから形成された縦方向に接合された中空のチューブの形をとることができる。第一部材１４は、シームのないプラスチックチューブの形とすることができる。第一部材１４のプラスチックはポリエチレンが好ましいが、ポリプロピレン又は他の適したプラスチックでも良い。外側チューブとして共通して示されている第一部材１４は、適した寸法を持つ配列とすることができる。例えば、第一部材１４は、正しく固定されており、約１０ミリメートルから約２０ミリメートルの比較的小さい直径を持つことができる。
【００３１】
第一部材１４は、約０．２ミリメートルから約０．６ミリメートルの予め求められた厚さを持つことができる壁を持つ。第一部材１４が、らせん状に巻かれるか、渦巻き型に巻かれるか、又は縦方向に巻かれる時、壁２４は、材料の単層から構成されるか又は、積層を形成するために共に接着された２つ又はそれより多い層から形成することができる。２つ又はそれより多い積層又は層の使用は、タンポンアプリケーター１１の性能を高めることができる様々な層として、特定の材料を使用して製造することが可能である。２つ又はそれより多い積層が利用される時、すべての積層は伸長された円柱を形成するために、らせん状に巻かれるか、渦巻き型に巻かれるか、又は縦方向に接合されることができる。壁２４は、粗目で、できればより厚い積層を囲む外部又は外側表面２６上に、滑らかで薄い積層の材料を使用して構成される。壁２４が少なくとも３つの積層を含む時、中間の積層は厚めの積層とすることができ、内側及び外側の積層は、タンポン２０の押し出しを促進し、第一部材１４の女性の膣への挿入を促進するために、それぞれが滑らかで及び／又は滑りやすいものとすることができる。２つの薄く滑らかな積層の間に、厚く粗目の材料の積層を挟むことにより、安価な第一部材１４は非常に機能的に形成されることができる。壁２４は、１つから４つの積層を含むことができ、より多い積層も必要であれば利用することができる。
【００３２】
壁２４を形成する積層は、膠などの接着剤により、又は熱、圧力、超音波などにより共に保持することができる。接着剤は、水溶性又は非水溶性のどちらでもよい。水溶性接着剤は、環境的理由から、壁２４が水に浸漬された時すばやく分解することが好ましい。このような浸漬は、第一部材１４がトイレに流すことにより廃棄される時に起こる。第一部材１４を公共廃棄物処理工場に曝し、そこで水に浸される時、化学的及び攪拌で起こるすべての相互作用は、比較的短時間で壁２４が分解し更に溶解される。
【００３３】
第一部材１４の内径は、通常約０．７５インチ（約１９ミリメートル）より小さく、更に好ましくは約０．６２５インチ（約１６ミリメートル）より小さい。タンポンの外径は様々であるが、女性に最も利用されるタンポンは外径が約０．７５インチ（約１９ミリメートル）より小さいものである。
【００３４】
第一部材１４は、吸収性タンポン２２を収容する大きさを持つように形成されている。上記したように、第一部材１４は実質的に、第一部材１４の女性の膣への挿入を促進するように、滑らかな外側表面２６を持つべきである。外側表面２６が滑らかで及び／又は滑りやすい時、第一部材１４は、膣の内部組織に磨耗を与えることなく、女性の膣に容易に滑り動くようになる。第一部材１４は、大きい滑動性特性を持つように被膜することができる。ワックス、ポリエチレン、ワックスとポリエチレンの組み合わせ、セロファン、及び粘土が、快適な挿入を促進するために、第一部材１４に付与される代表的な被膜剤である。
【００３５】
第一部材１４は、中央縦方向軸Ｘ−Ｘ（図２参照）上に形成された、真っ直ぐで、細長い円柱型チューブとすることができる。第一部材１４は、円弧状の形に形成することも可能である。円弧状の又は曲線の形は、第一部材１４を女性の膣に挿入する時、快適さを提供するものとなる。湾曲したタンポンアプリケーターにより湾曲したタンポンを使用することが可能で、このことはそのタンポンの形が女性の膣の湾曲により適合性があるという理由から、幾人かの女性にとって使用するのに更に快適であるものとなる。
【００３６】
図１に示すように、挿入チップ３２は、半径上で開く複数のひだ又は花弁状部３６を持つように示されており、挿入チップ３２は第一部材１４の直径とおよそ同じか又はこれより大きい直径を持つ。ひだ３６は、偶数又は奇数のいずれの数でもよく、等しい間隔を持つか又は非均一に配列することができる。
【００３７】
図１及び図２を参照すると、第一部材１４は、第二端３０の近くに位置される把持用リング４０を持つことができる。把持用リング４０は、第一部材１４が構成される材料から一体的に形成することができ、又はこれは、接着剤又は幾つかの他の型の接着機構により固定された別々の部材とすることができる。把持リング４０は、第一部材４０を把持し、更に親指と中指で保持するための手段を使用者に提供するように機能する。次いで使用者は、第二部材１８の自由端上に人差し指を置き、第二部材１８を第一部材１４内に押し出しながら、膣に対して第一部材１４を方向付けることができる。
【００３８】
上記したように、タンポンアプリケーター１１は、内側チューブとして通常表わされる第二部材１８を含む。第二部材１８は、第一部材１４のように、紙、ボール紙、厚紙、他の適した材料、又はそれらの組み合わせから形成された、らせん状に巻かれた、渦巻き型に巻かれた、又は縦方向に接合された中空チューブとすることができる。第二部材１８は又、シームのないプラスチックチューブの形をとることもできる。第二部材１８にプラスチックを使用する場合には、ポリエチレンが好ましいが、ポリプロピレン又は他の適したプラスチックとすることもできる。第二部材１８は、第一部材１４と同様の材料から形成することができ、或いは異なる材料から形成することもできる。第二部材１８は中実スティックでよく、或いは幾つかの他の特異な形を使用することもできる。使用者の人差し指が置けるように広くした表面を提供するために、第二部材１８の外側端上に把持用リング又はフランジ４４を形成することが可能である。把持リング４４は、人差し指のシートとして機能し、更に第二部材１８の第一部材１４への移動を促進する。
【００３９】
代替的実施形態において（示されていない）、タンポンアプリケーター１１の第一部材１４及び第二部材１８は、スティック状アプリケーターと取り替えることができる。スティック状アプリケーターは、タンポン２２を挿入するために使用され、挿入後に、スティック状アプリケーターが引抜かれる。
【００４０】
タンポン２２は、月経期間に、月経、血液及び他の体液を吸収するために、女性に使用されるように最初から設計された吸収性部材である。タンポン２２は、タンポン本体５０及び引抜き紐５４を含む。タンポン本体５０は、通常円柱状になるように圧縮されており、丸く、円形にされた又は形作られた末端又は先端５８を持つことができる。タンポン本体５０は、タンポン２２が使用される時に子宮頚管に近い位置になる末端５８を持つ。タンポン本体５０は又、タンポン２２が使用される時に膣開口部に近い位置となる近位端又は紐のある端６２を持つ。
【００４１】
タンポン２２は共通して、タンポンを女性の膣から引抜くための手段として使用する近位端６２に締結された引抜き紐５４を持つ。引抜き紐５４は、タンポン本体５０を横断して形成される孔７４を通した輪にすることができる。付加的に、引抜き紐５４は、紐５４がタンポン本体５０と分離しないように、紐の自由端に形成された結び目７８を持つことができる。
【００４２】
本発明において、使用に適した月経用タンポンは吸収性材料を含む。吸収性材料は、吸収性シート又はリボンに組み立てられた繊維から形成される。代替的に、吸収性材料は、一般的に細長い及び／又は円柱状の形態を持つように、組み立てられ更に圧縮された吸収性繊維から形成することができる。吸収性材料は望ましくは、綿及びレーヨンのような天然セルロース系繊維から形成される。例えば、吸収体は、綿１００％、レーヨン１００％、綿及びレーヨン繊維の混合物、又は他のタンポンに適しているものとして知られている材料とすることができ、合成繊維、例えばポリエステル、ポリプロピレン、ナイロン又はその混合物を含むものとすることができる。吸収体は又、分解可能な繊維を含むことができる。セルローススポンジ又はエラストマー材料から形成されたスポンジなどの他の型の材料又は構造のものも使用することができる。形成される時、吸収性材料は、典型的には、繊維又は他の材料の間に間隔のある隙間又は空洞を含む。
【００４３】
本発明において使用に適したタンポンは通常、天然繊維及び合成繊維の１つ又は両方を含む吸収性繊維から形成されており、膣腔に挿入されやすい大きさに一体化した本体として圧縮される。繊維方向は典型的には、線状に巻かれた又は半径状に巻かれた構造である。タンポンは通常、必要とされる吸収能力を付与するために十分な大きさの材料本体を持ち、様々な形に形成されることができるように、伸長された円柱状の形に形成される。タンポン２２は典型的に圧縮されている。圧縮は優先的に、縦方向に、軸上に又は半径状に付与された圧力、又はその組み合わせによって成されることができる。タンポン２２は、吸収性繊維及び非吸収性繊維の両方を含む様々な繊維の混合物から形成されることができ、これは適したカバー又は包みを持つことも又は持たないこともできる。タンポン及び生理用ナプキンなどの吸収性製品のカバー又は包みは、例えばスパンボンドポリプロピレンシートのような不織繊維のシートから形成することができる。タンポンは又、タンポンの性能を改善するために、１つ又はそれより多い様々な処理剤を含み、これは摩擦の減少及び吸収の増加、治療剤の投与、又は処理の組み合わせを含む。
【００４４】
本吸収性製品が形成される繊維は、例えば、メルトブローン法又はスパンボンド法によって製造することができ、製造された二成分繊維、二構成要素、又は当業者に知られているポリマー混合繊維を含む。これらの方法は一般的に、ポリマーが標準長さ又はそれより長い繊維を形成するために繊維化される紡糸用口金に溶融熱可塑性ポリマーを投与するために、押し出し機を使用する。繊維は、通常は空気圧により引き出され、不織布を形成するために移動式穴あきマット又はベルトに堆積される。スパンボンド法及びメルトブローン法で製造された繊維は、上記に定められたようなミクロ繊維である。スパンボンドウエブ及びメルトブローンウエブの製造は一般的に上記に示されている。
【００４５】
上述したように、不織布は又、ボンデッドカーデッドウエブとすることができる。ボンデッドカーデッドウエブはステープル繊維から形成され、これは通常梱包単位で販売されている。梱包はピッカーに位置され、ピッカーが繊維を分離する。繊維は、コーミングユニット又はカーディングユニットを通過し、更に全体的に機械方向に向けられた繊維性不織ウェブを形成するために、ステープル繊維を分割し、機械方向に配列する。ウェブは、形成されると、このウェブは、次に１つ又はそれ以上の公知の接着方法により接着される。このような接着方法の１つに粉末接着があり、ここでは、粉末状接着剤がウェブを通して分散され、次いで通常、ウェブ及び接着剤を熱風で加熱することにより活性化される。別の適した接着方法にパターン接着があり、ここでは、加熱されたカレンダーロール又は超音波接着装置が、通常は局所的接着パターンで繊維を接着するために使用されるが、必要であればウェブは表面全体にわたって接着することもできる。特に二成分ステープル繊維を使用する時には、別の適した接着方法として通気式接着がある。
【００４６】
例的吸収性材料の一つは、３８ミリメートルの長さを持つ３．０デニールのポリエチレン鞘／ポリプロピレン芯の二成分ステープル繊維で構成された不織ウェブである。このような二成分繊維は、チッソ・コーポレーションから入手することができ、典型的には、投与元繊維仕上げ剤又は他の処理剤と共に投与される。ステープル繊維は、開繊機を通過させ、１５．２４メートル／分（５０フィート／分）のラインスピードでウェブにカーディングを行う前に、均一に一緒に混合することができる。ウェブが形成されると、該ウェブは、空気温度１３１℃の通気式接着機（ドラムタイプ）に送られる。接着機内の典型的滞留時間は、３から４．５秒の間である。結果として生じるウェブは、基本重量１００ｇｓｍ、密度０．０６ｇｍ／ｃｍ3を持ち、次にロールに巻き上げられる。
【００４７】
治療剤を含む治療剤投与システム１０は、タンポン２２を含んで製造することができる。本発明の目的にとって、例えば、月経困難症のような疾病又は状態に対処する目的で、膣上皮を通して使用者の体内に吸収されることになるどんな治療剤も使用できる。代替的に、又は付加的に、治療剤、ビタミン剤、ホルモン剤、加湿剤、殺菌剤、抗菌剤、通常の膣細菌相の成長を促す好生物剤、及び同様なものなどの改善剤が同様に使用される。
【００４８】
本発明に使用される治療剤は、膣上皮を通って吸収可能であり、膣、子宮頚管及び子宮の間に存在すると知られている静脈及び動脈の特異な入り口から子宮へ移動する。この作用は、肝臓における第一通過代謝と言われるものを排除し、子宮への治療剤の濃度が、経口による投薬より高く、効果的に分配される。当業者は、特定の解剖学的位置に導入される治療剤の付与の効能を認識している。例えば、月経困難症を処置するために選択される治療剤は、非ステロイド系抗炎症剤（ＮＳＡＩＤｓ）、プロスタグランジン抑制酵素、ＣＯＸ−２抑制酵素、局所麻酔、カルシウムチャンネルブロッカー、ポタシウムチャンネルブロッカー、β−アドレナリン作用物質、ロイコトリエン遮断剤、平滑筋抑制酵素、及びジスキネシア筋肉収縮の抑制可能な薬品が好まれる。
【００４９】
ＣＯＸ−２抑制酵素、例えばＣｅｌｅｃｏｘｉｂ、Ｍｅｌｏｘｉｃａｍ、Ｒｏｆｅｃｏｘｉｂ、及びＦｌｏｓｕｌｉｄｅなどは、新しい抗炎症剤及び鎮痛剤化合物である。これらの化合物は、移動性セル及び炎症組織で起炎症刺激剤により誘発された、ＣＯＸ−２（シクロオキシゲナーゼ−２）酵素の形成を効果的に抑制する。ＣＯＸ−２は再形成過程にも含まれるので、選択的ＣＯＸ−２抑制酵素は、早期陣痛における子宮の収縮を減少し、更に子宮のプロスタグランジン受容器のブロックにより月経困難症に関連する子宮収縮の痛みを和らげるであろう。付加的に、これらは子宮内膜出血を減少させることができる。
【００５０】
好ましいＮＳＡＩＤｓは、アスピリン、イブプロフェン、インドメタシン、フェニルブタゾン、ブロムフェナク、スリンダク、ナブメトン、ケトロラク、メフェナム酸、及びナプロキセンを含む。好ましい局所麻酔剤は、リドカイン、メピバカイン、エチドカイン、ブピバカイン、２−クロロプロカイン塩酸塩、プロカイン、及びテトラカイン塩酸塩を含む。好ましいカルシウムチャネルブロッカーは、ジルチアゼム、イスラピジン、ニモジピン、フェロジピン、ベラパミル、ニフェジピン、ニカルジピン、及びベプリジルを含む。好ましいポタシウムチャネルブロッカーは、ドフェチリデ、ｅ−４０３１、イモカラント、セマチリデ、アンバシリデ、アジミリデ、テジサミル、ｒｐ５８８６６、ソタロール、ピロキシカム、及びイブチリデを含む。好ましいβ−アドレナリン作用物質は、テルブタリン、サルブタモール、メタプロテレノール、及びリトドリンを含む。子宮筋肉の筋肉痙攣を和らげることで知られている血管拡張剤は、ニトログリセリン、イソソルビド二硝酸塩、及びイソソルビドモノニトレートを含む。
【００５１】
改善植物製剤の例は、これに限られるものではないが、Ａｇｎｕｓ ｃａｓｔｕｓ、アロエ・ベラ、コンフリー、キンセンカ、ドンクアイ、黒コホッシュ、カモミール、メマツヨイグサ、サクラソウ、Ｈｙｐｅｒｉｃｕｍ ｐｅｒｆｏｒａｔｕｍ、カンゾウ根、クロスグリ実油、オトギリソウ、茶抽出物、レモンバーム、トウガラシ、ローズマリー、Ａｒｅｃａ ｃａｔｅｃｈｕ、ヤエナリ、ルリチシャ実油、マンサク、コロハ、ラベンダー、及び大豆を含む。Ｖａｃｃｉｎｉｕｍ抽出物は共通して、ヒース科の多くの種類、ブルーベリーのようなクランベリー、及びアザレア（Ｒｈｏｄｏｄｅｎｄｒｏｎ ｓｐｐ．）、並びに紫たまねぎの皮、及び短い及び長い赤トウガラシ、Ｂｅｔａ ｖｕｌｇａｒｉｓ（ビート）根抽出物から抽出され、更にカプサンチンも又使用することができる。付与可能な他のベリーは、クロミノナツハゼ、リンゲンベリー、チョークベリー、ナナカマド、ナナカマドの実、シーバックフローベリー、ガンコウラン、ストローベリー、及びスグリである。
【００５２】
他の改善剤は、これらに限られるものではないが、ビタミン、カルシウム、マグネシウム、ホルモン、鎮痛剤、プロスタグランジン抑制剤、プロスタグランジン・シンセターゼ抑制剤、ロイコトリエン受容器、拮抗剤、必須脂肪酸、ステロール、抗炎症剤、血管拡張剤、化学療法剤、及び不妊症対処剤を含んで使用されることができる。
【００５３】
このような改善剤は、膣領域での上皮の健康状態を促進する。この考えは、この解剖学的領域の健康を高める膣の周囲環境を調整することである。これらの改善は、例えば加湿及び／又は潤滑性を付与することにより快適さを増加するといったむしろ単純なものの場合がある。これらの改善は又、例えば膣の萎縮に対処するための上皮細胞機能を調整するなどの、より複雑なものでもあることができる。改善治療剤は、刺すような痛み、ほてり、かゆみなどの悪い感覚を減少し、又は快適さを改善する良好な感覚をもたらすことができる。
【００５４】
例えば、治療改善剤の多くの恩恵は、多数の異なる植物性調合剤に帰するものであった。調合剤は、油中水型乳濁液、水中油型乳濁液、ゲル、液体、分散粉末及び無水システム、膏薬、又は無水ベースの植物性油（例えばワセリン）などのような軟膏、又はポリエチレングリコールベースのシステムを含むことができる。又植物製剤は、水溶性又は油溶性抽出物を形成する状態の下で準備されるか又は抽出されることがある。これらの抽出物は通常、組成的に異なっており、更に異なった肌及び膣の健康改善剤を持つことができる。処理条件は、使用される組成の型によっては効果があるであろうし、これは選択される植物製剤のタイプ（水又は油のタイプ）を制限するものとなるであろう。従って、広い範囲の植物製剤が、本発明に有益である。植物製剤は、これに限られるものではないが、鎮痛剤、殺菌剤、好生物剤、抗炎症剤、抗ウイルス剤、酵素、抑制酵素、基体酵素、共同因子酵素、イオン、イオンキレート剤、脂質、脂質アナログ、脂質前駆物質、ホルモン、炎症性媒介体、炎症性作用薬、酸化剤、抗酸化剤、湿潤剤、発育因子、糖類、寡糖類、多糖類、血管拡張剤、及びこれらの可能な組み合わせを含む、様々な活性剤及び活動を持つことができる。本発明の目的にとって、植物製剤は、多くの非植物性活性剤とも同様に組み合わせることができると理解される。
【００５５】
どんな薬品、添加物、組成、化合物、又はこれらの組み合わせも、投薬形態６４とすることができ、膣腔内へ導入することが望ましい。投薬形態６４は、どんな吸収性タンポン設計とも組み合わせることができる。投薬形態６４は、タンポンの末端に位置されることが好ましい。投薬形態６４は、タンポン先端の吸収性構造を部分的に覆うか、又はタンポン先端を十分に覆うように設計されることができる。薬用タンポンは、薬品が子宮頚管、膣後蓋、膣上皮領域との接触領域を高めるために、又は膣腔内の他の解剖学的領域への適合を高めるために、様々なカップ型の形のような特定の形に形成される。
【００５６】
１つの実施形態において、治療剤を含む組成は、錠剤、カプセル、又は座薬の形で形成される。代替的実施形態において、錠剤、座薬又はカプセルは、およそ体温で溶融させるように或いは、十分な湿気又は適したｐＨのような、適した化学の存在により、溶解させる又はそうでなければ分散させるように設計されることができる。治療剤を含む組成の物理的形成は、投薬形態６４としてここに示されており、投薬形態６４は、これに限られるものではないが、錠剤、カプセル、座薬、ディスク、薬用ドロップ、塗り薬及び同様のもののどんな適した形にもすることができる。
【００５７】
投薬形態６４は、１つ又はそれより多い層で形成されることができるか又は、１つより多い治療剤で形成されることができる。１つ又はそれより多い層は又、改善剤、添加物、キャリヤ成分、又はこれらの或いは他の成分の幾つかの組み合わせを含むことができる。最も簡単な形では、投薬形態の成分は単体均一層に混合される。投薬形態は又、２つの層で形成され、第一層は治療剤を含み活性層として意味されることができ、第二層は異なった治療剤、すなわちここに示された他の成分の１つを含む。１つより多い治療剤が投与されるとき、治療剤は混合されることができるか又は分離層に存在することができる。１つより多い治療剤が投与されたとき、１つの治療剤が持続的放出形態で全体的に放出される前にもう１つの治療剤のかなりの量が放出されるように配列されることができる。投薬形態６４は又、投薬形態の使用により示されたように、１つ又はそれより多い成分を含む付加的層で設けられることができる。要約すると、各々の層は、１つ又はそれより多い治療剤、１つ又はそれより多い改善剤、１つ又はそれより多い添加物、１つ又はそれより多いキャリヤ成分、又はこれらの組み合わせを含む、１つ又はそれより多い成分を含むことができる。
【００５８】
第二層すなわち後続層は又、投薬形態６４をタンポン本体５０に取り付けることを助けるように、特に選択された成分から形成された取り付け層とすることができる。取り付け層の成分は、投薬形態６４がタンポン本体５０に取り付けられるように、溶融又は作用しあう傾向で選択されることができる。取り付け層成分は又、体温で溶融する傾向で選択されることができ、投薬形態６４は、使用中はタンポン本体５０から分離されていることを保障するものである。
【００５９】
１つの例として、座薬ベースのＳＵＰＰＯＣＩＲＥ商標が、取り付け層として使用されることができる。代替的実施形態において、取り付け層は、第一層と同じ成分の１つ又はそれより多い成分を含むことができる。別の代替的実施形態において、取り付け層の成分は、第一層の成分とは異なるものである。別の代替的実施形態において、取り付け層は、活動層の材料と類似してはいるが、異なる特性を持つ材料を含むことができる。例えば、取り付け層は活動層より高い又は低い溶融点を持つことができ、取り付け層は、活動層より遅く又はより速く溶融することができる。
【００６０】
ここで使用されるターム層は、垂直に配列された、一般的に水平方向に平坦な成分ディスクのスタックを単に意味するものではない。層は、垂直スライス、非対称に負荷を受けた領域、或いは成分の隔離された領域又はポケットを含む、どんな種類の領域又は分布を意味することができる。言い換えれば、層は、投薬形態の中にある成分のあらゆる非均一な分布を意味するものである。
【００６１】
層は又、製品性能を高めるために、治療剤吸収を促進するか又は他の異なった特性を付与する成分を含むことができる。１つの実施形態において、１つの層の添加物成分は、１つか又はそれより多い近接した層と異なる溶融点を持つことができ、これは温度変化の範囲にわたって、治療剤又はキャリヤ成分添加物成分の異なった放出を有効に付与するものである。投薬形態６４は又、界面活性剤のような１つ又はそれより多い被膜が付与されることができる。
【００６２】
投薬形態は、必要な成分を混合し、更に投薬形態６４が形成されるような形態への堆積により均一に製造されることができる。投薬形態６４は、適した方法で形作られ製造されることができる。投薬形態が１つより多い層を持つ場合には、第二層が第一層上に堆積される前に第一層が堆積され、適当に冷却、乾燥又は硬化される。後続層は、望ましい投薬形態６４が形成されるまで、同様の方法で堆積されることができる。
【００６３】
投薬形態６４は、タンポンの製造業者と同様の製造業者より形成されることができる。投薬形態６４は又、別の製造業者より形成されることもでき、どんな適した手法ででもタンポン製造業者に設けさせることができる。投薬形態６４は、これらのどの方法においても予め製造されることができる。例として、薬学的製造のために特に設計された設備を備えた投薬形態製造業者は、投薬形態６４の均等性、濃度、及び純度が密接に制御された状態で投薬形態６４を形成することができ、製造は適切な規則に従っている。投薬形態６４は次いでシールされ、タンポン製造業者に運ばれることができる。タンポン製造業者は次に、適切に制御された状態の下で投薬形態６４をタンポンに付与することができる。この手法で、投薬形態６４は適した経験を持つ製造業者により形成され、更にタンポン製造業者は、薬品製造設備の設立から開放される。
【００６４】
薬用タンポンシステム１０を組み立てる１つの方法において、投薬形態６４の一部は、その部分の添加物を部分的に溶融するために加熱される。代替的実施形態において、投薬形態６４の全部又は一部が、部分的に又は十分に溶融されることができる。投薬形態６４は次いでタンポン本体５０と当接し、部分的に溶融した部分が、タンポン５０を係合するために適した圧力で付与される。部分的に溶融された部分は、次いで再固体化され、タンポン本体５０に取り付けられるようになる。１つの実施形態において、投薬形態６４はタンポン本体５０に吸収され、これにより機械的にタンポン本体５０の繊維に係合される。別の実施形態において、投薬形態６４はこれにより、化学的にタンポン本体５０に係合される。
【００６５】
ここに述べられた１つの実施形態において、予め形成された投薬形態は、投薬形態そのものの一部を部分的に又は十分に溶融するために、圧力、熱供給元、又は圧力及び加熱の組み合わせを使用してタンポン本体５０に取り付けられる。代替的実施形態において、この取り付けは、投薬形態６４を末端５８に導入する前にタンポン本体５０の末端５８に、加熱され溶融された少量の座薬ベースのＳＵＰＰＯＣＩＲＥ商標を導入するという製造環境で成し遂げられることができるであろう。溶融した座薬ベースのＳＵＰＰＯＣＩＲＥ商標に含まれた熱は、部分的に投薬形態を溶融し、両方の液体が冷却され硬化されたとき、しっかりとした接着を形成する。
【００６６】
代替的組み立て方法において、投薬形態６４は少なくとも部分的には、当業者に知られているような好適な生物学的両立性のある接着剤で被膜されており、次いでタンポン本体５０に当接され、投薬形態６４はタンポン本体５０に付加される。
【００６７】
様々な実施形態において、タンポン２２は末端５８（図２参照）に、凹部、くぼみ、陥没、へこみ、又はリザーバ（一般的に凹部）６６を含むことができる。凹部６６は、投薬形態６４に適応するように設計されており、ここに示されたどんな方法においても又は他のどんな適した方法によっても、凹部に付与されることができる。代替的実施形態において、凹部６６は単純なくぼみとして形成されることができる。別の代替的実施形態において、タンポン２２は、タンポン２２と膣上皮、膣後蓋、子宮頚管、又は他の解剖学的構造との間の接触を促進するためにどんな適した形にも形成されることができる。
【００６８】
代替的実施形態において、投薬形態６４はタンポン２２への取り付けを促進するために、及び／又は膣上皮、膣後蓋、子宮頚管、又は他の構造などのような解剖学的構造との接触を促進するために、どんな形にでも形成されることができる。
【００６９】
治療剤投与システム１０は又、治療剤の機能性を促進するためにキャリヤ成分を含むことができる。例えばキャリヤ成分は、タンポン本体５０に吸収される又はタンポン本体上に接着される治療剤を助けることができる。キャリヤ成分は、治療剤の放出を助けることができ、又は膣上皮への治療剤の吸収性を助けることができる。薬物投与システムの組成、投与、安定性、及び美的特性を促進するために添加物を使用することは、当業者によく知られている。
【００７０】
使用においては、図２に示すように、第一部材１４に対して第二部材１８が入れ子式に移動可能なので、アプリケーター１０が機能する。第二部材１８が第一部材１４内に押し込まれると、タンポン２２は、ひだ又は花弁状部３６に向かって前方に押される。タンポン２２による接触が、タンポン２２を第一部材１４から押し出させるのに十分な直径まで、半径状に開かせる。タンポン２２は女性の膣腔に正しく位置され、タンポンアプリケーター１０は引抜かれ適切に廃棄される。
【００７１】
一旦タンポン２２が女性の膣腔に正しく位置されると、タンポン本体５０は月経液及び他の体液を吸収し、タンポン本体５０は治療剤を膣上皮に与えることができる。そこから治療剤は処置されるべき状態を減じるために、通常の身体機能によって子宮へと移動される。
【００７２】
本発明は、様々な特定の及び図示された実施形態及び技術を参照にして述べられてきた。しかしながら、本発明の思想及び範囲内に留まりながら、多くの変更及び修正がなされるであろうことを理解するべきである。
【００７３】
従って、本発明は、添付した特許請求の思想及び範囲内にあるすべての代替的構成、修正、及び変更を含むことを意図している。
【図面の簡単な説明】
【００７４】
【図１】２部品タンポンアプリケーターの斜視図である。
【図２】図１で示したタンポンアプリケーターの横断面図である。
【符号の説明】
【００７５】
１１ タンポンアプリケーター
１４ 第一部材
１８ 第二部材
３２ 挿入チップ
４０ 把持用リング
５０ タンポン本体
５４ 引抜き紐
５８ 末端
６２ 近位端
６４ 投薬形態
６６ リザーバ
【特許請求の範囲】
【請求項１】
治療剤を投与するのに適したタンポンであって、
末端を持つタンポン本体と、
前記タンポン本体の末端に付加された投薬形態とを含み、前記投薬形態は治療剤を含む組成を含み、更に前記投薬形態は複数の層を含むことを特徴とするタンポン。
【請求項２】
前記複数の層は、少なくとも２つの層であることを特徴とする請求項１に記載のタンポン。
【請求項３】
前記複数の層は、少なくとも３つの層であることを特徴とする請求項１に記載のタンポン。
【請求項４】
第一層は、活性層材料を含む第一活性層であり、第二層は取り付け材料を含む取り付け層であることを特徴とする請求項１に記載のタンポン。
【請求項５】
前記取り付け材料は、活性層材料と異なることを特徴とする請求項４に記載のタンポン。
【請求項６】
前記取り付け材料は、活性層材料と類似してはいるが異なった特性を持つことを特徴とする請求項４に記載のタンポン。
【請求項７】
前記第一活性層は、治療剤を含むことを特徴とする請求項４に記載のタンポン。
【請求項８】
前記治療剤は、非ステロイド系抗炎症剤（ＮＳＡＩＤｓ）、プロスタグランジン抑制酵素、ＣＯＸ−２抑制酵素、局所麻酔、カルシウムチャンネルブロッカー、ポタシウムチャンネルブロッカー、β−アドレナリン作用物質、ロイコトリエン遮断剤、平滑筋抑制酵素、及びジスキネシア筋肉収縮の抑制可能な薬品から成るグループから選択されることを特徴とする請求項７に記載のタンポン。
【請求項９】
前記ＮＳＡＩＤは、アスピリン、イブプロフェン、インドメタシン、フェニルブタゾン、ブロムフェナク、スリンダク、ナブメトン、ケトロラク、メフェナム酸、及びナプロキセンから成るグループから選択されることを特徴とする請求項７に記載のタンポン。
【請求項１０】
前記ＣＯＸ−２抑制酵素は、ｃｅｌｅｃｏｘｉｂ、ｍｅｌｏｘｉｃａｍ、ｒｏｆｅｃｏｘｉｂ、及びｆｌｏｓｕｌｉｄｅから成るグループから選択されることを特徴とする請求項７に記載のタンポン。
【請求項１１】
前記局所麻酔は、リドカイン、メピバカイン、エチドカイン、ブピバカイン、２−クロロプロカイン塩酸塩、プロカイン、及びテトラカイン塩酸塩から成るグループから選択されることを特徴とする請求項７に記載のタンポン。
【請求項１２】
前記カルシウムチャネルブロッカーは、ジルチアゼム、イスラピジン、ニモジピン、フェロジピン、ベラパミル、ニフェジピン、ニカルジピン、及びベプリジルから成るグループから選択されることを特徴とする請求項７に記載のタンポン。
【請求項１３】
前記ポタシウムチャネルブロッカーは、ドフェチリデ、ｅ−４０３１、イモカラント、セマチリデ、アンバシリデ、アジミリデ、テジサミル、ｒｐ５８８６６、ソタロール、ピロキシカム、及びイブチリデから成るグループから選択されることを特徴とする請求項７に記載のタンポン。
【請求項１４】
前記βアドレナリン作用物質は、テルブタリン、サルブタモール、メタプロテレノール、及びリトドリンから成るグループから選択されることを特徴とする請求項７に記載のタンポン。
【請求項１５】
前記血管拡張剤は、ニトログリセリン、イソソルビド二硝酸塩、及びイソソルビドモノニトレートから成るグループから選択されることを特徴とする請求項７に記載のタンポン。
【請求項１６】
前記第一活性層は、改善剤を含むことを特徴とする請求項４に記載のタンポン。
【請求項１７】
前記改善剤は、植物製剤、ビタミン、カルシウム、マグネシウム、ホルモン、鎮痛剤、プロスタグランジン抑制剤、プロスタグランジン・シンセターゼ抑制剤、ロイコトリエン受容器、拮抗剤、必須脂肪酸、ステロール、抗炎症剤、血管拡張剤、化学療法剤、及び不妊症対処剤から成るグループから選択されることを特徴とする請求項１６に記載のタンポン。
【請求項１８】
前記植物製剤は、Ａｇｎｕｓ ｃａｓｔｕｓ、アロエ・ベラ、コンフリー、キンセンカ、ドンクアイ、黒コホッシュ、カモミール、メマツヨイグサ、サクラソウ、Ｈｙｐｅｒｉｃｕｍ ｐｅｒｆｏｒａｔｕｍ、カンゾウ根、クロスグリ実油、オトギリソウ、茶抽出物、レモンバーム、トウガラシ、ローズマリー、Ａｒｅｃａ ｃａｔｅｃｈｕ、ヤエナリ、ルリチシャ実油、マンサク、コロハ、ラベンダー、大豆、Ｖａｃｃｉｎｉｕｍ抽出物、クランベリー、ブルーベリー、アザレア（Ｒｈｏｄｏｄｅｎｄｒｏｎ ｓｐｐ．）、紫たまねぎの皮、及び短い及び長い赤トウガラシ、Ｂｅｔａ ｖｕｌｇａｒｉｓ（ビート）根抽出物、カプサンチン、クロミノナツハゼ、リンゲンベリー、チョークベリー、ナナカマド、ナナカマドの実、シーバックフローベリー、ガンコウラン、ストローベリー、及びスグリから成るグループから選択されることを特徴とする請求項１７に記載のタンポン。
【請求項１９】
前記第一活性層は、キャリヤ成分を含むことを特徴とする請求項４に記載のタンポン。
【請求項２０】
前記第一活性層は、座薬ベースのＳＵＰＰＯＣＩＲＥ商標を含むことを特徴とする請求項４に記載のタンポン。
【請求項２１】
前記取り付け層は、座薬ベースのＳＵＰＰＯＣＩＲＥ商標を含むことを特徴とする請求項４に記載のタンポン。
【請求項２２】
第三層は、第二活性層であることを特徴とする請求項４に記載のタンポン。
【請求項２３】
前記第一活性層及び前記第二活性層は、第一活性層が、第二活性層の実質的放出より前に投薬形態から実質的に放出されるように適合させたものであることを特徴とする請求項２２に記載のタンポン。
【請求項２４】
前記投薬形態は、部分的に溶融した取り付け層に付加されていることを特徴とする請求項１に記載のタンポン。
【請求項２５】
前記部分的に溶融した取り付け層は、部分的にタンポン本体に吸収されることを特徴とする請求項２４に記載のタンポン。
【請求項２６】
前記投薬形態は、生物学的両立性接着剤を使用してタンポン本体に付加されていることを特徴とする請求項１に記載のタンポン。
【請求項２７】
前記投薬形態は、複数の治療剤を含むことを特徴とする請求項１に記載のタンポン。
【請求項２８】
前記投薬形態は、予め製造されていることを特徴とする請求項１に記載のタンポン。
【請求項２９】
治療剤を投与するために適合された薬用タンポンの製造方法であって、
末端を持つタンポン本体を製造し、
複数の層を持ち治療剤を含む組成を含む投薬形態を形成し、
前記投薬形態をタンポン本体の末端に付加する、
ことを特徴とする方法。
【請求項３０】
前記複数の層は、少なくとも２つの層であることを特徴とする請求項２９に記載のタンポン。
【請求項３１】
前記複数の層は、少なくとも３つの層であることを特徴とする請求項２９に記載のタンポン。
【請求項３２】
前記形成段階は、活性層材料を含む第一活性層の形成と、取り付け材料を含む取り付け層の形成を含むことを特徴とする請求項２９に記載のタンポン。
【請求項３３】
取り付け層材料と活性層材料が異なるように、取り付け材料及び活性層材料を選択することを特徴とする請求項３２に記載のタンポン。
【請求項３４】
取り付け層材料と活性層材料とが類似してはいるが異なった特性を持つように、該取り付け材料及び活性層材料を選択することを特徴とする請求項３２に記載のタンポン。
【請求項３５】
前記形成段階は、治療剤を前記第一活性層に組み込むものであることを特徴とする請求項３２に記載のタンポン。
【請求項３６】
前記形成段階は、改善剤を前記第一活性層に組み込むものであることを特徴とする請求項３２に記載のタンポン。
【請求項３７】
前記形成段階は、キャリヤ成分を前記第一活性層に組み込むものであることを特徴とする請求項３２に記載のタンポン。
【請求項３８】
前記形成段階は、座薬ベースのＳＵＰＰＯＣＩＲＥ（商標）を前記第一活性層に組み込むことを特徴とする請求項３２に記載のタンポン。
【請求項３９】
前記形成段階は、座薬ベースのＳＵＰＰＯＣＩＲＥ（商標）を前記取り付け層に組み込むことを特徴とする請求項３２に記載のタンポン。
【請求項４０】
前記形成段階は、第二活性層を形成することを特徴とする請求項３２に記載のタンポン。
【請求項４１】
前記形成段階は、前記第二活性層の実質的放出の前に前記第一活性層が投薬形態から実質的に放出されるように、前記第一活性層及び前記第二活性層を適合させることを特徴とする請求項４０に記載のタンポン。
【請求項４２】
前記付加段階は、投薬形態を付加するために部分的に溶融した取り付け層を含むことを特徴とする請求項２９に記載のタンポン。
【請求項４３】
前記付加段階は、タンポン本体に部分的に吸収させるために、取り付け層を部分的に溶融させることを特徴とする請求項４２に記載のタンポン。
【請求項４４】
前記付加段階は、投薬形態を付加させるために、生物学的両立性接着剤を使用することを特徴とする請求項２９に記載のタンポン。
【請求項４５】
前記形成段階は、投薬形態に複数の治療剤を組み込むことを特徴とする請求項２９に記載のタンポン
【請求項４６】
治療剤を投与するために適合させた薬用タンポンの製造方法であって、
末端を持つタンポン本体を製造し、
複数の層を持ち治療剤を含む組成を含んだ投薬形態を受け取り、
タンポン本体の末端に前記投薬形態を付加する、
ことからなる方法。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
治療剤を投与するのに適したタンポンであって、
末端を持つタンポン本体と、
前記タンポン本体の末端に付加された投薬形態とを含み、前記投薬形態は治療剤を含む組成を含み、更に前記投薬形態は複数の層を含むことを特徴とするタンポン。
【請求項２】
前記複数の層は、少なくとも２つの層であることを特徴とする請求項１に記載のタンポン。
【請求項３】
前記複数の層は、少なくとも３つの層であることを特徴とする請求項１に記載のタンポン。
【請求項４】
第一層は、活性層材料を含む第一活性層であり、第二層は取り付け材料を含む取り付け層であることを特徴とする請求項１に記載のタンポン。
【請求項５】
前記取り付け材料は、活性層材料と異なることを特徴とする請求項４に記載のタンポン。
【請求項６】
前記取り付け材料は、活性層材料と類似してはいるが異なった特性を持つことを特徴とする請求項４に記載のタンポン。
【請求項７】
前記第一活性層は、治療剤を含むことを特徴とする請求項４に記載のタンポン。
【請求項８】
前記第一活性層は、改善剤を含むことを特徴とする請求項４に記載のタンポン。
【請求項９】
前記第一活性層は、キャリヤ成分を含むことを特徴とする請求項４に記載のタンポン。
【請求項１０】
第三層は、第二活性層であることを特徴とする請求項４に記載のタンポン。
【請求項１１】
前記第一活性層及び前記第二活性層は、第一活性層が、第二活性層の実質的放出より前に投薬形態から実質的に放出されるように適合させたものであることを特徴とする請求項１０に記載のタンポン。
【請求項１２】
前記投薬形態は、部分的に溶融した取り付け層に付加されていることを特徴とする請求項１に記載のタンポン。
【請求項１３】
前記部分的に溶融した取り付け層は、部分的にタンポン本体に吸収されることを特徴とする請求項１２に記載のタンポン。
【請求項１４】
前記投薬形態は、生物学的両立性接着剤を使用してタンポン本体に付加されていることを特徴とする請求項１に記載のタンポン。
【請求項１５】
治療剤を投与するために適合された薬用タンポンの製造方法であって、
末端を持つタンポン本体を製造し、
複数の層を持ち治療剤を含む組成を含む投薬形態を形成し、
前記投薬形態をタンポン本体の末端に付加する、
ことを特徴とする方法。
【請求項１６】
前記複数の層は、少なくとも２つの層であることを特徴とする請求項１５に記載のタンポン。
【請求項１７】
前記複数の層は、少なくとも３つの層であることを特徴とする請求項１５に記載のタンポン。
【請求項１８】
前記形成段階は、活性層材料を含む第一活性層の形成と、取り付け材料を含む取り付け層の形成を含むことを特徴とする請求項１５に記載のタンポン。
【請求項１９】
取り付け層材料と活性層材料が異なるように、取り付け材料及び活性層材料を選択することを特徴とする請求項１８に記載のタンポン。
【請求項２０】
治療剤を投与するために適合させた薬用タンポンの製造方法であって、
末端を持つタンポン本体を製造し、
複数の層を持ち治療剤を含む組成を含んだ投薬形態を受け取り、
タンポン本体の末端に前記投薬形態を付加する、
ことからなる方法。
【請求項１】
治療剤を投与するのに適したタンポンであって、
末端を持つタンポン本体と、
前記タンポン本体の末端に付加された投薬形態とを含み、前記投薬形態は治療剤を含む組成を含み、更に前記投薬形態は複数の層を含むことを特徴とするタンポン。
【請求項２】
前記複数の層は、少なくとも２つの層であることを特徴とする請求項１に記載のタンポン。
【請求項３】
前記複数の層は、少なくとも３つの層であることを特徴とする請求項１に記載のタンポン。
【請求項４】
第一層は、活性層材料を含む第一活性層であり、第二層は取り付け材料を含む取り付け層であることを特徴とする請求項１に記載のタンポン。
【請求項５】
前記取り付け材料は、活性層材料と異なることを特徴とする請求項４に記載のタンポン。
【請求項６】
前記取り付け材料は、活性層材料と類似してはいるが異なった特性を持つことを特徴とする請求項４に記載のタンポン。
【請求項７】
前記第一活性層は、治療剤を含むことを特徴とする請求項４に記載のタンポン。
【請求項８】
前記治療剤は、非ステロイド系抗炎症剤（ＮＳＡＩＤｓ）、プロスタグランジン抑制酵素、ＣＯＸ−２抑制酵素、局所麻酔、カルシウムチャンネルブロッカー、ポタシウムチャンネルブロッカー、β−アドレナリン作用物質、ロイコトリエン遮断剤、平滑筋抑制酵素、及びジスキネシア筋肉収縮の抑制可能な薬品から成るグループから選択されることを特徴とする請求項７に記載のタンポン。
【請求項９】
前記ＮＳＡＩＤは、アスピリン、イブプロフェン、インドメタシン、フェニルブタゾン、ブロムフェナク、スリンダク、ナブメトン、ケトロラク、メフェナム酸、及びナプロキセンから成るグループから選択されることを特徴とする請求項７に記載のタンポン。
【請求項１０】
前記ＣＯＸ−２抑制酵素は、ｃｅｌｅｃｏｘｉｂ、ｍｅｌｏｘｉｃａｍ、ｒｏｆｅｃｏｘｉｂ、及びｆｌｏｓｕｌｉｄｅから成るグループから選択されることを特徴とする請求項７に記載のタンポン。
【請求項１１】
前記局所麻酔は、リドカイン、メピバカイン、エチドカイン、ブピバカイン、２−クロロプロカイン塩酸塩、プロカイン、及びテトラカイン塩酸塩から成るグループから選択されることを特徴とする請求項７に記載のタンポン。
【請求項１２】
前記カルシウムチャネルブロッカーは、ジルチアゼム、イスラピジン、ニモジピン、フェロジピン、ベラパミル、ニフェジピン、ニカルジピン、及びベプリジルから成るグループから選択されることを特徴とする請求項７に記載のタンポン。
【請求項１３】
前記ポタシウムチャネルブロッカーは、ドフェチリデ、ｅ−４０３１、イモカラント、セマチリデ、アンバシリデ、アジミリデ、テジサミル、ｒｐ５８８６６、ソタロール、ピロキシカム、及びイブチリデから成るグループから選択されることを特徴とする請求項７に記載のタンポン。
【請求項１４】
前記βアドレナリン作用物質は、テルブタリン、サルブタモール、メタプロテレノール、及びリトドリンから成るグループから選択されることを特徴とする請求項７に記載のタンポン。
【請求項１５】
前記血管拡張剤は、ニトログリセリン、イソソルビド二硝酸塩、及びイソソルビドモノニトレートから成るグループから選択されることを特徴とする請求項７に記載のタンポン。
【請求項１６】
前記第一活性層は、改善剤を含むことを特徴とする請求項４に記載のタンポン。
【請求項１７】
前記改善剤は、植物製剤、ビタミン、カルシウム、マグネシウム、ホルモン、鎮痛剤、プロスタグランジン抑制剤、プロスタグランジン・シンセターゼ抑制剤、ロイコトリエン受容器、拮抗剤、必須脂肪酸、ステロール、抗炎症剤、血管拡張剤、化学療法剤、及び不妊症対処剤から成るグループから選択されることを特徴とする請求項１６に記載のタンポン。
【請求項１８】
前記植物製剤は、Ａｇｎｕｓ ｃａｓｔｕｓ、アロエ・ベラ、コンフリー、キンセンカ、ドンクアイ、黒コホッシュ、カモミール、メマツヨイグサ、サクラソウ、Ｈｙｐｅｒｉｃｕｍ ｐｅｒｆｏｒａｔｕｍ、カンゾウ根、クロスグリ実油、オトギリソウ、茶抽出物、レモンバーム、トウガラシ、ローズマリー、Ａｒｅｃａ ｃａｔｅｃｈｕ、ヤエナリ、ルリチシャ実油、マンサク、コロハ、ラベンダー、大豆、Ｖａｃｃｉｎｉｕｍ抽出物、クランベリー、ブルーベリー、アザレア（Ｒｈｏｄｏｄｅｎｄｒｏｎ ｓｐｐ．）、紫たまねぎの皮、及び短い及び長い赤トウガラシ、Ｂｅｔａ ｖｕｌｇａｒｉｓ（ビート）根抽出物、カプサンチン、クロミノナツハゼ、リンゲンベリー、チョークベリー、ナナカマド、ナナカマドの実、シーバックフローベリー、ガンコウラン、ストローベリー、及びスグリから成るグループから選択されることを特徴とする請求項１７に記載のタンポン。
【請求項１９】
前記第一活性層は、キャリヤ成分を含むことを特徴とする請求項４に記載のタンポン。
【請求項２０】
前記第一活性層は、座薬ベースのＳＵＰＰＯＣＩＲＥ商標を含むことを特徴とする請求項４に記載のタンポン。
【請求項２１】
前記取り付け層は、座薬ベースのＳＵＰＰＯＣＩＲＥ商標を含むことを特徴とする請求項４に記載のタンポン。
【請求項２２】
第三層は、第二活性層であることを特徴とする請求項４に記載のタンポン。
【請求項２３】
前記第一活性層及び前記第二活性層は、第一活性層が、第二活性層の実質的放出より前に投薬形態から実質的に放出されるように適合させたものであることを特徴とする請求項２２に記載のタンポン。
【請求項２４】
前記投薬形態は、部分的に溶融した取り付け層に付加されていることを特徴とする請求項１に記載のタンポン。
【請求項２５】
前記部分的に溶融した取り付け層は、部分的にタンポン本体に吸収されることを特徴とする請求項２４に記載のタンポン。
【請求項２６】
前記投薬形態は、生物学的両立性接着剤を使用してタンポン本体に付加されていることを特徴とする請求項１に記載のタンポン。
【請求項２７】
前記投薬形態は、複数の治療剤を含むことを特徴とする請求項１に記載のタンポン。
【請求項２８】
前記投薬形態は、予め製造されていることを特徴とする請求項１に記載のタンポン。
【請求項２９】
治療剤を投与するために適合された薬用タンポンの製造方法であって、
末端を持つタンポン本体を製造し、
複数の層を持ち治療剤を含む組成を含む投薬形態を形成し、
前記投薬形態をタンポン本体の末端に付加する、
ことを特徴とする方法。
【請求項３０】
前記複数の層は、少なくとも２つの層であることを特徴とする請求項２９に記載のタンポン。
【請求項３１】
前記複数の層は、少なくとも３つの層であることを特徴とする請求項２９に記載のタンポン。
【請求項３２】
前記形成段階は、活性層材料を含む第一活性層の形成と、取り付け材料を含む取り付け層の形成を含むことを特徴とする請求項２９に記載のタンポン。
【請求項３３】
取り付け層材料と活性層材料が異なるように、取り付け材料及び活性層材料を選択することを特徴とする請求項３２に記載のタンポン。
【請求項３４】
取り付け層材料と活性層材料とが類似してはいるが異なった特性を持つように、該取り付け材料及び活性層材料を選択することを特徴とする請求項３２に記載のタンポン。
【請求項３５】
前記形成段階は、治療剤を前記第一活性層に組み込むものであることを特徴とする請求項３２に記載のタンポン。
【請求項３６】
前記形成段階は、改善剤を前記第一活性層に組み込むものであることを特徴とする請求項３２に記載のタンポン。
【請求項３７】
前記形成段階は、キャリヤ成分を前記第一活性層に組み込むものであることを特徴とする請求項３２に記載のタンポン。
【請求項３８】
前記形成段階は、座薬ベースのＳＵＰＰＯＣＩＲＥ（商標）を前記第一活性層に組み込むことを特徴とする請求項３２に記載のタンポン。
【請求項３９】
前記形成段階は、座薬ベースのＳＵＰＰＯＣＩＲＥ（商標）を前記取り付け層に組み込むことを特徴とする請求項３２に記載のタンポン。
【請求項４０】
前記形成段階は、第二活性層を形成することを特徴とする請求項３２に記載のタンポン。
【請求項４１】
前記形成段階は、前記第二活性層の実質的放出の前に前記第一活性層が投薬形態から実質的に放出されるように、前記第一活性層及び前記第二活性層を適合させることを特徴とする請求項４０に記載のタンポン。
【請求項４２】
前記付加段階は、投薬形態を付加するために部分的に溶融した取り付け層を含むことを特徴とする請求項２９に記載のタンポン。
【請求項４３】
前記付加段階は、タンポン本体に部分的に吸収させるために、取り付け層を部分的に溶融させることを特徴とする請求項４２に記載のタンポン。
【請求項４４】
前記付加段階は、投薬形態を付加させるために、生物学的両立性接着剤を使用することを特徴とする請求項２９に記載のタンポン。
【請求項４５】
前記形成段階は、投薬形態に複数の治療剤を組み込むことを特徴とする請求項２９に記載のタンポン
【請求項４６】
治療剤を投与するために適合させた薬用タンポンの製造方法であって、
末端を持つタンポン本体を製造し、
複数の層を持ち治療剤を含む組成を含んだ投薬形態を受け取り、
タンポン本体の末端に前記投薬形態を付加する、
ことからなる方法。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
治療剤を投与するのに適したタンポンであって、
末端を持つタンポン本体と、
前記タンポン本体の末端に付加された投薬形態とを含み、前記投薬形態は治療剤を含む組成を含み、更に前記投薬形態は複数の層を含むことを特徴とするタンポン。
【請求項２】
前記複数の層は、少なくとも２つの層であることを特徴とする請求項１に記載のタンポン。
【請求項３】
前記複数の層は、少なくとも３つの層であることを特徴とする請求項１に記載のタンポン。
【請求項４】
第一層は、活性層材料を含む第一活性層であり、第二層は取り付け材料を含む取り付け層であることを特徴とする請求項１に記載のタンポン。
【請求項５】
前記取り付け材料は、活性層材料と異なることを特徴とする請求項４に記載のタンポン。
【請求項６】
前記取り付け材料は、活性層材料と類似してはいるが異なった特性を持つことを特徴とする請求項４に記載のタンポン。
【請求項７】
前記第一活性層は、治療剤を含むことを特徴とする請求項４に記載のタンポン。
【請求項８】
前記第一活性層は、改善剤を含むことを特徴とする請求項４に記載のタンポン。
【請求項９】
前記第一活性層は、キャリヤ成分を含むことを特徴とする請求項４に記載のタンポン。
【請求項１０】
第三層は、第二活性層であることを特徴とする請求項４に記載のタンポン。
【請求項１１】
前記第一活性層及び前記第二活性層は、第一活性層が、第二活性層の実質的放出より前に投薬形態から実質的に放出されるように適合させたものであることを特徴とする請求項１０に記載のタンポン。
【請求項１２】
前記投薬形態は、部分的に溶融した取り付け層に付加されていることを特徴とする請求項１に記載のタンポン。
【請求項１３】
前記部分的に溶融した取り付け層は、部分的にタンポン本体に吸収されることを特徴とする請求項１２に記載のタンポン。
【請求項１４】
前記投薬形態は、生物学的両立性接着剤を使用してタンポン本体に付加されていることを特徴とする請求項１に記載のタンポン。
【請求項１５】
治療剤を投与するために適合された薬用タンポンの製造方法であって、
末端を持つタンポン本体を製造し、
複数の層を持ち治療剤を含む組成を含む投薬形態を形成し、
前記投薬形態をタンポン本体の末端に付加する、
ことを特徴とする方法。
【請求項１６】
前記複数の層は、少なくとも２つの層であることを特徴とする請求項１５に記載のタンポン。
【請求項１７】
前記複数の層は、少なくとも３つの層であることを特徴とする請求項１５に記載のタンポン。
【請求項１８】
前記形成段階は、活性層材料を含む第一活性層の形成と、取り付け材料を含む取り付け層の形成を含むことを特徴とする請求項１５に記載のタンポン。
【請求項１９】
取り付け層材料と活性層材料が異なるように、取り付け材料及び活性層材料を選択することを特徴とする請求項１８に記載のタンポン。
【請求項２０】
治療剤を投与するために適合させた薬用タンポンの製造方法であって、
末端を持つタンポン本体を製造し、
複数の層を持ち治療剤を含む組成を含んだ投薬形態を受け取り、
タンポン本体の末端に前記投薬形態を付加する、
ことからなる方法。
【図１】
【図２】
【図２】
【公表番号】特表２００６−５１５９９４（Ｐ２００６−５１５９９４Ａ）
【公表日】平成１８年６月１５日（２００６．６．１５）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００３−５５９４８１（Ｐ２００３−５５９４８１）
【出願日】平成１５年１月７日（２００３．１．７）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２００３／０００４９１
【国際公開番号】ＷＯ２００３／０５９３１８
【国際公開日】平成１５年７月２４日（２００３．７．２４）
【出願人】（５９７０８５１３２）キンバリー クラーク ワールドワイド インコーポレイテッド (17)
【出願人】（５０３０１４５２８）ユーエムディー， インコーポレイテッド (6)
【Ｆターム（参考）】
【公表日】平成１８年６月１５日（２００６．６．１５）
【国際特許分類】
【出願日】平成１５年１月７日（２００３．１．７）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２００３／０００４９１
【国際公開番号】ＷＯ２００３／０５９３１８
【国際公開日】平成１５年７月２４日（２００３．７．２４）
【出願人】（５９７０８５１３２）キンバリー クラーク ワールドワイド インコーポレイテッド (17)
【出願人】（５０３０１４５２８）ユーエムディー， インコーポレイテッド (6)
【Ｆターム（参考）】
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